内审员培训课件(PPT 222页)
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内审员培训课件(
质量体系文件的范围取决于： • 组织的规模和活动的类型 • 过程的复杂性和相互影响 • 员工的权限
文件可以以任何形式或类型的媒介出现。
2021/12/14
25
常见的问题
• 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制
• 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 • 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但
10
过程/process:
使用资源将输入转化为输出的活动的系统
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出
2021/12/14
11
程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
2021/12/14
2021/12/14
14
供方/supplier:
提供产品的组织或个人
示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的 提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
2021/12/14
15
质量管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的 体系
• 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护
• 向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进 • 确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识
5.5.4 内部沟通 应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应 相关于质量管理体系的有效性。
问题
• 只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中 如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效 果不佳
本 • 确保文件清晰、标识清楚 • 确保对外来文件进行标识和控制发放 • 为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因
文件可以以任何形式或类型的媒介出现。
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常见的问题
• 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制
• 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 • 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但
10
过程/process:
使用资源将输入转化为输出的活动的系统
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出
2021/12/14
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程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
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供方/supplier:
提供产品的组织或个人
示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的 提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
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质量管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的 体系
• 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护
• 向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进 • 确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识
5.5.4 内部沟通 应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应 相关于质量管理体系的有效性。
问题
• 只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中 如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效 果不佳
本 • 确保文件清晰、标识清楚 • 确保对外来文件进行标识和控制发放 • 为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因
内审员培训课件
检查文件记录
对被审核方的文件记录进行审 查，验证其符合性和完整性。
形成内审报告
根据现场调查和文件记录检查 结果，形成详细的内审报告， 指出存在的问题和改进建议。
职业健康安全管理体系内审的总结与改进
分析内审结果 制定改进计划 跟踪改进效果
持续改进
对内审结果进行深入分析，总结被审核方在职业健康安全管理 体系方面的优势和不足。
准备必要的内审文件、检查表 、记录表等工具，确保内审工
作的顺利进行。
职业健康安全管理体系内审的实施与执行
进行现场调查
通过实地查看、询问、观察等 方式，了解被审核方的职业健 康安全管理体系运行情况。
与相关人员进行沟通
与被审核方的管理人员、员工等人 员进行交流，了解他们对职业健康 安全管理体系的认知和执行情况。
掌握标准条款
内审员应掌握标准的条款内容，以便在审核中准确 应用。
标准与实际结合
内审员应将标准与实际情况相结合，灵活运用标准 进行审核。
内审程序与技巧
制定审核计划
合理安排时间、人员和资源，确保审核工作顺利 进行。
观察与判断
内审员应具备敏锐的观察力和判断力，能够及时 发现问题并提出改进建议。
沟通技巧
内审员应具备良好的沟通技巧，与被审核方建立 良好关系，确保审核工作的顺利进行。
详细描述
该案例介绍了某公司质量管理体系内审的过程，包括内审计划的制定、内审团 队的组建、内审活动的实施以及内审报告的编制等环节，强调了全面覆盖和严 谨细致的审核原则。
案例二：某公司环境管理体系内审实战案例
总结词
合规优先、持续改进
详细描述
该案例探讨了某公司环境管理体系内审的实践，重点强调合规性和持续改进的重 要性。通过案例分析，阐述了在审核过程中如何识别和解决潜在的环境问题，以 达到持续改进的目的。
内审员培训ppt课件
客观证据
受审核部门的体系文件和质量记录； 主管领导或运作人员的谈话； 现场观察结果及查证到的客观实施。
审核员的基本要求
1. 经过培训并获得证书； 2. 对审核所依据的标准理解透彻； 3. 掌握审核技术； 4. 具备专业知识； 5. 正直诚实、有判断和分析能力，
容易接受新知识。
内部质量体系审核目的
编制检查表
检查表的作用 ➢保持审核目标的清晰和明确； ➢保持审核内容的周密和完整； ➢保持审核节奏和连续性； ➢减少审核员的偏见和随意性。
审核检查表的编制范例
首次会议
目的 1. 宣布审核组成员 2. 申明审核目的、范围、依据 3. 简要介绍审核的方法及时间安排 4. 确认审核计划
首次会议
会议议程 ➢与会者签到 ➢介绍审核组成员 ➢宣布审核目的、范围、依据 ➢宣布确认审核计划 ➢确定联络陪同人员 ➢强调审核的公证性、客观性 ➢澄清疑问 注意事项 ➢会议时间不要超过30分钟 ➢强调守时，讲究效率、务实和开诚布公。
常点检工作也未落实执行； 5.员工培训工作未有效展开；
现场5S较差，物品无定位，产品标识不清。
审核报告
➢审核目的、范围、依据； ➢汇总整理审核发现； ➢不符合项的统计分析； ➢质量体系有效性评价（文件与标准的符
合性、文件是否实施、实施是否有效、 自我发现完善机制是否良好） ➢审核结论 ➢改进要求
➢ 质量体系正常运行和改进的需要
自我发现问题，自我完善自我改进的机制；有效的 内审是克服一个组织内部惰性，促进质量体系运行的 动力。
➢ 第二方和第三方审核前的准备 ➢ 一种管理手段
管理者通过内审正确了解下情，发现问题、评定优 劣、改进管理；特别对质量事故和顾客严重投诉，内 审有助于查清问题症结。
内审员培训资料PPT课件
⑺. 确认已具备审核组所需要的资源和设施；
⑻. 确认相关保密事宜；
质量管理体系
内审员培训㈠
内部审核流程
巢湖云海 质量科 刘明 2018.09.15
内容目录 一. 审核概论 二. 审核准备 三. 审核实施 四. 审核报告 五. 审核跟踪
一. 审核概论
1. 审核前掌握的相关知识：
开展审核前需要掌握以下相关知识： •ISO 9001:2015 质量管理体系 要求
•IATF 16949:2016 质量管理体系-汽车生产件及相关服务件组织
③. 工作经验；
④. 组织能力、整体判断能力。
⑶. 审核组成员需要满足以下：
①. 审核资格；
②. 规、质量/环境/职业健康安全)
④. 工作协调能力；
⑤. 为受审部门所接受。
4
二. 审核准备
2. 编制审核计划： ⑴. 审核目的：分为第三方审核(准备)、外部检查(准备)、 调查内部重大不符合的原因(内部管理)、定期审核 (检查体系运行的符合性和有效性)这四个目的。 ⑵. 审核准则和引用文件； ⑶. 审核范围：包括受审核的组织和职能部门及过程，可以是全公 司、某一个或者几个部门、标准的部分条款要求和 公司全部质量/环境/职业健康安全管理体系要求这 四个范围中的任意一个范围。 ⑷. 审核日期和地点； ⑸. 审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的首次会
5
一. 审核概论
2. 审核的定义： •审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 •内部审核（第一方审核）：用于内部目的，由组织自己或以组织的 名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 •外部审核： 第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以 相关方名义进行 第三方审核：由外部独立的组织（如认证机构）进行。这类 组织提供符合要求的认证或注册。
内审员培训PPT课件
4.1条款将a)条和涉及外包过程要求的 “对外包过程的控制”中的“识别”改 为“确定”和“规定”，颇有意味。因 “识别”的解释是“表明某事物是什 么”，有一种认识和认同现状的意味。 在过去的认证活动中，常对受审核组织 有一种说法，即“说你做的，做你说 的”。若当初“做”就有问题，“说” 自然将问题固化下来，继续“做”下去。 2008版标准采用“组织应确定”和“应 规定”的陈述，至少隐含了合理策划的
ISO9001-2008的动态
8.2.2条款增加了“应保持审核及其结果的记录”的 要求。现行标准本条款涉及记录的要求是“保持记 录……的职责和要求应在文件化程序中予以规定”， 并没有明确审核记录保持范围。一个组织若在其书面 程序中规定只保留不符合项报告，对照标准要求很难 说有什么问题。但内部审核在ISO 9004:2009标准草 案中被奉为组织最重要的测量活动，管理体系审核也 要求审核员在对收集到的信息样本综合分析的基础上， 作出评价结论，因此没有审核过程和结果的记录难以 保证审核质量，也使外界(认证机构、顾客)及管理层 对这一保证组织管理体系有效运作的基础手段应用的 完整性失去建立信心的依托。因此，草案增加该要求。
（自2007年6月第32届SC2会议后，新版 ISO 9004标准将进入CD2阶段。2007年 12月进入CD3 阶段，2008年5月进入DIS 阶段，2009年2月进入FDIS阶段） 2005年已经发布ISO9000：2005
ISO9001-2008的动态
9001与9004的关系 9001和9004是质量管理体系标准主导的两类
或“规定”，是否要求形成文件？ 答：否。“程序”的定义及其注1支持这个答
案。 问：7.4.3条款是否要求“采购产品的验证”
的纪录？ 答：否
ISO9001-2008的动态
8.2.2条款增加了“应保持审核及其结果的记录”的 要求。现行标准本条款涉及记录的要求是“保持记 录……的职责和要求应在文件化程序中予以规定”， 并没有明确审核记录保持范围。一个组织若在其书面 程序中规定只保留不符合项报告，对照标准要求很难 说有什么问题。但内部审核在ISO 9004:2009标准草 案中被奉为组织最重要的测量活动，管理体系审核也 要求审核员在对收集到的信息样本综合分析的基础上， 作出评价结论，因此没有审核过程和结果的记录难以 保证审核质量，也使外界(认证机构、顾客)及管理层 对这一保证组织管理体系有效运作的基础手段应用的 完整性失去建立信心的依托。因此，草案增加该要求。
（自2007年6月第32届SC2会议后，新版 ISO 9004标准将进入CD2阶段。2007年 12月进入CD3 阶段，2008年5月进入DIS 阶段，2009年2月进入FDIS阶段） 2005年已经发布ISO9000：2005
ISO9001-2008的动态
9001与9004的关系 9001和9004是质量管理体系标准主导的两类
或“规定”，是否要求形成文件？ 答：否。“程序”的定义及其注1支持这个答
案。 问：7.4.3条款是否要求“采购产品的验证”
的纪录？ 答：否
内审员培训资料课件
通过访谈、观察、查阅文 件等方式收集与审核目标 相关的信息。
检查证据
根据收集的信息，对照审 核准则进行检查，确认是 否符合要求。
记录审核结果
对检查过程中发现的问题 和不符合项进行记录，为 后续的审核报告提供依据 。
审核报告和跟踪
撰写审核报告
根据记录的审核结果，编 写详细的审核报告，包括 问题描述、原因分析、改 进建议等。
持续改进意识还体现在内审员不断学习和掌握新 的知识和技能，以适应不断变化的市场和行业环 境。
详细描述：内审员应关注组织运营的各个方面， 发现存在的问题和改进空间，提出改进建议并跟 踪改进效果。他们需要具备前瞻性思维，预测潜 在问题和风险，提前采取措施避免问题发生。
内审员应鼓励团队成员积极参与持续改进，创造 良好的改进氛围，推动整个组织形成持续改进的 文化。
效性。
审核的范围和目标
审核的范围包括管理体系的所有 方面和过程，目标是通过验证管 理体系的有效性和符合性来提高
组织的管理绩效。
审核的准则
审核的准则包括适用的法律、法 规、标准和其他要求等。
审核技巧和方法
审核方法
包括抽样、检查、观察、询问等。
审核技巧
如提问、观察、分析等。
审核计划和报告
制定审核计划，编写审核报告，提出改进建议等 。
跟踪改进
对审核报告中提出的问题 和建议进行跟踪，确保相 关责任部门采取改进措施 并取得实效。
定期评估
定期对内部审核工作进行 评估，总结经验教训，持 续优化内部审核体系。
内审员能力提升
04
持续改进意识
总结词：具备持续改进意识是内审员的核心素质 之一，它要求内审员不断寻求改进机会，推动组 织持续改进。
详细描述：内审员需要具备 良好的口头和书面表达能力 ，能够清晰地传达审计发现 和建议。他们需要善于倾听 和理解各方意见，以便更好 地协调和解决问题。
检查证据
根据收集的信息，对照审 核准则进行检查，确认是 否符合要求。
记录审核结果
对检查过程中发现的问题 和不符合项进行记录，为 后续的审核报告提供依据 。
审核报告和跟踪
撰写审核报告
根据记录的审核结果，编 写详细的审核报告，包括 问题描述、原因分析、改 进建议等。
持续改进意识还体现在内审员不断学习和掌握新 的知识和技能，以适应不断变化的市场和行业环 境。
详细描述：内审员应关注组织运营的各个方面， 发现存在的问题和改进空间，提出改进建议并跟 踪改进效果。他们需要具备前瞻性思维，预测潜 在问题和风险，提前采取措施避免问题发生。
内审员应鼓励团队成员积极参与持续改进，创造 良好的改进氛围，推动整个组织形成持续改进的 文化。
效性。
审核的范围和目标
审核的范围包括管理体系的所有 方面和过程，目标是通过验证管 理体系的有效性和符合性来提高
组织的管理绩效。
审核的准则
审核的准则包括适用的法律、法 规、标准和其他要求等。
审核技巧和方法
审核方法
包括抽样、检查、观察、询问等。
审核技巧
如提问、观察、分析等。
审核计划和报告
制定审核计划，编写审核报告，提出改进建议等 。
跟踪改进
对审核报告中提出的问题 和建议进行跟踪，确保相 关责任部门采取改进措施 并取得实效。
定期评估
定期对内部审核工作进行 评估，总结经验教训，持 续优化内部审核体系。
内审员能力提升
04
持续改进意识
总结词：具备持续改进意识是内审员的核心素质 之一，它要求内审员不断寻求改进机会，推动组 织持续改进。
详细描述：内审员需要具备 良好的口头和书面表达能力 ，能够清晰地传达审计发现 和建议。他们需要善于倾听 和理解各方意见，以便更好 地协调和解决问题。
内审员培训ppt课件
.
3
方法及课时
• 方法：研讨式，以讲为主，穿插讨论、课
堂练习等
• 课时：
.
4
审核相关的基本慨念
●审核 为获得审核证据并对其进行客观评价，以
确定满足审核准则的进程所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。
.
5
审核相关的基本慨念
●不合格（不符合）—未满足要求。 要求可由不同相关方提出，并可包括 三个方面：
.
17
提高内审效果的途径
—重在提高对内审目的认识 —重在把握审核实现，创造性地去实践 —重在区别，发挥内审独特作用 —重在推动组织内部改进 —重在抓住内审核心问题
.
18
（五）内部审核的策划
• 制定审核计划 • 建立审核小组 • 编制检查表
.
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编制检查表
• 检查表：是审核前需准备的一个重要工作文件；
观察;（观察） 4.对实际活动及结果的验证；（验证） 5.数据的汇总、分析、图表和业绩指标； 6.来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告和
——以部门审核为主时，检查表应列出该部门的 主要过程和活动的审核内容和审核方法；
——对产品实现过程的审核最好按过程或活动的 顺序进行；
.
24
—在对过程进行审核时，应对每一过程提出 如下四个基本问题：
①过程是否予以识别和适当表述？ ②职责是否予以分配？ ③程序是否被实施和保持？ ④在提供所要求的结果方面，过程是否有效？
ISO9001质量管理体系
.
1
课程介绍
目的：
• 掌握内部质量审核的基本理论和方法。
• 按照ISO9000:2000标准有效地开展内
部 质量审核工作。
.
2
内审员培训教程ppt课件
审核部门指导。 准确填写不符合（不合格）项工作报告，注
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
25
谢 谢 大 家！
26
22
8、末次会议
由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括： ——重申审核目的、范围、准则等； ——宣布不合格报告及其说明； ——审核综述及审核结论； ——关于改进的建议与说明； ——对不合格报告和审核结论的确认； ——领导提出要求或作出工作安排； ——保持会议记录（包括签到记录）。
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9、对不符合（不合格）项的纠正措施及验证 （关闭）
格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。
4
3、审核的步骤：年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核（首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议） ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施； 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
内审员培训教程
1
内部审核基本知识
2
一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系
的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程；
3
2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、
有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
10
4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。
11
4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
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谢 谢 大 家！
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8、末次会议
由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括： ——重申审核目的、范围、准则等； ——宣布不合格报告及其说明； ——审核综述及审核结论； ——关于改进的建议与说明； ——对不合格报告和审核结论的确认； ——领导提出要求或作出工作安排； ——保持会议记录（包括签到记录）。
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9、对不符合（不合格）项的纠正措施及验证 （关闭）
格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。
4
3、审核的步骤：年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核（首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议） ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施； 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
内审员培训教程
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内部审核基本知识
2
一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系
的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程；
3
2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、
有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
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4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。
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4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。
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文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地 指导质量管理体系的运作
2020/10/11
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4.2.2 质量手册 建立和维护一个质量手册应包括：
2020/10/11
6
过程方法
质量管理体系的持续改进
管理职责
顾
资源管理
测量、分析和
顾
改进
满
要
求
客
输入
产品实现
输出
产品
意
客
2020/10/11
过程方法模型
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质量方针
质量目标
AP
P
质量策划
质量体系
CD
职责和权限 质量体系文件化
D
质量体系实施
C
测量和分析
A
改进
2020/10/11
8
术语与定义： • 质量/quality
4 质量管理体系要求
2020/10/11
22
4.1 总则
应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持和持续改进，组织应：
• 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准
和方法 • 确保必要信息有效的控制操作和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要
质量体系文件的范围取决于： • 组织的规模和活动的类型 • 过程的复杂性和相互影响 • 员工的权限
文件可以以任何形式或类型的媒介出现。
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常见的问题
• 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制
• 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 • 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但
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过程/process:
使用资源将输入转化为输出的活动的系统
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出
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程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
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供方/supplier:
提供产品的组织或个人
示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的 提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
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质量管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的 体系
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背景： • 市场的需求 • 以调和现有的大量国家标准和国际标准 1987年版 1994年版 2000年版
2020/10/11
4
修改的部分：
1. 重组及合并ISO 9000 系列标准 现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准 和一些辅助的技术报告
• ISO 9000： 质量体系 - 基本原理和术语 • ISO 9001： 质量体系 - 要求 • ISO 9004： 质量体系 - 指南 • ISO 10011：质量体系审核指南
2020/10/11
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顾客不满意/customer dissatisfaction
顾客对某一事项未能满足其需求和期望的 程度的意见。
注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意
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第二部分
ISO9001：2000的要求 及常见问题
2020/10/11
产品、体系或过程的一组特性， 满足顾客 和其他相关方要求的能力
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰
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产品/product：
过程的结果
公认的产品类别有四种： •硬件（如发动机机械零件） •软件（如计算机程序） •服务（如运输） •流程性材料（如润滑油）
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( ISO 8402，ISO 9002，ISO 9003 将被取消)
2020/10/11
5
2. 经修订后标准的新结构
• 修订后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 • 现有ISO 9001内的20个要素将被清晰的确定
在新的过程式结构中，主要条款包括： • 管理职责 (关于方针，目标，策划，质量 体系，管理评审) • 资源管理 (关于人力资源，设施，设备) • 产品实现 (关于满足顾客，设计，采购， 生产) • 测量、分析和改进 (关于审核，过程控制， 持续改进)
• 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时， 可以进行裁剪，但： • 裁剪范围只限于第七章 • 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任
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2 引用标准
ISO9000:2000 质量管理体系 - 基本原理和术语
2020/10/11
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3 术语和定义
出于本标准的目的，使用的术语和定义 在ISO9000：2000 质量管理体系 - 基本 原理和术语中给出
措施使其达到计划结果和持续改进。
2020/10/11
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4.2 文件化要求
4.2.1 总则
质量体系文件应包括：
• 质量方针和质量目标的文件化描述 • 质量手册 • 符合本标准要求的文件化程序 • 组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要的文件 • 本标准要求的记录
2020/10/11
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标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已 建立和实施并受到维护的程序文件。
12Leabharlann 组织/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一 组人员和设施
示例： 公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、 代理商、社团或上述组织的部分或组合
2020/10/11
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顾客/customer:
接收产品的组织和个人
示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的
欢迎参加
－ ISO 9001 : 2000 内审员培训课程
2020/10/11
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第一部分
第二部分 第三部分 第四部分
内容纲要
背景知识、术语和定义 ISO9001：2000的要求及常见问题 内部质量审核 内审员的素质和审核技巧
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第一部分 背景知识、术语和定义
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1 范围
1.1 总则
• 质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。
• 通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。
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1.2 应用
• 标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品的组织
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4.2.2 质量手册 建立和维护一个质量手册应包括：
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过程方法
质量管理体系的持续改进
管理职责
顾
资源管理
测量、分析和
顾
改进
满
要
求
客
输入
产品实现
输出
产品
意
客
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过程方法模型
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质量方针
质量目标
AP
P
质量策划
质量体系
CD
职责和权限 质量体系文件化
D
质量体系实施
C
测量和分析
A
改进
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术语与定义： • 质量/quality
4 质量管理体系要求
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4.1 总则
应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持和持续改进，组织应：
• 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准
和方法 • 确保必要信息有效的控制操作和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要
质量体系文件的范围取决于： • 组织的规模和活动的类型 • 过程的复杂性和相互影响 • 员工的权限
文件可以以任何形式或类型的媒介出现。
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常见的问题
• 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制
• 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 • 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但
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过程/process:
使用资源将输入转化为输出的活动的系统
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出
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程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
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供方/supplier:
提供产品的组织或个人
示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的 提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
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质量管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的 体系
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背景： • 市场的需求 • 以调和现有的大量国家标准和国际标准 1987年版 1994年版 2000年版
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修改的部分：
1. 重组及合并ISO 9000 系列标准 现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准 和一些辅助的技术报告
• ISO 9000： 质量体系 - 基本原理和术语 • ISO 9001： 质量体系 - 要求 • ISO 9004： 质量体系 - 指南 • ISO 10011：质量体系审核指南
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顾客不满意/customer dissatisfaction
顾客对某一事项未能满足其需求和期望的 程度的意见。
注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意
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第二部分
ISO9001：2000的要求 及常见问题
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产品、体系或过程的一组特性， 满足顾客 和其他相关方要求的能力
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰
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产品/product：
过程的结果
公认的产品类别有四种： •硬件（如发动机机械零件） •软件（如计算机程序） •服务（如运输） •流程性材料（如润滑油）
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( ISO 8402，ISO 9002，ISO 9003 将被取消)
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2. 经修订后标准的新结构
• 修订后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 • 现有ISO 9001内的20个要素将被清晰的确定
在新的过程式结构中，主要条款包括： • 管理职责 (关于方针，目标，策划，质量 体系，管理评审) • 资源管理 (关于人力资源，设施，设备) • 产品实现 (关于满足顾客，设计，采购， 生产) • 测量、分析和改进 (关于审核，过程控制， 持续改进)
• 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时， 可以进行裁剪，但： • 裁剪范围只限于第七章 • 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任
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2 引用标准
ISO9000:2000 质量管理体系 - 基本原理和术语
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3 术语和定义
出于本标准的目的，使用的术语和定义 在ISO9000：2000 质量管理体系 - 基本 原理和术语中给出
措施使其达到计划结果和持续改进。
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4.2 文件化要求
4.2.1 总则
质量体系文件应包括：
• 质量方针和质量目标的文件化描述 • 质量手册 • 符合本标准要求的文件化程序 • 组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要的文件 • 本标准要求的记录
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标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已 建立和实施并受到维护的程序文件。
12Leabharlann 组织/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一 组人员和设施
示例： 公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、 代理商、社团或上述组织的部分或组合
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顾客/customer:
接收产品的组织和个人
示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的
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第一部分 背景知识、术语和定义
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1 范围
1.1 总则
• 质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。
• 通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。
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1.2 应用
• 标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品的组织