药品经营质量管理实务说课.pptx
合集下载
药品经营质量管理规范教材(PPT 107页)
杜绝假药 控制劣药 规范经营
第三节 人员与培训
杜绝假药 控制劣药 规范经营
从业守法（第18条）
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规 及本规范规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形
杜绝假药 控制劣药 规范经营
企业负责人资质（第19条）
企业负责人应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业大学专科 以上学历或者药学或医学、生物、化学等相关专业中级以上专业技 术职称。 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
新版GSP要求批发企业主要改造内容
1、仓储设施条件； 2、运输设备； 3、冷藏、冷冻设施； 4、温湿度调控设施； 5、温湿度监测系统； 6、库房安全防护（视频、门禁、防护栏）； 7、储运应急方案：
杜绝假药 控制劣药 规范经营
新版GSP要求批发企业重点实施内容
1、质量体系； 2、GSP内审； 3、质量风险管理； 4、计算机系统； 5、人员资 质； 6、委托运输管理； 7、票据管理；
杜绝假药 控制劣药 规范经营
新版GSP内容分析
修订原则： 提高标准 人员资质要求 完善管理 储存 运输 强化环节 购进 销售 运输 冷链 突破难点 管理过程中的问题
风险控制：不合格药品流入正规渠道 合格药品变为不合格药品 合格药品流入非法渠道
杜绝假药 控制劣药 规范经营
新版GSP内容分析
推进一种先进管理手段 计算机系统
杜绝假药 控制劣药 规范经营
质量风险管理（第10条）
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进 行评估、控制、沟通和审核
杜绝假药 控制劣药 规范经营
外部质量体系审核（第11条）
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价. 确认其质量保证能力和质量信誉. 必要时进行实地考察。
第三节 人员与培训
杜绝假药 控制劣药 规范经营
从业守法（第18条）
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规 及本规范规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形
杜绝假药 控制劣药 规范经营
企业负责人资质（第19条）
企业负责人应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业大学专科 以上学历或者药学或医学、生物、化学等相关专业中级以上专业技 术职称。 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
新版GSP要求批发企业主要改造内容
1、仓储设施条件； 2、运输设备； 3、冷藏、冷冻设施； 4、温湿度调控设施； 5、温湿度监测系统； 6、库房安全防护（视频、门禁、防护栏）； 7、储运应急方案：
杜绝假药 控制劣药 规范经营
新版GSP要求批发企业重点实施内容
1、质量体系； 2、GSP内审； 3、质量风险管理； 4、计算机系统； 5、人员资 质； 6、委托运输管理； 7、票据管理；
杜绝假药 控制劣药 规范经营
新版GSP内容分析
修订原则： 提高标准 人员资质要求 完善管理 储存 运输 强化环节 购进 销售 运输 冷链 突破难点 管理过程中的问题
风险控制：不合格药品流入正规渠道 合格药品变为不合格药品 合格药品流入非法渠道
杜绝假药 控制劣药 规范经营
新版GSP内容分析
推进一种先进管理手段 计算机系统
杜绝假药 控制劣药 规范经营
质量风险管理（第10条）
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进 行评估、控制、沟通和审核
杜绝假药 控制劣药 规范经营
外部质量体系审核（第11条）
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价. 确认其质量保证能力和质量信誉. 必要时进行实地考察。
药品经营质量管理规范 ppt课件
ppt课件
2
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
ppt课件
18
❖ 第一百二十五条 企业负责人 是药品质量的主要责任人，负责企 业日常管理，负责提供必要的条件， 保证质量管理部门和质量管理人员 有效履行职责，确保企业按照本规 范要求经营药品。
ppt课件
19
❖ 第一百二十八条 企业法定代 表人或者企业负责人应当具备执业 药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执 业药师，负责处方审核，指导合理 用药。
ppt课件
14
❖新修订GSP规定了药品零售企业的法 定代表人或企业负责人应当具备执 业药师资格；企业应当按国家有关 规定配备执业药师，负责处方审核， 指导合理用药。
ppt课件
15
❖具体的内容，如计算机系统、仓储 温湿度监测系统、药品收货和验收、 冷藏和冷冻药品的储存、运输等管 理规定，将由国家食品药品监督管 理局制定相应细化的管理文件，以 GSP附录的形式另行发布，作为GSP 组成部分一并监督实施。
ppt课件
56
第二章 第八节 采购
❖第六十一条 企业的采购活动应当 符合以下要求：
❖（十一）开展药品质量管理教育和 培训；
ppt课件
24
❖（十二）负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管 理基础数据的维护；
❖（十三）负责组织计量器具 的校准及检定工作；
ppt课件
药品经营质量管理规范ppt课件
销售及使用终端的全过程有效控制；
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
药品经营质量管理规范实用教程 ppt课件
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
第八章--药品经营质量管理概要 ppt课件
第八章 药品经营质量管理
ppt课件
1
第一节 药品经营管理概述
1．药品经营企业：是指经营药品的专营企业或 者兼营企业。 2．药品经营范围：是指经药品监督管理部门核 准经营药品的品种类别。 3．药品批发企业：是指将购进的药品销售给药 品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经 营企业。 4．药品零售企业：是指将购进的药品直接销售 给消费者的药品经营企业。
ppt课
ppt课件
21
互联网药品交易服务，是指通过互联网 提供药品（包括医疗器械、直接接触药 品的包装材料和容器）交易服务的电子 商务活动。
ppt课件
22
互联网药品交易服务包括为药品生产企 业、药品经营企业和医疗机构之间的互 联网药品交易提供的服务，药品生产企 业、药品批发企业通过自身网站与本企 业成员之外的其他企业进行的互联网药 品交易以及向个人消费者提供的互联网 药品交易服务。
ppt课件
25
1、为药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构之间的互联网药品交易提供服务 的企业，应当具备以下条件：具有药学 或者相关专业本科学历，熟悉药品、医 疗器械相关法规的专职专业人员组成的 审核部门负责网上交易的审查工作
ppt课件
26
通过自身网站与本企业成员之外的其他 企业进行互联网药品交易的药品生产企 业和药品批发企业应当具备以下条件：
ppt课件
4
具有能够保证药品储存质量要求的、与 其经营品种和规模相适应的常温库、阴 凉库、冷库； 具有独立的计算机管理信息系统，能覆 盖企业内药品的购进、储存、销售以及 经营和质量控制的全过程； 符合《药品经营质量管理规范》（GSP） 对药品经营各环节及软、硬件的要求。
ppt课件
5
三、许可证的申请程序 开办药品经营企业的申请人，应当向拟 办企业所在地省级药品监督管理部门提 出申请，并提交相关材料。 取得同意后方可开始筹建工作 筹建工作结束后提出验收申请，省级或 区县级药品监督管理部门受理申请并组 织验收，验收合格发给《药品经营许可 证》。
ppt课件
1
第一节 药品经营管理概述
1．药品经营企业：是指经营药品的专营企业或 者兼营企业。 2．药品经营范围：是指经药品监督管理部门核 准经营药品的品种类别。 3．药品批发企业：是指将购进的药品销售给药 品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经 营企业。 4．药品零售企业：是指将购进的药品直接销售 给消费者的药品经营企业。
ppt课
ppt课件
21
互联网药品交易服务，是指通过互联网 提供药品（包括医疗器械、直接接触药 品的包装材料和容器）交易服务的电子 商务活动。
ppt课件
22
互联网药品交易服务包括为药品生产企 业、药品经营企业和医疗机构之间的互 联网药品交易提供的服务，药品生产企 业、药品批发企业通过自身网站与本企 业成员之外的其他企业进行的互联网药 品交易以及向个人消费者提供的互联网 药品交易服务。
ppt课件
25
1、为药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构之间的互联网药品交易提供服务 的企业，应当具备以下条件：具有药学 或者相关专业本科学历，熟悉药品、医 疗器械相关法规的专职专业人员组成的 审核部门负责网上交易的审查工作
ppt课件
26
通过自身网站与本企业成员之外的其他 企业进行互联网药品交易的药品生产企 业和药品批发企业应当具备以下条件：
ppt课件
4
具有能够保证药品储存质量要求的、与 其经营品种和规模相适应的常温库、阴 凉库、冷库； 具有独立的计算机管理信息系统，能覆 盖企业内药品的购进、储存、销售以及 经营和质量控制的全过程； 符合《药品经营质量管理规范》（GSP） 对药品经营各环节及软、硬件的要求。
ppt课件
5
三、许可证的申请程序 开办药品经营企业的申请人，应当向拟 办企业所在地省级药品监督管理部门提 出申请，并提交相关材料。 取得同意后方可开始筹建工作 筹建工作结束后提出验收申请，省级或 区县级药品监督管理部门受理申请并组 织验收，验收合格发给《药品经营许可 证》。
《药品经营质量管理规范》(gsp)版药店零售版幻灯片PPT
〔六〕负责药品质量查询及质量信息管理； 〔七〕负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告〔八〕负责对不合格药品确实认及处理； 〔九〕责假劣药品的报告； 〔十〕负责药品不良反响的报告；
〔十一〕开展药品质量管理教育和培训； 〔十二〕负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理根底数据的维护； 〔十三〕负责组织计量器具的校准及检定工作； 〔十四〕指导并监视药学效劳工作； 〔十五〕其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
?药品经营质量管理标准?〔gsp〕 版药店零售版幻灯片PPT
本PPT课件仅供大家学习使用 请学习完及时删除处理 谢谢！
Ⅰ：GSP慨述 一、?药品经营质量管理标准?简称〔GSP〕，是 英文“Good Supply Practice〞的缩写，直译为良好的供给标 准，是指在药品流通过程中，针对方案采购、购进验收、储 存养护、销售及售后效劳等环节而制定的防止质量事故发生 、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 二、GSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为， 对药品经营全过程进展质量控制，防止质量事故的发生，对 售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。 三、GSP的法律地位：我国在2001年12月1日公布实施的?中 华人民共和国药品管理法?第十六条中〔药品经营企业必须 按照国务院药品监视管理部门依据本法制定的?药品经营质 量管理标准?经营药品。药品监视管理部门按照规定对药品 经营企业是否符合?药品经营质量管理标准?的要求进展认证 ；对认证合格的，发给认证证书。〕，已明确了实施GSP的 法律地位。
制度：一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准那么， 也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等标准或一定的规 格。 职责：是指任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命， 所负责的范围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作 任务所需承担的相应责任。 操作规程：一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能 够平安、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或 办理业务时必须遵循的程序或步骤。
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
药品经营质量管理规范PPT课件
2
一、药品经营企业开办与管理
• 对药品经营企业的严格管理首先体现在对药品经 营企业的资格管理上。开办药品经营企业需要具 备一定条件并经过相关部门的审批。我国对药品 经营实行许可证制度。《药品管理法》十四条规 定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省级 药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证 》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以 上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营 许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管 理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的 ，不得经营药品。”
11
(二) 零售药店如何办证
（1）药品零售企业申办人向药品 监督管理机构提出筹建申请应 提交拟办企业法定代表人、企 业负责人、质量负责人的学历 、执业资格或职称证明原件、 复印件及个人简历及专业技术 人员资格证书、聘书；拟经营 药品的范围；拟设营业场所、 仓储设施、设备情况。药品监 督管理机构自受理申请之日起 30个工作日内，对申报材料进 行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
• 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规 定的，从其规定。
7
三、申领《药品经营许可证》程序
8
9
(一) 药品批发企业如何办证
(1) 开办药品批发企业申办人向药品监 督管理部门提出筹建申请，应提交拟 办企业法定代表人、企业负责人、质 量负责人学历证明原件、复印件及个 人简历；执业药师执业证书原件、复 印件；拟经营药品的范围；拟设( 营业 场所、设备、仓储设施及周边卫生环 境等情况。药品监督管理部门自受理 申请之日起30个工作日内，将对申报 材料进行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
13
四、《药品经营许可证》的变更与换发
一、药品经营企业开办与管理
• 对药品经营企业的严格管理首先体现在对药品经 营企业的资格管理上。开办药品经营企业需要具 备一定条件并经过相关部门的审批。我国对药品 经营实行许可证制度。《药品管理法》十四条规 定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省级 药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证 》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以 上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营 许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管 理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的 ，不得经营药品。”
11
(二) 零售药店如何办证
（1）药品零售企业申办人向药品 监督管理机构提出筹建申请应 提交拟办企业法定代表人、企 业负责人、质量负责人的学历 、执业资格或职称证明原件、 复印件及个人简历及专业技术 人员资格证书、聘书；拟经营 药品的范围；拟设营业场所、 仓储设施、设备情况。药品监 督管理机构自受理申请之日起 30个工作日内，对申报材料进 行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
• 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规 定的，从其规定。
7
三、申领《药品经营许可证》程序
8
9
(一) 药品批发企业如何办证
(1) 开办药品批发企业申办人向药品监 督管理部门提出筹建申请，应提交拟 办企业法定代表人、企业负责人、质 量负责人学历证明原件、复印件及个 人简历；执业药师执业证书原件、复 印件；拟经营药品的范围；拟设( 营业 场所、设备、仓储设施及周边卫生环 境等情况。药品监督管理部门自受理 申请之日起30个工作日内，将对申报 材料进行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
13
四、《药品经营许可证》的变更与换发
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
设计思路
课程目标设计
企业营销专家 专业指导委员会 一线技术人员 药学专业毕业生
实习生 ……
工作过程
知识目标 能力目标 素质目标
设计思路
课程设计 “六化”
课程特色
教学内容
教学内容的选取与组织
融入执 （职）业 考试内容
理论拓 展知识
社会调研实 践及社会服 务
教学模式
评价
实施
决策
计划 任务
项目引领式
41-50岁
50岁以上
40%
30%
职称结构 20% 50%
高级（教授/副教 授）
中级（主管药师/主 管中药师/讲师/工 程师） 初级（助教）
教学队伍
导师 制
研修制
培训与评价
继续教育 兼职队伍
建设计划
总体目标 进一步巩固教学成果，深化教学改革，将
“以就业为导向，以能力为本位”的高等职 业教育指导思想贯穿于理论教学和实践教学 中，扎扎实实的推进课程建设与发展。不断 更新教学设备，建设网络教学资源，进一步 改善教学条件，使之适应不断改革发展的课 程需求，创建省内一流的《药品经营质量管 理实务》课程。
已完成
2013年9 月止
课程录像100%、增加实训动画、技术视频、校 本教材，试题库、拓展资源、网络学习平台 等
待完成
建设计划
进一步加大教学改革的力度,加强实训内容 和体系的改革。增加综合性、开放性实训，完 善实训及实训条件建设。
继续完善教学资源库，更新网上教学资源， 并开展网上互动答疑和讨论功能、课程论坛、 检验资讯等，进一步改善校内外实训基地条件， 开辟新的校外实训基地。
教学模式
布置实训任务 -药店GSP认
证
药品GSP模拟认证
拟定认证资料 清单
正确填写认 证申请书
教学模式
工学交替式 根据教学内容，按照教学计划，
教学情景，安排学生深入药店、医 药公司见习、理论知识穿插，再进 行技能操作的学习，增加了学生的 感性认识及学习的积极性，并结合 生产实际讲解基础知识，再回到实 习，此过程不断循环。使学生更易 掌握重点、难点教学内容，实际工 作能力也随着循环次数的增加而递 增。
方法手段
属于综合能力培养方法，是师生 通过共同实施一个完整的“任务”工 作而进行的教学行动。
邀请一线从业人员进入课堂，讲授真 实案例，传授实践经验和GS案法 学会的学生可以帮助教师进行指导、互相 协作，共同完成任务目标。
方法手段
手段
影视案例 多媒体教学 仿真模拟训练
进一步加强教学团队建设。
感谢各位老师的指导！
T H E E N D 9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。20.10.2
020.10.20Tuesday, October 20, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。12:46:5812:46:5812:4610/20/2020 12:46:58 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。20.10.2012:46:5812:46Oct-2020-Oct-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。12:46:5812:46:5812:46Tuesday, October 20, 2020
提高教师药学技能 加强学生技能考核 学生技能大赛常态化
提高实践教学 质量
教学队伍 姓名
性 出生 别 年月
专业技 术职务
柏芳青 女 1969.04 讲师
赵岩 女 1978.02 助讲
李红彩 女 1982.09 助讲
人员
构成 (含
宣永华
男
1969.12 讲师
外聘
兼职
教师)
杨春兰 女 1963.09 副教授
药品经营质量管理实务
课程负责人：柏芳青
医疗学院
2012年11月
《药品经营质量管理实务》说课
说课提纲
课程简介
职业岗位 分析
工作任务 分析
学习领域 构建
学习情景 开发
岗位 能力分析
岗位 任务分解
细化
岗位任务知识、能力、 素质的序化与构建 （课程标准）
课程方案
职业行动能力、
课程体系构建过程 课程内容、教学方法等
建设计划
课程阶段性建设目标
继续加强和完善师资队伍建设，培养具有 先进教学理念的创新型人才队伍。引进高水平 的双师型教师，注重培养年轻教师，定期选派 教师到市药监局和知名药业公司进修，全面提 高教师的整体素质。不断更新完善教学课件， 建设网络课程。全面实行微机化教学管理，使 本课程的教学组织和管理达到国内同类高职院 校的一流水平。
方法手段
影视案例——“齐二药”假药案
滨州职业学院
方法手段
仿真模拟 训练
以真实的岗位工作任务为依据，利用仿真GSP软件及企业 行业使用的SOP文件及药品申报流程设计仿真模拟实训。
滨州职业学院
方法手段
模拟网站
实训条件
实训条件
实训条件
实训条件
实践教学环节
平时单项技 能训练
综合技能训练
实训条件
教学与实 践指导
教学与实 践指导
教学与实 践指导
教学与实 践指导
教学与实 践指导
专任教师/ 兼职教师 兼职教师 所在单位 专任教师 /
专任教师 /
专任教师 /
专任教师 / 专任教师 /
教学队伍
双师型教师比例
30% 双师资格教师 其他教师
70%
教学队伍
年龄结构
20%
10%
20-30岁
31-40岁
30%
教学模式
双师型结构 教师队伍
工学结合 教学场所
项目引领 教学模式
以学生为主体 教学内容组织
五步骤 教学过程
方法手段
使用目的：培养学生的评判性思维，提高 分析问题、解决问题的能力。
实施过程：通过案例先设置疑问——引导 学生思考——教师反馈、认定。
根据工作岗位进行表演，提前 进入岗位职能角色。
角色扮演法
课程简介
课程简介
课程定位
《药品经营质量管理实务》 （GSP实务）课程是药学类 专业核心能力课程，属于药 品类毕业生从事药学实际工 作必须具备的专业核心技能， 支撑了药学人员规范从事药 品经营工作的核心职业能力 培养。
课程简介
前导、后续课程
药理学 药物分析 药物制剂技术
新药开发 医药市场营销 药学综合知识技能
职业资 格证书
学科 专业
高校教师、
医药商品 购销员考 评员、西
药物 化学
药药剂员
高校教师 检验师、 医药商品 购销员考 评员、
临床 检验
高校教师、
医药商品 购销员考 药学 评员、西 药药剂员
高校教师、
医药商品 购销员考 评员、执
临床 医学
业医师
高校教师、 执业医师、 临床 西药药剂 医学 员
承担教 学任务
建设计划
课程建设步骤
稳定与优化师资队伍 网络课程建设 教材建设 巩固和完善教改成果
建设计划
一年内课程资源上网时间表
年度
上网资源
备注
2012年 11月 始
申报书、课程标准、教学计划、课程整体设计、 单元教学设计、电子教案、课件、工作流程、 案案分析、习题资源、图片资源、参考资源、 说课录像、部分课程录像、说课ppt、说课 文稿