果糖胺测定试剂盒(NBT法)产品技术要求jiuqiang

合集下载

果糖胺(FMN)测定试剂盒(NBT法)产品技术要求百奥泰康

果糖胺（FMN）测定试剂盒（NBT法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中果糖胺的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。

1.2.1试剂组成试剂1: 碳酸盐缓冲液≥100.0mmol/L试剂2: 碳酸盐缓冲液≥100.0mmol/L 硝基四唑氮蓝≥0.1mmol/L1.2.2 校准品组成1-脱氧-1-吗啡-D-果糖目标浓度：2.50mmol/L 该校准品为水基质液体校准品1.2.3质控品组成水平1：缓冲液1-脱氧-1-吗啡-D-果糖目标浓度：2.00mmol/L水平2：缓冲液1-脱氧-1-吗啡-D-果糖目标浓度：3.00mmol/L 该质控品为水基质液体质控品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) R2应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物。

c) 校准品应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物。

d)质控品应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.300。

2.3.2试剂空白吸光度变化率应不大于0.005/min。

2.4 分析灵敏度FMN试剂盒测定浓度2.00mmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.003。

2.5 准确度回收试验：测定回收率，应在85%-115%之间。

2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。

2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7 线性在[0.20,4.00] mmol/L范围内，FMN试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[0.20,2.00]范围内绝对偏差应不超过0.30mmol/L，在(2.00,4.00]范围内相对偏差应不超过±15%。

2.8 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.9校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供果糖胺校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)产品技术要求beijian

果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成硝基四氮唑蓝≥0.5mmol/L碳酸盐≥0.1mol/L1.2.2 校准品的组成（选配）果糖胺（1.00～2.50）mmol/L该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）果糖胺 (0.60～6.00) mmol/L该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂：黄色澄清透明无杂质液体；2.1.3 校准品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.4 质控品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度小于0.3。

2.4 线性2.4.1 线性范围[0.60，6.00]mmol/L，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差（2.00，6.00]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[0.60，2.00]mmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±0.20mmol/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为1.50mmol/L的样本时，吸光度变化不小于0.014。

2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、低浓度的血清样本或质控品,重复测试10次，CV≤8%；用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤8%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤8%。

2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样品，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 瓶间差2.8.1 校准品瓶间差用试剂测定同一批号的10瓶校准品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CV≤8%；2.8.2 质控品瓶间差用试剂测定同一批号的10瓶质控品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CV≤8%。

血清果糖胺含量测定试剂盒[实用新型专利]

专利名称：血清果糖胺含量测定试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：王辉,王军峰,孟菲,吴静,王宇飞申请号：CN201020509135.8
申请日：20100826
公开号：CN201828523U
公开日：
20110511
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型提供一种血清果糖胺含量测定试剂盒，包括盒盖、盒体以及置于盒体中的至少一个试剂瓶，所述试剂瓶盛装有液体检测试剂。

本实用新型提供的血清果糖胺含量检测试剂盒操作简单，生产成本低。

本实用新型试剂盒可用于人或动物血清果糖胺含量的检测。

申请人：上海执诚生物技术有限公司
地址：201204 上海市浦东新区莲溪路1210号2幢
国籍：CN
代理机构：上海天翔知识产权代理有限公司
代理人：梁晓霏
更多信息请下载全文后查看。

糖化血清蛋白(果糖胺GSP)测定试剂盒(NBT法)产品技术要求参考

医疗器械产品技术要求编号：糖化血清蛋白（果糖胺/GSP）测定试剂盒（NBT法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格试剂盒共6种规格，分别为:20ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、420ml/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒；质控品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒。

1.2结构成分为液体单试剂，主要组成成分包括硝基四氮唑蓝（NBT）、碳酸盐缓冲液；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血清蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血清蛋白、防腐剂、稳定剂。

1.3适用范围适用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白（GSP）的浓度。

2.性能指标2.1外观性状试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液；试剂外观应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。

2.2试剂盒装量试剂盒装量应不少于标示量。

2.3准确度测定定值质控品，结果应在该定值质控品允许的误差范围内。

2.4灵敏度测定GSP浓度为3.85mmol/L的样品时，吸光度变化值（△A）应≥0.005。

2.5工作液空白吸光度在温度37℃、波长540nm条件下检测，试剂工作液空白吸光度应≤0.50（比色杯光径0.6cm）。

2.6线性范围线性范围为（0～6.0）mmol/L，回归系数r2应≥0.99。

2.7测量精密度2.7.1批内精密度CV%应≤4%。

2.7.2批间精密度CV%应≤6%。

2.8特异性胆红素＜342μmol/L，甘油三酯＜5.6mmol/L，血红蛋白＜2.0g/L，维生素C＜0.3g/L对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。

果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)产品技术要求柏定

果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。

产品组成:
2.1 外观
2.1.1 试剂为淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 校准品无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
A≤0.020（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率
ΔA/分≤0.010。

2.4 分析灵敏度
测定2.0mmol/L样本，吸光度变化率在0.01/分～0.03/分范围内。

2.5 线性区间
2.5.1 [0.2,6.0]mmol/L。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.5.2 [0.2,1.0]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.1mmol/L；（1.0，6.0]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5.0%。

2.6.2 批间差
批间差≤6.0%。

2.7 准确度
回收率在（100±10）%范围内。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。

糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT法)产品技术要求danda

糖化血清蛋白测定试剂盒(NBT法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。

1.1规格规格1：（试剂1 ：30mL）；规格2：（试剂1 ：60mL）；规格3：（试剂1 ：90mL）；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 糖化血清蛋白测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A546nm处测定试剂空白吸光度A≤0.5。

2.1.4分析灵敏度测定275μmol/L被测物，吸光度变化≥0.04A。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[10,1000] μmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[10,300] μmol/L内，线性绝对偏差不超过±30μmol/L；(300,1000]μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性重复测试（200±40）μmol/L和（600±120）μmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于6%。

2.1.7批间差测定（200±40）μmol/L和（600±120）μmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度）中加入一定体积高于1000μmol/L的糖化血清在正常浓度范围的临床样本（C蛋白样品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。

糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒（果糖胺法）

糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒说明书
（果糖胺法）一、原理：
血清葡萄糖能与白蛋白及其它血清蛋白分子N末端的氨基发生非酶促糖化反应，形成高分子酮胺结构。

此酮胺结构能在碱性环境中与硝基四氮唑蓝NBT 发生还原反应，生成甲月替，并以果糖胺DMF为标准参照物进行比色反应。

二、50管试剂盒组成与配制
1、2mmol/LDMF标准液：0.5ml×2瓶，-20℃保存。

2、牛血清白蛋白：0.5ml×2瓶，-20℃保存。

3、NBT显色剂：60ml×2瓶，避光4℃保存。

4、稳定剂：6ml×1瓶，室温保存。

（如凝固，请水浴加热至透明后再用。

）
三、血清中GSP的检测
混匀，37℃水浴15min。

混匀，530nm，1cm光径，空白管调零，比色。

五、计算公式：
测定管吸光度
×标准液浓度（2mmol/L）=GSPmmol/L
标准管吸光度−标准管吸光度
测定管吸光度
×标准管浓度（2mmol/L）×分子量（249）÷1000=GSPmg/L
标准管吸光度
本试剂盒仅用于科研。

以响应面设计为基础提高果糖胺试剂盒检测性能

以响应面设计为基础提高果糖胺试剂盒检测性能张宝华;王军峰【摘要】目的通过研究影响果糖胺试剂盒检测性能的因素来提高产品质量.方法首先使用Plackett-Burman试验设计对可能影响果糖胺试剂盒分析性能的因素进行筛选,然后通过爬坡试验探索出关键因素的响应区域,最后通过响应面试验完成试剂盒配方的优化.结果试剂优化的配方为:pH=10.3,氯化硝基四氮唑蓝(NBT)0.26 mmol/L,叠氮化钠0.55 g/L,碳酸盐0.1 mol/L,氯化钠0.1 g/L,表面活性剂1.1 mL/L.使用该配方的果糖胺试剂盒与某进口试剂盒检测结果差异无统计学意义.结论NBT和表面活性剂对试剂的质量有明显影响,说明该研究方法能够有效地提高果糖胺试剂盒质量.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2011(008)018【总页数】3页(P2196-2198)【关键词】果糖胺;试剂盒,诊断;响应面设计【作者】张宝华;王军峰【作者单位】上海市虹口区江湾镇街道社区卫生服务中心,200434;上海执诚生物技术有限公司,201204【正文语种】中文糖化血清蛋白(glucosylated serum proteins，GSP)测定又称果糖胺测定[1]，自1983年Johnson等[2]建立还原法测定果糖胺之后，现在临床多用此法测定血清果糖胺的含量来监测GSP的含量。

关于GSP测定的临床意义目前已有较多报道[3-5]，但少有使用响应面设计方法优化试剂盒检验性能的研究。

试验设计具有计算简便、试验次数少、可靠性高、适用面广等特点，因此成为现代获取信息的通用工具，是目前优化和应用数学领域中最活跃、应用成果最显著的分支之一[6]。

近年来各种试验软件的推出，使试验设计更加高效和方便，目前常用的试验设计软件包括SAS、SPSS、minitab和Design expert等。

本文使用Design expert软件完成试验的设计和结果分析。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

果糖胺测定试剂盒（NBT法）适用范围：用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。

1.1 包装规格
包装规格见表1。

表1 包装规格
1.2主要组成成分
主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分
注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
质控品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度
A546nm下测定空白吸光度应≤0.1000。

2.4 准确度
与已上市的产品进行比对试验：在[50，1000]µmol/L区间内，相关系数r≥0.975，在[50，150]µmol/L区间内绝对偏差应不超过±15µmol/L，在(150，1000]µmol/L 区间内相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度
样品浓度为290µmol/L时，吸光度的变化值在0.0200～0.0600之间。

2.6 线性区间
在[50，1000]µmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[50，150]µmol/L区间内绝对偏差应不超过±15µmol/L，在(150，1000]µmol/L区间内相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

2.9 校准品溯源性
按GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所有产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度，试剂盒校准品溯源至罗氏公司的果糖胺诊断试剂盒。