兽药GMP检查验收评定标准(新)232条
农业部发布新版兽药生产质量管理规范检查验收方法
农业部发布新版兽药生产质量管理规范检查验收方法5月27日，农业部网站发布《中华人民共和国农业部公告第2262号》，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，自公布之日起施行。
兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
兽药GMP检查验收评定标准
兽药GMP检查验收评定标准一、兽药GMP检查验收评定规则1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。
2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。
3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。
汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。
通过百分率计算来评定是否符合GMP。
关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。
5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。
6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。
7、结果评定二、兽药GMP检查验收项目综合评定结果：涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条，符合率为 %。
涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条；符合率为 %。
兽药GMP新验收评定标准
作出“不推荐”结论 ≥1
﹥15%
主要变化
一、在上版?标准?根底上，新?标准?对文字作 了 进一步标准。
二、新?标准?对厂房设施等硬件方面的条款进展了 调整，增加了管理方面的条款，突出了对管理方 面的检查。
三、对一个条款中涉及多项内容的，进展拆分，尽 量使每一条款只涉及一个方面的内容。
四、对内容明显重复的条款进展了合并。根据?标准? 增加了局部条款。结合实际工作需要增加了对人 员现场考核的要求。
• 企业应制定年度的人员培训方案，明确培训的要 求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内 容。
• 增加了并应根据实际情况调整培训内容。
机构与人员章节增加了以下条款：
• 013 人员的现场考核结果应符合要求 • 014 企业负责人应承受有关法律法规培训，提高
法律意识和质量意识。
015
• 703：从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生 产、检验人员，应经相应专业的技术培训和生产 平安防护培训。
• 生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时应设置相 应的危险品仓库。毒、易制毒、麻、精神药品应 按国家有关规定保存。
• 增加为关键项，增加为“易制毒〞
*077
• *3301：生产企业应具备与所生产产品相适应的生 产和检验设备；主要生产和检验设备的技术参数、 性能应能够满足生产、检验的需要。
• 生产企业应具备与所生产产品相适应的生产和检 验设备。
五、对涉及生产管理、质量管理内容的条款，进展 了拆分、细化，到达提高权重、加强日常管理的 目的。
新老条款的比照
• 新条款有142条是在老条款的根底上变动 • 新条款有13条涉及老条款的合并 • 新条款有25条涉及老条款的拆分 • 新条款有12条新增条款
农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知
农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2006.03.07•【文号】农办医[2006]6号•【施行日期】2006.03.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注：本篇法规已被：农业部兽医局关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知（2010修订）（发布日期：2010年8月5日，实施日期：2010年10月1日）废止农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知（农办医[2006]6号2006年3月7日）各省、自治区、直辖市兽医（畜牧、农牧、农业）厅（局、办）、兽药监察所，中国兽医药品监察所：为贯彻实施《兽药生产质量管理规范》（简称兽药GMP），保证兽药GMP检查验收工作质量，我部组织制定了《兽药GMP检查验收评定标准》，现予印发。
附件：1.兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）2.兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等）附件1兽药GMP 检查验收评定标准（生物制品）一、兽药GMP检查验收评定标准说明1.本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定。
2.兽药GMP检查验收项目共197项，其中关键项目（条款号前加“*”）58项，一般项目共139项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构人员3/12；厂房与设施22/59；设备4/22；物料10/25；卫生4/17；验证3/9；文件0/6；生产管理6/17；质量管理6/18；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/4；自检0/3。
3.在组织兽药GMP检查验收时，须根据申请验收的范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查范围和内容。
4.现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
评定结果分为“N”、“Y -”、和“Y” 3档。
凡属完整、齐全的项目，应打“Y”，判定某项目基本符合要求（打分在75分以上）时，也应打“Y”；凡属项目内容完整、齐全、但尚不够完善的项目，应打“Y -”，判定某项目存在一定缺陷（打分在50-75分之间）时，也应打“Y -”；判定某项缺陷严重（打分在50分以下）的，打“N”。
中华人民共和国农业部公告 第2262号
中华人民共和国农业部公告第2262号根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。
现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
农业部2015年5月25日兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；- 1 -3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
兽药GMP现场验收评估评分标准
GMP现场验收评估评分标准
打分办法
1、所得得分在50分（含50分）以上打在A栏；
非关键条得分在50分以下打在B栏；
关键条*得分在50分以下打在C栏；
2、打在C栏的条数占关键条数的10%以上（含10%）为不合格；
打在C栏的条数占关键条数的5%以上（含5%）-10%为限期整改；
打在C栏的条数占关键条件的5%以下为合格。
3、关键条实得分占关键条应得分的90%以上的为合格；
关键条实得分占关键应得分的80%-90%为限期整改；
关键条实得分占关键条应得分的80%以下为不合格。
4、如果出现一个关键条打零分，不能判为合格（限期整改或不合格）；
两个以上（含两个）关键条得零分必须判为不合格。
5、实际得分占应得分的85%以上为合格；
实际得分占应得分的75%-85%为限期整改；
实际得分占应得分的75%以下为不合格；
6、上述各项只要有一项判为不合格的则整个检验结果判为不合格；
上述各项没有一项判为不合格的，但有一项或一项以上判为限期整改的，则整个判为限期整改。
只有上述项目全部判为合格，才能判全部结果合格。
兽药gmp检查验收评定标准(个人整理.xls
厂房与设施设备物料物料卫生生产管理质量管理233质检处气相室气瓶的安置：不管是生产用还是实验室用的气瓶，都应有防倾倒设施，一是防止倒下来砸着人、设备、设施，更重要的防止气瓶受撞击后爆炸，带来重大的安全隐患。
器具、洁具清洗池：一是尺寸普遍偏小，大多使用家用清洗池；二是安装位置偏高，不方便器具、洁具洗涤操作；三是功能间面积小，器具、洁具清洗前后无法分开存放。
环保验收证明特种设备持证上岗压力容器（含气瓶）、压力管道、起重机械、厂（场）机动车辆、电梯等半成品、成品内控指标制定较宽 比如法定标准规定应为“90.0%～110.0%”，企业内控标准定为“91.0%～109.0%”，不能有效地排除均匀度及检测误差的影响，从而不能保证整批产品的质量，因此应制定较严格的内控指标。
培训效果不理想 这是一个普遍问题。
在现场检查及人员考核中发现，很多基本常识或操作规程现场都答不上来；再者就是回答的内容与企业文件规定的内容不符。
因此，开展培训不能只流于形式，应注重实效，可针对性地开展岗位培训：即针对每个岗位进行培训，岗位操作人员应重点掌握本岗位的职责、管理制度、操作规程和记录。
各类标志应齐全 一是车间内通道的每扇门两面都应标明功能间的名称；二是生产设备的状态标志要齐全，每台生产设备应有三类标志：设备标志卡、运行状态标志、清洁状态标志；三是器具、洁具的清洁状态标志也应齐全。
卫生 兽药GMP规定，工人在生产中不应裸手接触药物，但有些企业粉剂车间分装工人未配戴手套。
溶液的有效期应根据溶质、溶剂的组成、性质及有关要求作出规定，像易挥发的溶液其有效期就应短一些。
厂区地面（非运输通道）经硬化处理或经绿化（绿化面积不限）均可，标准以不裸露土地、不起尘、对生产不构成污染为限。
所有兽药标准须采用兽药典格式，其他非药品物料标准可采用GB格式编制。
目前有企业用表格方式标注标准的某些指标，数据来替代正规的质量标准，此做法不符合要求。
其他检查内容清场合格证是否每个工序分别记录、是否上批、该批的清场合格证都要出现在现场和批生产记录应按工序分别记录。
兽药GSP检查验收评定标准.doc
附件3
企业名称：验收日期：年月日
云南省兽药GSP检查验收评定标准
一、为统一标准，规范兽药GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。
二、兽药经营企业GSP现场检查项目共90项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目68项。
三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。
通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。
关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。
四、组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。
1
五、结果评定：
2
兽药GSP检查验收评分表
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
涉及总条款 条，其中涉及一般条款 条，结果属于“Y ” 条，属于“N ” 条。
涉及关键条款 条，结果属于“Y ” 条，属于“N ” 条。
检查组成员签名：
日期：年月日
13。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等）
1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。
2、兽药GMP检查验收项目共232项，其中关键项目（条款号前加“*”）65项，一般项目167项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/10；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。
3、兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项
作出评定。
4、评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档。
凡某项得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；
凡某项得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项得分在50分以下，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。
5、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在验收报告中用文字
说明。
综合评定结果：
涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条，一般条款缺陷率为%。
涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条。
检查组成员签名：
日期：年月日。