医疗器械唯一标识系统规则
《医疗器械唯一标识系统规则》解读
《医疗器械唯一标识系统规则》解读一、什么是医疗器械唯一标识？医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。
唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。
由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。
稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。
当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。
二、为什么要建设医疗器械唯一标识系统？医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高新技术的综合实力。
近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。
udi规则
UDI规则什么是UDI？UDI（Unique Device Identification）是一种标识医疗器械的全球唯一标识符。
这个标识符由一系列数字和字母组成，用于唯一识别和跟踪医疗器械。
UDI规则是指为了确保医疗器械的安全性和有效性，美国食品药品监督管理局（FDA）制定的关于UDI要求的规则。
UDI规则的目的UDI规则旨在提高医疗器械的追溯性、减少错误使用、改善安全性和效能评估，并促进市场监管。
通过为每个医疗器械分配一个唯一的标识符，可以更好地追踪和管理这些器械在市场上的使用情况。
UDI规则的要求标识符格式UDI标识符由两部分组成：设备标识（Device Identifier）和生产者/供应者信息（Production Identifier）。
设备标识是由制造商根据特定规则创建的，并且可以包含型号、批次号等信息。
生产者/供应者信息包括生产日期、有效期等信息。
标签和包装根据UDI规则，医疗器械的标签和包装上都必须印刷UDI标识符。
这样可以方便使用者在使用过程中准确识别和追溯医疗器械。
数据库建立制造商需要将每个医疗器械的UDI信息提交给FDA的UDI数据库。
这样可以确保所有器械都有唯一的标识符，并且能够方便地追踪和管理。
阶段性实施UDI规则采取了阶段性实施的方式。
不同类型的医疗器械需要在不同时间内遵守规则。
高风险类别的医疗器械需要更早地遵守规则，以确保其安全性和有效性。
UDI规则的影响医疗器械生命周期管理通过UDI规则，制造商可以更好地管理医疗器械的整个生命周期。
他们可以追踪每个产品的生产、流通、销售和使用情况，从而更好地了解市场需求并进行相应调整。
提高安全性和效能评估UDI规则使得对医疗器械的安全性和效能评估更加准确、全面。
当出现问题时，可以更快地定位到具体的批次或型号，从而采取相应的措施。
减少错误使用和召回UDI标识符的使用可以减少医疗器械的错误使用。
当使用者能够准确识别和追溯医疗器械时，可以避免因为使用错误设备而导致的意外事故。
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度是指对医疗器械进行标识和管理的制度。
该制度的目的是确保医疗器械的唯一标识，便于追溯、管理和监管。
医疗器械唯一标识是对医疗器械进行唯一识别的编码，通常采用一维码、二维码或RFID等技术，以及相关的信息文件。
医
疗器械的唯一标识包括了器械的生产信息、产品信息、质量信息等，可以用于追溯医疗器械的生产、流通、使用等全过程。
医疗器械唯一标识管理制度包括了以下内容：
1. 标识编码管理：确定医疗器械唯一标识的编码规则和流程，确保每个器械都拥有唯一的标识。
2. 标识生成和分配：实施标识生成和分配机制，确保每个医疗器械都有相应的唯一标识，并将其与产品信息进行关联。
3. 标识使用和管理：规定医疗器械唯一标识的使用方式和管理规范，包括标识的打印、制作、贴附等环节，以及标识的信息维护和更新。
4. 标识追溯与查询：建立医疗器械唯一标识追溯系统，使医疗机构、制造商和监管部门可以通过标识查询和追踪产品的生产、流通和使用情况。
5. 标识管理责任：明确相关部门和人员的标识管理责任，包括
标识的管理人员、质量管理人员和监督检查人员等。
医疗器械唯一标识管理制度的实施有利于提升医疗器械管理和监督的效能，加强对医疗器械安全和质量的管控，提高医疗机构和患者的安全保障水平。
同时，医疗器械唯一标识管理制度也为医疗器械行业规范发展提供了有效的手段和依据。
医疗器械唯一标识(UDI)管理制度
医疗器械唯一标识(UDI)管理制度本规范的目的是为了明确医疗器械唯一标识的管理和使用，确保公司对产品的管理和使用符合法规规定。
适用范围为以公司品牌生产销售的医疗器械产品。
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械在其整个生命周期中赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
产品标识是UDI的固定和强制性部分，包含贴标者信息和产品型号。
生产标识是UDI的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。
UDI的数据载体主要有三种形式：一维条码、二维条码、射频标签（RFID）。
无论采用哪种形式，UDI的结构与编制方法不变。
人工可识文本HRI是对符合标准结构和格式的数据所采用的文本表示，是对数据载体中载入信息的人工可识读解释，其内容完全嵌入在数据载体中。
人工可识补充文本Non-HRI与HRI类似，但表达的文本信息嵌入在GS1数据载体中，不局限于基于GS1标准的结构和格式。
通常展示的文本信息是对GS1数据载体内信息的补充。
条码标签一般包括三个部分，即条码数据载体、HRI和Non-HRI。
如图1所示，展示了包含这三个部分的二维码标签。
提供公司营业执照副本原件及复印件；提供公司组织机构代码证原件及复印件；提供公司税务登记证原件及复印件；提供公司授权委托书及授权人身份证原件及复印件；提供公司产品清单及相关资料。
5.1.2.2申请续展的资料要求：填写完整的《中国商品条码系统成员证书续展申请表》1份并加盖公司公章；提供有效期内的《中国商品条码系统成员证书》原件及复印件；提供公司产品清单及相关资料。
5.1.2.3申请变更的资料要求：填写完整的《中国商品条码系统成员证书变更申请表》1份并加盖公司公章；提供有效期内的《中国商品条码系统成员证书》原件及复印件；提供公司产品清单及相关资料。
5.1.2.4申请增码的资料要求：填写完整的《中国商品条码系统成员证书增码申请表》1份并加盖公司公章；提供公司产品清单及相关资料。
医疗器械唯一标识的有关要求
医疗器械唯一标识的有关要求一、背景与执行范围近年来，随着我国医疗器械行业的不断发展，市场竞争也日趋激烈，而唯一标识作为医疗器械产品识别、信息共享、供应链管理、追溯验证等方面的关键技术，在市场监管、医疗器械安全等方面发挥着越来越重要的作用。
为了更好的指导和促进我国医疗器械行业的健康发展，制定本文件，明确医疗器械产品唯一标识的要求。
本文件适用于在我国投入使用的医疗器械，不包括医疗器械使用部件、医疗器械耗材等其他产品。
二、基本要求1、产品唯一标识的原则（1）产品唯一标识是对产品的全生命周期（从生产到使用结束）进行管理，实现医疗器械产品的无缝追溯。
（2）产品唯一标识应该是不可改变的，可独立识别，并可存储和传输医疗器械产品信息的标识码或标记（例如二维码、条形码、RFID 等）。
（3）唯一标识能够识别产品原产地、生产日期、批号等重要信息，并可与ERP、CRM等系统对接，保证追溯数据的完整性、准确性和可靠性。
2、产品唯一标识的要求（1）唯一标识应包含产品编号、批号、厂商、生产日期等重要信息，并可与ERP、CRM等系统连接，以形成完整的追溯系统；（2）医疗器械厂商应在产品包装中印制二维码或条形码，用于识别产品信息；（3）唯一标识应可无缝地追溯到供应商、经销商、医疗机构、患者等，以满足不同需求；（4）唯一标识应可被政府监管部门检查和验证，以确保产品质量的可靠性。
三、执行办法1、产品唯一标识的实施（1）生产企业应在产品外部包装上印制二维码或条形码，以确保产品追溯的正确性、准确性和可靠性；（2）生产企业应建立历史追溯数据库，及时更新数据，保证历史记录的完整性；（3）生产企业应设置添加和修改唯一标识的权限，以保证数据的完整性、准确性、可靠性；（4）生产企业应通过质量管理体系，定期检查唯一标识是否符合要求，保证产品质量的可靠性。
2、政府部门监督管理（1）政府监管部门应定期检查产品唯一标识，制定和完善相关的报告，以保证其实施的准确性、可靠性和可及性；（2）政府监管部门应设置一个唯一标识管理系统，定期检查并跟踪产品的唯一标识，确保唯一标识的安全性和可靠性。
医疗器械唯一标识系统规则 国家药品监督管理局2019年第66号公告附件
附件医疗器械唯一标识系统规则第一条为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。
第三条本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。
医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。
第五条国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识—1 —系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。
第六条注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。
鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。
第七条医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。
产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。
医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
第八条医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩—2 —展性的要求。
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度
医疗器械唯一标识管理制度是指对医疗器械进行唯一标识的管理规定和措施。
这一制度的目的是确保医疗器械的溯源能力和信息管理的准确性。
医疗器械唯一标识是指为每个医疗器械产品分配一个唯一的识别符号或编码，用于标识该产品的相关信息和属性。
这些唯一标识可以是条形码、二维码、RFID芯片等。
医疗器械唯一标识管理制度通常包括以下几个方面的内容：
1. 标识编码体系：制定医疗器械唯一标识的编码规则和体系，确保每个器械产品都具有唯一的标识编码。
2. 标识信息管理：规定医疗器械唯一标识的信息要素和信息管理的要求，包括产品的型号、规格、生产商、生产日期、有效期等信息。
3. 标识管理责任：明确医疗器械唯一标识的管理部门和责任人，确保标识的分配、管理和维护工作得到落实。
4. 标识的使用要求：规定医疗器械唯一标识在各个环节的使用要求，包括产品的生产、流通、销售和使用过程中的标识应用。
5. 标识信息查询与共享：建立医疗器械唯一标识的信息查询和共享平台，方便相关部门和用户查询产品的相关信息和溯源数据。
医疗器械唯一标识管理制度的实施可以提高医疗器械的安全性和管理效率，有效防止假冒伪劣产品的流入和使用，保障患者的用药安全和治疗效果。
也为医疗器械的监管和监督提供了更加科学、准确的手段。
医疗器械唯一标识管理制度模板
一、总则1. 为确保医疗器械的唯一标识（UDI）系统有效运行，提高医疗器械的可追溯性和安全性，保障公众健康安全，根据《医疗器械监督管理条例》及国家相关法律法规，制定本制度。
2. 本制度适用于我国境内所有生产、经营、使用的医疗器械及其相关单位。
二、UDI管理职责1. 国家药品监督管理局负责全国UDI管理的监督和指导工作。
2. 省级药品监督管理部门负责本行政区域内UDI管理的监督和实施。
3. 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“企业”）负责UDI的实施和管理工作。
4. 医疗机构负责UDI的使用和管理工作。
三、UDI管理制度内容1. UDI编码规则（1）UDI编码应遵循国家标准和规定，由数字、字母或符号组成。
（2）UDI编码应包括医疗器械标识符（DI）和生产商标识符（PI）。
（3）DI应包括医疗器械的注册证号、型号、规格等信息。
（4）PI应包括生产日期、批次号、生产批号等信息。
2. UDI标签规范（1）UDI标签应清晰、耐用，能经受住运输和存储过程中的各种条件。
（2）UDI标签应印制在医疗器械的明显位置，便于识别。
（3）UDI标签应包括UDI编码、医疗器械名称、规格型号、生产批号、生产日期等信息。
3. UDI数据存储与传输（1）企业应建立UDI数据存储系统，确保数据的准确、完整、安全。
（2）UDI数据应通过国家药品监督管理局指定的数据传输接口进行传输。
（3）UDI数据传输应遵循国家相关法律法规和技术标准。
4. UDI追溯与召回（1）企业应建立UDI追溯体系，实现医疗器械从生产、流通到使用全过程的追溯。
（2）医疗机构在使用过程中发现异常情况，应及时向企业报告，并配合企业进行召回。
四、UDI管理要求1. 企业应按照本制度要求，建立健全UDI管理制度，明确责任分工。
2. 企业应定期对UDI管理人员进行培训，提高其业务水平。
3. 企业应加强UDI数据管理，确保数据的准确性和完整性。
4. 企业应积极配合监管部门开展UDI监督检查工作。
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附件
医疗器械唯一标识系统规则
第一条为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。
第三条本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。
医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。
第五条国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识
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系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。
第六条注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。
鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。
第七条医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。
产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。
医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
第八条医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩
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展性的要求。
唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。
可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
第九条注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。
医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。
第十条发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。
发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。
国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。
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第十一条医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。
如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。
自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。
采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。
第十二条注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。
第十三条国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。
第十四条注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。
第十五条注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。
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注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
第十六条药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。
鼓励各相关方采用先进信息化手段、应用医疗器械唯一标识，对医疗器械在生产、经营、使用等环节进行管理。
第十七条本规则下列用语的含义：
自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。
人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。
第十八条本规则自2019年10月1日起施行。
分类实施的具体步骤另行制定并公布。
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