物料放行记录审核要点
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检验记录
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7812Fra bibliotek检验报告单
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合格证
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物料放行记录审核要点
审核要点
物料放行记录审核要点
审核要点 检验记录是否是现行文件，发放编号是否正确 检验过程和方法是否符合标准检验操作规程规定（样品溶液、试剂和流动相配制等） 检验记录数据是否与图谱一致，计算是否正确 检验记录和图谱上是否有检验人和审核人签字/日期，签字日期与检验日期是否符合逻辑顺序 名称、规格、数量、批号、来料批号及供应商信息是否正确，供应商是否是合格供应商（用于供应 商评估的样品除外） 是否有检验记录审核单和审计追踪核查单，填写内容是否准确，是否有异常情况（偏差、OOS等） 请验单是否附在检验记录后面，内容是否正确 称量记录及复印件是否附在检验记录后面，称量数据是否与记录上一致 检验报告单形式是否与现行文件一致 检验数据是否与检验记录上数据一致，结论是否正确 报告单编号是否与检验记录编号一致 名称、规格、数量、批号、来料批号及供应商信息是否正确，供应商是否是合格供应商（用于供应 商评估的样品除外） 请验、检验日期、报告日期和签字日期是否正确，是否符合逻辑顺序 检验报告单是否有检验人、复核人签字，是否加盖检验专用印章 合格证上样品名称、数量、批号是否正确 合格证有效期/复验期信息是否符合文件规定 合格证开具数量是否正确，是否每张都加盖印章并有开具人签字
原料紧急放行作业指导
原料紧急放行作业指导引言概述：原料紧急放行作业是指在特殊情况下，为了满足生产和供应的紧急需求，对原料进行快速放行的操作。
本文将详细介绍原料紧急放行作业的流程和注意事项。
一、申请放行1.1 提交申请在需要紧急放行原料的情况下，首先需要向相关部门或者负责人提交放行申请。
申请中应包括原料的名称、数量、用途以及紧急放行的理由和时间要求等信息。
同时，申请人应提供相关证明材料，如生产计划、销售定单等，以便审核人员进行评估。
1.2 审核申请申请提交后，相关部门或者负责人将对申请进行审核。
审核过程中，需要对申请人提供的信息进行核实，并评估紧急放行的必要性和可行性。
审核人员还需要考虑放行对其他生产环节的影响，以及是否需要采取其他措施来保证产品质量和安全。
1.3 批准放行经过审核后，如果申请符合放行条件，相关部门或者负责人将批准放行申请。
批准放行的决定应及时通知申请人，并明确放行的时间和具体操作要求。
同时，还应将放行决定记录在相关文件中，以备后续查验和追溯。
二、放行操作2.1 准备工作在进行原料紧急放行前，需要进行一系列准备工作。
首先，需要明确放行的原料名称和数量，并与实际情况进行核对。
其次，需要准备放行所需的相关文件和记录，如放行通知单、放行记录表等。
最后，还需要组织相关人员进行培训，确保他们了解放行操作的流程和要求。
2.2 放行检查在放行操作中，需要对原料进行检查，以确保其符合放行条件和质量要求。
检查包括对原料外观、标识、包装等进行观察和比对。
同时，还需要进行必要的抽样和检测，以验证原料的成份和性能是否符合标准。
2.3 放行记录在完成放行操作后，需要及时记录相关信息。
记录内容包括放行时间、放行人员、放行结果等。
同时，还需要将放行记录与申请和审核文件进行核对，确保放行操作的合规性和完整性。
放行记录的保存应符合相关法规和公司规定，以备后续查验和追溯。
三、风险控制3.1 安全措施在进行原料紧急放行作业时，需要加强安全措施，以防止事故和损失的发生。
0119物料审核放行管理规程
1.目的：为了确保出厂的产品质量合格，特作本规定。
2.适用范围：适用于本厂所有物料。
3.责任者：生产技术部、质量部、物料供应部。
4.程序：4.1原辅、包材的放行：4.1.1是否是公司经审核合格的定点供应商。
4.1.2检查原辅、包材的质量情况是否符合要求。
4.1.2.1外观质量情况（包括色泽均匀性、色点、受潮霉变等情况）。
4.1.2.2内在质量情况（根据原辅材料企业内控质量标准进行检验）。
4.1.2.3中药原辅料的验收因由有中药材验收资格的人员来进行验收。
质量部由中药材检验员进行检验，出具检验报告。
4.1.2根据以上检查各项的结果，由QA监督员签署意见，决定是否合格放行，投入使用。
4.1.3原辅料、包装材料进厂后必须检验合格后才能发放使用，不合格又不能降级使用的一律退货或销毁。
4.2车间领取的原辅料、包装材料必须有检验合格报告单，并由QA在审核放行单上签字才能投入生产。
原料不合格不允许投入下一工序。
4.3生产各工序(称量、配料、分装、清场、中间品检验等)由车间工艺员在审核放行单上签字。
4.4中间品的放行：4.4.1检查中间品生产过程。
4.4.1.1检查生产中间品的全过程是否符合工艺规程要求。
4.4.1.2检查生产中间品的重量。
4.4.2检查中间品质量情况。
4.4.2.1检查中间品外观质量是否符合要求（包括色泽、色点、潮湿程度、有否污染等）。
4.4.2.2按企业内控标准检查中间品内在质量是否符合要求（包括含量、水分等）。
4.4.3根据以上检查各项合格或某一项不合格的结果记录，由QA监督员填写意见和合格证，决定是否合格放行至下一工序使用。
4.5成品放行：4.5.1检查成品的生产过程4.5.1.1检查生产成品的全过程是否符合工艺规程要求。
4.5.1.2检查生产成品的重量。
4.5.2检查成品质量情况。
4.5.2.1检查成品的外观质量是否符合要求（包括色泽、有否污染等）。
4.5.2.2按企业成品内控质量标准检查成品的内在质量是否符合要求（包括重量差异或装量差异、含量、水分等）。
新版GMP物料和产品审核放行管理规程
审核放行管理规程1.主题内容与适用范围1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。
1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。
2.职责：2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。
2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。
2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。
3.管理内容与要求3.1管理的基本要求3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。
审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。
符合要求并有审核人员签字后方可放行。
3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。
3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。
3.2放行决定权3.2.1 A级物料由质量受权人批准放行；B、C级物料由质量转受人批准放行。
3.1.2中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。
3.1.3成品由质量受权人批准放行。
3.3物料审核放行程序及要求3.3.1质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后，A级物料交质量受权人、B或C级物料交质量转受人批准放行。
3.3.3质保部QA（放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。
物料放行审核标准操作规程
金桥药业有限公司物料放行操作规程【目的】进一步规范原辅料、包装材料放行审核程序，为原辅料、包装材料放行提供依据。
【范围】原辅料、包装材料放行审核。
【职责】质量管理部、库房。
【内容】1原辅料1.1质量受权人审核“请验单”是否有库房质监员确认的签名。
1.1.1库房质监员检查由库房填写的“请验单”内容是否完整、正确。
1.1.2库房质监员检查物料是否由经过公司内部审计合格，具有相应资格的供应商提供，该供应商是否为企业批准的定点采购单位。
1.1.3库房质监员对物料的进库验收情况。
包括检查品名、规格、批号、数量、有效期，合格证等内容与供应商检验报告书一致，进口原辅料应有口岸药检所的药品检验报告，包装是否完好、密封且符合相关规定。
1.1.4供应检验报告单、送货单等随货凭证是否齐全、有效；供货检验报告的检验项目、检验结果是否符合本公司内控采购标准。
1.1.5中药材还应检查其外观形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味，是否有霉变、杂质，标签是否完整且符合相关要求，不符合规定的下发初检意见单。
1.1.6原辅料是否在有效期或复验期内。
1.1.7待验物料的储存条件是否符合该物料储存条件。
1.1.8请验程序是否正确，取样操作过程及取样环境是否符合相关SOP要求，取样是否科学、合理且具有代表性。
取样数量是否满足全检要求及留样要求。
取样证填写是否正确、规范。
1.1.9取样样品在进行检验前，其储存条件是否符合该物料储存条件要求。
1.1.10如以上其中一项不符合要求的不得请验；如以上均符合要求的，库房质监员在“请验单”上确认并签字。
1.2质量受权人审核物料检验结果1.2.1检验记录与报告书的检验项目是否完整、检验数据是否准确、一致。
1.2.2检验结果是否符合物料质量标准规定。
1.3原辅料放行由质量受权人批准放行。
根据上述审核情况质量授权人对该批作出明确结论，如批准放行（填写“物料放行证”）、不合格或其他决定。
1.4库房质量监督员收到质量受权人的结论后下发“物料放行证”和“合格证”、或“不合格证”给库房管理员。
物料放行审核规程
管理标准题目：物料放行审核规程编号：MS-ZL-02800制定人：制定日期：年月日版本号：00 页数：共1页审核人：审核日期：年月日颁发部门：质量部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发部门：质量部、生产部、物料部、档案室一、目的：建立物料放行审核操作规程，明确物料批准放行的标准、职责。
二、适用范围：适用于物料的批准放行。
三、责任者：质量部、质量监控员。
四、正文：1．物料批准放行人负责物料的批准放行，物料批准放行人由质量部经理（即质量受权人）担任，或者由经质量部经理（即质量受权人）授权的质量监控员担任。
2．物料批准放行人按照《物料放行审核单》规定的内容，对物料的放行进行审核，审核项目应该完整、无误。
2.1生产商检验报告清晰、规范、完整，符合要求（仅指聚乙烯袋、食醋、黄酒等物料，河砂、麦麸、中药材等物料除外）；物料包装完整、标识清晰，无破损、污渍、受潮；物料密封性良好。
此项内容由质量监控员在物料进厂检查时进行确认，同时填写记录。
2.2物料检验合格后，物料批准放行人按照3.1的要求审核生产商检验报告（仅指聚乙烯袋、食醋、黄酒等物料，河砂、麦麸、中药材等物料除外）和质量监控员的确认记录，审核的结果符合要求后，开始3.3内容的审核。
2.3物料批准放行人审核物料的检验记录：检验记录要完整齐备，符合要求；检验结果准确、完整，符合标准要求。
3．物料批准放行人填写《物料放行审核单》，对物料的质量进行评价，质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；只有物料结果检验合格，而且放行审核的所有内容都符合要求的物料，方可批准放行。
4．批准放行之后，仓库管理员收到《物料放行审核单》方可将物料放置于合格区，按照物料的发放要求发放。
物料放行审核记录
物料名称
规格
批号
数量
物料编号
有效期至
检验单号
请验日期
审Hale Waihona Puke 依据物料放行管理规程报告日期
供货单位
审核内容
审核结果
1
供应商是否为合法的供应商
是□
否□
2
是否与公司批准的定点采购单位一致
是□
否□
3
是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”
是□
否□
4
本物料是否为通过企业审计的品种
是□
否□
5
供应商是否提供该批物料检验报告单
放行批准
批准人/日期：
是□
否□
6
物料的初验是否合格的，是否有初验记录
是□
否□
7
送料单或请验单是否填写完整，准确，无误
是□
否□
8
物料的外包装是否破损、污染，标签是否完整等
是□
否□
9
仓库条件是否适合该物料贮存
是□
否□
10
取样是否执行已批准的取样规程
是□
否□
11
检验是否执行已批准的检验标准操作规程
是□
否□
12
检验结果是否符合已批准质量标准的规定
是□
否□
13
检验报告及记录是否完整，签章是否完备
是□
否□
14
审核内容是否与规定有偏离
是□
否□
15
偏离是否及时处理，处理手续是否齐全
是□
否□
结论
经审核，该物料供应商是经过我公司审计合格的，在提供本批物料时所有的审核内容均符合GMP的要求，取样及检验过程符合相关规程的规定，检验结果符合规定，同意放行。
物料监控、审核与放行标准管理规程
文件制修订记录1、目的：建立物料监控、审核与放行的标准管理规程，使物料的放行不仅仅凭检验报告单进行，还要和入库验收情况和储存情况相结合，使物料放行更加规范化。
2、适用范围：适用于物料从入库到放行的整个过程。
3、责任者：质量部、仓储QA、物流部及相关物料使用部门人员。
4、管理规程4.1物流部仓储保管员按相关规程对来料进行入库收货检查，仓储QA在质量授权人的授权下，对物流从进库到放行的全过程进行监控，并形成《物料验收监控记录》、《物料检验监控记录》和《贮存物料监控记录》。
如有异常，应该及时报告质量授权人。
4.2仓储QA对仓储保管员物料收货检查的监控内容：4.2.1核对供应商是否为经质量管理部质量审计批准的合格定点供应商；4.2.2核查是否具有供应商随货出厂的检验报告书等原件，并核对其检验报告书的内容是否与我公司企业内控标准的内容相符，检验项目没有遗漏；4.2.3核对物料外包装标识，如品名、规格、批号、批准文号、执行标准、储存条件、有效期等是否与检验报告书和订单保持一致，确保进库物料的每一包装内的原辅料正确无误；4.2.4核查物料包装完整性和密封性，发现外包装破损或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部报告并进行调查和记录；4.2.5核查收货件数是否与订单一致，抽查原辅料毛重，毛重应不低于标示量；4.2.6核查仓库保管员是否按规定要求对物料外包装进行清洁，以除去灰尘；4.2.7对于内包材，按照上述方法进行检查；对于印刷包装材料，要核查入库物料的品种和数量是否和采购部门的订单要求相符，是否和备案的样张相符；4.2.8检查仓库保管员是否按验收规程验收，是否及时如实规范填写验收记录和状态标识，是否及时填写《请验单》。
4.2.9一次接收数个批次，应当按批取样、检验、放行。
4.2.10仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（1）指定的物料名称和公司内部的物料代码；（2）公司接受时设定的批号；（3）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（4）有效期或复验期。
SMP-QA-002-00产品放行审核制度
施瓦茨集团标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）一、目的建立产品品放行审核制度，确保产品质量。
二、适用范围适用于原辅料、包装材料、中间产品和成品放行审核。
三、责任者质量部主管或经理及质量部审核授权人，生产部车间主任或经理及生产部审核授权人，仓储部主管或经理。
质量部审核授权人：在线质控QA生产部审核授权人：工艺审核员四、审核程序1、每批产品放行前，质量部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。
2、产品放行前审核工作首先由工艺审核员审核，审核员应熟悉GMP质量体系，且具有相应的食品生产质量知识和实践经验。
3、生产部申请放行的成品首先由生产部车间主任对与该产品相关的制造、包装记录文件进行审核，审核内容包括：3.1 生产过程符合公司GMP质量体系要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的操作程序。
3.2 原辅料有合格报告书或合格说明文件。
3.3 配料记录是否完整，称量表及称量过程是否经过双人复核并签字。
3.4 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。
3.5 物料平衡是否符合规定限度。
3.6 如发生偏差、执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。
相关手续、记录是否齐全、符合要求。
4、生产部车间主任审核无误后，将审核结果填写在生产部成品放行审核单上并签名，并将资料交生产部负责人复核。
5、生产部负责人复核并签名，将汇总批生产记录、批包装记录连同放行审核单交质量部，质量部作为质量审核批次依据，审核完毕后存档。
6、质量部授权审核人根据生产部下发的生产部成品放行单及产品批号，进行质量部分的审核。
质量部负责审核的内容包括：6.1 原材料检测记录是否完整，厂家提供的检验报告与国家型检、公司抽检等是否符合标准，相关内容是否符合规定。
6.2 现场监测是否符合生产过程控制程序及规定。
记录是否完整、填写是否规范，数据是否准确无误，现场质量监控记录是否与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
物料放行审核管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了物料放行审核的管理程序。
范围：本程序适用于企业物料（包括中间产品）放行使用的审核。
职责：质量管理部、库管
内容：
1审核程序
1.1库管员接到领料单后，检查品名、数量、批次、单位等项目填写是否齐全；领料人、审核人是否签字。
1.2检查标识卡是否为绿色合格标识，并且检查该批物料的合格检验报告单。
1.3原辅料或内包产品如没有检验报告单，管理员需检查标识卡上是否有检验员确认后所盖的“已确认”印章。
1.4以上项目经审核符合规定方可放行。
不合格物料不予放行。
1.5发料时必须遵循先进先出及被取样包装先出的原则。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。