AccQ-Tag 法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ) 中17种氨基酸的含量
复方氨基酸注射液(18AA-V)
复方氨基酸注射液（18AA-V）Fufang Anjisuan Zhusheye（18AA-V）Compound Amino Acid Injection（18AA-V）本品为18种结晶氨基酸与木糖醇配制而成的灭菌水溶液。
除盐酸半胱氨酸应为标示量的80.0%～120.0%外，含其他各氨基酸均应为标示量的85.0%～115.0%，含木糖醇（C5H12O5）应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】盐酸精氨酸（C6H14N4O2·HCl） 2.89g盐酸组氨酸（C6H9N3O2·HCl·H2O） 2.46g亮氨酸（C6H13NO2） 3.79g异亮氨酸（C6H13NO2） 1.70g盐酸赖氨酸（C6H14N2O2·HCl） 3.33g苯丙氨酸（C9H11NO2） 2.83g苏氨酸（C4H9NO3） 1.97g缬氨酸（C5H11NO2） 1.36g甲硫氨酸（C5H11NO2S） 1.06g色氨酸（C11H12N2O2）0.39g甘氨酸（C2H5NO2） 3.24g丙氨酸（C3H7NO2） 1.88g脯氨酸（C5H9NO2） 1.00g酪氨酸（C9H11NO3）0.11g丝氨酸（C3H7NO3）0.67g盐酸半胱氨酸（C3H7NO2S·HCl·H2O）0.44g门冬氨酸（C4H7NO4） 1.15g谷氨酸（C5H9NO4） 1.97g木糖醇（C5H12O5）50.0g亚硫酸氢钠（NaHSO3）0.50g注射用水适量全量1000ml 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮2mg，加热，溶液显蓝紫色。
（2）取本品1ml，置试管中，加新配制的10%的间苯二酚溶液1ml，混合后，沿管壁加硫酸2ml，使成两液层，使界面显红色。
（3）在氨基酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中相应的各氨基酸峰的保留时间一致。
复方氨基酸注射液18AA
复方氨基酸注射液（18AA-I）Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA-I)Compound Amino Acid injection (18AA-I)本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液，除盐酸半胱氨酸外，含酪氨酸应为标示量的80.0％～120.0%，其余各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0%，含钠应为45～55mmol/L，钾应为18～22mmol/L，钙应为2.2～2.8mmol/L，镁应为1.3～1.7mmol/L，氯化物不得过60mmol/L。
【处方】谷氨酸（C5H9NO4）9.0g脯氨酸（C5H9NO2）8.1g丝氨酸（C3H7NO3）7.5g苯丙氨酸（C9H11NO2） 5.5g亮氨酸（C6H13NO2） 5.3g缬氨酸（C5H11NO2） 4.3g门冬氨酸（C4H7NO4） 4.1g异亮氨酸（C6H13NO2） 3.9g盐酸赖氨酸（C6H14N2O2·HCl） 4.9g精氨酸（C6H14N4O2） 3.3g苏氨酸（C4H9NO3） 3.0g丙氨酸（C3H7NO2） 3.0g组氨酸（C6H9N3O2） 2.4g甘氨酸（C2H5NO2） 2.1g甲硫氨酸（C5H11NO2S） 1.9g盐酸半胱氨酸（C3H7NO2S·HCl·H2O）0.145g色氨酸（C11H12N2O2） 1.0g酪氨酸（C9H11NO3）0.5g氯化钙（CaCl2·2H2O）0.368g氯化钾（KCl）0.375g硫酸镁（MgSO4·7H2O）0.37g氢氧化钠（NaOH） 2.0g氢氧化钾（KOH）0.84g焦亚硫酸钠（Na2S2O5）0.3g注射用水适量全量1000ml【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。
复方氨基酸注射液(18AA)说明书
复方氨基酸注射液(18AA)说明书【药品名称】通用名：复方氨基酸注射液(18AA)曾用名：18-氨基酸注射液英文名：Compound Amino Acid Injectionf(18AA)汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA)本品为复方制剂，有18种氨基酸配制而成，其组分为每1000ml含：L-脯氨酸(C5H9NO2) 1.00gL-丝氨酸(C3H7NO3) 1.00gL-丙氨酸(C3H7NO2) 2.00gL-异亮氨酸(C6H13NO2) 3.52gL-亮氨酸(C6H13NO2) 4.90gL-门冬氨酸(C4H7NO4) 2.50gL-酪氨酸(C9H11NO3) 0.25gL-谷氨酸(C5H9NO4) 0.75gL-苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.33gL-精氨酸盐酸盐(C6H14N4O2HCl) 5.00gL-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2HCl) 4.30gL-缬氨酸(C5H11NO2) 3.60gL-苏氨酸(C4H9NO3) 2.50gL-组氨酸盐酸盐(C6H9N3O2HClH2O) 2.50gL-色氨酸(C11H12N2O2) 0.90gL-蛋氨酸(C15H11NO2S) 2.25gL-胱氨酸(C6H12N2O4S2) 0.10g甘氨酸(C2H5NO2) 7.60g山梨醇(C6H14O6) 50.00g亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理作用】本品用L型(天然型)的结晶氨基酸科学方法配制而成，最适宜在体内合成体蛋白质。
处方内必需氨基酸与非必需氨基酸的比例合理，加上含有5%的山梨醇，更加提高了人体对氨基酸的吸收与利用．【适应症】氨基酸类药．用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。
例如：l、因外伤、灼伤、骨折、化脓、手术等造成的蛋白质损失。
2、因内科、儿科、妇产科、精神病科等胃肠疾病引起蛋白质吸收减弱时。
复方氨基酸注射液(18AAVII)PPT课件
❖支链氨基酸（Branch Chained Amino Acid,BCAA)
缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸
3
氨基酸的临床应用
临床营养支持的判断标准
氮平衡（Nitrogen balance） ❖反映机体摄入氮和排出氮的代谢关系
4
氨基酸的临床应用
比较每天摄入的氮量与排出的氮量，是判定营养支持效 果的重要指标。
人体合成可以满足自身需要的氨基酸 甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、酪氨酸、半胱氨酸、 天冬氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸、门冬氨酸、精氨酸、组氨酸
2
氨基酸基础知识 氨基酸分类二
❖脂肪族氨基酸 ❖芳香族氨基酸 ❖杂环氨基酸
芳香族氨基酸（Aromatic Amino Acid, AAA) 苯丙氨酸 酪氨酸 色氨酸
❖临床上迫切需要一种新的复方氨基酸配方， 针对创伤、手术、感染患者的需求进行有 针对性的氨基酸补充，以达到对创伤、手 术、感染状态及其并发症的治疗效果。
20
18AA-VII（商品名：捷 苏）
18AA-VII： 它是创伤、手术、感染等应激状态时首选 的治疗型氨基酸，治疗效果明显优于平衡 型营养氨基酸。
22
支链氨基酸
❖高支链（BCAA）氨基酸对重症创伤患者 的治疗效果可得到更好的保证 。
❖支链氨基酸（BCAA）具有如下特点: ①与 其他氨基酸相比,肝脏不氧化BCAA,而在肌 细胞内氧化生成热量,它是肌肉内的一种特 殊燃料；②在禁食情况下, BCAA 成为主要 供能氨基酸,为机体提供能量；③提供合成 蛋白质的必需氨基酸,对肌肉中的蛋白合成 有促进作用。
3、维持正氮平衡，保护机体瘦肉体（组织群）是营养治 疗的重要目标，它关系到疾病的预后与康复。
复方氨基酸注射液18AAV
复方氨基酸注射液（18AA-V）Fufang Anjisuan Zhusheye（18AA-V）Compound Amino Acid Injection（18AA-V）本品为18种结晶氨基酸与木糖醇配制而成的灭菌水溶液。
除盐酸半胱氨酸应为标示量的80.0%～120.0%外，含其他各氨基酸均应为标示量的85.0%～115.0%，含木糖醇（C5H12O5）应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】盐酸精氨酸（C6H14N4O2·HCl） 2.89g盐酸组氨酸（C6H9N3O2·HCl·H2O） 2.46g亮氨酸（C6H13NO2） 3.79g异亮氨酸（C6H13NO2） 1.70g盐酸赖氨酸（C6H14N2O2·HCl） 3.33g苯丙氨酸（C9H11NO2） 2.83g苏氨酸（C4H9NO3） 1.97g缬氨酸（C5H11NO2） 1.36g甲硫氨酸（C5H11NO2S） 1.06g色氨酸（C11H12N2O2）0.39g甘氨酸（C2H5NO2） 3.24g丙氨酸（C3H7NO2） 1.88g脯氨酸（C5H9NO2） 1.00g酪氨酸（C9H11NO3）0.11g丝氨酸（C3H7NO3）0.67g盐酸半胱氨酸（C3H7NO2S·HCl·H2O）0.44g门冬氨酸（C4H7NO4） 1.15g谷氨酸（C5H9NO4） 1.97g木糖醇（C5H12O5）50.0g亚硫酸氢钠（NaHSO3）0.50g注射用水适量全量1000ml 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮2mg，加热，溶液显蓝紫色。
（2）取本品1ml，置试管中，加新配制的10%的间苯二酚溶液1ml，混合后，沿管壁加硫酸2ml，使成两液层，使界面显红色。
（3）在氨基酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中相应的各氨基酸峰的保留时间一致。
复合氨基酸注射液(18)说明书
12.2g
16.3g
L—精氨酸
4.9g
8.4g
11.2g
L—天门冬氨酸
1.5g
2.5g
3.3g
L—胱氨酸
0.2g
0.2g
0.2g
L—谷氨酸
2.5g
4.2g
5.7g
甘氨酸
3.5g
5.9g
7.9g
L—组氨酸
3.0g
5.0g
6.8g
L—异亮氨酸
2.5g
4.2g
5.7g
L—亮氨酸
3.4g
5.9g
7.9g
【用法用量】
1.成人根据病人的需要，每24小时可输入本品500～1000ml。每日最大剂量：5%为50ml/kg；8.5%为29ml/kg；11.4%为23ml/kg，约合0.4g氮/kg(体重)。一般剂量为0.15～0.2g(氮)/(kg·日)。
2.新生儿和儿童遵医嘱使用。
5%与8.5%本品可经中心静脉或周围静脉输注，11.4%的本品可经中心静脉输注，但与其他营养制剂混合使用也可经周围静脉输注。使用本品时输注速度应缓慢。一般5%本品1000ml的适宜输注时间为5～7小时，约每分钟35～50滴；8.5%或11.4%本品1000ml的适宜输注时间至少16小时，约每分钟15～20滴。
复合氨基酸注射液(18)说明书
【药品名称】
通用名：复合氨基酸注射液(18)
英文名：Compound Amino Acid Injection(18)
汉语拼音：Fu He An Ji Suan Zhu She Ye(18)
【成份】本品为复方制剂，其组分为每1000ml含：
5%
8.5%
11.4%
L—丙氨酸
复方氨基酸注射液说明书(17AA)
L-GLUTAMIC ACID
CAS No.
56-86-0
结构式
分子式
C5H9NO4
分子量
147.13
规格
11.00g/L
通用名
L-缬氨酸
化学名
L-缬氨酸
拼音名
英文名
L-VALINE
CAS No.
72-18-4
结构式
分子式
C5H11NO2
分子量
规格
2.30g/L
通用名
N-乙酰-L-半胱氨酸
化学名
分子量
规格
4.75g/L
通用名
甘氨酸
化学名
甘氨酸
拼音名
英文名
GLYCINE
CAS No.
56-40-6
结构式
分子式
C2H5NO2
分子量
75.07
规格
7.80g/L
通用名
L-甲硫氨酸
化学名
拼音名
英文名
CAS No.
结构式
分子式
分子量
规格
2.70g/L
通用名
N-乙酰-L-酪氨酸
化学名
N-乙酰-L-酪氨酸
孕妇及哺乳期妇女用药
尚不明确。
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
尚不明确。
药物过量
贮藏
置凉暗处保存。
包装
250m1:19.133 (总氨基酸)
有效期
主要成分
通用名
L-异亮氨酸
化学名
L-异亮氨酸
拼音名
英文名
L-ISOLEUCINE
CAS No.
73-32-5
结构式
分子式
C6H13NO2
AccQ·Tag氨基酸分析方法(普通C18柱)
出,说明有部分试剂降解失效或被污染
外标法标样制备和保存
❀AccQ·Tag化学组件试剂包中提供17种水解氨基酸的标 样,每种氨基酸(除Cys2以外)的浓度均为2.5mM(μm/ml)
❀取40μl水解氨基酸标样置于清洁的自动进样瓶中,加入 960μlMilli-Q水,混匀.此标样含胱氨酸50pmol/μl(等
价于100pmol/μl半胱氨酸),含其它各种氨基酸均为100 pmol/μl。 ❀定量测定时,需根据未知样的浓度,将标样稀释成不同浓 度,才能得到合适的标准曲线
储存∶
❀此校正曲线用标样在－20℃可保存一个月,剩余的水解 氨基酸标样(密封)在－20℃可保存三个月,未开封的水 解氨基酸标样安瓿瓶在4℃可保存一年。
✎ Waters AccQ·Fluor 衍生剂粉末(2A) 在氩气净化的隔离罩内合成,经昂贵的重结晶,确保氨基酸背景 降至最低
✎ Waters AccQ·Fluor 衍生剂稀释液(2B) 用低含水量(＜0.003%)的HPLC级乙腈,经去除甲醇处理(＜ 50ppb)
Acrs订购 ❀AccQ·Tag化学组件包中部分可代用的化学品:
饲料样品的过甲酸氧化和水解
❀过甲酸制备:
✎加 1体积 30% 过氧化氢到 9体积 88% 甲酸中, 混合,放置1小时,不 ✎ 时地振荡, 在冰浴上放置30分钟;
❀过甲酸氧化:
✎1.称50—70mg样品( 称准至0.1 mg), 放入水解试管, ✎2.把样品管放在冰浴上30分钟, ✎3.往样品中加入冷的过甲酸, ✎4.放置16小时, 当样品仍于 0℃时, 慢慢加入0.3ml 48% HBr, 同时
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AccQ-Tag 法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ) 中17种氨基酸的含量【摘要】目的建立测定复方氨基酸注射液(18AAⅤ)中17种氨基酸含量的方法。
方法采用AccQ T ag法，以6氨基喹啉N羟基琥珀酰亚胺基甲酸酯（AQC）为衍生试剂，与复方氨基酸注射液(18AAⅤ)中17种氨基酸柱前衍生，用Waters 2695 HPLC仪器，AccQ TagTM柱，以醋酸钠(pH4.95)缓冲液为流动相A，乙腈为流动相B，水为流动相C 进行梯度洗脱，检测波长为248 nm，柱温为37 ℃，进样量为5 μL。
结果17种氨基酸的线性回归方程r值为0.999 6～0.999 9(n=5)，平均回收率为93.3%～104.4％（RSD值为0.88%～3.05％，n＝6）。
结论本法快速，简便，结果准确。
【关键词】AccQ Tag法；复方氨基酸注射液(18AAⅤ)；6氨基喹啉N羟基琥珀酰亚胺基甲酸酯（AQC）；柱前衍生化法Contents of 17 amino acids in compound amino acid injectionCHEN Yu kun,LIANG Wei yang,XUE Xiao ru,WANG Miao(Guangdong Institute for Drug Control, Guangzhou 510180, China)Abstract:Objective To analyze the contents of 17 amino acids in compound amino acid injection using AccQ Tag method. Methods The amino acids in the injections were pretreated with 6aminoquinolyl N hydroxysuccinimdyl separately and their derivatives were analyzed on Waters 2695 HPLC using AccQ Tag column. Gradient eluents consisted of sodium acetate solution (pH4.95), acetonitrile and water. The Detection wavelength was 248 nm and column temperature 37 ℃. Results The calibration curves for 17 amino acids had good linearity(r=0.9996～0.9999,n=5). The mean recoveries of 17 amino acids were 93.3%～104.4% with RSD 0.88%～3.05%(n=6). Conclusion The method is quick, simple for the content analysis of the amino acids in the injections.Key words:AccQ Tag method; compound amino acid injection;6aminoquinolyl N hydroxysuccinimdyl carbaminate(AQC);precolumn derivatization 复方氨基酸注射液(18AAⅤ)主要含17种氨基酸，包括门冬氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、苏氨酸、丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、盐酸赖氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸和色氨酸。
复方氨基酸注射液用于治疗由于胃肠道疾病引起的消化和吸收障碍而造成的蛋白质缺乏症；因手术创伤、烧伤而需要增强蛋白质消耗者；因某些疾病而引起的低蛋白血症；在手术前后营养不良时，增加氨基酸的供应使体内达到正氮平衡，促进伤口愈合，体力恢复；消耗性疾病或癌症因化疗引起的食欲降低，需补充蛋白质摄入的患者［1］。
本文采用AccQ T ag方法［2，3］测定该制剂的氨基酸含量，以6氨基喹啉N羟基琥珀酰亚胺基甲酸酯（AQC）为衍生试剂与各氨基酸柱前定量衍生后，再经AccQ T agTM柱梯度洗脱。
结果表明本方法具有专属性，且简便、快速、灵敏度高、重现性好。
1 试剂与试药门冬氨酸(Asp)、丝氨酸(Ser)、谷氨酸(Glu)、甘氨酸(Gly)、盐酸组氨酸(His·HCl·H2O)、盐酸精氨酸(Arg·HCl)、苏氨酸(Thr)、丙氨酸(Ala)、脯氨酸(Pro)、酪氨酸(Tyr)、缬氨酸(Val)、甲硫氨酸(Met)、盐酸赖氨酸(Lys·HCl)、异亮氨酸(Ile)、亮氨酸(Leu)、苯丙氨酸(Phe)、色氨酸(Trp)对照品均为中国药品生物制品检定所提供（批号：624—200104），质量分数均为100.0％。
6氨基喹啉N羟基琥珀酰亚胺基甲酸酯（简称AQC）、AQC稀释液和硼酸盐缓冲液（pH8.8）均为WATERS公司提供。
复方氨基酸注射液（18AAⅤ）（规格：500 mL∶16.12 g;批号：0604281、0603285，广东利泰药业有限公司提供；批号：051101，广东庆发药业有限公司提供），乙腈（色谱纯），其他试剂均为分析纯。
仪器：Waters EMPOWER色谱工作站，Waters 2695，2487检测器。
2 方法与结果2.1 色谱条件色谱柱AccQ T agTM柱（3.9 mm×150 mm，4 μm）；柱温：37 ℃；检测波长：248 nm；进样量：5 μL；流速：1.0 mL/min。
流动相A：取乙酸钠（三水合乙酸钠）19.04 g，加1 000 mL水溶解，用体积分数50％的磷酸溶液调至pH5.2，加入EDTA工作液（100 mg EDTA加水至100 mL）1.0 mL，加入2.37mL（1.72 g）三乙胺，用体积分数50％的磷酸溶液调至pH4.95，0.45 μm滤膜滤过并脱气20 s，即可；流动相B：乙腈；流动相C：超纯水；按表1进行梯度洗脱。
表1 梯度洗脱表(略）2.2 标准曲线的制备取105 ℃干燥3 h的17种氨基酸对照品，按照处方量分别精密称定，加6 mol/L盐酸溶液溶解，制成含总氨基酸浓度为250 μmol/L的贮备液。
精密量取对照品贮备液适量，用超纯水稀释成含总氨基酸为5 μmol/L的对照品溶液。
精密量取对照品溶液10 μL，置0.4 cm×5 cm的小管中，加硼酸盐缓冲液（pH8.8）70 μL，混匀，加入衍生试剂AQC溶液（AQC试剂1瓶加AQC稀释液1 mL，置55℃烘箱中使溶解，即得。
）20 μL，混匀，置55 ℃烘箱中10 min，即可。
分别精密量取1.0、2.0、5.0、10.0、15.0 μL注入高效液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积（A）对质量浓度（ρ）进行线性回归计算，17个氨基酸的回归方程及线性范围见表2。
表2 回归方程及线性范围(略）2.3 系统适应性试验在上述条件下，各氨基酸的理论板数为15 738～313 955，分离度为1.4～12.4，见图1、图2。
2.4 精密度试验取线性试验项下对照品溶液依法衍生后，连续进样6针，各氨基酸峰面积的RSD见表3。
表3 精密度试验结果(略）2.5 加样回收试验精密量取已知含量的样品（批号：0603285）适量，加入氨基酸对照品贮备液适量，稀释成浓度分别为80％、100％、120％的溶液。
按“2.2”项下试验的条件，精密量取5.0 μL进样测定，各氨基酸的平均回收率与RSD（n＝6）见表4。
表4 加样回收试验结果(略）2.6 最低检测限试验精密量取对照品溶液适量，稀释成总氨基酸浓度为0.01 μmol/L的溶液进样5.0 μL，记录色谱图，酪氨酸(Tyr)的峰高与基线比约为3∶1，检出限为23.001 3 pg。
2.7 稳定性试验取衍生后的样品，15 ℃中放置24 h，再次测定，所得结果与原测定结果一致。
2.8 样品测定精密量取样品适量，稀释成含总氨基酸5 μmol/L的溶液。
按“2.2”项下试验的条件，精密量取5.0 μL进样测定，记录色谱图；另取“2.2”项下对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，样品测定结果见表5。
表5 3批样品测定结果(略）3 讨论3.1 流动相A的pH值对结果影响较大，配制时要求pH值精确至小数点后第2位。
3.2 如衍生试剂峰大于衍生空白样中AMQ峰的80％，可能是衍生时混合不均匀，衍生时应在样品涡旋状态下加入衍生试剂，以确保充分混合。
3.3 如Gly峰与His·HCl·H2O峰的分离度不能达到要求，可能是初始梯度太陡，可减少B相梯度增量1%～2％。
3.4 如His·HCl·H2O峰与NH3峰的分离度不能达到要求，可能是初始B相第一或第二梯度太平缓，可适当增加梯度增量1%～2％。
3.5 如样品加入衍生试剂后呈黄色，则无法准确测定结果。
可能是由于样品中盐的存在，导致样品未被正确缓冲，pH值偏酸性，可以通过除盐或限制取样量的方法调整溶液的pH值。
也可能是由于样品水解时HCl过量导致溶液偏酸性，应在衍生反应前除去HCl。
3.6 因每台仪器与色谱柱的状态不一致，可根据具体情况对梯度进行1%～2％的小增量变化，以达到最佳分离效果。
3.7 本法简便快捷准确，精密度、重现性好，专属性强，可对样品含量进行有效的控制。
【参考文献】［1］朱风春，翁玉文，赵玉杰.复方氨基酸注射液临床的合理利用［J］.哈尔滨医药，1996，16（4）：39-40［2］陈华.Accq T ag法测定田参氨基酸胶囊中氨基酸的含量［J］.广东药学院学报，1998，14（2）：119-120.［3］梁蔚阳. Accq Tag法测定复方精氨酸胶囊中精氨酸的含量［J］.中国药品标准，2003，229（4）：37-38.。