制药车间生产现场卫生管理PPT课件
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药品生产质量管理规范培训知识ppt课件
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厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
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GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
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GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
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药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
制药车间生产现场卫生管理PPT课件
31.01.2021
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1.2 药品生产企业卫生管理的意义
1《药品生产质量管理规范》的基本精神是： 防止污染和交叉污染；两个基本点是： 卫生、文件。加强卫生管理是防止污染 和交叉污染重要措施。因此必须建立健 全卫生管理系统。
2 GMP对卫生的总体要求是：药品生产企业 应有防止污染的卫生措施，制定各项卫 生管理制度，并由专人负责。
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三、卫生管理的主要文件
清洁规程 清洁规程的编写 清洁方法
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3.1清洁规程
3.1.1对溶剂、清洁剂、清洁工具的要求 ➢ 对清洁使用的溶剂、清洁剂和工具有明确的规定，任
何有关溶剂、清洁剂和工具的变更都要根据清洁规程 的要求进行清洁效果评价和验证。 ➢ 水（饮用水、纯化水、注射用水）是最好的溶剂、特 殊情况下可以根据污垢的溶解性采用有机溶剂，如乙 醇、丙酮等。 ➢ 清洁剂应对设备表面 无 腐蚀性、无毒、无污染、易溶 于水、对清洗的物质有助溶性或者可以帮助悬浮物质 沉淀。如果采用人工清洗，清洁剂应对人的健康没有 影响。 ➢ 使用的清洁工具应不脱落纤维、颗粒。
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1.2 药品生产企业卫生管理的意义
3药品的卫生状况对患者来说是十分重要的 。
如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可 导致患者的病情的复杂或者引起新的感 染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制 剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可 能导致患者失明等。
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二、卫生管理的分类
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2.3.1 物料的卫生
4、生产过程中盛接、倾倒、转移物料应 小心谨慎，注意勿洒落地面；洒落地面 的原辅料和无包装的中间产品不可拾起 混入正常产品中，而须作报废处理。
药品生产管理PPT课件
• 2、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和 （或）字母的组合。一个批量的药品，编为一个批号，批 号的划分应具有代表性，从下达生产指令时批号已经生成， 该批号将跟随生产的全过程并贯穿在生产记录中。
—批的划分原则：
①大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为 一批。如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证确 有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一 个小批
三、生产过程中的工艺管理
• 1、严格执行各项规程，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操 作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药 品生产许可和药品注册批准的要求。
• 2、无菌产品药液的灭菌管理，无菌产品的药液从配置到灭菌（或除菌过滤） 的时间间隔要有明确的规定。
• 4、对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、 仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。 对超过计量检验周期的计量设备不能使用。
• 5、检查物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确 保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，核对准确无 误后方可使用。
• 6、检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、 SOP、批生产记录等）是否齐全、准确。
⑦采用密闭系统生产；干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止 空气倒流装置
⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施
⑨液体制剂的配置、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；软 膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮 存期和贮存条件
（1）生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求
（2）上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场 合格证”不得进行下一步生产。
—批的划分原则：
①大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为 一批。如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证确 有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一 个小批
三、生产过程中的工艺管理
• 1、严格执行各项规程，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操 作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药 品生产许可和药品注册批准的要求。
• 2、无菌产品药液的灭菌管理，无菌产品的药液从配置到灭菌（或除菌过滤） 的时间间隔要有明确的规定。
• 4、对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、 仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。 对超过计量检验周期的计量设备不能使用。
• 5、检查物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确 保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，核对准确无 误后方可使用。
• 6、检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、 SOP、批生产记录等）是否齐全、准确。
⑦采用密闭系统生产；干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止 空气倒流装置
⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施
⑨液体制剂的配置、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；软 膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮 存期和贮存条件
（1）生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求
（2）上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场 合格证”不得进行下一步生产。
制药车间生产现场卫生管理课件
制药车间生产现场卫生管理的计划与安排
制定详细的卫生计划
02
根据生产计划和生产任务，制定详细的卫生计划，包括清洁和消毒的时间、部位、方法、周期等，确保每个生产批次都有明确的卫生要求。
合理安排人员和物资
03
根据生产计划和卫生要求，合理安排人员和物资，包括清洁用品、消毒剂、个人防护用品等，确保充足的供应和正确的使用。
监督个人卫生
对员工的个人卫生进行监督，包括工作服、工作鞋、手套、口罩等的穿戴和使用，以及手部清洁和消毒等。
制药车间生产现场卫生管理的实施与控制
检查清洁和消毒效果
制药车间生产现场卫生管理的检查与改进
检查个人卫生执行情况
检查物料和设备卫生状况
改进不足之处
制药车间生产现场卫生管理的培训和教育
05
提高制药车间生产现场卫生管理水平，确保产品质量和安全。
THANKS
感谢观看
培训师资
评估指标
操作规范、卫生习惯、产品质量等方面的改善情况。
评估方法
通过考核、问卷调查等方式进行评估，并对评估结果进行分析和总结。
制药车间生产现场卫生管理的培训效果评估
制药车间生产现场卫生管理的案例分析
06
案例一：某制药公司的生产现场卫生管理实践
该公司背景
卫生改进方案
改进方案内容
实施效果
案例二：某制药公司的生产现场卫生改进方案
01
制药车间生产现场卫生管理起源于20世纪初，当时主要关注设备的清洁和环境的卫生。
制药车间生产现场卫生管理的历史与发展
02
随着科技的发展和管理水平的提高，制药车间生产现场卫生管理逐渐涉及到生产过程的质量控制、设备的维护保养、人员的培训和管理等方面。
第二章 制药卫生
鞋、口罩） （3）四不 （不化汝、不戴饰物、不直接用手
接触药品、洁净区中不裸手操作） （4）一定 （定期健康检查）
8
第一节
二、空气洁净技术与应用 1、空气洁净的目的
制药卫生
1
滤除空气中的粒 子及附着于空气 尘埃粒子的微生 物。
2
除去药物生产过 程中产生的各种 粉尘，防止即交 叉污染。
3
调节控制空气合 适的温度和湿度， 符合GMP对药品 生产洁净厂房的 规定。
18
第二节 灭菌方法与无菌操作
1)火焰灭菌法：
直接在火焰中烧灼灭菌的方法。 特点：灭菌迅速、可靠、简便 适用于：耐火材质的物品，如金属、玻璃及瓷器 等用具的灭菌 不适用于：药品的灭菌
19
第二节 灭菌方法与无菌操作
2)干热空气灭菌法 用高温干热空气灭菌的方法。 缺点：穿透力弱，灭菌温度较高，时间较长 适用于：耐高温的玻璃、金属制品
条件
在无菌操作室或无菌柜内 一切用具、材料以及环境， 均需灭菌。 采用层流洁净工作台
适用物质 不耐热的药物注射剂、眼用溶液、眼 用软膏或皮试液等。
层流洁净工作台
34
谢谢
洁净度级别
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定 不作规定
12
第一节
三、洁净室空气净化的标准 2、洁净区微生物监测的动态标准
接触药品、洁净区中不裸手操作） （4）一定 （定期健康检查）
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第一节
二、空气洁净技术与应用 1、空气洁净的目的
制药卫生
1
滤除空气中的粒 子及附着于空气 尘埃粒子的微生 物。
2
除去药物生产过 程中产生的各种 粉尘，防止即交 叉污染。
3
调节控制空气合 适的温度和湿度， 符合GMP对药品 生产洁净厂房的 规定。
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第二节 灭菌方法与无菌操作
1)火焰灭菌法：
直接在火焰中烧灼灭菌的方法。 特点：灭菌迅速、可靠、简便 适用于：耐火材质的物品，如金属、玻璃及瓷器 等用具的灭菌 不适用于：药品的灭菌
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第二节 灭菌方法与无菌操作
2)干热空气灭菌法 用高温干热空气灭菌的方法。 缺点：穿透力弱，灭菌温度较高，时间较长 适用于：耐高温的玻璃、金属制品
条件
在无菌操作室或无菌柜内 一切用具、材料以及环境， 均需灭菌。 采用层流洁净工作台
适用物质 不耐热的药物注射剂、眼用溶液、眼 用软膏或皮试液等。
层流洁净工作台
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谢谢
洁净度级别
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A级
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B级
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C级
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3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定 不作规定
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第一节
三、洁净室空气净化的标准 2、洁净区微生物监测的动态标准
制药车间生产现场卫生管理课件
建立培训档案，对培训效果进 行评估和跟踪，确保员工掌握 必要的卫生知识和技能。
定期进行卫生检查和评估
定期对制药车间生产现场进行卫 生检查和评估，确保生产环境的
卫生状况符合要求。
检查内容包括设备、物料、人员 操作、环境等方面的卫生状况， 以及各项卫生管理制度的执行情
况。
对检查中发现的问题及时整改， 并对整改效果进行跟踪和验证， 确保生产现场的卫生状况持续改
执行。
效果验证
对整改后的制药车间生产现场进 行再次监测，确保问题得到有效
解决。
对改进成果进行总结和分享
总结内容
对整个持续改进过程进行总结，提炼经验教训，为今后的制 药车间生产现场卫生管理提供参考。
分享方式
通过会议、培训、宣传等方式，将改进成果与制药车间的其 他部门或企业进行分享，促进经验交流和共同进步。
设备维护与保养
建立设备维护和保养制度 ，定期对设备进行检查和 维修，确保设备正常运转 。
设备操作规范
制定设备操作规范，确保 员工正确使用设备，避免 因操作不当导致的卫生问 题。
03
制药车间生产现场卫生管理制度 的建立与实施
制定卫生管理制度和标准操作规程
制定制药车间生产现场卫生管理制度和标准操作规程，确保生产过程符合相关法规 和标准。
对卫生管理进行监测和记录
监测对象
记录内容
制药车间生产现场的卫生状况、设备 设施、人员操作等。
详细记录检查的时间、地点、人员、 结果等信息，为后续分析提供依据。
监测方法
采用定期检查、随机抽查、目视检查 等方式，确保卫生管理得到有效执行 。对监测结果进行分析和评估
分析方法
采用统计分析、因果分析等方法，对监测结果进行深入剖析，找出问题的根源和 影响因素。
第七章-药品生产管理——中国药科大学PPT课件
企业名称
中国华源集团有限公司 上海复星高科技（集团）有限公司 上海医药（集团）有限公司 中国医药集团总公司 广州医药集团有限公司 天津市医药集团有限公司 哈药集团有限公司 南京医药产业（集团）有限责任公司 华北制药集团有限责任公司 太极集团有限公司 新华鲁抗药业集团有限责任公司 东北制药集团有限责任公司 重庆医药股份有限公司 天津药业集团有限公司 杭州华东医药集团有限公司 江西省医药集团公司 巨化集团公司
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二、药品生产企业概念、性质及特点
（一）生产企业概念、性质 ▪ 经济性
▪ 营利性
▪ 独立性
▪ 开放性
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（二）药品生产企业的特点
（l）药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般 企业更加讲求社会效益；
（2）在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为 严格的监督与管理；
（3）负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品 不得出厂的义务；
▪ 目前，全世界已有100多个国家和地区实行 GMP管理制度。GMP是行之有效的科学化、 系统化的管理制度。
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▪ GMP的性质 GMP制度是药品生产全面质量管理的一个
重要组成部分，是保证药品质量，并把发生 差错事故、混药等各种污染的可能性降到最 低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。
▪ GMP的中心指导思想 任何药品的质量形成是生产出来的，而不
营业收入（万元）
4,102,871 2,696,921 1,812,538 1,238,571 1,031,377 1,011,511 727,719 716,518 700,869 589,700 516,070 349,594 349,121 344,422 339,566 334,178 34 322,027
制药车间生产现场卫生管理课件
问题二
某制药企业未对生产设备进行有效的消毒，导致设备内部滋生细菌 ，影响了产品质量。
问题三
某制药车间在生产过程中，由于操作不规范，导致交叉污染，给产品 质量带来隐患。
经验教训总结
经验教训一
制药车间生产现场卫生管理需要制定严格的制度和操作规程，并 确保员工严格遵守。
经验教训二
制药车间生产现场需要定期进行清洁和消毒，确保生产环境的卫生 安全。
制药车间生产现场卫生管理 课件
汇报人： 2024-01-03
目录
• 制药车间生产现场卫生管理概 述
• 制药车间生产现场卫生管理要 求与规范
• 制药车间生产现场卫生管理的 实施与监控
目录
• 制药车间生产现场卫生管理的 评估与审核
• 制药车间生产现场卫生管理案 例分析
• 制药车间生产现场卫生管理的 未来展望
处理方式
根据审核结果，对符合要求的制药车 间给予合格证明，对不符合要求的制 药车间提出整改要求并限期整改。
改进措施
针对审核中发现的问题，制定相应的 改进措施，加强制药车间的卫生管理 ，提高生产质量。
05
制药车间生产现场卫生管理案 例分析
成功案例分享
案例一
01
某制药企业通过实施严格的卫生管理制度，有效降低了微生物
物料运输与传递
制定物料运输和传递操作规程，防 止物料在运输和传递过程中受到污 染。
工艺卫生管理
工艺卫生要求
制定工艺卫生管理制度，明确各工序的卫生要求和操 作规程。
工艺卫生监控
对各工序的工艺卫生进行监控，确保符合工艺卫生要 求。
工艺卫生改进
定期对工艺卫生进行评估和改进，提高工艺卫生水平 ，确保药品质量安全可靠。
某制药企业未对生产设备进行有效的消毒，导致设备内部滋生细菌 ，影响了产品质量。
问题三
某制药车间在生产过程中，由于操作不规范，导致交叉污染，给产品 质量带来隐患。
经验教训总结
经验教训一
制药车间生产现场卫生管理需要制定严格的制度和操作规程，并 确保员工严格遵守。
经验教训二
制药车间生产现场需要定期进行清洁和消毒，确保生产环境的卫生 安全。
制药车间生产现场卫生管理 课件
汇报人： 2024-01-03
目录
• 制药车间生产现场卫生管理概 述
• 制药车间生产现场卫生管理要 求与规范
• 制药车间生产现场卫生管理的 实施与监控
目录
• 制药车间生产现场卫生管理的 评估与审核
• 制药车间生产现场卫生管理案 例分析
• 制药车间生产现场卫生管理的 未来展望
处理方式
根据审核结果，对符合要求的制药车 间给予合格证明，对不符合要求的制 药车间提出整改要求并限期整改。
改进措施
针对审核中发现的问题，制定相应的 改进措施，加强制药车间的卫生管理 ，提高生产质量。
05
制药车间生产现场卫生管理案 例分析
成功案例分享
案例一
01
某制药企业通过实施严格的卫生管理制度，有效降低了微生物
物料运输与传递
制定物料运输和传递操作规程，防 止物料在运输和传递过程中受到污 染。
工艺卫生管理
工艺卫生要求
制定工艺卫生管理制度，明确各工序的卫生要求和操 作规程。
工艺卫生监控
对各工序的工艺卫生进行监控，确保符合工艺卫生要 求。
工艺卫生改进
定期对工艺卫生进行评估和改进，提高工艺卫生水平 ，确保药品质量安全可靠。
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2.1.5 人进出洁净区的规定
08.03.2021
CHENLI
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2.1.6 人员卫生的相关规程
人员进出洁净区（室）规程 洁净工作服、帽、鞋清洁标准操作规程 洁净区个人卫生管理规定
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2.2 环境卫生
药品生产环境是指与药品生产相关的空 气、水源、地面、生产车间、设备、空 气处理系统、生产介质等。
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2.2.1一般生产区对环境卫生的要求
➢ 地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁 完好。设备、管道、管线排列整齐并包 扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、 维修并有记录
➢ 设备、容器、工具按定置管理要求放置 并符合清洗标准
➢ 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得 存放于生产无关的物品和私人杂物
制剂车间生产现场卫生管理
山西丕康药业有限公司 生产部
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生产现场卫生管理
一、基础知识简介 二、卫生管理的分类 三、卫生管理的主要文件 四、卫生的监督和检查 五、丕康药业饮片车间的管理
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一，基础知识简介
1.1 卫生的几个概念 1.2 药品生产卫生的意义
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第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按 照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相 适应。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆 和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和 饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。
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1.1 卫生的几个概念
1 WHO对“卫生”的定义是：身体、精神 与社会处于完全良好状态。GMP对卫生的 定义是：指与药品生产相关的空气、水 源、地面、人员、生产车间、设备、空 气净化系统及生产用原辅料等符合一定 要求。
2 生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防
止微生物污染的措施。
在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时 在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽 量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的 气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。
不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生 产
总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有 自我约束的概念。
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6灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的病原 微生物。
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1.2 药品生产企业卫生管理的意义
1《药品生产质量管理规范》的基本精神是： 防止污染和交叉污染；两个基本点是： 卫生、文件。加强卫生管理是防止污染 和交叉污染重要措施。因此必须建立健 全卫生管理系统。
2 GMP对卫生的总体要求是：药品生产企业 应有防止污染的卫生措施，制定各项卫 生管理制度，并由专人负责。
口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生 产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进 行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩 和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物 对药品造成污染。
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2.1.3工作服或防护服
工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的 污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的 污染或危害。
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1.2 药品生产企业卫生管理的意义
3药品的卫生状况对患者来说是十分重要的 。
如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可 导致患者的病情的复杂或者引起新的感 染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制 剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可 能导致患者失明等。
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材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净 区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、 不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整， 颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使 用。
当人员离开洁净区必须脱去工作服。
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2.1.4人员在洁净区内的自我约束
在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管 理规则。
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第三十一条 企业应当对人员健康进行管 理，并建立健康档案。直接接触药品的 生产人员上岗前应当接受健康检查，以 后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避 免体表有伤口、患有传染病或其他可能 污染药品疾病的人员从事直接接触药品 的生产。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员 不得进入生产区和质量控制区，特殊情 况确需进入的，应当事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导。
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1.1 卫生的几个概念
3污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮 存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、 待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性 的杂质或异物的不利影响。
4交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互
污染。
5消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病原 微生物生长。
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2.2.2 洁净区对环境卫生的要求
➢ 除符合一般生产区对环境卫生要求外， 还必须严格执行洁净区管理规程
➢ 区域内的环境控制应符合温度和湿度、 压差、送风量、新鲜空气量、微生物限 度等要求
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接 触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表 面。
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2.1 .2个体卫生
手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩 带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒， 在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无 菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌 手套。
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二、卫生管理的分类
2.1 人员卫生 2.2 环境卫生 2.3生产工艺卫生
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2.1 人员卫生
2.1.1 新版GMP中对人员卫生的要求：
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的 培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、 卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质 量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生 操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操 作规程的执行。