无尘车间净化方案解析
无尘室净化车间具体的实施方案
无尘室净化车间具体的实施方案随着工业的高速发展，无尘室净化车间的要求也越来越高，如何能够生产出更好的产品，如何保证无尘室净化车间的洁净要求达标，这些无疑都成了厂家需要迫切解决的问题，在这里，安诺净化来分析一下无尘室净化车间的具体实施方案。
1.首要目标是控制污染源，减少污染发生量，尽量采用产生污染物质少的工艺及设备，或采取必要的隔离和负压措施，防止生产工艺产生的污染物向周围扩散；减少人员及物料带入室内的净化车间污染物质。
2.阻止室外的污染物侵入室内，要考虑空气洁净处理的方法、室内的压力控制等。
根据房间不同的洁净度要求，用不同方式送入数量不等的清洁空气，同时排走室内产生的所有脏空气，使室内空气维持在净化车间要求的洁净度水平。
洁净度等级越小，其换气净化车间次数越多，对于室内正压的控制，工业洁净室和一般生物洁净室采用净化车间正压措施。
3.迅速有效地排除室内已经发生的污染。
合理的气流组织，即通过送风口及回风口位置、大小、形式的精净化车间心设计，使室内气体沿一定方向流动，以防止死角及造成二净化车间次污染。
不同的气流组织均直接影响施工的难度及工程造价。
4.流速控制洁净室内空气净化车间的流动既要有一定速度，才能防止其他因素（如热流）净化车间的扰乱，但又不能太大，流速太大将使室内积尘飞扬，造成污染。
5.系统的气密性不仅通风系统本身要求气密性好，对建筑各部分结合处、水暖电工艺管道穿越围护结构处亦应堵严，防止渗漏。
一般看得净化车间见的缝隙、裂缝均无法阻止净化车间0.5um粒径的粉尘通过净化车间。
6.建筑上的措施净化车间涉及建筑周围环境的设计、建筑构造、材料选择、平面布局、气密性措施等。
可采用产尘率少、不易滋生微生物的室内装修材料和家居。
在生产工艺或操作过程中，利净化车间用空气洁净技术来控制生产车间的微粒污染，就净化车间必须采用符合要求的材料来建造洁净净化车间室。
只有在洁净室内，才能有效地控制微粒污染。
可见，空气洁净技术与洁净室密不可分。
无尘无菌车间净化工程设计方案
无尘无菌车间净化工程设计方案一、项目背景随着科技的发展和工业生产的精密化，无尘无菌车间在众多行业中的应用越来越广泛，如电子、医药、食品等。
为了满足生产工艺对环境的要求，确保产品质量和安全，减少污染和交叉感染，本方案将为您提供一个无尘无菌车间的净化工程设计。
二、设计目标1. 确保车间内空气、表面及物质洁净达到一定级别，满足生产工艺的要求。
2. 预防微生物污染、粉尘颗粒的扩散，保证产品和人员的安全。
3. 提高生产效率，降低生产成本。
4. 改善工作环境，提升员工的工作舒适度和健康水平。
三、设计原则1. 科学合理：根据生产工艺的要求，进行车间的布局、空气流动、防尘隔离等设计。
2. 高效节能：采用先进的净化设备和施工技术，提高资源利用效率，降低运行成本。
3. 安全可靠：确保车间内的设备、材料及施工符合国家和行业相关标准，防止安全事故的发生。
4. 灵活可扩展：考虑车间未来的发展需求，留有足够的扩展空间。
四、设计内容1. 车间布局：根据生产工艺流程，合理划分洁净区域、非洁净区域和辅助区域。
2. 材料选择：选用耐腐蚀、易清洁、环保的材料，满足洁净车间的要求。
3. 设备配置：根据车间的具体需求，选择合适的过滤设备、洁净室、通风系统等。
4. 施工工艺：采用先进的施工技术和设备，确保施工质量和进度。
5. 质量检测与控制：建立完善的质量检测体系，对车间内的洁净度、温度、湿度等进行实时监控。
五、施工步骤1. 规划设计：根据设计方案，进行车间的平面布局和空间设计。
2. 设备采购：采购符合设计和标准的净化设备、材料等。
3. 基础工程：进行车间的基础施工，包括土建、水电等。
4. 净化设备安装：安装空气过滤器、风淋室、洁净室等净化设备。
5. 通风系统建设：施工通风系统，确保车间内空气流通。
6. 空调系统建设：安装空调系统，控制车间的温度和湿度。
7. 电气系统建设：施工电气系统，保障车间内的电力供应。
8. 清洁工程：进行车间的清洁和消毒，确保洁净度。
无尘车间净化方案
无尘车间净化方案净化方案一、全室净化以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。
这是洁净技术中最早发展起来的一种方式，并且现在也仍然被采用。
这种方式适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所。
但是这种方式投资大、运行管理复杂、建设周期长。
二、局部净化以净化空调器或局部净化设备(如洁净工作台、棚式垂直层流单元、层流罩等)，在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化。
这种方式适合于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。
目前，应用广泛的是全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，这是洁净技术发展中产生的净化方式，它既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。
例如，需要100级洁净度的操作工段，当生产批量较小时，只要在洁净度较低的乱流洁净室内，利用洁净工作台或层流罩等局部净化设备，就能实现全室净化与局部净化相结合的净化方式。
三、洁净隧道以两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成隧道形洁净环境的净化处理方式叫洁净隧道。
这是全室净化与局部净化相结合的典型，是目前推广采用的净化方式，也被称之为第三代净化方式。
按照组成洁净隧道的设备不同，洁净隧道可分为以下几种形式。
(1)台式洁净隧道这种形式的洁净隧道是将洁净工作台相互连接在一起，并取消中间的侧壁，组成生产需要的隧道型生产线。
当工艺要求垂直层流时，可选用垂直层流工作台。
当工艺要求水平层流时，则选用水平层流工作台。
这种净化方式较全室净化更易保证局部空间的高洁净度，并由于工作台相互连接，可以减少或防止交叉污染。
此外，对建筑的要求比较简单，只要求具备乱流洁净室的环境即可。
其缺点是洁净工作台的尺寸固定，使操作面缺乏足够的灵活性，工艺设备必须适应工作台的尺寸，调整起来也不大方便。
(2)棚式洁净隧道这种形式的洁净隧道是将洁净棚，即棚式垂直层流单元串联在一条生产线上所组成的。
无尘车间净化方案
无尘车间净化方案无尘车间（Clean Room）是指在车间内具备一定洁净度和温湿度条件下，通过科学的空气净化设备和洁净技术手段，控制车间内空气中粉尘、细菌以及其他有害空气污染物的浓度，达到预定标准的特殊车间。
无尘车间广泛应用于医药、生物、电子、半导体、食品加工、航空航天等许多领域。
为了建立一套高效的无尘车间净化方案，需要从以下几个方面进行考虑和实施：1.空气处理系统无尘车间的核心是空气处理系统，对空气中的颗粒物、细菌及有害气体进行过滤和净化。
主要设备包括风机、过滤器、送风系统、排风系统和空气净化器等。
这些设备的选择和布局需要根据车间的大小、用途和要求进行合理规划，以确保车间的洁净度和空气质量。
2.快速换气系统无尘车间需要保持恒定的洁净度和温湿度条件，而且车间内的人员和设备会不断产生污染物和热量。
因此，快速换气系统是必不可少的。
通过安装适当数量和位置的送风口和排风口，可以快速将车间内的污染物排出，并将新鲜空气送入车间，以保持空气的流通和清新。
3.地面和墙面材料无尘车间的地面和墙面应选择易清洁、抗静电和无尘积的材料。
常见的选择包括环氧地坪和无尘墙面板。
这些材料不仅能提供平整、光滑的工作表面，还能有效防止灰尘、细菌等污染物的积聚和繁殖，保持车间的洁净度。
4.清洁工艺和流程无尘车间的清洁工艺和流程应经过科学的设计和规划，以确保车间内各项工作的顺利进行，并减少可能引入的污染源。
包括车间的进出人员的洁净区域、工人的衣物、工具和设备的清洁要求，以及相关的清洁程序和标准等。
5.温湿度控制无尘车间需要保持恒定的温湿度条件，以满足特定的工艺要求。
应根据车间内的工作环境和需要合理选择温湿度控制装置，并设置适当的温湿度参数范围。
在车间内通过空调系统和加湿设备来维持恒定的温湿度。
6.严格的检测和监控为了确保无尘车间的洁净度和空气质量，应进行定期的检测和监控。
可以采用颗粒计数器和微生物采样仪等设备对车间内的颗粒物和细菌进行检测，以及控制系统对车间内各项参数的监控。
无尘车间净化工程装修方案
无尘车间净化工程装修方案一、前言无尘车间是指在生产过程中能够有效控制空气中颗粒物污染的一种洁净厂房。
无尘车间的建设和装修工程具有重要的意义，不仅关系到生产工艺的精细化和产品的质量，还直接关系到产品的洁净程度和生产安全。
本文将对无尘车间净化工程的装修方案进行详细阐述，以期为相关建设单位提供参考，促进无尘车间建设的科学化，规范化和合理化。
二、无尘车间的净化标准净化车间净化级别的划分标准一般是根据空气中颗粒物的数量来决定的。
根据不同的行业和产品要求，净化级别分为国际通用的ISO净化级别：ISO1-ISO9，通常用级别数字越小表示净化水平越高。
其中，ISO1级净化车间的空气洁净度要求最高，ISO9级则要求最低。
在具体实践中，对于不同行业和产品的无尘车间建设，应根据实际需求综合考虑各项因素，确定适合的净化级别。
在此，本文仅以ISO7级无尘车间为例进行讨论。
三、无尘车间的设计要求1. 建筑结构方面无尘车间的建筑结构方面应尽量减少地面污染和地下水的污染。
该车间应有地下污水池和沉淀池，以便对排放的废水进行处理。
同时，车间内的地面应采用硬化工艺，使其光滑，易清洁，并应有一定的倾斜度，便于排水。
2. 采光和照明方面为了保证车间内的光线明亮、柔和，避免照明设备的影响，应采用均匀的天然采光，并配置足够数量的照明设备，并具备防爆功能。
3. 通风和空气调节方面无尘车间的通风和空气调节是非常重要的。
通风管道应采用不锈钢或铝合金材料，并应具备防火和防腐蚀的功能。
通风系统应根据实际情况设计，确保车间的空气流通，并达到相应的洁净度要求。
4. 消防设施和安全出口无尘车间应设有合适的消防设施，如消防栓、消防水泵和水泵控制系统。
同时，应设置充足的安全出口和紧急避难通道，保证人员在突发情况下的安全撤离。
5. 地面、墙面和天花板车间内的地面、墙面和天花板应采用防静电、耐腐蚀材料构建，以确保车间的洁净度。
地面应平整、无渗漏，地漏应设计合理。
墙面和天花板的装修应紧密，无空白。
无尘净化车间工程装修方案
无尘净化车间工程装修方案一、项目概述无尘净化车间是一种对空气质量要求非常高的特殊场所，其主要目的是为了保证车间内的气体和空气质量符合特定的要求，从而保证生产过程的正常进行。
无尘净化车间通常应用于一些对环境要求非常高的行业，比如医药、电子、生物工程等领域。
本文将介绍无尘净化车间工程装修方案，包括设计原则、材料选用、施工流程等内容。
二、设计原则1. 空气流通性：无尘净化车间中，空气流通性是非常重要的因素。
通常采用层流形式的空气流通方式，通过净化设备对空气进行过滤，然后通过风机将净化后的空气均匀地输送到车间内，以确保车间内的空气质量符合要求。
2. 清洁度：无尘净化车间的设计要求非常高，对于车间地面、墙面和天花板都要求具有较高的清洁度。
通常采用不锈钢、无尘净化石材等材料来进行装修，以保证车间内的清洁度。
3. 环境控制：无尘净化车间需要对温度、湿度、静电等环境因素进行严格的控制，以保证生产过程的正常进行。
因此，在设计装修方案时，需要考虑如何有效地控制这些因素。
4. 安全性：无尘净化车间通常应用于对环境要求非常高的行业，因此安全性是非常重要的因素。
在设计装修方案时，需要考虑如何保证车间内的安全生产，比如防火、防爆等方面的设计。
5. 节能性：无尘净化车间通常需要大量的空调、净化设备等能耗设备。
因此，在设计装修方案时，需要考虑如何降低能耗，提高能源利用率。
三、材料选用1. 地面材料：车间地面通常选择不锈钢、防静电地板等材料。
不锈钢具有较好的耐酸碱、耐腐蚀性能，易清洁、无积尘等优点；防静电地板能有效减少静电产生，防止对精密设备的损坏，提高生产效率。
2. 墙面材料：车间墙面通常选择不锈钢、PVC板等材料。
不锈钢具有非常好的耐腐蚀性能，易清洁、无积尘等优点；PVC板具有良好的防水、防潮性能，易清洁、易安装等特点。
3. 天花板材料：车间天花板通常选择石材、铝塑板等材料。
石材天花板具有良好的防潮、防霉、易清洁等特点；铝塑板则具有较好的防火、隔热性能，易清洁、耐酸碱等优点。
无尘车间装修的净化设计方案
一、无尘净化车间设计之净化空调方案1. 净化方案一：组合式空气处理机组+冷水机组+高效送风口。
这是一个最传统的净化空调系统的设计方案。
组合式空气处理机组里含有各种功能段，如混合段、出校过滤段、表冷段、二次回风段（或中间段）、加热段、加湿段、中效过滤段、风机段等。
其冷源由冷水机组提供。
方案特点：建议新风经过集中处理后再与回风混合，这样可以减少表冷段的冷处理负担；一般可以适用于洁净度较高的如百级、千级或万级、十万级等较低的净化无尘厂房。
（组合式空调处理机组）2. 净化方案二：水冷柜机+增压风柜+高效送风口。
这是相对较简单的空调方案。
它可以大大缩小机房的面积，水冷柜机可以根据具体的情况布置于较小机房内或净化车间内，增压风柜也可以布置于机房内或调子啊机房内或在夹层内。
方案特点：这种方案可以使一次回风也可以是二次回风，具体根据车间的代销情况而定；一般可以适用于千级、万级、十万级的净化无尘厂房。
（水冷柜机）3. 净化方案三：分体空调柜机+FFU送风口。
这是最简易的一个空调方案。
是直接将分体空调柜机布置于车间内，并用彩钢围护起来，在柜机回风口处再在彩钢板上开回风口（带初效过滤网）；KLC风机过滤单元FFU均匀布置于吊顶天花；LCD制屏的简略流程为：清洗——印刷取向膜——摩擦——密封印刷层散步隔垫物——组合——划线和切割——LC注入——贴偏振片——制屏终检。
方案特点：这个方案适用于室内温湿度精度要求不高的无尘车间。
温度一般要求为24+2℃；相对湿度为55+5℃；新风量大；送风量大。
（FFU送风口）二、无尘净化车间设计之地面及门窗1. 整个地面的水平在设计和建造时需该比厂区的地面水平略高，地面有的斜坡度。
无尘净化车间地面表面要平坦，不积水.车间的地面要用坚固、防滑、易清洁、不渗水、耐腐蚀的材料铺制。
车间的墙面需该铺有2米以上的墙裙，墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色，防水、无毒、不易脱落、防霉、可清洗的材料覆涂。
德州无尘车间净化施工方案
德州无尘车间净化施工方案一、引言在当代工业生产中，许多行业对空气质量和清洁度要求越来越高，无尘车间的建设变得越来越重要。
德州无尘车间净化施工方案旨在通过有效的净化技术和方法，创建一个无尘、无菌和低噪音的工作环境，以提高生产效率和产品质量。
二、无尘车间净化方案2.1 空气净化系统德州无尘车间净化方案将采用高效的空气净化系统来过滤和净化车间空气中的尘埃、微粒、细菌等有害物质。
该净化系统将包括以下主要组件：•高效过滤器：使用高效颗粒空气（HEPA）过滤器，能够有效过滤空气中的细小颗粒和微生物。
•风机系统：通过风机系统将空气循环送入净化系统，确保车间内的空气保持流动和清洁。
•进气口和排气口：合理布局进气口和排气口，保证车间内的空气循环流动，实现净化效果。
2.2 地面处理为保证无尘车间的净化效果，德州无尘车间净化方案还将对地面进行特殊处理，包括：•选用防尘地板材料：选择密封性好、易清洁、耐磨、耐腐蚀的防尘地板材料，减少尘埃和微生物的产生和积累。
•地面平整处理：确保地面平整度，减少灰尘积累和滋生微生物的机会。
•防滑处理：对地面进行适当的防滑处理，提高工作安全性。
2.3 通风系统德州无尘车间净化方案将设计和建设高效的通风系统，以确保车间内的空气流动和流通。
通风系统的主要要素包括：•选择合适的通风设备：根据车间面积和生产工艺选择合适的通风设备，确保空气流通和替换。
•合理布置通风口：通风口的位置和布局需要考虑到车间内的气流流动和净化效果。
•控制通风速度：通过控制通风设备的运行速度，控制车间内的空气流速，保持净化效果。
三、施工计划3.1 设计与规划在开始施工前，德州无尘车间净化方案的设计与规划是必要的。
设计与规划阶段包括以下步骤：1.协商与评估：与客户协商车间净化的具体要求和施工方案，并进行现场评估。
2.方案设计：根据评估结果和客户要求，设计无尘车间净化方案的详细设计图纸和技术参数。
3.材料采购：根据设计方案，采购所需的材料和设备。
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无尘车间净化方案解析
无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能够保证产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。
温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。
无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。
按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。
换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。
而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。
但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。
因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。
无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求
一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室
二、无菌药品细菌内毒素控制
去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水洗涤（胶塞处理）、活性炭吸附等
三、洗涤与干热灭菌验证
洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差
运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度
玻璃瓶洗涤效果验证
标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位）
洗涤内包材的主要目标为去除热原
干热灭菌工艺
原理：使微生物氧化分解
除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验
干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目
空载热分布试验
负载热穿透试验
试验材料
微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢的制备
内毒素－大肠杆菌内毒素的制备
灭菌机冷却段高效过滤器性能试验与空气洁净度
灭菌机热量和风量平衡确认
湿热灭菌
原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固
标准灭菌时间F0
基本要求
－－设备升温、降温速度符合要求
－－应有空载热分布试验、负载热穿透试验和细菌挑战三个必要试验
四、空载热分布试验
方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟的灭菌程序操作，连续进行3次，确定灭菌室内冷点
判断标准：各测点温度达到121℃，最冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格
负载热穿透试验
试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做最大与最小装载方式试验
判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH>=121℃（按冷点温差校正后温度），持续时间30分钟以上，此时，应有F0>6
蒸汽灭菌程序的验证内容
灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运行控制系统、记录系统
所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等）
灭菌的工艺参数和运行标准（温度、压力、时间等）
待灭菌物装载情况（装载方式、容器大小、最大及最小装载量）
灭菌程序的监控方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准）关键参数允许的变化范围（最大及最小）
产品所能承受的F0值限度
对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告
再验证计划
五、除菌过滤设备的基本要求
禁止使用含石棉的空气过滤器材
过滤装置是否吸附药物组分、释放物质
过滤系统要求
无泄露
压力、流速、温度要求
化学性质、pH值
溶剂溶出物
生物性质应确认
毒性试验
通过起泡点试验，判断确认孔径大小符合工艺要求
六、灌装封口设备基本要求
便于操作和调节
便于清洁处理
与单向流（层流）系统具有最佳的配合状态
可重复重现工作状态（验证目的）
高灵活性
－－装量准确，精度好，装量检测方便
－－速度满足生产规模要求
－－分装部件可在线/离线清洗灭菌
－－瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害程度低
－－灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能
－－加塞位置准确
－－轧盖松紧适中，产品密封性好
灌封重量监测系统
在设备最低速时进行静态充填重量检测
l100％生产能力控制：在生产速度下对所有产品进行重量控制（灌装前后设置电子称）人工检测时应尽量加大检测频率
封口设备的验证
制品包装的气密性
－真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水试验）
－－真空泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验）
－－电真空检漏
－－设备自动检漏
七、配制工艺设备与管道系统基本要求
需密闭，进出料时应尽量避免开口区暴露
计量装置准确，不会对系统造成污染
材质化学稳定性好，接触药液的表面光滑
系统清洗、消毒功能好
搅拌密封严密，不会对配料造成污染
阀门、管路连接严密，装卸方便
系统应方便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮）
配制工艺设备与管道系统的清洁验证
清洗介质－水（溶解度较大物质）
－－化学清洗剂、重铬酸钾硫酸液清洗，然后用注射用水冲洗，测溶液残留物。
－－1～2％过氧化氢冲洗，然后再用注射用水冲洗，测内毒素
－－2%NaOH清洗后，用水冲后再用2％酸冲洗，最后用注射用水冲洗，测内毒素
清洗介质－醇（溶解度小，难溶物质）
判断标准
残留物：小等于10ppm
重铬酸钾残留物：小等于10ppm
pH值：与原注射用水一致
杂菌：小于25cfu/ml
内毒素：小于0.25EU/ml
采用重铬酸钾硫酸液为清洁剂时，因清洁能力极强，不再检测产品的残留量，而检测控制重铬酸钾硫酸液的残留量
八、无菌厂房的清洁灭菌
l检查无菌区域内的厂房清洁规程
－－无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文件
－－无菌区域的灭菌后管理情况，无菌保证周期
无菌设备的清洁
－－清洁完成后，应将水排空
－－采用饱和蒸汽灭菌时，应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器
－－使用甲醛作为灭菌剂时，应对设备、容器表面的甲醛残留物检测
九、洁净（无菌）衣的洗涤与消毒灭菌确认
检查条款5204：100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时是否按照要求灭菌。
按此条款理解，无菌操作区工作服可在十万级，甚至三十万级区清洁，经灭菌后，装在一个加盖的容器中，然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区，但在无菌药品生产过程中，这种做法存在污染的风险，应尽量避免，除非有强有力的数据证明可行。
十、无菌1万级区域灭菌方法
l液体消毒剂灭菌
－－室内地面、墙面、天棚、门窗
－－设备、用具、操作台、桌椅表面
－－设备搬入过程的消毒
l气体消毒剂灭菌（无菌室内空间）
－－甲醛气体
－－石碳酸与乳酸混合气体（1：1）
－－戊二醛气体
－－气化双氧水
－－臭氧
－－紫外线
无菌室灭菌标准
107个枯草芽孢杆菌灭菌后含菌量应减少3个对数单位
无菌1万级区域消毒灭菌系统验证
l细菌挑战试验
－－方法：每个试验位置的培养皿内有含107个枯草芽孢杆菌的试纸2张，设定灭菌程序熏蒸后取一张试纸做菌检，如果无菌则试验完成，若有菌用另一张试纸做含菌数试验
－－标准：灭菌后枯草杆菌残留104为合格
－－熏蒸无菌后室内残留量的测试应有残余浓度<1～2ppm
十一、无菌药品密封性试验
供试品：3％胰蛋白胨大豆肉汤，灌封，灭菌
菌液：大肠杆菌，32℃培养48小时，标定
供试品浸入，32℃培养14天，淋洗，消毒
检查：供试品是否浑浊，有无破裂
标准：不得浑浊，破裂者除外
阳性对照
玻璃瓶、硬质塑料瓶等无菌制品采用真空检漏。
无菌药品生产直接接触药品包装材料不得回收使用
无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定
无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定
无菌药品生产验证主要内容
生产环境（厂房）
设备（洗瓶、灭菌、过滤、灌装）
材料（瓶、塞、铝盖）
介质（N2、压缩空气）
人员（鞋、帽、衣、手套、口罩）
工艺（灌装作业要求，包括轧盖）
检验方法：无菌检查
无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验，二年一次除菌过滤系统验证
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