十万级洁净厂房验证方案
万级洁净厂房验证方案
十万级洁净厂房验证方案(总18页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--文件编号：FA-B-01受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________审核：日期：___________批准：日期：___________北京精诚创业医疗器械有限公司目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。
根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 十万级洁净厂房平面图3 风管的平面图4 送、回风口的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5验证方法和步骤测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
净化(十万级)验证方案OK
净化系统（十万级）验证方案、报告净化系统(十万级)验证方案起草人：生产技术部：日期：审核人：质量控制部：日期：批准人：管理者代表：日期：有限公司年月日1 验证范围适用于洁净车间净化系统的验证。
2 验证小组生产技术部：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
负责净化系统的预确认、安装确认、运行确认操作质量控制部：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
负责验证方案及报告的审核，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
检验员：负责检验工作，协助验证方案的起草。
管代：负责验证方案及报告的批准。
3 概述净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净区内，以满足洁净室洁净度等级的要求。
整个净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入洁净区的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。
公司空调风机系统为南京天加空调设备有限公司生产的风冷管道式空调机组（TSA250DR）4台组成的空调系统和苏州金奥臭氧有限公司生产的JCF-K130(H)臭氧发生器2台，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个洁净区以及对车间空气消毒，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。
产尘量较小的洁净区回风采用初、中效过滤后回入回风主管。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
4 验证方案4.1 净化系统预确认：见表14.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。
4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。
4.1.3 设备的材质应符合工艺和无菌医疗器械生产质量管理规范的要求。
4.1.4 设备的性能能达到设计要求：降温、升温能力应符合十万级洁净要求(18-28℃)。
十万级洁净区臭氧消毒灭菌再验证方案
十万级洁净区臭氧消毒灭菌再验证方案编号：CM-ZL-YZ-006-FA编制人：编制日期： 2019.6.17审核人：审核日期： 2019.6.17批准人：批准日期： 2019.6.17浙江医疗科技股份有限公司目录1.验证目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)4.培训 (3)5.验证时间 (3)6.验证内容 (3)7.偏差管理 (4)8.再验证 (5)十万级洁净区臭氧消毒灭菌再验证方案1.验证目的试剂的生产过程主要在十万级洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证小组组长批准。
2.范围本方案适用于十万级洁净区的臭氧消毒验证。
3.职责4.培训在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
5.验证时间2019年6月17日至2019年8月5日6.验证内容6.1验证对象描述及再确认6.1.1车间等级：十万级净化车间6.1.2消毒方式：臭氧消毒6.1.3消毒用器具：DFY-40Ｂ型臭氧发生器，功率为600W, 臭氧产量40g/h。
6.2验证用仪表确认6.3运行确认6.3.1运行确认：臭氧发生器开启后，查看臭氧发生器是否能正常工作，检测臭氧消毒效果是否能够达到要求。
结论：臭氧发生器工作( 是□否□ )正常，臭氧消毒效果参见性能确认。
检查人/日期：6.4性能确认本次验证模拟正常生产情况，按照《臭氧空气消毒操作规程》进行臭氧消毒，具体验证过程如下：6.4.1以两周作为一个灭菌周期，每周期14天，周六、周日休息。
在周五下班前臭氧消毒，设时1小时。
灭菌后在该周期内进行六次检测（每周一、三、五），检测项目为沉降菌、浮游菌。
进行三个周期的验证。
6.4.2合格标准:沉降菌：100级：沉降菌≤1个/皿，1万级：沉降菌≤3个/皿，10万级：沉降菌≤10个/皿；浮游菌：100级：浮游菌≤5cfu/m3，1万级：浮游菌≤100 cfu/m3，10万级：浮游菌≤500 cfu/m3；7验证报告及偏差处理7.1 验证完成后应出具验证报告。
洁净厂房和设施的验证
范例1 洁净厂房和设施的验证企业名称：文件编号:版本号：洁净厂房和设施验证方案1、验证方案的起草、审核和批准:2、验证组成人员:洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1. 验证范围和目的2. 验证背景3。
验证计划4. 验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证方案一、概述1。
验证范围和目的：1.1范围:十万级净化厂房,公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试,验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。
1。
2目的：1.2。
1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。
本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1。
2。
2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。
通过对空调净化系统的验证,为洁净区符合生产工艺要求提供保证。
1。
2。
3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求.本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。
1。
2。
4评价验证结果并作出相应结论。
2。
验证背景：2。
1车间简介：净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的生产任务。
2。
2公用系统简介净化车间按照《规范》要求,拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。
包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。
其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。
在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。
压缩空气使用前经过过滤处理。
2。
十万级洁净厂房清洁消毒效果验证方案
十万级洁净厂房清洁消毒效果验证方案编码：JH-YZ-006-R04方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证时间3．验证地点4．验证目的5．验证小组成员6. 执行文件7．验证合格标准8．验证方法9．验证结果及评价10．再验证周期11．批准12．附：清洁消毒验证记录十万级洁净厂房清洁消毒效果验证方案1.概述：十万级洁净厂房是二车间生产胶剂及栓剂的厂房。
本次验证主要针对二车间十万级洁净区清洁消毒方法的确定。
为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案进行再次验证。
2.验证时间：二00六年十二月二十五日至二00七年一月二日3.验证地点：二车间（十万级）厂房洁净区4.验证目的：确认十万级洁净厂房清洁消毒效果达到规定的需求。
5.验证小组：组长：王秀珍组员：李荣新、赵龙、代菊莹、李梅6.执行文件：十万级洁净厂房清洁消毒管理规程7.验证合格标准：8.验证方法：8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《十万级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦拭消毒后，打开臭氧消毒器定时1.5小时后，通风1小时，通知化验室取样一次，以后每间隔三天取样一次，共取样三次，分别测试三次取样结果。
8.2取样方法：8.2.1表面细菌：8.2.1.1取样位置：根据二车间的生产清场情况，采用生产工具清洁间、清洁工具清洁间、手消毒缓冲间为取样房间，取回风口对角或侧面离地面约0.8-1米的墙面为采样点。
8.2.1.2取样时，每一个选样点用灭菌棉签沾取灭菌0.9%氯化钠溶液擦拭选定的墙面5×5cm2，将棉签放入已盛有10ml灭菌0.9%氯化钠溶液的试管中，振荡5分钟后用1ml灭菌移液管分别吸取1ml振荡液注入两个φ90mm已注入普通肉汤琼脂的培养皿中，于30-35℃培养3天，数细菌数，计算后按平均值计。
10万级净化车间验收标准
10万级净化车间验收标准10万级净化车间是指空气中颗粒物浓度不高于10万个/立方米的净化空间，通常用于医药、电子、食品等行业的生产制造环境。
为了确保10万级净化车间的正常运行和生产环境的洁净度，需要对其进行严格的验收标准。
以下是10万级净化车间验收标准的相关内容。
一、空气洁净度检测。
1. 采用悬浮颗粒物计数仪对车间空气中的颗粒物进行检测，测定结果应符合10万级净化标准要求。
2. 定期对空气中的微生物进行检测，确保微生物浓度符合相关标准。
二、洁净区域布局。
1. 车间内设备、通道、工作台等布局应合理，确保通风畅通，避免死角积尘。
2. 洁净区域与非洁净区域应有明确的隔离措施，避免交叉污染。
三、空调系统运行检测。
1. 空调系统应能够稳定地保持车间内的温度、湿度和洁净度，确保生产环境符合要求。
2. 定期对空调系统进行清洁和维护，确保其正常运行。
四、人员操作规范。
1. 车间内所有人员应按照相关规定穿着洁净服，佩戴口罩、帽子等防护用具，避免人为污染。
2. 严格执行洁净车间的通行规定，避免无关人员进入车间。
五、设备运行检测。
1. 对车间内的生产设备进行定期检测和维护，确保设备运行稳定，不产生颗粒物、异味等污染物。
2. 设备运行过程中应有专人负责监控，及时发现并处理异常情况。
六、废物处理。
1. 对车间内产生的废物进行分类、包装、标识，并及时清理，避免废物对生产环境造成污染。
2. 废物处理过程中应符合相关环保标准，确保废物排放不会对环境造成影响。
七、紧急情况处理。
1. 制定车间紧急情况处理预案，确保在突发情况下能够及时有效地应对，保障生产环境的安全。
八、记录和档案管理。
1. 对车间的各项检测、维护、清洁等工作进行详细记录，并建立档案管理制度，便于日后追溯和查阅。
2. 定期对车间运行情况进行总结和评估，及时发现问题并进行改进。
以上就是10万级净化车间验收标准的相关内容，希望能够对相关人员在净化车间验收工作中有所帮助，确保车间生产环境的洁净度和安全性。
10万级净化车间验收标准
10万级净化车间验收标准10万级净化车间验收标准一、温度和湿度1. 温度：温度控制在18℃-26℃范围内，允许波动范围为±2℃。
2. 湿度：相对湿度控制在40%-65%范围内，允许波动范围为±10%。
二、空气洁净度1. 洁净度等级：空气洁净度等级符合10万级要求。
2. 颗粒物浓度：悬浮粒子数平均值不超过3500粒/立方米。
3. 微生物控制：空气中细菌总数平均值不超过10cfu/立方米。
4. 空气流向：空气流向应按照从高清洁度区域流向低清洁度区域，确保空气净化效果。
三、压差1. 相邻洁净室之间的压差应保持在5-10帕斯卡范围内。
2. 洁净室与室外环境的压差应不小于10帕斯卡。
四、噪声1. 洁净室内噪声不超过60分贝A。
2. 洁净室与室外环境之间的噪声差不应超过10分贝A。
五、照度1. 洁净室内照度不小于300勒克斯。
2. 局部工作面照度不小于500勒克斯。
六、悬浮粒子数1. 洁净室内悬浮粒子数平均值不超过3500粒/立方米。
2. 单个采样点上悬浮粒子数不超过500粒/立方米。
3. 悬浮粒子数检测频次为每两小时一次，每次检测两个采样点。
七、气流组织1. 气流速度：送风口的气流速度应保持稳定，无涡流现象。
2. 气流分布：送风口的气流分布应均匀，无死角。
3. 空气过滤：空气过滤器的效率应符合设计要求，过滤后的空气洁净度应达到相应等级的要求。
八、装修和设备1. 洁净室墙板应平整、光滑，无裂缝和脱落现象。
墙板表面应进行防潮处理。
2. 洁净室地面应耐磨、防滑，无裂缝和起砂现象。
地面表面应进行防潮处理。
3. 洁净室顶棚应无灰尘、无水珠凝结现象。
顶棚表面应进行防潮处理。
4. 洁净室内的设备、管道和工具等应清洁无油污，设备基础和管道支架应进行防锈处理。
5. 洁净室的门窗应密闭性好，开启灵活，窗台和窗户玻璃应清洁无尘。
门锁和把手应完好无损。
九、人员和物流1. 人员进入洁净室前应进行净化处理，包括更换干净的工作服、鞋、帽等。
08物料进出十万级工作区程序验证方案
物料进十万级工作区程序验证方案1.概述本公司十万级工作区为十万级洁净区，物料在进出洁净区时，为保障洁净区不受物料污染，防止物料与物料之间的交叉污染、差错和混淆，因此，十万级洁净区应制定合理的物料进出车间管理制度保障十万级工作区的洁净要求。
2.目的为验证“物料进出十万级工作区标准操作规程”的有效性及可靠性，确认在其规定条件下，可以稳定可靠地达到要求，特制订本验证方案，进行验证。
3.范围适用于十万级工作区物料进出洁净区的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1.负责验证方案的审批。
2.负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责空调净化系统日常监测项目及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量部1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
8..跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9..负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1..配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2..安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3..协调验证活动，确保验证进度。
4..偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
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文件编号：FA-B-01受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________审核：日期：___________批准：日期：___________北京精诚创业医疗器械有限公司目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。
根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 十万级洁净厂房平面图3 风管的平面图4 送、回风口的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5验证方法和步骤5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1验证要求5.2.1.1厂房结构要求a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2配电、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。
电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。
照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3给排水管道要求a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格5.2.1.5其他附属设施洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2验证方法洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。
厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。
5.2.3判定标准在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。
洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3净化空调系统的验证5.3.1净化空调系统概述本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。
高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。
下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。
由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
十万级洁净厂房使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为20HP。
制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足洁净厂房温度控制要求。
5.3.2净化空调系统安装确认5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器应有合格证。
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3净化空调系统安装验证方法在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。
清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。
检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。
验收完毕后填写中间验收单（附表1）。
5.3.3空调系统的运行确认a．空调净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。
检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。
输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。
检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。
b．净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。
检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）d．空调系统的调试将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a ）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)5.3.4空调系统的性能确认在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
6.验证工作人员职责安排6.1质管部a．负责验证方案的起草与验证的实施；b．收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；c．负责验证报告的书写；d．提供验证所用计量器具及设备；e．负责采样及测定；f．负责拟定验证周期。
6.2采购部a．提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；b．提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。
6.3生产部a．负责洁净厂房的清洁、消毒；b．生产现场的清场工作。
7.验证时间安排7.1首次验证的条件a．各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪；b．车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工；c．洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。
7.4再验证周期7.4.1若洁净厂房停用后重新启用，应对空调净化系统进行重新验证确认.7.4.2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重新验证确认7.4.3空调系统发生变更后，应对空调系统进行重新验证。
文件编号：FA-B-01受控状态：发放号：洁净车间验证方案附表编制：日期：___________审核：日期：___________批准：日期：___________北京精诚创业医疗器械有限公司目录附表1：中间验收单附表2：设备开箱检查记录附表3：竣工验收单附表4：管道系统吹洗（脱脂）记录附表5：风管漏风检查记录附表6：设备单机试运转记录附表7：净化空调系统联合试运转记录附表1：中间验收单中间验收单分项工程名称：附表2：设备开箱检查记录设备开箱检查记录分项名称：附表3：竣工验收单竣工验收单附表4：管道系统吹洗（脱脂）记录管道系统吹洗（脱脂）记录附表5：风管漏风检查记录风管漏风检查记录工程名称：分项工程名称：附表6：设备单机试运转记录设备单机试运转记录工程名称：分项工程名称及编号：设备名称及编号：试运转日期：附表7：净化空调系统联合试运转记录净化空调系统联合试运转记录系统名称：欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。