兽药GMP检查验收评定标准
兽药GMP新验收评定标准
作出“不推荐”结论 ≥1
﹥15%
主要变化
一、在上版?标准?根底上，新?标准?对文字作 了 进一步标准。
二、新?标准?对厂房设施等硬件方面的条款进展了 调整，增加了管理方面的条款，突出了对管理方 面的检查。
三、对一个条款中涉及多项内容的，进展拆分，尽 量使每一条款只涉及一个方面的内容。
四、对内容明显重复的条款进展了合并。根据?标准? 增加了局部条款。结合实际工作需要增加了对人 员现场考核的要求。
• 企业应制定年度的人员培训方案，明确培训的要 求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内 容。
• 增加了并应根据实际情况调整培训内容。
机构与人员章节增加了以下条款：
• 013 人员的现场考核结果应符合要求 • 014 企业负责人应承受有关法律法规培训，提高
法律意识和质量意识。
015
• 703：从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生 产、检验人员，应经相应专业的技术培训和生产 平安防护培训。
• 生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时应设置相 应的危险品仓库。毒、易制毒、麻、精神药品应 按国家有关规定保存。
• 增加为关键项，增加为“易制毒〞
*077
• *3301：生产企业应具备与所生产产品相适应的生 产和检验设备；主要生产和检验设备的技术参数、 性能应能够满足生产、检验的需要。
• 生产企业应具备与所生产产品相适应的生产和检 验设备。
五、对涉及生产管理、质量管理内容的条款，进展 了拆分、细化，到达提高权重、加强日常管理的 目的。
新老条款的比照
• 新条款有142条是在老条款的根底上变动 • 新条款有13条涉及老条款的合并 • 新条款有25条涉及老条款的拆分 • 新条款有12条新增条款
兽药gmp验收评定标准
兽药gmp验收评定标准兽药GMP验收评定标准。
兽药GMP验收评定标准是指对兽药生产企业进行GMP认证时所需符合的标准要求，主要涉及兽药生产企业的生产设施、设备、人员素质、生产质量控制、文件记录等方面。
兽药GMP验收评定标准的制定是为了保障兽药生产的质量和安全，确保兽药符合相关法律法规的要求，保障动物用药的有效性和安全性。
下面将详细介绍兽药GMP验收评定标准的相关内容。
一、生产设施和设备。
兽药生产企业应具备符合GMP要求的生产场所和设备，包括但不限于生产车间、仓库、实验室等。
生产场所应具备良好的通风、排水和照明条件，设备应符合生产需要，并有定期维护保养记录。
二、人员素质。
兽药生产企业应配备符合GMP要求的生产管理人员和生产人员，他们应具备相关的专业知识和技能，并接受过相关的培训。
同时，企业应建立健全的人员档案和培训记录。
三、生产质量控制。
兽药生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料的采购、验收、储存，生产过程中的质量控制，成品的检验和放行等环节。
企业应建立相关的质量控制文件和记录，并进行定期的质量自查和自评。
四、文件记录。
兽药生产企业应建立完善的文件记录体系，包括但不限于生产记录、质量记录、人员培训记录、设备维护记录等。
这些记录应真实、完整、准确，能够追溯产品的生产过程和质量控制情况。
五、其他要求。
除了以上几点，兽药GMP验收评定标准还包括了其他一些方面的要求，比如企业的环境卫生、废物处理、产品追溯体系等。
企业需要全面了解这些要求，并做好相应的准备和整改工作。
总结。
兽药GMP验收评定标准是兽药生产企业进行GMP认证的重要依据，企业需要全面了解并严格执行相关的标准要求。
只有确保企业符合GMP验收评定标准，才能够生产出质量可靠、安全有效的兽药产品，为动物健康保驾护航。
希望本文介绍的内容能够对兽药生产企业进行GMP认证有所帮助。
兽药gmp验收标准
兽药gmp验收标准在兽药生产行业，GMP（Good Manufacturing Practice）验收标准是非常重要的。
GMP是指一套确保生产过程符合质量标准的规范，它涵盖了从原材料采购到生产加工再到最终产品出厂的全过程管理。
因此，兽药生产企业必须严格按照GMP验收标准进行生产，以确保产品质量和安全性。
首先，兽药生产企业在进行GMP验收时，需要对生产设施进行全面检查。
生产设施应当符合相关的卫生、安全、环保标准，并且要保持良好的清洁和消毒状态。
此外，生产设施还应当具备良好的通风、照明和排水系统，以确保生产环境的卫生和安全。
其次，原材料的采购和使用也是GMP验收的重点内容。
兽药生产企业必须确保所采购的原材料符合国家相关标准，且具有合法的采购渠道和证明文件。
在使用原材料时，企业必须按照标准操作程序进行验收、储存和使用，以确保原材料的质量和安全性。
另外，生产工艺和生产操作也是GMP验收的核心内容。
生产企业必须建立健全的生产工艺流程和操作规程，确保生产过程的合理性和可行性。
同时，企业还必须对生产操作人员进行培训和考核，确保他们具备必要的操作技能和知识，从而保证生产过程的安全和稳定。
此外，产品质量控制和质量管理也是GMP验收的重要环节。
企业必须建立完善的质量控制体系，对产品的各个环节进行严格监控和检测，确保产品质量符合相关标准。
同时，企业还必须建立质量档案，对产品的生产过程和质量信息进行记录和归档，以备查验。
最后，GMP验收还包括对产品的最终检验和出厂检验。
企业必须对产品进行全面的最终检验，确保产品符合相关标准和规定。
同时，企业还必须对产品进行出厂检验，确保产品的包装、标识和质量符合相关要求，从而确保产品的安全性和合法性。
总之，兽药GMP验收标准是保障兽药生产质量和安全的重要手段，企业必须严格按照相关标准进行生产，确保产品的质量和安全性。
只有这样，才能赢得消费者和监管部门的信任和认可，从而在市场竞争中立于不败之地。
兽药GMP现场验收评估评分标准
GMP现场验收评估评分标准
打分办法
1、所得得分在50分（含50分）以上打在A栏；
非关键条得分在50分以下打在B栏；
关键条*得分在50分以下打在C栏；
2、打在C栏的条数占关键条数的10%以上（含10%）为不合格；
打在C栏的条数占关键条数的5%以上（含5%）-10%为限期整改；
打在C栏的条数占关键条件的5%以下为合格。
3、关键条实得分占关键条应得分的90%以上的为合格；
关键条实得分占关键应得分的80%-90%为限期整改；
关键条实得分占关键条应得分的80%以下为不合格。
4、如果出现一个关键条打零分，不能判为合格（限期整改或不合格）；
两个以上（含两个）关键条得零分必须判为不合格。
5、实际得分占应得分的85%以上为合格；
实际得分占应得分的75%-85%为限期整改；
实际得分占应得分的75%以下为不合格；
6、上述各项只要有一项判为不合格的则整个检验结果判为不合格；
上述各项没有一项判为不合格的，但有一项或一项以上判为限期整改的，则整个判为限期整改。
只有上述项目全部判为合格，才能判全部结果合格。
2024-兽药GSP现场检查评定标准
第二章 场所与设施
• 本章共有27条，其中关键条款10
条
• *201.兽药经营企业应当具有固定
的营业场所、仓库和办公用房。
•*202.兽药经营单位的办公场所、
营业场所和库房必须是非生活 用房，原那么上要求在同一个 县级行政区域内，并且距离不 得过远
•*206.兽药经营企业营业场所使
用面积不少于25平方米；仓贮 区使用面积不少于35平方米。
•*207.从事连锁经营的兽药经营
企业在同一县(市)内有多家经营 门店的，可以统一配置仓储和
相关设施、设备，仓贮面积不 少于100平方米
•*208.主要从事批发的兽药经营
企业，其营业面积不少于30平 方米，仓贮面积不少于50平方 米
•*104主管质量的负责人或质量
管理机构的负责人应当具有相 应兽药专业知识、学历或技术 职称，三年以上兽药质量管理 工作经验。
•*105.主管兽药质量的负责人或
质量管理机构的负责人应当接 受当地县级以上兽药行政管理 部门组织的培训考核。
•*106.兽用生物制品经营企业
的质量管理机构负责人应当 接受省级兽药监督管理部门 组织的培训、考核。
•209.兽药经营的营业场所和仓
库地面、墙壁、顶棚等内表征 应平整、光洁，门窗结构严密， 易清洁，并保持良好通风、枯 燥，其面积应当与经营的兽药 品种、经营规模相适应
•210.变更经营场所面积的、仓
库位置和增加、减少仓库数量、
面积以及相关设施、设备的， 应当在变更后30个工作日内向 发证机关备案。
制定培训方案，明确培训要求、 方式及内容。
兽药GMP检查验收评定标准
兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）
一、兽药GMP检查验收评定标准说明
（一）本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定。
（二）兽药GMP检查验收项目共224项，其中关键项目（条款号前加“*”）25项，一般项目199项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/14；厂房与设施7/62；设备1/22；物料5/25；卫生0/16；验证1/14；文件1/14；生产管理2/20；质量管理3/21；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告0/4；自检1/6。
（三）在组织兽药GMP检查验收时，须根据申请验收的范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
（四）现场检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
（五）在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查验收组应调查取证并详细记录。
（六）结果评定1.未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，现场做出“推荐”结论。
2.发现严重缺陷或一般缺陷>20%的，现场做出“不推荐”结论。
GMP检查验收指南
编者按 本资料是根据《兽药GMP检查验收评定标准 化药、中药 》 2010年版 与旧版《兽药GMP检查验收评定标准 化药、中药 》的相关内容 参考农业部兽医局和山东省兽医局的培训资料精心整理而成 对于兽药企业的GMP认证或自检等具有相当的参考价值。
当然 由于《兽药GMP检查验收评定标准》 2010年版 刚实施不久 特别是对新增条款的理解需要一定的时间 难免有所欠缺 允许大家讨论的同时 敬请谅解。
——Mr.jiang于2010年10月兽药GMP检查验收评定标准—2010年9月1日起施行一、兽药GMP检查验收项目共232项 其中关键项目 条款号前加“*” 65项 一般项目167项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/1；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。
二、兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。
现场检查时 应对所列项目及涵盖内容进行全面检查 并逐项作出评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中 关键项目分为“基本符合项”和“严重缺陷项” 一般项目不符合要求者称为“一般缺陷项”。
四、评定方式 评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。
凡某项目得分在75分以上的 判定为符合要求；评定结果标为“Y” 凡某项目得分在50-75分之间的 判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ” 凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求；评定结果标为“N”。
汇总评定结果时,关键项目的“Yˉ”不折合“N”。
一般项目的3个“Yˉ”相当于1个“N” 不足3个“Yˉ”的折合为1个“N”。
五、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论 并在验收报告中用文字说明。
药品GMP认证检查时 应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
兽药GMP评定标准(1)
066 067 *068 069 070 071 *072 073 074 075 076 *077 078 079 080 081 082 083 084 085 086
厂 房 与 设 施
设 备
仓储面积和空间应与生产规模相适应；应适用于物料及产品的分类、分批有序存放。 仓储区待检、合格、不合格物料及产品应有防止混淆和交叉污染的措施；应分库保存或严格分开码垛贮存；并有易 于识别的标记。 生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时应设置相应的危险品仓库。毒、易制毒、麻、精神药品应按国家有关规定保 存。 仓储区应保持清洁和干燥；其照明和通风设施应符合要求。 仓储区的温度、湿度控制应符合物料储存要求，应按规定定期监测和记录。 仓库设置的取样或称量操作间的洁净度级别应与生产环境一致；取样或称量应具有防止污染和交叉污染的措施。 质量管理部门应设置与生产品种和生产规模相适应的各类功能检验室、留样观察室等，其面积、设施应符合要求， 布局应合理。 应根据需要对各类检验室的洁净度、温湿度进行控制。 对环境有特殊要求的仪器设备应安置在专门的仪器室内；应具有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设 施。 实验动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定。 委托动物实验应签定合同并履行相应手续；被委托单位应具有相应的条件和资质；每批产品应具有委托实验记录或 实验报告。 生产企业应具备与所生产产品相适应的生产和检验设备。 设备的设计、选型、安装应符合生产要求、并易于清洗、消毒或灭菌；便于生产操作和维修、保养；能够防止差错 和减少污染。 生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时应采取密封的隔断装置或其他防止交叉污染的措施。 灭菌柜的安装、性能及容量应与生产工艺相符，与批量相适应。 与兽药直接接触的设备表面及管道内壁应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不应与兽药产生化学变化或吸附兽 药。 洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，无颗粒性等物质脱落。 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、且不易产生脱落物。 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接 处。 药液的过滤器材应不吸附药液组分和释放异物，不应使用含有污染药液的过滤器材。 设备所用的润滑剂、冷却剂等对兽药或容器不应造成污染。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
兽药GMP检查验收评定标准
一、兽药GMP检查验收评定规则
1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。
2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。
3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检
查时不进行评定的条款。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，
应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。
汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。
通过百分率计算来评定是否符合GMP。
关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。
5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。
6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。
7、结果评定
二、兽药GMP检查验收项目
综合评定结果：
涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条，符合率为 %。
涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条；符合率为 %。
检查组成员签名：
日期：年月日。