--国家药品不良反应监测系统使用介绍
药品不良反应监测平台操作手册
药品不良反应监测平台操作手册国家药品不良反应监测体系建设项目药品不良反应监测平台用户手册中科软科技股份有限公司7月目录第 1 章概述 .................................................................. 错误!未定义书签。
第 2 章用户计算机要求 ............................................. 错误!未定义书签。
2.1 硬件要求......................................................... 错误!未定义书签。
2.2 软件要求......................................................... 错误!未定义书签。
第 3 章用户操作注意事项 ......................................... 错误!未定义书签。
第 4 章常见问题......................................................... 错误!未定义书签。
4.1 修改报告......................................................... 错误!未定义书签。
4.2 删除报告......................................................... 错误!未定义书签。
4.3 导出报告......................................................... 错误!未定义书签。
4.4 辅助录入......................................................... 错误!未定义书签。
4.5 选择录入......................................................... 错误!未定义书签。
国家药物不良反应系统
国家药物不良反应系统国家药物不良反应系统介绍及其作用概述国家药物不良反应系统（National Adverse Drug Reaction System，NADRS）是一个由国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）管理和运营的系统。
该系统旨在收集和管理关于药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）的报告，以便进行有效的监测、评估和控制。
国家药物不良反应系统在提高药物安全性和保护公众健康方面发挥着重要的作用。
系统运作国家药物不良反应系统通过以下步骤进行药物不良反应的报告和管理：1. 报告：医生、临床研究人员、药物生产企业等从事药物相关工作的人员，以及患者本人可以向系统提交药物不良反应的报告。
报告包括药物的名称、剂量、用法、不良反应的描述、持续时间等信息。
2. 收集和整理：国家药物不良反应系统会收集、整理和登记报告中的信息，以便对不良反应进行分类、统计和分析。
3. 分析和评估：系统会对收集到的药物不良反应数据进行分析和评估，以确定是否存在药物安全问题，以及是否需要采取进一步的措施来确保公众的用药安全。
4. 反馈和控制：根据分析和评估的结果，国家药物不良反应系统会及时向相关部门、医疗机构以及药品制造企业等传递相关信息，以确保及时采取控制措施，并保护公众的权益和健康。
作用和意义国家药物不良反应系统在保护公众健康和药物安全方面发挥着重要的作用，具有以下几个方面的意义：1. 监测和控制药物安全：国家药物不良反应系统能够及时收集和分析药物不良反应的报告，监测和掌握药物使用过程中可能存在的安全隐患，及时采取控制措施，以保障公众的用药安全。
2. 发现新的药物安全问题：通过对药物不良反应报告的分析，国家药物不良反应系统能够及时发现和识别新的药物安全问题，并及时通知相关部门和医疗机构，以便采取针对性的预防和管理措施。
3. 建立药物安全数据库：国家药物不良反应系统通过收集和整理药物不良反应的报告信息，建立了一个庞大的药物安全数据库，这将为药品审批、监管决策和疾病治疗方案提供重要的参考依据。
国家不良反应监测系统PSUR功能与应用
国家不良反应监测系统PSUR功能与应用随着药品的广泛使用，不良反应监测成为了药品监管的重要环节。
国家不良反应监测系统（PSUR）作为一种重要的监测工具，对于及时发现和评估药品的不良反应具有重要意义。
本文将介绍PSUR的功能与应用，以及其在药品监管中的重要性。
PSUR的功能。
PSUR是国家药监局建立的一种不良反应监测系统，其主要功能包括：1. 收集药品不良反应信息，PSUR系统通过各种渠道收集药品使用者和医疗机构报告的不良反应信息，包括但不限于药物的不良反应、药物的不良事件、药物的滥用和误用等。
2. 分析不良反应数据，PSUR系统对收集到的不良反应信息进行统计和分析，以便及时发现不良反应的趋势和规律，为药品监管部门提供决策依据。
3. 评估药品安全性，PSUR系统对不同药品的不良反应信息进行综合评估，评估药品的安全性和风险，为药品监管部门提供重要参考。
4. 发布监测结果，PSUR系统将监测结果及时发布给相关部门和公众，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
PSUR的应用。
PSUR系统在药品监管中有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药品审评，PSUR系统可以为药品审评提供重要数据支持，帮助药品监管部门及时了解药品的安全性和风险，为药品审评提供重要参考。
2. 药品监管，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，加强对药品的监管和管理。
3. 药品安全警示，PSUR系统可以及时发布药品的不良反应监测结果，向公众发布药品的安全警示信息，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
4. 药品宣传和教育，PSUR系统可以为药品宣传和教育提供重要数据支持，帮助公众了解药品的安全性和风险，提高公众对药品的正确使用和管理。
PSUR在药品监管中的重要性。
PSUR系统作为一种重要的不良反应监测工具，在药品监管中具有重要的意义，主要体现在以下几个方面：1. 及时发现药品的不良反应，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，提高对药品安全的监管和管理。
国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用
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国家药品不良反应监测系统PSUR功 能与应用
系统演示
国家药品不良反应监测系统
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国家药品不良反应监测系统PSUR功 能与应用
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
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2020/11/9
国家药品不良反应监测系统PSUR功 能与应用
国产药品
进口药品
国产/进口药品
说明书、PSUR中文版、 中文说明书、英文说明书、CCDS 质量标准、其他 （核心数据表）、PSUR英文原文、 PSUR中文翻译、其他
全部
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国家药品不良反应监测系统PSUR功 能与应用
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国家药品不良反应监测系统PSUR功 能与应用
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国家药品不良反应监测系统PSUR功 能与应用
有关要求（企业）
•1、按照省级中心的计划安排和具体要求，负责本单位
• 相关工作的组织与实施； •2、理解、了解并熟练运用系统； •3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等方面）及 • 时咨询本省中心，如有未能解决的软件技术问题， • 及时咨询技术服务组； •4、保持与省中心的良好沟通，及时反馈问题。
应用要点
• 没有系统账号的企业需要先注册用户
• 填写报告前需要先注册本企业产品
• 已提交的PSUR，不能修改和删除
• 提交后如需修改，可提出修改申请
• 国内产品修改请求由省中心批准
• 进口产品修改请求由国家中心批准
• 同一品种产品可填写在一份PSUR报告表中
• 系统访问地址：（联通） 或http://211.103.186.220（电信），中
国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用
PSUR系统具备预警功能，能够在发现潜在药品安全隐患时及时发出 预警，提醒相关方采取应对措施。
挑战
数据质量
PSUR系统面临数据质量的 问题，如数据不完整、不准 确、不及时等，影响监测结 果的可靠性。
技术更新
随着技术的不断发展， PSUR系统需要不断更新和 升级，以适应新的监管需求 和数据处理要求。
PSUR系统的重要性在于能够及时收集、整理和分析药品不良反应信息， 为药品监管部门提供科学依据，保障公众用药安全。
PSUR系统还能够促进医药行业的自律和规范，提高药品生产企业的安全 意识和责任意识。
02
CATALOGUE
PSUR系统的功能介绍
数据收集功能
实时收集药品不良反应报告
PSUR系统能够实时收集来自医疗机构、药品生产和经营企业等渠 道的药品不良反应报告，确保数据的及时性和准确性。
报告生成
PSUR系统能够根据分析结果生成药品不良反应 报告，为监管部门和医疗机构提供决策依据。
3
信息共享
PSUR系统支持信息共享功能，将药品不良反应 数据与其他相关机构进行共享，促进信息交流和 协作。
03
CATALOGUE
PSUR系统的应用场景
药品上市前评估
药品安全性评估
PSUR系统可以对药品在上市前的安 全性进行全面评估，包括药物成分、 剂型、给药途径、用药人群等方面的 安全性。
03
PSUR系统提供的数据支持药品研发和上市后监管，帮助企业改Leabharlann 进药品质量和安全性，提高监管效率。
对未来药品监管的建议与展望
加强国际合作与交流
加强与其他国家和地区的药品监管机构合作与交 流，共同应对全球药品安全挑战。
提升技术手段和信息化水平
药品不良反应监测系统使用教程
根据需要配置数据导入导出的 格式和路径，以便于数据的处
理和分析。
03
用户权限与角色管理
权限设置
权限分类
根据不同的职责和需求，将权限分为 系统管理员、普通用户、高级用户等 不同级别，每个级别对应不同的操作 和数据访问权限。
权限配置
通过详细的权限配置，明确各用户角 色可执行的操作和可访问的数据范围， 确保系统的安全性和数据的保密性。
检查报告内容是否完整，是否有遗漏信息。
审核报告准确性
核实报告中的信息是否准确无误。
修改报告错误
对报告中的错误信息进行修改。
审核通过后提交报告
审核通过后，将报告提交至上级监管部门。
上报国家药品监管部门
上报方式选择
根据要求选择合适的上报方式，如在线上报 或纸质上报。
上报内容整理
整理需要上报的内容，包括不良反应报告、 调查报告等。
功能
该系统具备数据收集、整理、分析、 报告和预警等功能，旨在提高药品安 全监管水平，保障公众用药安全。
系统组成与架构
系统组成
药品不良反应监测系统通常包括数据采集模块、数据处理模块、数据分析模块 和数据报告模块等。
架构
系统的架构通常采用分布式设计，由数据采集层、数据处理层、数据存储层和 应用层等组成，各层之间通过标准化的接口进行数据交互。
不良反应报告的录入
01
录入患者信息
包括患者姓名、性别、年龄、联系 方式等基本信息。
录入不良反应表现
详细描述不良反应的症状、体征、 实验室检查等。
03
02
录入药品信息
包括药品名称、生产厂家、批号、 使用剂量和时间等信息。
录入关联性评价
对不良反应与药品使用之间的关联 性进行评价。
国家药品不良反应监测系统
4、不良反应/事件描述填写要求
器械不良反应报告的相关技术要求
• 医疗机构、经营企业
单位信息管理 《可疑医疗器械不良事件报告表》上报
填写、提交、暂存、重置
《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览
查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出 PDF
《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 》管理
后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用
主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广 告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客 户满意！
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2、系统概述 药品不良反应监测平台是“国家药品不 良反应监测体系建设项目”的三个核心监 测平台之一。主要实现稳定快速收集药品 不良反应报告的数据、处理不规整数据的 数据标准化、丰富的统计汇总功能、与其 他监测平台、省中心的数据交换，实现国 家中心与省中心、专家、外部单位等数据 共享。
二、工作要求
Hale Waihona Puke 3、 ⑴ 个例不良反应报告流程
药品生产企业 药品经营企业
医疗机构
一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即
市县监测机构
严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价
省级监测机构
严重: 7个工作日评价
在线直报 逐级评价
国家监测中心
死亡: 评价
SFDA
（2）个例报告修订后对比
“国家药品不良反应监测系统”
运行培训
2011年12月 舒城县药品不良反应监测中心
一· 《药品不良反应报告和监测管理办法 》简述及系统概述
药品不良反应监测系统使用及常见问题
个例统计分析
设置检索条 件
生成 报表
高级 分析
• 趋势分析 • 分层分析
个例统计分析
分层分析
通用名 阿奇霉素 氧氟沙星
例数 10 8
通用名 例数 剂型 例数
片剂 5
分层 阿奇霉素 10 注射剂 3
胶囊剂 2
片剂 5 氧氟沙星 8
胶囊剂 3
趋势分析
双黄连注射剂 报告数
一般 343
双黄连注射剂
2006 2007 2008 2009 2010 合计
要求监测机构、生产企业调查死亡病例。
无
个例药品不良反应/事件报告管理
说明： ✓ 报告查重 ✓ 品种的解释 ✓ 药品组合 ✓ 申请修改 ✓ 补充资料
报告查重
查重范围
• 辖区范围 内
重复原因
• 同单位n • 同患者n • 多单位1
查重条件
• 系统默认：
患者姓名、 第一怀疑 药、ADR名 称
• 自定义
首次登陆
※ 可上网电脑
① 输入用户名和密码直接登陆
※ 无法上网电脑
① 在可上网电脑上分发用户信息 ② 在无法上网电脑上导入用户信息 ③ 输入用户名和密码登陆
离线报告软件功能
药品不良反应事件报告
报告表新增 报告表检索 报告表导入 数据上传
系统功能
基础数据更新 数据库备份 数据库恢复 分发用户 程序升级
离线报告软件报告流程
填报
导出数据
U盘拷贝 局域网共享
导入数据
上传
国家中心 数据库
无法上网电脑
可上网电脑
软件演示
常见问题
常见问题
在已报告列表中找不到个例报告
常见问题
监测机构代报时报告单位如何填写？
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报表评价
报表评价
报表评价
如果认为此份报告表资料不全，可以要求 下级补充：
个例统计分析
具2345 需要做： 1、机构管理修改（邮箱不能用QQ邮箱，密码需
要字母+数字8个字符） 2、不用的账号锁定！
不要点同步！
国家药品不良反应监测系统使用培训
宁波市药品不良 反应监测中心 吴海雯 87179118
计算机要求
1.1硬件要求 CPU：PIII600以上 内存：1G以上 硬盘：20G以上 分辨率在1024*768或以上 打印机（建议A4激打） 上网设备（ADSL、宽带局域网）。 1.2软件要求 操作系统：Windows 2003、Windows XP或Windows 7 浏览器：MS IE 7.0或以上版本浏览器（建议使用IE7或IE8） 支持软件：Office 2003或以上版本
登录方式
输入网址： http://114.255.93.220/（联通用户） http://211.103.186.220（电信用户） （或者通过国家药品不良反应监测中心网站
/链接登录）
首次报告
严重程度选择
不良反应/事件过程描述：
报表信息填写不完成，提交后会有提示