质量管理体系文件格式样表填写说明和要求
检验科质量管理体系程序文件【范本模板】
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准:xx生效日期 :2019.12。
15批准令检验科全体人员:经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》,经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述.本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针.《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行,严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2。
1 临床医生提供的患者信息;2.2 检验结果；2。
3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3。
1 科主任（1)落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2)批准借阅保密资料。
3。
2 综合组组长（1)对各项保密措施的组织进行监督检查;（2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3。
3 各专业组组长（1)批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准.（2)协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3。
4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2)对违反保密的行为进行制止，并向上级报告.4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
ISO9001质量管理体系总要求及文件记录要求
ISO9001质量管理体系总要求及文件记录要求4.1 总要求本公司依据GB/T19001 idt ISO 9001《质量管理体系要求》建立质量管理体系，并形成质量手册，质量管理体系程序和作业指导文件等必要的文件，对所建立的质量管理体系加以实施，保持并持续改进其有效性。
本公司在建立实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意，应做到：a．确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用。
b．为达到过程的有效运行，确定这些过程的顺序和相互作用。
c．编制质量管理体系所需相关文件，规范管理，确保这些过程的有效运作和控制。
d．确保获得必要的资源和信息以支持过程的运行和监控。
e．监视、测量和分析这些过程；f．通过对这些过程的监控和分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对过程的持续改进。
上述质量管理体系所需的过程包括与质量管理活动、资源提供、产品实现及测量、分析和改进有关的过程。
还包括涉及本公司产品实现过程中的模具、塑胶、五金加工的外包过程（具体按《采购控制程序》进行控制）。
4.2 文件要求4.2.1 总则本公司质量管理体系文件包括:a.形成文件的质量方针和质量目标；b.质量手册；c.标准中所要求的形成文件的程序和记录；d.为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件包括程序、准则、作业方法、制度规定等，包括记录。
4.2.2 质量手册质量手册是本公司最高的质量管理体系文件,质量手册用于内部质量管理体系的过程控制与管理,以及用于证实能安全、稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
质量手册的内容包括：a.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和正当的理由；b.程序文件及对其引用（见程序文件清单）；c.质量管理体系所需过程及过程之间相互作用的表述（见产品实现流程图）。
4.2.3文件控制4.2.3.1文件控制范围：a.质量手册；b.程序文件；c.其他质量管理体系运行控制所需的文件；d.记录；e.适当范围的外来文件：如ISO 9001标准等。
质量体系文件的编写方法及注意事项
质量体系文件的编写方法及注意事项摘要：质量体系文件的编写方法及注意事项_物业管理国际质量标准（第二版）六、质量体系文件的编写方法及注意事项1.质量体系文件的编写方法质量体系文件因组织的规模、行业属性、原有质量管理基础等因素的不同，编写方法也有不同。
可以采取的编写方法有以下三种。
1）自上而下的编写方法按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；此方法有利于上一层次文件与下一层次文件相衔接；对文件编写人员，特别是质量手册编写人员的ISO 9000族标准知识和生产知识要求较高；文件编写所需时间较长，一般为4～6个月；此方法伴随着反复修改。
2）自下而上的编写方法按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；此方法适用于管理基础较好的组织；若无文件总体方案设计指导，则容易出现混乱。
3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始质量手册和基础性文件的编写；此方法的实质是从分析活动、确定活动程序开始；有利于将ISO 9000族标准的要求与组织的实际紧密结合。
［例3］表4.1所示为某组织质量体系文件的编写步骤。
表4.1 某组织质量体系文件的编写步骤2.质量体系文件编写的注意问题组织在建立质量管理体系的过程中，编写文件仍然是首先要做的工作。
质量手册和程序文件在质量管理体系有效运行方面起着重要的作用。
1）编写文件的方法及适用性质量体系文件最好是由管理者代表组织各部门负责人编写。
组织决定贯彻实施ISO 9000族标准后，一般从各个部门抽调管理人员组成编写小组，从事文件编写工作。
有的组织首先编写程序文件，初稿编写完成后，送交各有关单位进行审阅并提出意见。
然后再根据程序文件确定的内容，提炼形成质量手册。
经最高管理者批准，文件生效后，质量管理体系开始运行。
在质量管理体系运行的实践中，如果发现文件不好用，则进行修改。
反复修改的结果可能致使文件被改得面目全非。
这样的情况之所以出现，是因为编写文件的人对组织的管理过程及各个接口了解得不够清楚，写出的程序自然不清楚、不好用。
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
CMA CNAS质量体系文件一般编写规则解读
（5）程序文程序要点、相关文件记录等六部分编写。
（6）制定程序文件目的：保证质量活动的一致性
、规范性。原则：一是《评审准则》有明确要求
；二是在质量手册中描述不清楚。
（7）每个程序文件的最后一部分“相关文件记录
”应该列出相关程序文件、作业指导书、记录、 制度等。
三、关于作业指导书
1．封面 建议“作业指导书（汇编）”赋予独立的文件 号（如：ZYZY—2018），便于检索，区别于各个指 导书的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编 排作业指导书文件号，增加发放控制页、修订页， 目录中指明对应《准则》的章节。 2．内容 （1）实验室至少应当从方法、设备、样品、数据等 四个方面编制作业指导书，外文资料需要摘录翻译 形成作业指导书，常识性的操作不用制定作业指导 书。
二、关于程序文件
1．封面 建议“程序文件（汇编）”赋予独立的文 件号（如： ZYCX—2018 ），便于检索，区别
于各个程序文件的文件号。建议最好按照《评
审准则》章节顺序编排程序文件号，增加发放
控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的
章节。
2．内容 （1）程序文件是系统规定质量活动方法和要求的文 件，是质量手册的支持文件，管理体系中每个要素 一般都要形成书面程序文件。 （2）程序文件是质量手册某一要素的具体化，所有 描述不应与质量手册矛盾，是编制质量手册的基础 。 （3）程序文件可以用文字，也可以用图表等形式描 述，但一般不应涉及纯技术性细节，需要时可引用 作业指导书。 （4）一个单位的程序文件应有统一格式，在程序文 件文头标明每个程序文件对应的《评审准则》章节 ，便于与《评审准则》活页对照。
四、关于记录
1．封面 建议“记录（汇编）”赋予独立的文件号（如： ZYJL—2018），便于检索，区别于各个记录的文件号 。建议按照《评审准则》章节顺序编排记录文件号， 增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》 的章节。记录是（非）受控文件。 2．内容 （1）记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动 的证据的文件，为可溯性提供依据，是体系文件的一 部分，是质量活动的见证性文件，一般有质量（管理 ）记录和技术记录两类。
规定质量管理体系文件编写及格式通用要求
规定质量管理体系文件编写及格式通用要求文件编号:TF/QA-C-0003 质量文件编制、标识和版次:A,0 印章管理1. 目的规定质量管理体系文件编写及格式通用要求，为质量管理体系文件的识别和有效控制提供准则。
2. 适用范围适用于对公司质量管理体系文件的编制和修改以及公司质量体系文件印章的管理。
3. 相关文件文件管理程序 TF/COP-014. 文件标识文件的标识一般有以下5部分组成:1. 公司标识，只在文件左上贴公司Logo --- 。
2. 文件名及编号，对应使用，应是唯一性，如“质量文件编制、标识导则TF/QA-C-0003”。
3. 版本标识，由“英文字母”+“数字”组成，用于确认文件的修改状态,如“A/3”。
4. 生效日期，应与文件“编写日期”和“修改日期”区分。
5. 页码，用于识别多页文件的完整性，如“第1页，共3页”。
5. 文件体系文件体系一般分为四层面:, 公司质量手册(包含公司质量方针和质量目标);, 公共程序文件;, 部门管理工作手册(包含技术类文件);, 记录表单6. 文件编号规则, 质量手册 TF/QM, 公共程序文件 TF/COP-XX, 其他文件TF/XXX-X-XXXX文件序号(四位)文件类别 (一位)部门代号 (二或三位)其他文件如:部门管理手册，设计文件，工艺文件，公司标准，工作表单等等;7. 部门代号规定生效日期: 第1页共4页文件编号:质量文件编制、标识和TF/QA-C-0003 印章管理版次:A,0总经办 ---GMO 成品课 ---FPW 仓储部 ---MW 行政人事部 -A&H电脑中心 ---IT 信息部 ---INF SMT部 ---SMT 物业管理部–RES报关部 ---CUS 宣传 ---AD 品管部 ---QA 技术服务部 -TS管理中心 ---MCC 成本核算 --COS 开发中心 ---R&D 国贸处 --- FT采购部 ---PUR 生产部 ---PRO 营销中心 ---S&M OEM部 --- OEM计划部 ---PMC 工程部 ---PIE 财务部 ---F&A8. 文件类别管理职责类-- C 表单类– B 技术/标准类—T/S/L/P/I/E 特注: T –通用; S –指规格/标准;L -特指BOM; P –特指测试工艺指导PE类;I –特指加工装配工艺指导IE类 ;E –指设备工具类9. 文件版本升级规则由A/0为第一版,修改后顺次为A/1，A/2，A/3，A/4，后为B/0 ……(即每改过4次后，英文字母有更改)10. 管理职责类文件样式, 流程性内容描述建议用如下图表进行:相关文件流程职责工作要求 /记录11. 其他类型文件格式见相关质量记录管理规定12. 文件的编、审、批识别每份文件的编制、审核、批准统一放在该文件的最后一页。
文件排版及编号管理规定
1.0目的为了规范管理本公司的各种文件和记录，对其编号方法做出统一规定。
2.0适用范围适用于公司的所有文件与记录。
3.0内容3.1文件的编制格式3.1.1文件编制时，正文部分都要加上文件头用来明示文件信息，文件类别的填写请按照后附《文件类别对照表》中的文件类别进行填写，文件头中的具体设置参照附件。
（文件模板可以在OA系统的“模板”文件夹中下载使用。
）3.1.2文件编写条目按照以下格式。
1.01.11.1.11.1.1.12.0依此类推，层次分级最多不超过4级。
3.1.3文件页边距设置如下：竖版：上 1.8cm 下 1.5cm 左2.5cm 右1.8cm横版：上2.5cm 下1.8cm 左1.8cm 右1.5cm3.1.4文件正文字体为仿宋或宋体，字号13号，行间距为固定值20磅，数字序列字体为Arial，字号与正文相同，小标题可以加粗。
3.1.5文件文档为word文件，表单不限。
3.1.6页眉：1.5cm页脚：1.0cm页眉页脚及其他部分的未尽事宜以附件范本为准。
3.2表格记录的编制格式3.2.1表格编制时，要加入公司标示，公司标示如下图。
图（1）集团公司logo标示公司所有下发的公文，logo图标均用带字母标识的，文件头模板可以在OA导航系统中下载3.2.2表格具体排版样式参照附件的样本设置。
3.2.3表格中所有字体均为仿宋或宋体，表头字号为16号，表格正文字号13号，表格编号及表格正文之外的附属信息字号均为10号。
3.3文件的编号3.3.1公司、分厂及部门代码（详见附件）体系文件包含ISO9001质量体系文件，OHSAS18001安全体系文件，ISO14001环境体系文件。
3.3.2.1一阶文件（质量手册、安全手册、环境手册）X1-X2-01流水号：01—99文件类型标示： QM质量手册SM安全手册EM环境手册公司代码：参照附件说明：质量手册以后将分为集团公司质量手册和分公司质量手册，分公司质量手册的部分内容可引用集团公司质量手册。
质量管理体系文件格式
设备报废单
设备编号 原价格
№： 起用时间 报废申请人
审批意见： 备 注：
批准人：
时间：
质量计划
编号： QR-7.1-01
序号
主要计划内容
责任部门
完成期限
备注
资源配置需求（人员、设备、场地） ：
实施要求：
备注 编制 /日期：
审核 /日期：
批准 /日期：
特殊合同评审表
编号： QR-7.2-04 顾客名称
编制 /日期： 适宜性评审：
审核 /日期：
批准 /日期：
参加评审人员
部
门
日期：
参加评审人员
部
门
编号： QR-7.3-04
序号
文件名称
设计输入清单
文件编号
文件来源
№： 备注
编制：
日期：
审核：
日期：
编号： QR-7.3-05
序号
文件名称
设计输出清单
文件编号
完成日期
№： 备注
编制：
日期：
审核：
日期：
编号： QR-7.3-06 设计项目名称 设计输入摘要：
性别 年龄 文化程度 职务 (工种 ) 进单位时间
备注
编号 :QR-6.2-01
岗位
学历
岗位人员能力确认表
N0 工作经历
： 岗位技能
编制 / 日期 :
审核 / 日期 :
批准 / 日期 :
岗位人员能力确认表
编号： QR6103
序号
姓名
职务 (工种 )
能力评价 强 一般 差
评价人
日期
备注
1
范国庆
管代
设计人员
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质量管理体系控制文件格式样表填写说明和要求
请按照控制文件样表的格式编写控制文件。
样表格式分为表头、正文和表尾三部分。
一、文头的填写说明和要求
1、左侧第一列第一行编写单位名称＋文件层次（级别）名称。
2、左侧第一列第二行填写文件名称，名称由管理对象名称＋文件特性名称两部分组成。
如“科研课题研课题投标”是管理对象的名称，“控制文件”是管理文件特性名称。
3、左侧第三列按第二列要求填写：
（1）文件编号：
质量手册章节号
控制文件代号
单位代号
(2) 版本/修改：
控制文件版本序号采用大写英文字母表示，从A开始。
控制文件修改序号采用阿拉伯数字表示，从1开始，但修改3次时即换版1次。
（3）页次/页数：
控制文件页次是指所在页的顺序号，用阿拉伯数字表示。
控制文件页数是指该文件的总页数，用阿拉伯数字表示。
二、正文的编写内容和要求称
表的中间最宽一行为正文部分，正文部分要按以下结构编写：
1、目的：简要说明（一般不超过50字）为什么要开展这项活动；
2、适用范围：该活动涉及哪些职能科室，对某些不适用场合也要作出说明；
3、职责：明确实施本程序的职责分工，程序实施的每个阶段由谁负责。
他的职权和与其他人员的相互关系；
4、程序描述：这是程序文件的主体，应阐述管理的内容和方法，具体质量活动的内容，并一步一步地列出开展此项活动的细节，说明如何记录和控制，注明需要注意的例外或特殊情况，必要时辅以流程图表。
为确保程序文件的可操作性，编写时应从5WlH 去考虑，即：Why为什么？（目的）,What做什么？（内容）,WWhere何地做？（内容）,How 如何做？（路径）；
5、依据文件：指实施本程序文的编号和名称予以列出即可。
6记录：在正文的最后应写明由谁记录、由审核，如何记录、此记录如何保存与查阅。
三、文尾的填写说明和要求
1、左第二列第一行填写此文件编制者的姓名，第二行填写此文件批准者的姓名。
2、左第四列第一行填写此文件发布的年月日，第二行填写此文件实施的年月日。