MS205DU电子天平确认方案
天平MS205DU3Q验证报告
浙江启明药业有限公司验证报告名称电子分析天平确认验证编号FVR-1105-P使用部门QC实验室工艺验证(PV) 设施验证(FV) √设备验证（EV）清洁验（CV）分析方法验证（AV）计算机验证（CPV）前验证（P）√同步验证（C）回顾性验证（RSN）再验证（RN）报告设计起草人：日期：报告审核及批准部门经理：日期：Q A经理：日期：批准人：日期：目录1 目的2 用途3 职责4 安装、运行和性能确认4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 附件Mettler Toledo电子天平安装、运行和性能确认方案1.目的MS205DU型仪器由瑞士梅特勒-托利多公司生产制造。
该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。
双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g重复性(sd)0.08mg（200g），线性：0.2mg。
称盘尺寸为Φ80mm，防风罩有效高度234 mm，外观尺寸247×358×331 mm。
本次验证的目的是证明以上提及的仪器已按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。
2.用途本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。
3.职责验证协调人负责确保运行确认过程中严格遵循本方案。
相关部门主管负责审查本方案和相关报告，包括IQ、OQ和PQ报告和相关偏差报告(如果有)。
技术质量负责人负责管理验证过程，审批本方案及相应报告。
技术支持者以及操作人员（使用本仪器的部门）在执行本方案前需获得充分的培训。
4.安装、运行和性能确认4.1安装确认概括了新仪器的开箱验收、安装，或仪器使用过程的重新安装。
安装确认可由供应商或本公司负责维护仪器的人员完成。
4.1.1测试方法A. 安装前检查确保各零配件及技术操作指导手册的到位。
XS205DU型电子天平操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范操作人员日常仪器设备操作，保证仪器设备稳定可靠。
二、范围：适用于XS205DU电子天平的操作、清洁和维护、维修。
三、职责：1、操作人：严格执行本规程，认真、及时、准确地填写相关记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1操作键功能一览该系列天平具有两种操作模式：称量模式和菜单模式。
每个功能键取决于选择哪种方2 注意事项2.1 使用分析天平XS205DU时，为了获得准确的称量结果，在首次称量前，必须将其先通电至少60分钟，以达到工作温度。
2.2 XS205DU天平绝不能在危险环境中与标准配置的交流适配器一起使用。
2.3 在接通交流适配器之前，请确认适配器上标明的电压是否与您当地所使用的电压相符，如果不符请与当地的梅特勒-托利多经销商联系。
2.4 B-S天平只能在干燥的室内使用。
2.5 如果使用经认证（CSA或类似物）电源，该电源必须具备有限和SELV电流输出。
2.6 每次将天平移到一个新的位置后，都应对其进行水平调节2.7 对于梅特勒-托利多天平，每次去皮操作后，都会出现比显示刻度小10倍的精细量程。
3 校准3.1 首次使用天平之前3.2 在称量工作定期之前3.3 改变放置位置之后注意：用C（取消）键可以随时中断校准。
“中止”信息短时间出现以确认校准已被删除，天平又回到称量工作模式。
4 称量4.1 开机4.2 让称盘空载并短按ON（开机）键。
4.3 天平显示自检（显示屏上所有字段短暂地点亮）。
4.4 当天平回零时就可以称量了。
4.5 关机4.6 按住off（关机）键直到显示屏上出现“OFF”字样，松开该键。
5 简单称量5.1 将样品放在称盘上。
5.2 等待直到稳定指示符“O”消失。
5.3 读取称量结果。
5.4 去皮5.5 将空容器放在天平称盘上。
5.6 显示其称量值。
5.7 去皮：单击→O/T←键。
5.8 给容器装满称量样品，显示净重。
5.9 如果将容器从天平上移去，去皮重会以负值显示。
电子天平确认方案
电子天平确认方案1. 引言电子天平是一种广泛用于测量物体重量的设备，其广泛应用于实验室、工业生产等领域。
为了确保电子天平的准确性和可靠性，需要定期进行确认。
本文档旨在提供一种电子天平确认方案。
2. 确认目的电子天平的确认目的是确定其准确性并验证其符合相关规范和要求。
通过确认，可以保证电子天平在日常使用中能够准确地测量物体的重量。
3. 确认步骤3.1 选择合适的校准质量在进行电子天平确认之前，首先需要选择一组合适的校准质量。
校准质量应该覆盖电子天平的量程，并且包括不同的质量范围，以确保电子天平在各种负载条件下的准确性。
3.2 准备确认环境确认环境应该是稳定的，并且不受外部因素的干扰。
确认环境应该保持适当的温度和湿度，并且不受风、振动等因素的影响。
3.3 清洁天平平台在进行确认之前，应该先清洁电子天平平台。
使用干净的软布清洁平台，确保没有任何杂质或残留物会影响到测量结果。
3.4 校准天平在确认之前，应该先对电子天平进行校准。
根据电子天平的使用说明书或生产厂家提供的方法，进行校准操作。
校准过程包括零位校准和质量校准。
零位校准是将天平的读数调整为零，确保没有任何负载时电子天平显示为零。
质量校准是使用已知质量进行校准，以确保电子天平的读数与已知质量的真实质量一致。
3.5 进行确认实验确认实验应该按照一定的顺序进行，以确保结果的准确性和可靠性。
3.5.1 确认实验1 - 最大负载首先，将电子天平放置在确认环境中，并将最大负载放置在天平平台上。
等待电子天平稳定后，记录读数并与校准质量进行比较。
确认实验1的目的是验证电子天平在最大负载下的准确性。
3.5.2 确认实验2 - 最小负载接下来，将最小负载放置在天平平台上，并等待电子天平稳定。
记录读数并与校准质量进行比较。
确认实验2的目的是验证电子天平在最小负载下的准确性。
3.5.3 确认实验3 - 中间负载然后，选择一组中间负载，并将其放置在天平平台上。
等待电子天平稳定后，记录读数并与校准质量进行比较。
电子天平准确称量最小值的确认
确认方案
名称
电子天平准确称量最小值的确认方案
编号
版本
A
起草
部门审核
QA审核
批准
批准日期
年月日
********药业有限公司
1、目的
2、确认依据
3、测试条件
4、测试方法
5、限度要求
6、结论
7、附件：电子天平准确称量最小值的确认检验原始记录
1、目的：确认电子天平准确称量的最小值，保证称量的准确性。
4、测试方法
按照各型号电子天平标准操作程序进行操作，选四个标准砝码，先去皮，将标准砝码轻轻放在称盘上，待稳定后打印称量数据，再去皮，重复上述操作，一般按小到大顺序，分别称出每个标准砝码10个数值，记录每次称量的结果，计算10次称量值的SD， 。
AW：10次称量的平均值。
5 、限度要求： 。如果上述标准砝码不能确定天平的称量最小值，可更换其它规格的标准砝码进行测试。
结论
检验人：复核人：
6、结论 ：
。
7、附件：电子天平准确称量最小值的确认检验原始记录。
***药业有限公司
电子天平准确称量最小值确认检验原始记录
仪器型号
仪器编号
标准砝码编号
标准砝码有效期
检验日期
报告日期
称量与计算：
标准砝码（mg）
10
20
50
100
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
AW
SD
标准
≤0.001
≤0.001
≤0.001
≤0.001
2、确认依据：美国药典30版附录（41）称量与天平。
3、测试条件
XS205DU型 电子天平标准操作规程
************有限公司GMP文件1 目的：制定一个分析天平操作规程，保证其正确使用2 依据：分析天平使用说明书。
3 适用范围：分析天平的使用操作4 责任者：QC主任、QC检验员5 规程内容：分析天平的感量为0.1mg或0.01mg，用于比较精密的检验工作中称量, 如药品的含量测定、滴定液的标化等。
以杠杆原理构成的天平为机械天平；以电磁力平衡原理直接显示质量读数的天平为电子天平。
5.1天平室的要求5.1.1天平室应靠近实验室，便于操作；应远离振源并防止气流和磁场干扰。
5.1.2天平室以朝北为佳，东西方向不宜有窗和门；室内要求干燥明亮，光线均匀柔和，阳光不得直射在天平上。
5.1.3天平室地面不得起灰，水磨石为佳；墙壁和屋顶平整，不得有脱落物。
天平台用混凝土结构为好，台面应水平而光滑，一般用水磨石；牢固防震，有合适的高度与宽度。
5.1.4天平室温度应相对稳定，一般应控制在15-25℃，保持恒温；相对湿度最好为50～70%，室内应备有温湿度计，一般采用空调和吸湿机调节温度和湿度。
5.1.5天平室电源应相对稳定，电压变化要小。
5.1.6天平室内除存放与称量有关的物品外，不得存放其他物品。
不得在天平室内存放具腐蚀性的液体和挥发性固体。
5.2分析天平的使用5.2.1使用前的准备5.2.1.1根据称取物质的量和称量精度的要求，选择适宜级别的天平。
5.2.1.2选择好适宜的天平后，在使用天平前，应检查该天平的使用登记记录，了解天平前一次使用情况以及天平是否处于正常可用状态。
5.2.1.3如天平处于正常可用状态，用软毛刷将天平盘上的灰尘轻刷干净，开启天平两侧玻门3-5分钟，使天平内外温度和湿度趋于一致，以免因天平内外温度，湿度不一致而产生变动性。
5.2.1.4 关闭两侧玻门，启用和关闭天平，使天平各零部件落在正常位置上，这样在使用天平时变动性就会小一些。
5.3电子分析天平的使用5.3.1接通电源，打开电源开关和天平开关，预热至少2小时以上。
天平MS205DU3Q验证报告
浙江启明药业有限公司验证报告名称电子分析天平确认验证编号FVR-1105-P使用部门QC实验室工艺验证(PV) 设施验证(FV) √设备验证（EV）清洁验（CV）分析方法验证（AV）计算机验证（CPV）前验证（P）√同步验证（C）回顾性验证（RSN）再验证（RN）报告设计起草人：日期：报告审核及批准部门经理：日期：Q A经理：日期：批准人：日期：目录1 目的2 用途3 职责4 安装、运行和性能确认4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 附件Mettler Toledo电子天平安装、运行和性能确认方案1.目的MS205DU型仪器由瑞士梅特勒-托利多公司生产制造。
该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。
双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g重复性(sd)0.08mg（200g），线性：0.2mg。
称盘尺寸为Φ80mm，防风罩有效高度234 mm，外观尺寸247×358×331 mm。
本次验证的目的是证明以上提及的仪器已按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。
2.用途本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。
3.职责验证协调人负责确保运行确认过程中严格遵循本方案。
相关部门主管负责审查本方案和相关报告，包括IQ、OQ和PQ报告和相关偏差报告(如果有)。
技术质量负责人负责管理验证过程，审批本方案及相应报告。
技术支持者以及操作人员（使用本仪器的部门）在执行本方案前需获得充分的培训。
4.安装、运行和性能确认4.1安装确认概括了新仪器的开箱验收、安装，或仪器使用过程的重新安装。
安装确认可由供应商或本公司负责维护仪器的人员完成。
4.1.1测试方法A. 安装前检查确保各零配件及技术操作指导手册的到位。
MS205DU电子天平确认方案
MS205DU电子天平确认方案MS205DU电子天平是一种高精度、高灵敏度的电子天平，广泛应用于实验室、医药、食品等行业中的重量测量。
为了确保其准确性和可靠性，对MS205DU电子天平进行确认是非常重要的。
下面将介绍一种MS205DU电子天平的确认方案。
1.确认标准物：选择一组已知质量的标准物品，如金属砝码或标准质量的样品。
这些标准物品应该具有稳定的质量，并且与待确认的天平的测量范围相匹配。
2.天平稳定性测试：首先要确保待确认的天平处于稳定状态。
将天平放置在平稳的台面上，并保持其水平。
预热天平约15分钟，以使天平的温度稳定。
然后将天平的托盘清洁干净，并检查是否有任何灰尘或杂质。
3.零点校准：在进行任何重量测量之前，应进行零点校准。
将天平打开，并按照操作手册中的说明进行零点校准。
确保托盘上没有任何物品，并且天平显示为零。
4.精度校准：使用标准物品进行精度校准。
首先确保标准物品的质量准确，并使用天平上的质量单位进行校准。
将标准物品放置在天平托盘上，并等待数秒钟直到天平显示出稳定的读数。
记录下读数，并与标准物品的实际质量进行比较。
重复此步骤几次以获得更准确的结果。
如果发现读数与标准物品的质量存在明显偏差，则需要调整天平的精度。
5.重复性测试：进行重复性测试以评估天平的稳定性和一致性。
将标准物品放置在托盘上，并记录下稳定的读数。
然后将标准物品从托盘上移开，并再次记录下稳定的读数。
重复此步骤多次，并比较这些读数的差异。
如果差异过大，则可能存在天平的重复性问题。
6.线性测试：线性测试用于验证天平在不同重量范围内的准确性。
选择一系列不同重量的标准物品，并按照相同的方法进行质量测量。
记录下每个标准物品的读数，并与其实际质量进行比较。
如果发现读数与实际质量之间存在明显差异，则需要进行线性修正。
7.维护和校准记录：在进行电子天平的确认之前，建议对天平进行常规维护和校准。
记录下每次维护和校准的日期、维护和校准的内容，以及测试的结果。
XS205DU型电子天平操作规程
XS205DU型电子天平操作规程一、目的：制订详尽的工作程序，规范操作人员日常仪器设备操作，保证仪器设备稳定可靠。
二、范围：适用于XS205DU电子天平的操作、清洁和维护、维修。
三、职责：1、操作人：严格执行本规程，认真、及时、准确地填写相关记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1操作键功能一览该系列天平具有两种操作模式：称量模式和菜单模式。
每个功能键取决于选择哪种方2 注意事项2.1 使用分析天平XS205DU时，为了获得准确的称量结果，在首次称量前，必须将其先通电至少60分钟，以达到工作温度。
2.2 XS205DU天平绝不能在危险环境中与标准配置的交流适配器一起使用。
2.3 在接通交流适配器之前，请确认适配器上标明的电压是否与您当地所使用的电压相符，如果不符请与当地的梅特勒-托利多经销商联系。
2.4 B-S天平只能在干燥的室内使用。
2.5 如果使用经认证（CSA或类似物）电源，该电源必须具备有限和SELV电流输出。
2.6 每次将天平移到一个新的位置后，都应对其进行水平调节2.7 对于梅特勒-托利多天平，每次去皮操作后，都会出现比显示刻度小10倍的精细量程。
3 校准3.1 首次使用天平之前3.2 在称量工作定期之前3.3 改变放置位置之后注意：用C（取消）键可以随时中断校准。
“中止”信息短时间出现以确认校准已被删除，天平又回到称量工作模式。
4 称量4.1 开机4.2 让称盘空载并短按ON（开机）键。
4.3 天平显示自检（显示屏上所有字段短暂地点亮）。
4.4 当天平回零时就可以称量了。
4.5 关机4.6 按住off（关机）键直到显示屏上出现“OFF”字样，松开该键。
5 简单称量5.1 将样品放在称盘上。
5.2 等待直到稳定指示符“O”消失。
5.3 读取称量结果。
5.4 去皮5.5 将空容器放在天平称盘上。
5.6 显示其称量值。
5.7 去皮：单击→O/T←键。
5.8 给容器装满称量样品，显示净重。
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SMP-YZ-05062-00
MS205DU电子天平
确认方案
云南永安制药有限公司
目录
1. 实施确认小组人员及职责
2．概述
3．确认目的、范围及依据
4．确认方案的培训
5. 确认实施的步骤和要求
5.1.安装确认
5.2.运行确认
5.3.性能确认
6．确认周期
2.1.仪器选型
根据我公司实际使用情况，依据电子天平的URS文件，质量部与工程部相关人员对市场上生产电子天平的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择梅特勒-托利多生产的MS205DU电子天平确认方案。
2.2.仪器概述
于2015年3月新购置梅特勒-托利多生产的MS205DU电子天平。
该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。
双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g。
依据本公司制定的《变更控制标准管理规程》（文件号：SMP-ZL-01013-02）的规定，故须对MS205DU电子天平进行确认。
2.3.仪器的基本情况
仪器名称：电子天平仪器型号：MS205DU型
仪器编号：定货合同号：
生产厂家：梅特勒-托利多
2.4.仪器技术参数
3.确认目的、范围及依据
3.1.确认目的
确认MS205DU电子天平符合GMP标准及设计要求，所制定的标准文件符合GMP
要求，仪器按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。
3.2.范围及确认依据
3.2.1.确认范围：本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。
3.2.2.确认依据
《MS205DU型电子天平标准操作规程》
《中国药典》（2010年版）
《设备验收确认标准管理规程》（文件号：SMP-SB-01005-05）
《电子天平用户需求说明文件》（文件号：URS-SB-2014.002）
《药品GMP指南》2010年版
4．确认方案的培训
确认开始前对参加仪器确认的人员对确认方案进行培训，明确理解确认的内容、标准。
培训签字表附后（附表1）。
5.确认实施的步骤和要求
5.1.安装确认
安装确认目的：证实所供应的仪器规格符合要求,仪器所应具有的技术资料齐全。
开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。
5.1.1.开箱验收设备型号、外观确认
确认方法：检查设备主机型号是否与订货合同及用户需求说明文件相符，及设备主机外观是否完好。
检查结果见下表（附表2）：
确认方法：逐项清查核与该仪器有关文件及技术资料是否齐全，对其存放处给予确认。
附表3：
检查人：复核人：日期：
5.1.3.安装环境的检查确认
确认方法：按照确认方案的要求，对自动旋光仪安装地点的环境、安装地点空间进行了确认。
安装环境检查结果见下表（附表4）：
确认方法：对仪器公用介质电压进行了确认，符合仪器运行的需求。
检查情况填入下表（附表5）：
确认方法：确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求。
检查结果见下表（附表6）：
5.1.
6.安装确认结果说明
说明此确认过程中是否依草案计划进行。
如有偏差或变更应根据《偏差标准管理规程》对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。
5.1.7.安装确认结论
表7 仪器安装确认记录
5.2.运行确认
安装确认完成后，确认MS205DU电子天平的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。
确认方法：调节天平的两只水平调节脚，使气泡位于水平指示器玻璃中央。
按照《MS205DU电子天平标准操作规程》操作，将天平接通电源后进行自检。
自检结束后，单击“→O/T←”键，天平处于可操作状态。
认可标准：仪器连接正确，通讯正常。
5.3.性能确认
该性能确认由以下人员执行：生产商/供应商和（或）法定计量检定的权威机构，
和（或）公司内部负责维护相关仪器的工作人员。
最终结果以法定计量认定机构报告进行确认。
5.3.1.标准砝码
在运行确认中使用的标准砝码应可追溯至国家标准或国际标准，其精度等级符合计量检测规定。
5.3.2.计量检测
遵从国家计量认证的规定（JJG1036-2008）进行下述测试，由权威法定计量认定机构进行。
5.3.3.性能测试
在测试开始之前，砝码需置于与天平相同的环境中平衡。
确保天平已经水平放置（观察气泡水平器）；
用刷子清扫天平，如有需要可使用酒精，然后让溶剂彻底挥发；
在测试之前，打开天平预热至少60分钟，或使天平处于待机状态；
显示值必须等于0，如有需要，按除皮键；
5.3.3.1.偏载测试
偏载测试确定待称量物品在称量盘上的摆放位置对天平显示数值的影响。
81g和220g的砝码作为试验载荷。
每个砝码分别在1,2,3,4,5位置上称量3次（测试砝码放置位置参见图1）；要求同一载荷下不同位置的示值误差，均应符合相应载荷最大允许误差。
5.3.3.2.重复性测试
本测试确定当重复称量同一个载荷时，分析天平的读数重现能力。
用全量程内的标准砝码（5mg,0.1g,0.5g,1g ,5g,10g ,50g,100g,200g）进行重复性试验（至少6次）；要求同一载荷多次称量结果间的差值，不得超过相应载荷最大允许误差。
5.3.3.3.示值误差测试
将砝码（至少包括两个靠近半量程及最大量程的砝码）放在秤盘中央，每个砝码至少测量6次（当用于精密称量时需测量十次）。
在加载前显示值必须为0，如有需要，按除皮键；要求各载荷点的示值误差不得超过该天平在载荷时的最大允许误差。
注意：在操作等级为E和F的砝码时，需佩戴皮、棉手套或使用专用镊子！
显示值必须在各载荷点的最大允许误差范围内，若超出范围，则重复该测试，如果重复测试仍旧超出范围，则向实验室主管人员和负责维护天平的人员报告。
图1：偏载测试砝码放置位置
5.3.4.认可标准
最大允许误差：0g≤m≤5g ±0. 05mg；
5g＜m≤20g ±0.10mg。
20g＜m≤60g ±0.15mg
60g＜m≤200g ±1.0mg
5.3.5.性能确认结论
表9 仪器性能确认记录
设备
设备编号
名称
序号性能确认项目性能确认结果
6.确认周期
6.1. 正常生产条件下，再确认周期为一年。
确认方案培训详细见下表（附表1）：
以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解。