中药饮片检验报告一式三份
中药饮片包装袋检验标准操作规程
中药饮片包装袋检验标准操作规程目的：建立公司中药饮片包装检验操作规程，以规范操作规程，保证检验准确无误。
适用范围：公司所用各规格的中药饮片包装袋责任人：文件制订人及所有相关人员。
内容：【外观】在相应级别的房间内，按来货数量抽取样品件，检查外包装应洁净、完好、无破损，标签内容完整、清晰，内包装物应无污染，整齐无破损。
按取样标准抽取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【规格】按各规格项下规定。
【检查】溶出物试验：除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600 m²（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70±2）℃、65％乙醇（70±2）℃、正已烷（58±2）℃200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正已烷为空白液，备用。
1 重金属：精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录VIII H第一法），含重金属不得过百万分之一。
2 易氧化物：精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
3 不挥发物：分别取水、65％乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；65％乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。
中药材、中药饮片供应商审计、评估报告
中药材（中药饮片）供应商现场审计、评估报告第一部分: 供应商基本资料供应商名称供应物料名称（详细信息见附表）供应商地址联系人联系电话质量负责人联系电话供应商性质GMP○ GSP○合作社○其他○（）证件及资料名称营业执照○生产许可证○经营许可证○开户许可证○GMP证书合规性检查结果通知单○ GSP证书或合规性检查结果通知单○产品质量标准○供应商检验报告书○企业组织机构图○质量管理组织机构图○检验仪器清单○生产设备清单○产品生产工艺流程○人员配备情况清单○法人授权委托书○质量保证协议○是否清楚《中药材（中药饮片）质量保证协议书》条款非常清楚□不清楚□根本不清楚□首次审计□再次审计□符合规定□不符合规定□（以上资质真实、准确、符合要求方可进行下一步审计工作）第二部分: 供应商审核评估表评估项目考察方法评分标准评分结果机构与人员应建立与产品生产（经营）相适应的管理机构, 有组织机构图。
查公司组织机构图3有健全的质量管理体系, 并有组织机构图。
查质量管理体系机构3 配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员(有健全的人事档案）查人事档案 3 质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。
查人事档案 3应当指定部门或专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识,应当有培训方案或计划, 定期培训并评估培训的实际效果, 培训记录应当予以保存。
查培训记录 3质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力, 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力查培训记录 3中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能查培训记录 3 毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员, 应具有相关专业知识和技能, 并熟知相关的劳动保护要求。
查培训记录 3中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力查培训记录 3 养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能查培训记录 3 人员进入生产区更衣洗手是否规范现场及指导更衣情况3 炮制毒性药材等专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理, 并避免交叉污染。
中药饮片进出库制度
中药饮片进出库制度一．购进的中药饮片必须由中药师及以上职称的药学专业人员进行验收，合格后方可入库，同时做好入库验收记录。
二．药库验收人员依据《药品要货记录本》及随货清单接货、清点，执行验收程序，严格按照质量标准和质量保证协议书规定，进行逐批验收，并做好记录，并在随货清单上签字确认。
随货清单一式三份，供货方一份，药库一份，财务一份。
三．药库验收人员严格按照质量标准和质量保证协议书的规定，在待验区进行逐批验收，并于24小时内完成。
四．药库验收人员进行药品外观的性状检查，核对药品的品名、生产企业规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，并做药品购入验收记录，同时查看购入的每种药品所出具的质量合格的检验报告单，须妥善保存。
五．对距有效期不足6个月的药品，应拒绝验收（特殊情况除外）。
六．验收完成后，验收人员填写《药品验收入库单》。
七．药品入库时，凭验收人员签字的验收入库单、随货清单进行药品入库，并签字或盖章确认。
八．每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期、批号等，实施批准文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号。
九．对货与票单不符、质量异常、包装不符合规定或破损、标志模糊不清或脱落、药品超过有效期等情况的药品，药库验收人员应拒收药品，不得入库。
十．验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于3年。
十一．中药饮片出库时，要做出库复核记录，包括供货单位、品名、重量等，领货人及库房保管员均在记录上签名，记录应保存三年。
十二．库房保管员对中药饮片出库，填写《药品出库单》一式三份，领药后，双方签字，药房、库房、财务各留一份。
十三．库房保管人员要有计划的对库里药品进行必要的养护，并填写养护记录。
防止饮片在库内发生霉变、串油、过期等现象。
北京广阳博海医院。
医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则
5.4门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1M，且每月点评处方绝对数不应少于100张。
现场检查，查阅记录
5.5医院处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方。实施综合点评，点评表格由医院根据本院实际情况自行制定。
现场检查，查阅记录
5.6医院药学部门应当会同医疗管理部门对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。
查阅资料，人员配备、工作制度、工作计划和工作记录等
1.3设立与本医疗机构业务功能及工作量相适应的，中药饮片库房、中药饮片调剂室、周转库、中药煎药室。
现场检查
1.4制订本医疗机构中药饮片使用目录和处方调剂给付规定，三级医院不得少于400个品种。
查阅相关文件与资料
1.5直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
3
3.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
3
医疗机构:
平衡分:
4.处方书写字迹清楚，修改后应签名并注明修改日期
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
5.建立中药饮片调剂制度（包括散装中药饮片和小包装中药饮片），严格处方审核，调剂复核率IoO补每剂重量误差应在±5%以内。
5
查阅中药饮片调剂制度、处方并现场考核。
【2017年整理】药品检验报告单
SCGY/JL-Z-031药材有限公司药品检验报告单中药材、中药饮片养护操作规程[目的] 规范储存、养护过程，保证在库中药材质量。
[责任] 养护员、质量管理员[范围]库管员、养护员、质量管理员[内容]1 中药材根据其物性分为7类：第一类：最容易发生虫蛀、霉变的品种；第二类：容易发生虫蛀、霉变的品种；第三类：一般发生虫蛀、霉变的品种；第四类：易发生挥发、走味、变色的品种；第五类：一般不易发生虫蛀、霉变的品种；第六类：含有毒性成分的品种；第七类：易燃烧（自燃）防热的品种。
具体品种见附表。
2 养护检查频次：第一类：10天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；第二类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；第三类：20天检查一次；第四类：25天检查一次；第五类：30天检查一次；第六类：15天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次；第七类：7天检查一次，高温高湿季节适当增加检查频次。
3 养护熏蒸：第一类：3-4次/年；第二类：2-3次/年；第三类：1-2次/年；第四类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施；第五类：根据具体生虫、霉变等情况，采取熏蒸措施；第六类：2-3次/年；第七类：根据具体生虫、霉变以及品种分布等情况，采取熏蒸措施。
4 易融化、怕热中药材、中药饮片储存在阴凉干燥的库房里。
5 贵细中药材储存于安全、阴凉干燥的库房，专人保管。
执行第五类药材的巡检频次。
6 养护员每天确认养护设施设备运行情况，每周对库房巡检一次，做好仓库每周检查记录表。
7 对库存中药材进行养护检查时如发现质量问题，立即停止发货，并挂暂停发货标志。
养护员填写“药品复验申请单”，报质量管理部复验。
质量管理员复验后，将复验结果反馈给养护员。
7.1 复验结果合格的，养护员通知库管员恢复发货。
7.2 复验结果不合格的，养护员通知库管员将货转入不合格品区。
8 养护员应做好中药材养护档案记录。
附：一般养护分类(具体情况具体分析)一、一类品种二、二类品种三、三类品种四、四类品种五、五类品种六、六类品种七、七类药材品种总黄酮生物总黄酮是指黄酮类化合物，是一大类天然产物，广泛存在于植物界，是许多中草药的有效成分。
中药饮片质量风险评估报告
中药饮片质量风险评估报告（报告编号：BG-2016-000-01）中药饮片风险评估报告一、目的：对中药饮片质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药饮片原料采购、物料检验放行、库房保管、投入生产、成品检验放行的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。
在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险与质量管理活动。
二、依据：1、2012版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求；2、本公司《质量风险管理制度》三、职责：质量风险评估管理小组旅行评估降险职责，质量负责人监督。
四、内容：风险管理小组，成员包括质量负责人、生产负责人、QC负责人、工艺员、QA负责人、购销部负责人1、成立风险管理小组:组建风险评估小组。
评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查、现场考察分析等形式进行。
表1 风险管理人员小组成员2、风险识别:产品特征描述：本公司目前拟生产101个品种、4个品规（0.2kg/0.25kg/0.5kg/1.0kg)的中药饮片产品；采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集购销部、质量部、生产部的管理人员和技术人员，列出中药饮片原料采购、验收、检验放行、库房保管、生产过程（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）、包装、成品检验放行等各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2；表2 ：风险识别表3、风险分析：采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、物、料、法、环6个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性；4、风险评分：采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。
风险RPN值=风险发生的可能性（O）*严重性（S）*可检测性（D）；接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。
根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表4.表3 FMEA各项评分标准表表4 风险因素FMEM表.5、风险消减：风险消减是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表4；根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：（1）加强与供应商的沟通，定期审计，建立合格供应商目录，杜绝供货方增重、着色、掺假、掺伪、掺劣等违法添加行为。
中药饮片工艺验证模板
×饮片生产工艺验证方案一、概述×饮片为《中国药典》2010年版收载的品种，其生产工序包括净选、洗、泡、切、干燥、筛选、包装。
为保证该产品生产工艺的科学合理性，有必要对×饮片生产工艺进行验证。
二、验证目的通过某饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。
三、验证组织某饮片生产工艺验证小组组成及职责如下：组长：××负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：××负责组织实施验证方案；××负责某饮片生产；××负责某饮片的包装；××组织质量管理和检验工作；××负责生产过程中质量监控，取样。
四、验证进度安排××年××月至××月完成验证工作。
五、验证的方法和步骤（一）对生产厂房等硬件条件进行确认1、确认的目的：保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。
2、确认合格标准：各功能间的表面清洁、无脱落、无霉斑；文件方面：厂房经确认合格，本次确认记录完整。
3、确认方法：对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。
将确认结果记录在附表1中。
（二）对人员进行确认1、目的：确保生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。
2、合格标准：数量满足本产品生产的要求；经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。
3、确认方法：查看对相关生产人员及质量控制人员的培训档案，将培训的情况记录与附表2（三）对生产管理文件进行确认。
1、目的：确保本次验证所需的文件（管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、相关质量标准、检验方法等）齐备。
2、合格标准：经审批，为有效现行版，培训合格，本次确认记录完整。
中药饮片检验报告书
中药饮片检验报告书背景介绍中药饮片作为一种传统中药剂型，具有广泛的应用和市场需求。
为了确保中药饮片的质量和安全性，对其进行检验是非常必要的。
本文将介绍中药饮片检验的步骤和方法，并给出一个中药饮片检验报告书的范例。
检验步骤1.样品准备：从市场或生产企业中选取中药饮片样品，确保样品具有代表性。
2.纯度鉴别：对样品进行外观鉴别和组织学观察，判断其是否符合中药饮片的特征。
3.理化性质检测：测定样品的湿度、灰分、溶出度和挥发油含量等理化性质，以评估其质量。
4.微生物检验：通过培养和检测微生物菌落的数量和种类，判断样品是否符合微生物限度要求。
5.重金属检测：采用适当的检测方法，确定样品中重金属元素的含量，以评估其安全性。
6.药效成分分析：通过色谱等技术，分析样品中的有效成分，以判断其药效是否合格。
检验报告书范例样品信息•样品名称：某某中药饮片•生产日期：xxxx年xx月xx日•样品编号：xxxxxx纯度鉴别经过外观鉴别和组织学观察，该样品外观特征符合中药饮片的要求，组织结构也与标准相符。
理化性质检测样品湿度为xx%，灰分为xx%，溶出度为xx%，挥发油含量为xx%。
以上理化性质均符合中药饮片的标准要求。
微生物检验经过培养和检测，该样品中微生物菌落的数量和种类均符合微生物限度要求，不含有有害微生物。
重金属检测样品中重金属元素的含量如下：•铅（Pb）：xx mg/kg•镉（Cd）：xx mg/kg•砷（As）：xx mg/kg•汞（Hg）：xx mg/kg以上重金属元素的含量均符合中药饮片的安全标准。
药效成分分析通过色谱等技术分析，该样品中的有效成分含量如下：•成分A：xx%•成分B：xx%•成分C：xx%以上有效成分的含量符合中药饮片的药效要求。
结论综上所述，经过对样品进行中药饮片检验，该样品符合中药饮片的质量和安全要求。
建议生产企业继续保持样品的质量稳定性，并按照相关法规和标准进行生产。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药饮片检验报告（一式三份） RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C 检品名称制吴茱萸规格蒸制
批号编号C07039-2 检验单号（13）C106 批量
检品来源成品仓库检验目的中药饮片出厂收检日期2013-03-16 报告日期2013-03-19 检定依据《中国药典》2010年版一部P160
检验项目标准规定检验结果项目结论
[性状]
[鉴别]显微
[鉴别]薄层
[检查]
杂质
水分
总灰分
浸出物
[含量]
吴茱萸碱和吴茱萸次碱的总量
柠檬苦素
应符合规定
应符合规定
应符合规定
不得过%
不得过%
不得过%
不得少于%
不得少于%
不得少于%
符合规定
符合规定
符合规定
%
%
%
%
%
%
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
结果本品按《中国药典》2010年版检验上述，结果符合规定。
签发人报告人
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C 检品名称仙茅规格生品
批号编号C01037-1 检验单号（13）C112 批量
检品来源成品仓库检验目的中药饮片出厂收检日期2013-03-19 报告日期2013-03-22 检定依据《中国药典》2010年版一部P94
检验项目标准规定检验结果项目结论[性状]
[鉴别]薄层[检查]
杂质
水分
总灰分
酸不溶性灰分浸出物
[含量]
仙茅苷应符合规定
应符合规定
不得过%
不得过%
不得过%
不得过%
不得少于%
不得少于%
符合规定
符合规定
%
%
%
%
%
% 合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
结果本品按《中国药典》2010年版检验上述，结果符合规定。
签发人报告人
常州泰和国药制品有限公司
RED-C 检品名称络石藤规格生品
批号编号C02016-1 检验单号（13）C113 批量
检品来源成品仓库检验目的中药饮片出厂收检日期2013-03-19 报告日期2013-03-22 检定依据《中国药典》2010年版一部P252
检验项目标准规定检验结果项目结论[性状]
[鉴别]显微[鉴别]薄层[检查]
杂质
水分
总灰分
酸不溶性灰分[含量]
络石苷应符合规定
应符合规定
应符合规定
不得过%
不得过%
不得过%
不得过%
不得少于%
符合规定
符合规定
符合规定
%
%
%
%
% 合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
结果本品按《中国药典》2010年版检验上述，结果符合规定。
签发人报告人
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司
RED-C 检品名称蒲公英规格生品
批号编号C06056-1 检验单号（13）C122 批量
检品来源成品仓库检验目的中药饮片出厂收检日期2013-03-24 报告日期2013-03-27 检定依据《中国药典》2010年版一部P331
检验项目标准规定检验结果项目结论[性状]
[鉴别]显微[鉴别]薄层[检查]
杂质
水分
酸不溶性灰分浸出物
[含量]
咖啡酸应符合规定
应符合规定
应符合规定
不得过%
不得过%
不得过%
不得过%
不得少于%
符合规定
符合规定
符合规定
%
%
%
%
% 合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
结果本品按《中国药典》2010年版检验上述，结果符合规定。
签发人报告人
常州泰和国药制品有限公司
RED-C
常州泰和国药制品有限公司。