工艺卫生管理规程
洁净区工艺卫生管理规定
1.目的建立洁净车间管理制度，确保洁净车间的环境符合产品生产所需的要求。
2.范围洁净车间工艺卫生的管理与操作3.职责3.1 生产部负责洁净车间的管理及环境记录。
3.2 车间主任负责洁净车间的环境监测的监督工作。
4.内容4.1 人员进出洁净车间程序人员进入洁净车间之前要观察压差表的读数，应该≥5Pa，方可开启一更门进入。
4.1.1 进入程序（1）在一更室外，换上拖鞋进入一更，在一更室内，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，放入衣柜。
（2）进入洗手室，进行手部清洗(严格按照六步洗手法清洗手部)。
（3）二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋，洗手消毒（放置手机的手机套，应该酒精消毒）。
手消毒后，通过风淋机风淋后进入缓冲通道，然后进入洁净车间。
4.1.2退出程序（1）进入二更室，脱掉工作服、帽子及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。
（2）进入一更室换下拖鞋离开生产区域。
4.1.3具体流程如下：4.2 进出洁净车间人员范围：4.2.1除本公司经培训的洁净车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入洁净车间；4.2.2本公司维修、工程人员进入洁净车间必须在洁净车间管理人员批准后，遵守本制度（4.1）条款进入。
4.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入洁净车间必须获得公司生产负责人批准并在“洁净车间出入登记表”上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度（4.1）条款进行。
4.3 进出洁净车间人员要求：4.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。
洁净车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离洁净车间区域外。
4.3.2洁净车间的人员，必须保持个人清洁卫生，应勤洗澡、理发、剪指甲。
4.3.3洁净车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
4.3.4与洁净车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。
洁净区工艺卫生管理制度
洁净区工艺卫生管理制度一、引言随着现代工业的发展，对洁净区工艺卫生的要求越来越高。
洁净区是指在科学合理设计的情况下，通过控制环境中的微生物、颗粒及空气洁净度等因素，创造出一个适宜特定产品制造和处理的特定环境。
为了保证产品的质量和安全性，洁净区工艺卫生管理制度是必不可少的。
二、体系框架洁净区工艺卫生管理制度的体系框架如下：1. 一般要求：包括法律、法规的遵守、资质管理、人员培训、文化建设等方面的要求。
2. 环境控制：控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染、消毒灭菌、物料流向控制等。
3. 设备管理：包括设备的安装、维护保养、防止交叉污染等方面的管理。
4. 卫生管理：包括洁净区内卫生保洁、员工个人卫生管理、废弃物处理等方面的管理。
5. 入厂管理：包括人员进出管理、物品进出管理、质量控制等方面的管理。
6. 物料管理：包括物料的选择、接收、储存、配送、使用、报废等方面的管理。
7. 监测评价：包括环境监测、设备监测、产品监测、员工健康监测等方面的管理。
三、具体实施方案1. 一般要求（1）法律、法规的遵守洁净区必须遵守相关的法律、法规，执行GMP规范，确保产品质量和安全。
（2）资质管理洁净区必须取得相关资格证书，如GMP证书、药品生产许可证、医疗器械生产许可证等。
（3）人员培训洁净区内人员必须接受系统的培训，包括质量控制、洁净区的意义、环境控制、物料管理等方面的知识，确保员工具备相关职业素养。
（4）文化建设洁净区必须建立文化建设机制，培育良好的企业文化，提高员工忠诚度和工作积极性，促进企业的可持续发展。
2. 环境控制（1）控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染洁净区必须控制空气、水、地面、墙壁等环境的污染，保证环境洁净度符合GMP要求。
（2）消毒灭菌洁净区必须定期对环境进行消毒灭菌，确保无微生物污染。
（3）物料流向控制洁净区内应按物品流向规范进行放置和操作，流向清晰明确。
3. 设备管理（1）设备的安装洁净区的设备必须符合GMP要求，并按规定安装，确保环境卫生。
工业卫生管理制度【6篇】
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【第1篇】工业卫生管理制度1主题内容和适用范围本制度对我公司内工业卫生管理工作、职业病防治、各部门的管理职责,作出了相应的规定。
本制度适用于我公司内工业卫生管理过程。
2引用标准及文件:劳安字5号《女职工劳动保护规定》卫监发1号《卫生防疫工作规范》卫防字60号《职业病范围和职业病患者处理办法的规定》卫防字16号《职业病诊断管理办法》3术语和定义3.1工业卫生工矿企业里所进行的卫生保健工作。
它包括研究职业性危害因素对劳动者健康及环境的影响,从卫生学的角度出发,提出改善劳动条件,预防职业病发生的综合措施。
3.2有害作业在对人体有职业性危害因素的环境中从事的生产作业。
3.3职业性危害在生产劳动中,职工由于长期从事某种职业的劳动,受劳动过程、生产环境的不良影响,可能对人体健康产生的危害。
4内容和要求4.1职业病防治的方针职业病的防治,应认真贯彻“预防为主”的方针,控制和消除生产性有害因素,做好卫生保健工作,采取综合性的预防措施。
4.2工业卫生的基本要求4.2.1公司下属各单位、各级领导应贯彻国家有关工业卫生法规的基本要求,保障从事有害作业人员的合法权益,积极改善从事有毒有害作业人员的环境,采取符合工业卫生要求的技术措施和组织措施,防止职业病的发生。
4.2.2各单位未经经营部同意,不得擅自停止使用和拆除防尘排毒设施。
4.2.3发现职业病和作业禁忌人员应根据卫生部门的意见研究采取相应措施。
5管理职责:5.1经营部是全公司工业卫生的主管部门。
对尘、毒作业点进行定期检测,原始记录统计、分析及处理。
5.2公司在编制和审批基建工程项目和技术改造计划时,必须同时考虑工业卫生设施和治理设施。
5.3经营部根据上级规定和要求,编制尘、毒作业点的监测计划,并组织实施。
洁净区工艺卫生管理规定
洁净区工艺卫生管理规定
1、洁净区内直接接触物料和产品的人员每年应进行体检，传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加接触产品的工作。
2、进入洁净区的人员必须穿工作服，工作服应能包盖全部头发、胡须和脚部，并能阻止人体脱落物。
3、洁净工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开洁净区。
4、操作人员必须按规定做到“人净”（更鞋、更衣、更帽、洗手、手消毒）后，方可进入洁净区。
5、洁净区内的工作人员不得留长指甲，应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。
5、禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产洁净区。
6、车间人员必须按规定正确穿戴工作服，工作服应选择不掉纤维和防静电的材料制作，裤口、领口、袖口应扎牢，不得裸露日常服装和物件。
头发不得裸露在工作帽外，口罩必须遮挡住口鼻。
7、严禁携带与生产无关的私人用品进入控制区，洁净区内与产品接触得到的物品均不能对产品造成污染。
8、生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制区内吃东西、吸烟。
9、工作服、帽、鞋、口罩必须保持干净，每周必须清洗消毒一次。
10、车间管理人员每天随机抽查职工个人卫生情况，对违反的行为应当场纠正。
制药厂洁净区卫生管理标准
制药厂洁净区卫生管理标准篇一：制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明一、目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。
二、范围1、本标准适用于制药厂万级―30万级洁净区工艺卫生管理，包含如下项目：1.1hvac系统、纯化水系统、饮用水系统；1.2洁净厂房环境卫生；1.3设备、容器、生产工具卫生要求；1.4物料卫生；1.5生产过程卫生；三、定义：1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。
2、污染：做为处置对象的物体或物质，由于附着，混进或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，沦为污染。
通俗观点就是：指因某物与不能洁净的或腐败物碰触或混合在一起，而因物质显得不清澈或不适用于时，即为受到污染。
3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。
四、职责：1、洁净室各岗位人员、修理人员、空调系统操作方式人员、提纯水系统操作方式人员对本标准中规定牵涉至各自卫生建议实行负责管理；2、qc检验人员负责纯化水系统、hvac系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；3、质量员、车间工段长、车间主任、qc主任、质量科负责管理本标准监督管理制药厂洁净区工艺卫生管理对hvac系统有哪些要求1、hvac系统就是保证步入洁净区空气质量合乎药品生产建议，并能对温湿度、压差进行控制和调节；2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和浮降菌要求：3、为了确保洁净室的洁净度和温湿度符合标准建议，生产过程中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。
4、洁净室操作方式人员、hvac系统操作方式人员应当按规定身心健康温湿度和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。
5、例如压差未达至建议时，不得对hvac系统内压差不合格的房间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准；6、洁净室应当按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和下陷菌，以评价洁净度符合要求；7、在测试下陷菌前，应当按程序规定，对洁净室展开空气消毒，才能进行测试。
工艺卫生的管理制度
工艺卫生的管理制度第一章总则第一条为规范企业工艺卫生管理，保障产品质量安全，维护消费者合法权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于企业的工艺卫生管理工作，具体包括生产、加工、包装等环节。
第三条工艺卫生管理要坚持预防为主，综合治理的原则，坚持科学、规范、严格管理，保证产品符合国家法律法规标准。
第四条本管理制度是企业工艺卫生管理制度的指导文件，是企业内部管理的依据。
第五条本管理制度由企业负责人和相关部门共同管理、执行，并按需更新修订。
第二章管理范围第六条工艺卫生管理范围包括生产过程、生产设备、净化环境、生产人员等。
第七条工艺卫生管理应根据企业具体情况，制定相应的管理制度，并进行落实执行。
第八条工艺卫生管理应包括生产设备的清洁、消毒管理，生产人员健康检查，生产环境的卫生管理等。
第九条生产设备应定期进行清洁、消毒，并建立相应的记录和督导体系。
第十条生产人员应接受定期的健康检查，保证生产人员的健康安全。
第十一条生产环境应定期进行卫生检查和清洁，确保生产环境的整洁和卫生。
第十二条工艺卫生管理还应包括对原材料、半成品和成品的检验，确保产品质量安全。
第三章责任第十三条企业负责人对工艺卫生管理工作负有最终责任，并应指定专人负责具体工作。
第十四条工艺卫生管理人员应具备相关的专业知识和技能，并熟悉相关法律法规和标准。
第十五条生产人员应按照相关管理制度和规定执行工艺卫生工作，并保证产品质量安全。
第十六条企业应建立健全的奖惩制度，对工艺卫生管理工作进行奖励和激励。
第四章控制第十七条企业应建立工艺卫生管理档案，包括生产设备清洁、消毒记录，生产环境卫生检查记录，生产人员健康检查记录等。
第十八条企业应建立生产过程的监控体系，包括原材料、半成品和成品的检验，确保产品质量安全。
第十九条企业应建立生产设备的维护与保养计划，并进行督导和检查。
第二十条企业应建立工艺卫生管理的内部检查体系，对相关工作进行定期检查和评估。
第二十一条企业应建立工艺卫生事故应急预案，确保在发生事故时能够及时处置。
工艺卫生管理制度
工艺卫生管理制度
一、引言
工艺卫生是企业生产过程中的一项重要工作，它与产品质量、员工健康、环境保护密切相关。
为了确保企业生产过程的卫生安全和环境卫生的可持续发展，制定和执行工艺卫生管理制度是至关重要的。
二、目的和适用范围
本工艺卫生管理制度的目的是为了保障产品质量、员工健康与环境卫生，规范企业的生产过程和操作规范，有效预防潜在的卫生安全风险，并在实际操作中提供指导。
本制度适用于所有从事生产加工行业的企事业单位。
三、工艺卫生管理职责
1. 企业领导层职责
企业领导层应负责制定和颁布工艺卫生管理制度，并确保其有效执行。
他们应提供足够的资源和支持，以保证工艺卫生管理的顺利推进。
2. 工艺卫生管理人员职责
工艺卫生管理人员应具备相关的技能和知识，负责制定和执行
工艺卫生管理计划，并监督生产过程中的卫生安全措施的执行情况。
他们还应负责记录和报告卫生事故和违规行为。
3. 员工职责
员工应遵守企业的工艺卫生管理制度，正确使用和保养设备，
注意个人卫生，并积极参与工艺卫生培训和演习活动。
四、工艺卫生管理流程
1. 卫生评估
企业应定期进行卫生评估，评估生产过程中存在的卫生风险，
并制定相应的改进措施。
2. 卫生培训
企业应组织员工参加卫生培训，并确保他们具备相关的卫生知
识和技能。
工艺卫生培训应定期进行，并针对新员工进行必要的培训。
工艺卫生的管理制度
一、总则为保障生产过程的安全、卫生，提高产品质量，预防职业病和传染病的发生，确保员工身体健康，根据国家有关法律法规和公司实际情况，特制定本制度。
二、管理原则1. 预防为主，防治结合的原则；2. 全员参与，责任到人的原则；3. 科学管理，持续改进的原则。
三、管理职责1. 生产部：负责生产现场的工艺卫生管理，确保生产过程符合卫生要求；2. 质量部：负责产品质量的检验，确保产品质量符合国家相关标准；3. 设备部：负责生产设备的清洁和维护，确保设备运行安全、卫生；4. 人力资源部：负责员工健康体检和培训，提高员工卫生意识；5. 安全员：负责监督检查工艺卫生制度的执行情况，及时发现和处理问题。
四、管理措施1. 生产现场卫生管理：（1）生产区域应保持整洁，不得堆放杂物；（2）生产设备、工具、原材料等应定期进行清洁和消毒；（3）生产过程中产生的废弃物应分类收集，并及时处理；（4）生产现场应设置必要的安全警示标志。
2. 生产过程卫生管理：（1）员工应穿戴工作服、工作帽，并保持个人卫生；（2）生产过程中，不得吸烟、饮食、乱扔垃圾；（3）操作人员应严格按照操作规程进行生产，确保产品质量；（4）生产现场应定期进行空气消毒，保持空气质量。
3. 原材料、半成品、成品卫生管理：（1）原材料、半成品、成品应分类存放，不得混放；（2）原材料、半成品、成品应定期进行检验，确保符合卫生要求；（3）不合格的原材料、半成品、成品应立即隔离处理。
4. 职业病预防：（1）对可能接触职业病危害因素的员工进行定期体检；（2）为员工提供个人防护用品，并指导正确使用；（3）对职业病危害因素进行监测和控制。
五、监督检查1. 安全管理部门负责监督检查工艺卫生制度的执行情况，发现问题及时报告相关部门；2. 各部门应定期开展自查，发现问题及时整改；3. 对违反工艺卫生制度的员工，根据情节轻重给予相应的处罚。
六、附则1. 本制度由生产部负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。
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工艺卫生管理规程Hygiene of process
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1.目的与适用范围
1.1建立生产工艺卫生管理标准；
1.2适用于生产过程中所用物料、生产过程及设备的卫生管理。
2.引用标准
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3.责任人
生产操作人员、设备维护人员、生产主管、设备主管、QA人员、片剂制造部经理、输液制造部经理、品质管理部经理
4.一般生产区工艺卫生要求
4.1物料卫生
4.1.1原辅料、包装材料包装要求完好，无受潮混杂变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标记齐全，符合
药用标准，经质量检验合格并贴有合格证的物料方可进入车间。
4.1.2原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐（必须码放在拍子上），并标以明显的标志。
4.1.3原辅料进入操作间，应将外包装擦拭干净，保证清洁、无尘，码放在规定位置，不能随意堆放。
4.1.4待验产品应放置在规定区域，设待验标志，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。
经检查符
合要求后方可进入下一工序。
4.1.5工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。
工作区域不允许存放
多余的物料，避免交叉污染。
4.1.6存放于生产部门的完整包装原辅料，每次启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人
在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签名后，由专人保管或退库。
4.2生产过程的卫生
4.2.1各药品生产车间、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。
主要内容包括：清洁范围，
清洁实施条件，清洁用具，允许使用的清洁剂及配制方法，清洁的频率，清洁方法，清洁效果的评价及清洁用水等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。
4.2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物。
4.2.3清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在本区域清洁间，以避免对药品生产过程造成污染。
4.2.4生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。
容器具在用后应立即按清洁规
程清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物以防造成对药品的污染。
4.2.5在生产操作间或流水线，设备、机械及容器均应有表明卫生状态的标识。
4.2.6严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。
4.3设备卫生
4.3.1机器、设备、管道应按照规定的操作规程定期检查、维修、清洗、保养，并及时记录。
4.3.2所有设备均应有明显的设备状态标识，表明设备完好、维修或停用。
4.3.3设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁、消毒
而不渗漏。
设备管路应有明显的状态标识，表明输送的介质内容和流向。
4.3.4设备主体要清洁、整齐，无跑，冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。
设备周围要做
到无油垢、无污水、无油污及杂物。
4.3.5产尘而又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并且有捕吸尘装置。
4.3.6生产用天平、称等计量仪器及测试仪器、仪表应按规定进行定期校验，并有校验合格证，超过计
量周检期限的计量仪器不得使用。
4.3.7工具应存放在指定的工具柜内，整齐码放专人保管。
4.3.8设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。
必要时要加以验证。
4.3.9设备使用的润滑剂不得与原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。
应将所有需要润滑的部位
尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产生污染。
4.3.10设备尽可能要装为可移动式，便于将设备移动到清洁间进行清洁保养。
不能移动的设备要在安装
时充分考虑到利于就地清洁保养。
4.3.11管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。
管道要留有消毒、清洁口，并且
有一定的坡度以保证排空。
最好是选用卡式快装管道，要求材质光滑，无粒子脱落，不与介质发生反应。
5.洁净区工艺卫生要求
洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还应进一步达到以下要求：
5.1物料卫生
5.1.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行处理或剥去污染
的外皮，采取有效的消毒措施后通过物流通道进入洁净区。
5.1.2洁净区内使用的物料应按规定数量经净化程序进出，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关
的物料。
5.1.3洁净区内的原辅材料、容器工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置，并标以明显的标志。
5.2生产过程的卫生
5.2.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前进行再次清洁，工艺生产
必须在净化空调系统开机运行时间达到自净时间以后方可开始进行。
5.2.2对于进出洁净室人员要严格控制和监督，严格控制洁净区的人数，非洁净区人员不得入内。
5.2.3不允许未穿洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区。
洁净室内工作人员工作过程中动作要稳、轻、
少、尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。
5.2.4更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面地板（或窗户）台面、工具擦拭干净，接触药
物的容器、器具，洗涤干净后使用。
5.2.5禁止携入洁净区的物品：
①未按规定进行净化的物料，容器，工具仪器等；
②记录用铅笔，蘸水笔、橡皮等；
③作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食
品等。
5.3设备卫生
5.3.1局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养、清洁、更换。
5.3.2洁净区清扫工具宜采用真空清扫设备。
如不具备真空清扫设备，则必须采用不掉纤维的材料进行
清扫。
高级别的洁净区擦洗用水应用纯化水或酒精。