无尘车间净化方案解析讲解学习
无尘室净化车间具体的实施方案
无尘室净化车间具体的实施方案随着工业的高速发展，无尘室净化车间的要求也越来越高，如何能够生产出更好的产品，如何保证无尘室净化车间的洁净要求达标，这些无疑都成了厂家需要迫切解决的问题，在这里，安诺净化来分析一下无尘室净化车间的具体实施方案。
1.首要目标是控制污染源，减少污染发生量，尽量采用产生污染物质少的工艺及设备，或采取必要的隔离和负压措施，防止生产工艺产生的污染物向周围扩散；减少人员及物料带入室内的净化车间污染物质。
2.阻止室外的污染物侵入室内，要考虑空气洁净处理的方法、室内的压力控制等。
根据房间不同的洁净度要求，用不同方式送入数量不等的清洁空气，同时排走室内产生的所有脏空气，使室内空气维持在净化车间要求的洁净度水平。
洁净度等级越小，其换气净化车间次数越多，对于室内正压的控制，工业洁净室和一般生物洁净室采用净化车间正压措施。
3.迅速有效地排除室内已经发生的污染。
合理的气流组织，即通过送风口及回风口位置、大小、形式的精净化车间心设计，使室内气体沿一定方向流动，以防止死角及造成二净化车间次污染。
不同的气流组织均直接影响施工的难度及工程造价。
4.流速控制洁净室内空气净化车间的流动既要有一定速度，才能防止其他因素（如热流）净化车间的扰乱，但又不能太大，流速太大将使室内积尘飞扬，造成污染。
5.系统的气密性不仅通风系统本身要求气密性好，对建筑各部分结合处、水暖电工艺管道穿越围护结构处亦应堵严，防止渗漏。
一般看得净化车间见的缝隙、裂缝均无法阻止净化车间0.5um粒径的粉尘通过净化车间。
6.建筑上的措施净化车间涉及建筑周围环境的设计、建筑构造、材料选择、平面布局、气密性措施等。
可采用产尘率少、不易滋生微生物的室内装修材料和家居。
在生产工艺或操作过程中，利净化车间用空气洁净技术来控制生产车间的微粒污染，就净化车间必须采用符合要求的材料来建造洁净净化车间室。
只有在洁净室内，才能有效地控制微粒污染。
可见，空气洁净技术与洁净室密不可分。
无尘车间净化方案解析
无尘车间净化方案解析无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能够保证产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。
温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。
无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。
按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。
换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。
而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。
但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。
因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。
无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室二、无菌药品细菌内毒素控制去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水洗涤（胶塞处理）、活性炭吸附等三、洗涤与干热灭菌验证洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度玻璃瓶洗涤效果验证标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位）洗涤内包材的主要目标为去除热原干热灭菌工艺原理：使微生物氧化分解除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目空载热分布试验负载热穿透试验试验材料微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢的制备内毒素－大肠杆菌内毒素的制备灭菌机冷却段高效过滤器性能试验与空气洁净度灭菌机热量和风量平衡确认湿热灭菌原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固标准灭菌时间F0基本要求－－设备升温、降温速度符合要求－－应有空载热分布试验、负载热穿透试验和细菌挑战三个必要试验四、空载热分布试验方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟的灭菌程序操作，连续进行3次，确定灭菌室内冷点判断标准：各测点温度达到121℃，最冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格负载热穿透试验试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做最大与最小装载方式试验判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH>=121℃（按冷点温差校正后温度），持续时间30分钟以上，此时，应有F0>6蒸汽灭菌程序的验证内容灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运行控制系统、记录系统所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等）灭菌的工艺参数和运行标准（温度、压力、时间等）待灭菌物装载情况（装载方式、容器大小、最大及最小装载量）灭菌程序的监控方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准）关键参数允许的变化范围（最大及最小）产品所能承受的F0值限度对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告再验证计划五、除菌过滤设备的基本要求禁止使用含石棉的空气过滤器材过滤装置是否吸附药物组分、释放物质过滤系统要求无泄露压力、流速、温度要求化学性质、pH值溶剂溶出物生物性质应确认毒性试验通过起泡点试验，判断确认孔径大小符合工艺要求六、灌装封口设备基本要求便于操作和调节便于清洁处理与单向流（层流）系统具有最佳的配合状态可重复重现工作状态（验证目的）高灵活性－－装量准确，精度好，装量检测方便－－速度满足生产规模要求－－分装部件可在线/离线清洗灭菌－－瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害程度低－－灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能－－加塞位置准确－－轧盖松紧适中，产品密封性好灌封重量监测系统在设备最低速时进行静态充填重量检测l100％生产能力控制：在生产速度下对所有产品进行重量控制（灌装前后设置电子称）人工检测时应尽量加大检测频率封口设备的验证制品包装的气密性－真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水试验）－－真空泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验）－－电真空检漏－－设备自动检漏七、配制工艺设备与管道系统基本要求需密闭，进出料时应尽量避免开口区暴露计量装置准确，不会对系统造成污染材质化学稳定性好，接触药液的表面光滑系统清洗、消毒功能好搅拌密封严密，不会对配料造成污染阀门、管路连接严密，装卸方便系统应方便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮）配制工艺设备与管道系统的清洁验证清洗介质－水（溶解度较大物质）－－化学清洗剂、重铬酸钾硫酸液清洗，然后用注射用水冲洗，测溶液残留物。
无尘车间如何去尘螨的原理
无尘车间如何去尘螨的原理
无尘车间可以有效地去尘螨的原理主要有以下几点：
1. 空气过滤：无尘车间内装有高效的空气过滤设备，可以过滤空气中的微尘和螨虫。
通常使用HEPA 过滤器（高效颗粒空气过滤器），可以过滤掉直径大于0.3微米的颗粒物，有效地去除空气中的灰尘和螨虫。
2. 空气流动控制：无尘车间内设置精确的空气流动控制系统，通过控制空气向一定方向流动，避免了灰尘和螨虫聚集在特定区域。
常见的控制方法有正压控制和负压控制。
正压控制是通过向无尘车间内注入洁净空气，使内部压力高于外界，避免外界空气污染物进入；负压控制是通过将车间内的污染空气排出，使内部压力低于外界，避免车间内的有害物质外溢。
3. 表面清洁：无尘车间内的表面通常使用光滑、易清洁的材料，如不锈钢、聚合物等，以便清洁人员可以更容易清洁表面，并防止灰尘和螨虫滋生和积聚。
4. 严格的进出控制：无尘车间通常会设置多道门禁系统，限制人员和物品进出，减少外界灰尘和螨虫的进入。
5. 定期清理和消毒：无尘车间需要定期进行清理和消毒，以去除任何积聚的灰尘和螨虫，并杀灭螨虫的卵和幼虫。
清理和消毒的频率和方法可以根据具体要求和情况来确定。
通过以上的措施，无尘车间可以有效地减少灰尘和螨虫的存在，保持车间内的空气洁净度和卫生，从而满足生产、制造、实验等对洁净环境的高要求。
无尘净化车间工程装修方案
无尘净化车间工程装修方案一、项目概述无尘净化车间是一种对空气质量要求非常高的特殊场所，其主要目的是为了保证车间内的气体和空气质量符合特定的要求，从而保证生产过程的正常进行。
无尘净化车间通常应用于一些对环境要求非常高的行业，比如医药、电子、生物工程等领域。
本文将介绍无尘净化车间工程装修方案，包括设计原则、材料选用、施工流程等内容。
二、设计原则1. 空气流通性：无尘净化车间中，空气流通性是非常重要的因素。
通常采用层流形式的空气流通方式，通过净化设备对空气进行过滤，然后通过风机将净化后的空气均匀地输送到车间内，以确保车间内的空气质量符合要求。
2. 清洁度：无尘净化车间的设计要求非常高，对于车间地面、墙面和天花板都要求具有较高的清洁度。
通常采用不锈钢、无尘净化石材等材料来进行装修，以保证车间内的清洁度。
3. 环境控制：无尘净化车间需要对温度、湿度、静电等环境因素进行严格的控制，以保证生产过程的正常进行。
因此，在设计装修方案时，需要考虑如何有效地控制这些因素。
4. 安全性：无尘净化车间通常应用于对环境要求非常高的行业，因此安全性是非常重要的因素。
在设计装修方案时，需要考虑如何保证车间内的安全生产，比如防火、防爆等方面的设计。
5. 节能性：无尘净化车间通常需要大量的空调、净化设备等能耗设备。
因此，在设计装修方案时，需要考虑如何降低能耗，提高能源利用率。
三、材料选用1. 地面材料：车间地面通常选择不锈钢、防静电地板等材料。
不锈钢具有较好的耐酸碱、耐腐蚀性能，易清洁、无积尘等优点；防静电地板能有效减少静电产生，防止对精密设备的损坏，提高生产效率。
2. 墙面材料：车间墙面通常选择不锈钢、PVC板等材料。
不锈钢具有非常好的耐腐蚀性能，易清洁、无积尘等优点；PVC板具有良好的防水、防潮性能，易清洁、易安装等特点。
3. 天花板材料：车间天花板通常选择石材、铝塑板等材料。
石材天花板具有良好的防潮、防霉、易清洁等特点；铝塑板则具有较好的防火、隔热性能，易清洁、耐酸碱等优点。
无尘车间卫生清洁方案
无尘车间卫生清洁方案为了确保无尘车间的正常运行与生产效率，卫生清洁工作变得尤为重要。
本文将介绍一套完善的无尘车间卫生清洁方案，以保证车间环境的洁净和员工的健康。
一、定期清洁无尘车间应定期进行全面清洁，包括地面、墙壁、天花板、工作台面等。
清洁工作应由专业清洁人员进行，确保每个角落都得到彻底清洁。
清洁工具应选择适合无尘车间环境的无尘扫地机、湿拖把等，避免产生灰尘。
二、封闭管理无尘车间应尽可能做到封闭管理，避免外界灰尘、细菌等进入车间。
门窗应密封严实，空调设备应定期清洁和维护，以确保空气质量符合要求。
同时，进入车间的人员应佩戴专用工作服和鞋套，减少灰尘和细菌的传播。
三、垃圾分类无尘车间的垃圾产生量相对较少，但仍需进行分类处理。
将垃圾桶分为可回收物、有害垃圾和其他垃圾，提倡员工按分类投放垃圾，并定期清理垃圾桶，避免产生异味和细菌滋生。
四、定期消毒无尘车间应定期进行消毒工作，消除潜在的细菌和病毒。
消毒剂的选择应符合环保要求，同时要遵循正确的使用方法和浓度。
消毒频率应根据车间的使用情况和工艺要求进行调整，确保消毒效果达标。
五、员工培训为了确保卫生清洁工作的质量和效果，无尘车间应定期组织员工培训。
培训内容包括无尘车间卫生清洁的重要性、正确使用清洁工具和消毒剂的方法、卫生清洁工作的注意事项等。
通过培训，提高员工的卫生意识和操作技能，共同维护无尘车间的卫生环境。
在无尘车间卫生清洁方案的实施过程中，应保持与员工的沟通和反馈机制，及时解决存在的问题和改进不足之处。
只有通过全方位的管理和维护，才能确保无尘车间的洁净和员工的健康，为生产提供良好的环境保障。
无尘车间净化方案解析样本
无尘车间净化方案解析无尘车间净化现如今并不陌生，在诸多行业，为了达到一种干净无污染空间，都会选取设计建设一种能控制干净度和温湿度空间，这样空间可以保证产品生产制造，这样空间咱们称之为无尘净化车间。
温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。
无尘车间大某些是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静电垂帘，，形成一种密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别合用于车间内局部对干净度有严格规定区域，如流水线作业区高精准度产品组装区。
按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别重要就是依照每立方米空气中粒子直径不不大于划分原则粒子数量来规定。
换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一种非常微量单位上。
并且这个原则中符合灰尘原则颗粒与咱们常用灰尘相比较已经是小到微乎其微。
但是对于光学构造来讲，一点点灰尘都也许会产生非常大负面影响。
因而在无尘净化车间管理规定中阐明在光学构造产品生产上，规定无尘净化车间无尘是必然。
无尘车间净化方案之无尘车间卫生规定一、干净生产区域内卫生设施-干净厂房卫生规定（无菌干净室）万级无菌操作区不应设立清洗间和带水池洁具间，清洁用品送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用品：定期清洗、消毒，有关管理文献送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设立可启动式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照实验使用同一实验室二、无菌药物细菌内毒素控制去除办法：超滤（液体原料）、高温（不不大于180℃）、酸碱解决（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水洗涤（胶塞解决）、活性炭吸附等三、洗涤与干热灭菌验证洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响干净室压差运营时干净区对灭菌机不适当有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持干净度玻璃瓶洗涤效果验证原则：溶液污染瓶洗涤效率＝减少量>3（对数单位）洗涤内包材重要目的为去除热原干热灭菌工艺原理：使微生物氧化分解除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位，则不必进行微生物生物批示剂挑战性实验干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目空载热分布实验负载热穿透实验实验材料微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢制备内毒素－大肠杆菌内毒素制备灭菌机冷却段高效过滤器性能实验与空气干净度灭菌机热量和风量平衡确认湿热灭菌原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固原则灭菌时间F0基本规定－－设备升温、降温速度符合规定－－应有空载热分布实验、负载热穿透实验和细菌挑战三个必要实验四、空载热分布实验办法：将热电偶编号安顿于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟灭菌程序操作，持续进行3次，拟定灭菌室内冷点判断原则：各测点温度达到121℃，最冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格负载热穿透实验实验办法：待灭菌物每一品种、每一规格中每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做最大与最小装载方式实验判断原则：各种组合方式被灭菌物中，各测点受热温度FH>=121℃（按冷点温差校正后温度），持续时间30分钟以上，此时，应有F0>6蒸汽灭菌程序验证内容灭菌设备构造、构成某些功能、辅助系统概述、设备运营控制系统、记录系统所使用灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等）灭菌工艺参数和运营原则（温度、压力、时间等）待灭菌物装载状况（装载方式、容器大小、最大及最小装载量）灭菌程序监控办法（如热电偶、生物批示剂数量、位置及合格/不合格原则）核心参数容许变化范畴（最大及最小）产品所能承受F0值限度对灭菌工艺波动状况所做记录分析评估报告再验证筹划五、除菌过滤设备基本规定禁止使用含石棉空气过滤器材过滤装置与否吸附药物组分、释放物质过滤系统规定无泄露压力、流速、温度规定化学性质、pH值溶剂溶出物生物性质应确认毒性实验通过起泡点实验，判断确认孔径大小符合工艺规定六、灌装封口设备基本规定便于操作和调节便于清洁解决与单向流（层流）系统具备最佳配合状态可重复重现工作状态（验证目）高灵活性－－装量精确，精度好，装量检测以便－－速度满足生产规模规定－－分装部件可在线/离线清洗灭菌－－瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害限度低－－灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能－－加塞位置精确－－轧盖松紧适中，产品密封性好灌封重量监测系统在设备最低速时进行静态充填重量检测l100％生产能力控制：在生产速度下对所有产品进行重量控制（灌装先后设立电子称）人工检测时应尽量加大检测频率封口设备验证制品包装气密性－真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水实验）－－真空泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水实验）－－电真空检漏－－设备自动检漏七、配制工艺设备与管道系统基本规定需密闭，进出料时应尽量避免开口区暴露计量装置精确，不会对系统导致污染材质化学稳定性好，接触药液表面光滑系统清洗、消毒功能好搅拌密封严密，不会对配料导致污染阀门、管路连接严密，装卸以便系统应以便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮）配制工艺设备与管道系统清洁验证清洗介质－水（溶解度较大物质）－－化学清洗剂、重铬酸钾硫酸液清洗，然后用注射用水冲洗，测溶液残留物。
无尘车间的净化方法
无尘车间工程的空气净化方法无尘车间，亦称洁净室、无尘室或清净室。
无尘车间的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。
除此之外，我司在中央空调冷库热泵热水工程，白铁通风通风排烟工程中设计、施工、维护保养等也有多年的经验。
科瓦特净化工程的小编今天重点介绍无尘车间工程、洁净室工程的空气净化方法。
1 、整体净化：可分为层流型和湍流型。
层流是指空气由一侧全面地以同速流向另一侧，使室内产生的尘粒或细菌不会向四周扩散而被平推出室外，而达到好的除菌效果。
⑴高效过滤除菌技术：空气洁净工程主要靠高效或超高效过滤设备，向特定的环境内输送洁净空气并能保持空气的洁净度。
过滤洁净原理：①网截阻留；②筛孔阻留；③静电吸引阻留；④惯性碰撞和布朗运动阻留。
因此，过滤洁净技术是一种综合作用的结果。
⑵滤材结构：生物洁净室所用滤材级别多数为高效或超高效滤材，所用滤材有：玻璃棉制滤材、高级纸浆制滤材、石棉纤维滤材、过氯乙烯纤维滤材等。
高效滤材对空气中0.5 μ m 的颗粒的阻留率能达到 90%~99% ，超高效滤材可阻留0.3 μ m 的颗粒 99.9% 以上。
2 、局部净化⑴洁净层流罩：洁净层流罩是医院局部空气净化装置。
一般可构成垂直层流方式，四周用透明围幕。
整个罩内可保持高洁净度（万级至百级）空气。
这种洁净层流罩可用于免疫功能低下病人的治疗保护，所以也称无菌病床层流罩。
⑵净化操作台：采用水平或垂直层流方式净化箱体内的空气，可使操作台内净化达到很高级别。
⑶静电吸附除菌净化技术：静电吸附除菌是利用工业电除尘的原理，在小型化技术方面有所创新。
①采用细线放电极与蜂巢状铝箱收集极形成级线装置；②采用镜象力荷电吸附作用。
目前有一种三级净化装置，即预过滤 - 高效过滤 - 活性炭吸附，组合式正离子静电吸附除菌，并采用大风量空气净化，以保证室内空气净化次数，较好地解决了医院重点部门如手术室、 ICU 、母婴病房、血液透析室等有人情况下的空气持续消毒问题，可使医院室内空气的净化洁净度达到 10 万级 ~1 万级。
无尘室净化车间实施方案
无尘室净化车间实施方案一、前言。
无尘室净化车间是一种对环境洁净度要求非常高的生产场所，其主要目的是为了防止微生物、尘埃等对产品的污染，保证产品的质量和安全。
因此，对无尘室净化车间的建设和实施方案至关重要。
二、净化车间设计要点。
1. 空气净化系统，净化车间应配备高效过滤器和空气净化设备，确保空气中的微粒和微生物能够得到有效过滤和清洁。
2. 地面和墙面，净化车间的地面和墙面应采用易清洁、不易积尘的材料，如防静电地板和无尘室专用墙面板。
3. 通风系统，净化车间的通风系统应设计合理，能够有效地控制空气流动方向和速度，确保空气质量的稳定和均匀。
4. 进出通道，净化车间的进出通道应设置空气淋浴设备和换鞋处，避免外部污染物进入净化车间。
5. 照明设备，净化车间的照明设备应选择无尘、无菌的灯具，以确保光线的洁净度。
三、净化车间实施方案。
1. 确定净化等级，根据生产需求和产品要求，确定净化车间的净化等级，包括空气洁净度等级和洁净区域划分。
2. 设计净化方案，委托专业的净化工程设计公司，根据净化等级要求，设计净化车间的布局、空气净化系统、通风系统等方案。
3. 选材采购，选择符合净化要求的地面、墙面、空气净化设备、通风设备、照明设备等材料和设备，并确保其质量和性能符合要求。
4. 施工实施，严格按照设计方案和相关标准要求，进行净化车间的施工和安装工作，确保施工质量和工期进度。
5. 检测验收，完成净化车间的施工后，进行空气洁净度测试和设备性能测试，确保净化车间达到设计要求和生产要求。
四、净化车间管理。
1. 制定净化规章制度，制定净化车间的操作规程和管理制度，包括人员进出管理、洁净区域使用规定、设备维护保养等内容。
2. 培训管理人员，对净化车间的管理人员进行相关的净化知识和操作培训，确保其具备相关的技能和知识。
3. 定期维护保养，建立净化车间的设备维护保养计划，定期对空气净化设备、通风设备、照明设备等进行检查和维护，确保其正常运行。
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无尘车间净化方案解析
无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能够保证产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。
温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。
无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。
按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。
换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。
而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。
但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。
因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。
无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求
一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室
二、无菌药品细菌内毒素控制
去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水洗涤（胶塞处理）、活性炭吸附等
三、洗涤与干热灭菌验证
洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差
运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度
玻璃瓶洗涤效果验证
标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位）
洗涤内包材的主要目标为去除热原
干热灭菌工艺
原理：使微生物氧化分解
除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验
干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目
空载热分布试验
负载热穿透试验
试验材料
微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢的制备
内毒素－大肠杆菌内毒素的制备
灭菌机冷却段高效过滤器性能试验与空气洁净度
灭菌机热量和风量平衡确认
湿热灭菌
原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固
标准灭菌时间F0
基本要求
－－设备升温、降温速度符合要求
－－应有空载热分布试验、负载热穿透试验和细菌挑战三个必要试验
四、空载热分布试验
方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟的灭菌程序操作，连续进行3次，确定灭菌室内冷点
判断标准：各测点温度达到121℃，最冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格
负载热穿透试验
试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做最大与最小装载方式试验
判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH>=121℃（按冷点温差校正后温度），持续时间30分钟以上，此时，应有F0>6
蒸汽灭菌程序的验证内容
灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运行控制系统、记录系统
所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等）
灭菌的工艺参数和运行标准（温度、压力、时间等）
待灭菌物装载情况（装载方式、容器大小、最大及最小装载量）
灭菌程序的监控方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准）关键参数允许的变化范围（最大及最小）
产品所能承受的F0值限度
对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告
再验证计划
五、除菌过滤设备的基本要求
禁止使用含石棉的空气过滤器材
过滤装置是否吸附药物组分、释放物质
过滤系统要求
无泄露
压力、流速、温度要求
化学性质、pH值
溶剂溶出物
生物性质应确认
毒性试验
通过起泡点试验，判断确认孔径大小符合工艺要求
六、灌装封口设备基本要求
便于操作和调节
便于清洁处理
与单向流（层流）系统具有最佳的配合状态
可重复重现工作状态（验证目的）
高灵活性
－－装量准确，精度好，装量检测方便
－－速度满足生产规模要求
－－分装部件可在线/离线清洗灭菌
－－瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害程度低
－－灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能
－－加塞位置准确
－－轧盖松紧适中，产品密封性好
灌封重量监测系统
在设备最低速时进行静态充填重量检测
l100％生产能力控制：在生产速度下对所有产品进行重量控制（灌装前后设置电子称）人工检测时应尽量加大检测频率
封口设备的验证
制品包装的气密性
－真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水试验）
－－真空泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验）
－－电真空检漏
－－设备自动检漏
七、配制工艺设备与管道系统基本要求
需密闭，进出料时应尽量避免开口区暴露
计量装置准确，不会对系统造成污染
材质化学稳定性好，接触药液的表面光滑
系统清洗、消毒功能好
搅拌密封严密，不会对配料造成污染
阀门、管路连接严密，装卸方便
系统应方便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮）
配制工艺设备与管道系统的清洁验证
清洗介质－水（溶解度较大物质）
－－化学清洗剂、重铬酸钾硫酸液清洗，然后用注射用水冲洗，测溶液残留物。
－－1～2％过氧化氢冲洗，然后再用注射用水冲洗，测内毒素
－－2%NaOH清洗后，用水冲后再用2％酸冲洗，最后用注射用水冲洗，测内毒素
清洗介质－醇（溶解度小，难溶物质）
判断标准
残留物：小等于10ppm
重铬酸钾残留物：小等于10ppm
pH值：与原注射用水一致
杂菌：小于25cfu/ml
内毒素：小于0.25EU/ml
采用重铬酸钾硫酸液为清洁剂时，因清洁能力极强，不再检测产品的残留量，而检测控制重铬酸钾硫酸液的残留量
八、无菌厂房的清洁灭菌
l检查无菌区域内的厂房清洁规程
－－无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文件
－－无菌区域的灭菌后管理情况，无菌保证周期
无菌设备的清洁
－－清洁完成后，应将水排空
－－采用饱和蒸汽灭菌时，应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器
－－使用甲醛作为灭菌剂时，应对设备、容器表面的甲醛残留物检测
九、洁净（无菌）衣的洗涤与消毒灭菌确认
检查条款5204：100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时是否按照要求灭菌。
按此条款理解，无菌操作区工作服可在十万级，甚至三十万级区清洁，经灭菌后，装在一个加盖的容器中，然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区，但在无菌药品生产过程中，这种做法存在污染的风险，应尽量避免，除非有强有力的数据证明可行。
十、无菌1万级区域灭菌方法
l液体消毒剂灭菌
－－室内地面、墙面、天棚、门窗
－－设备、用具、操作台、桌椅表面
－－设备搬入过程的消毒
l气体消毒剂灭菌（无菌室内空间）
－－甲醛气体
－－石碳酸与乳酸混合气体（1：1）
－－戊二醛气体
－－气化双氧水
－－臭氧
－－紫外线
无菌室灭菌标准
107个枯草芽孢杆菌灭菌后含菌量应减少3个对数单位
无菌1万级区域消毒灭菌系统验证
l细菌挑战试验
－－方法：每个试验位置的培养皿内有含107个枯草芽孢杆菌的试纸2张，设定灭菌程序熏蒸后取一张试纸做菌检，如果无菌则试验完成，若有菌用另一张试纸做含菌数试验
－－标准：灭菌后枯草杆菌残留104为合格
－－熏蒸无菌后室内残留量的测试应有残余浓度<1～2ppm
十一、无菌药品密封性试验
供试品：3％胰蛋白胨大豆肉汤，灌封，灭菌
菌液：大肠杆菌，32℃培养48小时，标定
供试品浸入，32℃培养14天，淋洗，消毒
检查：供试品是否浑浊，有无破裂
标准：不得浑浊，破裂者除外
阳性对照
玻璃瓶、硬质塑料瓶等无菌制品采用真空检漏。
无菌药品生产直接接触药品包装材料不得回收使用
无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定
无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定
无菌药品生产验证主要内容
生产环境（厂房）
设备（洗瓶、灭菌、过滤、灌装）
材料（瓶、塞、铝盖）
介质（N2、压缩空气）
人员（鞋、帽、衣、手套、口罩）
工艺（灌装作业要求，包括轧盖）
检验方法：无菌检查
无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验，二年一次
除菌过滤系统验证。