电子公司质量手册文件

质量手册编制管理规定

质量手册编制管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

第一条根据IS0900l4．2款制定本办法，“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求”规定。企业应建立质量体系文件。文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面规划用手册、程序文件和作业指导书予以颁布。第二条质量手册的使用质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它应用于下列目的： 1．就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。 2．树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。 3．对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。 4．为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。 5．规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。 6．保证工作有序和有效。 7．就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。 8．作为质量审核的依据。第三条质量手册的编制质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关的所有单位和个人的意见。质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但未形成书面文字的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从实际执行任务的人员中收集所有这些实践

和程序写成书面文字；然后，从质量保证有效性方面进行分析，与有关人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修改。在结束修改之前，必须以连续性为基础对他们的可行性予以确认。 ISO标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的n 公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。ISO的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适应。需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能简单。一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度文件化，从而形成复杂的体系。一项保证质量的文件纳入该体系之前应全面证实其实用性。第四条质量手册的内容质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的ISO 标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和目的等结构部分外，它应包括所有有关单位用于质量保证的指令和主要程序。手册应包括以下几方面： 1．质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标，这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依据。 2．组织一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动广泛分布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组织结构。它还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各类质量保证功能的其它部门的结构，展现公司所实施的质量保证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图像。

ISO9001：2015全套文件英文版(含质量手册及全套程序文件)

Ningbo XXX Material Technology Co.,Ltd ISO9001:2015 Quality Manual Revision [A/0] - [2018/3/1] (c) [Copyright Year Of 2018] [Ningbo XXX Material Technology Co.,Ltd]; all rights reserved. This document may contain proprietary information and may only be released to third parties with approval of management. Document is uncontrolled unless otherwise marked; uncontrolled documents are not subject to update notification.

Revision [A/0] - [2018/3/1] Page 1 of 19 TABLE OF CONTENTS 0.0 Revision History and Approval ...................................................................................................................... 3 1.0 Welcome to Ningbo XXX Material Technology Co.,Ltd ................................................................................ 4 2.0 XXX Material: Who We Are ........................................................................................................................... 4 2.1 Determining Our Strategic Direction ......................................................................................................... 4 2.2 Scope of the Management System ........................................................................................................... 4 2.2.1 Scope Statement ............................................................................................................................... 4 2.2.2 Facilities Within the Scope ................................................................................................................ 4 2.2.3 Permissible Exclusions ..................................................................................................................... 5 2.2.4 Scope of the ISO9001:2015 Quality Manual ..................................................................................... 5 3.0 Quality Policy................................................................................................................................................. 5 4.0 Management System Structure and Controls ............................................................................................... 5 4.1 Process Approach .................................................................................................................................... 5 4.1.1 Process Identification ........................................................................................................................ 5 4.1.2 Process Controls & Objectives .......................................................................................................... 6 4.1.3 Outsourced Processes ...................................................................................................................... 7 4.2 Documentation & Records ....................................................................................................................... 7 4.2.1 General .............................................................................................................................................. 7 4.2.2 Control of Documents ....................................................................................................................... 7 4.2.3 Control of Records ............................................................................................................................ 7 4.3 Change Management ................................................................................................................................ 8 4.4 Risks and Opportunities ............................................................................................................................ 8 5.0 Management & Leadership ........................................................................................................................... 8 5.1 Management Leadership and Commitment .............................................................................................. 8 5.2 Customer Focus ........................................................................................................................................ 9 5.3 Quality Policy ............................................................................................................................................. 9 5.4 Organizational Roles Responsibilities & Authorities ................................................................................. 9 5.5 Internal Communication ............................................................................................................................ 9 5.6 Management Review .............................................................................................................................. 10 6.0 Resources ................................................................................................................................................... 10 6.1 Provision of Resources ........................................................................................................................... 10 6.2 Human Resources .................................................................................................................................. 10 6.3 Infrastructure ........................................................................................................................................... 11 6.4 Work Environment ................................................................................................................................... 11 6.5 Organizational Knowledge ...................................................................................................................... 11 7.0 Operation ..................................................................................................................................................... 11 7.1 Operational Planning and Control ........................................................................................................... 12 7.2 Customer-Related Activities .................................................................................................................... 12 7.2.1 Capture of Customer Requirements ............................................................................................... 12 7.2.2 Review of Customer Requirements ................................................................................................ 12 7.2.3 Customer Communication ............................................................................................................... 12 7.3 Design and Development ........................................................................................................................ 13 7.4 Purchasing .............................................................................................................................................. 13 7.5 Provision of [Production of adhesive tape] .............................................................................................. 13 7.5.1 Control of Provision of [Production of adhesive tape] ..................................................................... 13 7.5.2 Identification and Traceability .......................................................................................................... 14 7.5.3 Property Belonging to Third Parties ................................................................................................ 14 7.5.4 Preservation .................................................................................................................................... 14 7.5.5 Post-Delivery Activities .................................................................................................................... 14 7.5.6 Process Change Control ................................................................................................................. 15 7.5.7 Measurement and Release of [Production of adhesive tape] ......................................................... 15 7.5.8 Control of Nonconforming Outputs .. (15)

电子公司质量手册

目录 0.1颁布令 (3) 0.2公司简介 (4) 0.3治理者代表任命书 (5) 0.4更改记录 (6) 0.5质量手册治理规定 (7) 0.6质量方针和质量目标 (8) 1范围 (9)

1.1总则 (9) 1.2剪裁 (9) 2引用标准 (9) 3术语和定义 (9) 4质量治理体系 (10) 4.1总要求 (10) 4.2文件要求 (10) 5治理职

责 (20) 5.1治理承诺 (20) 5.2以顾客为关注焦点 (21) 5.3质量方针 (22) 5.4策划 (23) 5.5职责、权限与沟通 (25) 5.6治理评审 (32) 6资源治理 (33)

6.1资源提供 (33) 6.2人力资源 (34) 6.3基础设施 (35) 6.4工作环境 (35) 7产品实现 (36) 7.1产品实现的策划 (36) 7.2与顾客有关的过程 (37) 7.3设计与开发 (39) 7.4采购 (42) 7.5生产和服务提

供 (45) 7.6监视和测量装置的操纵 (47) 8测量、分析和改进 (48) 8.1总则 (49) 8.2监视和测量 (49) 8.3不合格品操纵 (55) 8.4数据分析 (58) 8.5改进 (59) 9附录 (66)

9.1附录1组织机构图 (66) 9.2附录2质量治理体系结构图 (67) 9.3附录3质量治理职能分配表 (68) 9.4附录4质量治理体系程序文件一览表 (69) 0.1颁布令颁布令依据GB/T19001-2000《质量治理体系要求》标准，结合本公司实际，编制了A版《质量手册》。本《质量手册》阐明了公司的质量方针和目标，描述了公司的质量治理体系，适用于公司内部质量治理、向顾客和第三方提供证实，是确保公司质量治理体系有效运行的法规性文件。本公司质量治理体系覆盖下的所有生产单位和职能部门，都要严格贯彻执行。所有从事阻碍产品质量

2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页

CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制：审核：批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施

发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。特批准发布！总经理: 2017年XX月XX日

任命书为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。总经理： 2017年X月X日

注塑厂质量手册范本

颁布令本企业依据ISO9001：2008《质量管理体系——要求》改版完成了《质量手册》第三版，现予以批准颁布实施。本手册是企业质量管理体系法规性文件，是指导企业建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工必须遵照执行。总经理：日期：2010-5-15 任命书为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命化忠为我企业的管理者代表。管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个组织促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

总经理：日期： 2010.5.15

0.1 目录标题 ISO9001：2008标准条款对照 0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 企业组织机构图 2.0 企业质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1、4.2 5.0 管理职责 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6 6.0 资源管理 6.1、6.2、6.3、6.4 7.0 产品实现 7.1、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5

0.2 质量手册说明 1、手册容本手册系依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》和本企业的实际相结合编制而成，包括： a．企业质量管理体系的围: 包含并覆盖了ISO9001:2008标准的全部要素； b．质量管理标准和企业质量管理体系要求的所有程序文件； c．对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述; d．无外包过程； e．本公司生产与服务的围为：注塑产品生产和模具的设计、制造及销售。 2、术语和定义本手册采用ISO9000：2008《质量管理体系——基础和术语》的术语和定义 3、本手册为企业的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还管理部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到管理者代表；管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

工厂质量管理制度

工厂质量管理制度一、原材料、外购件、外协件进厂入库质量检验 1、凡属生产所需的原材料，外购件、外协件都按有关标准，技术文件订货合同的规定进行检查验收，经检查合格后在验收单上盖章，方可办理入库和报销手续，如果无标准又无明确的指导性技术文件，必须进行质量检查，方可进行验收。 2、定期或不定期的抽查原材料库的保管情况，严防混料，并按材料标准做好出库检查。 3、对于不符合外购，外协件规定的原材料，必须按有关制度办理代用手续，经有关技术部门同意方可代用，做好生产检验把好质量关。二、做好生产检验，把好质量关。 1、做到以防为主，首件必检，检查首件时“三对照”（按图样和工艺、工艺要求检查实物）。 2、对于质量控制点或已挂管理图的加工工序，按规定的时间进行抽样检查，并将检查结果填写在管理图上，发现有异常情况及时发出信息。 3、凡经检查合格的零件，在零件的适当位置加盖标记，转入下道工序，生产中只允许合格品流传。 4、对于生产过程中随时出现的不良品（返修品，废品、回用品、次品）要及时发现，并加以管理隔离。

4、1返修品经修复并检查合格后，方准进行下道工序的加工。 4、2废品应订（写）上标记，返回原工序继续加工或转入废品区。 4、3回用品，检查员加盖回用标记，返回原工序继续加工或转入成品。 4、4次品、不算产值，不预计划，加盖次品标记单独存放，在生产过程中，只允许合格及经同意的回用品流传。 5、为做到以防为主，把好质量关，专职检验人员要当好三员，做好三帮，“三员”即是质量检查员又是质量宣传员，技术辅导员，“三帮”帮助工人找出并分析不良产品产生的原因，帮助工人增强质量第一思想，帮助解决质量问题。 6、认真填写好质量报表，任务单及时做好质量信息反馈。三、搞好质量检验，确保出厂产品符合标准规定。 1、质量检验科应监督促装配工作按装配工艺操作，并做到不合格配件不装配。 2、按产品的有关规定逐项认真检查。四、做好工艺装备、设备的质量检查 1、负责生产中使用新的或外加工，量具等工艺装备的检查工作。

武进xxx电子有限公司质量手册

１. 目的明确公司质量管理体系中各部门各岗位的职责、权限。确保人力资源的合理配置，使质量管理体系能持续有效运行。 2. 范围适用于本公司内对质量管理体系管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。３．职责 3.1描述管理层的职责、权限。 3.2 对从事产品检验、试验、内审的验证人员和管理人员规定其职责、权限，必要时由总经理授权。 3.3 规定执行层和作业层人员的质量职责、权限。４. 各岗位职责、权限 4.1 总经理 a)全面领导公司的工作,向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 b)确定企业质量方针和目标，采取措施以保证全公司员工理解和执行。对企业产品质量负全面责任。 c)批准、发布《质量手册》；指定管理者代表和聘用内部质量审核员,规定其相应职权。 d)配置质量管理体系建设和运行的必要资源。 e)对从事与质量有关的管理、技术、执行、作业和验证人员规定其职责、权限和相互关系,能做到互相沟通，及时有效。 f)负责组织销售合同的签约、评审和批准。 g)组织产品技术开发、改进设计及其重要技术文件的批准。 h)策划对顾客的售前、售后服务工作以达到用户满意。 i）负责与企业合作的研究所、高等院校进行技术交流与业务沟通 j）组织和主持管理评审，确保质量管理体系适应各种情况变化，并保持其充分性、适应性和持续有效性。 4.2管理者代表ａ)按照GＢ/Ｔ1９00１－2０00idt ISO９001:200０标准建立本公司质量管理体系，并协调其有效运行。 b)向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需要，组织开展内部审核。ｃ)确保公司全体员工提高对满足顾客要求的意识。 d）负责就公司质量管理体系有关事宜与外部的联络工作。 4.3 技术开发部 a)在总经理领导下，策划和开发新产品实现所需过程和对相应文件、资源的需求、产品所要求的质量活动以及产品接收准则。 b）负责产品的改进设计和工艺制定及工、夹、检具的设计。 c)负责组织编制质量管理体系技术性文件，包括图样、作业指导书、检验文件。 d）负责对外来文件和资料的审核、确认、转化并控制使用,参加对技术质量有特定要求合同的洽谈、评审。 e)负责特殊产品(项目) 的质量计划的编制、组织实施和控制及采购、外协生产所需要的技术规范和相关资料。

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)

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文件控制流程图

1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

工厂生产质量管理制度

第一章总则第一条(目的) 为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。第二章年度质量目标的制定第二条企业每年的质量目标作为年度质量工作的依据，适用于与质量相关之各项作业，各有关部门应负责分管的质量目标项目的制定和统计工作，遵循年度质量目标，分解落实到各自的工作中。第三条（制定与发放）技术工程部根据当年质量目标实施情况，于年底制定下年度质量目标，报管理者代表。管理者代表审核后可提交管理评审会议审议或直接呈总经理批准。经批准的“年度质量目标”应发放到各有关部门做为当年质量工作的依据和努力方向。定量目标应规定数据收集和汇总统计部门。第四条（统计、核查与修订）定量目标的统计部门对分管项目定时进行汇总统计，并按季度将计算依据和结果报管理者代表。管理者代表视情况组织人员进行核查，内部质量审核时亦做为检查内容之一。年度质量目标的修订，需经管理评审会议审议或报总经理批准。第三章质量策划控制第五条企业在新产品开发、产品转型、新技术应用等时机，有系统、有计划地进行质量策划，以确保产品满足顾客的需求。质量策划根据企业质量体系文件进行，适用于企业内所有产品的开发、生产、施工和服务的过程。第六条质量计划是在质量体系框架内，针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。企业分管品质工作的领导主导产品的质量策划，组织编制质量计划。研发产品部负责新产品的立项、设计文件的输出、部品承认书的编制。技

术工程部负责制订及完善产品的检验规范、工艺文件，并参与产品的质量验证。相关部门配合执行质量计划。第七条质量计划制定具体为： 1．研发产品部在新产品开发、产品转型、新技术应用时机，应由专人立项并编制“项目企划书”，企划书应对产品的性能指标、市场价位、目标成本、研发费用等作出规则，确保研发阶段产品品质。企业分管领导组织项目可行性评审。 2．项目立项后，须确定项目经理、制订“项目控制计划书”。项目执行期间，企业分管领导定期检查项目进度。样机交付评审时，应按规范要求输出齐套的设计文件，并通过样机鉴定验证，必须达到EMC、安规等国家强制性标准要求。 3．样机设计完成后，企业分管领导会同项目组、技术工程部、计划部、采购部、品管部及营销、销售等相关人员，必要时邀请顾客代表参加，根据企划书对样机设计进行评审。评审的内容包括样机软硬件配置的合理性、结构的可靠性、产品技术水平的适切性、投产的工艺性以及整机成本测算的盈利性等。根据评审结果，必要时作出相应修改。 4．样机通过评审后,应制订试生产计划,选择合格供应商，准备试生产相关的临时性技术文件、规范等。使新部品进货检验和试生产顺利衔接。 5．计划部依据试生产计划，安排部品的采购、齐套。 6．技术工程部依据试生产计划和有关设计文件资料编制各类检验规范、工艺文件，并主导产品试生产验证以及工艺流程的完善和补充。 7．研发产品部项目组跟踪试生产的进度，协同技术工程部解决试生产中出现的技术问题并完成部品承认书的发布。 8．试生产后，技术工程部在研发产品部项目组配合下做好试生产总结，提交企业分管领导召集计划部、采购部、制造部、研发产品部、技术工程部及营销、销售等相关人员进行试生产结果的评审，评审内容包括直通率的指标、故障现象的分布或严重程度、标准工时以及工艺文件、检验规范的可行性、完整性等。评审合格后，可以交付量产；评审不合格，不能投产，针对存在问题进行整改。 9．新品试生产通过后，研发产品部应发布完善齐套的产品设计文件和标准，技术工程部应

质量手册和程序文件

济南信航生物科技有限公司生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明：一、生产管理情况在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。二、采购控制情况为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。三、质量管理情况公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。四、产品销售管理情况每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。济南信航生物科技有限公司二〇一六年三月九日

质量手册：关于质量手册和质量管理体系

质量手册修改页

0 目录

01 关于质量手册和质量管理体系质量手册概况本手册根据CNCA-01C-015：2001《电器电子产品类强制性认证实施规则电焊机》（以下简称“实施规则”），结合本公司实际情况编制。本质量手册符合“实施规则”的要求，是本公司质量工作的纲领性文件，用以确保和证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，是本公司质量管理活动的行动纲领，本公司职工必须严格按本手册以及质量体系中其他文件规定的要求执行。本质量手册也可作为对外提供第二方和第三方审核时使用。质量手册及其管理㈠依据及意义：本质量手册是依据“实施规则”而建立的，是本公司质量体系的基本纲领和行为准则。㈡编写及批准：本手册由质量负责人制订，经总经理批准后以发布日期为生效日期。㈢分发及控制： ①本手册由品质部负责分发和控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并保存手册

的分发记录。 ②本手册受控发放范围是经总经理核准同意后的发放名单进行发放，若有顾客或其它原因需要对外发放，则总经理同意后发放。 ③修改及作废： a.在手册使用其间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，及时反馈到办公室；质量手册应每年的管理评审会议上得到评审，评价其适宜性、充分性及与“实施规则”的符合性；必要时对手册予以修改。 b.本手册的修改，必须经原核准者审批后方为有效。若需其他人员审核，则应确保其得到相关背景资料。 c.本手册的修改以整章节修改的形式出现，由办公室从受控手册中收回已作废的文件页经总经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章。 d.凡作修改的手册，必须由办公室在文件修改记录表中给予明确记载。 e.对非受控手册不予跟踪修改。 ④纪律及法律 a.本手册持有者要妥善保管，不得丢失，禁止私自外传、外借和赠送他人。调离本公司时，必须归还品质部或办理交接手续。 b.本公司对本手册拥有知识产权，未经总经理的书面同意，任何单位、个人不得私自