GHL高效湿法混合制粒机.doc
14GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程
文件名称
GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程
编号
清洁工具的干燥及存放
存于容器具清洗存放间自然干燥。
消毒剂及其配制
按《消毒剂，清洁剂配制使用标准操作规程》操作。
消毒方法
用丝光毛巾蘸75%乙醇擦拭与物料直接接触部位和设备外表面。
清洁效果的评价
用清洁的丝光毛巾擦拭与药品直接接触的任何部位及设备外表面台面无不清洁痕迹。
职责：操作工、工艺员、质监员。
内容：
项目
清洁操作要求
清洁实施的条件及频次
1．换品种时：每批生产结束后。
2．同一品种换批号时：每批生产结束后。
进行清洁地点
就地清洁
清洁工具
塑料刷、水桶、丝光毛巾
清洁剂及其配制
按《消毒剂、清洁剂配制使用标准操作规程》操作。
清洁方法及清洁程序
1．打开出水阀，将饮用水加入制粒锅中淹没搅拌桨，启动搅拌电机３－５分钟进行清洗，开出料活塞，把水放掉。
2．关闭出料活塞，再加饮用水清洗。
3．放掉水后再用纯化水冲洗干净后，用丝光毛巾擦干。
4．用丝光毛巾将机器外表擦拭干净。
清洁工具的清洁方法
1．与药品直接接触的清洁工具，先用清洁剂清洗，然后用饮用水洗净至无清洁泡沫，再用纯化水冲洗。
2．不与药品直接接触的工具，先用清洁剂清洗至无残留物，再用饮用水冲洗干净。
SOP-01-WS-014-01
编制者
审核者
003： GHL-250高效湿法混合制粒机操作、维护保养规程
1.目的：为正确使用、维护、清洁GHL-250高效湿法混合制粒机，使各项操作标准化、规范化，延长设备使用寿命，保障安全生产，稳定产品质量，特制订本规程。
2. 范围：适用于GHL-250高效湿法混合制粒机的使用、维护保养。
3.职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2 QA主管和设备部部长负责本规程的审核。
3.3生产副总负责本规程的批准。
3.4岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施。
4.内容：4.1原理粉体物料与粘合剂在圆筒形（锥形）容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。
4.2 主要技术性能参数4.3该机由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分组成。
4.3.1 搅拌桨转速由双速电机经皮带轮和减速器来实现。
选择搅拌电机启动转数时，低速可直接启动。
如果选择高速，应是先选择低速，再按高速；如果高速运行时，需要选择低速，可直接按搅拌低速。
4.3.2 切碎刀由双速电机通过联轴节直接带动。
选择切碎电机启动转数时，低速、高速都可直接启动，也可由低速转为高速。
但由高速转为低速时，切碎低速按钮是不起作用的，需要先按切碎停，才能转换。
4.3.3 气液系统4.3.3.1 将压缩空气管接在B处，调节接头式单向节流阀来控制气缸的活塞进退速度；调节玻璃转子流量计来控制送给气密封的气流大小。
4.3.3.2 压力继电器保证在压缩空气压力低于0.5MPa时无法启动搅拌电机、切碎电机。
该继电器已调好，不需调节。
4.3.4 安全装置4.3.4.1 由于平衡支撑上的行程开关的作用，物料锅盖打开时，电机不能启动。
4.3.4.2 平衡支撑上的联磁铁是为了防止物料锅盖在电机运转时被打开而设置的。
当电机已经停止，而由电器箱内的时间继电器建立的联锁延长时间结束前，联锁磁铁防止物料锅盖被打开。
该机的延长时间从最后一个电机关闭开始计算为10秒。
5 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
编号：TSP-YZ-SY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。
该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。
物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。
2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。
3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。
3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案结论：检查人：日期：5．1．2材料及附件结论：检查人：日期：5．1．3公用系统连接：结论：检查人：日期：5．2运行确认按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．结论：检查人：日 期：5．3性能确认：5．3．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。
GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机(配整粒机)
常州干燥拥有一批在工艺设计、机械制图、电气自动化编程等行业领域内从事十年以上经验的专业技术尖端人才, 公司主要经营的产品有GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）等，专注于客户需求，为客户提供行业内专业的设计、制造、安装成套工程装备，广泛应用于制药、食品、化工等多个行业领域，产品涉及了聚合氯化铝、分散染料、活性染料、有机催化剂、白炭黑、洗衣粉、硫酸锌、二氧化硅、偏硅酸钠、氟化钾、碳酸钙、硫酸钾、无机催化剂、氨基酸、维生素、鸡蛋粉、骨粉、调味品、蛋白质、奶粉、猪血粉、酱油粉、咖啡、茶、葡萄糖、山梨酸钾、果胶、香精香料、蔬菜汁、酵母、淀粉、氧化铝、氧化锆、氧化镁、氧化钛、钛化镁、陶土、瓷土市政工程等方面，尤其在发酵液、咸味香精、食品添加剂、固体制剂和大型坚果干燥项目、蛋白粉项目、调味料项目、柠檬酸项目、脱水蔬菜等方面具有领先优势。
GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）概述：在固体制剂片剂生产中，混合与制粒是决定压片或胶囊质量好坏的关键，从某种意义上说，制粒是其关键的基础。
过去行业内制粒时运用较多的是湿法制粒装备，而当今湿法制粒装备已发展到高速混合制粒机，这是近年来发展比较快的一种固体制剂制药设备，把混合、制粒两步工艺合在一起，既节约了时间又满足了GMP要求，减少了交叉污染，提高了效率，深受用户的欢迎。
高效湿法制粒机粉末被投入高效湿法制粒机容器中混合均匀，从顶部快速喷入液体黏合剂或融化液，同时物料被强力搅拌并被切割刀切碎。
高效湿法制粒机制出的颗粒比顶喷流化床制出的颗粒硬，结实和圆整。
通常颗粒被卸料到整粒机中粉碎过大的结块，然后送入流化床中烘干。
颗粒结实、滚圆，粒径均匀，产品收率高混合、制粒一步完成，效率提高4-5倍自动出料（可配选自动整粒）先进的MZ8型浆叶，当辅料比重差异较大时，仍能达GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）产品特点：充气密封驱动轴，清洗时可切换成水・流态化造粒，成粒近似球形，流动性好・批与批之间的颗粒重现性好・在同一封闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减，符合GMP规范要求・转速和制粒时间可设定・转速和制粒可以手动和自动切换运行・可以设定终端扭矩判断自动运行・适应范围广，适合于不同粘度特性及不同粒径颗粒的制粒・优质的不锈钢材质，引进德国的打磨抛光技术，物料粘附少其他选件・搅拌桨机械式提升・物料温度测定・可以自动生成扭矩的运行曲线・物料槽照明・出料口有充气密封圈，可与后面的设备密封相连(快速连接密封)・充气式容器密封・气密性料口连接器・气动式开关用于加物料・可调式粘合剂加入装置・喷液系统带有软管计量泵、偏心蠕动泵或压力容器，单喷头，双喷头或无气喷嘴・半自动化或全自动化单一设备的控制及带有处方存放的生产线及周围系统的自动化管理・防爆保护・CIP系统・带夹层的加热、冷却、包括温度控制・有机溶剂回收系统・与整粒配套相连的装置・洁净室工程项目GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）技术参数：。
GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案(DOC)
GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案编号:2-Z1204石家庄龙泽制药有限公司审批表起草人部门签名日期质量部QA审核人部门签名日期质量部QC研发制剂车间质量部QA批准人部门签名日期质量部QA目录1. 验证目的............................................................................ .12. 验证范围 (1)3. 方案说明............................................................................ .14. 验证职责............................................................................ .15. 清洁工艺描述及操作规程的审核........................................................ .26. 清洁验证品种选择.................................................................... .27. 清洁验证合格限度.................................................................... .28. 样品分析方法验证 (3)9. 取样方法验证 (3)10. 验证过程 (4)11. 偏差处理情况 (6)12.验证结果分析和评价 (7)13. 再验证周期的确定 (7)14. 编制依据 (7)附件1验证相关培训记录附件2残留限度取样记录附件3微生物限度取样记录附件4目测检查结果附件5残留限度检测记录及结果附件6微生物限度检测结果1.验证目的为了防止药品污染和交叉污染的发生，GMP要求必须对制药设备进行设备的清洁，而且设备的清洁必须按照清洁操作规程来进行，因此GMP规定必须对清洁操作规程进行验证。
高效混合湿法制粒机 GHL250 300
常州干燥科技有限公司，是一家集研发、设计、生产、销售、工程安装、技术服务为一体的大型综合性干燥工程技术体系公司，拥有制作GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机行业技术服务经验。
公司座落于著名的“中国干燥之乡”——武进区郑陆镇，位于长三角中心地域，毗邻沪宁高速公路，交通便利，人才汇聚。
1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！公司坚持以人为本，科技为先。
以”市场为导向、研发为基础、创新求发展、质量是生命”的企业理念；坚持“踏实做人，诚信做事”的企业宗旨，伴随产品结构的不断延伸与优化、高新技术的深入探索与发展应用，将更好地丰富产品形式与内涵，为客户提供立体化、多元化、个性化的优先技术解决方案和品质的产品与服务体系。
GHL高速混合湿法制粒机，（GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机）一、GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机产品简介：混合制粒机是八十年代我国制药等行业所采用的制剂新工艺，该机不但能将混合和制粒集于一体，而且更为突出的优点是快速的作业方式。
混合制粒与传统的造粒工艺相比较，其优点之处表现在：（1）、制粒所需的粘合剂量少，因而干燥时间短。
（2）、可在不改变任何工艺的情况下，按现有配方制粒。
（3）、制粒时间每批只需7—10分钟。
（4）、颗粒境界清晰，近似球形，均匀、粒点小、密度低，从而压片时流动性好，易填满模腔，压力小，片重稳定，减轻劳动强度。
（5）、颗粒小，冲压时颗粒境界末被破坏，易溶解和扩散。
（6）、片子表面光滑细密。
（7）、制得颗粒比挤压成粒疏松，而较沸腾制粒紧密。
混合制粒机是“八五”期间大力推广应用，满足G、M、P规范的理想装备，它与沸腾制粒机几乎并列,在我国制药等行业被推崇。
我厂设计生产的GHL高速混合制粒机，是在引进同类产品基础上，加以改造的的结果，它具有操作简便，工艺精减等优点，制粒16—80目，整个造粒过程几分钟就可完成。
高效湿法混合制粒机确认验证方案
目录1.概述 (4)1.1目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 职责 (4)1.3.1质量管理部 (4)1.3.2 质量授权人 (4)1.3.3 制剂部 (4)1.3.4生产部 (4)1.3.5 设备动力部 (4)1.3.6行政人事部 (4)1.3.7物控部 (4)1.3.8确认与验证领导小组 (5)1.4 实施日期 (5)1.5 系统描述 (5)1.5.1 系统主要部件 (5)1.5.2 主要参数 (5)2.运行确认 (6)2.1 文件确认 (6)2.1.1 目的 (6)2.1.2 可接受标准 (6)2.1.3 确认记录 (6)2.2 培训确认 (7)2.2.1 目的 (7)2.2.2 可接受标准 (7)2.2.3 确认记录 (7)2.3 仪器、仪表确认 (8)2.3.1目的 (8)2.3.2 可接受标准 (8)2.3.3 确认记录 (8)2.4基本功能测试 (8)2.4.1目的 (8)2.4.2测试方法和可接受标准 (9)2.4.3基本功能测试记录 (9)2.5 安全功能测试 (9)2.5.1 目的 (9)2.5.2 测试方法和可接受标准 (10)2.5.3 安全功能测试记录 (10)3.性能确认 (10)3.1 文件确认 (10)3.1.1 目的 (10)3.1.2 可接受标准 (10)3.1.3 确认记录 (10)3.2 培训确认 (11)3.2.1 目的 (11)3.2.2 可接受标准 (11)3.2.3 确认记录 (11)3.3 仪器、仪表确认 (12)3.3.1目的 (12)2.3.2 可接受标准 (12)3.3.3 确认记录 (12)3.4 先决条件 (13)3.4.1目的 (13)3.4.2 可接受标准 (13)3.4.3 确认记录 (13)3.5 制粒混合确认 (14)3.5.1目的 (14)3.5.2测试方法及可接受标准 (14)3.5.3确认记录 (14)3.6 粒度确认 (14)3.6.1 目的 (14)3.6.2测试方法及可接受标准 (14)3.6.3确认记录 (14)3.7收率确认 (15)3.7.1目的 (15)3.7.2测试方法及可接受标准 (15)3.7.3 收率确认记录................................................................................. 错误!未定义书签。
5ghl-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
编号：TSP-YZ-SY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。
该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。
物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。
2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。
3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。
3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案5．1．2材料及附件检查人： 日 期： 5．1．3公用系统连接：检查人：日 期： 5．2运行确认按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．5．3性能确认：5．3．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。
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GHL高效湿法混合制粒机
产品概述：
GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆筒构造，结构合理。
流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。
工作原理：
GHL系列高效湿法混合制粒机将粉体物料与粘合剂在圆筒形或锥形容器中，由底部混合桨充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。
GHL系列高效湿法混合制粒机工作时将几种配方的物料一次性加入工作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方的物料与粘合剂一次性加入工作容器，由搅拌桨混合制成软材后，切割绞刀将软材绞碎成粒。
GHL系列高效湿法混合制粒机中带动绞刀的均为双速电机，因而控制粘合剂的溶度、绞刀转速、绞碎时间便可获得不同粒度的颗粒，保证生产药品在批与批之间，其粒度分布、密度、流动性等方面质量达到较高的重复水平，GHL系列高效湿法混合制粒机按同一程序自动生产，确保产品的制粒质量。
设备特点：
1、GHL系列高效湿法混合制粒机整机由主机、减速器、出料机构、混合刀片、控制柜、切碎刀片和平衡支撑部分组成。
结构合理，操作方便，无死角、易清洗；
2、GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆桶构造，设计先进。
3、充气密封驱动轴，清洗时可切换成水。
4、流态化造粒，制成的颗粒真球度高、流动性好，使压制的片剂有更好的光洁度，崩解度和释放度。
5、比起传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。
6、每批进干混2分钟，造粒1-4分钟，工效比传统工艺提高4-5倍
7、在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒，使之缩减工艺，节省时间。
符合GMP规范。
8、具有安全保护措施，磁铁联锁开关。
防止物料锅盖在电机运转时被打开。
9、GHL系列高效湿法混合制粒机具有时间延时电路，当最后一个电机关闭10-15秒后物料锅盖可以开启，并有信号灯指示。
当主开关关闭时，物料锅盖被锁住。
10、出料机构上有行程开关。
当料口门的旋钮松开时，电机断电，不能启动。
11、GHL系列高效湿法混合制粒机出料活塞的气缸进退灵活且可以调节，使运行速度适中。
应用范围：
GHL系列高效湿法混合制粒机适用于制药、食品、化工、轻工等行业中对粉状物料注
入粘结剂进行混合制粒，也适用于干粉混合。
最大的优点是制粒速度快、效果好。
1、制药工业的片剂生产：可为压片工序提供理想的颗粒状原料。
2、食品工业的造粒：如化学调味品、乳制品、香辣料、酸味料、食品添加剂、食用色
素等。
3、饲料的造粒：如饲料添加剂、鱼类饲料、畜产饲料。
结构特征：
1、混合切碎装置均有两种速度供选择。
按照制粒工艺设定制粒时间，手动操作混合、
切碎1、2速，达到时间，机器自动停止。
2、桶盖开启、闭合轻巧、方便可靠。
3、混合、切碎装置的密封部位与筒体等清洗方便。
4、驱动混合、切碎装置的电机与卸料阀门、启盖装置具有连锁功能，只有当卸料阀门
关闭，筒盖闭合后，混合、切碎装置的电机才会工作，反之，则不会工作。
5、混合、切碎装置为单向运转。
设备优点：
制粒所需的粘合剂用量少，缩短了干燥时间。
可在不改变任何工艺的情况下，按已有配方制粒。
符合GMP标准。
工艺示意图
技术参数：
项目规格
名称单位10 50 150 200 250 300 400 600 容积L 10 50 150 200 250 300 400 600 产量kg/batch 3 15 50 80 100 130 200 280
混合速度r.p.m 300/600 200/400 180/270 180/270 180/270 140/220 106/155 80/120 混合功率kw 1.5/2.2 4/5.5 6.5/8 9/11 9/11 13/16 18.5/22 22/30 切割速度r.p.m 1500/3000 1500/3000 1500/3000 1500/3000 1500/3000 1500/3000 1500/3000 1500/3000
切割功率kw 0.85/1.1 1.3/1.8 2.4/3 4.5/5.5 4.5/5.5 4.5/5.5 6.5/8 9/11 压缩空气耗量m3/min 0.6 0.6 0.9 0.9 0.9 1.1 1.5 1.8 万（装PLC
3.3 3.6
4.2 4.6
5.2 7 - -
价格
控制）。