洁净厂房验收方案(026)资料
洁净厂房空气净化系统验收方案
①温湿度计在测试前应经校正合格。
②测试前，空调净化系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。
③读取各测试点上温湿度计的读数，并记录。
④检测周期：连续检测三天，每天两次(每日上午9：00-9：30,下午15：00-15：30各测一次)。
⑤可接受标准：温度小于等于26℃，相对湿度45～65%。
3.性能确认洁净空调净化系统运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，对洁净空调净化系统进行性能确认。
性能确认的目的是确认洁净空调净化系统能够边连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
性能确认应在模拟全负荷运转的情况下进行。
性能确认的主要内容有：悬浮粒子、沉降菌测定等。
（1）悬浮粒子测定悬浮粒子指悬浮在气体当中的微细固体或液体。
它是空气污染的其中一个主要来源。
悬浮粒子直接反映空气的洁净程度，因此对悬浮粒子进行检测至关重要。
①监测周期：每个功能间每两天测一次，共测三次。
②悬浮粒子数测定：在洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备正常，洁净室（区）没有生产人员的情况下进行测试。
用尘埃粒子计数器测量，洁净空调净化系统运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次。
测采样点距地面0.8米。
③可接受标准洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5um≥5umD级≤3520000个/m3≤29000个/m3（2）沉降菌测定同悬浮粒子，沉降菌也直接反映空气的洁净程度，必须保证功能间沉降菌数达到要求后才能进行药品生产。
①测定：在洁净空调净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定。
将已铺好大豆酪蛋白琼脂的Φ90㎜玻璃培养皿放置在采样点，打开平皿盖，使培养基表面暴露2h后，将平皿盖盖上，然后在30—35℃条件下培养72小时后计数。
②检测周期：每个功能间每两天测一次，共测三次。
③可接受标准：（φ90mm）≤100CFU/4h。
洁净厂房验收方案
洁净厂房验收方案___洁净厂房验收方案为了贯彻国家有关方针政策和统一施工验收要求，制定本验收方案，保证新建的洁净厂房能够保证质量、节约能源、保护环境和安全操作。
本方案参照《药品生产质量管理规范实施指南2001版》和相关国家行业标准要求制定。
验收项目包括安装质量验收、安装数量验收、竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收以及消防安全方面验收。
验收程序及细则包括基本验收程序框图和验收细则，其中基本验收程序框图包括地坪、暖通验收、竣工图、竣工报告、项目办结、结构验收、生产部电器验收、工艺设备验收、实物清点、洁净区测试情况、生产部初步验收、竣验验收、工收收、收意见。
验收细则包括风管系统部分、结构部分、照明系统及空调配电部分、设备部分以及消防安全要求。
在验收过程中，需要检查风管系统总体布局是否按照设计图纸施工，风管接口是否符合要求，风管材料是否符合要求，风管包装是否符合要求，风管系统所用全部材料的数量，风管系统试运转情况等。
同时，还需检查结构部分构隔是否按照图纸施工，结构部分的材料是否符合要求，结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好，结构部分所用全部材料的数量及质量等。
此外，还需检查照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求，空调系统的各种数据是否达到GMP规定要求及设计要求，照明系统及空调配电部分所用全部材料的数量及质量，该部分试运转情况等。
设备部分需要检查设备安装是否符合图纸要求，设备管道连接是否符合规范要求，设备安装所用全部材料的数量及质量，设备试运转情况等。
最后，还需检查以上四部分安装是否符合消防安全的要求。
本验收方案的实施能够保证洁净厂房的质量、节约能源、保护环境和安全操作。
1.确认系统测试报告数据符合相关要求为了符合GMP的要求，系统测试报告数据必须经过市药品监督局的测定合格。
这是工程验收的关键环节之一。
2.建设单位的验收标准建设单位的验收人员主要依据《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》进行验收。
洁净厂房验收规范
洁净厂房验收规范洁净厂房验收规范一、概述洁净厂房验收是指在建成之后对洁净厂房的各项功能、设备、设施进行检查、测试和评估，以确保其满足相关行业标准和要求，达到一定的洁净度和净化效果，同时符合安全、环保和卫生方面的要求。
二、验收内容1.洁净度检测：对洁净厂房内颗粒物、微生物、有机污染物等进行检测，并与相关行业标准进行比对。
2.设备设施功能测试：对洁净厂房的空调系统、过滤设备、排风系统、灭火系统、供电设备等进行功能性测试。
3.安全检查：对洁净厂房的消防设施、通道和疏散设施、电气设备、有害气体排放等进行安全性检查。
4.环境检测：对洁净厂房周边环境进行检测，确保洁净厂房对周边环境无污染。
三、验收流程1.准备工作：验收前，进行相关准备工作，包括：收集相关技术文件和资料、制定验收计划、组织验收人员等。
2.验收前检查：对洁净厂房进行全面的预验收检查，发现问题及时修复和整改。
3.现场验收：组织验收人员对洁净厂房开展实地验收工作，按照验收内容对各项指标进行检测和评估。
4.数据分析和评价：对验收数据进行分析和评价，确定洁净厂房的达标情况。
5.整改和补强：根据验收结果，对不合格项进行整改，确保洁净厂房达到标准要求。
6.验收报告：编写验收报告，汇总验收情况和存在的问题，并提出整改意见和建议。
四、验收标准洁净厂房验收应参照国内外相关标准和规范，例如ISO级别标准、国家环保标准等。
根据不同行业和用途，可以有不同的验收标准要求。
五、验收结果1.合格：洁净厂房各项指标均符合相关标准和要求。
2.不合格：洁净厂房存在一定程度的问题，需要进行整改和补强。
3.其他情况：如验收过程中发现问题无法解决的，需延期整改或重新进行验收。
六、验收后维护洁净厂房验收合格后，需进行日常维护管理，保持洁净度和净化效果。
定期进行设备检修和更换，及时处理设备故障，确保洁净厂房的正常运行。
七、结论洁净厂房验收是确保洁净厂房达标和安全的重要环节，通过严格的验收可以发现问题并及时进行整改，保证洁净厂房的正常运行和使用。
净化工程改造验收方案范本
净化工程改造验收方案范本一、前言为了确保净化工程改造的质量和安全性，保证设备和系统的正常运行，提高生产效率，我公司计划对净化设备进行改造，并制定了以下验收方案，以保证净化工程改造的顺利进行和验收合格。
二、改造目标1. 提高净化设备性能，确保设备的正常运行和生产效率；2. 保证改造后的净化设备符合相关的法律法规标准；3. 优化设备结构，提高设备的可靠性和稳定性。
三、改造范围本次净化工程改造涉及的设备和系统包括但不限于：1. 净化设备主体的改造；2. 净化系统的管道和阀门的改造；3. 设备的电气控制系统的改造；4. 设备的安全防护系统的改造；5. 设备的控制软件的改造。
四、改造过程1. 工程前期准备（1）确定改造的具体方案和目标；（2）制定净化设备改造的施工计划；（3）组织施工人员进行技术培训；（4）购买所需要的新设备和材料。
2. 设备改造（1）根据改造方案，拆除旧设备；（2）安装新设备，并根据要求进行调试；（3）对设备进行必要的结构改造和加固。
3. 管道和阀门改造（1）更换老化的管道和阀门；（2）重新布置管道系统，确保系统的通畅和安全；（3）进行管道和阀门的试压和密封测试。
4. 电气控制系统改造（1）更换老化的电控设备；（2）重新布线，对电气系统进行整体检修；（3）进行电气系统的接地和绝缘测试。
5. 安全防护系统改造（1）对设备和系统进行安全隐患排查；（2）根据检查结果，进行必要的安全装置的改造和增加；（3）进行安全设备的功能测试和调试。
6. 控制软件改造（1）更换老化的控制软件；（2）对软件进行升级和测试；（3）指导操作人员进行系统的使用和维护培训。
五、改造验收标准1. 设备性能测试：设备的性能测试结果必须符合设计要求；2. 安全防护功能测试：安全防护系统必须完好无损，测试结果符合相关规定；3. 电气设备测试：设备的电气系统必须符合相关的电气安全标准；4. 管道和阀门测试：管道和阀门的试压和密封测试结果符合相关要求；5. 控制软件功能测试：控制软件的功能测试结果符合设计要求。
(完整版)洁净厂房施工验收规范
洁净厂房施工验收规范第1.0.1条为了在洁净室(含装配式洁净室,下同)施工中，贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测方法，做到保证工程质量、节约能源、保护环境和安全操作，特制定本规范。
第1.0.2条本规范适用于新建和改建的工业洁净室和一般生物洁净室的施工及验收，不适用于有生物学安全要求的特殊生物洁净室的施工及验收。
第1.0.3条洁净室必须按设计图纸施工，施工中需修改设计事应有设计单位的变更通知。
没有图纸和技术要求的不能施工和验收。
第1.0.4条洁净室施工前应制订详尽的施工方案和程序，施工中各工种之间应密切配合，按程序施工。
先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。
第1.0.5条工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证或质量坚定证明文件。
对质量有怀疑时，必须进行检验。
过期材料不得使用。
第1.0.6条洁净室施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验收，并记录备案第1.0.7条洁净室的施工及验收除执行本规范外，还应符合或家现行的有关标准的规定。
第二章建筑装饰第2.1.1条洁净室建筑装饰施工应于屋面防水工程和外围护结构完成，外门、外窗安装完毕，主体结构验收后进行，其内容包括室内装饰工程，门窗安装，缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。
第2.1.2条洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，按程序施工，互相配合。
施工只要程序见附录二。
第2.1.3条洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准《装饰工程施工及验收规范》GBJ 210和《地面与楼面工程施工及验收规范》GBJ 209的要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持施工现场的清洁。
有防腐蚀要求时，还应符合现行国家标准《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》TJ 212的规定。
第2.1.4条洁净室建筑装饰施工现场的环境温度应不低于10℃，但按装饰材料说明书要求的温度施工。
净化、洁净工程验收资料
第二章装修与设备、设施工程资料二、质量控制资料1、分项工程质量验收记录2、分部工程质量验收记录3、隐蔽工程验收记录表C2-11 轻质隔墙分项工程质量验收记录表C2-11 净化空调系统分项工程质量验收记录表C2-11 空调水系统分项工程质量验收记录表C2-11 制冷设备系统分项工程质量验收记录表C2-11 电气照明安装分项工程质量验收记录表C2-11 电气动力分项工程质量验收记录表C2-11 备用和不间断电源安装分项工程质量验收记录表C2-10 装饰装修分部（子分部）工程质量验收记录表C2-10 通风与空调分部（子分部）工程质量验收记录表C2-10 建筑电气分部（子分部）工程质量验收记录通风与空调分部工程观感质量检查记录通风与空调分部工程安全和功能检验和抽样检测记录装饰装修分部工程观感质量检查记录表F.0.1-4-3DBJ04-226-2003 表C3-5-1隐蔽工程验收记录第二章装修与设备、设施工程资料三、施工质量验收资料1、分部工程质量验收资料2、检验批质量验收记录工程报验单工程名称：DBJ04-226-2003 板材隔墙工程检验批质量验收记录表GB50210—2001DBJ04-226-2003工程报验单工程名称：DBJ04-226-2003 明龙骨吊顶工程检验批质量验收记录表GB50210—2001工程报验单工程名称：自流平工程检验批质量验收记录表GB50210—2001工程报验单工程名称：地面塑料板面层工程检验批质量验收记录表GB50209-2002工程报验单工程名称：特种门安装工程检验批质量验收记录表GB50210—2001DBJ04-226-2003工程报验单工程名称：DBJ04-226-2003 金属门窗(涂色镀锌钢板门窗)安装工程检验批质量验收记录表GB50210-2001工程报验单工程名称：风管系统安装工程检验批质量验收记录表(表一)(净化空调系统)GB50243-2002DBJ04-226-2003 风管系统安装工程检验批质量验收记录表(表二)(净化空调系统)GB50243-2002DBJ04-226-2003工程报验单工程名称：DBJ04-226-2003 风管与配件制作工程检验批质量验收记录表(金属风管)GB50243-2002080101□□(Ⅰ)(主控) 080201□□080301□□DBJ04-226-2003 风管与配件制作工程检验批质量验收记录表(金属风管)GB50243-2002080101□□(Ⅰ)(一般) 080201□□080301□□DBJ04-226-2003工程报验单工程名称：DBJ04-226-2003 风管系统安装工程检验批质量验收记录表(表一)GB50243-2002(送、排风、防排烟，除尘系统)(Ⅰ)DBJ04-226-2003 风管系统安装工程检验批质量验收记录表(表二)GB50243-2002(送、排风，防排烟，除尘系统)(Ⅰ) 080103□□DBJ04-226-2003工程报验单工程名称：DBJ04-226-2003 风管与设备防腐绝热工程检验批质量验收记录表GB50243-2002080002□□工程报验单工程名称：DBJ04-226-2003 风管部件与消声器制作工程检验批质量验收记录表(表一)GB50243—2002080102□□080202□□080302□□DBJ04-226-2003 风管部件与消声器制作工程检验批质量验收记录表(表二)GB50243-2002080102□□080202□□080302□□DBJ04-226-2003 通风与空调工程系统调试验收记录表GB50243-2002 080001□□DBJ04-226-2003工程报验单工程名称：。
洁净厂房验证方案
记录编号：洁净厂房验证方案起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:_________________________日期:____________批准人:_____________日期:____________一、概述公司厂房于2004年12月28日建成，建筑总面积2469平方米，净化面积993平方米。
按照产品及工艺流程要求设计厂房，确定洁净级别，合理布局，洁净厂房相互独立，具体布局见《生产区域布局图》：洁净区：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
微生物检测室：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
阳性间：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
HIV实验室：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
厂房运行至今，未出现异常情况。
二、验证目的确认厂房满足《体外诊断试剂生产实施细则》的相关法规标准的要求。
三、验证小组成员及职责四、验证所需文件五、验证项目及验证周期1.本次验证实施日期为2013年4月1日至4月20日，验证报告提交日期为2013年4月23日至25日。
2. 验证项目：2.1厂房相关资料，内容包括生产区域布局图、送回风平面布置图、配管图（给、排水、纯水等）、配电图、照明平面布置图、消防系统图（附件1）；2.2厂房材质确认：根据相关法规要求，确认厂房结构与材质是否符合要求（附件2）；2.3厂房维修情况，内容包括厂房在2012-2013年的维修记录，确认维修后可以正常使用（附件3）；2.4厂房定期检查情况，内容包括厂房在2012-2013年的压力、温湿度、应急照明设备指示、门及门锁开关状态、传递窗开关状态、窗户密封性、地面有无积水的检查情况汇总（附件4）；2.5饮用水系统安装确认，按设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认：给水管走向、材质、连接方法、安装，各阀门、水嘴的材质、安装。
洁净厂房验收要点
洁净厂房验收要点（一）一般规定1、洁净厂房工程施工完成后应进行工程验收，划分为竣工验收、功能验收、使用验收。
以确认各项性能参数符合设计、使用和相关标准规范的要求。
2、竣工验收应由建设单位负责，组织施工、设计、监理等单位进行验收。
3、功能验收应在竣工验收完成后进行，由建设单位负责，并由具有相应检测资质的第三方进行检测。
设计、施工单位配合。
4、使用验收应在功能验收完成后进行，由建设单位负责，可由具有相应检测资质的第三方或由建设单位与第三方共同进行测试。
设计、施工单位配合。
5、洁净厂房工程验收的检测状态分为空态、静态和动态。
竣工验收阶段的检测宜在空态下进行；功能验收阶段宜在空态或静态下进行．应由建设方、设计方和施工方协商确定，宜在静态下进行；使用验收阶段的检测应在动态下进行。
（二）洁净厂房的测试1、洁净厂房的工程验收中，在进行各项性能检测之前，净化空调系统应正常运行24h以上．达到稳定运行状态。
2、检测用仪器仪表均应经过具有相应资质的单位进行标定，并在标定有效期内。
3、洁净厂房测试应按工程验收阶段分段进行。
竣工验收阶段的检测是确认各项设施符合工程设计和合同的要求；功能验收阶段的检测是确认各项设施均能有效、可靠的运行；使用验收阶段的检测是按建设方规定的生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施的有效、可靠的运行。
4、洁净厂房性能测试项目见下表：洁净厂房性能测试项目注：n表示不检测5、空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。
6、根据生产工艺要求，应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测。
7、风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。
单向流洁净室以送风平均速度、非单向流洁净室以送风量计算得到的换气次数。
8、压差测试，为检验洁净室（区）与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。
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（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版）
一、总则
为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据《药品生产管理规范实施指南2001版》和相关国家行业标准要求制定本验收方案。
二、验收项目
1．安装质量验收
具体包括风管系统部分；结构部分；照明及空调动力配电；设备部分以及各洁净区测试情况。
2．安装数量验收
具体包括实际领用量与实际使用量的复核；合同承诺的数量、规格与实际安装情况方面的复核。
3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收
按承建方必须提供的文件、记录（设计变更证明文件和竣工图等，具体见第四条款）与实际的一致性、合理性的审查。
4．消防安全方面验收
整个系统工程消防安全方面验收。
三、验收程序及细则
1．基本验收程序框图
基本验收程序框图
2．验收细则
①风管系统部分
a．风管系统总体布局是否按照设计图纸施工；b．风管接口是否符合要求；
c．风管材料是否符合要求；
e．风管包装是否符合要求；
f．风管系统所用全部材料的数量；
g．风管系统试运转情况。
②结构部分
a．结构部分构隔是否按照图纸施工；
b．结构部分的材料（彩钢板等）是否符合要求；
c．结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好（有无脱落）；
d．结构部分所用全部材料的数量及质量。
③照明系统及空调配电部分
a．照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求；
b．空调系统的各种数据是否达到GMP规定要求及设计要求（包括送风量、换气次数、尘埃粒子测定）；
c．照明系统及空调配电部分所用全部材料（包括电线尺寸、灯具、线盒等）的数量及质量（包括规格、尺寸、生产厂家）；
d．该部分试运转情况。
④设备部分
a．设备部分安装是否符合图纸要求；
b．设备管道连接是否符合规范要求；
c．设备安装所用全部材料的数量及质量；
d．设备试运转情况；
⑤以上四部分安装是否符合消防安全的要求。
⑥系统测试报告数据符合相关要求方面的确认
对出具的系统测试报告数据应符合GMP的要求，并经市药品监督局测定合格。
四、建设单位的验收人员在对工程进行验收时主要依据文件为《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》，该条款中包括了洁净厂房
验收内容中的方方面面，并规范了施工单位应向建设单位提供下列相关文件：1．设计变更证明文件和竣工图；
2．主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件；
3．单位工程、分项分部工程质量检验评定表；
4．开工、竣工报告，隐蔽工程记录，设备开箱检查记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱酯）记录，风管漏风检查记录，竣工验收检测调整记录，中间验收单，竣工验收单；
5．各单机试运转记录，系统联合试运转记录，空气净化系统联合运转调试报告。
五、工程验收时双方依据的文件
除《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》外，另有1．洁净厂房设计规范GBJ73-84
2．洁净室施工及验收规范JGJ71-90
3．建筑装饰工程施工及验收规范JGJ73-91
4．通风与空调工程施工及验收规范GB50243-97
5．采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ243-82
6．电气装置安装工程施工及验收规范GB50254-50259
7．工业金属管道工程施工及验收规范GB50235-97
8．工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范GBJ50058-92
9．室外排水设计规范GBJ14-87
10．室外给水设计规范GBJ13-86
11．工业企业照明设计规范TJ34-79
要说明的一点是，承接工程单位应具有以上的规范文件，并在工程施工中严格遵照规范精心施工，在工程验收时，应主动向建设单位的验收人员出示上述相关规范，并依照规范要求进行现场验收。
六、工程验收领导小组人员组成
我厂各项工程的验收，由张建宇总工牵头，项目办、生产部共同负责，并由我厂相关部门的负责人参加，共同组成验收组对设备工程进行验收。
组长：张建宇
副组长：林显东徐宝华陆仙云柯山星
成员：肖作武李秉方朱有志尤齐福戴群燕柯元逊徐亚新杨金平林劲松项目负责人
七、工程验收具体工作小组
根据叶厂长有关工程验收要求的批示精神：我厂项目办承建的工程项目（不包括土建）将由生产部负责验收。
为此，生产部将牵头邀请厂内各相关部门专业人员一起组成具体验收工作小组，根据《浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案》的有关细则，对项目工程进行验收，并尽快将验收结果上报工程验收领导小组审评。
具体验收工作小组成员如下：
组长：林显东杨金平
工作成员及主要工作基本安排如下：
1．工艺设备：柯允逊林劲松马锡林项目负责人
2．电器：尤齐福项目负责人
3．结构、暖通：徐亚新解政海王力平项目负责人
4．实物清点：解政海许江华王莲芬项目负责人
5．洁净区测试及GMP规范：李秉方徐亚新肖作武项目负责人
6．消防安全方面：朱有志项目负责人
以上方案可否，请批阅！
生产部
2002年6月19日
浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案
一、总则
二、验收项目
1．安装质量验收
2．安装数量验收
3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收
4．消防安全方面验收
三、验收程序及细则
1．基本验收程序框图
2．验收细则
①风管系统部分
②结构部分
③照明系统及空调配电部分
④设备部分
⑤以上四部分安装是否符合消防安全的要求。
⑥系统测试报告数据符合相关要求方面的确认
四、施工单位应向建设单位提供的相关文件：
五、工程验收时双方依据的文件
六、工程验收领导小组人员组成
七、工程验收具体工作小组
浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版）
生产部
浙江永宁制药厂
2002年6月。