万能试验机软件确认方案
SWPV-01-P 拉力试验机 软件确认方案
软件确认方案目录1.确认小组 (3)2.概述 (3)3.目的 (3)4.范围 (3)5.职责 (4)6.参考文件 (4)7.适用的法规和指南 (4)8.缩写和定义 (4)9.确认计划： (4)9.1 培训 (4)9.2设计确认程序 (4)9.2.1符合性评估 (5)9.2.2 软件流程图确认 (5)9.2.3过程确认 (5)9.2.4 模块测试过程确认 (5)9.2.5 使用手册或操作说明书确认 (5)9.3 安装确认程序 (5)9.3.1 安装文件检查 (5)9.3.2 安装环境、条件确认 (5)9.3.3安装确认 (5)9.4 运行确认 (5)9.5 性能确认 (5)10.确认报告 (5)10.1 偏差、漏项、变更说明 (5)11.文件修订变更历史； (6)12.附件： (6)1.确认小组在本确认中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别计划确认时间本软件计划确认完成日期：2018年12月1日之前。
2.概述2.1 软件描述软件名称：桌上型电脑式拉力试验机剥离试验软件版本： V 1.0开发：东莞市中特精密仪器科技有限公司2.2 主要功能试验前设置、执行试验、得到试验结果和生成报告。
3.目的本确认方案是为了确认桌上型电脑式拉力试验机剥离试验软件，是否符合本公司需求，并符合相应的技术标准、法规要求，通过若干台电脑完整的安装、测试，以确认该软件的运行性能符合相关要求。
4.范围本确认的范围是包含桌上型电脑式拉力试验机剥离试验软件及其关联设备、设施，并包括相配套的公用工程。
5.职责5.1.组长负责起草确认方案和报告；负责对确认小组成员进行本方案的培训；负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；确保报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终批准；6.2 其他成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训；按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告；参与确认偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案；确认过程中的变更在实施前已经批准。
微机控制万能试验机操作规程
微机控制万能试验机操作规程一、设备准备1.确保万能试验机的电源正常，接通电源并保证电压稳定。
2.检查试验机的传感器和执行机构是否连接正常，以免产生误差。
3.检查试验机的夹具、支撑和附件是否固定牢靠，确保试样能够稳定进行测试。
4.启动计算机并确保试验机与计算机正确连接。
二、软件操作1.打开控制软件，并输入正确的登录信息。
2.在软件界面上选择试验类型，根据需求选择拉伸、压缩、抗弯等试验类型。
3.根据试样的尺寸和材料特性，在软件上设置试验参数，如最大载荷、试验速度等。
4.确认试样安装正确，并点击开始试验按钮，等待试验机自动进行试验过程。
三、试验过程1.在试验过程中，操作人员需要密切观察试验机的状态，包括试验机的位移、载荷等参数。
2.如发现试验机存在异常状态，如噪音、震动等，应立即停止试验，并检查原因，确保安全。
3.在试验过程中，不要随意调整试验参数，以免影响试验结果和造成不必要的安全隐患。
4.注意试验持续时间，根据试样的要求和试验机的性能，合理控制试验时间，避免试样的损坏。
四、试验结果1.在试验完成后，可以通过软件界面查看试验结果，如应力-应变曲线、最大载荷等参数。
2.根据试验结果，可以判断试样的性能特点，评估其质量和可靠性。
3.如果需要保存试验结果，可以将结果导出或打印保存，以备后续分析和报告编写。
五、设备维护1.每天使用完毕后，及时关闭试验机和计算机，并断开电源。
2.定期检查试验机的传感器和执行机构，如有异常应及时更换或维修。
3.定期维护软件和相关设备的更新，以确保试验机的稳定性和准确性。
4.在长时间不使用试验机时，应对其进行清洁，防止尘埃积累影响试验机的正常运行。
通过遵守以上操作规程，可以保证微机控制万能试验机的正常运行和试验结果的准确性。
同时在操作过程中要注重安全，确保操作人员和设备的安全。
微机控制电子万能试验机操作步骤(1)
微机控制电子万能试验机操作步骤1.打开微机控制电子万能试验机主机电源，（红色旋钮，向右轻轻拧一下即可打开）此时主机绿色指示灯亮起说明主机状态正常。
然后打开电脑，点击桌面Smarttest 软件，打开试验机专业测控软件。
2.打开软件以后进入拉力机操作界面，首先我们要点击右上方的试验方法选项，选择试验时所使用的试验方法（如果没有需要的试验方法时，可以将软件关掉，依次点击电脑桌面-开始-Smattest配置工具箱-输入密码123456-选择试验方法，然后在需要的试验方法前面打勾就可以了）3.再次打开软件，点击软件右上角数据板栏目，跳出数据版界面，点击数据版中新建按钮，可以根据试样的实际规格尺寸输入到数据板里面，比如编号，直径，长度，宽度，厚度，原始标距（原始标距有时是两个夹具之间的距离，有时可能是大变形夹具的距离，有时还可能是手动打标记的距离）等。
需要注意到是试样的尺寸必须输入，否则无法测试出试样的结果，输入是要删掉输入框里面的斜杠。
输入完成后关掉数据板。
（这里需要注意的是新做一次试验是都要点一下新建按钮，否则将会覆盖掉上次测试的结果）4.清零试验数据，包括试验力，变形，位移，时间等，通过手控盒或是软件上面的上升下降按钮调节衡量位置，然后夹好试样。
如果有引伸计或是大变形我们也要将他们夹持在试样上面。
5.然后确认试样无异常，点击软件右下角移动按钮，将界面改到试验界面（也就是上升下降界面变成了试验界面。
再点一下移动按钮两个界面是会相互切换的，上升下降界面是单纯控制衡量上升下降移动的无其他作用，而需要做试验的时候需要改成试验界面，点击试验键做试验，这样试验的数据结果才会记录并且计算显示出来）选择标准中要求的试验速度，点击试验键，开始做试验。
6.如果以上步骤操作没有错误的话此时试验力，变形，时间，曲线将会实时显示。
试验结束后设备会自动停机（如果设备没有自动停机说明我们的操作步骤有误，或者参数设置有误）然后可以点一下右上角数据板，测试结果将会计算并且显示出来。
万能试验机应用软件使用手册
万能试验机应用软件使用手册testADT应用软件(软件)用户手册版本号：5.02.110428目录testADT应用软件(软件)用户手册声明：本公司保留为改进产品而变更设计的权利，本使用手册中的程序界面可能与软件存在一定的差异，届时恕不另行通知。
1. 软件安装该系统软件适用于Windows XP、Windows Vista和Windows 7中英文操作系统。
1.1 软件组成setup.exe 系统安装程序;setup.ini 系统安装配置文件;testADT.cab 系统软件压缩包;jjExtcab.dll 安装程序所需的动态链接库;license.txt 中文授权协议license_en.txt 英文授权协议1.2 系统要求C P U： Intel P3 1G 以上内存： 128M硬盘： 200M显示器分辨率：1024 * 768 以上操作系统： Windows XP / Windows Vista / Windows 71.3 安装步骤启动Windows 操作系统，插入testADT材料试验机软件介质盘，系统自动运行安装程序进行软件系统安装，如果Windows操作系统未设置光盘自动运行功能，请双击系统光盘根目录下的setup.exe文件启动安装程序。
安装程序界面如下图所示：1 testADT应用软件(软件)用户手册testADT 应用软件(软件)用户手册2点击“下一步”按钮进入授权协议对话框：请仔细阅读授权协议，若遵守授权协议，选择“我同意以上的授权协议”后点击“下一步”按钮继续安装；否则点击“取消”退出安装程序。
选择“下一步”后，安装界面如下图所示：请认真填写用户信息，以便我公司及时向您提供升级信息。
填完上述信息，按“下一步”按钮，进入安装路径选择界面：该界面通常情况下使用默认路径，如果默认路径下没有足够的空间，请另选安装路径，单击“安装”按钮进行软件安装。
3 testADT应用软件(软件)用户手册testADT 应用软件(软件)用户手册41.4 开始使用请在“开始”菜单中的“金建试验机” -〉“testADT”中选择“testADT 测试系统”菜单项启动试验测试系统。
屏显液压万能试验机软件使用说明书
CHT800屏显液压万能AnyTest使用说明书【完整版】All Rights Reserved，Copyright 2011-2012目录1．概述软件介绍 (7)2．第一章软件安装 (8)3．第二章用户注册 (14)4．第三章登录设置 (15)5．第四章设备设置 (17)6．第五章标准设置 (28)7．第六章试验方案 (33)8．第七章设备校准 (43)9．第八章联机设置 (44)10．第九章重要介面 (45)11．第十章文件处理 (50)12．第十一章试验例程 (53)13．第十二章观看试验记录 (54)技术指标测力：分辨率1/250000（500000细分代码）精度0.3%（可达到0.02%FS）范围1N----20000KN任意设置(系统单位支持SI国际标准单位、kg-cm单位、Lb-Inch英制单位) 传感器灵敏度1--40mV/V激励电压6VDC电子引伸计(小变形)：分辨率1/250000（500000细分代码）精度0.3%（可达到0.02%FS）范围任意设置(系统单位支持SI国际标准单位、kg-cm单位、Lb-Inch英制单位)传感器灵敏度1--40mV/V激励电压6VDC位移(正交输出光电编码器)：分辨率由机械系统和光电编码器决定，最高达10nm精度4象限采集，仪表系统无误差，分辨率提高4倍.传感器类型AB相正交输出光电编码器采集速率：50次/S设备保护(对屏显液压万能试验机)：过载保护（自动关闭油源，回油阀打开卸载到正常范围后，保护解除）、位移超限保护使用条件：温度10 ︒C -- 35 ︒C湿度30 % -- 85 %电源符合PCI规范远离强电磁干扰计算机最低配置要求：CPU 3.0 GHz内存512 MB硬盘100 GB显示器1024*768 分辨率 16位真彩的15吋彩色显示器CD-ROM/DVD-ROM键盘、鼠标彩色喷墨打印机/激光打印机WINDOWS Me / 98 / 2000//XP/Vista 操作系统主板PCI接口32位宽PCI插槽2个以上未列部件按标准配置硬件安装步骤：在断电状态下打开电脑主机箱将CHT800万能试验卡插入PCI槽。
电子万能试验机操作以及软件安装
电子万能试验机操作以及软件安装电子万能试验机是一种高精密的一起，在使用过程中必须有非常规整的操作规范才可以让万能试验机不受到损伤，从而不会导致因为错误的操作导致万能试验机的使用期限缩短。
那么电子万能试验机的操作规范都是怎样的呢？电子万能试验机的软件又应该如何安装呢？电子万能试验机的操作规范：1、确认机台的行程维护安装能否有效，位置能否合理；2、按下“降落” 键，停止速度值测试，测试速度系统可经过面板上“微调” 旋钮调整；3、日期,时间,断点比率及定值设定：按【峰值】键，表示确认，并进入下一步;按【置零】键，退出设置形；4、将测试试样放置于压板中间，按“峰值”键，继续按“降落”键开端测试；严禁上下压板直接接触，或以金属类试件测试；试验机台必需接220V±5% 50HZ电源,要有良好的接地维护措施5、翻开面板上的电源开关后，面板得电，显现器会自动翻开程序；6、打印机承受显现器信号后，按“打印”键，即可打印当前日期、时间、次数和最大压力值。
(细致操作见显现器操作和打印机操作)；在测试过程中，若有异常情况，可按“急停”键，立刻通知维修人员检测。
待毛病扫除前方可运用；7、显现器参数设定：按【峰值】键，表示确认，并进入下一步;按【置零】键，退出设置形式；8、显现器承受上压板顶端的压力感应器之信号，显现当前压力值。
按下“置零”键，可肃清显现器上的数字。
按下“峰值”键，在测试过程中可记载下测试的最大值；9、称量标定：按【峰值】键，表示确认，并进入下一步;按【置零】键，退出设置形式；电子万能试验机的软件安装步骤：1.将测控程序软件安装光盘放入光驱内，运行后会出现一个自动安装程序初始化界面；2.出现安装界面后,点击Next按钮；3.选择软件安装位置，缺省默认将软件保存到“C:\Program Files\TW\TestWork” 目录，点击NEXT继续；4.在设置快捷方式目录下，点击Next后安装程序将向系统拷贝应用程序文件5.复制过程将持续一段时间, 安装完成后将出现成功安装的提示窗口,并在Windows的菜单:“开始\程序\ TestWork” 和 Window桌面上建立快捷方式，双击快捷方式后即执行程序；6.如果没有设定自动运行功能,可以用Windows资源管理器，找到安装光盘目录下的Setup.exe文件，双击后执行安装程序；电子万能试验机是一种非常智能以及精密的仪器，因此计算机对于电子万能试验机来说是必不可少的，而电子万能试验机的软件是非常重要的，一般情况下，购买了电子万能试验机都会有相应的软件，一般是一款电子万能试验机对应相应的软件，因此在安装过程中一定要注意，看是否是这个软件对应着这款试验机，如果有出差，会导致试验机在工作中出现误差，以及测验结果也无法处理的故障。
万能试验机操作步骤
万能试验机操作步骤1. 打开电脑2. 运行试验软件“MAXTEST”3. 插上万能试验机插头并打开4. 开启油泵，按一下控制面板上“油（鼠标双击“MAXTEST”）万能试验机的电源总开关泵”按钮，指示灯亮（开启油泵之前送油阀和回油阀处于关闭状态）5.试样打点6.新建试样信息（点击数据板上7. 夹持试样上端（先把手持开关8.试验前清零（点击一下工具栏的新建试样数据记录图标，按盒上的开关打开，再打开控制上的“清零”键即可）要求依次输入试样信息并确认）面板上的液压夹紧开关，取试样放于上钳口中心位置，并拨动上钳口夹紧开关于夹紧位置，夹持试样时应满钳口的3/4以上）9.调整横梁位置，使下钳口夹紧10. 夹持试样下端（拨动下钳口夹11. 开始试验(点击一下控制和度 12.试验开始，手动操作“送油”试样时能满钳口的3/4以上紧开关于夹紧位置）盘板上的“开始”键使其变阀逆时针打开，并调节试验速（按住位于手持开关盒上的为黄色) 度直至合适的加载速度（不大“横梁上升”或“横梁下降”于3KN/S）按钮调整到合适位置即可，并检查活塞是否回到零位）13. 试验结束，试样拉断后，把 14. 取下拉断的试样(取上下两 15.取下试样后，再手动操作“回油”16 . 测量断后试样的原始标距“送油”阀按顺时针方向关闭根试样时应分别拨动上下阀逆时针打开，活塞回到零位后钳口夹紧开关于松开位置）再把“回油”阀按顺时针关闭17. 试验结束后,程序会自动分析数 18.试验做完后先把试验机上所有的据，在数据板上输入试样拉断夹紧、油泵及电源开关关闭，并后的标据，程序将自动计算出拔出电源插头，再关闭电脑上伸长率“MAXTEST”最后关闭电脑注：如继续实验重复第“5”到第“18”步骤。
E44.104型电子万能试验机操作步骤
E44.104型电子万能试验机操作步骤
1.打开试验机电源，然后双击桌面程序图标，打开测试程序。
2.进入测试程序主界面，从左侧“我的模板”或左上角“从模板新建试验”，选择“橡胶拉伸应力应变性能的测定（启标大变形）”或“橡胶撕裂强度的测定”。
3.进入分析界面，单击“复查”——“动作”——“预分配”。
在弹出的对话框中，输入需分析试样的个数，后点击“确定”。
逐个在下方“厚度”栏，输入所测厚度。
4.将鼠标置于第一条待测数据，夹好试样上部，从左下角“力”指示栏右键单击鼠标，按上面的“清零”，再夹持试样的下部。
5.点击上面的绿色“运行”按钮（如红色“自锁”灯显示，按手持键盘右上角的“解锁”按钮），试样开始分析。
待分析完成，仪器自动返车，完成后方显示测量数据。
按步骤依次逐条测定剩余样品。
6.选择其它方法时，在弹出的界面务必点击“是”，保存上一样品测试结果。
7.仪器不用时，应立即关闭操作程序，现用现开。
8.测试全部完成后，依次关闭操作程序、关闭仪器电源。
安全注意事项:
1.因仪器自动返车,务必确保大变形无障碍,限位开关有效控制。
2.实时检查传感器、夹具安装紧固，防止滑脱。
3.安装试样，防止夹伤。
起草人：于坤
审核人：张立君
批准人：蔡水兵
山东东岳有机硅材料有限公司。
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确认小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录相关记录表式见附件;
确认小组副组长根据安装确认、过程确认、性能确认结果编制微机控制电子万能试验机确认报告,确认小组成员均应在报告上签字;
确认小组组ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ负责批准确认报告;
设备软件确认记录由技术部负责保存.
7 相关/支持文件
ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求;
4、确认小组人员组成及职责分工
序号
姓 名
所在部门及职务
组内分工
职责分配
1
总经理
组长
负责确认方案的批准及确认工作的指导
2
技术部经理
副组长
负责确认方案制定及确认活动的具体组织实施
3
深圳市凯强利试验仪器有限公司 技术员
技术员
安装调试及操作培训
4
技术部技术员
组员
负责确认方案的编制及记录
5
质保部检验主管
组员
负责对设备安装、运行确认及设备硬、软件的操作
h计算：钛丝伸长率=拉伸后长度—拉伸前长度/拉伸前长度×100%；
i标准为φ钛丝抗拉强度≥370MPa和伸长率≥18%;
剥离试验
a按测试项目正确选择传感器,连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；
b试验类型设定为拉伸试验；
c根据技术部规定要求,各封口边随机一点裁取规定宽度的封口测试样品；
d将样品夹在试验机的两个剥离夹具之间,须夹紧；
e把试验速度调到每分钟127mm即每分钟5英寸；
f所有的读数清零,没有任何拉力在需测试的样品上；
g用自动控制将测头拉升,直到测试样品的底板和面纸分开；
h记录拉力的最大值；
i灭菌包装封口剥离强力合格标准为～in英制单位：磅/英寸;
a按测试项目正确选择传感器,连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；
6
生产部钳工主管
组员
负责试验样品的提供
5、确认项目及方法步骤
安装确认IQ
通过查看设备安装验证资料,检查安装是否符合以下要求；
a)设备的文件资料和配件是否齐全；
b)设备的安装是否符合要求；
c)设备的精度是否达到要求；、
d)设备的软硬件配置是否齐全；
e)设备的工作环境是否符合要求；
f)源代码、代码的确认；
a试验类型设定为拉伸试验；
b根据技术部规定要求,选择规定长度的样品；
c将样品夹在试验机的两个拉伸夹具之间,须夹紧,并控制上下夹具缠绕点间距为10cm；
d把试验速度调到每分钟50mm；
e所有的读数清零,没有任何拉力在需测试的样品上；
f用自动控制将测头拉升,直到测试样品的钛丝断裂；
g记录拉伸强度的最大值和断裂停机时上下夹具缠绕点间距；
参数设置：根据操作规程选择合理的试验项目、传感器、试验方向、试验速度等参数；
贮存区域是否充分：参看系统的存储容量;
确认小组检验员根据产品标准和检验规程对检测数据进行分析,并将检验结果记录在确认报告上；
技术部经理、确认小组组长根据检验记录确认程序编制是否正确,并在确认报告上签字确认;
连续试运行稳定,操作正常,则表示性能确认可以完成;
2、范围
确认活动范围包括：
a设备与控制系统是否正确安装；
b操作人员是否经过培训,是否具有实际操作能力；
c设备的工作环境是否符合要求；
d设备是否能按说明运转；
e系统能否按要求完成工作指令；
f系统设置是否符合要求;
3、确认依据
a)微机控制电子万能试验机使用说明书；
b)微机控制电子万能试验机操作规程；
c)所试产品的检验作业指导书和产品图纸；
b反方向选择,试验试台向下移动的方向规定为反方向,如压缩、弯曲等;
运行条件
开始试验
试验数据处理及输出
水晶报告
保护功能试验
报警功能试验
性能确认PQ
按XXX/QD—007—2007微机控制电子万能试验机操作规程进行以下功能练习及检查；
拉伸试验
按测试项目正确选择传感器,连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；
b)试验类型设定为剥离试验；
钛丝抗拉强度和伸长率测量试验的试运行
a按测试项目正确选择传感器,连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；
b)试验类型设定为拉伸试验；
一次性使用管型痔吻合器附件支撑套抗压强度试验的试运行
a按测试项目正确选择传感器,连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；
b)试验类型设定为压缩试验；
KDⅢ型电子万能试验机
软 件确认 方 案
编制： 年 月 日
审核： 年 月 日
批准 年 月 日
XXXXXXXX医疗器械有限公司
KDⅢ型电子万能试验机软件确认方案
文件编号：2008001
1、目的
通过对KDⅢ型电子万能试验机进行安装确认、过程确认和性能确认,确认设备操作系统软件的各项功能是否能按说明运转,是否符合本公司产品检测的需要,以确定其具有检测产品所必需的系统操作与控制功能;
XXX/QP-16-2007软件确认控制程序;
XXX/QD—007—2007微机控制电子万能试验机操作规程；
微机控制电子万能试验机使用说明书；
8 记录
设备软件安装验证记录 见附录１
设备软件过程验证记录 见附录２
设备软件性能确认记录 见附录３
设备软件确认报告 见附录4
设备软件确认计划 见附录5
b试验类型设定为压缩试验；
c根据技术部规定要求,选择支撑套样品；
d将样品管状部分平放在压缩夹具上,须固定；
e把试验速度调到每分钟10mm；
f所有的读数清零,没有任何压力在需测试的样品上；
g用自动控制将测头下压,直到测试样品开裂或达到负荷极限自动停机；
h记录压力的最大值；
i标准为支撑套抗压强度≥34N;
控制系统模式试验
选择试验项目；
“试验方法名”不能为空,要正确选择如拉伸、压缩、剥离等;
过程控制,
a速度控制:按照控制函数V=AX3+BX2+CX+D0<V<500、
b循环控制:按照实际控制需要选取相应的选项,如三角波、梯形波、锯齿波等,对于普通用户来说,请选择“恒速”方式;
传感器选择；
a正方向选择,试验试台向上移动的方向规定为正方向,如拉伸、撕裂、剥离等;
确定设备操作人员是否经过必要的培训,是否熟悉设备操作和编程；
按设备使用说明书和操作编程进行设备的试运行：为安全起见,在试验机通电前,首先应确保上下限位开关调至合适位置并紧固；
设备各测试项目的分步骤试运行
灭菌包装封口剥离强力试验的试运行：
a按测试项目正确选择传感器,连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；
g)是否对所有的设备和控制器记录结构信息,并检查说明书的结构图表；
h)所需要的控制系统是否具备,如；传感器、试验夹具、电能等；
如果设备验证资料不完善,则应进行补充确认或再确认; 在确保设备已正确安装或已进行补充确认或再确认后,进行设备的过程确认;
过程确认OQ
检查设备是否在完好状态,检查设备上的各种仪表是否都在检定合格有效期内；
设备的连续试运行
在熟悉并掌握了全部程序与操作的内容以及各功能正常的基础上,选包装盒“剥离试验”,按其取样要求进行连续运行程序,以检验程序的重复性和稳定性;
由确认小组操作员根据操作规程编制报告模板,并由电脑模拟打印,检查是否符合要求,如符合要求,则对该试样进行检验；
程序的维护：为避免程序丢失、丢失误操作、根据系统提示进行程序的存储、删除进行数据备份;