GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机(配整粒机)
14GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程
文件名称
GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程
编号
清洁工具的干燥及存放
存于容器具清洗存放间自然干燥。
消毒剂及其配制
按《消毒剂，清洁剂配制使用标准操作规程》操作。
消毒方法
用丝光毛巾蘸75%乙醇擦拭与物料直接接触部位和设备外表面。
清洁效果的评价
用清洁的丝光毛巾擦拭与药品直接接触的任何部位及设备外表面台面无不清洁痕迹。
职责：操作工、工艺员、质监员。
内容：
项目
清洁操作要求
清洁实施的条件及频次
1．换品种时：每批生产结束后。
2．同一品种换批号时：每批生产结束后。
进行清洁地点
就地清洁
清洁工具
塑料刷、水桶、丝光毛巾
清洁剂及其配制
按《消毒剂、清洁剂配制使用标准操作规程》操作。
清洁方法及清洁程序
1．打开出水阀，将饮用水加入制粒锅中淹没搅拌桨，启动搅拌电机３－５分钟进行清洗，开出料活塞，把水放掉。
2．关闭出料活塞，再加饮用水清洗。
3．放掉水后再用纯化水冲洗干净后，用丝光毛巾擦干。
4．用丝光毛巾将机器外表擦拭干净。
清洁工具的清洁方法
1．与药品直接接触的清洁工具，先用清洁剂清洗，然后用饮用水洗净至无清洁泡沫，再用纯化水冲洗。
2．不与药品直接接触的工具，先用清洁剂清洗至无残留物，再用饮用水冲洗干净。
SOP-01-WS-014-01
编制者
审核者
003： GHL-250高效湿法混合制粒机操作、维护保养规程
1.目的：为正确使用、维护、清洁GHL-250高效湿法混合制粒机，使各项操作标准化、规范化，延长设备使用寿命，保障安全生产，稳定产品质量，特制订本规程。
2. 范围：适用于GHL-250高效湿法混合制粒机的使用、维护保养。
3.职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2 QA主管和设备部部长负责本规程的审核。
3.3生产副总负责本规程的批准。
3.4岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施。
4.内容：4.1原理粉体物料与粘合剂在圆筒形（锥形）容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。
4.2 主要技术性能参数4.3该机由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分组成。
4.3.1 搅拌桨转速由双速电机经皮带轮和减速器来实现。
选择搅拌电机启动转数时，低速可直接启动。
如果选择高速，应是先选择低速，再按高速；如果高速运行时，需要选择低速，可直接按搅拌低速。
4.3.2 切碎刀由双速电机通过联轴节直接带动。
选择切碎电机启动转数时，低速、高速都可直接启动，也可由低速转为高速。
但由高速转为低速时，切碎低速按钮是不起作用的，需要先按切碎停，才能转换。
4.3.3 气液系统4.3.3.1 将压缩空气管接在B处，调节接头式单向节流阀来控制气缸的活塞进退速度；调节玻璃转子流量计来控制送给气密封的气流大小。
4.3.3.2 压力继电器保证在压缩空气压力低于0.5MPa时无法启动搅拌电机、切碎电机。
该继电器已调好，不需调节。
4.3.4 安全装置4.3.4.1 由于平衡支撑上的行程开关的作用，物料锅盖打开时，电机不能启动。
4.3.4.2 平衡支撑上的联磁铁是为了防止物料锅盖在电机运转时被打开而设置的。
当电机已经停止，而由电器箱内的时间继电器建立的联锁延长时间结束前，联锁磁铁防止物料锅盖被打开。
该机的延长时间从最后一个电机关闭开始计算为10秒。
GHL高效湿法混合制粒机.doc
GHL高效湿法混合制粒机产品概述：GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆筒构造，结构合理。
流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。
工作原理：GHL系列高效湿法混合制粒机将粉体物料与粘合剂在圆筒形或锥形容器中，由底部混合桨充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。
GHL系列高效湿法混合制粒机工作时将几种配方的物料一次性加入工作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方的物料与粘合剂一次性加入工作容器，由搅拌桨混合制成软材后，切割绞刀将软材绞碎成粒。
GHL系列高效湿法混合制粒机中带动绞刀的均为双速电机，因而控制粘合剂的溶度、绞刀转速、绞碎时间便可获得不同粒度的颗粒，保证生产药品在批与批之间，其粒度分布、密度、流动性等方面质量达到较高的重复水平，GHL系列高效湿法混合制粒机按同一程序自动生产，确保产品的制粒质量。
设备特点：1、GHL系列高效湿法混合制粒机整机由主机、减速器、出料机构、混合刀片、控制柜、切碎刀片和平衡支撑部分组成。
结构合理，操作方便，无死角、易清洗；2、GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆桶构造，设计先进。
3、充气密封驱动轴，清洗时可切换成水。
4、流态化造粒，制成的颗粒真球度高、流动性好，使压制的片剂有更好的光洁度，崩解度和释放度。
5、比起传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。
6、每批进干混2分钟，造粒1-4分钟，工效比传统工艺提高4-5倍7、在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒，使之缩减工艺，节省时间。
符合GMP规范。
8、具有安全保护措施，磁铁联锁开关。
防止物料锅盖在电机运转时被打开。
9、GHL系列高效湿法混合制粒机具有时间延时电路，当最后一个电机关闭10-15秒后物料锅盖可以开启，并有信号灯指示。
当主开关关闭时，物料锅盖被锁住。
10、出料机构上有行程开关。
当料口门的旋钮松开时，电机断电，不能启动。
11、GHL系列高效湿法混合制粒机出料活塞的气缸进退灵活且可以调节，使运行速度适中。
高效混合湿法制粒机 GHL250 300
常州干燥科技有限公司，是一家集研发、设计、生产、销售、工程安装、技术服务为一体的大型综合性干燥工程技术体系公司，拥有制作GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机行业技术服务经验。
公司座落于著名的“中国干燥之乡”——武进区郑陆镇，位于长三角中心地域，毗邻沪宁高速公路，交通便利，人才汇聚。
1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！公司坚持以人为本，科技为先。
以”市场为导向、研发为基础、创新求发展、质量是生命”的企业理念；坚持“踏实做人，诚信做事”的企业宗旨，伴随产品结构的不断延伸与优化、高新技术的深入探索与发展应用，将更好地丰富产品形式与内涵，为客户提供立体化、多元化、个性化的优先技术解决方案和品质的产品与服务体系。
GHL高速混合湿法制粒机，（GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机）一、GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机产品简介：混合制粒机是八十年代我国制药等行业所采用的制剂新工艺，该机不但能将混合和制粒集于一体，而且更为突出的优点是快速的作业方式。
混合制粒与传统的造粒工艺相比较，其优点之处表现在：（1）、制粒所需的粘合剂量少，因而干燥时间短。
（2）、可在不改变任何工艺的情况下，按现有配方制粒。
（3）、制粒时间每批只需7—10分钟。
（4）、颗粒境界清晰，近似球形，均匀、粒点小、密度低，从而压片时流动性好，易填满模腔，压力小，片重稳定，减轻劳动强度。
（5）、颗粒小，冲压时颗粒境界末被破坏，易溶解和扩散。
（6）、片子表面光滑细密。
（7）、制得颗粒比挤压成粒疏松，而较沸腾制粒紧密。
混合制粒机是“八五”期间大力推广应用，满足G、M、P规范的理想装备，它与沸腾制粒机几乎并列,在我国制药等行业被推崇。
我厂设计生产的GHL高速混合制粒机，是在引进同类产品基础上，加以改造的的结果，它具有操作简便，工艺精减等优点，制粒16—80目，整个造粒过程几分钟就可完成。
GHL-250型高速混合制粒机验证方案
设备验证文件设备名称：湿法混合制粒机设备型号：GHL-250 设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________1、概述该机是利用粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎切割成均匀的湿颗粒，该机由传动系统、混合装置、切碎装置、气路系统和控制系统组成。
1.1按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
1.2按GMP要求验证与药品直接接触，光面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)平面布置图b)使用说明书c)气动原理图d)电气原理图e)产品合格证f)仪表检验合格证g)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>800mm,左右空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
d)空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。
e)主机安装完毕，应用水平尺样平。
2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行制粒测试。
a)电气安全检查。
b)对程序功能（关盖搅拌切割卸料）的测试。
c)对制动连锁安全功能的测试，要求功能有效、准确到位。
2.3性能确认2.3.1检查技术资料a)标准操作程序；b)清洗标准操作程序。
2.3.2用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过混合2分钟后，在容器内采取不同深度，8个点的样品检查含量均匀度。
c)颗粒度检查.她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，她含着笑，背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦，大堰河，为了生活，在她流尽了她的乳液之后，她就用抱过我的两臂，劳动了。
大堰河，深爱着她的乳儿；在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，为了他，走到她的身边叫一声“妈”，大堰河，把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上，大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿；大堰河曾做了一个不能对人说的梦：在梦里，她吃着她的乳儿的婚酒，坐在辉煌的结彩的堂上，而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”…………大堰河，深爱她的乳儿！大堰河，在她的梦没有做醒的时候已死了。
GHL-250高速混合制粒机维修保养操作规程
文件制修订记录
目的：建立GHL-250高速混合制粒机的维修保养标准操作程序。
适用范围：适用于GHL-250高速混合制粒机维修保养操作。
责任：操作人员、维修人员按本规程操作，动力车间主任对本规程有效执行承担监督检查责任。
内容：
1.日常维修保养。
1.1开机前后，应用洁净的布将锅内及机体擦拭干净。
1.2检查物料锅盖密封圈是否完整。
1.3检查物料锅盖是否开闭正常。
1.4检查出料口开、关闭是否灵活。
1.5用手扳动搅拌桨及铰刀是否转动灵活。
1.6气源（P=0.4Mpa）将油雾器调节到1滴/10秒，以保证气动电磁阀、气缸工作得到良好的润滑。
1.7仪器、仪表要保持干燥整洁，设备周围，操作场地要经常打扫。
2.定期维修、保养：
2.1每周检查一次主搅拌密封、切碎部分密封。
2.2每周检查一次装置电器线路是否损坏。
2.3每周定期排放油水分离器中的积水。
2.4定期检查减速箱传动轴承等部位润滑状况，及时补充润滑油。
3. 使用制粒机常见故障及措施。
3.1主机出现的故障
4.设备检修、保养后，填写《设备改造、检修、保养记录》。
制粒干燥生产线湿法制粒沸腾干燥连线机组GMP要求
制粒干燥生产线湿法制粒沸腾干燥连线机组GMP要求湿法制粒沸腾干燥生产线是目前在制药行业中应用较为广泛的一种制粒干燥设备。
该生产线具备较高的生产效率、优良的产品质量以及良好的经济效益。
在制粒干燥生产过程中，GMP（Good Manufacturing Practice）是必须要遵守的一项重要标准，以确保生产过程符合药品生产的质量要求。
GMP要求在制药行业中是一个通用的、全面的质量管理系统，旨在确保药品的安全性、有效性和质量一致性。
生产线的设计必须在满足GMP要求的前提下进行，以确保产品的质量和安全。
在湿法制粒沸腾干燥生产线上，首先需要考虑的是生产设备的材质选择。
生产设备的接触部分应选用符合GMP要求的材质，如不锈钢等。
同时，设备的设计和结构应符合卫生要求，易于清洁和消毒。
其次，要求设备具备良好的操作性能。
设备操作面板应设置合理、简单易用，操作过程中应有明确的工艺参数显示和报警功能，以确保操作人员能够准确控制生产过程，并及时处理异常情况。
此外，设备的检测与控制系统也是重要的一环。
生产线应配置高精度的传感器和监控系统，以实时监测生产过程中的温度、湿度、气压等关键参数，并及时对设备进行调整和控制。
GMP要求还包括对设备的系列验证。
生产线需要经过工艺验证、设备验证、清洁验证等环节，确保生产线的稳定性和可靠性。
此外，还需进行设备定期维护和校准，确保设备运行的准确性和稳定性。
另外，GMP要求对生产线的清洁和消毒也有一系列要求。
湿法制粒沸腾干燥生产线在生产过程中可能存在粉尘、细菌等污染物，因此要求设备易于清洗、排污，以减少交叉污染的风险。
总之，湿法制粒沸腾干燥生产线在设计和运行过程中必须要符合GMP要求，以确保生产的产品符合药品的质量要求，满足药品生产的合规性和可靠性。
同时，GMP要求也是制药企业提高产品质量和竞争力的重要保障。
因此，在实际的生产中，制粒干燥生产线的设计、运行和维护都需要以GMP要求为基准进行，不断提升产品的质量和市场竞争力。
常用的三种制粒设备及制粒设备介绍
常用的三种制粒设备及制粒设备介绍一、湿法制粒设备1、摇摆式颗粒机（1）基本结构主要由动力部分、制粒部分和机座构成。
动力部分包括电动机、皮带传动装置、蜗轮蜗杆减速器、齿轮齿条传动结构等。
制粒部分由加料斗（由长方体不锈钢制造）、六角滚筒、筛网及管夹等组成。
（2）工作原理以强制挤出型为机理。
电动机通过传动系统使滚筒作左右往复摆动，滚筒为六角滚筒，在其上固定有若干截面为梯形的“刮刀”。
借助滚筒正反方向旋转时刮刀对湿物料的挤压与剪切作用，将其物料经不同目数的筛网挤出成粒。
(3)特点摇摆式颗粒机是目前国内医药生产中最常用的制粒设备。
具有结构简单、操作方便、装拆和清理方便等特点。
适用于湿法制粒、干法制粒，并适用于整粒。
2、高速混合制粒机（1）基本结构主要由容器、搅拌浆、切割刀、搅拌电机、制粒电机、电器控制器和机架等组成。
（2）工作原理将粉体物料与黏合剂置圆筒形容器中，由底部混合浆充分混合成湿润软材，再由侧置的高速粉碎桨将其切割成均匀的湿颗粒。
二、干法制粒设备1、干法辊压式制粒机工作原理：将药物与辅料的粉末混合均匀后压成大片状或板状，然后再粉碎成所需大小的颗粒的方法。
该法不加入任何黏合剂，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。
特点：不需干燥的过程，适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。
三、流化喷雾制粒设备1、结构由加热器、原料容器、喷雾器、干燥室、捕集室等组成。
2、工作原理将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒。
3、特点①将混合、制粒、干燥在一套设备完成，自动化程度高，劳动强度低，操作周期缩短，从而提高了生产能力。
②通过粉体造粒，改善流动性，并可以改善药物溶解性能。
③设备无死角，装卸物料轻便快速，易清洗干净，符合GMP生产要求。
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常州干燥拥有一批在工艺设计、机械制图、电气自动化编程等行业领域内从事十年以上经验的专业技术尖端人才, 公司主要经营的产品有GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）等，专注于客户需求，为客户提供行业内专业的设计、制造、安装成套工程装备，广泛应用于制药、食品、化工等多个行业领域，产品涉及了聚合氯化铝、分散染料、活性染料、有机催化剂、白炭黑、洗衣粉、硫酸锌、二氧化硅、偏硅酸钠、氟化钾、碳酸钙、硫酸钾、无机催化剂、氨基酸、维生素、鸡蛋粉、骨粉、调味品、蛋白质、奶粉、猪血粉、酱油粉、咖啡、茶、葡萄糖、山梨酸钾、果胶、香精香料、蔬菜汁、酵母、淀粉、氧化铝、氧化锆、氧化镁、氧化钛、钛化镁、陶土、瓷土市政工程等方面，尤其在发酵液、咸味香精、食品添加剂、固体制剂和大型坚果干燥项目、蛋白粉项目、调味料项目、柠檬酸项目、脱水蔬菜等方面具有领先优势。
GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）概
述：在固体制剂片剂生产中，混合与制粒是决定压片或胶囊质量好坏的关键，从某种意义上说，制粒是其关键的基础。
过去行业内制粒时运用较多的是湿法制粒装备，而当今湿法制粒装备已发展到高速混合制粒机，这是近年来发展比较快的一种固体制剂制药设备，把混合、制粒两步工艺合在一起，既节约了时间又满足了GMP要求，减少了交叉污染，提高了效率，深受用户的欢迎。
高效湿法制粒机粉末被投入高效湿法制粒机容器中混合均匀，从顶部快速喷入液体黏合剂或融化液，同时物料被强力搅拌并被切割刀切碎。
高效湿法制粒机制出的颗粒比顶喷流化床制出的颗粒硬，结实和圆整。
通常颗粒被卸料到整粒机中粉碎过大的结块，然后送入流化床中烘干。
颗粒结实、滚圆，粒径均匀，产品收率高
混合、制粒一步完成，效率提高4-5倍
自动出料（可配选自动整粒）
先进的MZ8型浆叶，当辅料比重差异较大时，仍能达
GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）产品特点：
充气密封驱动轴，清洗时可切换成水
・流态化造粒，成粒近似球形，流动性好
・批与批之间的颗粒重现性好
・在同一封闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减，符合GMP规范要求・转速和制粒时间可设定
・转速和制粒可以手动和自动切换运行
・可以设定终端扭矩判断自动运行
・适应范围广，适合于不同粘度特性及不同粒径颗粒的制粒
・优质的不锈钢材质，引进德国的打磨抛光技术，物料粘附少
其他选件
・搅拌桨机械式提升
・物料温度测定
・可以自动生成扭矩的运行曲线
・物料槽照明
・出料口有充气密封圈，可与后面的设备密封相连(快速连接密封)
・充气式容器密封
・气密性料口连接器
・气动式开关用于加物料
・可调式粘合剂加入装置
・喷液系统带有软管计量泵、偏心蠕动泵或压力容器，单喷头，双喷头或无气喷嘴
・半自动化或全自动化单一设备的控制及带有处方存放的生产线及周围系统的自动化管理
・防爆保护
・CIP系统
・带夹层的加热、冷却、包括温度控制
・有机溶剂回收系统
・与整粒配套相连的装置
・洁净室工程项目
GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）技术参数：。