不合格品管理制度(正式版)
不合格药品管理制度(六篇)
不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
不合格品管理制度(9篇)
不合格品管理制度一、目的为控制、提高产品质量，确保不合格品得以控制，防止其非预期使用或交付，特制定本规定，各相关部门遵照执行。
二、不合格品的处理方法（一）外购、外协件不合格品处理管理规定1.不合格品的判定（1）.检验员对外购、外协产品进行检验或验证，发现不合格品告知相关负责人将不合格品进行标识、隔离存放以防止误用，填写≤不合格品处置单≥，相应责任人分别填写其内容：①.质检部经理负责判定并决定处置不合格品的方法，以及批准不合格品是否让步使用。
②.生产部对外协的不合格品提出处置建议，执行质检部的处置意见。
③.供应部对采购的不合格品提出处置建议，执行质检部评审意见。
（2）.检验员负责将不合格品责任部门填写处理建议后的≤不合格品处置单≥送质检部负责人，质检部提出对不合格品进行返工、返修、报废或退货的处理意见。
检验员对评审意见跟踪落实，并将不合格品的处置情况填写在“不合格品处置记录栏”中。
2.不合格品的处理（1）.需返工的不合格品，由技术部下发《返工单》，责任单位根据《返工单》技术要求进行返工。
返工后的产品，检验员应重新对其进行检验，以证实其是否符合有关技术要求。
（2）.经评审确定退货的不合格品，检验员填写“退货通知单”交供应部办理。
（3）.评审确定的废品，检验员填写“废品通知单”，质检部经理签字后按要求将废品转移至废品库并标识。
3.不合格检验记录所有不合格品的检验记录，以及重新检验的记录均由质检部收集、整理保存，保存期为五年。
（二）车间生产产生的不合格品处理管理规定1.不合格品区域的规划①、操作工当场检测出来的不合格品和质检员检测出来的不合格品，都集中存放在规定的不合格品存放区。
各车间不合格品存放区由车间主任负责根据车间所生产产品种类、特点具体规划。
②、在不合格品存放区附近应有明显的“不合格品存放区”标牌指示。
③、不合格品存放区应分区为返修件区、工废件区、料废件区。
2.不合格品标识①.生产中出现的不合格品必须用不合格品标签标识清班次、生产日期、班次、操作人及原因;②.不合格品标识分料废、工废和返修三种，使用红色记号笔在工件显眼部位标出。
不合格品管理制度范文(三篇)
不合格品管理制度范文第一章总则第一条为了规范不合格品的管理，提高产品质量，确保用户满意，特制订本制度。
第二条本制度适用于本企业所有生产的产品，涉及到的所有部门和岗位都必须严格按照本制度的要求进行操作。
第三条不合格品是指在生产过程中或者产品出厂前经检验、检测、检疫、测试等质量控制部门确认的不符合产品技术标准、合同约定及国家有关质量法律、法规的产品。
第四条不合格品的管理原则是“杜绝不合格品流入市场，追溯不合格品来源，责任追究到人”。
第五条不合格品的管理工作由质量控制部门负责，相关部门和岗位必须配合完成。
第二章不合格品的分类和判定标准第六条不合格品按照重要程度分为三类：严重不合格品、一般不合格品和轻微不合格品。
第七条严重不合格品是指对人身安全和生命安全有直接危害，或者造成重大经济损失的产品。
第八条一般不合格品是指不符合产品技术标准、合同约定及国家有关质量法律、法规的产品，但不会对人身安全和生命安全造成直接危害。
第九条轻微不合格品是指不符合产品技术标准、合同约定及国家有关质量法律、法规的产品，但不会对产品的基本功能和寿命产生重大影响。
第十条不合格品的判定标准是根据产品的技术标准、合同约定及国家有关质量法律、法规来确定的。
第三章不合格品的处理流程第十一条发现不合格品后，具体处理流程如下：（一）质量控制部门接到不合格品信息后，应立即组织人员进行封堵，防止不合格品流入市场，并迅速进行初步调查和确认。
（二）质量控制部门应尽快将不合格品样品送往有资质的检验机构进行鉴定，确定不合格的原因和范围。
（三）质量控制部门应立即调查不合格品的来源，查明责任人。
（四）质量控制部门应据实记录不合格品的情况，包括数量、型号、批次、来源、责任人等。
（五）质量控制部门应根据不合格品的严重程度，制定相应的处理措施。
（六）质量控制部门应及时向上级主管部门和相关部门报告不合格品的情况，并按照要求进行处理。
第四章不合格品的处理措施第十二条根据不同的不合格品严重程度，采取不同的处理措施，具体如下：（一）对严重不合格品，应立即停止生产并进行调查，找出根本原因，彻底解决问题。
不合格品管理制度范本(五篇)
不合格品管理制度范本为了对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用和交付，特制定本管理制度。
一、不合格的范围本制度对原材料、外购件、外协加工件、半成品、成品交付后发生的不合格进行控制。
二、管理职责1、检验科负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。
2、生产设备科负责对不合格品采取纠正措施。
3、技术副总、检验科长和质检员负责在各自范围内，对不合格品作处理决定。
三、不合格的分类严重不合格:经检验判定的无法修复的或造成较大经济损失、直接影响产品质量、安全性能、主要功能、技术指标等的不合格。
一般不合格:个别或局部不影响产品质量和安全性能的或可修复的不合格。
四、不合格的处理当质检员或仓库保管在检验或验收时发现原材料、外购件不合格的，应鹤壁市太行通用振动机械有限公司管理制度汇编B/0采用挑拣、退货等方式处理。
由检验科负责做好原材料、外购件不合格情况的记录并保存。
当质检员或仓库保管发现半成品、组装件、成品的不合格时应进行判定，对于质检员能判定可返工、返修的不合格品，由操作者负责按要求进行返工、返修，质检员做好不合格情况的记录。
返工、返修后的产品必须重新检验，质检员应做好复检记录。
对于质检员不能判定或无返工、返修价值的不合格品，质检员应填写《不合格品报告处置单》，交检验科长签字确认，由质量否决人负责按照《质量否决制度》的规定决定处理方式。
相关部门按所决定的处置方式进行处置。
对已经确认的不合格半成品和成品，所属车间必须进行隔离放置，并做好明显的不合格标识，防止不合格品的非预期使用。
4、所有不满足标准安全性能的不合格不准转入下道工序，整机不准对外销售。
不合格品管理制度范本（二）1. 目的：确保公司产品的质量，最大限度地减少和避免不合格品的出现。
2. 适用范围：本制度适用于公司内部所有涉及产品生产、质量控制和出货的部门和员工。
3. 定义：3.1 不合格品：指不符合相关产品质量标准和要求的产品或原材料。
3.2 不合格品管理：指对不合格品进行有效的识别、处理和控制的管理活动。
不合格品管理制度样本(5篇)
不合格品管理制度样本1. 目的本制度的目的是确保公司的产品能够达到客户的要求，提高产品质量，并确保合格产品的出货率。
同时，通过合理管理不合格品，减少不良产品的损失。
2. 适用范围本制度适用于公司所有部门和员工。
3. 定义3.1 合格品：符合客户要求，达到公司标准的产品。
3.2 不合格品：不符合客户要求，未达到公司标准的产品。
4. 责任与义务4.1 质量部门负责制定和实施不合格品管理制度，监督各部门的执行情况，并对不合格品进行分类和处理。
4.2 各部门负责确保生产出的产品符合公司标准，及时报告和处理不合格品。
4.3 员工应遵守公司的质量管理制度，发现不合格品应及时报告并配合质量部门进行处理。
5. 不合格品的分类和处理5.1 原材料不合格品：如果公司的原材料不合格，应立即联系供应商退换或者退货，确保生产过程中使用的原材料符合公司的品质要求。
5.2 半成品不合格品：如果半成品不合格，应立即停产并进行检查，找出问题原因，并及时进行修复或者重新生产。
5.3 成品不合格品：如果成品不合格，应进行分类，确定是否可以修复，可以修复的及时进行修复，不可修复的要予以报废。
5.4 不合格品的记录和统计：质量部门负责记录和统计不合格品的数量和类型，并定期向公司管理层报告，并提出改进措施。
6. 改进措施6.1 不合格品的处理过程中应及时总结经验，找出问题的根源，并提出改进方案。
6.2 定期组织会议，讨论质量问题，提出改进意见和措施。
6.3 不合格品管理制度的执行情况应定期进行审核，并根据审核结果进行必要的改进。
本不合格品管理制度经公司管理层审批通过，并于XX年XX月XX 日开始执行，如有需要，将及时进行修订和完善。
不合格品管理制度样本（2）一、引言本不合格品管理制度旨在规范公司的不合格品管理流程，保障产品质量，提高客户满意度。
通过建立科学、规范、高效的不合格品管理机制，确保产品符合合同要求和相关法律法规的要求，最大程度地避免和降低不合格品的发生。
不合格品管理制度十篇
不合格品管理制度十篇不合格品管理制度十篇不合格品管理制度篇1（一）目的为防止不合格的原、辅材料、半成品和成品的非预期转序和出厂，对不合格品进行有效的控制（二）职责1质检部负责对不合格原辅材料和半成品、成品的判定、记录、评审。
2总经理负责对不合格品让步接收的处置决定。
3产车间负责生产过程中不合格品的标识和隔离，其他相关部门负责对不合格品的其他处置。
（三）工作程序a）采购产品不合格的控制1）记录：应在《不合格及纠正措施处理单》上，记录不合格情况及其后的.评审、处理情况2）采购不合格品的评审◆评审时限：发现不合格品后，应在24小时内完成评审工作。
◆评审目的：通过评审决定对不合格采购品的处置方式，包括：——拒收：退货应为首选方式；——让步接收：仅限于辅料（外包装材料）的情况下方可。
◆评审程序与权限：质检科主管组织综合科、生产车间对不合格品进行评审，明确处置方式。
◆不合格品的处置及跟踪——拒收有检验员向综合科主管退交不合格品，说明理由；供销部主管办理退货，将处理结果（如时间等）通报质检科主管。
——让步接收由质检员在检验记录上注明让步情况，向综合科主管移交让步产品；供销部主管组织办理入库。
b）不合格的半成品及成品1）不合格品的鉴别◆由检验员负责，生产中发现不合格品或不能满足工艺要求时，当事人应及时通知质检员鉴别。
属于不合格品时，质检员应根据情况采取措施对以前涉及的产品进行检查，情况严重者应向质检科和总经理报告。
◆记录：发现不合格品后，质检员应明确不合格品的责任人，在《不合格及纠正措施处理单》上做好记录，记录不合格情况及其后的评审、处理情况。
2）不合格品的隔离◆不合格品应进行隔离放置，不得与合格品或待检品混放，不合格品应标志清楚，以防误用。
◆生产中发现的不合格品可放在车间的不合格区内，不合格品在未经评审前不得动用。
3）不合格品评审◆评审时限：应在24小时内完成评审工作。
◆评审目的：确定对不合格品的处置方式，包括：返工、改为他用（降级）、报废（对于成品，只能采取改为他用（降级）、报废的措施）。
不合格产品管理制度范文(3篇)
不合格产品管理制度范文第一章总则第一条为加强公司对不合格产品的管理，保障产品质量，提高客户满意度，制定本管理制度。
第二条本制度适用于公司所有不合格产品的管理工作。
第三条本制度的目的是明确不合格产品的管理要求，规范不合格产品的处置流程，确保不合格产品及时处理，防止流入市场。
第四条本制度涉及到的不合格产品范围包括但不限于以下几类:1. 原材料不合格；2. 在生产过程中出现的不合格品；3. 在成品检验中检出的不合格品；4. 已交付给客户但被客户退回的不合格品；5. 有关法律法规要求的其他不合格品。
第五条本制度的执行机构为公司的质量管理部门，负责对不合格产品进行统一管理和处置。
第二章不合格产品的分类和标识第六条根据不合格产品的情况，将其分为以下几类：1. 严重不合格产品：指存在严重质量问题，可能对人身安全或财产造成重大威胁的产品；2. 一般不合格产品：指存在一定质量问题，但对人身安全和财产没有重大威胁的产品；3. 微不足道的不合格产品：指存在轻微质量问题，对产品使用和客户满意度影响较小的产品。
第七条不合格产品应当在明显可见的位置进行标识，标识的内容应当包括以下项目：1. 不合格产品的分类；2. 不合格产品的数量；3. 不合格产品的原因；4. 不合格产品的处理措施。
第三章不合格产品的处置流程第八条不合格产品的处置流程应当按照以下步骤进行：1. 发现不合格产品；2. 进行初步评估；3. 制定处理方案；4. 实施处理措施；5. 记录和报告。
第九条发现不合格产品后，质量管理部门应当立即进行初步评估，确认不合格产品的分类和数量，确定是否需要进行更进一步的评估和处理。
第十条质量管理部门根据初步评估结果，制定相应的处理方案，并制定处理措施的实施计划和时间表。
第十一条实施处理措施时，质量管理部门应当与相关部门进行沟通和协调，确保处理措施的顺利执行。
第十二条处理措施完成后，质量管理部门应当对处理结果进行记录，并及时向上级主管部门报告。
不合格管理制度(3篇)
不合格管理制度1概述对不合格进行严格控制和管理，防止不合格再次出现。
2职责2.1品控部负责不合格的管理。
2.2有关责任部门负责不合格的纠正或采取纠正措施，品控部负责跟踪验证。
2.3不合格范围：a.产品不合格，包括原辅材料、包装材料、半成品、成品等不合格；b.工作不合格：包括管理工作不合格、技术工作不合格、过程不合格、体系不合格等不合格。
3本公司通过检查、考核、检验、验证、审核、用户走访、信息反馈、接受投诉等方式发现存在的不合格。
4产品不合格的处理4.1不合格品由品控部负责鉴别、标识、记录并通知责任部门和报告公司领导。
4.2责任部门应将不合格品隔离存放并加以明显标志。
4.3品控部组织质检、技术、生产、供应等人员对不合格品进行评审，分析原因，明确责任，确定处理措施并报公司领导批准。
4.4对不合格半成品一般采取以下措施：a.返工；b.报废。
4.5对原辅材料、包装材料不合格一般采取以下措施：a.退货；b.报废。
4.6对不合格的源水要停用。
4.7对不合格成品要进行报废。
5、责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正措施，品控部进行跟踪验证。
6、工作不合格的处理a.有关部门在检查、考核、用户走访、信息反馈、接受投诉等方式发现存在工作不合格时应及时报告质检科，填写不合格通知单交责任部门。
b.责任部门调查分析原因，明确责任，确定处理措施并报公司领导批准。
c.责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正措施，品控部进行跟踪验证。
7总经理酌情对责任人员进行教育和适当处理。
不合格管理制度（2）是指企业或组织在运营过程中，对产品、服务或员工的不合格行为进行管理和处理的制度。
不合格管理制度的目的是确保产品或服务的质量和员工的工作素质，提升企业的竞争力和声誉。
该制度通过建立一系列管理规定和流程，对不合格行为进行识别、追踪、纠正和预防，以实现持续改进和优化。
不合格管理制度通常包括以下要素：1. 不合格行为的定义：明确不合格行为的范围和标准，例如产品缺陷、服务不满意、员工违规等。
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不合格品管理制度
Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.
编制：___________________
日期：___________________
不合格品管理制度
温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。
本文档可根据实际情况进行修改和使用。
1 目的
对质量体系运行中出现的不合格项和产品生产过程中发生的不合格品进行控制, 确保体系不断改进和不合格品不转入下道工序或出厂。
2 适用范围
适用于本企业质量体系运行中出现的不合格项和原辅材料、半成品、成品出现不合格品的处理。
3 职责
3.1 技术部负责不合格品控制的归口管理, 负责不合格确定, 并组织评审和处置。
3.2 各部门负责不合格项的识别, 技术部负责评审和处置。
3.3 不合格品的责任部门负责不合格品的记录、标识、隔离和处置的具体实施。
4 管理办法
4.1 不合格的分类
不合格分为体系不合格和产品不合格。
体系不合格称为不合格项, 产品不合
格称为不合格品。
体系不合格（不合格项）：在企业质量体系运行过程中, 发生的不符合本企业质量体系文件要求的不合格称为体系不合格。
产品不合格（不合格品）：在生产过程中, 发生的原辅材料、半成品、成品的不合格称为产品不合格。
4.2 不合格的性质：
对不合格视其严重程度, 可分为一般不合格和严重不合格。
一般不合格：性质轻微, 属偶尔现象, 不具有普遍性, 造成影响不大, 经济损失在200元以下的不合格。
严重不合格：性质严重, 具有普遍性或有一定的影响力, 或造成的影响很大, 经济损失在200元以上的不合格。
4.3 不合格的评审与处置：
4.3.1 不合格由技术部评审, 以确定不合格性质, 对不合格的评审与处置应填写《不合格品及纠正措施处理单》, 交责任部门执行。
对于严重不合格应分析发生不合格的原因, 并视情况采取纠正或纠正措施, 并应预以验证。
4.3.2 不合格品的处置：
（1）不合格品的种类：
a）不合格原（辅）料：
糕点和饼干：小麦粉、食用植物油、起酥油、白砂糖、鸡蛋、绵白糖等。
b）不合格添加剂：色素、食品添加剂；
c）不合格包装物：包括聚乙烯食品包装袋、食品用塑料周转箱；
d）不合格半成品：生产过程中的半成品；
e）不合格成品：各种类型成品；
f）市场退回的不合格品。
（2）不合格的处置
不合格品评审后的处置方法通常为：
a）原辅料：拒收、让步接收（降级或降价）、报废；
b）包装物：拒收、让步接收（降级或降价）、报废；
c）半成品：返工、报废；
d）成品：报废。
4.3.3 需要让步接收的不合格产品, 需返工或报废的半成品或成品由技术部提出处置意见, 报经理批准后方可执行。
4.3.4 各生产、贮存部门接到技术部的不合格报告后, 立即对不合格品进行记录、标识、隔离。
4.3.5 各类不合格品的控制
4.3.
5.1 原辅料不合格品的控制
技术部依据国家产品技术标准和《采购管理制度》进行检验, 判定为不合格
的原材料, 检验员作好记录, 报技术部对其进行评审, 并填写评审意见, 由市场部处理。
a）拒收的原材料由市场部负责办理退货；
b）降级的原材料, 由市场部与供货方交涉, 市场部按降级后的等级挂牌标识, 入库存放。
c）贮存过程中发现的不合格原材料, 由各相关部门通知技术部复检, 确认为不合格品后, 作退货或报废处理。
4.3.
5.2 生产过程中不合格半成品的控制
半成品达不到检验要求时, 如成型、烘烤、装饰工序中出现的不合格品, 生产中出现卫生不洁等情况, 应作不合格处理, 应做好标识和记录, 作返工或报废处理。
如出现不合格品数量较多时, 应通知技术部, 查找原因, 采取纠正措施。
一般不合格的半成品的评审意见和处置记录由生产车间予以记录。
半成品中发生严重不合格需报告技术部进行处置, 并采取纠正措施。
4.3.
5.3 不合格成品的控制
感观、理化、卫生指标与产品标准不符的不合格品, 质检员作好记录, 通知成品库隔离、标识, 同时填写《不合格品及纠正措施处理单》送交技术部, 评审后进行处置, 并采取纠正措施。
其它情况发生的不合格, 应按规定作不合格处理。
4.3.6 不合格品返工后应重新进行检验。
4.4 不合格的记录由各相关部门记录和保存。
5 记录。