湿法混合制粒机验证
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湿法混合颗粒机验证文件
目录
1、验证的目的和验证计划
1.1验证的目的
1.2验证计划
2、验证机构
3、验证方案的审查与批准
3.1验证方案的起草
3.2验证方案的审查
3.3验证方案的批准
4、湿法混合颗粒机验证方案
4.1安装验证
4.1.1概述与资料档案
4.1.1.1概述
4.1.1.2资料档案
4.1.2 设备性能确认
4.1.2.1基本性能参数
4.1.2.2设备材质
4.1.2.3仪表
4.1.2.4采购小结
4.2公用工程连接
4.2.1配电
4.2.2压缩空气
4.2.3冷却水连接与排放
4.3运行验证
4.3.1性能测试(空运转)
4.3.1.1性能测试步骤一:
4.3.1.2性能测试步骤二:
4.3.2功能测试(负载运行)
4.3.2.1功能测试步骤一:
4.3.2.2功能测试步骤二:
5.验证方案的实施与记录
5.1安装验证
5.1.1概述及资料档案
5.1.1.1概述
5.1.1.2资料档案
5.1.2设备性能确认
5.1.2.1基本性能参数
5.1.2.2设备材质
5.1.2.3仪表
5.1.2.4采购小结
5.2公用工程连接
5.2.1配电
5.2.2压缩空气
5.2.3冷却水连接、排放
5.3运行验证
5.3.1性能测试(空运转)
5.3.1.1性能测试步骤一:
5.3.1.2性能测试步骤二:
5.3.2功能测试(负载运转)
5.3.2.1功能测试步骤一:
5.3.2.2功能测试步骤二:
6.验证总结与验证结果审批
6.1湿法混合颗粒机验证总结
6.2验证总结的起草
6.3验证结果审查
6.4验证结果批准
1、验证的目的和验证计划
1.1验证的目的
检查并确认湿法混合颗粒机符合设计要求,符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产出合格的颗粒剂,资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划
1)1999 年3月工程竣工开始,6月完成份验证工作。
2)3月份成立设备验证小组。
3)验证周期2年。
2、验证机构
生产技术部:
质量部:
工程部:
制剂车间:
3.验证方案的审查与批准
3.1验证方案的起草
3.2 验证方案的审查
3.3 验证方案的批准
批准意见:
批准人:日期:
4湿法混合颗粒机验证方案
4.1安装验证
4.1.1概述与资料档案
4.1.1.1概述
4.1.1.2资料档案
1) 采购定单
2)标准操作规程
3)使用说明书
4)备品备件清单
4.1.2设备性能确认
4.1.2.1基本性能参数
简述:该机基本性能。
4.1.2.2设备材质
述明:接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。
4.1.2.3仪表
所有精密仪表均必需经过校正,以保证本设备正常运转。
所有校正必须有记录,并且均应合格。
4.1.2.4采购小结
确认本机各方面性能均符合采购规格并小结。
执行部门:工程部
4.2公用工程连接
4.2.1配电
1)测试:电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。
2)综述:电力连接是否符合当今电气规范要求。
电力连接是否符合当今GMP要求。
3)确认设备和电力确已连接并小结。
要求:应符合<<电气装置安装工程及验收规范>>、<<低压用户电气装置规程>>要求,符合GMP要求。
执行部门:动力车间
4.2.2压缩空气
1)简述:空气过滤器规格、型号、滤效.
2)测试:空气质量、压力参数.
3)确认:①连接管道直径、材质。
②过滤器的安装及位置。
4)确认设备和压缩空气管确已连接并小结。
要求:空气质量干燥、无油、压力稳定、接触药品的压缩空气符合GMP要求。
执行部门:制剂车间
配合部门:工程部
4.2.3冷却水连接与排放。
1) 确认冷却水连接与排放管道直径、材质。
2) 综述冷却水连接与排放是否符合现行GMP要求。
确认设备和冷却水管、排放管确已连接并小结。
要求:应符合《规范》第十六条、第十八条要求。
执行部门:制剂车间
配合部门:工程部
4.3运行验证
4.3.1性能测试(空运转)
目的:保证湿法混合颗粒机在空运转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认机器已经为性能测试做好一切准备、包括:
4.3.1.1性能测试步骤一:
检查:电气连接是否合乎要求、压缩空气连接合乎要求、冷却水/排放合乎标准,确认安装验证已执行并得到认可。
4.3.1.2性能测试步骤二:
1)接通电源、门信号灯亮后,物料锅盖方可打开。
2)打开观察口盖、启动两台电机、检查搅拌浆切碎刀,应逆时针旋转。
3)检查搅拌浆、切碎刀不同转速。
4)操作出料和停止按纽,出料活塞应进退灵活。
5)通水至切碎轴上沿,检查各密封处是否漏水。
6)安装联锁装置应可靠。