7.1-产品实现的策划
产品实现
7.1产品品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与组织的质 量管理体系其他过程的要求相一致（ 4.1）。 量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： • • • • • a)产品的质量目标和要求； a)产品的质量目标和要求； 产品的质量目标和要求 b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； 针对产品确定过程 c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； 产品所要求的验证 d)为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录（ 4.2.4）。 d)为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录 策划的输出形式应适用于组织的运作方式。 策划的输出形式应适用于组织的运作方式。
· 确定产品实现过程 输入应考虑的事项
· 产品实现过程 输出的形式
注意:组织应根据顾客对产品（或服务） 注意 组织应根据顾客对产品（或服务）的要求来 组织应根据顾客对产品 策划和开发产品实现所需的过程。 策划和开发产品实现所需的过程。
• 产品实现的策划分为两种情况： 产品实现的策划分为两种情况： • （一）对常规合同 订单： 对常规合同/订单 订单：
7.2与顾客有关的过程 与顾客有关的过程
• 4.3.2 与顾客沟通的安排 • a) 供应营销部（销售）负责与顾客沟通，在产品 供应营销部（销售）负责与顾客沟通， 交付前及及产品交付后， 交付前及及产品交付后，供应 • 营销部（销售）应通过多种渠道向顾客介绍公司 营销部（销售） 产品，回答顾客咨询，并予以记录； 产品，回答顾客咨询，并予以记录； • b) 根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈 顾客， 顾客，包括产品要求方面的改 • 进，要与公司内部相关部门及顾客协调一致。 要与公司内部相关部门及顾客协调一致。 • c) 产品交付后，要及时收集顾客的反馈信息，做 产品交付后，要及时收集顾客的反馈信息， 好服务工作， 好服务工作，以取得顾客的持 • 续满意。 续满意。
标准7.1条款审核要点
标准7.1条款的理解和审核要点在对组织的审核过程中，发现组织的质量手册中对GB/T19001-2000标准（以下简称标准）7.1条款的描述仅仅是对特定的项目的质量策划的控制及质量计划的编写、实施和控制；部分审核员对标准7.1条款的审核的能力参差不齐。
如，技委会阅卷时时常发现一些初审项目卷中对7.1条款检查表上只有“无特定项目、合同、故未编制质量计划”的记录；对标准7.1条款应该如何理解？审核要点是什么？笔者提出自己的看法，目的是抛砖引玉、集思广义、共同提高。
一、标准7.1条款内容（略）的理解要点：1）7.1条款“产品实现的策划”中的“产品”概念为过程的结果。
7.1条款中“产品”指标准1.1总则中的“注：…….”“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
即不能无限的扩大范围，也不能仅仅缩小到特定产品、项目或合同。
主要是按组织质量管理体系所覆盖范围内的产品。
其中包括了特定产品、项目或合同的产品（见标准注1）和新产品（见注2）。
二、7.1条款中“策划”的概念策划的定义：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。
7.1条款中的策划指标准1.1总则中的“产品”实现过程策划，是标准第7章“产品实现”这个过程“PDCA”中的“P”，同时又要按照标准4.1条款质量管理体系总要求去做，和质量管理体系其它过程的要求相一致。
三、“策划”的对象一般来说，产品承制单位对产品的实现过程（特别是复杂产品的实现过程）都应当进行策划。
下列情况，必须进行产品实现的策划：新研制开发的产品，包括新工艺、新材料、新技术的推广项目改进型产品的生产试验实转入批量生产的项目特定项目的开发（如国家投资的科研项目）在进行产品实现策划时，应充分利用现有体系过程、程序和资源，并与其保持一致。
对体系未覆盖或不能满足特定产品、项目的过程要求时，组织应进行补充开发，并做出相应的规定。
4）产品实现的策划内容确定拟开发的具体产品的质量目标和要求：即识别产品质量特性、建立其目标值、质量要求和约束条件、并能满足顾客和法律、法规的全部要求。
2013年QMS国家注册审核员考试-审核知识-判例题真题及答案(2013年QMS培训内部资料)
2007－2012年度QMS考试审核知识案例分析历年真题及答案（考试通关必备参考试题）案例分析题：%%%5、审核员在加工车间看见三名质检员在进行抽样检测加工好的工件，发现三名质检员对工件抽样的比例不一致，审核员问为什么？一名质检员说：“因为没有对这种工件的抽样比例做出规定，我们都是凭经验进行抽样检验，好在这种工件的加工质量挺稳定，多抽一点和少抽一点没什么关系。
”答：不符合：7.1产品实现的策划。
c、在对产品实现进行策划时，组织应确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。
不符合事实：三名检验员的抽样比例不一致，组织未对这种工件的抽样比例作出明确的规定，质检员全凭经验进行抽样检验。
说明：缺少统一的抽样比例标准，可能会导致抽样的样本量不充分，抽样不合理，增加了抽样的风险，容易发生误判，所以应对抽样的比例进行规定，以降低风险。
%%%%6、装配车间里放着标有“长城公司来件”的压缩机，车间主任说这是要装配到长城公司购买的空调器上的，审核员问现场的质检员：这些压缩机是否已经经过了检验？质检员说这是顾客提供的配件，质量由顾客负责，我们也没有必要进行检验了。
答：不符合：7.5.4顾客财产：“组织应受护在组织控制下或组织使用的顾客财产。
组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。
”不符合事实：装配车间对顾客长城公司提供的配件，未经检验直接装配。
%%%11、审核员在质检科查看XH2型产品的最终检验情况，检验科长介绍说：XH2型产品的最终检验是抽检，通常200件为一批，抽20件检验。
审核员查看了最近两个月XH2型产品的最终检验记录，确实是每批抽检20件，且检验结果都是合格。
审核员又查看了XH2型产品的检验规程，发现检验规程规定：XH2型产品的最终检验以200件为一批，每批抽40件进行检验。
答：不符合：8.2.4产品的监视和测量：第一段：“组织应对产品的我进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。
军工产品的六性策划与设计
– 职责：
• 信息收集和分类 • 纠正过程跟踪 • 故障趋势分析 • 纠正措施实施效果分析 • 对重大故障、频繁出现的故障进行分析 • 对悬而未决的问题进行追查
故障报告、分析和纠正措施系统（FRACAS）
• 依据GJB 841-90《故障报告、分析和纠正措施系统》 • 下图是该系统的工作框图示例：
• 选择和确定“六性”工作项目，以可接受的寿命周期费用， 实现规定的“六性”要求。
• 根据项目“六性”要求，可以增加工作项目。 • 确定完成每项“六性”工作项目所需资源与完成时间。 • 确定每项工作项目的输出。
可靠性工作项目
• 依据GJB 450A-2004《装备可靠性工作通用要求》（32项）
• 可靠性及其工作项目要求的确定（100系列）
可靠性分析评价报告 设计定型审查意见
维修性工作项目
• 依据GJB 368B-2009《装备维修性工作通用规范》（22项）
• 维修性及其工作项目要求的确定（100系列）
• 故障模式及影响分析——维修性信息（304）
• 确定维修性要求（101）
• 维修性分析（305）
• 确定维修性工作项目要求（102）
性试验等。 – 各类故障。 – 使用信息。
对分承制方的监督和控制
• 在合同中对分承制方提出“六性”定量与定性要求。 • 要求分承制方按照“六性”大纲制定的工作计划执行，并
对其工作实施监督和检查。 • 参加分承制方的“六性”评审。 • 对分承制方的产品故障分析和纠正措施进行评审和监督。
确定“六性”工作项目
• 制定可靠性工作计划（202）
• 有限元分析（312）
质量管理体系中六种策划之间的关系与比较
策划是指设置目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动。
GB/T19001-2000版《质量管理体系要求》标准共有六处策划，即质量管理体系策划（标准条款5.4.2）；产品实现的策划（标准条款7. 1）；设计和开发策划（标准条款7.3.1）；生产和服务提供的策划（标准条款7.5.1）；测量、分析和改进过程的策划（标准条款8.1）；内部审核方案的策划（标准条款8.2.2）。
其中质量管理体系策划是组织的一项战略决策式的策划，其结果可能是质量手册和程序集文件，后面五处是具体操作性的策划，是质量管理体系策划的一部份。
六处策划的关系如图：
六处策划的具体比较如下表所示：。
APQP培训教材
项目团队应关注的质量方针 但是，由于顾客的需求是变化的，反映产品的质量特性也会随着变化， 因此三种质量也会相互转化，当魅力质量失去其特点和竞争性时，则开 始变为一元质量，甚至最后会变为基本质量。 Kano模型的三种质量划分，为质量改进提供了方向 Kano模型的三种质量划分，为质量改进提供了方向。 模型的三种质量划分 1.如果是理所当然质量，就要保证基本质量特性符合规格（标准），满 足顾客的基本要求，项目团队的注意力应该集中在如何降低缺陷上； 2.如果是一元质量，项目团队关心的就不是质量特性符合规格问题，而 是怎样提高规格本身，不断提高质量特性，促进顾客满意度的提升； 3.如果是魅力质量，则需要满足顾客潜在需求，使产品或服务达到令顾 客意想不到的新质量。 项目团队应关注的是如何在维持前两个质量的基础上， 项目团队应关注的是如何在维持前两个质量的基础上，挖掘顾客潜 在需求，创造新产品和增加意想不到的新质量。 在需求，创造新产品和增加意想不到的新质量。
16
不满足
理所当然的质量:顾客认为产 理所当然的质量 品应该具有的基本质量或功 能特性,顾客不一定显式的陈 述.若不满足顾客就很不满意, 若完全满足,顾客也不会表现 出特别满意.例如汽车发动正 常运行.
狩野模型（Kano Model）模型 狩野模型（ ）
日本质量专家狩野纪昭把质量依照顾客的感受及满足顾客需求的程度 分成三种质量：理所当然质量、一元质量、魅力质量。质量界称之为狩野 （Kano）模型。 1.理所当然质量 理所当然质量是基线质量，是最基本需求的满足。当其特性不充足 1.理所当然质量 （不满足顾客需求）时，顾客很不满意；当其特性充足（满足顾客需求） 时，顾客认为是应该的，充其量也就是满意。 2.一元质量 一元质量是质量的常见形式。当其特性不充足时，顾客不满意，充 2.一元质量 足时，顾客就满意；充足程度与满意程度呈线性关系。 魅力质量往往是质量的竞争性元素（或者是产品的魅力点、卖点）。 3. 魅力质量 当其特性不充足时，并且是无关紧要的特性（非重要特性），则顾客无所 谓。当其特性充足时，顾客感到惊奇，并超出期望的满意。它通常有以下 特点：具有全新的功能，以前从未见过；性能极大提高；引进一种以前没 有见过的新机制、服务新政策等，顾客忠诚度得到极大提高；一种非常新 颖的风格。
ISO9000：2008内审实践三(7产品实现)
2009年6月27日 上海一栋在建的 13层住宅楼全部 倒塌
错误的理解：
设计和开发进行策划的过程就是指设计输入的形成过程 说明：策划指明确阶段划分、职责和权限及需要进行的有 关评审、验证和确认活动 在每个设计阶段都应进行评审、验证和确认活动 说明：没有要求每个阶段，在适宜的阶段 设计小组之间的接口管理主要指小组各阶段结束时应进 行沟通 说明：整个设计过程中应明确沟通要求
案例1：
在建筑工地，工人正在进行钢筋绑扎。工 地监理发现某部位基础钢筋直径偏细，于 是要求停工，向设计院询问。设计院经核 对后承认出现了计算错误，并说因为是用 的计算机辅助设计软件设计的，设计人一 般情况下不再核对计算，可能是计算机软 件用错了。
案例分析:
很显然，设计院对于设计输出的结果没有 进行验证。违反了标准“7.3.5设计和开发 验证”的规定。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活 动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知 和预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求 d)组织认为有必要的任何附加要求。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1识别要求
7.3.3设计和开发输出
错误的理解： 设计和开发的输出通常是以图纸的方式表示 说明：输出的形式多种多样，可以是文件或实物等。 设计和开发的输出主要用于提供产品生产的有关规范 说明：还包括提供其它过程（如采购、测量）产品特性 要求的有关信息。 设计和开发的输出是在设计完成时形成的 说明：在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能作 为下一阶段的输入。
错误的理解
产品有关的要求的评审在签订合同前及签订合同后都应 进行。 说明：在签订合同前进行。 产品要求的评审的目的是确保产品的要求得到明确规定。 说明：还包括解决不一致的要求及确保能满足附加要求。 当顾客提供的要求没有形成文件时组织可以不加以考虑。 说明：应确认顾客要求。 对产品要求的评审应由所有相关人员参加。
ISO13485产品实现的策划（5篇）
ISO13485产品实现的策划（5篇）第一篇：ISO13485 产品实现的策划7.1产品实现的策划策划的结果7.1.1对产品实现进行策划时应确定以下内容：7.1.1.1产品的质量目标和要求策划的结果有质量目标，产品的标准7.1.1.2针对产品确定过程、文件和资源的需求策划的结果有设计和开发、采购、生产、检验、临床、注册等过程的资料，人员、设备、原材料合办公场所的资源需求。
7.1.1.3产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则策划的结果有原材料检验、半成品检验和成品检验规范，记录。
过程的监视和测量。
7.1.1.4为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录质量管理体系的所有记录7.1.1.5风险管理风险管理计划、风险管理记录和风险管理报告。
7.1.2产品实现应贯穿下列过程7.1.2.1确定顾客要求和顾客沟通与顾客有关的过程控制程序、信息反馈控制程序，质量跟踪、顾客反馈信息管理制度，文件及记录表格。
7.1.2.2设计和开发设计和开发控制程序、风险管理控制程序，设计和开发记录表格，各种产品技术资料，风险管理计划、记录和报告。
7.1.2.3采购采购控制程序，采购管理制度、外协加工管理制度，仓库管理制度。
采购信息记录。
供应商控制记录。
7.1.2.4生产和服务生产和服务提供控制程序，生产工艺流程图，工序作业指导书，过程产品检验规程，过程的监视和测量，生产设备管理制度，设备清单，维护保养，生产环境控制，标识和可追溯性，包装，批的记录，关键过程控制，特殊过程确认，产品防护。
7.1.2.5监视和测量装置的控制监视和测量装置控制程序，检验设备管理制度，设备清单，检定证书、周期，维护保养，操作要求。
7.1.2.6产品的交付产品的防护，运输，安装，操作培训7.1.2.7交付后服务售后服务作业指导书，维修保养，质量跟踪、顾客反馈处理，满意度调查，技术支持。
第二篇：制革事业部产品实现策划制革事业部产品实现的策划（2012年）1.顾客要求根据市场预测，顾客为适应市场的要求，希望该公司在服装革上，加大生产力度，提供更多更好的绵羊服装革：一是在花色品种上要求提供铬鞣、薄型、黑色、酒红、绿宝石、咖啡等时尚服装革；二是要求在质量上符合行业标准，并达到客户认可的柔软、丰满、弹性手感；三是在开张上6尺2 左右，提高出材率；四是在产量上，达到日产量万张左右。
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7.1.1目的
对产品实现过程进行策划，制定产品质量目标，规定必要的运作过程和相关资源，
以实现质量目标。
7.1.2适用X围
适用于特定的产品、项目和合同。
7.1.3职责
7.1.3.1质量计划根据实际情况，分总体质量计划和单项质量计划。
质量部门经理负责总
体质量计划的组织、协调和审批。
各部门经理负责职能X围内单项质量计划（如
设计开发、采购、生产等）的组织、审批和实施。
7.1.3.2质管部门负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。
7.1.3.3各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。
7.1.4控制要求
7.1.4.1对特定的产品、项目和合同的实现，应策划和开发所需的过程。
策划的结果应与
质量管理体系其它过程的要求相一致。
策划的输出以适用于组织运作的方式形成
文件，如质量计划。
7.1.4.2公司在下列情况下应进行质量策划：
a）引进、试制新产品，改进老产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；b）H销售公司对产品有特定的要求；
c）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
7.1.4.3质量策划的内容：
a）针对特定产品、项目或合同确定的质量目标和要求；
b）针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；
对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；
c）识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；
d）确定过程涉及的验证、确认、监视、检验和试验活动及验收准则，对过程和产品的关键或重要特性和参数应安排监视和测量活动；
e）确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。
7.1.4.4质量计划的编制原则：
a）质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；
b）应参照质量手册的有关内容，符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致；
c）可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；
d）根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计开发计划、采购质量计划；也可针对某一特定的活动；
e）质量计划可作为独立的文件，也可根据需要作为其它文件（如项目计划等）的一部分。
7.1.4.5质量计划的管理
a）质量计划由各相关部门负责人组织编制，经部门经理审批后，由编制部门以受控文件的形式发放到使用部门和相关部门（顾客要求时，可发给顾客）；
b）质量计划的控制按《管理类文件控制程序》执行；
c）质量计划完成后，计划有关文件由发放部门存档保存。
7.1.5相关的质量文件
QS/EN 04.01 管理类文件控制程序。