药品行政执法法律法规条款汇编
医疗卫生法律法规汇编.doc
医疗卫生法律法规汇编.doc范本一：一、医疗卫生法律法规汇编1.卫生与健康法律法规1.1 《中华人民共和国卫生与健康法》简介：本法旨在规定卫生与健康工作的基本制度，保障全民健康权益，预防控制疾病，促进卫生与健康事业的发展。
主要内容：1.1.1 卫生与健康工作的原则与目标解释：本条规定了卫生与健康工作的基本原则和目标，包括预防为主、全民健康、权益保障等。
1.1.2 卫生与健康工作的组织与管理解释：本条规定了卫生与健康工作的组织与管理体制，包括卫生与健康行政部门、卫生与健康职责等。
...1.2 《中华人民共和国传染病防治法》简介：本法规定了传染病的预防与控制措施，保障公众的健康安全。
主要内容：1.2.1 传染病的分类和监测解释：本条规定了传染病的分类和监测工作，包括疫情监测、报告和通报制度等。
1.2.2 传染病的预防与控制解释：本条规定了传染病的预防与控制措施，包括病原体的防治、传染源的控制等。
2.药品管理法律法规2.1 《中华人民共和国药品管理法》简介：本法规定了药品的生产、流通、使用等方面的管理制度，保障公众用药安全。
主要内容：2.1.1 药品的分类和注册管理解释：本条规定了药品的分类和注册管理制度，包括药品注册申报、审批等流程。
2.1.2 药品的生产和质量管理解释：本条规定了药品的生产和质量管理要求，包括生产许可证、药品生产质量管理规范等。
3.医疗机构管理法律法规3.1 《中华人民共和国卫生机构管理法》简介：本法规定了卫生机构的设置、管理和职责，保障医疗服务的质量和安全。
主要内容：3.1.1 卫生机构的分类和管理解释：本条规定了卫生机构的分类和管理制度，包括医院、诊所、药店等的管理规定。
3.1.2 医疗服务的质量管理解释：本条规定了医疗服务的质量管理要求，包括医疗质量管理制度、医疗事故处理等。
4.医患权益保障法律法规4.1 《中华人民共和国医疗事故救济办法》简介：本办法规定了医疗事故的救济程序和政策，保障患者的权益。
特殊管理药品法律法规汇编
特殊管理药品法律法规汇编一、引言药品是用于预防、诊断、治疗疾病和改变生理功能的物质，其安全性和有效性直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
特殊管理药品是指具有特殊毒副作用、易滥用、易引起依赖性、需要特殊管理的药品。
为了加强对特殊管理药品的监管，我国制定了一系列法律法规，以确保特殊管理药品的安全、合理、有效使用。
二、特殊管理药品的定义和分类特殊管理药品是指具有特殊毒副作用、易滥用、易引起依赖性、需要特殊管理的药品。
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，特殊管理药品分为以下几类：1.精神药品：具有改变人的心理活动、意识状态、行为等作用的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。
2.麻醉药品：具有麻醉作用，可引起昏迷、失去疼痛感觉的药品，如吗啡、哌替啶等。
3.医疗用毒性药品：具有毒性的药品，如重金属、生物制品、抗生素等。
4.放射性药品：含有放射性核素，用于诊断、治疗和研究的药品。
5.易制毒化学品：可用于制造毒品的化学品。
6.其他需要特殊管理的药品：如含有兴奋剂、激素等成分的药品。
三、特殊管理药品的法律法规体系我国特殊管理药品的法律法规体系主要包括以下几个层次：1.宪法：宪法是国家的根本大法，规定了国家的基本制度和根本任务，为特殊管理药品的立法提供了依据。
2.法律：如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》等，对特殊管理药品的生产、经营、使用、监管等方面进行了规定。
3.行政法规：如《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》等，对特殊管理药品的管理进行了具体规定。
4.部门规章：如《医疗机构药品监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等，对特殊管理药品的生产、经营、使用等方面进行了具体规定。
5.地方性法规和规章：各地根据实际情况，制定了一些针对特殊管理药品的地方性法规和规章。
四、特殊管理药品的监管措施为确保特殊管理药品的安全、合理、有效使用，我国采取了一系列监管措施：1.生产许可：特殊管理药品的生产企业必须取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范。
常见药品违法行为及适用法律条款
常见药品违法行为及适用法律条款详解；药品经营企业；一、无证生产、经营药品；检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可；违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第；处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品；二、生产、销售假药；检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装；违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括；有下列情形之一的常见药品违法行为及适用法律条款详解药品经营企业一、无证生产、经营药品检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可证》、《营业执照》等，仔细核对名称、地址、经营方式、经营范围、许可证有效期等。
违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第十四条；医疗机构第二十三条。
处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、生产、销售假药检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（检验）（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（包装标识）有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
处罚依据：《药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
常用卫生法律法规汇编
常用卫生法律法规汇编常用卫生法律法规汇编第一章基础卫生法律法规第一节《中华人民共和国卫生法》第二节《传染病防治法》第三节《食品安全法》第四节《环境保护法》第五节《职业病防治法》第六节《职业卫生管理条例》第七节《药品管理法》第八节《医疗机构管理条例》第九节《卫生监督条例》第二章健康教育法律法规第一节《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第二节《中华人民共和国城市居民健康促进条例》第三节《草地工程建设管理办法》第四节《非法行医行为若干规定》第五节《白求恩式卫生纸免费使用管理办法》第三章医疗卫生法律法规第一节《卫生机构医疗工作常规》第二节《传染病预防和救治法实施条例》第三节《医疗纠纷处理办法》第四节《医保药品目录管理办法》第五节《结核病防治工作管理办法》第四章药品管理法律法规第一节《药品生产质量管理规范》第二节《医药行业营销人员行为规范》第三节《医疗设备监督管理条例》第四节《药品广告审查发布办法》第五节《医疗器械生产许可管理规定》第五章食品安全法律法规第一节《食品生产经营工作管理办法》第二节《食品安全追溯管理条例》第三节《食品添加剂使用管理规定》第四节《食品安全标识管理条例》第五节《罚没财产处理办法》第六章环境卫生法律法规第一节《环境保护工作违法行为处理办法》第二节《危险废物经营许可条例》第三节《卫生监测奖励办法》第四节《噪声环境影响评价管理办法》第五节《卫生行政执法工作规定》附件: 此处列出相关法律法规的附件，包括相关规范、指导文件等。
法律名词及注释:1. 卫生法律法规：指与卫生相关的法律法规，包括传染病防治、食品安全、环境保护等方面的法规。
2. 健康教育：指对公众普及健康知识，提高健康素养的教育活动。
3. 医疗卫生法律法规：指与医疗卫生管理相关的法律法规，包括医疗机构管理、医疗纠纷处理等方面的法规。
4. 药品管理法律法规：指与药品管理相关的法律法规，包括药品生产质量管理、医药行业营销规范等方面的法规。
中医药法律法规汇编目录
目录第一部分法律1.1中华人民共和国中医药法（2017年7月1日）1.2中华人民共和国精神卫生法（2012年10月26日）1.3中华人民共和国执业医师法（1998年6月26日）1.4中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日 2001年2月28日修订 2013年12月28日、2015年4月24日修正）第二部分行政法规2.1中华人民共和国中医药条例(2003年4月7日)2.2医疗机构管理条例（1994年2月26日）2.3医疗器械监督管理条例（2000年1月4日）2.4医疗事故处理条例（2002年4月4日）2.5中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日）2.6中药品种保护条例（1992年10月14日）2.7突发公共卫生事件应急条例（2003年5月9日 2011年1月8日修订）2.8乡村医生从业管理条例（2003年8月5日）2.9麻醉药品和精神药品管理条例（2005年8月3日、2013年12月7日、2016年2月6日修订）2.10护士条例（2008年1月31日）第三部分部门规章3.1外国医师来华短期行医暂行管理办法（1992年10月7日 2003年11月28日、2016年1月19日修订）3.2医疗机构管理条例实施细则（1994年8月29日 2006年11月1日修正、2017年2月3日修改）3.3 医师执业注册管理办法（2017年2月28日）3.4医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005年6月22日）3.5医疗广告管理办法（2015年9月1日）3.6传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法（2006年12月21日）3.7处方管理办法（2007年2月14日）3.8护士执业注册管理办法（2008年5月6日）3.9互联网医疗保健信息服务管理办法（2009年5月1日）3.10护士执业资格考试办法（2010年5月10日）3.11城市社区卫生服务机构管理办法（试行）（2006年6月29日）3.12中医坐堂医诊所管理办法（试行）（2010年10月19日）3.13乡镇卫生院管理办法（试行）（2011年7月7日）3.14 村卫生室管理办法（试行）（2014年6月3日）3.15 医疗机构中药煎药室管理规范（2009年3月16日）3.16 医疗机构校验管理办法（试行）（2009年6月15日）3.17中医医院评审暂行办法（2012年5月29日）3.18住院医师规范化培训管理办法（试行）（2014年8月25日）3.19医疗机构从业人员违纪违规问题调查处理暂行办法（2011年12月30日）3.20医疗机构从业人员行为规范（2012年6月26日）3.21 盲人医疗按摩管理办法（2009年4月23日）3.22 处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999年6月18日）3.23 临床抗菌药物应用管理办法（2012年4月24日）第四部分规范性文件4.1关于医师执业注册中执业范围的暂行规定（2001年6月20日）4.2国家中医药管理局关于修订中医类别医师执业范围的通知（2006年9月4日）4.3卫生部关于中医类别医师可以从事急救工作的批复（2009年7月29日）4.4国家中医药管理局办公室关于中医医师开展计划生育手术有关问题的复函（2008年7月23日）4.5国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室关于中医类别医师从事精神障碍疾病诊断与治疗有关问题的通知（2015年3月17日）4.6关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知（2006年7月31日）4.7医院中药饮片管理规范（2007年3月12日）4.8国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知（2009年3月25日）4.9关于印发医疗机构中药制剂管理意见的通知（2010年8月24日）4.10食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知（2013年10月9日）4.11医疗机构病历管理规定（2013年11月20日）4.12关于加强医疗卫生机构统方管理的规定（2014年11月20日）4.13国家中医药管理局关于规范中医医院与临床科室名称的通知（2008年8月11日）4.14 卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复（2004年6月3日）4.15 卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复（2005年9月5日）4.16卫生部关于《执业医师法》执行过程中有关问题的批复（2005年9月20日）4.17 卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复（2005年11月7日）4.18 卫生部关于医师资格认定有关问题的批复（2007年1月11日）4.19卫生部关于非法行医有关问题的批复（2007年6月7日）4.20 国家中医药管理局关于规范中医医疗广告工作若干问题的通知（2009年4月29日）4.21 卫生部关于门诊病历登载医疗机构简介等不纳入医疗广告审查范围的批复（2008年4月10日）4.22 病历书写基本规范（2010年1月22日）4.23 中医病历书写基本规范（2010年6月11日）4.24 电子病历基本规范（试行）（2010年2月22日）4.25 卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知（2008年12月24日）4.26 国家中医药管理局关于印发《医疗气功知识与技能考试暂行办法》的通知（2003年7月24日）4.27 卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》和《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》的通知（2003年11月25日）4.28 卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知（2006年3月6日）4.29 卫生部、国家中医药管理局关于印发医疗机构重要煎药室管理规范的通知（2009年3月16日）4.30 卫生部、国家中医药管理局关于印发医院中药房基本标准的通知（2009年3月16日）4.31 卫生部、国家中医药管理局关于印发综合医院中医临床科室基本标准的通知（2009年3月16日）4.32 关于印发乡镇卫生院中医科基本标准的通知（2010年2月22日）4.33 国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知（2010年10月20日）4.34 国家中医药管理局关于转发《电子病历系统功能规范（试行）》的通知（2011年1月27日）4.35 国家中医药管理局关于印发《中医医院医疗设备配置标准（试行）》的通知（2012年2月10日）4.36 国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知（2012年5月4日）4.37 国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知（2013年4月1日）4.38 关于盲人医疗按摩人员执业备案有关问题的通知（2014年1月21日）4.39 关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复（2014年3月18日）。
中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》详细目录：第一篇医疗机构及医护人员管理中华人民共和国执业医师法中外合资、合作医疗机构管理暂行办法交通基层医疗卫生机构管理办法中医医疗机构管理办法（试行）中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法护士条例中华人民共和国护士管理办法医师资格考试暂行办法医师执业注册暂行办法具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法外国医师来华短期行医暂行管理办法中医师、士管理办法（试行）医师、中医师个体开业暂行管理办法关于提高护士工资标准的实施办法全国医院工作条例全国中医医院工作条例（试行）医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案）医院财务管理办法医院会计制度深圳慈海医院中医医院工作制度（试行）中医医院工作若干问题的规定（试行）医疗机构基本标准（试行）全国中医医院医疗设备标准（试行）医院工作制度医院工作制度的补充规定（试行）中医医院工作人员职责（试行）医院工作人员职责司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定医院职业服装管理暂行规定中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知厦门华兴医院卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知民政部、卫生部关于城镇非营利性医疗机构进行民办非企业单位登记有关问题的通知人事部、国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知国家中医药管理局关于获得我国境内中医学专业学历境外留学人员参加我国医师资格考试问题的通知国家计委、卫生部、外交部关于取消对境内外患者衽两种医疗服务收费标准的通知国家税务总局关于个人从事医疗服务活动征收个人所得税问题的通知人事部、卫生部、国家中医药管理局中国残疾人联合会关于盲人医疗按摩人员评聘专业技术职务有关问题的通知国务院批转卫生部等部门关于发展和完善农村合作医疗若干意见的通知卫生部、国家工商行政管理局关于加强对境外医疗老生常谈援组织常驻代表机构管理的通知关于城镇医疗机构分类管理的实施意见卫生部办公厅关于对在医疗保健机构外分娩的婴儿发放出生医学证明问题的函卫生部关于部属医院试行承包责任制的意见（试行）/chanke/caichao/卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复卫生部关于医机构聘用外国医师有关问题的批复卫生部关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函对《关于贯彻执行＜国家工商局关于医疗机构登记问题的答复＞中有关问题的请示的答复关于医疗机构登记问题的答复》关于农村卫生机构改革与管理的意见关于做好军队转业、复员或退休移交地方人民政府安置的医师换领地方《医师资格证书》工作有关问题的通知卫生部办公厅关于印发《卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序》的通知卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理界行规定》的通知关于开展全国托幼机构卫生保健监督检查的通知第二篇医疗药品、医疗器械管理中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施办法医疗器械监督管理条例药品行政保护条例实施细则麻醉药品管理条例细则药品行政保护复审办法医疗器械标准管理办法（试行）医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业监督管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法医疗单位麻醉药品精神药品计划供应办法医疗器械广告管理办法医疗器械管理暂行办法医疗器械新产品管理暂行办法医疗器械直供产品作价办法（试行）医疗用毒性药品管理暂行办法医疗器械产品质量考核办法/chanke/sc/医疗器械产品质量分等办法医疗器械产品质量管理办法国家医药管理局关于医疗器械作价办法的试行意见医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）药品包装用材料容器管理办法（暂行）药品研究机构登记备案管理办法（试行）戒毒药品管理办法药品流通监督管理办法（暂行）仿制药品审批办法进口药品管理办法药品交易会管理办法药品广告审查办法药品检验所工作管理办法药品卫生检验方法药品包装管理办法麻醉药品经营管理办法麻醉药品管理办法麻醉药品生产管理办法（试行）放射性药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法化学药品生产许可证考核办法兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法药品价格监测办法药品政府定介办法药品政府定价申报审批办法关于改革药品价格管理的意见药品价格管理暂行办法的补充规定药品卫生检验方法关于中西药品、医疗器械申请发明奖励的条件（试行）国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》药品监督行政处罚程序化学药品生产许可证实施细则（试行）卫生部药品审评委员会章程医疗器械说明书管理规定医疗器械新产品审批规定（试行）/chanke/pfc/医疗器械产品临床试用暂行规定医疗器械产品检验的若干规定医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定医疗器械企业产品标准化工作规定医疗器械产品出口证明申办规定<医疗器械产品市场准入审查规定>实施说明药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）国家医药管理局、卫生部关于麻醉药品、一类精神药品经营管理的若干补充规定中药保健药品的管理规定关于贯彻《中华人民共和国药品管理法》的有关暂行规定关于加强药品包装管理的规定药品广告审查标准药品卫生标准关于《药品卫生标准》的几点补充说明医疗机构制剂配制质量管理规范医疗器械分类规则药品包装、标签规范细则（暂行）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则药品生产质量管理规范（1998年修订）直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）药品生产管理规范关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知/shengyu/关于钱发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知关于印发《对药品、医疗器械、食品与饮料、化妆品科学技术成果鉴定的补充规定》的通知关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）”的通知关于进口医疗器械国内作价办法的通知关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知关于加强放射性药品出口管理的通知国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知国有药品监督管理局药品注册司关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知国家药品监督管理局关于不得以任何名义限制或排斥外埠生产的药品进入本地区销售的通知国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知国家药品监督管理局关于《药品流通监督管理办法》（暂行）有关条款解释的通知国家药品监督管理局关于对《药品流通监督管理办法》（暂行）执行中有关问题解释的通知国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知/shengyu/wtyc/卫生部关于贯彻执行《放射性药品管理办法》的通知卫生部关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知卫生部关于中医医院要加强中药使用、管理的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、药品监督局、中医药局、国务院纠风办关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知国家药品监督管理局、卫生部关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、国家药品监管局、国家中医药局关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、药品监督局、中医药局、国务院纠风办关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》的通知人事部、卫生部、国家药品监督管理局关于印发《执业药师资格（药品使用单位）认定办法》的通知国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于加强处方药广告审查管理工作的通知国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知国家药品监督管理局关于取缔以挂靠形式开办药品经营企业的批复卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫生部法监司关于征求《消毒产品标签、说明书管理规定（征求意见簿）》意见的通知卫生部关于增补消毒产品分类目录中一次性使用医疗用品名单的通知卫生部关于停止省级卫生行政部门审批过氧乙酸消毒剂的通知卫生部关于印发《高毒物品目录》的通知/gwy/第三篇诊疗护理常规医疗机构病历管理规定重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定药品不良反应监测管理办法（试行）美容医疗机构、医疗美容科（容）基本标准（试行）医疗美容服务管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）中国人民解放军军人退役医疗保险暂行办法城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法建立健全医院感染管理组织的暂行办法关于麻风畸残的康复与医疗办法医疗气功管理暂行规定加强铁路基层医疗卫生工作的几项规定医院感染管理规范（试行）医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范（一）关于改革医疗服务价格管理的意见关于实行病人选择医生促进医疗机构内部改革的意见卫生部关于加强护理教育工作的意见医疗器械广告审查标准医院消毒供应室验收标准（试行）关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知关于对医疗广告进行检查的通知卫生部关于继续作好促进母乳喂养、创建爱婴医院工作的通知卫生中关于印发非淋菌性尿道炎等疾病诊疗规范的通知卫生部关于在医疗机构改革中加强护理工作的通知卫生部关于加强远程医疗会诊管理的通知卫生部关于加强医疗质量管理的通知卫生部关于对重大事故和突发事件及时组织医疗救护及上报的通知卫生部关于严禁用医疗技术鉴定胎儿性别和滥用人工授精技术的紧急通知卫生部关于加强医疗工作管理的通知卫生部关于坚决防止医疗责任事故的通知劳动和社会保障部、财政部关于二等乙级以上伤残人民警察医疗待遇问题的通知劳动和社会保障部办公厅关于印发城镇职工基本医疗保险管理信息系统建设指导意见的通知劳动和社会保障部关于印发城镇职工基本医疗保险业务管理规定的通知劳动和社会保障部关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店服务协议文本通知国家中医药管理局关于发布《中医护理常规、技术操作规程》的通知国家工商行政管理局关于实行医疗广告发布内容格式化的通知卫生部、国家中医药管理局、国家药品监管局、国家工商总局关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知卫生部、财政部关于公费医疗使用大型医用设备报销范围的通知劳动部职业安全卫生与锅炉压力容器监察局、卫生部医政司、国家医药管理局、医疗器械行政监督司、公安部消防局关于发送《医用氧舱安全工作协商会纪要》的通知卫生部关于执业医师麻醉药品处方权资格认定及相关问题的批复民政部关于城乡困难户治病医疗费减免问题的复函公费医疗用药报销范围（一）公费医疗用药报销范围（二）/jieshi/第四篇血液及血液制品管理医疗机构临床用血管理办法（试行）中华人民共和国献血法血液制品管理条例血液制品无菌试验暂行规程血液制品生产单位必备条件和验收细则开展整顿生物制品、血液制品的实施办法关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）“关于禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告”的通知卫生部关于撤销全国血液质量管理委员会的通知卫生部关于统一核发血液制品生产批准文号有关问题的通知卫生部关于生产血液制品定点等有关问题的通知卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知卫生部关于加强进口血液制品管理的通知卫生部关于“禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告”的通知卫生部关于禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告卫生部关于禁止VIII因子制剂等血液制品进口的补充通知卫生部关于对血站制备血液制品核发“许可证”的通知海关总署办公厅关于出口血液制品监管证件问题的通知卫生部、公安部关于严厉打击非法采集、供应和组织他人出卖血液违法犯罪活动的通知国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知卫生部、海关总署关于禁止VIII因子制剂等血液制品进口的通知卫生部、对外经济贸易部、海关总署关于限制进口血液制品防止AIDS 国的联合通知单采血浆站基本标准第五篇疾病控制中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法实施办法性病防治管理办法艾滋病监测管理的若干规定卫生部疾病控制司关于启用新的AFP监测表格的通知卫生部.公安部关于对卖淫嫖娼人员强制进行性病检查治疗有关问题的通知卫生部关于进一步加强心脑血管疾病防治工作的通知全国学生龋病与牙周疾病综合防治方案（试行）医院疾病分类类目表卫生部办公厅关于分发乙肝疫苗的通知疾病预防控制机构建设指导意见卫生部关于印发《2003—2010年全保持无脊髓灰质炎状态行动计划》的通知卫生部办公厅关于印发《血吸虫病重大疫情应急处理预案（试行）》和《疟疾暴发流行应急处理预案（试行）》的通知第六篇卫生保健中华人民共和国职业病防治法食物中毒事故处理办法消毒管理办法财政部拨付中国初级卫生保健基金会基金使用管理办法中小学卫生保健机构工作规程灾害事故医疗救援工作管理办法托儿所幼儿园卫生保健管理办法学校卫生工作条例托儿所、幼儿园卫生保健制度矽尘作业工人医疗预防措施实施办法初级卫生保健工作管理程序（试行）铁路初级卫生保健规划般舶医务室医疗设备、药品配备标准高等学校医疗保健机构工作规程关于加强学生视力保护、全面开展学校卫生保健卫生工作的通知卫生部关于加强领导进一步搞好初级卫生保健卫生的通知卫生部关于专职从事放射线工作的人员脱离放射线工作后，继续享受医疗卫生津贴的通知卫生部复关于医疗放射线工作人员患放射病后的待遇问题全国总工会关于患矽肺病职工医疗休养期间待遇问题的复函卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知卫生部关于对来自发生疯牛病国家或地的化妆品申报受理有关问题的通知卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知卫生部法监司关于育发化妆品监管有关问题的通知/waike/第七篇医学、药品实验管理药品临床试验管理规范药品研究和申报注册违规处理办法（试行）医疗器械产品临床试用暂行规定药品临床研究的若干规定国家药品监督管理局关于启用“国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案专用章”的通知国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）有关工作的通知国家发展计划委员会办公厅关于公布神经妥乐平等18种进口药品销售价格的通知第八篇医疗纠纷处理医疗事故处理条例医疗事故分级标准（试行）医疗事故技术鉴定暂行办法医疗事故争议中尸检及专业技术人员资格认定办法卫生部关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复卫生部关于医师未经许可在家行医导致纠纷是否受理鉴定的批复第九篇相关法律、法规、规章及司法解释中华人民共和国民法通则中华人民共和国刑法（修正）中华人民共和国刑法修正案中华人民共和国刑法修正案（二）中华人民共和国刑法修正案（三）中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国国家赔偿法中华人民共和国民事诉讼法中华人民共和国刑事诉讼法（修正）中华人民共和国行政诉讼法中华人民共和国仲裁法中华人民共和国行政复议法中华人民共和国合同法中华人民共和国担保法中华人民共和国专利法中华人民共和国著作权法中华人民共和国商标法中华人民共和国广告法/neike/ 中华人民共和国人口与计划生育法中华人民共和国婚姻法中华人民共和国继承法中华人民共和国收养法中华人民共和国妇女权益保障法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国劳动法中华人民共和国预防未成年人犯罪法中华人民共和国未成年人保护法中华人民共和国残疾人保障法中华人民共和国教育法中华人民共和国公司法中华人民共和国合伙企业法中华人民共和国个人独资企业法中华人民共和国矿山安全法中华人民共和国海上交通安全法中华人民共和国保险法中华人民共和国母婴保健法实施办法中华人民共和国专利法实施细则中华人民共和国商标法实施细则中华人民共和国私营企业暂行条例城乡个体工商户管理暂行条例中华人民共和国道路交通管理条例中华人民共和国内河交通事故调查处理规则中华人民共和国海上交通事故调查处理条例道路交通事故处理办法婚姻登记管理条例社会保险费征缴暂行条例轮船旅客意外伤害强制保险条例铁路旅客意外伤害强制保险条例。
现行药品监管法律政策汇编(截止2021年3月29日)
一、药品监管篇（51部）（一）法律1.中华人民共和国药品管理法2.中华人民共和国疫苗管理法3.中华人民共和国中医药法4.中华人民共和国禁毒法（二）行政法规5.中华人民共和国药品管理法实施条例6.麻醉药品和精神药品管理条例7.反兴奋剂条例8.易制毒化学品管理条例9.戒毒条例10.中药品种保护条例11.放射性药品管理办法12.医疗用毒性药品管理办法13.野生药材资源保护管理条例14.血液制品管理条例15.互联网信息服务管理办法16.北京市中医药条例（三）规章文件药品注册篇17.药品注册管理办法18.医疗机构制剂注册管理办法（试行）19.药物临床试验质量管理规范20.药物非临床试验质量管理规范药品生产篇21.药品生产监督管理办法22.药品生产质量管理规范23.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）24.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）25.中药材生产质量管理规范（试行）26.药品说明书和标签管理规定27.直接接触药品的包装材料和容器管理办法28.生物制品批签发管理办法29.麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）30.药品召回管理办法31.药品不良反应报告和监测管理办法32.处方药和非处方药分类管理办法（试行）33.国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）药品经营篇34.药品进口管理办法35.进口药材管理办法36.蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法37.药品经营许可证管理办法38.药品流通监督管理办法39.药品经营质量管理规范40.疫苗储存和运输管理规范（2017年版）41.处方药与非处方药流通管理规定42.互联网药品交易服务审批暂行规定43.互联网药品信息服务管理办法44.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法45.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定46.药品出口销售证明管理规定47.药品医疗器械飞行检查办法药品使用篇48.医院中药饮片管理规范49.医疗机构中药煎药室管理规范50.医疗机构药事管理规定51.医疗机构药事管理规定二、医疗器械监管篇（22部）（一）行政法规1.医疗器械监督管理条例（二）规章文件医疗器械注册篇2.医疗器械注册管理办法3.体外诊断试剂注册管理办法4.医疗器械临床试验质量管理规范5.医疗器械优先审批程序6.医疗器械分类规则7.医疗器械分类目录8.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）医疗器械生产篇9.医疗器械生产监督管理办法10.医疗器械生产质量管理规范11.医疗器械说明书和标签管理规定12.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法13.医疗器械生产日常监督现场检查工作指南14.医疗器械召回管理办法医疗器械经营篇15.医疗器械经营监督管理办法16.医疗器械网络销售监督管理办法17.医疗器械产品出口销售证明管理规定医疗器械使用篇18.医疗器械使用质量监督管理办法19.医疗器械临床使用管理办法医疗器械综合篇20.医疗器械质量抽查检验管理办法21.医疗器械检验工作规范22.药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则三、化妆品监管篇（10部）（一）行政法规1.化妆品监督管理条例（二）规章文件2.化妆品注册备案管理办法3.国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）4.化妆品命名规定和命名指南5.国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告6.化妆品安全技术规范7.化妆品注册和备案检验工作规范8.化妆品监督抽检工作规范9.化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南10.化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南四、司法解释篇（7部）1.最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释2.最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定3.最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释4.最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释5.最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释6.最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释7.最高人民法院最高人民检察院公安部印发《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》的通知五、行政法篇（13部）1.中华人民共和国行政许可法2.中华人民共和国行政强制法3.中华人民共和国行政处罚法4.中华人民共和国行政复议法5.中华人民共和国行政诉讼法6.中华人民共和国电子商务法7.中华人民共和国消费者权益保护法8.中华人民共和国行政复议法实施条例9.中华人民共和国政府信息公开条例10.政府信息公开信息处理费管理办法11.国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定12.行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定13.食品药品监管总局公安部最高人民法院最高人民检察院国务院食品安全办关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知。
食品药品安全监督管理法律法规汇编
理局听证规则 国家药品监督管理局 行政复议暂行办法 药品生产质量管理规
范 中药材生产质量管理
规范 药品广告审查办法
83（刑法） 9 届 83 11 届 41 301
国家药品监督管理局行政立法 程序规定
药品监督行政处罚程序规定 药品生产质量管理规范
药品注册管理办法
药品召回管理办法 医疗器械召回管理规
年 10 月）
药品不良反应报告和监测管理 办法
处方药与非处方药分类 管理办法
医疗器械分类规则
医疗器械标准管理办法 麻醉药品和精神药品管理办法
血液制品管理条例
药品易制毒化学品管理办法
易制毒化学品管理办法
医疗用毒性药品管理办 法
放射性药品管理办法
医疗器械经营企业许可证管理 办法
医疗器械注册管理办法
反兴奋剂条例 艾滋病防治条例
无证经营查处取缔办法
保健食品管理办法
医疗器械监督管理条例（2014 年）
医疗机构制剂配制监督管理办 法
医疗机构制剂配制质量管理规 范
医疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定
直接接触药品的包装材料和容 器管理办法
疫苗流通和预防接种管理办法
生物制品批签发管理办法 药品说明书盒标签管理规定
一次性使用无菌医疗器 械监督管理办法（2000
保健食品注册管理办法 中药品种保护条例
野生药材资源保护管理条例 药品监督管理统计管理办法 国务院对确需保留的行政审批
项目设定行政许可的决定
药品行政保护条例实 施细则
药品行政保护条例
医疗器械生产企业质 量体系考核办法
医疗器械广告审查办 法
医疗器械广告审查发 布标准
医疗机构制剂注册管 理办法
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药品行政执法法律法规条款汇编一、经营企业1、销售假药的。
依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药”罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
2、销售劣药的。
依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药”罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收违法所得；（3）、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。
《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
3、未取得《药品经营许可证》经营药品的依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。
”罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收违法销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收违法所得；（4）、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。
4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
5、在核准的地址以外的场所储存药品的依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的依据：《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
7、擅自改变经营方式的依据：《药品流通监督管理办法》第十七条：未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
8、购销人员未进行药品相关的法律、法规和专业知识培训的依据：《药品流通监督管理办法》第六条：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十条：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
9、未按照规定实施GSP认证的依据：《药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
”罚则：《药品管理法》第七十九条：（1）、给予警告，责令限期改正；（2）、逾期不改正的，责令停业整顿；（3）、处以五千元以上二万元以下的罚款；（4）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第二项。
10、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的依据：《药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
”罚则：《药品管理法》第八十条：（1）、责令改正；（2）、没收违法购进的药品；（3）、处以违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、有违法所得的，没收违法所得；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
11、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的依据：《药品管理法》第八十二条罚则：《药品管理法》第八十二条：（1）、没收违法所得；（2）、处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；（3）、没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；（4）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。
12、药品包装、标识不符合规定的依据：《药品管理法》第五十四条第一款“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
”《药品说明书和标签管理规定》第三十条：药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
罚则：《药品管理法》第八十六条：（1）、按假、劣药品论处；（2）、责令改正，给予警告；（3）、情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
《药品管理法实施条例》第七十三条。
13、批发企业销售药品未开具销售凭证的依据：《药品流通监督管理办法》第十一条：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十条：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
14、零售企业销售药品未开具销售凭证的依据：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
15、采购药品未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的依据：《药品流通监督管理办法》第十二条：药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十条：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。
16、对药品销售人员的销售行为未作出具体规定的依据：《药品流通监督管理办法》第七条：药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十一条：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
17、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品的依据：《药品流通监督管理办法》第十三条：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十五条：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
18、为他人以本企业的名义提供场所、资质证明文件，或者票据等便利条件的依据：《药品流通监督管理办法》第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十六条：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
《药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
19、购进和销售医疗机构配制的制剂的依据：《药品流通监督管理办法》第十六条：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
20、药品零售企业不凭处方销售处方药的依据：《药品流通监督管理办法》第十八条：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十八条：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
21、药师不在岗销售处方药和甲类非处方药的依据：《药品流通监督管理办法》第十八条第二款：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
罚则：《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款：违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。