CFDA近期公布药品审评审批相关政策公告解读
生物等效性试验备案管理规定
双11后的第二天CFDA又颁布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》，里面明确了仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制，小编整理电脑时偶然发现了一份文件，拿出来与大家共享，但不能保证文件的真实和准确性哦！总则第一章第一条:为落实药品审评审批制度改革要求，优化仿制药审批流程，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条:例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》。
以及《药物临床试验质量管理规范》等，制定本规定。
第二条:制剂生物等效性试验（BE试验）的备案和监督管理，适用本规定。
第三条:化学仿制药BE试验备案，是指药品申请人在食品药品監管总局指定的信息平台按照要求提交备案资料的过程。
基本要求第二章第四条:境内研制的化学仿制药的备案资料应。
当由合法的申请人提交。
境外研制的化学仿制药的备案信息应当由境外合法厂商（机构）驻中国境内办事机构或者由其委托的中国境内代理之医药率天轮机构提交。
第五条:申请人对备案及研究资料的真实性承担全部法律责任，确保申请备案资料真实、完整，准确，确保研究过程规范，可溯源。
备案资料可作为药品监督管理部门监督检查的依据，申请人应当接受药品监督管理部门的监督检查。
第六条:申请人获得备案号并不表示食品药品監督管理部门认可备案资料符合药品注册的技术要求。
食品药品监管部门及相关工作人员应当对申请人第七条:提交的公示内容之外的备案资料负有保密的义务。
第八条:申请人有关药物研制阶段的所有活动应当符合《药品注册管理办法》。
《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》等的相关要求。
第九条:申请人应当选择原研药品为被仿制药，所备案的化学仿制药应具有同样的活性成份、给药途径。
剂型，规格。
第十条:本信息平台备案资料仅限于拟开展BE试验的化学仿制药口服固体制剂。
属于下列情形的，不适用本规定进行备案，需按照《药品注册管理办法》的有关规定中报。
国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知
国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.31•【文号】国药监药注〔2024〕21号•【施行日期】2024.07.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知国药监药注〔2024〕21号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。
国家药监局2024年7月31日优化创新药临床试验审评审批试点工作方案为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，特制定本工作方案。
一、工作目标优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
二、纳入试点工作的有关要求（一）试点区域在具备条件的省（区、市）开展试点。
试点区域省（区、市）政府高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策，在创新药临床研发领域的产业服务能力强；已建立完善多部门协作机制，能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度，高效组织推进试点工作。
（二）试点项目试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。
申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。
我国药品管理动态及新法规解读二
我国药品管理动态及新法规解读二1. 《药品管理法（修订草案）》公布：近日国家药品监管局公布了《药品管理法（修订草案）》。
该草案对药品生产、流通、监管等方面进行了全面修订。
其中，对药品招标采购、医保支付、药品注册等环节均有新的规定。
草案还将药店划分为“普通药店”和“连锁药店”，对药店的经营范围和条件进行了明确规定。
2. 全国GMP新版发布：近日，国家药品监管局发布了全国GMP（药品生产质量管理规范）新版。
新版GMP将进一步提高药品生产企业的质量、效率和安全水平。
新版GMP的主要变化包括：将现有的三级分类体系改为“一、二、三类”，建立多品种、小批量生产的灵活生产模式，要求所有药品生产企业建立完整的生产质量管理体系，并严格执行。
3. 药品追溯系统上线：我国的“药品追溯与反向溯源”系统近日正式上线。
该系统在药品生产、流通、使用等环节均可进行信息查询和记录，并能够实现对药品批次的全程追溯和反向追溯。
这将有助于加强药品生产和流通过程中的监管，提高药品质量和安全水平。
4. 药品价格改革进一步推进：近日，国家发展改革委发布了《关于加强药品集中采购和使用的实施方案》。
方案要求全国医保药品集中采购覆盖范围扩大，并提高药品集中采购比例。
此外，方案还要求加强药品价格监管和调控，降低药品价格，提高医保基金的使用效率和保障水平。
5. 仿制药一致性评价开展：我国对仿制药的一致性评价工作正在开展。
一致性评价的目的是评估仿制药与原研药在质量、效能和安全性等方面的一致性程度，以保证仿制药的质量和安全性。
此次一致性评价将涵盖多个药品种类，对于提高仿制药的质量和安全性具有重要的意义。
我国药品管理动态及新法规解读(二)
我国药品管理动态及新法规解读（二）药品管理是国家的重要工作之一，随着社会的发展和人民群众的健康意识的提高，我国药品管理不断推陈出新，出台了一系列新法规和政策。
本文将从以下几个方面对我国药品管理动态及新法规进行解读。
一、药品审批制度改革近年来，我国药品审批制度不断改革，其中最具代表性的是“4+7城市”药品集中带量采购试点。
该试点旨在通过集中采购来降低药品价格，减轻患者负担，促进医疗卫生资源的合理配置。
该试点的实施将进一步推动药品审评审批制度的改革，优化药品市场环境，提高药品质量和安全水平。
二、药品生产和经营的监管为保障患者用药安全，我国加强了对药品生产和经营的监管。
近年来，药品管理部门相继出台一系列监管规定和政策，包括加强对药品生产企业的认证审核、完善药品批准制度、规范药品生产过程等。
此外，通过加大对药品流通环节的监管力度，加强对药品的追溯管理，保障患者用药安全。
三、药品广告监管加强药品广告是药品宣传的重要手段，但如果不加强监管就可能会误导消费者，对患者造成损害。
为加强药品广告的监管，我国出台了《药品广告审查发布标准》，要求企业在药品广告中必须真实、准确、明确地告知药品的适应症、用法用量、禁忌症等信息，不得出现虚假宣传，保障患者健康权益。
四、药品价格管理药品价格是制约医疗卫生行业发展的重要因素之一，我国近年来加强了对药品价格的管理。
为此，我国出台了《药品价格改革实施方案》，提出了药品价格改革的目标和措施。
该方案旨在通过调整药品价格形成机制、实行药品价格政府指导价、加强药品价格监管等方式来降低药品价格，使群众用药更便宜。
综上所述，随着我国社会的发展和人民群众健康意识的提高，药品管理不断推陈出新，出台了一系列新法规和政策，从药品审批制度改革、药品生产和经营的监管、药品广告监管加强到药品价格管理等方面进行了全面的改革和完善，保障了患者的用药安全和健康权益。
药品注册优先审评审批将落地 10种情形可申请
药品注册优先审评审批将落地10 种情形可申请
11 月16 日讯药品注册分类改革又将有重大动作。
11 月11 日，CFDA 签发的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》中提出，自2015 年12 月1 日起，申请人可向CFDA 药品审评中心提出加快审评的申请。
13 日，CFDA 又在官网挂出《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，初步确定了优先审评审批的范围、优先审评审批的程序及工作要求。
符合以下情形的，实行优先审评审批：
新药
1.未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药。
2.预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请。
3.体现中医药治疗优势，并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。
临床急需或质量疗效明显改进的药品
1.儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。
2.临床急需、市场短缺的药品注册申请，具体品种名单由食品药品监管总局商国家卫生计生委、工业和信息化部等部门确定。
3.使用靶向制剂、缓控释制剂等先进制剂技术、创新治疗手段，可以明显改善治疗效果的药品生产上市申请。
4.已经受理的临床急需且专利到期前3 年的临床试验申请和专利到期前1 年的生产申请。
中美仿制药审批监管的比较分析
中美仿制药审评监管的比较分析
15、工艺验证和工艺能力
对比
内容工艺能力（CPk).pptx
工艺验证不再是一时一事，而是贯穿药品研发生产
的全过程，对产品和工艺的认识理解贯穿整个生命
美国
过程，工艺验证的目的不再是仅仅满足批准的质量 标准，而是保证药品的疗效（intended use）
工艺能力（Process Capability），减少批内和批
中国
只有API通过药品审评审批后，使用该API的制剂 才能获得审评
这一程序限制了制剂的审评
结论 借鉴FDA的关联审评，不单独审评API，节约审评资源
中美仿制药审评监管的比较分析
12、辅料的DMF和药典标准
对比
内容
辅料不要求DMF，大多数辅料在USP中收载 美国 辅料只要符合USP便可用于申报ANDA和NDA
确定如Felodipne,Bupropine等
中国
尚未建立类似橙皮书的药品信息 尚未建立RLD的产生路径
结论
尽快参照FDA的橙皮书，建立中国的橙皮书 RLD如何合法购买应有政策和明确流程
中美仿制药审评监管的比较分析
6、BE试验机构及核查
对比
内容
FDA接受任何国家符合GCP的临床试验机构（CRO）的BE试验结果
不利于企业最初的仿制药立项市场分析
中国
中国仿制药申报无论是BE备案还是受理都会公示； 通过受理品种搜索专家软件或申请人之窗可以查
到
企业知道相关品种在研究、在BE、在审评的数量； 避免企业重复申报
结论 申报品种信息公开，这点中国做的比美国好
中美仿制药审评监管的比较分析
8、仿制药收费
对比
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.04.25•【文号】国家市场监督管理总局公告2024年第17号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2024年第17号关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。
市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。
第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。
cfda标准颁布件
cfda标准颁布件
“CFDA标准颁布件”是指由中国食品药品监督管理局（CFDA）颁布的医疗器械行业标准。
CFDA是中国的食品药品监督管理部门，负责制定和实施医疗器械行业标准，以确保医疗器械的安全性和有效性。
这些标准涵盖了医疗器械的设计、生产、测试、使用等方面的要求，以确保医疗器械的质量和性能符合规定。
当CFDA制定并批准某项医疗器械行业标准后，该标准就被称为“CFDA 标准颁布件”。
这些颁布件通常以编号和名称的形式进行标识，例如“YY0053-2016血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器”等。
总结来说，“CFDA标准颁布件”是指由中国食品药品监督管理局颁布的医疗器械行业标准，这些标准用于规范医疗器械的设计、生产、测试和使用等方面的要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。
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关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价 采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价 开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施 对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验
进行审查，直接作出不予批准决定
关于药品注册审评审批若干政策的公告-规范改良型新药审评审批
对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值及原 品种比较具有明显优势
无法证明具备上述优势的，不予批准 改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外
关于药品注册审评审批若干政策的公告-优化临床试验申请的审评审批
任 通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。
发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持 同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种
关于药品注册审评审批若干政策的公告-提高仿制药审批标准
关于药品注册审评审批若干政策的公告-提高仿制药审批标准
中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到及原研药质量和疗效一致的，不予批准 中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在
药品批准上市3年进行质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的注销药品批准文号 企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按及原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报 对上述重新申报的注册申请实行优先审评审批，批准上市后免于进行质量和疗效一致性评价 对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物 药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异
议的，企业即可开展相关研究工作 行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管总局审核确定后发布 凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂
CFDA近期公布药品审评审批相关政 策公告解读
目录
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号) 关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号) 化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
剂目录集 设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请 对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂，食品药品监管总局批准一次性进口，供一致性评价研究使用
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布 企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识 企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责
册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则，加强对企业评价工作的技术指导 组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制
对比研究，保证及原研药质量的一致性 生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应及商业化生产保持一致 申请人开展生物等效性试验前，应按国家食品药品监督管理总局制定的管理规定及技术要求于试验前30天向
对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之 前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号
对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后， 其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号
对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式 审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全 加强临床试验申请前及过程中审评人员及申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。
申请人需按要求及时补报最新研究资料
在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的， 可在及药审中心沟通后转入下一期临床试验
仿制药按及原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批 对已在国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应及原研药进行生物等效性研究并按国际通
行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口 未能及原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业 企业完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册
补充申请 国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注
申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告；对不能控制临床试验安全性风 险的，应立即停止临床试验
药审中心及申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项
关于药品注册审评审批若干政策的公告-优化临床试验申请的审评审批
自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制 申请人应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求及原研药进行全面的质量