255 银黄可溶性粉 2017年版兽药质量标准
水产养殖用药明白纸2019年2号
92 青莲散
93 清健散
94 清热散（水产用）
95 驱虫散（水产用） 96 三黄散（水产用） 97 山青五黄散 98 石知散（水产用） 99 双黄白头翁散 100 双黄苦参散
中草药
B 未规 101 脱壳促长散
B 未规
B 未规 102 五倍子末
B 未规
B 未规 103 五味常青颗粒
B 未规
B 未规 104 虾康颗粒
B
未规
B 未规 105 银翘板蓝根散
B
未规
B 未规 106 银黄可溶性粉
C2415 未规
B 未规 107 黄英多糖粉
C1998 未规
B 未规 108 博落回散
C2374 未规
B 未规
生物制品
B 未规 109 草鱼出血病灭活疫苗
（水产用） 辛硫磷溶液（水产用）
杀真菌药 复方甲霜灵粉
消毒药 苯扎漠鞍溶液（水产用） 次氯酸钠溶液（水产用） 蛋氨酸碘粉 蛋氨酸碘溶液
碘附（I） 复合碘溶液（水产用）
B B B B B B B B
B
B
B B
B
C2505
B B B B B B
休药期
375度日 375度日 500度日 500度日 175度日 500度日 750度日 500度日
聚维酮碘溶液（水产用）
硫代硫酸钠粉（水产用）
硫酸铝钾粉（水产用）
氯硝柳胺粉（水产用）
浓戊二醛溶液（水产用）
三氯异氧腺酸粉 三氯异氧腋酸粉（水产用） 戊二醛苯扎漠鞍溶液（水 产用） 稀戊二醛溶液（水产用） 澳氯海因粉（水产用） 复合亚氯酸钠粉 过硫酸氢钾复合物粉 含氯石灰（水产用）
农业部公告第2119号――兽药GMP及生产许可证目录-农业部公告第2119号
农业部公告第2119号――兽药GMP及生产许可证目录正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（第2119号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，黑龙江格林赫思生物科技有限公司等17家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。
特此公告。
附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2014年6月24日附件兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注黑龙江格林赫思生物科技有限公司非无菌原料药（硫酸庆大霉素、杆菌肽锌、硫酸黏菌素）黑龙江省大庆市肇州县杏山工业园区（2014）兽药GMP证字107号（2014）兽药生产证字08050号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建安徽东方帝维生物制品股份有限公司胚毒活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线、细菌灭活疫苗生产线、猪瘟活疫苗（兔源）生产线安徽省亳州市经济开发区亳菊路889号（2014）兽药GMP证字108号（2014）兽药生产证字12049号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建甘肃汇涛生物科技有限公司非氯消毒剂（液体）、非氯消毒剂（固体）、杀虫剂（液体）、杀虫剂（固体）、杀虫剂（挂片）甘肃省清水县循环经济产业园区1号路（2014）兽药GMP证字109号（2014）兽药生产证字28012号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：新建利拉伐（天津）有限公司消毒剂（液体）天津空港经济区纬十道101号（2014）兽药GMP证字110号（2014）兽药生产证字02044号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建济南泰丰药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、非氯消毒剂（液体）济南市历城区开源路幸福柳工业园（2014）兽药GMP证字111号（2014）兽药生产证字15048号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验郑州都灵兽药科技有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）郑州市惠济区花园口镇京水村68号（2014）兽药GMP证字112号（2014）兽药生产证字16180号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：复验陕西精英牧业科技有限公司粉剂/散剂/预混剂西安市雁环路6号创信工业园3-4号（2014）兽药GMP证字113号（2014）兽药生产证字27019号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验南京正农威生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）江宁区东善桥台资工业园（2014）兽药GMP证字114号（2014）兽药生产证字10051号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验，同时更名，原名南京仕必得生物技术有限公司河北科恒生物科技有限公司粉剂/预混剂、散剂、口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）河北省保定市高新技术开发区贤台乡西庄村2号（2014）兽药GMP证字115号（2014）兽药生产证字03171号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：迁址重建山东昊泰科技药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（固体）、消毒剂（液体）山东省济南市交校路1号（2014）兽药GMP证字116号（2014）兽药生产证字15112号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日原址改扩建，复验。
兽药地方标准废止目录
17
百草素注射液
洛阳惠中兽药有限公司
洛阳普莱柯生物工程有限公司 河南新正好生物工程有限公司 洛阳瑞华动物保健品有限公司 洛阳瑞莱动物保健品有限公司 上海惠德动物保健品有限公司 洛阳汉德生物技术开发服务中心
未提供原料质量标准；制剂质量不 可控；主治病症过于宽泛。
18
临床推荐剂量过低，疗效不确切。
15
增蛋宝散
洛阳惠中兽药有限公司
洛阳普莱柯生物工程有限公司 河南新正好生物工程有限公司 洛阳瑞华动物保健品有限公司 洛阳瑞莱动物保健品有限公司 上海惠德动物保健品有限公司 洛阳汉德生物技术开发服务中心
疗效不确切。
16
百草素颗粒
洛阳惠中兽药有限公司
洛阳普莱柯生物工程有限公司 河南新正好生物工程有限公司 洛阳瑞华动物保健品有限公司 洛阳瑞莱动物保健品有限公司 上海惠德动物保健品有限公司 洛阳汉德生物技术开发服务中心
制法不明确；质量不可控。
吉林省龙达动物保健品有限公司 黑龙江省汇丰动物保健品有限公司 湖南湘大兽药有限公司 吉林省博源兽药有限公司 湖南坤源生物科技有限公司 韶山大北农动物药业有限公司 长沙施比龙动物药业有限公司 浙江大飞龙动物保健品有限公司 湖南华瑞动物药业有限公司 湖南威克尔生物科技有限公司
哈尔滨宏达动物药品厂湖南泰丰动物药 业有限公司
哈尔滨摩天农科兽药有限公司 长沙施比龙动物药业有限公司 湖南五指峰生化有限公司 湖南圣雅凯生物科技有限公司
标准不可行；疗效不确切。
黑龙江省汇丰动物保健品有限公司 湖南威亚牧业科技有限公司 吉林省博源兽药有限公司 潍坊百德药业有限公司
湖南坤源生物科技有限公司 湖南飞力格科技有限公司 浙江大飞龙动物保健品有限公司 哈尔滨兽研利思达生物制药厂 湖南湘大兽药有限公司 湖南华瑞动物药业有限公司 湖南威克尔生物科技有限公司
5%盐酸沙拉沙星可溶性粉标准检验操作规程+生产工艺规程+质量标准
盐酸沙拉沙星可溶性粉中间产品标准检验操作规程【标准依据】《兽药国家标准化学药品、中药卷》第一册【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
【检查】外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
溶解性取本品0.05g，置纳氏比色管中，加水制成50ml的溶液，在25℃±2℃上下翻转10次，供试品应全部溶解，静置30分钟，不得有浑浊或沉淀生成。
干燥失重仪器与用具天平、快速水分测定仪、毛刷取本品，用快速水分测定仪测定，减失重量不得过8.0%。
【含量测定】仪器与试剂液相色谱仪、电子天平、移液管、容量瓶、0.05mol/L枸橼酸、0.05mol/L醋酸铵、乙腈、沙拉沙星对照品照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L枸橼酸-0.05mol/L醋酸铵-乙腈（80：10：18）用高氯酸调节PH值至2.4为流动相；检测波长为274nm.理论板数按沙拉沙星峰计算应不低于1500。
测定法精密称取本品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
结果计算：A×Ms ×Cs×D含量％＝×100％As ×M×Ds×标示量式中：A为样品峰面积；As为对照品峰面积；Cs对照品含量（％）； D样品稀释倍数；M为样品的称重；Ms为对照品的称重；Ds为对照品稀释倍数。
含沙拉沙星（C20H17F2N3O3）应为标示量的93.0%~107%。
【规格】100g:沙拉沙星5g盐酸沙拉沙星可溶性粉生产工艺规程目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、制剂工艺过程及工艺条件5、原辅材料质量标准和检查方法6、中间体质量标准和检查方法7、成品质量标准和检查方法8、包装规格、包装材料质量标准9、说明书、产品文字说明和标志10、工艺要求11、设备一览表和主要设备生产能力12、技术安全与劳动保护13、劳动组织与产品生产周期14、原辅料消耗定额15、包装材料消耗定额16、动力消耗定额17、环境保护1 产品概述：1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为白色或淡黄色粉末。
中兽药粉散剂和中兽药提取物差别真有那么大？
现在人们的生活水平越来越高，也就格外重视食品安全，抗生素的使用就受到了很大的限制，可我国的养殖环境复杂，又需要使用药物预防疾病。
中兽医中“上医治未病，下医治已病”的观念正好和现在“预防为主，防重于治”的理念相一致，中兽药也就得到了越来越多养猪人的认可。
目前市场在售的中兽药主要有中兽药粉散剂和中兽药提取物两种，其中粉散剂有组方成熟、价格便宜的优势，提取物有治疗保证、可溶于水使用方便的优势。
中兽药粉散剂中兽药粉散剂指的是参照的是已有的经典组方（如：清瘟败毒散、荆防败毒散、扶正解毒散、银翘散等），将中兽药配合，然后粉碎分装即可生产完成。
该药参照的就是已有的组方，不需要重新投入研发成本，再加上一些中药被大量人工种植价格低廉，所以中兽药粉散剂的价格相对低廉。
但是就是因为它便宜，养猪人对他的期望就低，有些兽药厂家将被提取过的药物粉碎成药渣，再在其中加入安乃近等解热镇痛类药物，猪本来高烧不吃料，吃了这种药物后体温下降采食量稍微得到恢复，养猪人看到的就是猪群采食量恢复了这种药有效果，其实跟中兽药毫无关系就是安乃近起了作用。
套用某品牌六味地黄丸广告语“药材好，药才好”，中药讲究道地药材（在特定自然条件、生态环境的地域所产的药材），中兽药同样讲究道地产地。
比如养猪人都熟悉的黄芪，据实验室分析不同产地的黄芪其中的总固体物质含量不同，我国以甘肃所产黄芪中固体物质含量最高，其次是内蒙古的黄芪，在这两个地方所产的黄芪又被称为“铁芪”，也说明甘肃和内蒙古是黄芪的最佳产地，即道地产地。
通常养猪人在给猪加药时多采用的是1公斤拌料1吨，可实际上这是非常不规范的加药方式。
比如清瘟败毒散猪混饲每天的用量为50-100g，而成年妊娠中期母猪一天的采食量为3公斤，也就是说3公斤料中要含有至少50g清瘟败毒散才能达到有效的药物浓度，那1吨饲料中就需要加入16.7~33.3公斤，所以养猪朋友在使用中兽药粉散剂时一定要注意使用剂量，如使用清瘟败毒散治疗猪病时一吨饲料至少需要加入10公斤。
5%恩诺沙星可溶性粉工艺规程
(4)应呈正反应
（1）应呈正反应
（2）应符合规定
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图普一致
(4)应呈正反应
检查
酸度
PH值应为3.0—5.0
PH值应为3.0—5.0
氟喹啉酸
应符合规定
应符合规定
环丙沙星
应符合规定
应符合规定
氟
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
5有效期：两年。
无水葡萄糖质量内控标准
指标名称
法定标准
内控标准
性状
物理常数
本品为无色结晶或白色结晶性粉末
本品为无色结晶或白色结晶性粉末
比旋度
+52.6 ~ +53.2
+52.6 ~ +53.2
鉴别
（1）、（2）项应符合规定
（1）、（2）项应符合规定
检查
酸度
应符合规定
应符合规定
溶液的澄清度
应符合规定
应澄清无色
4.6.3外包好的药品应先寄于库中并贴上状态标志，经检验合格后填写入库通知单才能入库。
4.6.4清场时按《外包清场岗位操作规程》进行。
5、工艺卫生和环境卫生
5.1工艺卫生：全部生产过程在30万级洁净区内进行。
5.1.1物流程序：原辅料前处理（物净、脱包）原料暂存粉碎过筛室称量配料室混合室中间站内包室外包室入库
乙醇溶液的澄清度
应澄清
应澄清
氯化物
应符合规定
应符合规定
硫酸盐
应符合规定
应符合规定
7.2 5%恩诺沙星可溶性粉成品质量标准
【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
2017年版《兽药质量标准》勘误表
352
驱球止痢合剂说明书
【规格】
【规格】每1ml相当于原生药2g。
生物制品卷
序号
页码
标准名称
原内容
修正内容
1
320
猪白细胞干扰素
附加说明：
1．本标准由山东省乐至县世红生物技术有限公司提出。
附加说明：
1．本标准由四川省乐至县世红生物技术有限公司提出。
2
352
猪伪狂犬病活疫苗（HB-98株）
反应体系：
【主要成分与含量】疫苗中含有鸡传染性法氏囊病低毒力A80株，每0.1ml病毒含量应≥106.0ELD50。
中国兽医药品监察所办公室2018年3月23日印发
【药物相互作用】……②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Al3+等重金属离子可与本品可发生螯合，……
590、
591
盐酸沙拉沙星可溶性粉
592、593
盐酸沙拉沙星注射液
594、
595、596
盐酸沙拉沙星溶液
596、597、598
盐酸环丙沙星可溶性粉
599、600
盐酸环丙沙星注射液
16
620、621、622
【规格】按C22H24N2O7计算……。
【规格】按C14H24N2O7计算……。
13
577
盐酸吖啶黄注射液说明书
兽用非处方药
兽用处方药
14
578
盐酸多西环素子宫注入剂说明书
兽用处方药
兽用非处方药
15
588、
589
盐酸沙拉沙星片
【药物相互作用】……②Ca2+、Mg2+、Fe3+和Ab3+等重金属离子可与本品可发生螯合，……
兽药产品说明书范本
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银黄可溶性粉
Y i n h u a n g K e r o n g x i n g f e n
ʌ处方ɔ㊀金银花３７５g㊀黄芩３７５g
ʌ制法ɔ㊀以上２味,黄芩加水煎煮３次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为１ ２０~１ ２５,用盐酸调节p H值至１ ０~２ ０,８０ħ保温,静置,滤过,沉淀物加适量水搅匀,用４０％氢氧化钠调节p H值至７ ０,加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用盐酸调节p H值至１ ０~２ ０,６０ħ保温,静置,滤过,沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至p H值至７ ０,挥尽乙醇,减压干燥,即得黄芩提取物.金银花加水煎煮２次,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为１ １５~１ ２０(６０ħ)的清膏,加乙醇至含醇量约达８５％,静置２４小时,滤过,滤渣加乙醇使含醇量达８５％,静置２４小时,过滤,合并两次的滤液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度为１ ２０~１ ２４,喷雾,干燥,即得金银花提取物.合并上述两种提取物,加碳酸氢钠４０g,再加葡萄糖至１０００g,混匀,即得.
ʌ性状ɔ㊀本品为棕黄色的粉末.
ʌ鉴别ɔ㊀取本品１g,加７５％乙醇９m l,摇匀,作为供试品溶液.另取黄芩苷对照品和绿原酸对照品,分别加７５％乙醇制成每１m l含０ ３m g的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(附录０５０２)试验,吸取上述三种溶液各２μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(３６５n m)下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点.
ʌ检查ɔ㊀水分㊀不得过５ ０％(附录０８３２第三法).
其他㊀除含量均匀度外,应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定(一部附录０１１３).
ʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(附录０５１２)测定.
色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以０ ４％磷酸溶液为流动相A,以乙腈为流动相B,按下表进行梯度洗脱;流速为１m l/分钟;检测波长为３２７n m.理论板数按绿原酸峰计算应不低于２０００,按黄芩苷峰计算应不低于２５００.
时间(分钟)流动相A(％)流动相B(％)
０~１４８８１２
１４~１７８８ң７３１２ң２７
１７~２７７３２７
２７~３０７３ң８８２７ң１２
３０~３５８８１２对照品溶液的制备㊀取绿原酸对照品适量,精密称定,加水制成每１m l含１００μg的溶液,作为绿原酸储备液;称取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每１m l含２００μg的溶液,作为黄芩苷储备液,分别精密量取绿原酸储备液１m l㊁黄芩苷储备液５m l,置同一１０m l棕色量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得.
供试品溶液的制备㊀取本品１g,精密称定,置５０m l棕色量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取２m l,置１０m l棕色量瓶中,加６２％甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得.
测定法㊀分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各２０μl,注入液相色谱仪,测定,即得.
本品每１g含金银花以绿原酸(C１６H１８O９)计,不得少于１ ７m g;每１g含黄芩以黄芩苷(C２１H１８O１１)
计,不得少于１８ ０m g.
ʌ功能ɔ㊀清热解毒,宣肺燥湿.
ʌ主治ɔ㊀鸡大肠杆菌病.
ʌ用法与用量ɔ㊀混饮,每１L饮水,鸡１g,连用５日.
ʌ规格ɔ㊀每１００g本品相当于原生药７５g.
ʌ贮藏ɔ㊀密封,置阴凉处.
注:农业部公告第２３１８号(２０１５年１１月１２日)批准北京生泰尔生物科技有限公司㊁爱迪森(北京)生物科技有限公司变更注册,增加靶动物猪适应症.。