MQA0020-01 委托生产管理规程
MQA0024-01 原料、中间体及包材审核放行管理规程
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、生产车间、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的确认即将投入使用的原辅料、包装材料以及流入下道工序的中间产品是否符合规定的管理标准和质量标准，保证不符合规定的原辅料、包装材料不投入生产，不合格的中间产品不流入下道工序。
2.0 范围本规程适用于原辅料、包装材料、中间产品的审核和放行。
3.0 职责3.1 本规程由质保部负责制定，质保部部长审核，质量副总经理批准；3.2 质保部、生产技术部、生产车间负责本规程的贯彻实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义5.1 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
5.2 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
5.3包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
5.4 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
6.0 规程6.1 原辅料、包装材料放行6.1.1 原辅料、包装材料质量评价●物料供货方必须是企业批准的合格供应商。
●供应商检验报告、送货单等随货凭证齐全。
●物料初验合格，“物料接收记录”记录完整、无误。
●物料已取样，按批准的物料标准完成了所有检验。
●检验记录数据完整、准确、可以追溯。
●检验报告内容完整、正确，检验人、复核人签字无误。
●检验报告中检验项目、检验结果符合我公司的内控采购标准。
6.1.2 原辅料、包装材料放行人质保部物料监督员承担原辅料、包装材料的放行。
由QA物料监督员对上述内容逐条进行审核评价,根据审核结果出具“物料审核放行单”,签字确认“准予放行”或者“拒绝放行”，同时根据物料件数开“物料合格证”（绿底黑字）或“物料不合格证”（红底黑字），并在“物料合格证发放登记表”或“物料不合格证发放登记表”上记录使用、发放情况。
SMP-11001-00委托生产与委托检验管理规程
SMP-11001-00委托生产与委托检验管理规程建立一个委托生产与委托检验的管理规程，规范其管理。
2.责任质量管理部：负责按药监部门的规定进行委托生产与委托检验的上报备案。
并对委托生产或检验的全过程进行监督。
生技部：与质量管理部共同负责对委托生产进行监督。
3.|4.适用范围本规程适用于药品委托生产与委托检验。
5.内容5.1.原则5.1.1.药品成品出厂必须由本企业按质量标准进行全项检验，不得进行委托检验。
5.1.2.—5.1.3.如本企业不具备原材料的全项检验条件，在法规允许的前提下，可按规定进行相应项目的委托检验，并按规定到药监部门备案。
5.1.4.委托检验报告未出具前，不得提前判定质量合格，不得提前放行使用。
5.1.5.为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
5.1.6.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
5.2.委托方5.2.1.#5.2.2.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP规范的要求。
5.2.3.委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
5.2.4.委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
5.2.5.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
5.2.6.委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
5.3.<5.4.受托方5.4.1.受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
5.4.2.受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
MQA-WI-138检验结果超标管理规程
检验结果超标管理规程生效日期：文件批准日期编制部门：质量部修订记录一、目的规范对超标检验结果（以下简称：“OOS”）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。
二、适用范围适用于对进厂原(辅)材料、生产过程中半成品、成品及出厂后发现不合格品的控制。
三、职责3.1 品保部：负责检验结果超标进行跟踪处理。
3.2 相关职能部门：负责协助。
四、定义无。
六、工作程序2.1 异常检验结果的报告2.1.1 得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。
如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。
2.1.2 若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写实验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交实验室负责人。
2.2 初步调查2.2.1 参加人员：化验员、实验室负责人，工作期限为两个工作日。
2.2.2 一旦OOS结果被确定，实验室负责人应该客观、及时地按照实验室初级调查表内容进行调查评估。
2.2.3 初步调查结果处理2.2.3.1 如OOS结果是由实验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。
同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。
2.2.3.2 若OOS结果原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进行实验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。
2.2.3.3 若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交品保部经理，开始全面调查。
2.2.4 全面调查2.2.4.1 实验室阶段的调查参加人员：化验员、实验室负责人、品保部负责人。
工作期限：为12工作日。
品保部负责人应该客观、及时的进行按照超标检验结果全面调查评估。
4.1.5-001委托生产控制程序
XXXX有限公司委托生产控制程序文件编号：XXX/B-4.1.5-001版本号/修订号：01/00生效日期：年月日编制：部门：日期：审核：部门：日期：批准：部门：日期：分发范围：□质量部□综合部□研发部□生产部□注册部□其他1目的本文件旨在对委托加工的产品实现全过程进行有效管控，确保委托加工的产品符合要求。
2范围适用于本公司按注册人制度委托生产时委托生产过程的管理。
3.职责3.1研发部负责3.1.1项目研发过程与受托企业各设计阶段的沟通，主导编制产品的开发计划、验证方案、风险管理文件编写和修订、技术文件的编制、批准、确定委托加工产品的质量标准；3.1.2参与受托企业的实地考察和产品质量评价、通报；3.1.3负责组织制定委托加工产品的质量标准，标准包括质量要求（含内外包装材料的要求）、检测方法和验收规则；3.1.4负责对受托企业进行培训技术文件和质量标准等。
3.2综合部3.2.1负责主要材料或零部件采购，组织各相关人员对受托企业的评价与审核；3.2.2负责对由受托企业采购物资的供应商进行评价，并纳入合格供方名录。
3.3质量部3.3.1负责参与受托企业产品检验的检验规程的制订；3.3.2参与受托企业的实地考察和产品质量评价、通报；3.3.3负责委托生产或检验过程中的监控。
3.4管理者代表3.4.1负责作为公司的总接口与受托方衔接，并进行信息的内部传递与督促受托方改进3.4.2负责产品的上市放行审批。
3.4受托企业职责3.4.1配合甲方完成设计开发，根据甲方安排参与产品的设计开发、验证、改进工作；3.4.2负责将委托方下发的文件有效融入到本公司体系中或直接采用；3.4.3对厂房、设施和设备实施控制，保证受托产品的转产、生产条件符合要求；3.4.4对人力资源实施控制，保证相关人员的能力能够胜任受托产品的研发要求；3.4.5购买包装材料、生产用辅料，并对采购供方进行管理，保证产品质量；3.4.6对委托方购买的物料执行进货检验，及时反馈物料质量问题；3.4.7按照仓库管理的要求，对委托方提供的物资实施仓储管理；3.4.8依据委托方要求进行产品的生产与生产放行。
MQA0010-01 清洁规程编写管理规程
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、生产车间、生产技术部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0目的本文件规定了公司各种清洁规程编写的要求。
2.0范围适用于设备清洁、工器具清洁、容器具清洁、房间清洁、水池、地漏清洁等各种清洁规程的编写。
3.0 职责3.1 本文件由质保部（QA）负责起草，质保部（QA）部长审核，质量副总经理批准；3.2 生产车间、生产技术部负责本规程的贯彻实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义5.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
5.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
6.0 规程6.1 清洁规程编写基本要求设备清洁所用文件应该以与使用人员资格要求相当的语言文字，编写必须有母语版本，根据需要决定是否需要其他语种版本、描述方式编写，尽量简单、明了，便于理解和掌握。
建议更多使用图片、示意图、流程图、表格以及量化的数字、文字等。
6.2 清洁操作规程编写的原则6.2.1 不同设备不同清洁类型分别描述针对不同类型设备清洁，包括在线清洗（CIP）、清洗间清洗、容器、附属设备设施等以及不同情况的设备清洁，包括超有效期的清洁、正常生产过程中的清洁、维修及故障后清洁等做出不同的定义。
根据洁净区域不同编写相应的清洁规程，如D级洁净区水池与一般区水池清洁应分别规定。
6.2.2 步骤描述按照设备清洁的步骤详细描述清洁过程中各环节的工作方法和工作内容，包括动作要领、使用工具、使用的清洗剂、消毒剂、清洁需达到的标准等，确定每种方式的清洁验收标准。
6.2.3 拆装描述对于在清洗过程中需拆装的设备设施，还要明确拆卸和重新安装设备及其附属设施每一部件的指令、顺序、方式等,以便能够正确清洁。
MQA0021-01 委托检验管理规程
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的本文件规定了质控部进行委托检验的程序，确保委托检验管理规范。
2.0 范围本文件适用于公司质控部（QC）委托检验的管理。
3.0 职责3.1 本文件由质保部（QA）负责制定，质保部（QA）部长审核，质量副总经理批准。
3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义N/A6.0 规程6.1 委托检验的原则委托检验必须根据现行药品管理法规要求进行。
委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。
6.2 委托检验的控制委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。
合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
6.3 成品检验原则及允许委托检验的项目药品生产企业对本企业放行出厂的产品（包括制剂和原料药）必须按药品标准项下的规定，自行完成所有检验项目，除动物试验暂可委托、一些使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、原子吸收、气质联用、液质联用、蛋白质质谱分析仪等)的检验项目外（菌、疫苗制品的动物试验除外），其余各检验项目不得委托其他单位进行。
6.4 原辅料、包装材料检验原则及允许委托检验的项目药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如原子吸收等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
6.5 委托检验方法转移对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典等收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。
委托生产管理规程
1 目得与适用范围确保委托生产相关事宜得合法、顺畅进行及委托产品得质量符合法定与注册标准.适用于本公司与委托生产相关得所有活动管理。
2 制定依据及职责《药品生产管理规范（201０年修订）》、《中华人民共与国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督得要求.生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程得实施负责。
3 内容３、１委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件得产品。
3、2 委托生产评估小组:3、２、1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组,负责公司所有与委托生产相关得事宜实施处理，3、2、2 委托生产评估小组主要成员包括:质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。
由质量授权人担任组长。
3、２、３委托生产评估小组各成员职责：质量授权人:主要负责对委托生产得批准、对委托生产得产品得放行进行评估及其她与产品质量相关活动得批准。
必要时，有权终止委托生产。
生产副总经理：主要负责对委托生产产品得工艺得实施进行评估及其她与产品生产相关活动得批准。
质量部经理:主要负责对委托生产中得质量标准实行、相关偏差与变更得处理、生产过程得质量控制等相关活动评估审核.生产部经理：主要负责对委托生产中得操作规程得实行、生产环境得GＭP符合性、原辅料得前处理等相关活动评估审核。
QＣ主管：主要负责委托生产产品得检验操作规程得实行、检验数据得可靠性及产品稳定性考察得评估。
3、３委托生产得原则:3、3、1 为确保委托生产产品得质量与委托检验得准确性与可靠性，委托方与受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产得内容及相关得技术事项。
3、3、2 委托生产得所有活动,包括在技术方面拟采取得任何变更，均应当符合药品生产许可与注册得有关要求。
3、4 委托生产双方应具备得资质：3、4、1 委托方:具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号得药品生产企业。
MQA0037-01 自检管理规程
1. 制订/日期质保部（ QA）/管理员2. 审核/日期质保部（ QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、质保部（QA）、质控部（QC）、生产技术部、装备部、物资部、办公室修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的制定GMP自检管理规程, 监控GMP的实施情况，评估是否符合GMP要求，并提出必要的纠正和预防措施，保证公司生产质量管理符合GMP要求。
2.0 范围本规程适用于公司内部GMP自检的管理。
3.0 职责3.1 本文件由质保部（QA）负责起草，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理批准；3.2质保部负责自检年度计划的制定，提出自检小组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目的不符合项的整改纠正措施进行确认；负责自检工作的协调、管理工作、审核工作、审核自检年度计划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果；3.3 自检组组长具体负责自检活动，提交自检报告；3.4被检查部门在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不符合项的纠正整改措施的制定和实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义自检：即企业内部的质量审计，是指药品生产企业按《药品生产质量管理规范》要求对企业内部药品生产和质量管理进行检查。
6.0 规程6.1自检范围：GMP条款、公司的规程、以及前次自检记录整改及措施落实。
6.2 自检频次公司相关的部门每年至少进行一次全面自检；特殊情况如质量管理体系出现重大偏离、质量投诉、重大法规环境变化、GMP再认证，必要时，根据实际情况考虑对相关部门或特定事件的自检。
6.3 自检方式6.3.1 全面自检按照GMP检查条款进行的全面检查。
6.3.2 扼要自检有针对性地从GMP检查条款中选择部分项目进行检查。
6.3.3 追踪检查被检部门未履行或未正确履行GMP，检查人员应责其整改，并对整改措施落实情况进行追踪。
MQA0031-01 变更控制管理规程
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、质保部（QA）、质控部（QC）、生产技术部、装备部、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的本文件规定了公司变更控制程序的实施，以追踪GMP系统的任何变更。
2.0 范围本规程适用于公司与产品质量有关的各种变更。
3.0 职责3.1 本文件由质保部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；3.2 变更申请者填写变更申请表，明确变更方案、变更原因，包括风险分析和预期影响；参与变更者确保变更要求的实施与已批准的变更申请和已批准的变更申请表里所涉及的其他额外的限制或要求一致。
质保部批准变更申请，跟踪变更实施，负责变更信息传递，并负责变更效果跟踪。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7，欧盟GMP。
5.0 定义变更：由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。
其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。
6.0 规程6.1 适用范围任何可能影响产品质量的变更都必须得到有效的控制，变更的内容包括但不限于如下所列：●原辅料的变更；●标签和包装材料的变更；●处方的变更；●生产工艺的变更；●生产环境（或场所）的变更；●质量标准的变更；●检验方法的变更；●有效期，复验期，贮存条件的变更或稳定性方案的变更；●验证的计算机系统的变更；●厂房、设备的变更；●公用系统的变更；●产品品种的增加或取消；●清洁和消毒方法的变更；●其它。
6.2 变更分级6.2.1 根据变更的影响程度，将变更分为二级，分级如下：一般变更、重大变更。
●一般变更：不可能对产品的安全性和有效性，以及对产品的性质、含量或浓度、纯度或效价有潜在影响的变更。
委托生产管理规程
委托生产管理规程委托生产管理规程1 目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量的和可靠性 2 范围：适用于本公司委托生产的管理 3 责任：生产研发技术中心、质量部、销售部、委托生产部门、物料部相关人员对本规程的实施负责 4 内容：定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品委托生产的管理流程：由质量部、生产研发技术中心、委托生产部门委派相关技术人员对受托方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况等进行现场审计查看证书、药品生产许可证、营业执照、生产管理和质量管理的组织机构图等相关证件，确认受托方是否具备委托生产的能力，符合要求的再协商签定合同委托生产双方必须签订书面合同合同要求：A)合同应通俗易懂，简洁明了，避免因误解而影响产品或工作质量 B)明确规定各方的职责，正确界定、经双方同意并严格控制C)阐明委托生产的内容及相关的技术事项，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的技术人员拟定D)合同必须明确质量条款，并说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验合同的内容A)详细规定产品生产和控制职责B) 规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验C)详细阐明双方责任，包括物料的采购、检验、批准放行、生产和质量控制；明确何方负责取样、检验、留样在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样D)规定由受托方保存的生产、检验和发放记录及样品，委托方能够随时调阅或检查，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录E)合同应明确规定允许委托方对受托方进行检查或现场质量审计 F)规定留样观察与稳定性考察中各方的责任G)规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的质量受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求H) 规定双方均有变更实施前的告知义务，受托方对所有关于生产和检验结果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案委托生产和委托检验批件到期后，如需继续委托，应办理委托延期申请委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关规定委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害合同的签订由生产研发技术中心负责组织，质量部、委托生产部门提供相关资料，最终由总经理批准签订生产研发技术中心按照相关申报要求准备申报资料，负责向辽宁省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局申报委托方应当对受托方生产或检验的全过程进行监督，确保物料和产品符合相应的质量标准由我方提供物料的，由物料部在约定时间内将合格物料送到受托方，做好交接委托生产部门负责产品生产的组织协调工作根据销售计划，及时下达生产计划并由受托方确认相关记录：无培训岗位：生产研发技术中心、质量部、委托生产部门、物料部、销售部相关人员。
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1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的本文件规定了委托生产的管理规程，以保证委托生产产品的质量。
2.0 范围本文件适用于委托生产的管理。
3.0 职责3.1 本文件由质保部负责制定，质保部部长负责审核，质量副总经理负责批准。
3.2 质保部（QA）、质控部（QC）、生产技术部、物资部负责本规程的贯彻实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义委托生产：拥有药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。
我公司只能接受《药品生产许可证》规定范围内产品的加工。
6.0 规程6.1 委托生产实施的前提6.1.1 真实性审查审查委托生产厂家的该药品批准文号，并通过国家局网站查询核实注册批件的真实性。
6.1.2 合法资质审查审查委托方的《药品生产许可证》及企业法人《营业执照》复印件，并通过国家局网站查询核实注册批件的真实性。
6.1.3 有效性审查所有的委托生产必须在药品批准证明文件有效期内执行。
6.1.4 禁止国家明令禁止的产品不准委托加工，如：试行标准未转正或仍处监测期的药品，不允许委托加工。
6.1.5 技术资料审查审查委托生产厂家的原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样。
6.1.6 委托批件申请由委托方向所在地省级药品食品监督管理局提出申请，受托方协助，报送有关资料，经审查同意后取得委托生产备案批件。
6.1.7 委托生产药品外包装标注的内容全过程委托生产的药品批准文号不变，其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。
委托生产的药品由委托方销售。
6.2 委托生产原则6.2.1 委托方是法律责任的主体承担者。
确保被委托的活动的整个过程符合GMP 要求，是委托方质量保证工作的一部分，所采取的任何措施的目的也是要确保其满足GMP 的要求。
接受委托的生产厂（包括实验室）也应当按照GMP法规的要求，从事与其接受的委托生产任务相关的各项活动。
6.2.2 委托生产的各项工作必须符合药品注册批准的要求并经双方同意。
6.2.3委托生产的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求。
6.3 委托合同按照《合同法》与委托生产厂家签订委托生产合同，明确委托方与受托方的责任与义务，且符合药品管理有关法规要求。
6.3.1合同应详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。
6.3.2 委托生产及检验的各项工作必须符合药品注册批准的要求并经双方同意。
6.3.3合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。
6.3.4 在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。
6.3.5合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。
6.3.6 合同应规定允许委托方对受托方进行检查或质量审计。
6.3.7 还应明确受托方同意接受药品监督管理部门检查。
6.3.8 委托与受托双方的联系人的名称、职位、联系方式，应当被写在合同中。
6.3.9合同应规定未经委托方批准，受托方不能将委托事项或其部分转给第三方。
即使是受托方在不同区域的设施（分厂、车间等），也不能实施这种转移。
因为，这将从总体上违背已经进行的评估工作。
6.3.10合同中应规定变更的具体要求，最低限度是，注册文件所涉及到的工艺、设备、分析方法、质量标准等方面的变更，受托方应在获得委托方的书面批准后才能实施。
6.3.11合同中还应规定委托合同应针对委托事项中所涉及的GMP 管理要素及双方的职责进行清楚地界定。
如：受托方应遵守的工艺要求、质量标准、分析检测程序、变更批准权、重新加工和返工批准权、放行权、文件要求等。
6.3.12 委托生产合同应由质保部负责人，公司生产技术副总经理、质量副总经理批准。
6.4 委托方责任6.4.1 对委托生产进行风险评估委托方的质量管理部门应当评估所委托事项可能导致的风险，包括：委托事项的复杂程度和重要程度、受托方的质量保证能力、可能存在的风险及对策等。
6.4.2 对受托方评估负责对受托方进行评估，包括资质、受托方的设施、设备、仪器的计量校验、人员技术水平、质量管理体系情况进行详细考察。
通过审计评估受托方的质量管理能力、及以往的管理绩效，确认其具备完成委托生产的能力，确认采用委托生产的方式仍能保证遵照GMP阐述的原则和要求。
6.4.3 对受托方的要求要求受托方必须拥有完整的GMP 管理体系，具备按GMP 要求实施质量保证的能力。
如：有效且完善的预防交叉污染的管理能力、偏差管理程序、变更管理程序、OOS 程序、符合GMP 要求的实验室等。
6.4.4 提供技术资料委托方应向受托方提供所有必要的资料，例如，产品工艺规程和操作规程，产品和中间产品贮存和运输条件，原辅料中间产品的质量标准及储存条件和期限、关键中间控制点等，以使受托方能够按所要求的标准和其他法定要求正确实施所委托的操作，委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的分析设备，人员及其他造成的危害。
6.4.5 检验方法转移应对受托方进行方法转移，并在检验的全过程进行指导和监督。
6.4.6 记录格式如对记录格式有特别需求，委托方必须向受托方提供所要求的记录格式。
6.5 受托方责任6.5.1 受托方资质受托方应有相应的资质，必须具备足够的厂房空间，相应的生产设施设备，具备相应知识和经验的人员，以确保完成委托方所委托的生产加工。
6.5.2 工艺验证应对产品工艺进行验证、设备清洁SOP进行验证。
确认收率范围、贮存条件、贮存期限等。
6.5.3 责任不得从事任何可能对委托方的产品生产质量有不利影响的活动。
6.5.4 OOS对于生产过程中出现的不符合规定的结果，受托方有义务按合同要求及时通知委托方，并进行相应的调查，与委托方共同进行调查。
6.5.5 偏差处理对于合同实施过程中，出现其他偏离合同要求的情况，受托方亦应按要求通知委托方，并作相应的调查。
6.5.6 接受审计受托方有义务接受委托方的审计。
6.5.7 保密责任受托方应对委托方提供的资料及数据实施保密措施，不得泄露或作其他用途。
6.6 委托生产程序6.6.1 提供资料委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对公司的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。
6.6.2 指导和监督委托方应对委托生产的全过程进行指导和监督，委托方有对受托方进行技术指导的义务。
必要时派驻QA予以指导。
6.6.3 文件编写根据委托生产厂家提供的生产批件、生产工艺规程、质量标准等技术资料，受托方编写文件，如按照委托品种修订加工品种在受托方的物料代码、中间产品代码，增加委托品种内控质量标准、工艺规程、生产操作SOP、检验操作SOP。
并组织相关人员进行培训。
6.6.4 物料采购和发运委托生产药品物料的采购任务及责任由委托方承担。
委托方应确保发运来的所有物料均符合相应的质量标准，委托生产药品所需的生产物料的验收、入库、储存保管、养护、发放等，按物料标准管理规程对委托生产厂家的物料进行统一的验收、入库、储存保管、养护、发放管理。
6.6.5 物料检验委托生产所需物料的检验由受托方检验，即使委托方已经检验合格，委托方进厂入库时仍需要再次检验以确认物料是否合格、允许放行。
成品的检验由受托方与委托方双方各自检验确认。
中间产品的检验由受托方完成。
质量标准及检验操作程序，依据委托方提供的技术资料编写的我公司内控质量标准和检验SOP执行。
6.6.6 记录保存各种检验记录原件由受托方保存，应保存三年或产品有效期后一年。
当出现投诉或怀疑有缺陷时，受托方应积极配合，以便委托方能够方便及时地查阅所有与评价产品质量相关的记录，委托方需要时提供复印件。
6.6.7 生产安排委托生产药品的生产时间安排根据所定合同以及本公司的实际情况，与委托生产厂家有效沟通后，具体安排生产时间和进度。
6.6.8 批记录受托方负责对委托生产药品进行生产管理。
并填写批生产记录，批生产记录的原件保存在受托方，应保存三年或产品有效期后一年。
6.6.9 配合调查当出现投诉或怀疑有缺陷时，受托方应积极配合，以便委托方能够方便及时地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
委托方需要时提供复印件。
6.6.10 过程控制质保部按质量管理有关规定对委托生产药品生产过程进行现场监控，按质量标准进行检验。
被委托生产的产品，公司需要留存必要的留样。
6.6.11 清洁验证委托生产产品工艺验证、清洁验证按相关规程进行管理。
6.6.12 成品储存与发运委托生产产品生产结束后，其成品储存期间按库房的各项管理规程进行管理。
委托加工产品应由受托方按内控质量标准检验合格、生产过程符合GMP，办理相关手续后方可出库发放至委托方仓库。
由委托方按内控标准检验合格、审核符合放行条件后，出具放行手续，准许进入市场销售。