阿奇霉素片说明书
希舒美说明书
SFDA approved on May 11,2007
19
注射用阿奇霉素说明书
适应症： – 本品适用于敏感病原菌所致的下列感染，阿奇霉 素治疗各种感染时推荐的剂量、疗程及适用患者 人群不同，具体的用药方案请参阅（用法用量）。
希舒美产品培训资料，仅供内部使用
18
SFDA approved on Apr.27,2007
注射用阿奇霉素说明书
药品名称 通用名称：注射用阿奇霉素 商品名称：希舒美（Zithromax） 英文名称：Azithromycin for Injection 成份：主要成份为阿奇霉素。 本品所含辅料为：无水柠檬酸，氢氧化钠 性状：本品为白色结晶粉末。 规格：每瓶含阿奇霉素0.5g. 贮藏：密闭，在干燥处保存。 如按说明书稀释成浓度1.0mg/ml-2.0mg/ml时，希舒美 （注射用阿奇霉素）在室温（30°C或86°F）下或低 于室温可保存24小时，冰箱中（5°C或41°F）可保存 7天。 包装：模制抗生素瓶。1支/盒，10支/盒 有效期：36个月 生产企业：企业名称：Ben Venue Laboratories Inc. 分装企业：辉瑞制药有限公司
希舒美产品说明书
希舒美产品培训资料，仅供内部使用
阿奇霉素片说明书
药品名称
通用名称：阿奇霉素片 商品名称：希舒美（Zithromax） 英文名称：Azithromycin Tablets
成份：主要成份为阿奇霉素。 性状：本品为白色或类白色胶囊型薄膜衣片。
本品含阿奇霉素二水合物，相当于250mg或500mg阿奇霉素。
希舒美产品培训资料，仅供内部使用源自5阿奇霉素片说明书
不良反应： – 患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。 禁忌： – 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯 类抗生素，或任何赋形剂过敏的患者，禁忌使用 本品
Azithromycin Tablets(阿奇霉素片) USP40
C S= concentration of USP Azithromycin RS in the Sample solution: Nominally 1mg/mL of azithromycinStandard solution (mg/mL)in Mobile phase from NLT 20 Tablets, finely powdered.C U= nominal concentration of azithromycin in Sonicate and shake as needed to dissolve.Sample solution 1 (mg/mL)Chromatographic systemP= potency of azithromycin in USP Azithromycin(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.) RS (µg/mg)Mode: LCF= conversion factor, 0.001mg/µg Detector: UV 210 nmWhere packaged in a multiple-unit container Column: 4.6-mm × 25-cm; 5-µm packing L1Calculate the percentage of the labeled amount of Column temperature: 50°azithromycin (C38H72N2O12) in the portion of Flow rate: 2mL/minAzithromycin for Oral Suspension taken:Injection volume: 100µLSystem suitabilityResult = (r U/r S) × (C S/C U) ×P×F× 100Sample:Standard solutionSuitability requirementsr U= peak response from Sample solution 2Tailing factor: NMT 2.0, Standard solutionr S= peak response from the Standard solution Relative standard deviation: NMT 2.0%, StandardC S= concentration of USP Azithromycin RS in the solutionStandard solution (mg/mL)AnalysisC U= nominal concentration of azithromycin in Samples:Standard solution and Sample solutionSample solution 2 (mg/mL)Calculate the percentage of the labeled amount of P= potency of azithromycin in USP Azithromycin azithromycin (C38H72N2O12) in the portion of Tablets RS (µg/mg)taken:F= conversion factor, 0.001mg/µgAcceptance criteria: 90.0%–110.0%Result = (r U/r S) × (C S/C U) ×P×F× 100PERFORMANCE TESTS rU= peak response of azithromycin from the•D ELIVERABLE V OLUME〈698〉: Meets the requirements Sample solution•U NIFORMITY OF D OSAGE U NITS〈905〉rS= peak response of azithromycin from the For single-unit containers Standard solutionAcceptance criteria: Meets the requirements CS= concentration of USP Azithromycin RS in theStandard solution (mg/mL)SPECIFIC TESTS CU= nominal concentration of azithromycin in the •P H 〈791〉Sample solution (mg/mL) For a solid packaged in single-unit containers:P= potency of USP Azithromycin RS (µg/mg)9.0–11.0, in the suspension constituted as directed in F= conversion factor, 0.001mg/µgthe labeling Acceptance criteria: 90.0%–110.0%For a solid packaged in multiple-unit containers:8.5–11.0, in the suspension constituted as directed in PERFORMANCE TESTSthe labeling•D ISSOLUTION〈711〉Medium: pH 6.0phosphate buffer; 900mL ADDITIONAL REQUIREMENTS Apparatus 2: 75 rpm•P ACKAGING AND S TORAGE: Preserve in tight containers.Time: 30 min•USP R EFERENCE S TANDARDS〈11〉Solution A: 4.4mg/mL of dibasic potassium phosphate USP Azaerythromycin A RS and 0.5mg/mL of sodium 1-octanesulfonate, adjusted 9-Deoxo-9a-aza-9a-homoerythromycin A;with phosphoric acid to a pH of 8.20 ± 0.056-Demethylazithromycin.Mobile phase: Acetonitrile, methanol, and Solution A C37H70N2O12734.96(9:3:8)USP Azithromycin RS Diluent: 17.5mg/mL of dibasic potassium phosphate.Adjust with phosphoric acid to a pH of 8.00 ± 0.05.Prepare a mixture of this solution and acetonitrile(80:20).Standard stock solution: Dissolve USP Azithromycin RS Azithromycin Tablets in Medium to obtain a solution having a known concen-tration of about (L/1000) mg/mL, where L is the Tablet DEFINITION label claim in mg.Azithromycin Tablets contain NLT 90.0% and NMT 110.0%Standard solution: Dilute the Standard stock solutionof the labeled amount of azithromycin (C38H72N2O12).with Diluent to obtain a solution having a known con-centration of about (L/2000) mg/mL, where L is the IDENTIFICATION Tablet label claim in mg.•A. The retention time of the major peak of the Sample Sample solution: Pass a portion of the solution under solution corresponds to that of the Standard solution, as test through a suitable filter of 0.45-µm pore size. Di-obtained in the Assay.lute a portion of the filtrate with Diluent to obtain asolution having a theoretical concentration of about ASSAY(L/2000) mg/mL, where L is the Tablet label claim in•P ROCEDURE mg, assuming complete dissolution.Buffer: Dissolve 4.6g of monobasic potassium phos-Chromatographic systemphate anhydrous in 900mL of water. Adjust with 1N(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)sodium hydroxide to a pH of 7.5, and dilute with waterto 1L.Mobile phase: Acetonitrile and Buffer (65:35)Standard solution: 1mg/mL of USP Azithromycin RS inMobile phase. Sonicate and shake as needed to dissolve.Mode: LC Standard stock solution: 0.4mg/mL of USP Azithro-Detector: UV 210 nm mycin RS in acetonitrile. Sonicate and shake as needed Column: 4.6-mm × 15-cm; 5-µm packing L1to dissolve.Column temperature: 50°Standard solution: 0.02mg/mL of azithromycin from Flow rate: 1.5mL/min Standard stock solution in Diluent AInjection volume: 50µL Sensitivity solution: 0.004mg/mL of azithromycin System suitability from Standard solution in Diluent ASample:Standard solution Sample stock solution: Nominally 14.3mg/mL of Suitability requirements azithromycin prepared as follows. Weigh and finely Tailing factor: NMT 2.0powder NLT 20 Tablets. Transfer nominally 1430mg of Relative standard deviation: NMT 2.0%azithromycin to a 100-mL volumetric flask. Add 75mL Analysis of acetonitrile, and sonicate for NLT 15 min. Shake by Samples:Standard solution and Sample solution mechanical means for NLT 15 min. Allow the solution Calculate the percentage of the labeled amount of to equilibrate to room temperature, dilute with acetoni-azithromycin (C38H72N2O12) dissolved:trile to volume, and mix.Sample solution: Nominally 4mg/mL of azithromycin Result = (r U/r S) × (C S/L) ×V× 100prepared as follows. Centrifuge an aliquot of the Samplestock solution for NLT 15 min. Transfer 7.0mL of the r U= peak response of azithromycin from the supernatant to a 25-mL volumetric flask, and dilute Sample solution with Diluent B to volume.r S= peak response of azithromycin from the Blank:Diluent AStandard solution Chromatographic systemC S= concentration of the Standard solution(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)(mg/mL)Mode: LCL= label claim (mg/Tablet)Detector: UV 210 nmV= volume of Medium, 900mL Column: 4.6-mm × 15-cm; 3.5-µm packing L1 Tolerances: NLT 80% (Q) of the labeled amount of Column temperature: 50°azithromycin (C38H72N2O12) is dissolved.Flow rate: 1.2mL/min•U NIFORMITY OF D OSAGE U NITS〈905〉: Meet the Autosampler temperature: 4°requirements Injection volume: 100µLSystem suitabilityIMPURITIES Samples:System suitability solution, Standard solution,•O RGANIC I MPURITIES and Sensitivity solutionProtect all solutions containing azithromycin from light.Suitability requirementsRefrigerate the Standard solution and the Sample solution Signal-to-noise ratio: NLT 10, Sensitivity solution after preparation and during analysis, using a refriger-Resolution: NLT 1.0 between desosaminylazithromy-ated autosampler set at 4°. The solutions must be ana-cin and azithromycin related compound F, System lyzed within 24 h of preparation.suitability solutionSolution A: Water and ammonium hydroxide Relative standard deviation: NMT 2.0%, Standard (2000:1.2). The pH of this solution is about 10.5.solutionSolution B: Acetonitrile, methanol, and ammonium hy-Analysisdroxide (1800:200:1.2)Samples:Sample solution and BlankMobile phase: See Table 1.Calculate the percentage of each impurity in the por-tion of Tablets taken:Table 1Result = (r U/r S) × (C S/C U) ×P×F1× (1/F2) × 100 Time Solution A Solution B(min)(%)(%)rU= peak response of each impurity from the 05446Sample solution205446r S= peak response of azithromycin from theStandard solution351090C S= concentration of USP Azithromycin RS in the35.15446Standard solution (mg/mL) 405446CU= nominal concentration of azithromycin in theSample solution (mg/mL) Buffer: 1.7g/L of monobasic ammonium phosphate inP= potency of USP Azithromycin RS (µg/mg) water. Adjust with ammonium hydroxide to a pH of 10.F1= conversion factor, 0.001mg/µg Diluent A: Methanol, acetonitrile, and BufferF2= relative response factor (see Table 2) (350:300:350)Acceptance criteria: See Table 2. The reporting level Diluent B: Methanol and Buffer (1:1)for impurities is 0.1%. Disregard any peaks in the Sam-System suitability stock solution: 0.1mg/mL each ofple solution that correspond to peaks in the Blank.USP Desosaminylazithromycin RS and USP AzithromycinRelated Compound F RS in acetonitrileSystem suitability solution: 0.028mg/mL each of USPDesosaminylazithromycin RS and USP Azithromycin Re-lated Compound F RS from System suitability stock solu-tion in Diluent ATable 2Table 2 (Continued)Relative Relative Acceptance Relative Relative AcceptanceRetention Response Criteria,Retention Response Criteria, Name Time Factor NMT (%)Name Time Factor NMT (%) Azithromycin N-ox-3-Deoxyazithro-ide a0.200.42 1.0mycin (azithro-——mycin B)h,l 1.143′-(N,N-Didemeth-yl)-3′-N-for-Any individual un-—mylazithromycin b0.29 1.7 1.0specified impurity h 1.00.23′-(N,N-Didemeth-Total impurities h—— 5.0yl)azithro-a(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10, mycin(ami-12,14-heptamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylazinoyl)-β-D-xylo-hex-noazithromycin)c0.340.490.5opyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one.Azithromycin related b(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-compound F d0.42 4.3 1.0methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11-[[3-formamido-3,4,6-trideoxy-β-D-xylo-hexopyra-Desosaminylazithro-nosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one.mycin e0.46 1.10.5c(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-N-Demethylazithro-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11-[[3-amino-3,4,6-trideoxy-β-D-xylo-hexopyra-mycin f0.500.540.7nosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one.3′-De(dimethylami-d3′-(N-Demethyl)-3′-N-formylazithromycin; (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, no)-3′-oxoazithro-13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyra-mycin g0.87 1.4 1.0nosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11-[[3-(N-methyl)formamido-3,4,6-trideoxy-β-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-Azaerythromycin A h,i0.94——azacyclopentadecan-15-one.Azithromycin 1.0——e(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-Ethyl-3,4,10,13-tetrahydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-dimethylamino-β-D-xylo-2-Desethyl-2-prop-——hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one. ylazithromycin h,j 1.10f(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-3′-N-Demethyl-3′-N-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,[(4-methylphen-12,14-heptamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-methylamino-β-D-xylo-hexopyra-——nosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one.yl)sulfonyl]azithro-g(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3,3-dimethyl-α-mycin h,k 1.11L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-a(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-heptamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-oxo-β-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,6-azacyclopentadecan-15-one.12,14-heptamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylazinoyl)-β-D-xylo-hex-h Process impurities that are controlled in the drug substance are not to be opyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one.reported. They are listed here for information only. The unspecified impu-b(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-rities and total impurities limits do not include these impurities.methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,i9-Deoxo-9a-aza-9a-homoerythromycin A.12,14-heptamethyl-11-[[3-formamido-3,4,6-trideoxy-β-D-xylo-hexopyra-j(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-nosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one.methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-propyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10, c(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-12,14-heptamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-β-D-xylo-hex-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,opyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one dihydrate.12,14-heptamethyl-11-[[3-amino-3,4,6-trideoxy-β-D-xylo-hexopyra-k(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-nosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one.methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10, d3′-(N-Demethyl)-3′-N-formylazithromycin; (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,12,14-heptamethyl-11-[[3-[N-(4-methylphenylsulfonyl)-N-methylamino]-3, 13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyra-4,6-trideoxy-β-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-nosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11-[[3-one.(N-methyl)formamido-3,4,6-trideoxy-β-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-l(2R,3R,4S,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-azacyclopentadecan-15-one.methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-ethyl-4,10-dihydroxy-3,5,6,8,10,12, e(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-Ethyl-3,4,10,13-tetrahydroxy-3,14-heptamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-β-D-xylo-hexopyra-5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-dimethylamino-β-D-xylo-nosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one.hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one.f(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-ADDITIONAL REQUIREMENTSmethyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,•PACKAGING AND S TORAGE: Preserve in tight containers. 12,14-heptamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-methylamino-β-D-xylo-hexopyra-nosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one.Store at controlled room temperature.g(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3,3-dimethyl-α-•USP R EFERENCE S TANDARDS〈11〉L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-USP Azithromycin RSheptamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-oxo-β-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-USP Azithromycin Related Compound F RS6-azacyclopentadecan-15-one.3′-(N-Demethyl)-3′-N-formylazithromycin;h Process impurities that are controlled in the drug substance are not to be(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dide-reported. They are listed here for information only. The unspecified impu-rities and total impurities limits do not include these impurities.oxy-3-C-methyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyra-i9-Deoxo-9a-aza-9a-homoerythromycin A.nosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,j(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-14-heptamethyl-11-[[3-(N-methyl)formamido-3,4, methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-propyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,6-trideoxy-β-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-aza-12,14-heptamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-β-D-xylo-hex-cyclopentadecan-15-one.opyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one dihydrate.C38H70N2O13762.97k(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10, USP Desosaminylazithromycin RS12,14-heptamethyl-11-[[3-[N-(4-methylphenylsulfonyl)-N-methylamino]-3,(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-Ethyl-3,4,4,6-trideoxy-β-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-10,13-tetrahydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11 one.-[[3,4,6-trideoxy-3-dimethylamino-β-D-xylo-hexopyra-l(2R,3R,4S,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-nosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one. methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-2-ethyl-4,10-dihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-β-D-xylo-hexopyra-C30H58N2O9590.79nosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one.Suitability requirementsResolution: NLT 2.0 between aztreonam and aztre-Aztreonamonam E -isomer, System suitability solutionTailing factor: NMT 2 for aztreonam, System suitabil-ity solutionRelative standard deviation: NMT 2.0%, Standard solution AnalysisSamples: Standard solution and Sample solutionCalculate the percentage of aztreonam (C 13H 17N 5O 8S 2)in the portion of Aztreonam taken:Result = (r U /r S ) × (C S /C U ) × P × F × 100C 13H 17N 5O 8S 2435.43r U = peak response from the Sample solution Propanoic acid, 2-[[[1-(2-amino-4-thiazolyl)-2-[(2-methyl-r S = peak response from the Standard solution 4-oxo-1-sulfo-3-azetidinyl)amino]-2-oxoethylidene]ami-C S= concentration of USP Aztreonam RS in theno]oxy]-2-methyl-, [2S -[2α,3β(Z )]]-;Standard solution (mg/mL)(Z )-2-[[[(2-Amino-4-thiazolyl)[[(2S ,3S )-2-methyl-4-oxo-C U = concentration of Aztreonam in the Sample1-sulfo-3-azetidinyl]carbamoyl]methylene]amino]oxy]-solution (mg/mL)2-methylpropionic acid [78110-38-0].P = potency of USP Aztreonam RS (µg/mg)F = unit conversion factor, 0.001mg/µgDEFINITIONAcceptance criteria: 92.0%–105.0% on the anhydrous Aztreonam, which may be anhydrous or hydrated, contains and solvent-free basisNLT 92.0% and NMT 105.0% of C 13H 17N 5O 8S 2, calculated on the anhydrous and solvent-free basis.IMPURITIESInorganic ImpuritiesIDENTIFICATION•R ESIDUE ON I GNITION 〈281〉: NMT 0.1%, the charred resi-•I NFRARED A BSORPTION 〈197K 〉: If a difference appears in due being moistened with 2mL of nitric acid and the IR spectra of the analyte and the standard, dissolve 5drops of sulfuric acidequal portions of the test specimen and the reference standard in equal volumes of methanol. [N OTE —To achieve a complete dissolution, it is suggested to use Delete the following:about 25mL of methanol for each 50mg of material,and stir the mixture for 40 min at room temperature.]••H EAVY M ETALS , Method II 〈231〉: NMT 30ppm •(Official 1-Evaporate the solutions to dryness under vacuum, and Jan-2018)dry at 40° for 4 h under vacuum. Perform the test on Organic Impurities the residues.•P ROCEDURE[N OTE —Store the System suitability solution , Standard so-ASSAYlution , and Sample solution at 5°, and protect from light •P ROCEDUREto prevent isomerization of aztreonam Z -isomer to az-[N OTE —Store the System suitability solution , Standard so-treonam E -isomer.]lution , and Sample solution at 5°, and protect from light Mobile phase, System suitability solution, Standard to prevent isomerization of aztreonam Z -isomer to az-solution, Sample solution, Chromatographic system,treonam E -isomer.]and System suitability: Proceed as directed in the Buffer: 6.8mg/mL of monobasic potassium phosphate Assay .in water. Adjust with 1M phosphoric acid to a pH of Analysis3.0.Samples: Standard solution and Sample solutionMobile phase: Methanol and Buffer (1:4)Calculate the percentage of each impurity in the por-System suitability solution: 1mg/mL of USP Aztre-tion of Aztreonam taken:onam RS and 1mg/mL of USP Aztreonam E -Isomer RS in Mobile phaseResult = (r U /r S ) × (C S /C U ) × P × F × 100Standard solution: 1mg/mL of USP Aztreonam RS in Mobile phaser U= peak response of each impurity from theSample solution: 1mg/mL of Aztreonam in Mobile Sample solutionphaser S = peak response of aztreonam from the StandardChromatographic systemsolution(See Chromatography 〈621〉, System Suitability .)C S = concentration of USP Aztreonam RS in theMode: LCStandard solution (mg/mL)Detector: UV 254 nmC U = concentration of Aztreonam in the SampleColumn: 3.9-mm × 30-cm; 10-µm packing L1solution (mg/mL)Flow rate: 1.5mL/min P = potency of USP Aztreonam RS (µg/mg)Injection size: 10µL F = unit conversion factor, 0.001mg/µg System suitabilityAcceptance criteriaSamples: System suitability solution and Standard Individual impurities: See Table 1.solution[N OTE —The relative retention times for aztreonam and aztreonam E -isomer are 1.0 and 1.8, respectively.]。
阿奇霉素片说明书20160803(希舒美)
儿童患者：
单剂量和多剂量方案：与成人相比，虽然儿童患者出现的不良反应类型相似，但采用建议
第 3 页，共 13 页 Version No: 20160803
的剂量方案时，儿童患者的不良反应发生率有所不同。
急性中耳炎：采用建议的 30 mg/kg 总剂量方案时，治疗引起的最常见不良反应(1%)有腹 泻、腹痛、呕吐、恶心及皮疹。
发生率如下表所示：
剂量方案 5天
腹泻/稀便，% 5.8%
腹痛，% 1.9%
呕吐，% 1.9%
ห้องสมุดไป่ตู้恶心，% 1.9%
皮疹，% 1.6%
咽炎/扁桃腺炎：采用在第 1～5 天服用 12mg/kg 的建议剂量方案时，治疗引起的最常见不 良反应有腹泻、呕吐、腹痛、恶心及头痛。
发生率如下表所示：
剂量方案 5天
腹泻， % 5.4%
第 6 页，共 13 页 Version No: 20160803
在新生儿中使用阿奇霉素之后 （出生后 42 天内的治疗） ， 有发生婴儿肥厚性幽门狭窄 （IHPS） 的报告。应告知家长和看护者，如果婴儿有伴随哺乳的呕吐和应激反应发生，需要联系医生。 肺炎的治疗 在肺炎治疗中，阿奇霉素在适宜口服治疗的患者中，仅对肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺 炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎安全和有效。阿奇霉素不得用于因中度至重度疾 病或高危因素而被认为不适宜口服治疗的肺炎患者，例如囊肿性纤维化患者、医院获得性感染 患者、确诊或疑似菌血症患者、需要住院的患者、老年或体弱患者，或者患重大基础疾病以致 机体对疾病的反应能力受损（包括免疫缺陷或功能性无脾）的患者。 难辨梭菌相关性腹泻 几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其中包括本品，其 严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变，导 致难辨梭菌的过度繁殖。 难辨梭菌产生的毒素 A 和毒素 B 与 CDAD 的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和 死亡率升高，这些感染可能难以用抗菌药物治疗，可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素 后出现腹泻的患者，必须考虑到 CDAD 的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过 2 个月后发 生 CDAD 的报道，因此需仔细询问病史。 如果怀疑或确诊 CDAD，可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据 临床需要适当补充水、电解质和蛋白质，并给予对难辨梭菌有效的抗生素，必要时进行手术评 估。 QT 间期延长 有报道，应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和 QT 间期延长，从 而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。 在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中， 有尖端扭转型室性心动过速案例的自发性报告。 在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时， 医疗卫生保健人员应考虑可能致命的 QT 间期延长的风险，高危人群包括： 已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、缓
阿奇霉素 (Azithromycin)使用说明书
阿奇霉素 (Azithromycin)使用说明书阿奇霉素 (Azithromycin)使用说明书一、药品名称阿奇霉素（Azithromycin）二、药品成分和含量主要成分：阿奇霉素每片含量：500mg三、适应症阿奇霉素属于广谱抗生素，主要用于治疗以下感染症状：1. 呼吸道感染：如细菌性支气管炎、肺炎等；2. 皮肤和软组织感染：如红斑狼疮、疥疮、蜂窝繁殖等；3. 生殖系统感染：如尿路感染、淋病等；4. 胃肠道感染：如胃炎、胃溃疡等。
四、用法用量1. 通常用量为每天一次，空腹服用或餐后一小时内服用。
2. 成人用量为一次500mg，疗程为3-5天。
3. 儿童患者的用量需根据年龄、体重和病情而定，请咨询医生进行准确剂量确定。
4. 请遵守医生的指导，避免自行调整剂量。
五、使用注意事项1. 对阿奇霉素过敏者禁用，对其它大环内酯类抗生素过敏者慎用。
2. 在使用阿奇霉素期间，如出现过敏反应（如皮疹、荨麻疹、呼吸困难等），应立即停药并就医。
3. 长期使用阿奇霉素会增加细菌耐药性，请按医生规定的疗程和剂量使用，不要滥用或过量使用。
4. 在使用阿奇霉素期间，如出现严重的胃肠道反应（如腹泻、恶心、呕吐等），应减少剂量或停药并就医。
5. 孕妇、哺乳期妇女和儿童患者应在医生指导下使用阿奇霉素。
6. 同时使用抗生素和洗胃药可能会影响药效，请避免同时使用。
7. 阿奇霉素可能会与某些药物发生相互作用，包括但不限于华法林和西咪替丁，请在使用前告知医生当前使用的所有药物。
8. 药物过期后请不要使用，注意储存温度和湿度。
六、不良反应阿奇霉素可能会引起以下不良反应，请在使用期间留意：1. 胃肠道反应：如腹泻、恶心、呕吐等；2. 皮肤反应：如皮疹、荨麻疹等；3. 注意力不集中、头晕、疲劳等。
如出现以上不良反应或其他不适症状，请咨询医生。
七、贮藏1. 请将阿奇霉素储存在原包装中，避免阳光直射。
2. 请放置于儿童无法触及的地方。
八、包装规格阿奇霉素主要以药片的形式销售，每片含500mg阿奇霉素。
希舒美说明书
• 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所 致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。
• 对其他感染的治疗：总剂量1500mg,每日一次 服用本品500mg共三天。或总剂量相同，首日 服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品 250mg。
4
阿奇霉素片说明 书
用法用量：
– 肾功能不全患者
• 轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为1080ml/min)不需要调整剂量。严重肾功能不全 者慎用（肾小球滤过率〈10ml/min)
– 肝功能不全患者
• 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同 肝功能正常者。
5
阿奇霉素片说明 书
不良反应：
– 患者对本品的耐受性良好，不良反应发生 率较低。
禁忌：
等上呼吸道感染
• 阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前 尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料 。
– 男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的 单纯性生殖器感染。
– 由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖 3
阿奇霉素片说明 书
用法用量：
– 每日口服给药一次，整片吞服 – 可与食物同时服用。 – 各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下
弯曲菌属 等
与HIV感染相关的条件致病菌： 鸟胞内分枝杆菌 卡氏肺囊虫 鼠弓形体
9
耐药机理：
阿奇霉素片说明 书
在肺炎链球菌和化脓性链球菌临床分离株中有两种主要耐药性决 定簇：mef和erm。 – Mef编码的排出泵仅导致细菌对14和15元环的大环内酯类抗 生素耐药。在其他多种菌属中也曾检测到mef。 – erm基因编码23S-rRNA甲基转移酶，将甲基基团加至23SrRNA（大肠杆菌rRNA的编号系统）的腺嘌呤2058上。甲 基化后的核苷酸在V区域，除与大环内酯类抗生素、还可与 林表型可。酰胺类抗生素和链阳霉素B相互作用，形成MLSB耐药
阿奇霉素使用说明书
阿奇霉素使用说明书一、药品名称阿奇霉素二、成分及含量每片含有阿奇霉素二水合物相当于阿奇霉素250毫克。
三、性状阿奇霉素为白色或类白色结晶性粉末。
四、药理作用阿奇霉素是一种广谱的抗生素，属于大环内酯类药物。
其通过抑制细菌蛋白质的合成来起到抗菌作用。
阿奇霉素对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和一些其他细菌具有较广泛的抗菌活性。
五、适应症阿奇霉素适用于治疗下列感染引起的细菌感染：1. 上呼吸道感染（如扁桃体炎、咽炎等）2. 下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎等）3. 皮肤和软组织感染（如痈、脓肿等）4. 生殖系统感染（如附件炎、性传播疾病等）5. 消化系统感染（如胃炎、肠炎等）六、用法用量1. 成人常用剂量：一次250毫克，每日2次，疗程一般为5-7天。
2. 儿童常用剂量：视年龄和体重而定，请咨询医生或药师指导。
七、服用方法1. 阿奇霉素可以空腹或饭后服用。
2. 将片剂整片吞服，并配以适量水。
八、注意事项1. 使用阿奇霉素前，请告知医生或药师是否对阿奇霉素过敏。
2. 在使用阿奇霉素期间，如出现过敏反应（如皮疹、荨麻疹等）应停药并及时就医。
3. 妊娠期妇女、哺乳期妇女以及儿童的使用需遵循医生或药师的指导。
4. 阿奇霉素可能与其他药物发生相互作用，在用药期间请避免与其他药物同服，如需同时使用其他药物，请告知医生或药师。
九、不良反应使用阿奇霉素可能会出现以下不良反应：1. 消化系统反应：恶心、呕吐、腹泻等。
2. 皮肤过敏反应：皮疹、荨麻疹等。
3. 噁心、呕吐、腹泻、胃肠道不适、厌食、腹胀、腹痛、黄疸、便秘、胃肠道出血等。
4. 神经系统反应：头痛、晕眩、嗜睡等。
十、贮藏请将阿奇霉素存放在阴凉干燥的地方，避免阳光直射。
十一、包装规格阿奇霉素片剂规格为250毫克。
十二、生产企业本药品由XX制药有限公司生产。
阿奇霉素分散片说明书
阿奇霉素分散片说明书【药品名称】通用名：阿奇霉素分散片曾用名：商品名：英文名：Azithromycin Dispersible Tablets汉语拼音：Aqimeisu Fensanpian本品主要成份为阿奇霉素，其他学名称为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脱氧3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基］氧］-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。
其结构式为：分子式：C38H72N2O18分子量：749.00【性状】本品为白色片。
【药理毒理】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组B溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α-溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其它链球菌、白喉（棒状）杆菌。
本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。
革兰阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。
本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克（嗜血）杆菌。
其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
阿奇霉素分散片的用法用量和作用
阿奇霉素分散片的用法用量和作用一、药物简介阿奇霉素分散片是一种常用的抗生素药物，属于大环内酯类抗生素。
其主要成分是阿奇霉素。
阿奇霉素具有广谱抗菌活性，可以有效抑制细菌的生长和繁殖，对多种感染病原体具有杀灭作用。
二、用法用量阿奇霉素分散片一般口服使用，可在饭前或饭后服用，避免与牛奶或果汁一同服用。
服用时可以将药片直接吞服或者将药片溶解于水中后饮用。
1.成人用量：通常建议成人每日一次，一次剂量为500毫克至1000毫克，具体用量应根据医生的建议来确定。
2.儿童用量：儿童用药应根据体重来计算，通常建议儿童每日一次，每千克体重一次剂量为10至20毫克，具体用量应根据医生的建议来确定。
请注意：未成年人和老年人在使用阿奇霉素分散片时，应遵循医生的建议，用量可能会有所调整。
三、作用阿奇霉素分散片具有以下作用和治疗效果：1.治疗细菌感染：阿奇霉素分散片可以用于治疗多种细菌感染疾病，如上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感染等等。
它可以抑制细菌的生长和繁殖，达到杀灭细菌的效果。
2.抗炎作用：阿奇霉素分散片在治疗细菌感染的同时，还可以起到一定的抗炎作用。
它能够减轻患者的炎症反应，缓解相关症状，促进病情的好转。
3.用于预防传染病：阿奇霉素分散片还可用于防治某些传染病。
例如，在流行性感冒高发季节或密切接触流感患者时，适当使用阿奇霉素分散片可以预防流感的发生。
4.简便易用：阿奇霉素分散片相对于其他抗生素剂型来说，服用方便。
其分散片剂型容易溶解在水中，不需要嚼碎或配制成混悬液，大大提升了患者的用药便利性。
四、不适用人群阿奇霉素分散片不适用于下列人群：1.对阿奇霉素过敏者：具有阿奇霉素过敏史的个体不应使用本药物，以免引起过敏反应。
2.肝肾功能损害者：肝肾功能受损的患者在使用阿奇霉素分散片前需咨询医生，根据具体情况评估是否适合使用。
3.孕妇和哺乳期妇女：孕妇和哺乳期妇女在使用阿奇霉素分散片前需咨询医生，并按医嘱使用。
请注意：以上所述为一般情况下的注意事项，具体用药还需遵循医生的建议。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
阿奇霉素片说明书【药品名称】通用名称：阿奇霉素片商品名称：希舒美（Zithromax）英文名称：Azithromycin Tablets汉语拼音：Aqimeisu Pian【成分】本品主要成分为阿奇霉素二水合物。
化学名称：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮二水合物分子式：C38H72N2O12·2H2O二水合物分子量：785.03无水物分子式：C38H72N2O12无水物分子量：749.00【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
毎片有“ZTM250”字样刻痕，含阿奇霉素二水合物，相当于0.25 g阿奇霉素。
【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。
阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。
阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。
阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
【规格】0.25 g【用法与用量】阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。
以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。
对其他感染的治疗：总剂量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。
或总剂量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。
肾功能不全患者轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为10-80ml/min）不需要调整剂量，严重肾功能不全者慎用（肾小球滤过率<10ml/min）（见【注意事项】和【药代动力学】）。
肝功能不全患者轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。
【不良反应】虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。
患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。
在临床试验中观察到下列不良事件：血液和淋巴系统异常：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。
耳和迷路异常：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。
椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。
胃肠道异常：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适（疼痛或痉挛），胃肠胀气。
肝胆系统异常：肝功能异常。
皮肤和皮下软组织异常：包括皮疹以及血管性水肿在内的过敏反应。
上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括：感染和寄植：念珠菌病和阴道炎。
血液和淋巴系统异常：血小板减少症。
免疫系统异常：过敏反应（罕有致死）（参见“注意事项”）。
代谢和营养异常：厌食。
精神异常：攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑。
神经系统异常：头晕、惊厥（与其他大环内酯类相似）、头痛、活动增多、感觉异常、嗜睡、昏厥、罕有报道味觉倒错。
耳和迷路异常：眩晕。
心脏异常：心悸和心率失常，包括室性心动过速（和其它大环内酯类一样）均有报道；罕有报道QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。
但尚未证实上述不良事件与阿奇霉素有关（参见【注意事项】）。
血管异常：低血压。
胃肠道异常：呕吐/腹泻（罕有脱水者），消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，及舌变色（罕见）。
肝胆系统异常：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁瘀积性黄疸，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。
皮肤和皮下软组织异常：过敏性反应如瘙痒、皮疹、光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。
罕见的严重皮肤反应如多行性红斑，Stevens Johnson 综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。
肌肉骨骼和关节组织异常：关节炎。
肾脏和泌尿系统异常：间质性肾炎及急性衰竭。
一般异常和输注部位反应：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有疲劳和全身不适。
【禁忌】对阿奇霉素或其他大环酯类抗生素有过敏史的患者，禁忌使用本品。
【注意事项】1、与红霉素和其他大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症（罕有致命性）。
有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。
2、由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。
3、曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。
虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。
4、同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致二重感染症状。
5、几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其中包括阿奇霉素，其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。
抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度生长。
6、在严重肾功能不全的患者（肾小球滤过率<10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33％（参见【药带动力学】）。
7、有报道，应用其他大环内酯类抗生素可引起心脏再极化和QT间期延长。
从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的危险。
当患者心脏再极化延长的危险性增加时，不能完全除外阿奇霉素也有上述类似的作用（参见【不良反应】）。
8、无证据提示阿奇霉素对患者驾驶和操作机器的能力产生影响。
【孕期及哺乳期妇女用药】采用最高可使母体中度中毒的剂量浓度进行了动物生殖研究。
在这些研究中，没有证据表明阿奇霉素会对胎儿无损害迹象。
然而，尚无在孕妇中进行样本量足够且良好对照的临床试验。
由于动物生殖试验并不总是能够预测人体的反应，故只有在明确需要使用阿奇霉素的情况下才能在妊娠期给药。
尚无本品在母乳中分泌的资料，由于很多药物都可以通过母乳分泌，故只有在医生权衡药物对于婴儿的潜在获益和风险后，才可在哺乳期妇女中使用本品。
【儿童用药】无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中总剂量最高不超过1500mg。
阿奇霉素片剂仅适用于体重大于45kg的儿童，用法与用量同成人。
儿童药带动力学资料提示儿童20mg/kg与成人1200mg剂量相当，但其C max值更高。
【老年用药】给药方法及剂量同成人。
【药物相互作用】抗酸剂：在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中，虽然阿奇霉素的峰浓度大约降低了25％，但未见对总生物利用度的影响。
对服用阿奇霉素又服用抗酸剂的患者，不应同一时间服用这些药物。
西替利嗪：健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用，亦未观察到QT间期的显著变化。
去羟肌苷（二去氧次黄嘌呤核苷）：与服用安慰剂相比较，6例HIV阳性患者每日同时服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羟肌苷并未影响去羟肌苷的稳态药代动力学。
地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地高辛肠内代谢。
因此对同时服用阿奇霉素和地高辛的患者，应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。
齐多夫定：单剂量1000mg和多剂量1200mg或600mg的阿奇霉素对齐多夫定或其葡萄醛酸代谢物的血浆药代动力学或尿排泄几乎没有影响。
然而口服阿奇霉素可以增加外周血单核细胞中的磷酸化齐多夫定的浓度，后者是临床活性代谢产物。
这些发现的临床意义尚不清楚，但对患者来说可能是有益的。
阿奇霉素对肝内细胞色素P450系统无显著影响。
阿奇霉素与红霉素等其他大环内酯类抗生素不同，不影响其他药物的药代动力学，不会因诱导肝内细胞色素P450或通过形成细胞色素代谢复合物而失去活性。
麦角：由于理论上存在有麦角中毒的可能性，故不主张阿奇霉素与麦角类衍生物同时使用。
已进行了阿奇霉素与下列主要通过肝内细胞色素P450系统代谢的药物之间的药代动力学研究。
阿托伐他汀：每日同时服用阿托伐他汀10mg与阿奇霉素500mg，对阿托伐他汀的血药浓度没有影响（HMG CoA-reductase inhibition assay）（3羟基-3甲基-戊二酰辅酶A还原酶抑制分析）。
卡马西平：对健康志愿者的药代动力学研究表明，同时应用卡马西平和阿奇霉素，对卡马西平及其活性代谢物的血药浓度无显著影响。
西咪替丁：在单剂量西咪替丁的药代动力学研究中，在服用阿奇霉素前二小时用药，未见阿奇霉素的药代动力学有所改变。
香豆素类口服抗凝剂：在健康志愿者进行的药代动力学研究中，阿奇霉素并不影响口服单剂量15mg的华法林的抗凝作用。
在阿奇霉素上市后，有报道同时应用阿奇霉素和香豆素类口服抗凝剂可使抗凝作用增强。
虽然因果关系尚未确定，但是对同时使用香豆素类口服抗凝剂的患者，应注意经常监测凝血酶原时间。
环孢素：在健康志愿者中进行药代动力学研究，每日口服阿奇霉素500mg，连续3天后再口服环孢素单剂量10mg/kg，环孢素的峰浓度和5小时药时曲线下面积显著增加。
故二者同时使用时必须慎重。
如必须同时使用，应监测环孢素的血药浓度，以便相应调整剂量。
依非韦伦：同时应用阿奇霉素（单剂600mg）和依非韦伦(每天400mg,共7天)，未发现具有显著临床意义的药代动力学改变。
氟康唑：同时应用单剂氟康唑800mg与单剂阿奇霉素1200mg,未见氟康唑的药代动力学有明显改变，阿奇霉素的总暴露量和半减期也无改变，血药峰浓度则降低了18%，但无显著临床意义。
茚地那韦：同时应用单剂量的阿奇霉素1200mg，对于茚地那韦(每天3次，每次800mg,连续5天)的药代动力学无显著影响。
甲泼尼龙：在健康志愿者中进行的药物相互作用研究中，阿奇霉素对甲泼尼龙的药代动力学参数无明显影响。
咪达唑仑：健康志愿者同时使用阿奇霉素（500mg/天，共3天）和咪达唑仑（单剂15mg），后者的药代动力学和药效学无显著改变。
奈非那韦：同时应用阿奇霉素1200mg和奈非那韦（750mg每天3次给药，直到达到血药稳态浓度为止），未发生具有显著临床意义的药物相互作用，所以不需调整剂量。
利福布汀：本品与利福布丁合用对两者的血清浓度均无影响。
阿奇霉素与利福布丁合用时，会发生中性粒细胞减少症。
虽然中性粒细胞减少症和使用利福布丁有关，但是否与阿奇霉素合用有关尚无定论。
西地那非：在健康男性志愿者中进行的研究中，尚无证据表明阿奇霉素（每天500mg，共3天）对西地那非或其主要循环代谢产物的血药峰浓度、药时曲线下面积有影响。