9001质量体系培训课程详解
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ISO9001质量管理体系培训教程
ISO9001质量管理体系培训教程ISO9001质量管理体系培训教程1.引言1.1 本培训教程旨在介绍ISO9001质量管理体系的概念和要求，以帮助组织实施和维护该体系。
1.2 ISO9001质量管理体系是全球质量管理领域公认的国际标准，旨在提高组织的管理水平和产品/服务质量。
1.3 本培训教程按照ISO9001.2015版本的要求进行组织，并对各个章节进行了详细的解释和说明。
2.范围2.1 本培训教程适用于希望实施ISO9001质量管理体系或了解该体系要求的组织和个人。
2.2 所有组织部门和职员都可以从本培训教程中获取相关知识和技能，以支持其质量管理体系的建立和持续改进。
3.术语和定义3.1 本章节了与ISO9001质量管理体系相关的术语和定义，以帮助读者理解和使用本培训教程。
4.范围及应用4.1 了解质量管理体系的概念和目的4.2 理解ISO9001质量管理体系的适用范围和标准要求4.3 掌握质量管理体系的应用步骤和方法4.4 分析组织现状，确定质量管理体系的目标和指标5.质量管理体系的要求5.1 组织必须建立和持续改进质量管理体系5.2 领导者必须承担质量管理体系的领导责任5.3 组织必须制定质量政策和目标，并确保其与组织的战略和利益相一致5.4 组织必须进行风险评估和管理，以确保持续改进和风险控制5.5 组织必须制定和实施程序和控制措施，以确保产品/服务的符合性和质量6.质量管理体系的规划6.1 制定质量管理体系的计划和目标6.2 确定质量管理体系的范围和相关文件6.3 建立和实施质量管理体系的程序和控制措施6.4 资源分配和管理7.质量管理体系的运行7.1 质量管理体系的文件控制和记录管理7.2 过程的规划、执行和控制7.3 产品/服务的监控和测量7.4 客户满意度的评价和改进7.5 内部审核和管理评审7.6 控制不符合和纠正措施8.质量管理体系的维护和持续改进8.1 维护和更新质量管理体系的文件和记录8.2 分析质量管理体系的绩效和改进机会8.3 不断改进质量管理体系的效能和效率8.4 记录和沟通质量管理体系的结果和成果9.结束语9.1 本培训教程旨在提供关于ISO9001质量管理体系的详尽解释和指导，读者应根据自身情况理解和应用其中的知识和方法。
ISO9001质量管理体系导入培训(ppt44页).pptx
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我们，还在路上……
筛选咨询公司
确定咨询公司 双方进一步联络沟通 双方签署咨询服务合同 确定价格、QMS覆盖范围、咨询周期等
第五章建立高效QMS的流程
咨询师进驻企业评估 双方针对QMS进行策划 咨询师进行标准知识培训
咨询师文件编写培训 体系建立（文件编写）
第五章建立高效QMS的流程
文件审查 文件讨论会审 文件定稿发布 QMS开始运行 文件培训学习
OK NO 双方确认审核计划
OK 进驻接受审核的组织
NO 认证机构调整
第八章QMS认证审核流程
认证审核实施
召开首次会议
现场审核
推荐注册
召开末次会议,宣布不合格和审核结论 推迟注册
提交审核报告
不推荐注册
第八章QMS认证审核流程
符合 轻微不合格(推迟推荐注册) 严重不合格(不推荐注册)
(推荐注册)
企业整改（一般限期一个月） 宣布不通过
第一章：什么是ISO9000
1.ISO9000族标准的制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会 在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO 组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际 上发布，中国是其中的成员国之一。
第一章：什么是ISO9000
I
S
O
数据收集 寻找事实
数据分析 发现事实
数据利用 英明决策
公司 发展 壮大
原则之八
互利的供方关系
供方
组织
顾客
第四章：QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
ISO9001质量管理体系培训教程
7.2.3 与顾客的沟通 •应确认和执行与顾客有沟通的安排
a)产品信息(售前) b)问询、合同/订单的处理、修改(售中) c)顾客反馈，包括投诉(售后)
7.3 设计和开发
7.3.1设计和开发 策划 7.3.2设计和开发 输入 7.3.3设计和开发 输出 7.3.4设计和开发 评审 7.3.5设计和开发 验证 7.3.6设计和开发 确认 7.3.7设计和开发 更改的控制
•验证、确认、监视、测量、检测和试验活动 •接收标准 d)所需的记录 •实现过程和产品满足要求的证据 策划输出形式应适合于组织运作形式
7.1 实现产品的策划
注1 •质量计划
—应用于特定产品、项目或合同的质量管 理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作 出规定的文件 注2 •也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开 发
—与质量方针一致 5.4.2 质量管理体系策划 •最高管理者应确保
a)对QMS进行策划，以满足 •质量目标 •条文4.1的要求
b)策划和实施变更时，确保QMS完整性
5.5 职责，权限与沟通
5.5.1 职责与权限 •最高管理者应确保职责和权限
—规定 —沟通 5.5.2 管理者代表 •最高管理者应指定一名本组织的管理层成员 •应有职责和权限 a)建立，实施和保持QMS所需过程 b)向最高管理层报告 —QMS的绩效 —改进的需求
7.2 与顾客相关的过程
7.2.1 确定与产品有关的要求 •应确定：
a)顾客规定的要求 •包括交付和交付后的活动
b)顾客没有明示的要求，但必须的 •规定的用途，或已知的预期用途
c)适用于产品的法律和法规要求 d)组织认为必要的任何附加要求 注：交付后活动
—担保条件下的措施、合同规定如维护服务、和附加服务如回收或最终处置 7.2.2 产品要求的评审 •应评审与产品有关的要求 •应在向顾客作出承诺前进行 如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改
a)产品信息(售前) b)问询、合同/订单的处理、修改(售中) c)顾客反馈，包括投诉(售后)
7.3 设计和开发
7.3.1设计和开发 策划 7.3.2设计和开发 输入 7.3.3设计和开发 输出 7.3.4设计和开发 评审 7.3.5设计和开发 验证 7.3.6设计和开发 确认 7.3.7设计和开发 更改的控制
•验证、确认、监视、测量、检测和试验活动 •接收标准 d)所需的记录 •实现过程和产品满足要求的证据 策划输出形式应适合于组织运作形式
7.1 实现产品的策划
注1 •质量计划
—应用于特定产品、项目或合同的质量管 理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作 出规定的文件 注2 •也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开 发
—与质量方针一致 5.4.2 质量管理体系策划 •最高管理者应确保
a)对QMS进行策划，以满足 •质量目标 •条文4.1的要求
b)策划和实施变更时，确保QMS完整性
5.5 职责，权限与沟通
5.5.1 职责与权限 •最高管理者应确保职责和权限
—规定 —沟通 5.5.2 管理者代表 •最高管理者应指定一名本组织的管理层成员 •应有职责和权限 a)建立，实施和保持QMS所需过程 b)向最高管理层报告 —QMS的绩效 —改进的需求
7.2 与顾客相关的过程
7.2.1 确定与产品有关的要求 •应确定：
a)顾客规定的要求 •包括交付和交付后的活动
b)顾客没有明示的要求，但必须的 •规定的用途，或已知的预期用途
c)适用于产品的法律和法规要求 d)组织认为必要的任何附加要求 注：交付后活动
—担保条件下的措施、合同规定如维护服务、和附加服务如回收或最终处置 7.2.2 产品要求的评审 •应评审与产品有关的要求 •应在向顾客作出承诺前进行 如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改
ISO9001质量管理体系培训资料
ISO9001质量管理体系培训资料附件：1.ISO 9001质量管理体系培训课件2.ISO 9001质量管理体系培训实施计划法律名词及注释：1.ISO：国际标准化组织，是一个非国际标准制定组织，成立于1947年，总部位于瑞士日内瓦市，其任务是制定全球性的标准，以支持和促进国际贸易和技术交流。
全文正文：第一章：导论1.1 引言1.2 目的1.3 范围1.4 术语和定义第二章：质量管理体系概述2.1 质量管理体系定义2.2 ISO 9001标准概述2.3 ISO 9001质量管理体系与组织的重要性第三章：质量管理体系要求3.1 上下文理解3.2 领导力3.3 计划3.4 支持3.5 运作3.6 评价绩效3.7 改进第四章：建立质量管理体系4.1 规划质量管理体系4.2 识别和记录过程4.3 建立质量政策和质量目标4.4 识别组织外部和内部利益相关方4.5 指定质量管理代表4.6 培训和教育计划第五章：实施质量管理体系5.1 过程管理5.2 文件控制5.3 管理评审5.4 内部审核第六章：监控与测量6.1 客户满意度调查6.2 监控产品和过程6.3 数据分析6.4 过程绩效和产品遵循性审核第七章：改进质量管理体系7.1 非符合和纠正措施7.2 持续改进7.3 风险管理7.4 管理评审第八章：质量管理体系认证8.1 认证准备8.2 认证过程8.3 认证后续活动文档结束处添加：1.本文档涉及附件：- ISO 9001质量管理体系培训课件- ISO 9001质量管理体系培训实施计划2.本文所涉及的法律名词及注释：- ISO：国际标准化组织，是一个非国际标准制定组织，成立于1947年，总部位于瑞士日内瓦市，其任务是制定全球性的标准，以支持和促进国际贸易和技术交流。
ISO9001质量管理体系标准培训课件(PPT 96张)
1.2 ISO9001的相关知识
4. )什么是质量管理体系文件？ • 质量管理体系文件是指导质量管理体系运行的一整套文件， 是按章办事的“章”是依法办事的“法”。本公司的质量 管理体系文件包括： • 1）质量手册
• 是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。 • 质量手册有三方面作用： • a.在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施 各项质量管理活动的基本法规和行动准则； • b.对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量 保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段； • c.质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量 体系的评价和审核提供了依据。
2. )什么是ISO9001？ GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系 要求
◎idt:等同采用
◎可作为第三方认证的标准； ◎是ISO9000族标准的核心；
◎中国自1994年等同采用后，经过了94版、2000版和
2008版三个版本； ◎GB/T：国标推，国家推荐性标准，一旦采用就是强 制性的。
◎建立有效自我监控体系的需要；
◎是制订企业发展战略的重要参考，领导的助手。
1.4 ISO9001内审员
（3）内审员的职责
运用所掌握的系统的管理理论和科学的检查思路，周密 的策划和实施内部审核和检查，对检查的结果制订有效 的整改措施，并进行监督和跟踪；并向最高管理者报告
检查的结果；对每次检查的完整闭环资料形成企业的管
推行ISO9001质量管理体系 标准 培训
温馨提示
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⒈
内容架构
ISO9001质量管理体系培训课件
审核过程及方法
首次会议
审核组与被审核方召开首次会 议，介绍审核的目的、范围和
方法。
现场审核
审核组对被审核方的生产、研 发、销售等环节进行现场检查 ，了解实际操作情况。
审核发现
审核组根据现场审核情况，对 被审核方的质量管理体系进行 评估，并记录发现的问题和不 符合项。
末次会议
审核组与被审核方召开末次会 议，总结审核结果，提出改进
创新管理挑战
创新是组织持续发展的关键因Fra bibliotek之一，ISO9001质量管理 体系需要更加注重创新管理，鼓励组织不断探索新的质量 管理方法和工具。
供应链管理挑战
随着全球化和信息化的发展，供应链管理变得越来越重要 。ISO9001质量管理体系需要更加注重供应链管理，确保 供应链的质量稳定性和可靠性。
持续改进方向预测
04
iso9001质量管理体系审核与认证
审核准备及要求
明确审核目的
明确审核的目的和范围， 确定审核的重点和目标。
审核人员要求
审核人员应具备相应的专 业知识和经验，能够独立 、客观地开展审核工作。
审核文件准备
被审核方应提供与质量管 理体系相关的文件和资料 ，包括质量手册、程序文 件、作业指导书等。
管理的数字化和智能化。
可持续性趋势
随着社会对可持续发展的关注度 不断提高，ISO9001质量管理体 系将更加注重环境、社会和公司 治理（ESG）等因素，实现质量
管理的可持续性。
未来挑战预测
风险管理挑战
随着组织面临的风险不断增加，ISO9001质量管理体系需 要更加注重风险管理和预防措施，确保组织的质量管理能 够应对各种挑战。
流程优化与持续改进
定期评估与改进
ISO9001质量管理体系培训课件
1987年，ISO发布了第一版ISO9000系 列标准，包括ISO9001、ISO9002和 ISO9003。
1994年，ISO发布了修订后的ISO9000 系列标准，包括ISO9001、ISO9002、 ISO9003和ISO9004。
iso9001质量管理体系的应用范围
ISO9001质量管理体系适用于各种类型的组织，包括制造业、服务业、医疗保健业 、教育机构等。
改进建议
基于数据分析结果，提出针对性的改进建议 ，促进质量管理体系的持续优化。
纠正措施与预防措施
纠正措施
针对已出现的问题或不合格产品，采取措施 进行纠正，以消除问题根源，防止问题再次 发生。
预防措施
通过识别潜在问题或风险，采取措施进行预 防，以降低问题发生的可能性，提高质量管
理体系的可靠性。
质量管理体系的更新与完善
认证标准
iso9001标准是国际标准化组织（iso）制定的质量管理标准，旨在帮助企业建立有效 的质量管理体系，提高产品质量和客户满意度。该标准包含了一系列质量管理原则和要
求，为企业提供了质量管理方面的指导。
05
iso9001质量管理体系的 持续改进
数据分析与改进建议
数据分析
通过收集和分析质量管理体系的数据，了解 体系运行状况，识别潜在问题，为改进提供 依据。
iso9001质量管理体 系培训课件
汇报人：可编辑
xx年xx月xx日
• iso9001质量管理体系简介 • iso9001质量管理体系的核心要
素 • iso9001质量管理体系的建立与
实施 • iso9001质量管理体系的审核与
认证 • iso9001质量管理体系的持续改
进
目录
9001质量体系培训课程详解共34页文档
Quality Record
29.05.2020
9
IS09001管理体系要求
3.合同评审
开始
评审
接受顾客定单 市场部
在接受合同或订单之前
判断
NO
是否为常规定单
市场部
YES
A
29.05.2020
公司运作程序 SOP0301
能否 满足定单要求
MKT,QA, PD,DE
YES
接受顾客定单 市场部
NO
回复顾客 市场部
4.设计控制
设计和开发的策划 组织和技术接口 设计的输入
设计的输出
设计的评审
29.05.2020
开始
接受输入信息 市场部
制定设计计划 设计部
评审输入信息 DE,PD,QA
A
公司运作程序 SOP0401 A
转化输入信息 设计部
评审输出结果 设计部
设计样品的制作 设计部
评审设计样品 设计部
B
12
IS09001 管理体系要求
B 级 以 上
正常采购 采购部
结束
公司运作程序 SOP0602
C级及以下
要求供应商改善 采购部 B
17
IS09001 管理体系要求
7.顾客提供产品的控 制
➢对顾客提供的产品建立 保持、验证、贮存和维护 的控制程序。
开始
A
公司运作程序 SOP0701
B
标识顾客产品 采购部
核对数量发出MRR 货仓
5.文件和资料的控
制
开始
制定文件和一览表 责任人
审批文件和一览表 责任人
提交文件给文控 责任人
A
29.05.2020
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检验和试验记录
建立并保存表明产品已经检验和/试验的记录。
清楚表明产品是否已按所有规定的标准通过检验和/或试验。 标明负责合格产品放行的授权检验者。
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
24
IS09001管理体系要求
11.检验、测量和试验设备的控制
对用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备，要建立并保持控制、校 准和维修的形成文件的程序。 确保其测量的不确定度已知。 与要求测量能力一致。
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
6
IS09001 质量体系要求 1. 管理职责 2. 质量体系 3. 合同评审 4. 设计控制 5. 文件和资料控制 6.采购 7.客户提供产品 8. 产品标识及可追溯性 9. 过程控制 10.检验和试验
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
16.质量记录的控制
建立并保持质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理 的形成文件的程序。 以证明符合规定的要求和质量体系的有效运行。
2018年10月12日星期五11时 20分55秒 28
IS09001 管理体系要求
17.内部质量审核
为验证质量活动和有关结果是否符合计划的按排，并确定质量体系的有效性，需建 立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序。 建立程序 制定年度审核计划 审查根据生产活动的重要性安排, 审查人员与被审查部门没直接关系 记录结果
文件的批准和发布
文件发布前应由授权人员审批其适用性
文件和资料的更改
文件和资料的更改应由原文件的原审批部门（组织）进行审批， 如指定其它部门/组织审批时，其他部门/组织应获得审批所需依据 的背景资料。
2018年10月12日星期五11时 20分55秒 15
IS09001 管理体系要求
公司运作程序 SOP0501
14.纠正和预防措施
建立并保持实施纠正和预防措施的形成文件的程序。
发出 CAR
品保部
纠正措施
为消除现有不合格或其它不希望情况产生的 原因以防止再次发生所采取的措施。
采取纠正预防行动 责任部门
预防措施
为消除潜在不合格或其它不希望情况的原 因以防止其发生所采取的措施。
NO
是否有效? 品保部 Yes 关闭 CAR 品保部
开始 A 按要求检查 IQC 入仓并标识
公司运作程序 SOP0701
B 发放给使用部门 货仓 标识维护顾客产品
标识顾客产品 采购部 核对数量发出MRR
货仓
货仓
使用部门
A
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
B
结束
20
IS09001 管理体系要求
10.检验和试验
建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以验证产品是否满足要求。
按等级分类 采购部
C级及以下
统计供应商数据
采购部、品保部 将供应商划分等级 采购部
要求供应商改善 采购部 正常采购 采购部 B
A
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
结束
18
IS09001 管理体系要求
7.顾客提供产品的控 制
对顾客提供的产品建立 保持、验证、贮存和维护 的控制程序。
质量体系培训课程
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
1
课程目的：
※ 了解 ISO9001 和 QS-9000 质量体系的要求 ※ 了解 质量体系 在公司的内部运作流程
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
2
目录
ISO9001
定义
简介 体系要求
QS-9000
体现组织目标，以及顾客的期望和要求； 公司的各级人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。
职责与权限
从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是需要独 立行使权力开展工作的人员，需规定职责、权限和相互关系； 形成相关的文件（职责说明、组织架构图等）
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
更新文件和一览表 责任人 回收旧文件 分发新版文件
审批文件和一览表
责任人 提交新版给文控 责任人 A
文控中心
遗失旧文件 填写文件申请单 遗失文件部门
文控中心
结束
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
17
IS09001管理体系要求
6.采 购
分承包方的评价
开始 B 级 以 上
公司运作程序 SOP0602 A
DE ,QA
OK
提交给顾客确认
设计确认 设计更改
所有设计更改应得到经授权人员
市场部 批核样品 顾客
重新制作样品 设计部
C
确定,形成文件,并评审和批准。
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
结束
14
IS09001 管理体系要求
5.文件和资料的控 制
建立并保持相关的程序控制与本标准有关的所有文件和资料。
责任部门
纠正 行动是否有效? 内审小组 Yes
确定内审时期 管理者代表
管理者代表
A
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
B
结束
30
IS09001 管理体系要求
18.培训
建立并保持形成文件的程序，明确培训要求并对所有从事对质量有影响的工作人 员都进行培训。 培训对质量有影响的人员
对从事特殊工作人员应按所要求的教育培训和/或经历进行资格考核 考核特殊工作人员的资格 保存培训记录
接受顾客定单 市场部
回复顾客 市场部
NO 判断 是否为常规定单 市场部 YES A
持续改进 所有部门
结束
11
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
IS09001 管理体系要求
开始 提出更改要求 顾客 发出定单更改申请 市场部 评审要求 MPPC，PMC YES 更改订单 NO
公司运作程序 SOP0301
3.合同评审
修订
确定如何修订合同
与顾客协商 市场部
并
记录
MPPC
结束
2018年10月12日星期五11时 20分55秒 12
IS09001 管理体系要求
公司运作程序 SOP0401 A 开始 转化输入信息 设计部 评审输出结果 设计部 制定设计计划 设计部 设计样品的制作 设计部
4.设计控制
采取纠正措施
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
29
IS09001管理体系要求
B
公司运作程序 SOP1701
17.内部质量审核
A
是否 需要纠正行动? 内审小组 Yes 开展纠正预防行动
NO
发出内审计划
开始 管理者代表 开展内部审核 内审小组 NO 选定内审小组 发出不符合报告 内审小组
按既定计划检查 QA，QC
NG
判定 IQC OK 继续生产，出货 生产部
调校，翻工 生产部
最终检验和试验
所有规定的检验和试验均已完成， 且满足规定要求。 检验和试验包括进货检验和过程 检验。
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
A
结束
23
IS09001 管理体系要求
10.检验和试验
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
31
IS09001 管理体系要求
公司运作程序 SOP1901
19.服务
在规定有服务要求的情况下，供方应建立并保持对服务的实施、验证和报告的 形成文件的程序，使服务满足规定要求。
开始 A B 调查顾客满意度 市场部 持续改进 各部门 结束
32
提出服务要求
26
结束
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
IS09001 管理体系要求
15.搬运、贮存、包装、防护和交 付
搬
建立并保持产品的搬运、贮存、包装、防护和交护的形成文件的程序。
运
提供防止产品损坏或变质的搬运方法。
贮
存
使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。
8
IS090001管理体系要求
1. 管理职责
管理者代表
确保按 ISO9001 标准要求建立、实施和保持质量体系； 向管理层报告质量体系的运行状况； 就质量体系相关的事宜与外部各方进行联络。
明文规定职责和权限 提供适当资源 指派管理者代表
管理评审
管理层在规定的时间 间隔内对质量体系进行评审；
5.文件和资料的控 制
开始 A 制定文件和一览表 责任人 审批文件和一览表 责任人 提交文件给文控 责任人 分发受控文件 文控中心
签收文件并再分发
各部门文员
结束
A
2018年10月12日星期五11时 20分55秒 16
IS09001 管理体系要求
5.文件和资料的控 制
公司运作程序 SOP0501 开始 A
设计和开发的策划 组织和技术接口 设计的输入 设计的输出
接受输入信息 市场部
评审输入信息 DE,PD,QA
评审设计样品 设计部 B
13
设计的评审
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
A
IS09001 管理体系要求
B
公司运作程序 SOP0401
4.设计控制
对样品验证 NO
设计验证
确定谁，做什么，何时做
Company Operation Procedure Work Instruction Quality Record
10
回答如何做 信息的及时记录
IS09001管理体系要求
建立并保存表明产品已经检验和/试验的记录。
清楚表明产品是否已按所有规定的标准通过检验和/或试验。 标明负责合格产品放行的授权检验者。
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
24
IS09001管理体系要求
11.检验、测量和试验设备的控制
对用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备，要建立并保持控制、校 准和维修的形成文件的程序。 确保其测量的不确定度已知。 与要求测量能力一致。
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
6
IS09001 质量体系要求 1. 管理职责 2. 质量体系 3. 合同评审 4. 设计控制 5. 文件和资料控制 6.采购 7.客户提供产品 8. 产品标识及可追溯性 9. 过程控制 10.检验和试验
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
16.质量记录的控制
建立并保持质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理 的形成文件的程序。 以证明符合规定的要求和质量体系的有效运行。
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IS09001 管理体系要求
17.内部质量审核
为验证质量活动和有关结果是否符合计划的按排，并确定质量体系的有效性，需建 立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序。 建立程序 制定年度审核计划 审查根据生产活动的重要性安排, 审查人员与被审查部门没直接关系 记录结果
文件的批准和发布
文件发布前应由授权人员审批其适用性
文件和资料的更改
文件和资料的更改应由原文件的原审批部门（组织）进行审批， 如指定其它部门/组织审批时，其他部门/组织应获得审批所需依据 的背景资料。
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IS09001 管理体系要求
公司运作程序 SOP0501
14.纠正和预防措施
建立并保持实施纠正和预防措施的形成文件的程序。
发出 CAR
品保部
纠正措施
为消除现有不合格或其它不希望情况产生的 原因以防止再次发生所采取的措施。
采取纠正预防行动 责任部门
预防措施
为消除潜在不合格或其它不希望情况的原 因以防止其发生所采取的措施。
NO
是否有效? 品保部 Yes 关闭 CAR 品保部
开始 A 按要求检查 IQC 入仓并标识
公司运作程序 SOP0701
B 发放给使用部门 货仓 标识维护顾客产品
标识顾客产品 采购部 核对数量发出MRR
货仓
货仓
使用部门
A
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B
结束
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IS09001 管理体系要求
10.检验和试验
建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以验证产品是否满足要求。
按等级分类 采购部
C级及以下
统计供应商数据
采购部、品保部 将供应商划分等级 采购部
要求供应商改善 采购部 正常采购 采购部 B
A
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结束
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IS09001 管理体系要求
7.顾客提供产品的控 制
对顾客提供的产品建立 保持、验证、贮存和维护 的控制程序。
质量体系培训课程
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1
课程目的：
※ 了解 ISO9001 和 QS-9000 质量体系的要求 ※ 了解 质量体系 在公司的内部运作流程
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2
目录
ISO9001
定义
简介 体系要求
QS-9000
体现组织目标，以及顾客的期望和要求； 公司的各级人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。
职责与权限
从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是需要独 立行使权力开展工作的人员，需规定职责、权限和相互关系； 形成相关的文件（职责说明、组织架构图等）
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更新文件和一览表 责任人 回收旧文件 分发新版文件
审批文件和一览表
责任人 提交新版给文控 责任人 A
文控中心
遗失旧文件 填写文件申请单 遗失文件部门
文控中心
结束
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IS09001管理体系要求
6.采 购
分承包方的评价
开始 B 级 以 上
公司运作程序 SOP0602 A
DE ,QA
OK
提交给顾客确认
设计确认 设计更改
所有设计更改应得到经授权人员
市场部 批核样品 顾客
重新制作样品 设计部
C
确定,形成文件,并评审和批准。
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
结束
14
IS09001 管理体系要求
5.文件和资料的控 制
建立并保持相关的程序控制与本标准有关的所有文件和资料。
责任部门
纠正 行动是否有效? 内审小组 Yes
确定内审时期 管理者代表
管理者代表
A
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
B
结束
30
IS09001 管理体系要求
18.培训
建立并保持形成文件的程序，明确培训要求并对所有从事对质量有影响的工作人 员都进行培训。 培训对质量有影响的人员
对从事特殊工作人员应按所要求的教育培训和/或经历进行资格考核 考核特殊工作人员的资格 保存培训记录
接受顾客定单 市场部
回复顾客 市场部
NO 判断 是否为常规定单 市场部 YES A
持续改进 所有部门
结束
11
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
IS09001 管理体系要求
开始 提出更改要求 顾客 发出定单更改申请 市场部 评审要求 MPPC，PMC YES 更改订单 NO
公司运作程序 SOP0301
3.合同评审
修订
确定如何修订合同
与顾客协商 市场部
并
记录
MPPC
结束
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IS09001 管理体系要求
公司运作程序 SOP0401 A 开始 转化输入信息 设计部 评审输出结果 设计部 制定设计计划 设计部 设计样品的制作 设计部
4.设计控制
采取纠正措施
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IS09001管理体系要求
B
公司运作程序 SOP1701
17.内部质量审核
A
是否 需要纠正行动? 内审小组 Yes 开展纠正预防行动
NO
发出内审计划
开始 管理者代表 开展内部审核 内审小组 NO 选定内审小组 发出不符合报告 内审小组
按既定计划检查 QA，QC
NG
判定 IQC OK 继续生产，出货 生产部
调校，翻工 生产部
最终检验和试验
所有规定的检验和试验均已完成， 且满足规定要求。 检验和试验包括进货检验和过程 检验。
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
A
结束
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IS09001 管理体系要求
10.检验和试验
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IS09001 管理体系要求
公司运作程序 SOP1901
19.服务
在规定有服务要求的情况下，供方应建立并保持对服务的实施、验证和报告的 形成文件的程序，使服务满足规定要求。
开始 A B 调查顾客满意度 市场部 持续改进 各部门 结束
32
提出服务要求
26
结束
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
IS09001 管理体系要求
15.搬运、贮存、包装、防护和交 付
搬
建立并保持产品的搬运、贮存、包装、防护和交护的形成文件的程序。
运
提供防止产品损坏或变质的搬运方法。
贮
存
使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。
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IS090001管理体系要求
1. 管理职责
管理者代表
确保按 ISO9001 标准要求建立、实施和保持质量体系； 向管理层报告质量体系的运行状况； 就质量体系相关的事宜与外部各方进行联络。
明文规定职责和权限 提供适当资源 指派管理者代表
管理评审
管理层在规定的时间 间隔内对质量体系进行评审；
5.文件和资料的控 制
开始 A 制定文件和一览表 责任人 审批文件和一览表 责任人 提交文件给文控 责任人 分发受控文件 文控中心
签收文件并再分发
各部门文员
结束
A
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IS09001 管理体系要求
5.文件和资料的控 制
公司运作程序 SOP0501 开始 A
设计和开发的策划 组织和技术接口 设计的输入 设计的输出
接受输入信息 市场部
评审输入信息 DE,PD,QA
评审设计样品 设计部 B
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设计的评审
2018年10月12日星期五11时 20分55秒
A
IS09001 管理体系要求
B
公司运作程序 SOP0401
4.设计控制
对样品验证 NO
设计验证
确定谁，做什么，何时做
Company Operation Procedure Work Instruction Quality Record
10
回答如何做 信息的及时记录
IS09001管理体系要求