国家药品不良反应监测系统使用操作规程
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。
第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。
第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。
第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。
第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。
第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。
第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。
第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。
第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。
第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。
第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。
药品不良反应报告和监测工作的职责规定
深圳****妇科医院
药品不良反应报告和监测工作的职责规定及操作规程
一、管理领导小组的职责
1、组织全体临床医技科室的职工认真学药品不良反应监测管理办法。
2、建全药品不良反应报告和监测管理组织、网络，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
3、定期督查药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与科室工作质量考核挂钩。
二、临床科室科主任和护士长职责
1、认真学习药品不良反应管理办法，掌握药品不良反应报告和监测的方法和程序。
2、密切注意本科室每个患者的用药过程，发现可疑的、与药品有关的不良反应应立即填写药品不良反应报告单，并及时通知药剂科药品不良反应监测小组成员。
3、临床科室应保留所使用药品的残留部分和原始病历。
三、药剂科药品不良反应报告和监测小组的职责
1、认真学习药品不良反应管理办法，掌握药品不良反应报告和监测的方法、内容和程序。
2、接到临床报告后应及时赶到现场调查、收集、记录、整理所发生的药品不良反应的信息。
3、及时组织讨论，确定不良反应的性质和类型，并及时提出处理意见。
4、按照药品不良反应监测管理办法的规定所报告程序、内容和要求，及时上报深圳市药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心。
四、药品不良反应报告和监测流程
（1）发现药品不良反应的部门（临床或医技科室）及时填写报告单，并记录与用药相关病史、症状和用药品种及用量等内容，同时汇报药剂科。
（2）药剂科接到报告应及时赶到现场，调查、收集、记录、整理所发生的药品不良反应的信息。
（3）药剂科按照药品不良反应监测管理办法的规定所报告程序、内容和要求，及时上报深圳市药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心。
国家不良反应直报系统操作规程
国家不良反应直报系统操作规程1目的本规程旨在规范公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理、使用及维护，使药物警戒安全性信息的报告规范、统一、符合国家标准。
2适用范围适用于公司注册的国家药品不良反应直报系统的管理、使用及维护。
3职责药物警戒部对本规程的实施负责。
4参考资料《药物警戒质量管理规范》《药品GVP指南》5内容5.1概述5.1.1国家药品不良反应直报系统：该系统是权限管理加报告管理模式，具有首次报告、报告查询、跟踪报告、暂存报告管理、产品信息维护和反馈数据等功能；具备向持有人反馈个例报告功能及后续处理机制。
系统建设标准与国际接轨，采用ICHE2B(R3)标准。
5.1.2直报系统权限：该系统仅允许系统管理员登录，实现系统内机构信息和用户信息的管理和维护，主要功能是新增用户、查询用户、机构管理等功能。
5.2角色分配5.3注册用户操作流程企业首次注册的用户名即默认为管理员。
企业管理员首次注册国家药品不良反应直报系统，提交省药品不良反应中心审核。
企业管理员收到审核通过的邮件后，以企业管理员的权限登录国家药品不良反应直报系统，创建本企业药物警戒人员账号。
管理员负责管理本企业信息维护、用户管理。
5.3.1注册操作流程图5.3.2流程描述5.3.2.1点击【新用户注册】进入用户注册页面，填写相关信息。
5.3.2.2填写手机号和验证码之后点击【获取验证码】进行短信验证，当是MedDRA用户时点击【是】后需要填写MedDRA有效期和阅读《法律提醒》后点击【提交】按钮。
非MedDRA用户时点击【否】。
5.3.2.3填写注册信息表：注意事项：在选择【是】前，请确认已通过官方渠道获得使用MedDRA的授权。
如果尚未取得授权，请点击【否】。
在未取得授权的情况下使用MedDRA可能会被追究法律责任。
系统会对贵单位的选择进行留痕并予以保存。
5.3.2.4审核通过之后系统发送审核结果邮件，内含登陆密码。
审核不通过时系统发送邮件，内含不通过原因。
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报流程药品不良反应是指在正常用药剂量下，出现的与药物治疗目的无关的不良反应，包括药物的毒性、副作用、过敏反应等。
及时、准确地上报药品不良反应对于保障患者用药安全、监测药品质量和疗效具有重要意义。
下面将介绍药品不良反应上报的流程。
一、发现不良反应。
医务人员、患者、药师等在使用药品过程中发现不良反应时，应及时记录相关信息，包括患者基本信息、药品名称、不良反应症状、发生时间等，并尽快上报。
二、上报渠道。
1.国家药品监督管理局网站，登录国家药品监督管理局官方网站，在药品不良反应上报页面填写相关信息并提交。
2.药品生产企业，患者或医务人员可直接向药品生产企业上报不良反应情况，药品生产企业有责任对不良反应进行跟踪和监测。
3.医疗机构，医务人员可通过医疗机构内部的药品不良反应上报系统进行上报。
三、上报内容。
上报药品不良反应时，需提供详细的信息，包括患者基本信息、不良反应症状描述、疾病诊断、用药情况、不良反应发生时间、用药后不良反应的转归等。
尽可能提供相关检查结果、实验室检测数据等支持信息。
四、上报责任。
医务人员有责任对发现的药品不良反应进行上报，药品生产企业有责任对上报的不良反应进行跟踪调查，并及时向国家药品监督管理部门上报监测情况。
五、上报保密。
在上报药品不良反应时，需严格保护患者隐私，不得泄露患者个人信息。
六、上报后续。
国家药品监督管理部门将对上报的药品不良反应进行监测和评估，必要时会采取相应的监管措施，包括调整药品说明书、警示标签，甚至撤销上市许可证。
七、总结。
药品不良反应上报流程的建立和健全对于保障患者用药安全、监测药品质量和疗效具有重要意义。
医务人员、患者和药品生产企业应共同努力，及时、准确地上报药品不良反应，为药品监管和用药安全做出贡献。
在药品使用过程中，不良反应的上报是一项重要的工作，对于保障患者用药安全和监测药品质量具有重要意义。
只有通过及时、准确地上报药品不良反应，才能更好地保障患者的用药安全，促进医疗质量的提升。
药品不良反应的评价与控制标准操作规程
目的为规范药品不良反应评价与控制，特制定本操作规程。
适用范围适用于公司药品不良反应的评价与控制。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.不良反应的判定1.1 新的药品不良反应的判定:1.1.1 当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）。
当不能确定不良反应是新的或已知的，应当按照新的来处理。
1.1.2 导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非已列明1.1.3 类反应同一类药品可能存在某个或某些相同的不良反应，称之为“类反应”。
仅当在说明书中已有明确描述时，类反应才能认为是已知的不良反应存在以下损害情形之一的不良反应1.2 严重药品不良反应的判定1.2.1 存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；(4)导致永久或显著的残疾/功能丧失；(5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.2.2 死亡病例应理解为怀疑因药品不良反应（如室颤）导致死亡的病例，而非只看病例结局本身。
如果死亡病例的不良反应仅表现为轻度皮疹或腹痛，并不能导致死亡，患者死亡原因可能是原患病（如癌症）进展，则不能判定为严重药品不良反应，也不能归为死亡病例。
2.不良反应报告信息:不良反应报告收集的信息是作出评价性意见的基础和依据，包括:患者基本信息、不良反应信息、药品信息等。
2.1 患者的基本信息：包括患者的姓名、性别、民族、年龄、地址、联系方式等。
2.2 不良反应信息不良反应信息的描述应包括患者用药背景、不良反应发生时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，应较为细致地描述记录。
用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。
用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。
不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。
医院药品不良反应报告操作规程
医院药品不良反应报告操作规程1. 引言医院药品不良反应报告是保障患者用药安全的重要环节。
准确、及时、全面地报告药品不良反应，有助于提高药品安全性，优化医疗质量管理。
为规范医院药品不良反应报告流程，制定本操作规程。
2. 目的本操作规程的目的是明确医院药品不良反应报告的相关要求和流程，确保报告的准确性、全面性和时效性，保障患者用药安全。
3. 术语和定义•药品不良反应：指使用药品后出现的对患者体质异常的反应，包括药物过敏反应、药物副作用等。
•药品不良反应报告：医院内部记录和报告发生药品不良反应的整个过程，包括不良反应的识别、评估和记录。
•报告人员：医院内负责报告药品不良反应的医务人员或药师等相关人员。
4. 报告流程4.1 不良反应识别和评估4.1.1 医务人员在与患者沟通或进行检查治疗过程中，应关注患者是否出现药品不良反应的症状。
4.1.2 发现患者可能出现药品不良反应的情况，医务人员应立即记录相关信息，如症状描述、用药情况、不良反应的时间、程度等。
4.1.3 医务人员在评估不良反应时应考虑可能的其他原因，如疾病进展、其他药物使用等，以尽量排除其他可能的干扰因素。
4.2 报告记录4.2.1 报告人员应将发现的药品不良反应信息记录在指定的记录表格中，包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应的描述和评估等。
4.2.2 报告记录应准确、清晰地描述药品不良反应的症状、时间和程度等信息。
4.2.3 报告记录应及时完成，并按规定的流程提交至相关部门或药学委员会。
4.3 报告提交和审核4.3.1 报告人员应按时将报告提交至相关部门或药学委员会，可使用电子系统或纸质报告的形式。
4.3.2 相关部门或药学委员会应及时审核报告，确认报告的准确性和完整性。
4.3.3 如有需要，相关部门或药学委员会可与报告人员联系，进一步了解报告相关信息。
4.4 不良反应报告的统计和分析4.4.1 医院应定期对药品不良反应报告进行统计和分析，以评估药品的安全性和疗效，为医院的临床用药决策提供依据。
11-药品不良反应管理操作规程
*****医药零售有限公司文件一、目的：规范药品不良反应信息的收集和上报流程。
二、范围：本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。
三、责任者：公司质量授权人、质量部、连锁门店四、操作规程:1.门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》，填写要求主要有：（1）填报内容应真实、完整、准确。
（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。
（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，须填写“不详”。
（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
（6）门店名称须用全称。
（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
（10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
2.当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构、公司质管科，必要时可以越级报告；对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》，由公司质管及时录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。
药品不良反应信息收集与处理操作规程
1目的建立药品不良反应信息收集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的收集与处理能力。
2适用范围适用于药品不良反应相关信息的收集与处理。
3编写依据3.1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》3.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4本文件采用下列定义4.1国际非专利药品名称（INN）：新药开发者在新药申请时向政府主管部门提出的正式名称，不能取得专利及行政保护。
是任何该产品的生产者都可以使用的名称，也是文献、教材及资料中以及在药品说明书中标明的有效成分的名称。
4.2药品通用名（generic name或common name），是药品标准中收载的药品名称。
5职责5.1药品不良反应监测办公室相关人员对此操作规程的实施负责。
6内容6.1药品不良反应信息的收集6.1.1非征集报告收集途径（1）自发报告医务人员或消费者向公司、监管机构或其他机构（如WHO、区域中心、毒物控制中心）主动提供的信息，描述患者服用一个或多个药品所发生的一个或多个药品不良反应，并且这些信息不是从某项研究或者有组织的数据收集项目得到的。
在某些情况下，如发布“致医务人员”的信函、出版物或公司代表函询医务人员所产生的激发报告，应被认为是自发报告。
消费者报告的不良反应应当按照自发报告处理，不需要考虑其后续的医学确认。
出于快速报告的目的，监管机构可能会要求进行确认，但重点应放在报告的质量而非来源上。
即使收到消费者的报告不符合法定报告的要求病例也应当留存。
各医疗机构、血站、采浆站等由销售部业务人员通过日常拜访，与医生、药师、相关工作人员及病患沟通交流收集临床发生的药品不良反应信息。
至少每2个月拜访一次，并详细填写“不良反应处理记录”，尽可能全面获取不良反应报告信息，如全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应），记录应真实、准确、客观，不得删减、遗漏。
对于纸质记录方式难以实现的，也可采取录音、网站截屏或其他电子文档形式。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应/事件，经调查处理后的数据及时准确的上报，特制定本操作规程文件。
范围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。
职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。
内容：
1.法规要求：中华人民共和国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）
第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2.药品不良反应/事件发生后的上报时间：
2.1一般药品不良反应：应在发生后30日内报告；
2.2新的、严重的药品不良反应在15日内报告；
2.3死亡病例须立即报告，其中死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报；
2.4有随访信息的，应当及时报告。
3.国家药品不良反应监测系统登入地址：
电信用户：
联通用户：
也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’链接点击进入；
如下图：
填写用户名、密码及验证码，点击“登入”系统；
4.报告表的上报与填写：
4.1登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信息等；
首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。
严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进行跟踪
操作时，使用此功能模块；
报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使用此功
能模块；
已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此
功能模块；
报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告；
暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手
动暂存的报告时，使用此功能模块；
补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；
修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块里进行修改；
4.2上报个例药品不良反应：单机“首次报告”打开“药品不良反应/事件报告表”，填写基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分内容；
4.2.1
药品不良反应/事件报告表编码由系统自动生成；
4.2.2选择报告类型：
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
a.导致死亡；
b.危及生命；
c.致癌、致畸、致出生缺陷；
d.导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
e.导致住院或者住院时间延长；
f.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
一般药品不良反应：除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应；
4.2.3选择报告单位类别：如果是消费者自己购药引起的不良反应，因选“个人”；
4.2.4患者姓名：应填写患者真实全名；
4.2.5原患疾病：点击原患疾病栏后，弹出原患疾病编辑页，在疾病栏内输入或选择疾病名称，注诊断疾病应写标准全称；
4.3填写怀疑药品：报告人认为使用的怀疑与药品不良反应有关的药品；
4.4并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等；
4.4.1不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。
用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等；
4.4.2填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。
填报时还应注意不要忽略慢性疾病长期服药因素。
4.4.3用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间，如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
4.4.4用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。
如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。
4.4.5不良反应事件名称：即对不良反应症状的描述，比如皮肤红肿、丘疹等。
点击“不良反应事件名称”栏，弹出不良反应事件编辑框填写。
药品不良反应/事件名称应参考《WHO药品不良反应术语集》准确填写。
4.5不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况。
不良反应/事件过程描述及处理情况：填写时应按照“填写要求”尽可能详细的填写该不良反应的发生、处理结果。
4.6不良反应的结果：治愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。
4.6.1本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。
例
如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。
4.6.2不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。
4.6.3不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。
后遗
症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
4.6.4患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。
4.7关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准：
（1）用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？
（2）反应是否符合该药品已知不良反应的类型？
（3）停药或减量后，反应是否减轻或消失？
（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应？
（5）所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。
4.8填写其他需要填写的材料；
4.9确认信息无误后，点击“提交”即可完成个例药品不良反应上报；上报系统会自动对当前报表进行审查，若报表中部分信息填写不完全时，就会弹出“错误提示信息”的对话框，并且在“提交”下方会自动列出报表填写错误的位置。
报表中的错误位置也会相应的被“红框”全起。
方便填写人对照更改。
更改完毕，再次点击“提交”，审核无误后会弹出“上报成功”对话框。
注：报表开始编辑起，每5分钟系统会自动暂存报表至“暂存报告”内，防止因突然断电、死机等原因引起的所填数据内容丢失。
点击“暂存”可将尚未填完的报表保存在“暂存报告”内，下次可在“暂存报告”内直接填写。
5.严重跟踪报告：即对已上报的同一药品的严重不良反应报告进行后续新增病例报告，报告时，在弹出的对话框收索到原始报告后，在原始报告上进行修改、补充资料后保存即可提交。
6.群体药品不良反应报告的上报：
群体药品不良事件定义：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
群体报告表新增：群体药品不良反应上报，使用此功能模块；
群体报告表检索：查看本企业已经上报的报告表时，使用此
功能模块；
群体暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手
动暂存的报告时，使用此功能模块；
群体补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报
告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；
修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块里进行修改；
填写注意事项：每个品种填写一份报告表；表格中所有项目均需填写，如无法获得准确内容，同一填写“不详”。
7.数据共享
7.1数据共享→数据共享检索，选择共享数据集→点击查询→导出excel（直接选择数据集然后点击导出excel）
7.2弹出导出数据项的选择界面，选择导出数据项。
7.3点导出按钮弹出提示框“导出为后台导出，下载路径…..”
7.4选择“是”，弹出输入导出excel的后台任务名称（手工录入）。
7.5输入完成点击确定提示“后台导出任务添加成功”
7.6数据共享→数据共享批量导出→点击刷新按钮→能看到刚导出的任务，任务列表中【导出状态】是当前任务的状态。
当导出状态显示“导出完成”时，可下载任务。
注：自2016年8月起，国家中心按月反馈数据，每月底反馈上个月数据，数据有效期限为3个月，请及时下载保存。
文件历史
本次修订。