国家药品不良反应监测系统
国家药物不良反应系统
国家药物不良反应系统国家药物不良反应系统介绍及其作用概述国家药物不良反应系统（National Adverse Drug Reaction System，NADRS）是一个由国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）管理和运营的系统。
该系统旨在收集和管理关于药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）的报告，以便进行有效的监测、评估和控制。
国家药物不良反应系统在提高药物安全性和保护公众健康方面发挥着重要的作用。
系统运作国家药物不良反应系统通过以下步骤进行药物不良反应的报告和管理：1. 报告：医生、临床研究人员、药物生产企业等从事药物相关工作的人员，以及患者本人可以向系统提交药物不良反应的报告。
报告包括药物的名称、剂量、用法、不良反应的描述、持续时间等信息。
2. 收集和整理：国家药物不良反应系统会收集、整理和登记报告中的信息，以便对不良反应进行分类、统计和分析。
3. 分析和评估：系统会对收集到的药物不良反应数据进行分析和评估，以确定是否存在药物安全问题，以及是否需要采取进一步的措施来确保公众的用药安全。
4. 反馈和控制：根据分析和评估的结果，国家药物不良反应系统会及时向相关部门、医疗机构以及药品制造企业等传递相关信息，以确保及时采取控制措施，并保护公众的权益和健康。
作用和意义国家药物不良反应系统在保护公众健康和药物安全方面发挥着重要的作用，具有以下几个方面的意义：1. 监测和控制药物安全：国家药物不良反应系统能够及时收集和分析药物不良反应的报告，监测和掌握药物使用过程中可能存在的安全隐患，及时采取控制措施，以保障公众的用药安全。
2. 发现新的药物安全问题：通过对药物不良反应报告的分析，国家药物不良反应系统能够及时发现和识别新的药物安全问题，并及时通知相关部门和医疗机构，以便采取针对性的预防和管理措施。
3. 建立药物安全数据库：国家药物不良反应系统通过收集和整理药物不良反应的报告信息，建立了一个庞大的药物安全数据库，这将为药品审批、监管决策和疾病治疗方案提供重要的参考依据。
国家不良反应监测系统PSUR功能与应用
国家不良反应监测系统PSUR功能与应用随着药品的广泛使用，不良反应监测成为了药品监管的重要环节。
国家不良反应监测系统（PSUR）作为一种重要的监测工具，对于及时发现和评估药品的不良反应具有重要意义。
本文将介绍PSUR的功能与应用，以及其在药品监管中的重要性。
PSUR的功能。
PSUR是国家药监局建立的一种不良反应监测系统，其主要功能包括：1. 收集药品不良反应信息，PSUR系统通过各种渠道收集药品使用者和医疗机构报告的不良反应信息，包括但不限于药物的不良反应、药物的不良事件、药物的滥用和误用等。
2. 分析不良反应数据，PSUR系统对收集到的不良反应信息进行统计和分析，以便及时发现不良反应的趋势和规律，为药品监管部门提供决策依据。
3. 评估药品安全性，PSUR系统对不同药品的不良反应信息进行综合评估，评估药品的安全性和风险，为药品监管部门提供重要参考。
4. 发布监测结果，PSUR系统将监测结果及时发布给相关部门和公众，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
PSUR的应用。
PSUR系统在药品监管中有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药品审评，PSUR系统可以为药品审评提供重要数据支持，帮助药品监管部门及时了解药品的安全性和风险，为药品审评提供重要参考。
2. 药品监管，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，加强对药品的监管和管理。
3. 药品安全警示，PSUR系统可以及时发布药品的不良反应监测结果，向公众发布药品的安全警示信息，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
4. 药品宣传和教育，PSUR系统可以为药品宣传和教育提供重要数据支持，帮助公众了解药品的安全性和风险，提高公众对药品的正确使用和管理。
PSUR在药品监管中的重要性。
PSUR系统作为一种重要的不良反应监测工具，在药品监管中具有重要的意义，主要体现在以下几个方面：1. 及时发现药品的不良反应，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，提高对药品安全的监管和管理。
药品不良反应监测系统登录
药品不良反应监测系统登录一、引言药品的不良反应是指在使用药品时可能出现的不良生理或心理反应。
监测药品的不良反应对于保障公众健康具有重要意义。
为了及时掌握和管理药品使用过程中可能产生的不良反应，药品不良反应监测系统应运而生。
本文将介绍药品不良反应监测系统登录的功能和操作流程。
二、功能概述药品不良反应监测系统登录是指用户通过账号和密码登录药品不良反应监测系统进行相关操作。
登录后，用户可以进行以下功能操作：1.个人信息管理：用户可查看和编辑个人信息，包括姓名、年龄、性别、联系方式等。
2.药品信息查询：用户可查询特定药品的详细信息，包括药品说明书、使用方法、不良反应等。
3.不良反应报告：用户可以填写不良反应报告表格，详细记录药品使用过程中出现的不良反应情况，包括不良反应的性质、持续时间、严重程度等。
4.不良反应统计分析：系统会实时统计和分析不良反应报告的数据，以便医药管理部门对药品的安全性进行评估。
5.信息沟通：用户可以通过系统与医生或其他药品不良反应监测系统用户进行信息交流和沟通，包括咨询问题、分享经验等。
三、操作流程以下是药品不良反应监测系统登录的操作流程：1.访问系统登录页面：用户在电脑或移动设备上打开浏览器，输入系统的网址，进入药品不良反应监测系统登录页面。
2.输入账号和密码：用户在登录页面输入已注册的账号和密码。
3.点击登录按钮：用户点击登录按钮进行登录验证。
4.个人信息管理：用户登录成功后，可以在个人信息管理页面查看和编辑个人信息，如需修改，可以点击编辑按钮进行修改，并保存修改的信息。
5.药品信息查询：用户可以在系统的药品信息查询页面输入药品名称或其他关键词进行搜索，系统会返回相关药品的详细信息。
6.不良反应报告：用户在系统中找到相应的不良反应报告表格，填写必要的信息，包括药品名称、不良反应的性质和严重程度等，最后点击提交按钮进行报告。
7.不良反应统计分析：系统会自动对不良反应报告的数据进行统计和分析，生成相关的统计报告。
国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用
PSUR系统具备预警功能，能够在发现潜在药品安全隐患时及时发出 预警，提醒相关方采取应对措施。
挑战
数据质量
PSUR系统面临数据质量的 问题，如数据不完整、不准 确、不及时等，影响监测结 果的可靠性。
技术更新
随着技术的不断发展， PSUR系统需要不断更新和 升级，以适应新的监管需求 和数据处理要求。
PSUR系统的重要性在于能够及时收集、整理和分析药品不良反应信息， 为药品监管部门提供科学依据，保障公众用药安全。
PSUR系统还能够促进医药行业的自律和规范，提高药品生产企业的安全 意识和责任意识。
02
CATALOGUE
PSUR系统的功能介绍
数据收集功能
实时收集药品不良反应报告
PSUR系统能够实时收集来自医疗机构、药品生产和经营企业等渠 道的药品不良反应报告，确保数据的及时性和准确性。
报告生成
PSUR系统能够根据分析结果生成药品不良反应 报告，为监管部门和医疗机构提供决策依据。
3
信息共享
PSUR系统支持信息共享功能，将药品不良反应 数据与其他相关机构进行共享，促进信息交流和 协作。
03
CATALOGUE
PSUR系统的应用场景
药品上市前评估
药品安全性评估
PSUR系统可以对药品在上市前的安 全性进行全面评估，包括药物成分、 剂型、给药途径、用药人群等方面的 安全性。
03
PSUR系统提供的数据支持药品研发和上市后监管，帮助企业改Leabharlann 进药品质量和安全性，提高监管效率。
对未来药品监管的建议与展望
加强国际合作与交流
加强与其他国家和地区的药品监管机构合作与交 流，共同应对全球药品安全挑战。
提升技术手段和信息化水平
药品不良反应监测系统使用教程
根据需要配置数据导入导出的 格式和路径，以便于数据的处
理和分析。
03
用户权限与角色管理
权限设置
权限分类
根据不同的职责和需求，将权限分为 系统管理员、普通用户、高级用户等 不同级别，每个级别对应不同的操作 和数据访问权限。
权限配置
通过详细的权限配置，明确各用户角 色可执行的操作和可访问的数据范围， 确保系统的安全性和数据的保密性。
检查报告内容是否完整，是否有遗漏信息。
审核报告准确性
核实报告中的信息是否准确无误。
修改报告错误
对报告中的错误信息进行修改。
审核通过后提交报告
审核通过后，将报告提交至上级监管部门。
上报国家药品监管部门
上报方式选择
根据要求选择合适的上报方式，如在线上报 或纸质上报。
上报内容整理
整理需要上报的内容，包括不良反应报告、 调查报告等。
功能
该系统具备数据收集、整理、分析、 报告和预警等功能，旨在提高药品安 全监管水平，保障公众用药安全。
系统组成与架构
系统组成
药品不良反应监测系统通常包括数据采集模块、数据处理模块、数据分析模块 和数据报告模块等。
架构
系统的架构通常采用分布式设计，由数据采集层、数据处理层、数据存储层和 应用层等组成，各层之间通过标准化的接口进行数据交互。
不良反应报告的录入
01
录入患者信息
包括患者姓名、性别、年龄、联系 方式等基本信息。
录入不良反应表现
详细描述不良反应的症状、体征、 实验室检查等。
03
02
录入药品信息
包括药品名称、生产厂家、批号、 使用剂量和时间等信息。
录入关联性评价
对不良反应与药品使用之间的关联 性进行评价。
国家药品不良反应监测系统使用介绍
三、常见问题及注意事项
（七）不良反应过程描述： 1、不良反应名称：不能笼统写为过敏反应。注意与不良反应描 述中的多种症状对应，不能遗留。多种症状符合某种疾病时 可以疾病名称命名。 2、详细描述：先注意查看“填写要求”。规范描述格式：三个 时间、两个项目、三个尽可能。 3、生命体征、检验等填写，系统有集成输入功能。 4、描述中的药品名称、配伍、剂量、用法等必须规范，并和上 面的用药信息完全一致。 5、症状描述要明确：如发热，必须有发热几度。血压升高，血 压升高到多少数值等；皮疹，发生的部位，表现等。 6、严重或死亡不良反应描述。必须有症状、体征、化验等详细 情况。 7、注意语句通顺、用词规范，不能有错别字。
三、常见问题及注意事项 （八）评价、签名 1、评价：不能选择“可能无关、待评价、无法评 价” 2、报告人信息、报告单位信息
（九）附件
1、附件类型：说明书、病历、现场调查报告、尸 检报告、药品检验报告、文献等 2、附件大小：不能超过20MB,不能压缩件。
三、常见问题及注意事项 （十）其他 1、立即收集并核对该批次的药品说明书。说明书 上无描述即为新的不良反应。 2、系统不稳定问题，注意及时保存填写信息。一 是点击系统的保存； 二是系统不能保存时，保 存到word文档里（特别是不良反应过程描述）。 3、请及时修改单位信息（右上角“工具”）。邮 箱不能用QQ邮箱。
（四）附件信息。附件类型：说明书、病历、现场调 查报告、尸检报告、药品检验报告、文献等
三、常见问题及注意事项
三、常见问题及注意事项
（一）专人负责报告初审和网上系统输入。
（二）严格注意报告的真实性，杜绝造假。
（三）及时将报告输入系统。 1、报告的时间要求：新的、严重的15日内报告、 死亡的立即报告，其他的30日内报告，随访的应及时报 告。 2、时间长部分信息容易遗忘或搞错、字迹不清。 （四）及时收集药品说明书，核对并备注是否为新的不良 反应。
国家药品不良反应监测系统使用介绍
系统管理员对提交的报告进行审核，确保报告符合监测要求和规范。
数据查询与分析
数据查询
用户可根据特定条件对药品不良反应数据进行查询，如按药品名称、不良反应类 型等进行筛选。
数据分析
系统提供数据分析工具，对药品不良反应数据进行统计、分析和可视化展示，帮 助用户深入了解不良反应发生情况。
04 系统优势与特点
数据实时性
实时收集药品不良反应信息
系统能够实时收集并更新药品不良反应数据，确保数据的及 时性和准确性。
动态监测药品安全风险
通过对数据的实时分析，系统能够及时发现药品安全风险， 为监管部门提供决策支持。
报告准确性
标准化报告模板
系统采用标准化的报告模板，确保用 户能够准确、完整地填写不良反应信 息。
对收集到的药品不良反 应信息进行数据分析、 因果关系判断和风险评 估。
根据分析结果，对药品 的安全性进行综合评价 ，为药品监管决策提供 依据。
系统的重要性
保障公众用药安全
通过监测药品不良反应，及时发现和 防止药品安全事件的发生，保障公众 用药安全。
促进药品安全监管
为药品监管部门提供全面的药品安全 信息，帮助其制定科学合理的监管政 策和措施。
报告药品不良反应
分析药品不良反应
评价药品安全性
国家药品不良反应监测 系统（ADR监测系统） 是一个全国性的药品安 全监测体系，负责对药 品不良反应进行收集、 报告、分析和评价。
通过各级医疗机构、药 品生产和经营企业等渠 道，收集药品不良反应 事件的相关信息。
要求相关单位和人员按 照规定及时报告药品不 良反应事件，确保信息 及时上报。
国家药品不良反应监测系统使用介 绍
contents
国家药品不良反应监测系统注册流程级注意事项
药品/医疗器械不良反应/事件监测
系统的登录与注册
系统网址：1. 联通用户； 2. 电信用户 ;必须使用IE8浏览器,进入国家药品不良反应监测系统的登录页面;首次使用的用户建议将该网址添加到网页收藏夹;
基层单位注册
确定未注册过账号的监测单位,可在系统登录页面进行新用户注册;点击“基层注册”进入基层单位注册页面：
注册注意事项：
1、注册时先勾选所属应用,建议“药品”、“器械”两个同时勾选；
2、单位名称必须填写单位全称：如市县乡医院卫生院、所；
3、所属地区选择方法：广西——柳州市——具体城区、县；
4、上级单位会根据所属地区自动生成,无需修改；
5、单位类别如选择了“医疗机构”,还需选择医院等级,请按实际情况填写；
6、联系人及电话：必须填写表格录入人的姓名及手机号码不是上报人的；
7、单位邮箱不能填写邮箱,如没有单位邮箱的请注册一个新的邮箱；
8、通信地址填写本单位地址；
9、带项目必须填写完整,请填写真实信息,填写信息完整审核无误后点击“提交”,即跳出该对话框;
请记录并妥善保管好您的登录用户名,此即为你单位登录监测系统的账号,注册完毕后经柳州市中心审核后即可使用,系统初始密码为“111111”;如遗忘系统中用户名,可致电或跟我中心人员联系查询;
;。
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（3）个例药品不良反应/事件报告 管理
演示
五、常见问题
1 、修改报告
可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境 外报告：只能修改本单位上报的报告，如 果基层用户上报了一份报告，那么只有基 层用户可以进行修改，其他机构没有修改 的权限，只有当报告被监测机构进行评价 的时候，监测机构可以在报告基本信息页 面对报告进行修改。修改报告的记录都显 示在报告评价页面的日志中。
几点说明（医疗机构、经营企业、生 产企业）
• 修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，当 监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修 改权限将被取消。
• 提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围， 请报告人认真填写。
• 补充材料→只有监测机构提出补充材料要求时， 报告人才可以对报告进行补充材料。
• 关联性评价→回答相关问题，系统自动给出关联 性评价结论。
“国家药品不良反应监测系统”
运行培训
2011年12月 舒城县药品不良反应监测中心
一·《药品不良反应报告和监测管理办 法》简述及系统概述
1、《办法》简述 《办法》自2011年7月1日起施行，共八章67
条。
《药品管理法》第71条： 国家实行药品不良反应报告制度。药品生
产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常 考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、 疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。具体办法由国务院药品监督管理部 门会同国务院卫生行政部门制定。
• 删除→只有报告被退回至报告人时，报告人才可 以删除已提交报告。这是系统仅有的删除报告的 方法，即监测机构无法删除报告。
• 终结（补）→生产企业需要对可疑不良事件进行 必要的调查，并分析事件发生的原因。当生产企 业认为已完成了事件分析，并得到了最终结论， 可将报告标识为“已终结”。（事件终结标志不 可取消）
2、系统概述
药品不良反应监测平台是“国 家药品不良反应监测体系建设项目”的三 个核心监测平台之一。主要实现稳定快速 收集药品不良反应报告的数据、处理不规 整数据的数据标准化、丰富的统计汇总功 能、与其他监测平台、省中心的数据交换， 实现国家中心与省中心、专家、外部单位 等数据共享。
二、工作要求
1、按ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ舒城县药品不良反应检测中心的计划 安排和具体要求，负责本单位相关工作的 组织与实施；
2、删除报告 报告一旦提交之后就已经成为一份有效
的报告，只有当监测机构对报告进行评价 时觉得此份报告不是真实的报告，然后将 报告退回到创建单位之后，创建单位才能 进行删除，删除也只能删除本单位的退回 报告。退回的报告创建单位可以再次进行 修改上报，创建单位修改过退回的报告之 后，报告会变成一份有效地报告，就不可 以进行删除了。
药品经营企业
医疗机构
一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即
在线直报 逐级评价
市县监测机构 省级监测机构 国家监测中心
SFDA
严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价
严重: 7个工作日评价
死亡: 评价
（2）个例报告修订后对比
报告主体 报告评价流程 报告范围 报告时限 评价范围
感谢下 载
旧《办法》 药品生产、经营企业和医疗机构 逐级报告和评价。 国产药品（进口药品）新药监测 期（首次获准进口5年内）报告 所有不良反应，监测期外（首次 获准进口5年外）报告新的、严 重不良反应。 一般病例，季度；新的、严重病 例，15日；死亡病例，及时报告 。 各级中心评价本行政区域内所有 病例。
省级中心：一般病例，季度；新 的、严重病例，3日。
器械不良反应报告的相关技术要求
• 医疗机构、经营企业
单位信息管理 《可疑医疗器械不良事件报告表》上报
填写、提交、暂存、重置
《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览
查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出 PDF
《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 》管理
填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出
评价时限 调查要求
新《办法》
同旧《办法》
在线直报，分级评价。
同旧《办法》
一般病例，30日；新的、严重病 例，15日；死亡病例，立即报告 。
国家中心评价死亡病例，省 级中心评价本行政区域内严 重病例，市、县级评价本行 政区域内所有病例。
市、县级中心：一般病例，15工 作日；新的、严重病例，3工作 日；省级中心：严重病例，7工 作日；国家中心：死亡病例，及 时。 要求监测机构、生产企业调查死 亡病例。
3、日期输入格式
报告表中与日期相关的数据项有出生年 月，用药起止时间，不良反应/事件发生时 间，报告日期。这些日期的输入方式有 ‘选择输入’和‘手工输入’两种，日期 的格式固定为YYYY-MM-DD(如：2011-0324)。选择输入时，用鼠标点击要录入日期 的文本框，系统会自动弹出日期选择框。
4、不良反应/事件描述填写要求
2、理解、了解并熟练运用系统； 3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等
方面）及时咨询舒城县药品不良反应检测 中心； 4、保持与舒城县药品不良反应检测中心的良 好沟通，及时反馈问题。
1、首页
三、培训内容
2 、药品不良反应报告 ⑴ 个例不良反应 ⑵群体不良事件
3、 ⑴ 个例不良反应报告流程
药品生产企业