国家药品不良反应监测系统使用介绍
国家不良反应监测系统PSUR功能与应用
国家不良反应监测系统PSUR功能与应用随着药品的广泛使用，不良反应监测成为了药品监管的重要环节。
国家不良反应监测系统（PSUR）作为一种重要的监测工具，对于及时发现和评估药品的不良反应具有重要意义。
本文将介绍PSUR的功能与应用，以及其在药品监管中的重要性。
PSUR的功能。
PSUR是国家药监局建立的一种不良反应监测系统，其主要功能包括：1. 收集药品不良反应信息，PSUR系统通过各种渠道收集药品使用者和医疗机构报告的不良反应信息，包括但不限于药物的不良反应、药物的不良事件、药物的滥用和误用等。
2. 分析不良反应数据，PSUR系统对收集到的不良反应信息进行统计和分析，以便及时发现不良反应的趋势和规律，为药品监管部门提供决策依据。
3. 评估药品安全性，PSUR系统对不同药品的不良反应信息进行综合评估，评估药品的安全性和风险，为药品监管部门提供重要参考。
4. 发布监测结果，PSUR系统将监测结果及时发布给相关部门和公众，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
PSUR的应用。
PSUR系统在药品监管中有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药品审评，PSUR系统可以为药品审评提供重要数据支持，帮助药品监管部门及时了解药品的安全性和风险，为药品审评提供重要参考。
2. 药品监管，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，加强对药品的监管和管理。
3. 药品安全警示，PSUR系统可以及时发布药品的不良反应监测结果，向公众发布药品的安全警示信息，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
4. 药品宣传和教育，PSUR系统可以为药品宣传和教育提供重要数据支持，帮助公众了解药品的安全性和风险，提高公众对药品的正确使用和管理。
PSUR在药品监管中的重要性。
PSUR系统作为一种重要的不良反应监测工具，在药品监管中具有重要的意义，主要体现在以下几个方面：1. 及时发现药品的不良反应，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，提高对药品安全的监管和管理。
药品不良反应监测系统登录
药品不良反应监测系统登录一、引言药品的不良反应是指在使用药品时可能出现的不良生理或心理反应。
监测药品的不良反应对于保障公众健康具有重要意义。
为了及时掌握和管理药品使用过程中可能产生的不良反应，药品不良反应监测系统应运而生。
本文将介绍药品不良反应监测系统登录的功能和操作流程。
二、功能概述药品不良反应监测系统登录是指用户通过账号和密码登录药品不良反应监测系统进行相关操作。
登录后，用户可以进行以下功能操作：1.个人信息管理：用户可查看和编辑个人信息，包括姓名、年龄、性别、联系方式等。
2.药品信息查询：用户可查询特定药品的详细信息，包括药品说明书、使用方法、不良反应等。
3.不良反应报告：用户可以填写不良反应报告表格，详细记录药品使用过程中出现的不良反应情况，包括不良反应的性质、持续时间、严重程度等。
4.不良反应统计分析：系统会实时统计和分析不良反应报告的数据，以便医药管理部门对药品的安全性进行评估。
5.信息沟通：用户可以通过系统与医生或其他药品不良反应监测系统用户进行信息交流和沟通，包括咨询问题、分享经验等。
三、操作流程以下是药品不良反应监测系统登录的操作流程：1.访问系统登录页面：用户在电脑或移动设备上打开浏览器，输入系统的网址，进入药品不良反应监测系统登录页面。
2.输入账号和密码：用户在登录页面输入已注册的账号和密码。
3.点击登录按钮：用户点击登录按钮进行登录验证。
4.个人信息管理：用户登录成功后，可以在个人信息管理页面查看和编辑个人信息，如需修改，可以点击编辑按钮进行修改，并保存修改的信息。
5.药品信息查询：用户可以在系统的药品信息查询页面输入药品名称或其他关键词进行搜索，系统会返回相关药品的详细信息。
6.不良反应报告：用户在系统中找到相应的不良反应报告表格，填写必要的信息，包括药品名称、不良反应的性质和严重程度等，最后点击提交按钮进行报告。
7.不良反应统计分析：系统会自动对不良反应报告的数据进行统计和分析，生成相关的统计报告。
国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用
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国家药品不良反应监测系统PSUR功 能与应用
系统演示
国家药品不良反应监测系统
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国家药品不良反应监测系统PSUR功 能与应用
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
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2020/11/9
国家药品不良反应监测系统PSUR功 能与应用
国产药品
进口药品
国产/进口药品
说明书、PSUR中文版、 中文说明书、英文说明书、CCDS 质量标准、其他 （核心数据表）、PSUR英文原文、 PSUR中文翻译、其他
全部
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国家药品不良反应监测系统PSUR功 能与应用
有关要求（企业）
•1、按照省级中心的计划安排和具体要求，负责本单位
• 相关工作的组织与实施； •2、理解、了解并熟练运用系统； •3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等方面）及 • 时咨询本省中心，如有未能解决的软件技术问题， • 及时咨询技术服务组； •4、保持与省中心的良好沟通，及时反馈问题。
应用要点
• 没有系统账号的企业需要先注册用户
• 填写报告前需要先注册本企业产品
• 已提交的PSUR，不能修改和删除
• 提交后如需修改，可提出修改申请
• 国内产品修改请求由省中心批准
• 进口产品修改请求由国家中心批准
• 同一品种产品可填写在一份PSUR报告表中
• 系统访问地址：（联通） 或http://211.103.186.220（电信），中
国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用
PSUR系统具备预警功能，能够在发现潜在药品安全隐患时及时发出 预警，提醒相关方采取应对措施。
挑战
数据质量
PSUR系统面临数据质量的 问题，如数据不完整、不准 确、不及时等，影响监测结 果的可靠性。
技术更新
随着技术的不断发展， PSUR系统需要不断更新和 升级，以适应新的监管需求 和数据处理要求。
PSUR系统的重要性在于能够及时收集、整理和分析药品不良反应信息， 为药品监管部门提供科学依据，保障公众用药安全。
PSUR系统还能够促进医药行业的自律和规范，提高药品生产企业的安全 意识和责任意识。
02
CATALOGUE
PSUR系统的功能介绍
数据收集功能
实时收集药品不良反应报告
PSUR系统能够实时收集来自医疗机构、药品生产和经营企业等渠 道的药品不良反应报告，确保数据的及时性和准确性。
报告生成
PSUR系统能够根据分析结果生成药品不良反应 报告，为监管部门和医疗机构提供决策依据。
3
信息共享
PSUR系统支持信息共享功能，将药品不良反应 数据与其他相关机构进行共享，促进信息交流和 协作。
03
CATALOGUE
PSUR系统的应用场景
药品上市前评估
药品安全性评估
PSUR系统可以对药品在上市前的安 全性进行全面评估，包括药物成分、 剂型、给药途径、用药人群等方面的 安全性。
03
PSUR系统提供的数据支持药品研发和上市后监管，帮助企业改Leabharlann 进药品质量和安全性，提高监管效率。
对未来药品监管的建议与展望
加强国际合作与交流
加强与其他国家和地区的药品监管机构合作与交 流，共同应对全球药品安全挑战。
提升技术手段和信息化水平
药品监管工作中的药品不良反应监测系统
药品监管工作中的药品不良反应监测系统药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在合理用药条件下，药物出现的无益反应或伤害。
药品不良反应监测系统在药品监管工作中起着至关重要的作用，它能及时、有效地掌握药品使用过程中的不良反应信息，保障人民群众用药安全。
一、监测系统概述药品不良反应监测系统是指由监管部门建立的涵盖全国药品使用范围的监测体系，以监测、收集、分析、评价和报告药品不良反应为核心内容。
该系统主要包括以下几个方面的工作：1. 药品不良反应信息收集：通过医疗机构、药品生产企业、药品销售单位等渠道，收集和汇总各类不良反应信息。
2. 不良反应评价与分析：对收集到的不良反应信息进行评价和分析，判断其与药品的关联性、严重程度等，并进行科学统计分析。
3. 不良反应报告和通报：及时上报和通报重大、新发现的不良反应信息，保障公众知情权和监管部门决策权。
4. 不良反应监管和干预：对不良反应事件进行监管，及时采取干预措施，保护患者权益和公众用药安全。
二、监测系统的意义药品不良反应监测系统在药品监管中起到了至关重要的作用：1. 预警功能：通过监测不良反应信息，可以及时发现药品的潜在风险和安全问题，预警并采取措施，减少患者的不良反应风险。
2. 评价药物疗效与安全性：通过对不良反应信息的评价与分析，可以更准确地评价药物的疗效与安全性，为合理用药提供科学依据。
3. 改进药品质量：通过对不良反应信息的监测和干预，可以促使药品生产企业改进产品质量和工艺，提高药品的安全性和有效性。
4. 提高监管效能：药品不良反应监测系统能够及时、有效地收集和报告不良反应信息，提高药品监管的效能和决策的科学性。
三、监测系统建设与应用为了建立健全的药品不良反应监测系统，需要以下几个方面的工作：1. 系统建设：监管部门要积极组织相关人员和专家，制定监测系统的建设方案、标准和指南，并配备相应的技术设备和人员。
2. 数据共享与整合：加强医疗机构、药品生产企业、药品销售单位之间的合作与信息共享，建立统一的数据管理平台，实现数据的快速、准确传输与整合。
药品不良反应监测系统使用教程
根据需要配置数据导入导出的 格式和路径，以便于数据的处
理和分析。
03
用户权限与角色管理
权限设置
权限分类
根据不同的职责和需求，将权限分为 系统管理员、普通用户、高级用户等 不同级别，每个级别对应不同的操作 和数据访问权限。
权限配置
通过详细的权限配置，明确各用户角 色可执行的操作和可访问的数据范围， 确保系统的安全性和数据的保密性。
检查报告内容是否完整，是否有遗漏信息。
审核报告准确性
核实报告中的信息是否准确无误。
修改报告错误
对报告中的错误信息进行修改。
审核通过后提交报告
审核通过后，将报告提交至上级监管部门。
上报国家药品监管部门
上报方式选择
根据要求选择合适的上报方式，如在线上报 或纸质上报。
上报内容整理
整理需要上报的内容，包括不良反应报告、 调查报告等。
功能
该系统具备数据收集、整理、分析、 报告和预警等功能，旨在提高药品安 全监管水平，保障公众用药安全。
系统组成与架构
系统组成
药品不良反应监测系统通常包括数据采集模块、数据处理模块、数据分析模块 和数据报告模块等。
架构
系统的架构通常采用分布式设计，由数据采集层、数据处理层、数据存储层和 应用层等组成，各层之间通过标准化的接口进行数据交互。
不良反应报告的录入
01
录入患者信息
包括患者姓名、性别、年龄、联系 方式等基本信息。
录入不良反应表现
详细描述不良反应的症状、体征、 实验室检查等。
03
02
录入药品信息
包括药品名称、生产厂家、批号、 使用剂量和时间等信息。
录入关联性评价
对不良反应与药品使用之间的关联 性进行评价。
药品不良反应监测系统使用及常见问题
个例统计分析
设置检索条 件
生成 报表
高级 分析
• 趋势分析 • 分层分析
个例统计分析
分层分析
通用名 阿奇霉素 氧氟沙星
例数 10 8
通用名 例数 剂型 例数
片剂 5
分层 阿奇霉素 10 注射剂 3
胶囊剂 2
片剂 5 氧氟沙星 8
胶囊剂 3
趋势分析
双黄连注射剂 报告数
一般 343
双黄连注射剂
2006 2007 2008 2009 2010 合计
要求监测机构、生产企业调查死亡病例。
无
个例药品不良反应/事件报告管理
说明： ✓ 报告查重 ✓ 品种的解释 ✓ 药品组合 ✓ 申请修改 ✓ 补充资料
报告查重
查重范围
• 辖区范围 内
重复原因
• 同单位n • 同患者n • 多单位1
查重条件
• 系统默认：
患者姓名、 第一怀疑 药、ADR名 称
• 自定义
首次登陆
※ 可上网电脑
① 输入用户名和密码直接登陆
※ 无法上网电脑
① 在可上网电脑上分发用户信息 ② 在无法上网电脑上导入用户信息 ③ 输入用户名和密码登陆
离线报告软件功能
药品不良反应事件报告
报告表新增 报告表检索 报告表导入 数据上传
系统功能
基础数据更新 数据库备份 数据库恢复 分发用户 程序升级
离线报告软件报告流程
填报
导出数据
U盘拷贝 局域网共享
导入数据
上传
国家中心 数据库
无法上网电脑
可上网电脑
软件演示
常见问题
常见问题
在已报告列表中找不到个例报告
常见问题
监测机构代报时报告单位如何填写？
国家药品不良反应监测系统使用介绍
系统管理员对提交的报告进行审核，确保报告符合监测要求和规范。
数据查询与分析
数据查询
用户可根据特定条件对药品不良反应数据进行查询，如按药品名称、不良反应类 型等进行筛选。
数据分析
系统提供数据分析工具，对药品不良反应数据进行统计、分析和可视化展示，帮 助用户深入了解不良反应发生情况。
04 系统优势与特点
数据实时性
实时收集药品不良反应信息
系统能够实时收集并更新药品不良反应数据，确保数据的及 时性和准确性。
动态监测药品安全风险
通过对数据的实时分析，系统能够及时发现药品安全风险， 为监管部门提供决策支持。
报告准确性
标准化报告模板
系统采用标准化的报告模板，确保用 户能够准确、完整地填写不良反应信 息。
对收集到的药品不良反 应信息进行数据分析、 因果关系判断和风险评 估。
根据分析结果，对药品 的安全性进行综合评价 ，为药品监管决策提供 依据。
系统的重要性
保障公众用药安全
通过监测药品不良反应，及时发现和 防止药品安全事件的发生，保障公众 用药安全。
促进药品安全监管
为药品监管部门提供全面的药品安全 信息，帮助其制定科学合理的监管政 策和措施。
报告药品不良反应
分析药品不良反应
评价药品安全性
国家药品不良反应监测 系统（ADR监测系统） 是一个全国性的药品安 全监测体系，负责对药 品不良反应进行收集、 报告、分析和评价。
通过各级医疗机构、药 品生产和经营企业等渠 道，收集药品不良反应 事件的相关信息。
要求相关单位和人员按 照规定及时报告药品不 良反应事件，确保信息 及时上报。
国家药品不良反应监测系统使用介 绍
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三、常见问题及注意事项
（七）不良反应过程描述： 1、不良反应名称：不能笼统写为过敏反应。注意与不良反应描 述中的多种症状对应，不能遗留。多种症状符合某种疾病时 可以疾病名称命名。 2、详细描述：先注意查看“填写要求”。规范描述格式：三个 时间、两个项目、三个尽可能。 3、生命体征、检验等填写，系统有集成输入功能。 4、描述中的药品名称、配伍、剂量、用法等必须规范，并和上 面的用药信息完全一致。 5、症状描述要明确：如发热，必须有发热几度。血压升高，血 压升高到多少数值等；皮疹，发生的部位，表现等。 6、严重或死亡不良反应描述。必须有症状、体征、化验等详细 情况。 7、注意语句通顺、用词规范，不能有错别字。
三、常见问题及注意事项 （八）评价、签名 1、评价：不能选择“可能无关、待评价、无法评 价” 2、报告人信息、报告单位信息
（九）附件
1、附件类型：说明书、病历、现场调查报告、尸 检报告、药品检验报告、文献等 2、附件大小：不能超过20MB,不能压缩件。
三、常见问题及注意事项 （十）其他 1、立即收集并核对该批次的药品说明书。说明书 上无描述即为新的不良反应。 2、系统不稳定问题，注意及时保存填写信息。一 是点击系统的保存； 二是系统不能保存时，保 存到word文档里（特别是不良反应过程描述）。 3、请及时修改单位信息（右上角“工具”）。邮 箱不能用QQ邮箱。
（四）附件信息。附件类型：说明书、病历、现场调 查报告、尸检报告、药品检验报告、文献等
三、常见问题及注意事项
三、常见问题及注意事项
（一）专人负责报告初审和网上系统输入。
（二）严格注意报告的真实性，杜绝造假。
（三）及时将报告输入系统。 1、报告的时间要求：新的、严重的15日内报告、 死亡的立即报告，其他的30日内报告，随访的应及时报 告。 2、时间长部分信息容易遗忘或搞错、字迹不清。 （四）及时收集药品说明书，核对并备注是否为新的不良 反应。
系统故障时请保存信息，重新登录。
四、回退与再报
回退报告查看
按回退的补充要求修改报告后，再上报
五、具体演示
谢 谢!!
三、常见问题及注意事项
（五）患者基本信息。
1、必须有患者全名，不能李某、李先生等。 注意性别、年龄、体重等信息相符一致，
2、联系电话。小孩可填父母电话，老人无电 话可填村庄名
3、病历号。可以是医保卡号、处方号等
三、常见问题及注意事项
（六）用药信息
1、剂型：注意区分粉针剂、注射剂等
2、用法：不规范描述静脉输液、静注。必须明确 为静脉推注或静脉滴注
国家药品不良反应监测系统使 用操作培训
内容：
一、账号登录 二、报表填写 三、常见问题及注意事项 四、回退与再网址
http://114.255.93.220/（联通用户）
http://211.103.186.220（电信用户）
方式二： 通过国家药品不良反应监测中心网站 /链接登录
登录方式
国家药品不良反应监测中心网站 /
二、报表填写
首次报告 ，大致分为四个部分：患者信息、用药信息、不良反应描述及评价、附 件信息
（一）患者信息、（二）用药信息
严重程度选择
（三）不良反应描述及评价
不良反应/事件过程描述：
报表信息填写不完成，提交后会有 提示