温州无尘车间的净化方法
温州电子无尘车间施工方案
温州电子无尘车间施工方案一、材料选择无尘车间材料：选用抗静电、易清洁、耐腐蚀的材料，如环氧树脂自流平地面、PVC防静电地板、抗静电涂料等。
门窗材料：采用气密性、隔音性好的材料，以确保无尘车间内的空气质量和环境安静。
二、设备安装无尘设备：根据无尘车间的大小和需求，合理配置空气过滤设备、空气淋浴设备、传递窗等无尘设备。
电子设备：为电子产品的生产、测试和组装提供必要的设备支持，如工作台、防静电设备、测试仪器等。
三、温湿度控制空调系统：采用恒温恒湿空调系统，确保车间内温度控制在22±2℃，湿度控制在50±5%RH。
温湿度监测：设置温湿度监测点，实时监测并记录车间内的温湿度数据，确保生产环境稳定。
四、照明设备照明选择：采用无尘、防静电、长寿命的LED照明设备，确保车间内光照充足且均匀。
照度要求：确保车间内照度达到300-500Lux，以满足生产照明需求。
五、进出口设备气闸室：设置气闸室，对进出无尘车间的人员进行风淋除尘，减少外部污染物的进入。
传递窗：设置传递窗，用于物料和产品的进出，确保无尘车间内的空气洁净度。
六、定期维护设备维护：定期对无尘车间内的设备进行检查和维护，确保其正常运行和性能稳定。
环境检测：定期对车间内的空气洁净度、温湿度等环境参数进行检测，确保生产环境符合要求。
七、地面处理防尘处理：对地面进行防尘处理，如铺设防尘地毯、设置地面清洁设备等。
防滑处理：确保地面防滑性能良好，避免工作人员在无尘车间内滑倒。
八、墙面处理平滑处理：对墙面进行平滑处理，减少积尘和污染物的附着。
防腐蚀处理：对墙面进行防腐蚀处理，提高墙面的耐久性和使用寿命。
综上所述，温州电子无尘车间的施工方案涵盖了材料选择、设备安装、温湿度控制、照明设备、进出口设备、定期维护、地面处理、墙面处理等方面，旨在创造一个无尘、洁净、稳定的生产环境，确保电子产品的质量和生产效率。
无尘车间怎么保持洁净
无尘车间怎么保持洁净，喜格建设介绍说，无尘车间主要用于生产高精度的电子元器件、制药、食品和化妆品等行业，所以车间必须保持洁净，以防止灰尘、细菌、病毒等外界污染物的侵入，同时也可以提高产品的质量和生产效率。
那么，无尘车间如何保持洁净呢?下面为大家详细介绍。
一、详细介绍：
1.地面清洁
车间的地面必须保持清洁干净，并采用防蟑螂、防霉、防水、防滑、防静电等功能齐全的地板。
平时需要对地面进行日常清扫，每周进行深度清洁。
2.空气净化
无尘车间需要安装高效过滤器和空气净化器，对空气中的灰尘、细菌、病毒等杂质进行过滤。
同时，定期清理和更换过滤器和空气净化器，以保证其良好的工作效果。
3.物料管理
所有进入无尘车间的物料和工具必须经过特殊处理和消毒，这样才能保证其不会带入任何污染物。
在车间内必须摆放合适的物料架和工具架，保证物品有序摆放，便于使用和管理。
4.人员着装
无尘车间的员工必须穿戴专业的防尘服、防静电手套、鞋套等防护用品，以减少身上的污染物进入车间。
同时，进入无尘车间前必须彻底清洗身体并更换工作服。
二、注意事项：
1.定期对车间内的设施进行检查和维护，确保其正常工作。
2.进门之前应该用清洁剂将鞋子清洗干净并穿戴干净的鞋套。
3.对一次性用品进行细致的检查，以确保其质量并防止污染。
4.不要在车间内吃东西或进食。
对于无尘车间来说，洁净是非常重要的。
只有采取合适的措施，定期维护和清洁，才能保证车间的洁净，提高生产效率和产品质量。
因此，在完成生产任务的同时，必须时刻关注无尘车间的洁净度，确保车间的清洁与卫生。
无尘车间净化方案解析
无尘车间净化方案解析无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能够保证产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。
温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。
无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。
按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。
换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。
而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。
但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。
因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。
无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室二、无菌药品细菌内毒素控制去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水洗涤（胶塞处理）、活性炭吸附等三、洗涤与干热灭菌验证洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度玻璃瓶洗涤效果验证标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位）洗涤内包材的主要目标为去除热原干热灭菌工艺原理：使微生物氧化分解除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目空载热分布试验负载热穿透试验试验材料微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢的制备内毒素－大肠杆菌内毒素的制备灭菌机冷却段高效过滤器性能试验与空气洁净度灭菌机热量和风量平衡确认湿热灭菌原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固标准灭菌时间F0基本要求－－设备升温、降温速度符合要求－－应有空载热分布试验、负载热穿透试验和细菌挑战三个必要试验四、空载热分布试验方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟的灭菌程序操作，连续进行3次，确定灭菌室内冷点判断标准：各测点温度达到121℃，最冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格负载热穿透试验试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做最大与最小装载方式试验判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH>=121℃（按冷点温差校正后温度），持续时间30分钟以上，此时，应有F0>6蒸汽灭菌程序的验证内容灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运行控制系统、记录系统所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等）灭菌的工艺参数和运行标准（温度、压力、时间等）待灭菌物装载情况（装载方式、容器大小、最大及最小装载量）灭菌程序的监控方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准）关键参数允许的变化范围（最大及最小）产品所能承受的F0值限度对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告再验证计划五、除菌过滤设备的基本要求禁止使用含石棉的空气过滤器材过滤装置是否吸附药物组分、释放物质过滤系统要求无泄露压力、流速、温度要求化学性质、pH值溶剂溶出物生物性质应确认毒性试验通过起泡点试验，判断确认孔径大小符合工艺要求六、灌装封口设备基本要求便于操作和调节便于清洁处理与单向流（层流）系统具有最佳的配合状态可重复重现工作状态（验证目的）高灵活性－－装量准确，精度好，装量检测方便－－速度满足生产规模要求－－分装部件可在线/离线清洗灭菌－－瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害程度低－－灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能－－加塞位置准确－－轧盖松紧适中，产品密封性好灌封重量监测系统在设备最低速时进行静态充填重量检测l100％生产能力控制：在生产速度下对所有产品进行重量控制（灌装前后设置电子称）人工检测时应尽量加大检测频率封口设备的验证制品包装的气密性－真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水试验）－－真空泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验）－－电真空检漏－－设备自动检漏七、配制工艺设备与管道系统基本要求需密闭，进出料时应尽量避免开口区暴露计量装置准确，不会对系统造成污染材质化学稳定性好，接触药液的表面光滑系统清洗、消毒功能好搅拌密封严密，不会对配料造成污染阀门、管路连接严密，装卸方便系统应方便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮）配制工艺设备与管道系统的清洁验证清洗介质－水（溶解度较大物质）－－化学清洗剂、重铬酸钾硫酸液清洗，然后用注射用水冲洗，测溶液残留物。
无尘车间净化方案
无尘车间净化方案净化方案一、全室净化以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。
这是洁净技术中最早发展起来的一种方式，并且现在也仍然被采用。
这种方式适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所。
但是这种方式投资大、运行管理复杂、建设周期长。
二、局部净化以净化空调器或局部净化设备(如洁净工作台、棚式垂直层流单元、层流罩等)，在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化。
这种方式适合于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。
目前，应用广泛的是全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，这是洁净技术发展中产生的净化方式，它既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。
例如，需要100级洁净度的操作工段，当生产批量较小时，只要在洁净度较低的乱流洁净室内，利用洁净工作台或层流罩等局部净化设备，就能实现全室净化与局部净化相结合的净化方式。
三、洁净隧道以两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成隧道形洁净环境的净化处理方式叫洁净隧道。
这是全室净化与局部净化相结合的典型，是目前推广采用的净化方式，也被称之为第三代净化方式。
按照组成洁净隧道的设备不同，洁净隧道可分为以下几种形式。
(1)台式洁净隧道这种形式的洁净隧道是将洁净工作台相互连接在一起，并取消中间的侧壁，组成生产需要的隧道型生产线。
当工艺要求垂直层流时，可选用垂直层流工作台。
当工艺要求水平层流时，则选用水平层流工作台。
这种净化方式较全室净化更易保证局部空间的高洁净度，并由于工作台相互连接，可以减少或防止交叉污染。
此外，对建筑的要求比较简单，只要求具备乱流洁净室的环境即可。
其缺点是洁净工作台的尺寸固定，使操作面缺乏足够的灵活性，工艺设备必须适应工作台的尺寸，调整起来也不大方便。
(2)棚式洁净隧道这种形式的洁净隧道是将洁净棚，即棚式垂直层流单元串联在一条生产线上所组成的。
无尘车间净化方案
无尘车间净化方案无尘车间（Clean Room）是指在车间内具备一定洁净度和温湿度条件下，通过科学的空气净化设备和洁净技术手段，控制车间内空气中粉尘、细菌以及其他有害空气污染物的浓度，达到预定标准的特殊车间。
无尘车间广泛应用于医药、生物、电子、半导体、食品加工、航空航天等许多领域。
为了建立一套高效的无尘车间净化方案，需要从以下几个方面进行考虑和实施：1.空气处理系统无尘车间的核心是空气处理系统，对空气中的颗粒物、细菌及有害气体进行过滤和净化。
主要设备包括风机、过滤器、送风系统、排风系统和空气净化器等。
这些设备的选择和布局需要根据车间的大小、用途和要求进行合理规划，以确保车间的洁净度和空气质量。
2.快速换气系统无尘车间需要保持恒定的洁净度和温湿度条件，而且车间内的人员和设备会不断产生污染物和热量。
因此，快速换气系统是必不可少的。
通过安装适当数量和位置的送风口和排风口，可以快速将车间内的污染物排出，并将新鲜空气送入车间，以保持空气的流通和清新。
3.地面和墙面材料无尘车间的地面和墙面应选择易清洁、抗静电和无尘积的材料。
常见的选择包括环氧地坪和无尘墙面板。
这些材料不仅能提供平整、光滑的工作表面，还能有效防止灰尘、细菌等污染物的积聚和繁殖，保持车间的洁净度。
4.清洁工艺和流程无尘车间的清洁工艺和流程应经过科学的设计和规划，以确保车间内各项工作的顺利进行，并减少可能引入的污染源。
包括车间的进出人员的洁净区域、工人的衣物、工具和设备的清洁要求，以及相关的清洁程序和标准等。
5.温湿度控制无尘车间需要保持恒定的温湿度条件，以满足特定的工艺要求。
应根据车间内的工作环境和需要合理选择温湿度控制装置，并设置适当的温湿度参数范围。
在车间内通过空调系统和加湿设备来维持恒定的温湿度。
6.严格的检测和监控为了确保无尘车间的洁净度和空气质量，应进行定期的检测和监控。
可以采用颗粒计数器和微生物采样仪等设备对车间内的颗粒物和细菌进行检测，以及控制系统对车间内各项参数的监控。
无尘车间装修的净化设计方案
一、无尘净化车间设计之净化空调方案1. 净化方案一：组合式空气处理机组+冷水机组+高效送风口。
这是一个最传统的净化空调系统的设计方案。
组合式空气处理机组里含有各种功能段，如混合段、出校过滤段、表冷段、二次回风段（或中间段）、加热段、加湿段、中效过滤段、风机段等。
其冷源由冷水机组提供。
方案特点：建议新风经过集中处理后再与回风混合，这样可以减少表冷段的冷处理负担；一般可以适用于洁净度较高的如百级、千级或万级、十万级等较低的净化无尘厂房。
（组合式空调处理机组）2. 净化方案二：水冷柜机+增压风柜+高效送风口。
这是相对较简单的空调方案。
它可以大大缩小机房的面积，水冷柜机可以根据具体的情况布置于较小机房内或净化车间内，增压风柜也可以布置于机房内或调子啊机房内或在夹层内。
方案特点：这种方案可以使一次回风也可以是二次回风，具体根据车间的代销情况而定；一般可以适用于千级、万级、十万级的净化无尘厂房。
（水冷柜机）3. 净化方案三：分体空调柜机+FFU送风口。
这是最简易的一个空调方案。
是直接将分体空调柜机布置于车间内，并用彩钢围护起来，在柜机回风口处再在彩钢板上开回风口（带初效过滤网）；KLC风机过滤单元FFU均匀布置于吊顶天花；LCD制屏的简略流程为：清洗——印刷取向膜——摩擦——密封印刷层散步隔垫物——组合——划线和切割——LC注入——贴偏振片——制屏终检。
方案特点：这个方案适用于室内温湿度精度要求不高的无尘车间。
温度一般要求为24+2℃；相对湿度为55+5℃；新风量大；送风量大。
（FFU送风口）二、无尘净化车间设计之地面及门窗1. 整个地面的水平在设计和建造时需该比厂区的地面水平略高，地面有的斜坡度。
无尘净化车间地面表面要平坦，不积水.车间的地面要用坚固、防滑、易清洁、不渗水、耐腐蚀的材料铺制。
车间的墙面需该铺有2米以上的墙裙，墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色，防水、无毒、不易脱落、防霉、可清洗的材料覆涂。
无尘车间卫生清洁方案
无尘车间卫生清洁方案为了确保无尘车间的正常运行与生产效率，卫生清洁工作变得尤为重要。
本文将介绍一套完善的无尘车间卫生清洁方案，以保证车间环境的洁净和员工的健康。
一、定期清洁无尘车间应定期进行全面清洁，包括地面、墙壁、天花板、工作台面等。
清洁工作应由专业清洁人员进行，确保每个角落都得到彻底清洁。
清洁工具应选择适合无尘车间环境的无尘扫地机、湿拖把等，避免产生灰尘。
二、封闭管理无尘车间应尽可能做到封闭管理，避免外界灰尘、细菌等进入车间。
门窗应密封严实，空调设备应定期清洁和维护，以确保空气质量符合要求。
同时，进入车间的人员应佩戴专用工作服和鞋套，减少灰尘和细菌的传播。
三、垃圾分类无尘车间的垃圾产生量相对较少，但仍需进行分类处理。
将垃圾桶分为可回收物、有害垃圾和其他垃圾，提倡员工按分类投放垃圾，并定期清理垃圾桶，避免产生异味和细菌滋生。
四、定期消毒无尘车间应定期进行消毒工作，消除潜在的细菌和病毒。
消毒剂的选择应符合环保要求，同时要遵循正确的使用方法和浓度。
消毒频率应根据车间的使用情况和工艺要求进行调整，确保消毒效果达标。
五、员工培训为了确保卫生清洁工作的质量和效果，无尘车间应定期组织员工培训。
培训内容包括无尘车间卫生清洁的重要性、正确使用清洁工具和消毒剂的方法、卫生清洁工作的注意事项等。
通过培训，提高员工的卫生意识和操作技能，共同维护无尘车间的卫生环境。
在无尘车间卫生清洁方案的实施过程中，应保持与员工的沟通和反馈机制，及时解决存在的问题和改进不足之处。
只有通过全方位的管理和维护，才能确保无尘车间的洁净和员工的健康，为生产提供良好的环境保障。
无尘车间工程净化方案
无尘车间工程净化方案
在无尘车间工程中，净化方案至关重要，它们可以有效控制空气中的颗粒物和污染物，确保车间环境的洁净度达到要求。
以下是一些常见的无尘车间工程净化方案。
1. 空气过滤系统：安装高效空气过滤器可以过滤空气中的微小颗粒物，如灰尘、细菌和病毒等，提供洁净的空气环境。
2. 清洁设备和工艺：定期清洁车间内的设备和工具，避免灰尘和污染物的积累，并采用无尘清洁工艺，减少二次污染。
3. 控制人员进出车间：设立换鞋间和洗手间，要求人员穿戴防尘服和鞋套，避免外部污染物进入车间。
4. 良好的通风系统：为车间提供足够的新鲜空气，及时排除房间内的污染物，保持空气流通和新鲜。
5. 封闭和隔离设备：对于产生较多污染物的设备，如喷漆、焊接等，应采取密闭措施或隔离设备，以防止污染物扩散到周围区域。
6. 定期维护和检测：定期对空气过滤器、通风系统和其他净化设备进行维护和清洁，确保其正常运行和有效过滤。
7. 培训和宣传：进行员工培训，提高其净化意识，加强车间环境的管理和维护。
以上是一些常见的无尘车间工程净化方案，通过合理的设计和管理，可以有效地控制车间内的污染物，提供洁净的工作环境。
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温州无尘车间的净化方法
无尘净化车间最主要之作用是控制产品所接触的大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘净化车间。
无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。
按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。
换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。
而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。
但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。
因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。
洁净无菌车间保证措施有哪几点(仅供参考)
一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室
二、无菌药品细菌内毒素控制
l去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水洗涤（胶塞处理）、活性炭吸附等
三、洗涤与干热灭菌验证
l洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差
l运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度
玻璃瓶洗涤效果验证
l标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位）
l洗涤内包材的主要目标为去除热原
干热灭菌工艺
l原理：使微生物氧化分解
l除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
l若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验
干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目
l空载热分布试验
l负载热穿透试验
试验材料
微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢的制备
内毒素－大肠杆菌内毒素的制备
l灭菌机冷却段高效过滤器性能试验与空气洁净度
l灭菌机热量和风量平衡确认
四、湿热灭菌
l原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固
l标准灭菌时间F0
l基本要求
－－设备升温、降温速度符合要求
－－应有空载热分布试验、负载热穿透试验和细菌挑战三个必要试验
空载热分布试验
l方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟的灭菌程序操作，连续进行3次，确定灭菌室内冷点
l判断标准：各测点温度达到121℃，最冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格
负载热穿透试验
l试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做最大与最小装载方式试验
l判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH>=121℃（按冷点温差校正后温度），持续时间30分钟以上，此时，应有F0>6
蒸汽灭菌程序的验证内容
l灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运行控制系统、记录系统
l所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等）
l灭菌的工艺参数和运行标准（温度、压力、时间等）
l待灭菌物装载情况（装载方式、容器大小、最大及最小装载量）
l灭菌程序的监控方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准）
l关键参数允许的变化范围（最大及最小）
l产品所能承受的F0值限度
l对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告
l再验证计划
五、除菌过滤设备的基本要求
l禁止使用含石棉的空气过滤器材
l过滤装置是否吸附药物组分、释放物质
过滤系统要求
l无泄露
l压力、流速、温度要求
l化学性质、pH值
l溶剂溶出物
l生物性质应确认
l毒性试验
l通过起泡点试验，判断确认孔径大小符合工艺要求六、灌装封口设备基本要求
l便于操作和调节
l便于清洁处理
l与单向流（层流）系统具有最佳的配合状态
l可重复重现工作状态（验证目的）
l高灵活性
－－装量准确，精度好，装量检测方便
－－速度满足生产规模要求
－－分装部件可在线/离线清洗灭菌
－－瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害程度低
－－灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能
－－加塞位置准确
－－轧盖松紧适中，产品密封性好
灌封重量监测系统
l在设备最低速时进行静态充填重量检测
l100％生产能力控制：在生产速度下对所有产品进行重量控制（灌装前后设置电子称）l人工检测时应尽量加大检测频率
封口设备的验证
l制品包装的气密性
－真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水试验）
－－真空泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验）
－－电真空检漏
－－设备自动检漏
七、配制工艺设备与管道系统基本要求
l需密闭，进出料时应尽量避免开口区暴露
l计量装置准确，不会对系统造成污染
l材质化学稳定性好，接触药液的表面光滑
l系统清洗、消毒功能好
l搅拌密封严密，不会对配料造成污染
l阀门、管路连接严密，装卸方便
l系统应方便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮）
配制工艺设备与管道系统的清洁验证
l清洗介质－水（溶解度较大物质）
－－化学清洗剂、重铬酸钾硫酸液清洗，然后用注射用水冲洗，测溶液残留物。
－－1～2％过氧化氢冲洗，然后再用注射用水冲洗，测内毒素
－－2%NaOH清洗后，用水冲后再用2％酸冲洗，最后用注射用水冲洗，测内毒素l清洗介质－醇（溶解度小，难溶物质）
判断标准
l残留物：小等于10ppm
l重铬酸钾残留物：小等于10ppm
lpH值：与原注射用水一致
l杂菌：小于25cfu/ml
l内毒素：小于0.25EU/ml
采用重铬酸钾硫酸液为清洁剂时，因清洁能力极强，不再检测产品的残留量，而检测控制重铬酸钾硫酸液的残留量
八、无菌厂房的清洁灭菌
l检查无菌区域内的厂房清洁规程
－－无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文件
－－无菌区域的灭菌后管理情况，无菌保证周期
l无菌设备的清洁
－－清洁完成后，应将水排空
－－采用饱和蒸汽灭菌时，应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器
－－使用甲醛作为灭菌剂时，应对设备、容器表面的甲醛残留物检测
九、洁净（无菌）衣的洗涤与消毒灭菌确认
检查条款5204：100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时是否按照要求灭菌。
按此条款理解，无菌操作区工作服可在十万级，甚至三十万级区清洁，经灭菌后，装在一个加盖的容器中，然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区，但在无菌药品生产过程中，这种做法存在污染的风险，应尽量避免，除非有强有力的数据证明可行。
十、无菌1万级区域灭菌方法
l液体消毒剂灭菌
－－室内地面、墙面、天棚、门窗
－－设备、用具、操作台、桌椅表面
－－设备搬入过程的消毒
l气体消毒剂灭菌（无菌室内空间）
－－甲醛气体
－－石碳酸与乳酸混合气体（1：1）
－－戊二醛气体
－－气化双氧水
－－臭氧
－－紫外线
无菌室灭菌标准
107个枯草芽孢杆菌灭菌后含菌量应减少3个对数单位
无菌1万级区域消毒灭菌系统验证
l细菌挑战试验
－－方法：每个试验位置的培养皿内有含107个枯草芽孢杆菌的试纸2张，设定灭菌程序熏蒸后取一张试纸做菌检，如果无菌则试验完成，若有菌用另一张试纸做含菌数试验
－－标准：灭菌后枯草杆菌残留104为合格
－－熏蒸无菌后室内残留量的测试应有残余浓度<1～2ppm
十一、无菌药品密封性试验
l供试品：3％胰蛋白胨大豆肉汤，灌封，灭菌
l菌液：大肠杆菌，32℃培养48小时，标定
l供试品浸入，32℃培养14天，淋洗，消毒
l检查：供试品是否浑浊，有无破裂
l标准：不得浑浊，破裂者除外
l阳性对照
玻璃瓶、硬质塑料瓶等无菌制
品采用真空检漏。
l无菌药品生产直接接触药品包装材料不得回收使用
l无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定
l无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定
无菌药品生产验证主要内容
l生产环境（厂房）
l设备（洗瓶、灭菌、过滤、灌装）
l材料（瓶、塞、铝盖）
l介质（N2、压缩空气）
l人员（鞋、帽、衣、手套、口罩）
l工艺（灌装作业要求，包括轧盖）
l检验方法：无菌检查
l无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验，二年一次
l除菌过滤系统验证
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