中药材原料药检验报告书
(整理)药品检验记录与检验报告书的书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
正确解读药品检验报告【范本模板】
正确解读药品检验报告依据根据《药品管理法》第七十八条,除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。
药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书,是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定,具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据.目的然而,药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准，却未对不合格药品进行定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论,这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定，关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。
意义因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政处罚具有相当重要的意义.一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息(一）、理解药品标准是解读检验报告的前提药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。
药品标准包括二大部分:1.必须经过药品检验机构检验的事项,如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等；2。
无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。
通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。
如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改生产批号等，同样也是不符合药品标准。
对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕，如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等，依现有质量标准中检测项目却无法鉴别，都有可能使检验结果失真,导致假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法”外衣，对民众用药安全的危害性更大，这就要求检验机构不断的提高检验水平，让假劣药品“无处藏身"，执法人员对检验合格的品种也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨别药品的真伪.（二）、分析检验项目，正确定性假劣药品药品检验的项目通常包括性状、鉴别、检查和含量测定四大项，因各个药品剂型的质量标准要求不同，故其检验项目中所含的内容会有所不同，但不论检验项目多少，只要其中有一项不合格，该批药品总的结论便是不合格。
正确解读药品检验报告书【范本模板】
正确解读药品检验报告书药品检验报告书是判定抽验药品质量是否合格的法定依据，也是药品监督管理部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据之一。
然而,对同一份药品检验报告书，可能会因理解不同而得出假药或劣药两种不同的结论。
因此，正确解读药品检验报告书所反映的药品质量信息，对判定假药、劣药,正确实施行政处罚具有相当重要的作用。
本文阐明了药品标准与检验结果之间的关系，剖析了药品检验报告书各个项目的实际内涵,并提出了“否定优先”的原则，有助于基层药品监督和检验人员更准确地依据药品检验报告书对抽验药品做出正确的判断。
由于受版面等因素限制，一份药品检验报告书所反映的药品质量信息是较为抽象的，这就要求药品监督人员在实践中充分利用专业知识，读懂、读透药品检验报告书中各项目的内涵。
■符合标准也可能是假药药品监督人员要正确解读药品检验报告书，首先要清楚药品检验报告书的法定依据——药品质量标准的由来。
药品质量标准是根据药品在正常的生产工艺及投料情况下，对该药品从整体上进行的综合评定；是反映个体是否符合群体要求的一个尺度。
药品质量标准受科技水平、检验成本等多方面因素的影响，它不可能是完美的，可能在某些方面存在瑕疵、缺陷甚至漏洞，因此，对于药品非正常生产过程中的一些人为因素，按照药品质量标准去检验,并不一定都能检验出来；也就是说,按照药品质量标准检验合格的药品并不一定都合格，有可能是假药。
例如，在中药制剂中加入化学药品或者在药品中人为加入药品质量标准以外的成分及对检测的任何项目有干扰的成分，都有可能使检验结果呈现假相，导致假药被检验成合格药品。
通过这种方式生产出来的假药，披上检验合格的“外衣”，往往更具迷惑性,对人民群众用药安全的危害也更大。
■剖析检验项目内涵正确解读药品检验报告书,要熟悉药品检验报告书各检验项目的实际内涵。
不论是化学原料药、化学药制剂、中成药还是中药材，药品检验的内容通常分为性状、鉴别、检查和含量测定四大项,但由于每个药品品种检验的内容不尽相同，各个项目中包含的子项目也会有所不同。
检验记录、检验报告书写规则
检验记录、检验报告书写规则目的：明确规定检验记录、检验报告的书写规则。
适用范围：所有检验记录、检验报告。
责任人：化验员、化验室主任、质保部长。
内容：1 检验记录1.1 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证兽药检验工作的科学性、规范性，检验记录应做到记录原始、真实、内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1.2 基本要求1.2.1 原始检验记录采用统一印制的记录纸和各类专用检验记录表格。
应用蓝黑墨水、碳素墨水、圆珠笔书写，中药材形态图可用铅笔绘制。
凡用微机打印的原始记录及图谱，须有操作者签字。
1.2.2 检验人员在检验前，应仔细查对检品标签与检验项目内容是否相符，并逐一记录品名、规格、批号、检品编号、生产单位或产地、检验日期等。
1.2.3 每份检验记录，应先写明检验依据。
凡按法定标准及国外药典检验者，应列出标准名称、年份或版本、页数，并冠以“按”字。
1.2.4 可按检验顺序依次记录各检验项目的内容。
各项目均应及时记录实验条件，简要操作步骤、实验现象、原始数据等，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，如记录有误，可用单线划去并保持原字迹可辩，在修改处应签名或盖章以示负责。
无论实验成败均要详细记录。
对于失败的实验应分析其产生的原因，并在原始记录上注明。
1.2.5 每个检验项目应写明标准规定限度，并作出单项结论(符合规定或不符合规定)。
1.2.6 检验人员必须在原始记录上签名，并需化验室主任指定的人员校对并签名。
1.2.7 原始实验记录不得携出室外，不得私自泄漏。
1.2.8 检验记录编号，按规定归档保存。
如欲调用，须经质保部长批准，办理借阅手续。
1.3 检验项目的记录检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，项目名称应按兽药标准规范书写，不得采用习惯用语。
最后应对该检验项目给出明确的单项结论。
1.3.1 性状原料药应根据检验中观察到的情况如实描述兽药的外观；制剂应描述供试品的颜色和外形，外观性状符合规定者，不可只记录“符合规定”这一结论，对外观异常者（如变色、异臭、潮解、花斑等）要详细描述；中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。
中药材原料药检验报告书
天津市第一中心医院制剂室中药材原料检验报告单
检验人：复核人：
一、备注：
1、品名：指需要检验的中药材名称。
2、检验单号：指进货的厂家所提供的检验报告单上的编号。
3、批号：指需要检验的中药材的批号。
4、进货数量：需要检验批号的中药材的进货数量。
5、编号：201 年—XXXX号（例如：2012年—0001号，表明是2012年检验的第一批中药材原料药）。
6、供货单位：需要检验中药材的厂家名称。
7、检验标准：指被检验中药材药典所规定检验项下的要求。
8、检验结果：按照药典方法检验的送检验中药材的检验结果。
9、结论：检验结果是否与检验标准相符合，符合者，结果判定合格。
二、检验项目的选择：选择与该药材所在制剂品种中质量控制项下有关的项目。
例如：ABO颗粒中对陈皮有含量要求，就要按药典要求检验陈皮原料药材中橙皮苷的含量。
药学主要研究信息汇总表中药、天然药物
药学主要研究信息汇总表（中药、天然药物）一、综述本部分内容为支持技术转让所做研究的概要式总结。
应注意围绕处方工艺的可行性、生产规模匹配性，质量标准设置的合理性，质量对比一致性进行阐述和总结。
1.品种概况简要介绍申报品种的基本情况，主要为品种概况及转让方的研究总结。
品种概况包括药品名称、国家标准、处方（组成、剂量）、剂型、辅料、制成总量及规格。
处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。
毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。
转让方的研究总结包括立题研究，对药物研发过程的概述,研发的难点,解决的技术难题等。
转让方有上市生产的，还需对生产情况（批次、批量、检验/抽检、临床应用及不良反应等）、上市后已获批变更研究进行总结。
原药品批准证明文件中载明有要求继续完成工作的，提供完成相关工作的总结，相关研究资料详见申报资料。
2.药品技术转让评估报告受让方对转让方提供的产品处方和工艺资料进行审核，评估产品立题合理性、药材资源的可获得性，处方工艺的可行性、质量标准设置的合理性、受让方现有生产工艺条件是否满足产品生产需求。
发现的问题或存在的疑问与转让方相关人员进行讨论，确认问题的处理措施。
3.药品技术转让实施总结受让方在转让过程中的研究总结，包括适应性研究、变更研究等。
说明生产工艺与原工艺的一致性。
简述中试研究、生产验证结果。
说明原料、辅料法定标准出处。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果，说明含量测定指标、方法及含量限度。
对新增或修订的内容应予以说明。
简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。
二、处方工艺研究（一）中药材应分别明确转让方与受让方的原材料的基原、药用部位、产地、采收期、执行质量标准及变化情况。
包含多种基原的，应明确基原且转让方与受让方一致。
建议用图表说明。
（二）提取物及其他原辅料本技术要求中的“提取物”是指处方项下规定为中药提取物投料，直接供制备制剂用的中药提取物。
药品检验记录与检验报告书的书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
药品生物制品标准物质原料申报、备案办法
第三条 药品/生物制品标准物质原料受理范围如下： 1、首次在中国境内上市销售的品种。 2、已上市但需改变剂型、改变给药途径的，且没有相应国家药品/ 生物制品检验用标准物质的品种。 3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的 品种。 4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品
以上由申报企业填写。
受理单编号： 科室审核意见：
企业公章：
原料编号：
受理科室：
处审核意见：
以上由受理单位填写。
公章：
科主五条 原料质量要求： 1、用于制备标准物质的原料质量必须为符合相关质量标准规定。 2、报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封 包装。 3、化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯 度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别 用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料 一般要求纯度不低于98.0%；仅供制 备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。 4、生物标准品原料的要求：供制备抗生素效价测定用原料的活性 成分应与临床应用样品一致；供生化、 基因工程药品及生物制品检验用生物标准品原料应与待检品同质， 无干扰性杂质并具足够的稳定性。 5、中药化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要 求纯度不低于98.0%；仅供制备鉴别用的原料一般要求纯度不低于 95.0%。 6、中药对照药材原料的要求：原料必须来源准确，无污染，无虫 霉，且为当年或近1-2年生产的新鲜药材 （非饮片）。