高效湿法制粒机验证报告
高效湿法制粒机的清洁验证
参 考 文 献 ［】 １ 中华 人 民 共和 国药 典 委 员 会 编 （ ．中 国 药 典 ． 京 ：化 学 工 业 Ｍ］ 北 出 版 社 ，０ ５年 版 ． ２０
［） 福 德 ． 剂 学 （ ５版 ） 民卫 生 出 版 社 ． ８崔 药 第 人 【］ 卫 铭 ， 晖 。 宗 锐 ， 碧莲 ， 康 ． 荷 醇和 氮 酮 对 促 进 甲硝 唑 ９许 王 王 许 何 薄 透 皮 吸 收作 用 的 比 较 ．广东 药 学 ， ０ １ １ （ ）５ ． ２０ ；１２ ：７
左 右 。 常 用 检 测 范 围 ０２ ． ， 检 测 波 长 低 于 ２ ０ ｍ 在 ． ～０ ７内 但 ０ｒ ｉ 时 。 剂 本 身 的 吸 收 及 噪音 的 影 响 也 会 增 大 ， 响 测 定 ， 合 溶 影 综 考 虑 ， ２ ５ ｍ 作 为 检 测 波 长 ， 能 消 除溶 剂 及 噪 音 的 影 响， 以 ０ｎ 既
５ ３２ 流 动 相 的选 择 ： ．． 由于 积 雪 草 苷 紫 外 吸 收 为 末 端 吸 收 ，
且 容 易 受到 溶 剂 本 身 和 噪 音 的 影 响 ， 以选 择 紫 外 吸 收 相 对 所
较 小 的 乙腈 作 为 流 动 相 。 乙腈 一 的 比例 为 ３ ：０时 ， 以使 水 ０７ 可
［ ］ ｃａ ｅｅｇ Ｔ， ｋＵＲ， ｅ ｉ Ｅ ａ Ｉ Ａ ｍｐｏｅ ｍｅｈｄ ｆｒ ７ Ｓ ｈｎｂｒＢ ＭｉｅＪ Ｂ ｄｒ Ｅ， ｋｎＡ． ｎ ｉ ｒｖ ｔｏ ｏ
5 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
编号：TSP-YZ-SY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。
该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。
物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。
2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。
3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。
3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案结论：检查人：日期：5．1．2材料及附件结论：检查人：日期：5．1．3公用系统连接：结论：检查人：日期：5．2运行确认按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．结论：检查人：日 期：5．3性能确认：5．3．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。
GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案(DOC)
GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案编号:2-Z1204石家庄龙泽制药有限公司审批表起草人部门签名日期质量部QA审核人部门签名日期质量部QC研发制剂车间质量部QA批准人部门签名日期质量部QA目录1. 验证目的............................................................................ .12. 验证范围 (1)3. 方案说明............................................................................ .14. 验证职责............................................................................ .15. 清洁工艺描述及操作规程的审核........................................................ .26. 清洁验证品种选择.................................................................... .27. 清洁验证合格限度.................................................................... .28. 样品分析方法验证 (3)9. 取样方法验证 (3)10. 验证过程 (4)11. 偏差处理情况 (6)12.验证结果分析和评价 (7)13. 再验证周期的确定 (7)14. 编制依据 (7)附件1验证相关培训记录附件2残留限度取样记录附件3微生物限度取样记录附件4目测检查结果附件5残留限度检测记录及结果附件6微生物限度检测结果1.验证目的为了防止药品污染和交叉污染的发生，GMP要求必须对制药设备进行设备的清洁，而且设备的清洁必须按照清洁操作规程来进行，因此GMP规定必须对清洁操作规程进行验证。
TS-VD-010-01 HLSG220B湿法制粒机再验证文件
职务/职称
副总工程师 经理 工程师 副经理 质检员 检验员 主任 工艺员 设备员 设备员
验证分工
组织、起草、实施 组织
起草、实施 起草、组织检验 实施过程监控
检验 实施 实施 计量、实施 实施
3
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7 再验证内容
进行设备运行状态检查及性能试验，以考察该设备的性能在正常运转情况下能否 满足生产工艺和产品质量要求。
5
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7.1 设备系统检查项目及标准
序号
检查项目
检查标准
检查方法
1
电气控制 各开关、按钮能准确动作
总结分析
7.2 性能确认 7.2.1 确认操作内容
在连蒲双清胶囊制剂生产的制粒工序中，首先将蒲公英浸膏粉、盐酸小檗碱粉等 原辅料（每批分两锅制粒，每锅制粒生产装料约 50Kg）投入湿法制粒机中，开机后 加入润湿剂，混合 3-5 分钟制成软材。再把制好的软材上摇摆制粒机，过 20 目筛。 过好的颗粒放入烘盘干燥。最后将两锅干燥好的颗粒倒入多向运动混合机，混合均匀 以为一批。
文件名称 文件编号
HLSG220B 湿法制粒机的再验证 TS-VD-010-01
广州美晨药业有限公司
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目录
验证方案的审批 .............................................................................................2 验证小组成员 .................................................................................................3 HLSG220B 湿法制粒机的再验证方案 .............................................................4 1 概述 ..............................................................................................................4 2 再验证目的 ..................................................................................................5 3 再验证范围 ..................................................................................................5 4 再验证时间 ..................................................................................................5 5 再验证标准依据 ..........................................................................................5 6 相关文件 ......................................................................................................5 7 再验证内容 ..................................................................................................5 HLSG220B 湿法制粒机的再验证报告 .............................................................8 1 设备系统检查..............................................................................................8 2 性能确认 ......................................................................................................9 3 性能确认检测结果汇总.............................................................................10 4 评价与建议................................................................................................12 再验证结果分析与评价 ................................................................................ 12 再验证合格证书 ...........................................................................................13
高效湿法混合制粒机确认验证方案
目录1.概述 (4)1.1目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 职责 (4)1.3.1质量管理部 (4)1.3.2 质量授权人 (4)1.3.3 制剂部 (4)1.3.4生产部 (4)1.3.5 设备动力部 (4)1.3.6行政人事部 (4)1.3.7物控部 (4)1.3.8确认与验证领导小组 (5)1.4 实施日期 (5)1.5 系统描述 (5)1.5.1 系统主要部件 (5)1.5.2 主要参数 (5)2.运行确认 (6)2.1 文件确认 (6)2.1.1 目的 (6)2.1.2 可接受标准 (6)2.1.3 确认记录 (6)2.2 培训确认 (7)2.2.1 目的 (7)2.2.2 可接受标准 (7)2.2.3 确认记录 (7)2.3 仪器、仪表确认 (8)2.3.1目的 (8)2.3.2 可接受标准 (8)2.3.3 确认记录 (8)2.4基本功能测试 (8)2.4.1目的 (8)2.4.2测试方法和可接受标准 (9)2.4.3基本功能测试记录 (9)2.5 安全功能测试 (9)2.5.1 目的 (9)2.5.2 测试方法和可接受标准 (10)2.5.3 安全功能测试记录 (10)3.性能确认 (10)3.1 文件确认 (10)3.1.1 目的 (10)3.1.2 可接受标准 (10)3.1.3 确认记录 (10)3.2 培训确认 (11)3.2.1 目的 (11)3.2.2 可接受标准 (11)3.2.3 确认记录 (11)3.3 仪器、仪表确认 (12)3.3.1目的 (12)2.3.2 可接受标准 (12)3.3.3 确认记录 (12)3.4 先决条件 (13)3.4.1目的 (13)3.4.2 可接受标准 (13)3.4.3 确认记录 (13)3.5 制粒混合确认 (14)3.5.1目的 (14)3.5.2测试方法及可接受标准 (14)3.5.3确认记录 (14)3.6 粒度确认 (14)3.6.1 目的 (14)3.6.2测试方法及可接受标准 (14)3.6.3确认记录 (14)3.7收率确认 (15)3.7.1目的 (15)3.7.2测试方法及可接受标准 (15)3.7.3 收率确认记录................................................................................. 错误!未定义书签。
湿法制粒机验证方案
湿法制粒机验证方案1. 引言湿法制粒机是一种常见的固体粉末加工设备，可以将粉末物料通过湿法制粒的方式转化为颗粒状。
在使用湿法制粒机之前，需要进行验证以确保设备的可靠性和效果。
本文档将介绍湿法制粒机的验证方案，包括验证的目的、验证的内容和验证的步骤。
2. 验证目的湿法制粒机的验证旨在验证设备的功能和性能是否符合规定的要求，并确认设备能够稳定、可靠地进行湿法制粒操作。
通过验证，可以确保设备在生产过程中的高效性、可靠性和安全性。
3. 验证内容湿法制粒机的验证内容包括以下几个方面：3.1 设备功能验证设备功能验证主要验证设备的各项功能是否正常。
具体验证内容包括： - 启动和停止控制功能的验证，确保设备可以正常启动和停止； - 旋转速度和湿法制粒压力的调整功能的验证，确保设备可以根据要求进行调整； - 温度控制功能的验证，确保设备可以根据要求进行温度控制； - 液体供给系统的验证，确保设备可以正常供给湿化剂； - 排放系统的验证，确保设备可以正常排放产生的湿粒子。
3.2 制粒效果验证制粒效果验证主要验证设备的制粒效果是否符合规定要求。
具体验证内容包括：- 颗粒形态的验证，通过观察制粒后的颗粒形态来评估制粒效果； - 颗粒大小的验证，通过颗粒大小分布的测量来评估制粒效果； - 颗粒密度的验证，通过颗粒密度的测量来评估制粒效果。
3.3 安全性验证安全性验证主要验证设备的操作过程是否安全可靠。
具体验证内容包括： - 设备启动和停止的安全性验证，确保设备在启动和停止过程中不存在安全隐患； - 温度控制的安全性验证，确保设备在温度控制过程中不存在安全隐患； - 液体供给和排放的安全性验证，确保设备在液体供给和排放过程中不存在安全隐患。
4. 验证步骤湿法制粒机的验证步骤如下：4.1 设备功能验证步骤1.检查设备的电气系统，确保设备的电气连接正确并可靠；2.启动设备，验证设备的启动和停止控制功能；3.调整旋转速度和湿法制粒压力，验证设备的调整功能；4.设置目标温度，验证设备的温度控制功能；5.检查液体供给系统，确保液体供给正常；6.检查排放系统，确保排放系统正常运行。
5GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案及报告
编号：TSP-YZ-QY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．概述3．验证目的4．验证小组职责5．验证方法5．1 验证所需文件资料5．2 参照检验对象的选择5．3物理外观检查5．4残留量和微生物检测5．4．1确定限量标准5．4．2取样点的确定5．4．3取样方法的确定5．4．4确定检验方法6．验证结果评定与结论7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是一次完成混合、加湿、制粒工序的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，我们建立了《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》，清洁该设备后，以该设备表面药品最难溶活性成分的残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，考察《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》是否合理。
3．验证目的：为了确认使用《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》对该设备进行清洁后，表面最难溶活性成分的残留量及微生物数不超过规定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：生产技术部赵艳霞负责该设备清洁操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证方法：本方案选择最不利的清洁条件，对《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》进行验证，首先确定最难溶活性成分残留量及微生物限量，然后用棉签擦拭取样，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于最难溶活性成分残留量及微生物可接受限量；则可证实清洁标准操作规程的有效性及稳定性.反之，则证实该清洁标准操作规程无效，需修改或重新编写清洁标准操作规程。
高效湿法制粒机确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-074 版本号：00 高效湿法制粒机确认方案***集团****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-074 版本号：00 第 2 页共 28 页确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2外观检查3.2.3设备性能3.2.4环境状况3.2.5设备材质3.2.6仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1．概述本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的GSL-250高效湿法制粒机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成湿颗粒。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有造粒时间短，颗粒粒度大小均匀，流动性好，具有良好的可压性、填充性，含量均匀。
由于混合时间短，物料磨擦发热少，因而对热敏感物料尤为适用。
用该颗粒压片，片剂外观好，崩解度好。
用该颗粒填充胶囊，填充充分，胶囊重量差异小。
由于密闭操作，物料污染小。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。
搅拌电机功率为11千瓦，颗粒目数范围是14-60目，生产能力80-100kg/批，压缩空气压力0.5-0.7Mpa。
搅拌浆转速165r/min，切刀转速1440 r/min，切碎电机功率5.5千瓦。
2.确认目的2.1检查并确认高效湿法制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认高效湿法制粒机的运行、性能符合设计要求。
2.3确认高效湿法制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。
3.确认内容 3.1设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求经检查设计符合要求：是□ 否□检查人： 日期：复核人： 日期： 3.2安装确认 3.2.1资料档案检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.设备性能检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4环境状况检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.5.设备材质检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.6.仪表检查人：日期：复核人：日期：3.3运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
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编号：J12/020300-2005-02
HZ-250B型
高效湿法造粒机
验证报告
起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳*************有限公司发布
目录
1．验证报告审核单
2．验证过程简介
3．高效湿法造粒机验证实施资料1-----高效湿法造粒机文件
4．高效湿法造粒机验证实施资料2-----高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认
5．高效湿法造粒机验证实施资料3-----高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认
6．高效湿法造粒机验证实施资料4-----设备主体确认
7．高效湿法造粒机验证实施资料6-----高效湿法造粒机润滑确认8．高效湿法造粒机验证实施资料7-----高效湿法造粒机安装检查9．高效湿法造粒机验证实施资料8-----高效湿法造粒机部件检查10．高效湿法造粒机验证实施资料9-----高效湿法造粒机公用工程介质供应检查
11．高效湿法造粒机验证实施资料10-----高效湿法造粒机运行确认
12．高效湿法造粒机验证实施资料11-----高效湿法造粒机性能确认
13．验证结果的综合与评价
14．验证合格单
验证报告审核单
编号：J12/020300-2005-02 J12/020300-2005-02
1．验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的HZ-250B型高效湿法造粒机的验证方
案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行
确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实
际情况。
编号：J12/020300-2005-02
编号：J12/020300-2005-02
验证：日期：确认：日期：批准：日期：
验证合格单。