质量管理体系培训讲义PPT141
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质量管理体系基础知识培训PPT课件
ISO培训系列教材 (一)
第页
版 族标准的特点（续）
6. 更加强调了最高管理者的作用。
7. 将顾客和其他相关方满意或不满意的信息的监视 作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段。
8. 突出了持续改进是提高质量管理体系有效性和效 率的一种重要手段。
9. 对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过 程带来增值，记录只是证据的一种形式。
质量管理体系文件指南
质量经济性管理指南
质量管理培训指南
统计技术指南
质量管理原则
选择和使用指南
小型组织实施指南
ISO培训系列教材 (一)
第页
版 族标准的特点
1. 更好地适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组 织。
2. 强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织关注顾客、 相关方、产品与过程，而不仅是程序文件与记录。
10. 强调了作为要求性的标准和作为指南性标准的协 调一致性，有利于组织业绩的改进。
11. 提高了与环境管理体系等其他标准的相容性。
返
ISO培训系列教材 (一)
第页
第二章 八项质量管理原则●
1. 以顾客为关注焦点 ● 2. 领导作用 ● 3. 全员参与 ● 4. 过程方法 ● 5. 管理的系统方法 ● 6. 持续改进 ● 7. 基于事实的决策方法 ● 8. 与供方互利的关系 ●
ISO培训系列教材 (一)
第页
实施原则的主要利益（续）
分项表现：
在方针和战略的形成方面，可使全组织了解顾 客及其他相关方的需求。
在目标制定方面，可确保有关的目标和指标直 接与顾客的需求和期望相联系。
在运作管理方面，可改进组织满足顾客和期望 的业绩。
在人力资源方面，可确保员工具有为满足顾客 的需求和期望所需的知识和技能。
质量管理体系制度培训PPT
质量审核制度
On the way... Those who do not prepare for tomorrow will never have a future...
质量审核制度
On the way... Those who do not prepare for tomorrow will never have a future...
Liam Visher
Noe Visher
Don Hansley
Jane Visher
Kane Hansley
质量管理业务流程
Management System
质量管理业务流程
On the way... Those who do not prepare for tomorrow will never have a future...enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea
have a future...
质量分析与改进
On the way... Those who do not prepare for tomorrow will never
have a future...
质量管理计划
On the way... Those who do not prepare for tomorrow will never have a future...
质量管理业务流程
On the way... Those who do not prepare for tomorrow will never have a future...enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat.
质量管理体系培训(PPT 52页)
不论实验室的工作是在固定设施内，还是离开本公 司固定设施的场所，或者在相关的临时或移动设施 中进行，其组织的运作必须按本《质量手册》的规 定进行。
4.01组织 4.02管理体系 4.03文件控制 4.04要求、标书和合同评审 4.05检测的分包 4.06采购服务和供给 4.07对客户的服务 4.08申述和投诉 4.09不符合检测工作的控制 4.10改进 4.11纠正措施 4.12预防措施 4.13记录的控制 4.14内部审核 4.15管理评审
负责本试验室全面管理工作。 全面熟悉合同文件,认真贯彻执行有关的技术标准，根据检测任务的
需求安排检测工作并组织实施。 制定本试验室职工个人岗位工作细 则，将试验准备、试验室管理等工作具体到个人，明确本试验室试验 技术人员的分工责任。 负责组织对本实验室内仪器设备和实验设施的调试、验收、维修、校 准工作。 负责本试验室试验人员的专业知识学习、业务技术培训和思想教育工 作。 .负责组织本实验室安全、卫生工作，及时发现、排除安全隐患。 当有特殊要求而仪器设备又不足时，可委托有相应资质的外单位进行 在试验工作中，当发现不符合或有其他问题时，应负责及时通知有关 技术领导和检测员，并提出相应的处置建议。 认真执行公司制定的各项规章制度。
2 质量目标 坚持“以客户为关注焦点”的服务理念，贯彻执行质量方针，以
高效诚信的服务赢得顾客信任，做到： 客户满意率达95%以上； 客户有效投诉率低于1%； 客户投诉处理率100%； 检测报告的数据准确率100%； 文字差错率小于2%； 人员持证上岗率100%；
1、适用范围 2、引用标准 3、术语和定义 4、管理要求 5、技术要求
岗位关系：小组负责人检测人员 主要职责： 按照有关检测方法、标准，负责常规检测的分样、样品制备、留样和
4.01组织 4.02管理体系 4.03文件控制 4.04要求、标书和合同评审 4.05检测的分包 4.06采购服务和供给 4.07对客户的服务 4.08申述和投诉 4.09不符合检测工作的控制 4.10改进 4.11纠正措施 4.12预防措施 4.13记录的控制 4.14内部审核 4.15管理评审
负责本试验室全面管理工作。 全面熟悉合同文件,认真贯彻执行有关的技术标准，根据检测任务的
需求安排检测工作并组织实施。 制定本试验室职工个人岗位工作细 则，将试验准备、试验室管理等工作具体到个人，明确本试验室试验 技术人员的分工责任。 负责组织对本实验室内仪器设备和实验设施的调试、验收、维修、校 准工作。 负责本试验室试验人员的专业知识学习、业务技术培训和思想教育工 作。 .负责组织本实验室安全、卫生工作，及时发现、排除安全隐患。 当有特殊要求而仪器设备又不足时，可委托有相应资质的外单位进行 在试验工作中，当发现不符合或有其他问题时，应负责及时通知有关 技术领导和检测员，并提出相应的处置建议。 认真执行公司制定的各项规章制度。
2 质量目标 坚持“以客户为关注焦点”的服务理念，贯彻执行质量方针，以
高效诚信的服务赢得顾客信任，做到： 客户满意率达95%以上； 客户有效投诉率低于1%； 客户投诉处理率100%； 检测报告的数据准确率100%； 文字差错率小于2%； 人员持证上岗率100%；
1、适用范围 2、引用标准 3、术语和定义 4、管理要求 5、技术要求
岗位关系：小组负责人检测人员 主要职责： 按照有关检测方法、标准，负责常规检测的分样、样品制备、留样和
质量管理体系基础知识培训(完整版) PPT
四类：硬件、软件、流 程材料和服务 举例：一部汽车：硬件--如轮胎、软件--如GPS 系统，服务--如指导你如 何保养汽车（或者是驾 校），流程性材料--如润 滑油
1.体现增值。 2.对形成的产品是否合格不易（如 焊接）或不能经济地（如破坏性实 验）进行验证的过程，通常称为” 特殊过程”
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
实施措施： 1.通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明 确规定收集信息的种类、渠道和职责； 2.通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性； 3.采取各种有效方法，对数据和信息进行分析，在分析时应该采用适应 的统计技术； 4.应确保数据和信息能为使用者得到和利用； 5.根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。
注意：明示的要求就是通过口头、 书面或其他明确的方式提出的要 求。 隐含的要求属所有顾客都有的要 求，是不言而喻的要求 举例：饭店用餐，口味的要求是 明示的要求（顾客提出的），卫 生安求是隐含的要求（顾客没有 提出的）
注意：“固有的”（其反义是 “赋予的”），通常包括安全 性、可靠性、耐用性、可维护 性、可维修性等。而如产品的 价格、三包政策“则属于“赋 予的”。 举例：空调制冷属于固有的， 空调包修三年属赋予。 但一种“产品”的固有特性也 可以是其他“产品”的赋予特 性，如手机的货运时间对手机 来说是赋予特性，但对货运公 司来说确是固有特
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则五
管理的系统方法
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实 现目标的有效性和效率。（1+1>2) 理解要点：
（杜绝传统的“头痛医头、脚痛医脚”的孤立的看待某个问题的现象）
质量管理体系制度培训PPT
目标
目标
目标
目标
目标
目标
目标
目标
1
2
3
主要任务
时间进度
效益预测
BUSINESS TRAINING支持不同终端用户快捷上网，流量节省、稳定性上业内领先，功能全面
BUSINESS TRAINING支持不同终端用户快捷上网，流量节省、稳定性上业内领先，功能全面
BUSINESS TRAINING支持不同终端用户快捷上网，流量节省、稳定性上业内领先，功能全面
质量管理计划
质量审核制度
质量审核制度
质量审核制度
质量审核制度
BUSINESS TRAINING
质量审核制度
管理职责分工
管理职责分工
管理职责分工
管理职责分工
BUSINESS TRAINING
管理职责分工
1月 移动支付绑卡账户数超过2亿5月 市值突破1000亿美金7月 培训发布开放平台战略9月 用户同时最高同时在线超过1亿
质量管理业务流程
Request
Contract
Sketch
Design
+
如果你要使用 Adobed 云服务，那么建议你重新注册一个 Adobe ID
BUSINESS TRAINING
玩得酷 靠得住
+
如果你要使用 Adobed 云服务，那么建议你重新注册一个 Adobe ID
BUSINESS TRAINING
质量成本管理
管理制度培训 制度培训
质量成本管理
质量问题
质量问题
质量问题
质量问题
BUSINESS TRAINING
质量问题管理
~
When selecting a typeface for body text, your primary concern should be readability. Don’t concern yourself with personality at this stage. I’m of the school of thought that believes that you’re better off mastering a few typeface. Phenomenon whereby
目标
目标
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质量管理计划
质量审核制度
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质量审核制度
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管理职责分工
管理职责分工
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管理职责分工
1月 移动支付绑卡账户数超过2亿5月 市值突破1000亿美金7月 培训发布开放平台战略9月 用户同时最高同时在线超过1亿
质量管理业务流程
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质量成本管理
管理制度培训 制度培训
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质量问题管理
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质量管理体系培训ppt课件
10 外包方控制程序
•供方控制 •产品供方资质认证申请表 •合格产品供方名录 •合格产品供方年度审核表”
11 生产提供控制程序
•人力资源控制程序 •设备设施管理程序 •工装管理的控制 •物资采购控制程序 •外包过程控制程序
12 服务提供控制程序
N 售后服务领料单
N 售后服务旧材料交接记录 质量信息反馈单
顾客服务需求识别 服务计划制订
顾客来电（函）记录表
审批
Y
服务实施
收集信息
分析处理
验证结果
Y 现场技术服务卡
13 标识和可追溯性控制程序
1、材料供应部库房管理人员负责核对进厂原材料、外购外协件的原 有标识，并进行进厂标识和剩余材料的标识移植、记录，负责库房标 识的管理。 2、各生产班组岗位操作人员负责对进入本班组的原材料和生产过程 中的半成品、成品进行标识和标识移植。 3、 检验员负责对检验和试验后的材料或产品进行检验状态标识，并 记录。 4、 材料供应部负责建立合格品区、不合格品区、待检区，并将未检 材料或产品放入待检区或作待检标志，并负责不合格品隔离和处理。 5、 各车间、班组在生产过程中要确保产品或部件标识的完好、清晰， 做到只有带合格标识的材料、产品才能投入使用、转入下道工序、入 库和出厂。标识不清、有误或无标识产品须由检验人员复核确认后重 新标识。
审核、批准 Y
分发实施计划
审核准备
实施内审
开不合格项报告
分析原因
制定、实施纠正措施
验证直至关闭
制订内部审核报告 N
审核、批准 Y
分发内审报告
内审相关资料归档
19 产品监视和测量控制程序.
1.采购产品的监视和测量 2.中间产品的监视与测量 3. 自检 4. 互检 5. 巡回检验 6.3.完工检验 7.4.最终产品的监视与测量.
质量管理体系培训PPT课件
▪ 4 质量记录/技术记录及监测报告是各种质量活动和技 术工作的记录,它能见证管理体系是否持续有效运行,检测 工作是否符合要求,同时也是质量改进的依据,具有可追溯 性，
管理体系文件的管理控制
▪ 1 管理体系文件的形式 ▪ 质量手册、程序文件、作业指导书均采用活页装订的方式,以便于修
订，质量记录和技术记录以单页形式为方便使用和保管， ▪ 2 管理体系文件的发放和管理 ▪ a 管理体系文件由综合室进行编号、登记、注明受控状态后发放,领
▪ 质量手册包括质量目标和质量方针声明、监测机构描述、人员职责、 支持性程序、手册管理等，质量手册中阐明质量目标和质量方针声明, 制定了管理体系总体目标,并在管理评审时予以评审，质量目标和质 量方针声明经最高管理者授权发布,至少包括下列内容：
▪ 1 最高管理者对良好职业行为和为客户提供监测服务质量的承诺； ▪ 2 最高管理者关于服务标准的声明； ▪ 3 管理体系的目的； ▪ 4 要求所有与监测活动有关的人员熟悉质量文件,并执行相关政策
站长的责任
▪ 1 提供建立和实施管理体系以及持续改进 其有效性承诺的证据；
▪ 2 将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织；
▪ 3 当策划和实施管理体系的变更时,能确保 保持管理体系的完整性，
质量管理体系培训
2、质量手册
▪ 质量手册是阐明本监测站质量方针并描述 管理体系的文件,是本监测站建立和有效运 行管理体系的纲领性文件，
▪ 5、本站承担为委托方 客户 技术和监测结果保密的义务, 凡委托单位送检业务中涉及到的各类原料、器材、设施的 设计原理、技术条件和配方等各种资料,均予保守秘密,决 不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务，
▪ 6、凡属环境污染事故仲裁监测和环保产品效能测试等专 项监测,相关监测人员实行亲友回避制度,以确保公正，
管理体系文件的管理控制
▪ 1 管理体系文件的形式 ▪ 质量手册、程序文件、作业指导书均采用活页装订的方式,以便于修
订，质量记录和技术记录以单页形式为方便使用和保管， ▪ 2 管理体系文件的发放和管理 ▪ a 管理体系文件由综合室进行编号、登记、注明受控状态后发放,领
▪ 质量手册包括质量目标和质量方针声明、监测机构描述、人员职责、 支持性程序、手册管理等，质量手册中阐明质量目标和质量方针声明, 制定了管理体系总体目标,并在管理评审时予以评审，质量目标和质 量方针声明经最高管理者授权发布,至少包括下列内容：
▪ 1 最高管理者对良好职业行为和为客户提供监测服务质量的承诺； ▪ 2 最高管理者关于服务标准的声明； ▪ 3 管理体系的目的； ▪ 4 要求所有与监测活动有关的人员熟悉质量文件,并执行相关政策
站长的责任
▪ 1 提供建立和实施管理体系以及持续改进 其有效性承诺的证据；
▪ 2 将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织；
▪ 3 当策划和实施管理体系的变更时,能确保 保持管理体系的完整性，
质量管理体系培训
2、质量手册
▪ 质量手册是阐明本监测站质量方针并描述 管理体系的文件,是本监测站建立和有效运 行管理体系的纲领性文件，
▪ 5、本站承担为委托方 客户 技术和监测结果保密的义务, 凡委托单位送检业务中涉及到的各类原料、器材、设施的 设计原理、技术条件和配方等各种资料,均予保守秘密,决 不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务，
▪ 6、凡属环境污染事故仲裁监测和环保产品效能测试等专 项监测,相关监测人员实行亲友回避制度,以确保公正，
质量管理体系培训ppt课件
15
经典排序工具
指标独立性 强
矩阵数据分析法
指标差异性 弱
矩阵图
柏拉图
强
因果矩阵
弱
16
柏拉图
表现各项目频度降序排列及累积比例
二八原则
要事为先
70
缺 60 點 50 數
40
30 20
10
0
A
B
C
D
E
缺點項目
100 累
80 積 比
60 例
40
20
其他
17
ABC分析法
A类
0~70%，主要影响因素
方法
输入
活动
输出
资源
29
体系—流程—文件
文文文文文文文文 活活
活活
活活
活活
活活
流程6
流程5
流程1 流程7
流程2 流程8
流程3 流程9
流程4
30
过程、流程（程序）和系统
31
流程的必然性
32
流程管理的原则
以流程为中心
业务运营以流程为中心，不再以职能部门为中心
以流程结果为激励依据
薪酬评定的标准不再是行政级别，而是流程的结果
57
数据挖掘主要动作
分类 估值 预测 关联 聚集 可视化描述
58
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
工具分类 常见简单工具 复杂工具举例
工具组合使用
59
工具分类
简单工具 复杂工具 外部资源
9% 1% 90%
60
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
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经典排序工具
指标独立性 强
矩阵数据分析法
指标差异性 弱
矩阵图
柏拉图
强
因果矩阵
弱
16
柏拉图
表现各项目频度降序排列及累积比例
二八原则
要事为先
70
缺 60 點 50 數
40
30 20
10
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A
B
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E
缺點項目
100 累
80 積 比
60 例
40
20
其他
17
ABC分析法
A类
0~70%，主要影响因素
方法
输入
活动
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资源
29
体系—流程—文件
文文文文文文文文 活活
活活
活活
活活
活活
流程6
流程5
流程1 流程7
流程2 流程8
流程3 流程9
流程4
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过程、流程（程序）和系统
31
流程的必然性
32
流程管理的原则
以流程为中心
业务运营以流程为中心，不再以职能部门为中心
以流程结果为激励依据
薪酬评定的标准不再是行政级别，而是流程的结果
57
数据挖掘主要动作
分类 估值 预测 关联 聚集 可视化描述
58
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
工具分类 常见简单工具 复杂工具举例
工具组合使用
59
工具分类
简单工具 复杂工具 外部资源
9% 1% 90%
60
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
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— 第一版：1987 — 第二版：1994 — 第三版：2000.12.15
ISO 13485由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械的质量管理 和通用要求技术委员会）制定
— 第一版：1996《质量体系 — 医疗器械 — 应用ISO 9001的 专用要求》 — 第二版：2003.7.15《医疗器械 质量管理体系 用于符合法 规的要求》(YY/T 0287 2003.9.17发布)
4、Process / 过程 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
— 过程三要素
输入
活动
输出
— 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下
2、Requirement / 要求
need or expectation that is / 需求或期望 — stated, / 明示的：如合同规定 — generally implied / 通常隐含的：不言而喻，惯例 — or obligatory / 或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、 医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准）
ISO 9000:2000中的重要术语
1、Quality / 质量
degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. 一组固有特性满足要求的程度。
— 价格为赋予特性，因此不是质量特性。 — 要求是不断变化的。
96版与2003版ISO 13485
适用范围
96版主要针对制造业 2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）
标准的章节
96版：20个要素（4.1—4.20） 2003版：5个章节（4，5，6，7，8），强调过 程的模式
ISO 9001与ISO 13485
标准的目的
— ISO 9001：1994 关注符合规范的要求（QA） — ISO 9001：2000 关注实现顾客满意和持续改 进
ISO 9000族（2000版）的核心标准
ISO 9000:2000《质量管理体系 基本原理和术语》 阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定 义了80个术语 ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》 规定质量管理体系要求，用于认证 ISO 9004:2000《质量管理体系 业绩改进指南》 阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》 阐述管理体系审核流程，用于指导审核
（+）CS，CI，管理职责，顾客关系 （-）程序文件
— ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客 和适用法规要求的能力
ISO 9001与ISO 13485（续）
标准的内容
▪ ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上 增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与
法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和 持续改进（不是法规的目的，法规目的是确
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000 一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起 使用，使用期限至2006.7
标准的历史
ISO 9000族由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保 证标准化技术委员会）制定
保产品安全和有效）] ▪ ISO 13485:1996中医疗器械的特殊要求被插
入到ISO 13485:2003中适宜的章节 ▪ 一些ISO 9001:1994中没有被ISO 9001:2000
保留的要求被增加
ISO 9001与ISO 13485（续）
过渡期
— ISO 9001:1994？2003年12月后不能再使用 — EN 46001:1996？2004年4月后不能再使用， 被EN/ISO 13485:2000替代，同ISO 13485:1996 — ISO 13485:1996？2006年7月后不能再使用 — EN/ISO 13485:2003？2003年7月发布
ISO 9000:2000中的重要术语（续）
3、Product / 产品 result of a process. 过程的结果。
四种通用的产品类别： — 服务：如医疗器械经营，医院手术。 — 硬件：如B超，发动机机械零件。 — 软件：如计算机程序，字典。 — 流程性材料：如润滑剂，纱布，涂料。
ISO 9000:2000中的重要术语（续）
八项质量管理原则（ISO 9000:2000）
1、customer focus / 以顾客为关注焦点 2、leadership / 领导作用 3、involvement / 全员参与 4、process approach / 过程方法：识别和管理组织应用的过 程，特别是过程之间的相互作用 5、system approach to management / 管理的系统方法：对 构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目 标的有效性和效率 6、continual improvement / 持续改进 7、factual approach to decision making / 基于事实的决策 方法 8、mutually beneficial supplier / 互利的供方关系
质量管理体系培训讲义
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 张明辉
2005年5月
质量管理体系认证标准
一般行业
—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》
医疗器械行业
—— YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 —— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》
ISO 13485由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械的质量管理 和通用要求技术委员会）制定
— 第一版：1996《质量体系 — 医疗器械 — 应用ISO 9001的 专用要求》 — 第二版：2003.7.15《医疗器械 质量管理体系 用于符合法 规的要求》(YY/T 0287 2003.9.17发布)
4、Process / 过程 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
— 过程三要素
输入
活动
输出
— 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下
2、Requirement / 要求
need or expectation that is / 需求或期望 — stated, / 明示的：如合同规定 — generally implied / 通常隐含的：不言而喻，惯例 — or obligatory / 或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、 医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准）
ISO 9000:2000中的重要术语
1、Quality / 质量
degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. 一组固有特性满足要求的程度。
— 价格为赋予特性，因此不是质量特性。 — 要求是不断变化的。
96版与2003版ISO 13485
适用范围
96版主要针对制造业 2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）
标准的章节
96版：20个要素（4.1—4.20） 2003版：5个章节（4，5，6，7，8），强调过 程的模式
ISO 9001与ISO 13485
标准的目的
— ISO 9001：1994 关注符合规范的要求（QA） — ISO 9001：2000 关注实现顾客满意和持续改 进
ISO 9000族（2000版）的核心标准
ISO 9000:2000《质量管理体系 基本原理和术语》 阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定 义了80个术语 ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》 规定质量管理体系要求，用于认证 ISO 9004:2000《质量管理体系 业绩改进指南》 阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》 阐述管理体系审核流程，用于指导审核
（+）CS，CI，管理职责，顾客关系 （-）程序文件
— ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客 和适用法规要求的能力
ISO 9001与ISO 13485（续）
标准的内容
▪ ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上 增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与
法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和 持续改进（不是法规的目的，法规目的是确
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000 一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起 使用，使用期限至2006.7
标准的历史
ISO 9000族由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保 证标准化技术委员会）制定
保产品安全和有效）] ▪ ISO 13485:1996中医疗器械的特殊要求被插
入到ISO 13485:2003中适宜的章节 ▪ 一些ISO 9001:1994中没有被ISO 9001:2000
保留的要求被增加
ISO 9001与ISO 13485（续）
过渡期
— ISO 9001:1994？2003年12月后不能再使用 — EN 46001:1996？2004年4月后不能再使用， 被EN/ISO 13485:2000替代，同ISO 13485:1996 — ISO 13485:1996？2006年7月后不能再使用 — EN/ISO 13485:2003？2003年7月发布
ISO 9000:2000中的重要术语（续）
3、Product / 产品 result of a process. 过程的结果。
四种通用的产品类别： — 服务：如医疗器械经营，医院手术。 — 硬件：如B超，发动机机械零件。 — 软件：如计算机程序，字典。 — 流程性材料：如润滑剂，纱布，涂料。
ISO 9000:2000中的重要术语（续）
八项质量管理原则（ISO 9000:2000）
1、customer focus / 以顾客为关注焦点 2、leadership / 领导作用 3、involvement / 全员参与 4、process approach / 过程方法：识别和管理组织应用的过 程，特别是过程之间的相互作用 5、system approach to management / 管理的系统方法：对 构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目 标的有效性和效率 6、continual improvement / 持续改进 7、factual approach to decision making / 基于事实的决策 方法 8、mutually beneficial supplier / 互利的供方关系
质量管理体系培训讲义
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 张明辉
2005年5月
质量管理体系认证标准
一般行业
—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》
医疗器械行业
—— YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 —— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》