避孕药具不良反应监测
计划生育药具不良反应监测制度
计划生育药具不良反应监测制度随着我国计划生育政策的实施，避孕药具的使用越来越广泛，保障避孕药具的安全性和有效性是计划生育工作的重中之重。
为了及时发现和处理避孕药具的不良反应，保障广大人民群众的生殖健康，我国已经建立了完善的。
一、计划生育药具不良反应监测制度的建立计划生育药具不良反应监测制度的建立，是我国计划生育工作的重要组成部分。
为了加强避孕药具不良反应的监测工作，我国已经建立了全国计划生育药具不良反应监测网络，设立了各级监测中心，负责避孕药具不良反应的收集、报告、分析和反馈工作。
二、计划生育药具不良反应监测制度的主要内容1. 避孕药具不良反应的定义避孕药具不良反应是指在使用避孕药具的过程中，出现的与避孕药具使用目的无关的或意外的有害反应。
这些反应可能包括生理、心理、生殖等方面的损害。
2. 避孕药具不良反应的监测范围计划生育药具不良反应监测制度的监测范围包括所有避孕药具，包括避孕药物、避孕器具、避孕手术等。
3. 避孕药具不良反应的报告制度避孕药具不良反应的报告制度是计划生育药具不良反应监测制度的重要组成部分。
各级监测中心负责收集、整理、分析和反馈避孕药具不良反应的信息。
医疗机构和计划生育工作者发现避孕药具不良反应的病例，应及时向监测中心报告。
4. 避孕药具不良反应的处理和反馈一旦发现避孕药具不良反应的病例，监测中心将及时进行调查和处理，并反馈给相关医疗机构和计划生育工作者。
同时，监测中心将根据避孕药具不良反应的病例，对避孕药具的安全性和有效性进行评估，并提出改进措施。
三、计划生育药具不良反应监测制度的意义1. 保障避孕药具的安全性和有效性计划生育药具不良反应监测制度的建立，有助于及时发现和处理避孕药具的不良反应，保障避孕药具的安全性和有效性。
2. 提高计划生育工作的质量计划生育药具不良反应监测制度的建立，有助于提高计划生育工作的质量，减少避孕药具不良反应的发生，保障广大人民群众的生殖健康。
3. 促进计划生育药具的研究和发展计划生育药具不良反应监测制度的建立，有助于收集和分析避孕药具不良反应的信息，为计划生育药具的研究和发展提供科学依据。
建立中国特色的避孕药具不良反应监测体系 切实维护群众健康权益
技成果 ， 促进避孕药具上市后风险评价和风险管理 。
（ 下转 ５ ７页 ） ２
中国计 划生育学杂志 ２ １ 年 ９ 第 １ ０１ 月 ９卷 第 ９ 期
Ｃ ｉ ＪＦｍ Ｐ ｎ ， ｏ １ ， ｏ ９ Ｓｐ ｍ ｅ ２ １ ｈ ａ ｌ ｎ Ｖ １ ９ Ｎ ． ， ｅ ｔ ｂｒ ０ １ ｎ ａ ． ｅ
了系列 网络版监 测 预 警 软件 系统 ， 成 系 列 的高科 形
２建立技术规范 。 确保数据科 学性
明确避孕药具不 良反应／ 良事件监测 目 、 不 标 方 式、 围； 范 建立报告传递 、 数据处理和质量控制的标
准 ； 立试 点 季报 和 年 报 的规 范 和程 序 ， 现 ４ 建 实 ３种 ＩＤ和 ５ Ｕ １种避 孕 药 的使 用 人 数 季 报 。建 立 避 孕 药
５７ ２
不断 更新 的设 备 ， 一 方 面 基 层 已购进 的设 备 因人 另
善、 适宜 技 术 的选 择 和替 代 需 要 考 虑 哪些 影 响 因素 等 。如 针对 政府 要 求 基 层 开展 生殖 健 康 检 查 工 作 ，
员短缺、 培训不足 、 耗材贵 、 缺乏维修 等难 以发挥正 常作用 ， 自 或 行引入应用 的技术管理混乱 ， 增加了技 术 应 用 的不 安 全 性 、 降低 了技 术 应 用 的有 效 性 Ｊ 。 根据技术方式来划分 ， 目前农村基层计划生育服务 机构应用的适宜技术种类主要有药 品类、 医疗器械
１ 创造条件 ， 支撑创新工作的开展
避孕药具不 良反应监测工作在人 口计生系统是 从 零开 始 的 ， 落实 这项 重要 的创 新性 工作 ， 为 科技 司
首 先组 织全 国 ３ 省 市 的科 技 处 长进 行 了专 题 培 １个
农村开展避孕药具不良反应监测工作的现状与对策
持 随访制度化 ， 耐心细致地 向群众讲解使 用方法 、 用量 ， 适应证 、 忌 证 ， 禁 收集 和分 析避孕药具不 良反应信 息 ， 妥善处理不 良 反应 ， 并如实填写随访 记录 ， 定期填报 ， 做
到 按 月 随 访 剑 人 ， 现 问 题 及 时 处 发 理 Ｊ 避 孕 药 具 不 良 反 应 临测 是 一 项 。
草、 生姜 、 大枣补脾 气 ， 滋养血 脉 ， 阴 使 津 充 而 Ｉ 以养 神 ， 奉 则 有 所 附 ， 调 和 此
阴 阳治 本 之 法 ； 蛎 、 骨 育阴 潜 … ， 心 牡 龙 宁
组成： 桂枝 ９ ， ｇ龙骨 ３ ｇ 牡蛎 ３ ｇ炙甘草 ０， ０， ２ ｇ 白芍 ９ ， 地 ｌｇ 丹 参 １ｇ 郁 金 ０， ｇ生 Ｏ， ５， ｌｇ 元 胡 ｌ ｇ 菖 蒲 ｌ ｇ 内 金 １ ｇ 生 姜 ３ Ｏ， Ｏ， Ｏ， ５，
针 对 农 村 避 孕 药 具 不 良 反 应 监 测 ： Ｉ ：
作 的 现 状 ， 者 认 为应 从 以下 几 个 方 面 做 笔
姓 造 福 ： 中 国 汁 划 生 育 学 杂 志 ，０ ５，２ Ｊ． ２０ １
（３ ：１ ７ １ １ ） ７ ０— １
起， 改善监测工作被动局 面 。 。① 领导
避 孕 药 具 不 良 反 应 监 测 投 入 足 。 存 避 孕 药 具 不 良 反 应 监 测 实 际 执 行 过 程
８ ２０ ３ １０新 疆 沙 湾 县 计 划 生 育 服 务 站 关键词
３ ２３ ４． ４
况， 充分利用信息 、 广播 、 板报 、 电视 、 电子 屏幕 ， 图片展 ， 授课 等形式 开展 避孕 药不
［ ， 良反应监 测具 体工作 面广 ， 作量 ｆ 】 工 大， 由于农村药 管员 普遍存 在人 员少 ， 经 费不足等 难 ， 在一定程度上影响 Ｊ监测 ，
避孕药具不良反应监测报告分析
避孕药具不良反应监测报告分析避孕药具是一种常用的避孕方法，可帮助女性在性行为中避孕。
然而，据世界卫生组织（WHO）统计，避孕药具的使用也存在一些不良反应。
为了更好地了解和掌握避孕药具使用中的风险与安全情况，许多国家都进行了相关的监测和报告。
本文将对避孕药具不良反应监测报告进行分析。
一、研究方法针对避孕药具不良反应的监测，研究人员通常会选择两种主要的方法：临床试验和后期监测。
临床试验是在避孕药具研发过程中进行的，研究人员会招募一定数量的志愿者，通过对比试验组和对照组的数据，评估药具的安全性和有效性。
后期监测是在药具上市后进行的，通过对用户进行调查和追踪观察，收集不良反应的数据。
二、常见的不良反应据监测报告显示，避孕药具的使用过程中，常见的不良反应包括但不限于：月经不规律、经期大量出血、乳房胀痛、情绪波动、恶心、头痛等。
这些不良反应大部分是临时性的，随着使用时间的延长，逐渐会减轻或消失。
三、严重的不良反应尽管避孕药具的不良反应大部分是轻微的，但也存在一些严重的不良反应，例如血栓性疾病、高血压、中风等。
这些不良反应在使用避孕药具的女性中发生的风险较低，但仍需要引起重视和关注。
四、病史和其他因素的影响一些病史和其他因素也会对避孕药具的不良反应产生影响。
例如，对于有高血压、糖尿病、肝病等慢性疾病的女性，避孕药具的使用可能会增加风险。
因此，在咨询医生时，应当充分告知自己的健康状况，以便医生能够给出更加合适的避孕建议。
五、如何减轻不良反应为了减轻避孕药具的不良反应，可以采取一些措施。
首先，选择合适的避孕药具，根据个人的身体状况、年龄和生活习惯进行选择，避免不必要的风险。
其次，遵循医生的指导，在使用过程中按时服药，不要随意停药或减量。
另外，注意自身的身体变化，一旦出现异常症状，及时向医生咨询。
六、结论避孕药具的不良反应监测报告是对避孕药具使用中风险和安全性的重要评估。
通过对报告的分析，我们可以更加了解和掌握避孕药具的安全使用方法，并采取相应的措施来减轻不良反应的发生。
计划生育药具不良反应监测制度内容
计划生育药具不良反应监测制度内容英文回答：The adverse reaction monitoring system for family planning devices is an essential component of ensuring the safety and effectiveness of these products. This system aims to identify and monitor any adverse reactions or side effects that may occur as a result of using family planning devices, such as contraceptives or intrauterine devices (IUDs).The monitoring system typically involves several key components. First, healthcare providers play a crucial role in reporting any adverse reactions they observe in their patients. They are encouraged to report any unexpected or severe side effects to the relevant authorities or regulatory bodies. This reporting helps to gather data on the frequency and severity of adverse reactions associated with specific family planning devices.Second, there is a need for a centralized database or reporting system to collect and analyze the reported adverse reactions. This database serves as a valuable resource for researchers and regulatory agencies toidentify patterns or trends in adverse reactions. By analyzing the data, they can determine whether certain devices are associated with higher rates of adverse reactions or if there are specific patient populations that may be more susceptible to these reactions.Third, it is important to establish a mechanism for communication and dissemination of information regarding adverse reactions. This can include the provision of educational materials to healthcare providers and patients, as well as public awareness campaigns to ensure that individuals are aware of the potential risks and how to report any adverse reactions they may experience.Furthermore, the monitoring system should also include a mechanism for ongoing evaluation and assessment of family planning devices. This can involve regular reviews of the safety and effectiveness data, post-market surveillancestudies, and collaboration with international regulatory agencies to ensure that the monitoring system is comprehensive and up-to-date.Overall, the adverse reaction monitoring system for family planning devices is crucial for ensuring the safety and effectiveness of these products. By collecting and analyzing data on adverse reactions, healthcare providers, regulatory agencies, and manufacturers can take appropriate measures to address any safety concerns and improve the quality of family planning devices.中文回答：计划生育药具不良反应监测制度是确保这些产品的安全性和有效性的重要组成部分。
避孕器具不良反应监测
避孕器具不良反应监测一、监测范围：1、报告范围：根据医疗器械不良反应事件的定义，避孕器具不良反应事件主要有以下几种表现形式：（1）器具问题：即避孕器具在符合其性能规范或性能要求的情况下失败，特别是长期置入人体宫腔内的宫内节育器在有效期内发生带器宫内妊娠，出现断裂、扭曲、变形，则可能导致器具嵌顿、子宫穿孔、出血、感染等不良反应事件发生。
（2）未预期的副作用：即事前未能预测的不良作用，如宫内节育器异位到膀胱、甚至导致膀胱结石。
（3）测试、检查以及使用信息表明继续使用将导致不良事件发生：如在妇女置器后的随访中，B超检查必现宫内节育器上缘距宫底3cm以上，或妇科检查发现宫颈口尾丝下移3cm以上，继续使用可能导致非意愿妊娠和其后的人工流产。
二、避孕器具不良事件报告范围：1、宫内节育器报告因医学原因导致宫内节育器终止使用或换用其它宫内节育器的不良事件。
2、重点监测品种应报告所有可疑避孕器具不良事件：如带器宫内妊娠、出血、疼痛、重度贫血、严重盆腔炎、避孕器具脱落、断裂、嵌顿等。
3、非重点监测品种报告与避孕器具有关的死亡或严重伤害事件。
三、严重伤害1、危及生命，例如宫内节育器异位到腹腔，造成肠穿孔、肠坏死、发生中毒性感染休克等；2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免永久性伤害和损害，如宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂进行修补。
4、永久性是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害和损害。
如宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂无法修补而不得不切除子宫。
四、报告种类：1、宫内节育器：（1）采用宫内节育器避孕可能发生的不良事件主要包括：非意愿妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）、宫内妊娠（不带器）、异位妊娠（不带器）；脱落：完全脱落、部分脱落；月经问题：月经过多、月经间期出血、点滴出血；疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位位置和形状改变：下移、断裂、脱落、变形其它：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、心身疾病、铜过敏等（2）宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件：包括与宫内节育器有关的大出血导致出血性休克、严重感染导致内败血症或感染性休克、因慢性感染需行剖腹探查或子宫切除术、IUD异位到腹腔及其它脏器导致的直肠狭窄、直肠穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡。
避孕药具不良反应监测报告评价
论著·临床论坛CHINESE COMMUNITY DOCTORS避孕药具为一类特殊性器械，能够通过对生育控制以实现避孕目的。
在我国范围内计划生育持续发展以及社会经济不断发展进步等影响因素下，人们生育观随之出现明显转变，而且越来越多育龄妇女应用避孕药具实施避孕。
但是在应用避孕药具同时，还会发生一定程度的不良反应情况，并且对使用者造成不必要的不良后果、身体健康危害等。
因此，应用避孕药具的同时，人们越来越重视其使用安全性。
针对已婚育龄妇女而言，在不断深入开展计划生育优质服务过程中，通过知情同意，并依照自身意愿选择相应避孕措施，以使已婚育龄妇女逐渐接受并应用避孕药具[1]。
近几年来，已婚育龄妇女使用避孕药具进行避孕的比例逐步增加，而在实际临床应用过程中，因为某种或多种因素影响而使不良反应情况发生，严重者甚至避孕失败。
通过加强对避孕药具的了解以及综合分析避孕失败和不良反应发生原因，可以有效提升避孕成功率，并有效保障已婚育龄妇女身心健康[2]。
本次研究工作旨在探讨避孕药具不良反应监测报告评价，现报告如下。
资料与方法选取2017年1月-2018年12月应用避孕药具的已婚育龄妇女200例，年龄22～49岁，平均(36.75±1.50)岁；职业：单位干部12例，农民27例，服务行业83例，企业职工47例，下岗工人15例，农民工16例；文化水平：小学文化16例，初中文化80例，高中文化52例，大专及以上文化52例。
所有使用避孕药具已婚育龄妇女均具备齐全临床资料，均可以配合完成本次研究工作。
方法：运用问卷调查方法与实地走访方法对200例已婚育龄妇女使用避孕药具的情况进行统计，并计算不良反应发生率。
观察指标：分析200例已婚育龄妇女的避孕药具使用情况及不良反应情况。
避孕药具包括安全套、宫内节育器、药物。
不良反应包括：①宫内节育器下移情况；②月经问题(如月经不调、月经稀少、月经量多)情况；③腹部疼痛；④宫内节育器完全脱落等。
中国的避孕药具不良反应监测研究进展
务 院 ３９号令 《 ０ 计划 生育技 术服 务条 例》进入依法管理阶段。２０ ， ０ ２年 ， 江苏
省 内 ５ 试 点 启 动 。２０ 个 ０ ５年 ， 国家 人 口
育药具不 良反应资料的收集 、 评价、 反馈
和上 报 工 作 。 １避 孕 药 具 不 良反 应监 测工 作 初 见 ．
作者简介： 李瑛， 国家人 口计生委计划生育药具 不良反应监测 中心主任； 江苏省计划生 育科学技 术研究所研 究员， 教授 ， 博士生
导 师； 主要研究方向： 药物流行病学和生殖健康流行病学。
Ｓ ｅｐｔ ｅｍ ｂｅｒ２０７ ０
所 使 用 的 避 孕 药 具 安 全 性 提供 了科 学 依 据 。 全 国 １５个 监 测 试 ０
的记录联接 ， 进行不同类型避孕 药具不 良反应 ／不 良事件发 生率 的排序 ， 为避孕药具荐优汰劣、 避孕方法知情选择和优质服务提供
科学依据， 促进避 孕安全和人 口安全。
主题 词 ： 孕 药 具 ； 良反 应 ； 全 性监 测 ； 避 不 安 自愿 报 告 ； 险 评 价 风 避 孕药 具 和药 品 、医疗 器 械 一 样具 有 两 重性 ， 在预 防和 控制 妊 娠 的 同 时 ， 不 可 避 免地 存 在相 应 的风 险 ，可能 给 使用 避 孕 药 具 不 良反 应 监 测 与 防 治 中 心 ” 。 ２０ 年 ， 孕 药 具不 良反 应 监 测 纳 入 国 ０１ 避 计划 生 育 委 员会 计 划 生 育药 具 不 良反应 监测 中心 ” ，承 担 全 国 ３ 个 省 市 计 划生 １
计生委科技司在 １ 个 省选取计划生育 Ｏ
基 础 工 作 较 好 的 １ 县 ，启 动 全 国避 Ｏ个 孕 药 具 不 良 反 应 监 测 试 点 工 作 。 ２ ０ ０６ 年 ， 避 孕 药 具 不 良 反 应 监 测 工 作 列 入
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医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报
告、评价和控制的过程。
2019/11/12
国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心
1
国外药品不良反应监测进展
历史上曾发生过无数例因药品引起器官功能损害、致残致死事件: 1950年 女婴的外生殖器男性化畸形（600多例）与母亲孕期服 用孕激素有关； 1961年 “反应停” （沙利度安）-海豹儿（1万多例）； 1966年 己烯雌酚-阴道腺癌（8例）等。
人工心脏瓣膜，512例死亡，300例伤害事件 心脏起搏器，89例死亡，186例伤害事件 宫内节育器，10例死亡，8000例伤害事件 欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第Ⅲ类医 疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心
在美国Alexandria Virginia（10个国家）
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黄卡系统在避孕药监测中的作用
在1968—1984年间，英国的药品安全委员会（CSM）为了 评价甾体类口服避孕药（OC）与抗惊厥药或抗生素之间的 交互作用时，运用了“黄卡系统”:结果发现 监测对象中有43例妇女使用OC同时服用抗癫痫药而怀孕 63例妇女使用OC同时服用抗生素的妇女而怀孕 提出抗癫痫药或抗生素与OC同时使用将影响避孕效果
我国曾报告2例在埋植左炔诺孕酮硅胶棒埋植剂后发生颅内压增
高。
埋植左炔诺孕酮硅胶棒后26小时突然持续性剧烈头痛，视物 不清，呕吐，颈抵抗(+)，眼底检查双侧乳头水肿，临床诊断 为特发性颅内压增高。
这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。
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新西兰IUD集中监测项目
曼月乐和母体乐MCu 375 在上市后监测期间的比较 母 体 乐 MCu375 ： 1991 – 2001 年 放 置 的 IUD 队 列 为
16,000 名新西兰妇女。 曼月乐 IUD：1998 – 2004年放置的 IUD，队列现已超过
随着科学技术的发展，尽管在不断研制改进提高IUD有效性和安 全性，但仍存在较大问题。国家人口计生委12万例IUD的人群使 用数据显示，IUD副反应发生率不降反升，我国IUD的5年累计不 良停用率平均为23.31%，涉及约2600万例使用者，警示我们IUD 安全性的极端重要性。
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我国避孕药具的应用和存在问题
世界卫生组织（WHO）的研究结果显示，使用避孕药（OC）与脑 卒中发病风险有关；在发展中国家，即使是低剂量OC仍会显著 升高出血与梗塞型两类脑卒中的发病风险，但在欧美人群中， OC与出血型脑卒中发病风险并无明显关联。
中国11万健康妇女的前瞻性队列研究结果表明，服用国产低剂 量OC妇女出血型脑卒中发病危险性（RR）明显升高，为非使用 者的3.60倍（95％CI：1.73-7.53），45岁以下妇女出血型脑卒 中的发病风险显著升高，RR为19.06（95%CI: 3.08-118.03）。
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2
避孕器具不良事件的警示
20世纪70年代，Dalken Shield宫内节育器因导致感染性流产 和其后的死亡等不良事件被美国FDA停止销售。 美国FDA医疗器械管理条例（Regulation of Medical Devices by the Food and Drug Administration）在器械条例立法史中 提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：
8000名妇女。 置入困难事件：曼月乐 3.6%， 母体乐 1.4%，RR = 2.7
(95% CI = 2.2 - 3.3) 置入不良反应：曼月乐 2.2%， 母体乐 1.3%，RR = 1.75
(95% CI = 1.4 - 2.3)
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含炔诺酮的低剂量国产0号避孕片的RR为3.70（95%CI: 1.0113.58）、1号避孕片的RR为2.08（95%CI: 1.13-3.80）。
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1993年人口理事会向全世界开展皮下埋植避孕的国家通报 ：在
1991-1992年美国50万Norplant使用者中发生14例特发性颅内压 增高，类似脑肿瘤的慢性颅内压增高。
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我国避孕药具的应用和存在问题
我国育龄人群采取避孕措施人数为 2.37亿，综合避孕率 89％。 宫内节育器(IUD)使用比例占全部避孕方法的50％以上，使用对 象达1.2亿健康人群，占全球使用IUD总数的70％以上。
目前中国使用的IUD多数在20世纪70-80年代开发出来，虽然在控 制人口增长方面发挥了积极作用，但在安全性、有效性等方面都 存在值得改进之处。我国政府于1993年决定停止生产和供应所有 惰性宫内节育器，代之以活性含铜宫内节育器，实现宫内节育器 的更新换代。
概述
药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）主要是指合
格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应 、特异性遗传素质等。
药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和
控制过程。
医疗器械不良事件（medical device adverse event, MDAE
3
国外不良反应监测工作进展
1962,美国食品药品监督管理局（FDA)：3500报告表 1963,澳大利亚药品评价委员会(ADEC) ：“蓝卡”报告表
向澳大利亚医疗产品管理局(TGA)报告 1964,英国药品安全委员会(CSD):“黄卡”制度，后更名为
英国药物安全委员会(CSM) 1968，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织(WHO)