药品经营质量管理规范PPT课件
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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
GSP药品经营质量管理规范条款讲解PPT幻灯片
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
2020年药品经营质量管理规范(GSP)(PPT142页)
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
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3
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14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
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概述
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
药品经营质量管理规范ppt课件
销售及使用终端的全过程有效控制；
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
药品经营质量管理规范实用教程 ppt课件
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
药品经营质量管理规范课件
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
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2
一、药品经营企业开办与管理
• 对药品经营企业的严格管理首先体现在对药品经 营企业的资格管理上。开办药品经营企业需要具 备一定条件并经过相关部门的审批。我国对药品 经营实行许可证制度。《药品管理法》十四条规 定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省级 药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证 》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以 上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营 许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管 理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的 ，不得经营药品。”
11
(二) 零售药店如何办证
（1）药品零售企业申办人向药品 监督管理机构提出筹建申请应 提交拟办企业法定代表人、企 业负责人、质量负责人的学历 、执业资格或职称证明原件、 复印件及个人简历及专业技术 人员资格证书、聘书；拟经营 药品的范围；拟设营业场所、 仓储设施、设备情况。药品监 督管理机构自受理申请之日起 30个工作日内，对申报材料进 行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
• 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规 定的，从其规定。
7
三、申领《药品经营许可证》程序
8
9
(一) 药品批发企业如何办证
(1) 开办药品批发企业申办人向药品监 督管理部门提出筹建申请，应提交拟 办企业法定代表人、企业负责人、质 量负责人学历证明原件、复印件及个 人简历；执业药师执业证书原件、复 印件；拟经营药品的范围；拟设( 营业 场所、设备、仓储设施及周边卫生环 境等情况。药品监督管理部门自受理 申请之日起30个工作日内，将对申报 材料进行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
13
四、《药品经营许可证》的变更与换发
14
(一) 药品经营许可证变更的种类
• 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登 记事项变更
• 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地 址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人 或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更 是指上述事项以外的其他事项的变更。
3
二、申领药品经营许可证的条件
1、 开办药品批发企业的主要条件
4
• （一）具有保证所经营药品质量的规章制度。
• （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人 无《药品管理法》第76条、第83条规定的情况；
• （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管 理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
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(二) 变更许可证的程序
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（2）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监 督管理机构提出验收申请，并提交药品经营许 可证申请表；工商行政管理部门出具的拟办企 业核准证明文件；营业场所、仓库平面布置图 及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定 的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办企 业质量管理文件及主要设施、设备目录。药品 监督管理机构在收到验收申请之日起15个工 作日内，将组织验收，做出是否发给《药品经 营许可证》的决定。
药品经营质量 管理规范
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〈一〉药品经营管理概述
• 药品的生产过程结束之后，将药品销售到医疗机 构或者到达消费者手中，这个任务就有药品经营 企业来完成了。药品再经由诸多的流通环节是必 须严格按照《药品管理法》等法律、法规的规定 严格管理，因为药品经营企业的质量管理是整个 药品质量管理的重要一环，药品经营企业能否正 常运行，关系到药品质量能否得到保障的问题。
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(2) 申办人完成筹建后，还需要向受理申请的药 品监督管理部门提出验收申请，并提交药品经营 许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟办企 业核准证明文件；拟办企业组织机构情况；营业 场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明 ；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证 书及聘书；拟办企业质量管理文件及仓储设施、 设备目录。药品监督管理部门将在收到验收申请 之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业 验收实施标准组织验收，做出是否发给《药品经 营许可证》的决定。
• （四）具有能够保证药品储存质量要求的，与其经营品种和规 模相适应的常温库、阴凉库、冷库；
• （五）仓库设施齐备。具有适应药品储存的专用货架和药品入 库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
• （六）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的 购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录 企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息； 符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并 且有可以实现接受食品药品监督管理部门监督的条件；
企业营业时间，以上人员应当在岗。
• （三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》 第76条、第83条规定的情形；
• （四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境 。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有带隔断的独立区域；
• （五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应 。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由省食品药品监督管理局另 行确定。
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• （一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
• （二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他 依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药 品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售 企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有 条件的应当配备执业药师。
• （七）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所辅 助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出 库、在库储存与养护方面的条件毒性药品、预防性
生物制品另有规定的，以其规定。
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2、 开办药品零售企业的主要条件
• 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域 、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的 原则，并符合以下设置规定：
一、药品经营企业开办与管理
• 对药品经营企业的严格管理首先体现在对药品经 营企业的资格管理上。开办药品经营企业需要具 备一定条件并经过相关部门的审批。我国对药品 经营实行许可证制度。《药品管理法》十四条规 定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省级 药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证 》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以 上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营 许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管 理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的 ，不得经营药品。”
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(二) 零售药店如何办证
（1）药品零售企业申办人向药品 监督管理机构提出筹建申请应 提交拟办企业法定代表人、企 业负责人、质量负责人的学历 、执业资格或职称证明原件、 复印件及个人简历及专业技术 人员资格证书、聘书；拟经营 药品的范围；拟设营业场所、 仓储设施、设备情况。药品监 督管理机构自受理申请之日起 30个工作日内，对申报材料进 行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
• 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规 定的，从其规定。
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三、申领《药品经营许可证》程序
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(一) 药品批发企业如何办证
(1) 开办药品批发企业申办人向药品监 督管理部门提出筹建申请，应提交拟 办企业法定代表人、企业负责人、质 量负责人学历证明原件、复印件及个 人简历；执业药师执业证书原件、复 印件；拟经营药品的范围；拟设( 营业 场所、设备、仓储设施及周边卫生环 境等情况。药品监督管理部门自受理 申请之日起30个工作日内，将对申报 材料进行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
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四、《药品经营许可证》的变更与换发
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(一) 药品经营许可证变更的种类
• 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登 记事项变更
• 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地 址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人 或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更 是指上述事项以外的其他事项的变更。
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二、申领药品经营许可证的条件
1、 开办药品批发企业的主要条件
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• （一）具有保证所经营药品质量的规章制度。
• （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人 无《药品管理法》第76条、第83条规定的情况；
• （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管 理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
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(二) 变更许可证的程序
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（2）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监 督管理机构提出验收申请，并提交药品经营许 可证申请表；工商行政管理部门出具的拟办企 业核准证明文件；营业场所、仓库平面布置图 及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定 的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办企 业质量管理文件及主要设施、设备目录。药品 监督管理机构在收到验收申请之日起15个工 作日内，将组织验收，做出是否发给《药品经 营许可证》的决定。
药品经营质量 管理规范
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〈一〉药品经营管理概述
• 药品的生产过程结束之后，将药品销售到医疗机 构或者到达消费者手中，这个任务就有药品经营 企业来完成了。药品再经由诸多的流通环节是必 须严格按照《药品管理法》等法律、法规的规定 严格管理，因为药品经营企业的质量管理是整个 药品质量管理的重要一环，药品经营企业能否正 常运行，关系到药品质量能否得到保障的问题。
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(2) 申办人完成筹建后，还需要向受理申请的药 品监督管理部门提出验收申请，并提交药品经营 许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟办企 业核准证明文件；拟办企业组织机构情况；营业 场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明 ；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证 书及聘书；拟办企业质量管理文件及仓储设施、 设备目录。药品监督管理部门将在收到验收申请 之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业 验收实施标准组织验收，做出是否发给《药品经 营许可证》的决定。
• （四）具有能够保证药品储存质量要求的，与其经营品种和规 模相适应的常温库、阴凉库、冷库；
• （五）仓库设施齐备。具有适应药品储存的专用货架和药品入 库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
• （六）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的 购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录 企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息； 符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并 且有可以实现接受食品药品监督管理部门监督的条件；
企业营业时间，以上人员应当在岗。
• （三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》 第76条、第83条规定的情形；
• （四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境 。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有带隔断的独立区域；
• （五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应 。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由省食品药品监督管理局另 行确定。
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• （一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
• （二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他 依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药 品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售 企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有 条件的应当配备执业药师。
• （七）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所辅 助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出 库、在库储存与养护方面的条件毒性药品、预防性
生物制品另有规定的，以其规定。
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2、 开办药品零售企业的主要条件
• 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域 、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的 原则，并符合以下设置规定：