国家药品不良反应监测系统注册流程级注意事项
药品/医疗器械不良反应/事件监测
系统的登录与注册
系统网址：1. （联通用户）http://114.255.93.220；2. （电信用户）http://211.103.186.220 。
必须使用IE8浏览器，进入国家药品不良反应监测系统的登录页面。
首次使用的用户建议将该网址添加到网页收藏夹。
基层单位注册
确定未注册过账号的监测单位，可在系统登录页面进行新用户注册。
点击“基层注册”进入基层单位注册页面：
注册注意事项：
1、注册时先勾选所属应用，建议“药品”、“器械”两个同时勾选；
2、单位名称必须填写单位全称：如**市**县**乡医院（卫生院、所）；
3、所属地区选择方法：广西——柳州市——具体城区、县；
4、上级单位会根据所属地区自动生成，无需修改；
5、单位类别如选择了“医疗机构”，还需选择医院等级，请按实际情况填写；
6、联系人及电话：必须填写表格录入人的姓名及手机号码（不是上报人的）；
7、单位邮箱不能填写QQ邮箱，如没有单位邮箱的请注册一个新的邮箱；
8、通信地址填写本单位地址；
9、带*项目必须填写完整，请填写真实信息，填写信息完整审核无误后点击“提
交”，即跳出该对话框。
请记录并妥善保管好您的登录用户名，此即为你单位登录监测系统的账
号，注册完毕后经柳州市中心审核后即可使用，系统初始密码为“111111”。
如遗忘系统中用户名，可致电或QQ跟我中心人员联系查询。
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导一、引言国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“监测系统”）是为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理而建立的。
本操作手册旨在向监测系统用户提供清晰、详细的操作指导，帮助用户熟悉系统的功能、流程和操作方法，确保数据的准确录入和及时汇报。
本手册涵盖了系统的注册、登录、信息录入、查询和报告等方面的内容。
二、系统注册1.访问监测系统官方网站，并进入系统注册页面。
2.填写注册信息，包括用户名、密码、真实姓名、所在单位等。
请确保所填信息准确无误。
3.阅读并同意相关法律法规和隐私条款，并点击“注册”按钮完成注册。
三、系统登录1.访问监测系统官方网站，并进入系统登录页面。
2.输入注册时设置的用户名和密码，并点击“登录”按钮。
3.若用户名和密码正确，系统将跳转至用户主页，进入系统操作界面。
四、信息录入1.进入用户主页后，点击“信息录入”菜单项。
2.根据页面提示，按照实际情况填写医疗器械不良事件相关信息。
3.请注意，填写时应准确、详细地描述事件的详细经过、涉及的医疗器械型号和厂商信息等，以便系统进行进一步分析和处理。
4.填写完毕后，点击“保存”按钮，系统将自动保存录入的信息。
五、信息查询1.进入用户主页后，点击“信息查询”菜单项。
2.根据需要选择查询条件，如时间范围、医疗器械类别、厂商等。
3.点击“查询”按钮，系统将根据设定的条件进行信息检索，并在页面中显示相应的查询结果。
六、信息报告1.进入用户主页后，点击“信息报告”菜单项。
2.选择报告类型，如月度报告、季度报告或年度报告。
3.根据页面提示填写报告相关信息，包括日期、报告内容等。
4.点击“生成报告”按钮，系统将根据提供的信息自动生成报告，并在页面中进行展示。
5.用户可根据需要对报告进行编辑和导出，以便进一步使用和上报。
七、系统设置1.进入用户主页后，点击“系统设置”菜单项。
2.根据需要修改个人信息，如密码、单位等。
药品不良反应监测平台操作手册
药品不良反应监测平台操作手册国家药品不良反应监测体系建设项目药品不良反应监测平台用户手册中科软科技股份有限公司7月目录第 1 章概述 .................................................................. 错误!未定义书签。
第 2 章用户计算机要求 ............................................. 错误!未定义书签。
2.1 硬件要求......................................................... 错误!未定义书签。
2.2 软件要求......................................................... 错误!未定义书签。
第 3 章用户操作注意事项 ......................................... 错误!未定义书签。
第 4 章常见问题......................................................... 错误!未定义书签。
4.1 修改报告......................................................... 错误!未定义书签。
4.2 删除报告......................................................... 错误!未定义书签。
4.3 导出报告......................................................... 错误!未定义书签。
4.4 辅助录入......................................................... 错误!未定义书签。
4.5 选择录入......................................................... 错误!未定义书签。
全国药品不良反应监测系统注册、登陆及报告表的填写20193-文档资料
报告的原则
可疑即报
• 即发现可能与用药有关的不良 反应，即使当时无法明确药品 与反应的关联性，也应报告。
你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！
报告的程序
国家对药品不良反应实行逐级、定
期报告制度，必要时可以越级报告。
12
报告的程序
报告的时限
《药品不良反应报告和监测管理办法》
第二十一条 药品生产、经营企业和医 疗机构发现或者获知新的、严重的药品 不良反应应当在15日内报告，其中死 亡病例须立即报告；其他药品不良反应 应当在30日内报告。有随访信息的， 应当及时报告。
报告的时限
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
一、报告表填写要求 1、填报内容应真实、完整、准确。 2、每一个不良反应病例填写一份报告表。 3、个人报告建议由专业人员（医生、药师 等）填写。 4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项 目。有些内容无法获得时，须填写“不详” 。
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
二、报告表中各项的填写 进入《药品不良反应/事件报告表》之前，选择 首次报告或者严重跟踪报告（群体不良事件 的还须填写《药品群体不良事件基本信息表 》）。 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后 在原始报告上进行修改，补充资料后保存。
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损 害情形之一的反应： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能 的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出 现上述所列情况的。
药品不良反应监测系统登录
药品不良反应监测系统登录一、引言药品的不良反应是指在使用药品时可能出现的不良生理或心理反应。
监测药品的不良反应对于保障公众健康具有重要意义。
为了及时掌握和管理药品使用过程中可能产生的不良反应，药品不良反应监测系统应运而生。
本文将介绍药品不良反应监测系统登录的功能和操作流程。
二、功能概述药品不良反应监测系统登录是指用户通过账号和密码登录药品不良反应监测系统进行相关操作。
登录后，用户可以进行以下功能操作：1.个人信息管理：用户可查看和编辑个人信息，包括姓名、年龄、性别、联系方式等。
2.药品信息查询：用户可查询特定药品的详细信息，包括药品说明书、使用方法、不良反应等。
3.不良反应报告：用户可以填写不良反应报告表格，详细记录药品使用过程中出现的不良反应情况，包括不良反应的性质、持续时间、严重程度等。
4.不良反应统计分析：系统会实时统计和分析不良反应报告的数据，以便医药管理部门对药品的安全性进行评估。
5.信息沟通：用户可以通过系统与医生或其他药品不良反应监测系统用户进行信息交流和沟通，包括咨询问题、分享经验等。
三、操作流程以下是药品不良反应监测系统登录的操作流程：1.访问系统登录页面：用户在电脑或移动设备上打开浏览器，输入系统的网址，进入药品不良反应监测系统登录页面。
2.输入账号和密码：用户在登录页面输入已注册的账号和密码。
3.点击登录按钮：用户点击登录按钮进行登录验证。
4.个人信息管理：用户登录成功后，可以在个人信息管理页面查看和编辑个人信息，如需修改，可以点击编辑按钮进行修改，并保存修改的信息。
5.药品信息查询：用户可以在系统的药品信息查询页面输入药品名称或其他关键词进行搜索，系统会返回相关药品的详细信息。
6.不良反应报告：用户在系统中找到相应的不良反应报告表格，填写必要的信息，包括药品名称、不良反应的性质和严重程度等，最后点击提交按钮进行报告。
7.不良反应统计分析：系统会自动对不良反应报告的数据进行统计和分析，生成相关的统计报告。
药品不良反应监测系统填报管理规程
文件题目药品不良反应监测系统用户注册、登录程序与填报管理规程编号SMP-AR-0014-01序页/总页1/2编制人李亚丽2016年3月16日变更人20 年月日部门审核20 年月日分管批准20 年月日质量审核20 年月日质量批准20 年月日颁发部门药品不良反应监测中心替换/ 执行日期20 年月日分发药品不良反应监测中心、质保部、质控部、研发部、销售部、综合办公室目的：。
范围：。
责任人：不良反应监测中心主任、质量副总经理、质保部部长、质控部部长、研发部部长、销售副总经理、销售部部长、综合办公室主任。
正文：1 登录界面1.1 打开Internet浏览器（推荐使用IE8），输入国家药品不良反应监测网络的地址:http://211.103.186.220（电信用户）；http://114.255.93.220（联通用户）。
1.2 进入系统登录后。
如下图，请先查看左边栏中的“系统使用注意事项”，之后点击右边的“基层注册”进行用户的注册。
2 用户注册2.1 进入全国药品不良反应监测网络，首先需要进行用户的注册，在注册完成提交后需经过市级管理员的审核，审核通过后即可使用国家药品不良反应监测系统。
2.2 点击登录界面右下角的“基层注册”按钮，进入注册页面，如下图：各项填写内容如下：所属应用：基层上报用户所要负责填报的范围。
单位名称：法定的机构单位全称。
★所属地区：基层单位所在地（必须选择到所在县或是所在区）。
国家：中国单位类别：基层单位性质。
★上级单位：基层单位所在地或是所在区的监测机构。
备注：带“*”的是必填项目，其他项如果不清楚的话可以暂时不填。
2.3 填写完整后，点击“提交”按钮，则完成单位注册信息的提交，此时会出现一提示栏：提示中反馈的即为基层单位登录用户名（请记住该编码），点“确定”按钮后，等待市级管理员审核，审核通过后即可登录系统（审核通过后基层用户登录密码默认为“111111”。
3 用户登录用户登录不良反应监测网络时，首先需输入用户的单位代码、正确的口令，在确认无误后，按界面上的“登录”按钮，在系统验测通过后，用户就进入系统。
药品不良反应监测系统使用教程
根据需要配置数据导入导出的 格式和路径，以便于数据的处
理和分析。
03
用户权限与角色管理
权限设置
权限分类
根据不同的职责和需求，将权限分为 系统管理员、普通用户、高级用户等 不同级别，每个级别对应不同的操作 和数据访问权限。
权限配置
通过详细的权限配置，明确各用户角 色可执行的操作和可访问的数据范围， 确保系统的安全性和数据的保密性。
检查报告内容是否完整，是否有遗漏信息。
审核报告准确性
核实报告中的信息是否准确无误。
修改报告错误
对报告中的错误信息进行修改。
审核通过后提交报告
审核通过后，将报告提交至上级监管部门。
上报国家药品监管部门
上报方式选择
根据要求选择合适的上报方式，如在线上报 或纸质上报。
上报内容整理
整理需要上报的内容，包括不良反应报告、 调查报告等。
功能
该系统具备数据收集、整理、分析、 报告和预警等功能，旨在提高药品安 全监管水平，保障公众用药安全。
系统组成与架构
系统组成
药品不良反应监测系统通常包括数据采集模块、数据处理模块、数据分析模块 和数据报告模块等。
架构
系统的架构通常采用分布式设计，由数据采集层、数据处理层、数据存储层和 应用层等组成，各层之间通过标准化的接口进行数据交互。
不良反应报告的录入
01
录入患者信息
包括患者姓名、性别、年龄、联系 方式等基本信息。
录入不良反应表现
详细描述不良反应的症状、体征、 实验室检查等。
03
02
录入药品信息
包括药品名称、生产厂家、批号、 使用剂量和时间等信息。
录入关联性评价
对不良反应与药品使用之间的关联 性进行评价。
全国药品不良反应网络用户注册和登录方法
附件全国药品不良反应网络用户注册和登录方法一、用户注册尚未在不良反应监测网络注册的用户，先要进行注册。
（一）打开IE(Iternet Explore)互联网流览器，输入国家药品不良反应监测网络的地址（）进入系统，点取“基层用户”，点取“注册”，进行用户的注册。
在注册完成后，等待省ADR中心的批准。
在省ADR中心批准后，省ADR中心将会把用户的帐号、口令等信息通过电子邮件发送给批准的用户。
用户在获取帐号后，就可以使用不良反应监测网络了。
（二）点击基层单位首页右下角的“注册”按钮，进入注册页面。
第一步先选取用户所在的省份或直辖市。
用户从下拉列表中选取正确的省份或直辖市后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。
第二步选取用户所属是在市辖区内或县内。
用户从下拉列表中，根据单位所属市还是县选择，选完后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。
第三步填写注册单位的详细信息。
所属地区：所属地区的下拉列表框中，将根据用户前两步所选取的内容，列出用户所在的区或县。
用户选取相应的地区信息。
单位类别：单位类别分为医疗机构，军队医院，计生机构，生产企业，经营企业，个人等几类，用户根据自身单位的实际性质，选取正确的单位类别。
填写用户的单位全称、法人代码、通讯地址、邮政编码等信息。
电子邮件：在电子邮件栏中，填写用户单位外部的邮件地址，该邮件必须是可用的，此后系统将会发送一些重要内容到这个邮件地址。
填写法人代表、ADR小组负责人、医务处负责人、药剂科负责人、ADR联络员的姓名、部门、职务、联系电话、通讯地址、邮政编码等信息。
“填写完毕”按钮：在以上所有项目填写完毕，确认无误后，点该按钮，则完成单位注册信息的提交。
“重新填写”按钮：如果以上的所有项目都需要重新填写，则点该按钮。
二、用户登录对于已经注册的用户，则进行系统的登录。
（一）打开IE(Iternet Explore)互联网流览器，输入国家药品不良反应监测网络的地址（）进入系统后，点取“基层用户”。
企业加入国家药品不良事件监测系统的注册程序
企业加入国家药品不良事件监测系统的注册程序第一篇：企业加入国家药品不良事件监测系统的注册程序企业加入国家药品（医疗器械）不良事件监测系统的注册程序1、登陆网址：114.255.93.2202、点击验证码右侧的“基层注册”3、在“基层单位注册——网页对话框”里填报如下信息：（1）所属应用：企业具备《药品经营（生产）许可证》的，点击“药品”前的方框；具备《医疗器械经营（生产）许可证》的，点击“医疗器械”前的方框；具备双证的企业则同时点击两个方框；医疗机构应同时点击两个方框。
（2）单位名称：填写企业全称。
（3）所属地区：点击右侧的“放大镜”，依此选择“天津市——市辖区——滨海新区”，选择后在所属地区的长方框内出现“滨海新区”字样。
（4）单位类别：如实填报单位类别。
（5）上级单位：依此选择“天津市药品不良反应监测中心——天津市滨海新区食品药品监督管理局——天津市滨海新区食品药品监督管理局XX分局（企业根据坐落地点选择相应所属分局）”（6）联系人：填报企业应据实填报。
联系人应为企业内具备流动性小、负责不良事件职责的管理人员。
（7）联系电话、单位传真、单位邮箱、通信地址、邮政编码：据实填报（8）注册证号、注册时间、注册地址：应填报企业具备的经营（生产）许可证证号、取得时间和地址，医疗机构应填报“组织机构代码证”的证号、取得时间和地址。
（9）法人代表、手机号码：据实填报。
（10）组织简介：对企业情况的基本描述，可不填。
注意：带红色星号标记的填报项目为必填项目。
4、在基层单位注册——网页对话框填报完上述项目后，点击“提交”即可。
5、注册提交后，请及时与所属分局负责工作人员联系，等待所属食品药品监管部门的审核，审核后获得的“用户名”即为今后企业上报不良事件（反应）时登陆网址（114.255.93.220）的用户名，初始密码为“111111”，登陆后企业可更改登陆密码。
6、企业在日常生产、经营和使用药品医疗器械的过程中，涉及到药械不良反应（事件），即可通过该系统进行网上直报。
国家药品不良反应监测系统使用介绍
三、常见问题及注意事项
（七）不良反应过程描述： 1、不良反应名称：不能笼统写为过敏反应。注意与不良反应描 述中的多种症状对应，不能遗留。多种症状符合某种疾病时 可以疾病名称命名。 2、详细描述：先注意查看“填写要求”。规范描述格式：三个 时间、两个项目、三个尽可能。 3、生命体征、检验等填写，系统有集成输入功能。 4、描述中的药品名称、配伍、剂量、用法等必须规范，并和上 面的用药信息完全一致。 5、症状描述要明确：如发热，必须有发热几度。血压升高，血 压升高到多少数值等；皮疹，发生的部位，表现等。 6、严重或死亡不良反应描述。必须有症状、体征、化验等详细 情况。 7、注意语句通顺、用词规范，不能有错别字。
三、常见问题及注意事项 （八）评价、签名 1、评价：不能选择“可能无关、待评价、无法评 价” 2、报告人信息、报告单位信息
（九）附件
1、附件类型：说明书、病历、现场调查报告、尸 检报告、药品检验报告、文献等 2、附件大小：不能超过20MB,不能压缩件。
三、常见问题及注意事项 （十）其他 1、立即收集并核对该批次的药品说明书。说明书 上无描述即为新的不良反应。 2、系统不稳定问题，注意及时保存填写信息。一 是点击系统的保存； 二是系统不能保存时，保 存到word文档里（特别是不良反应过程描述）。 3、请及时修改单位信息（右上角“工具”）。邮 箱不能用QQ邮箱。
（四）附件信息。附件类型：说明书、病历、现场调 查报告、尸检报告、药品检验报告、文献等
三、常见问题及注意事项
三、常见问题及注意事项
（一）专人负责报告初审和网上系统输入。
（二）严格注意报告的真实性，杜绝造假。
（三）及时将报告输入系统。 1、报告的时间要求：新的、严重的15日内报告、 死亡的立即报告，其他的30日内报告，随访的应及时报 告。 2、时间长部分信息容易遗忘或搞错、字迹不清。 （四）及时收集药品说明书，核对并备注是否为新的不良 反应。
全国药品不良反应监测系统 注册、登陆及报告表的填写 (2015.3)
生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业； 个人：指作为消费者本人； 其他:以上来源之外的,如合同研究组织（CRO公司）。
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题 报告类型
分为四类： 一 般 的：说明书中有，不属于严重的 严 重 的：说明书中有，属于严重的 新的一般：说明书中没有，不属于严重的 新的严重：说明书中没有，属于严重的
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
Байду номын сангаас
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
编 码
是报告单位内部编码,电子上报时系统 自动形成的电子编码。 一份报告对应一个编码。 编码后五位数字就是上报单位本年度 上报的例数。
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
报告单位类别
《药品不良反应报告和监测管理办法》
第二十一条 药品生产、经营企业和医 疗机构发现或者获知新的、严重的药品 不良反应应当在15日内报告，其中死 亡病例须立即报告；其他药品不良反应 应当在30日内报告。有随访信息的， 应当及时报告。
报告的时限
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
一、报告表填写要求 1、填报内容应真实、完整、准确。 2、每一个不良反应病例填写一份报告表。 3、个人报告建议由专业人员（医生、药师 等）填写。 4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项 目。有些内容无法获得时，须填写“不详” 。
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
如果不良反应涉及胎儿 /乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报 告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关 时：