产品名称生物刺激反馈仪(评估版)
生物刺激反馈仪产品技术要求libang
医疗器械产品技术要求编号：2性能指标2.1安全要求2.1.1 仪器的安全应符合GB9706.1-2007、YY0607-2007、YY0896-2013 的要求；2.1.2仪器的电磁兼容要求应符合YY0505-2012 的要求；2.1.3仪器的肌电生物反馈应符合YY/T1095-2015 的要求。
2.2基本性能要求2.2.1肌电性能参数2.2.1.1 测量范围：1µV ~2000µV；2.2.1.2 精度：±10%或±2μV两者取大值；2.2.1.3 分辨率：≤0.2µV；2.2.1.4输入噪声：≤1µV；2.2.1.5通频带：宽于20Hz ~ 500Hz；2.2.1.6差模输入阻抗：≥10MΩ；2.2.1.7共模抑制比：＞100dB；2.2.1.8反馈阈值准确度：在中心频率点测量时误差不大于标称值的±10%；2.2.1.9工频噪声抑制：在肌反仪输入端叠加（串联）一组幅值为100μV（峰-谷值）的工频正弦信号，反馈指示不应改变；2.2.1.10工频陷波器：50Hz/100μV（峰-谷值）信号衰减后幅值≤5μV（峰-谷值）。
2.2.2电刺激性能参数2.2.2.1 频率：2–250Hz（1Hz 步进，±10%或±2Hz）；2.2.2.2 脉宽：50–800μs（10μs步进，±10%或±10μs）；2.2.2.3 输出强度：0-100mA（负载为500 欧）（±10%或±5mA）。
2.2.3压力参数2.2.3.1测量范围：0-105mmHg(±5%或±1mmHg 两者取最大值)；2.2.3.2测量分辨率：1 mmHg。
2.2.4电极性能要求仪器的电极片性能要求应符合YY 0868-2011 的要求。
2.3基本功能要求2.3.1病人信息模块功能a)具有录入病人信息、修改、删除、浏览、查询病人信息功能；b)具有登记预约病人信息、修改、删除、浏览、查询预约病人信息功能。
生物刺激反馈仪参数要求
生物刺激反馈仪参数要求生物刺激反馈仪一台，设备需为原装进口，并须满足下列参数要求。
1、EMG灵敏度：0.1uV。
2、输出电源：0-100Ma(1KΩ)。
3、脉冲宽度：50-400uS。
4、频率：2-100HZ。
5、上升和下降时间：0-10S。
6、波形：Balanced Biophasic双相平衡波。
7、需为触摸控制屏。
8、需具有两种储存方式（内部储存器、CF卡），两种传输方式（CF卡，CF卡至PC）。
9、需具有内部嵌入式软件OpenSession和Script Session两种工作模式，可根据不同的病情设计有效治疗方式。
10、需具有内置100种以上治疗方式，可自定义治疗方案并可储存。
11、需具有方案化神经肌肉电刺激：按人体肌肉的类型不同分为六大部分上肢、头颈、腹部、背部、下肢、盆底，设定不同的参数，包括频率、波宽、电流通断比时间。
12、需具有方案化的神经肌肉肌电触发电刺激：按人体肌肉的类型不同分为六大部分上肢、头颈、腹部、背部、下肢、盆底，设定不同的参数，包括频率、波宽、电流通断比时间。
13、需具有肌电触发电刺激的模式要求（3种模式），可进行阈值上刺激也可进行阈值下刺激的参数设置。
（1）手动模式：可自主设定阈值，在可随时在治疗中进行阈值的调整。
（2）自动模式：阈值在机器检测到表面肌电信号后，智能调整阈值，以适应患者的训练要求。
（3）学习模式：主动表面肌电反馈训练结合点刺激，二者循环交替。
14、需可搭配相应的盆底电极进行盆底神经肌肉电刺激和肌电触发电刺激的治疗盆底神经肌肉功能障碍。
15、需具有纯主动的肌电反馈训练：通过声音、肌电信号，进行主动的肌力反馈训练，通过声音、视觉信号提示患者是否放松或者肌力增强是否到位。
16、需具有肌肉的静脉、等张、等长的表面肌电的评估，并提供相应的统计数值。
17、需可储存生物反馈时的训练数据，并可进行训练数据的动态回放，可进行表面肌电信号的标记。
18、整套设备自验收合格之日起质保期不低于两年。
生物反馈仪治疗仪技术参数
生物反馈仪治疗仪技术参数一、项目名称：生物反馈仪二、适用范围：可用于焦虑、儿童多动症等神经精神疾病的生物反馈治疗，无任何禁忌症。
三、技术性能：（一）硬件1、全进口核心部件，包括信号处理器、传感器、专用电极、光纤；2、多参数信号处理器，可监测和记录脑电、肌电、皮温、皮电、心电、心率/血容量搏动、呼吸等多种生理信号；3、信号处理器的物理通道均为独立通道（非集成通道），任意通道可采集任意参数；4、信号处理器采用直流供电，可脱离计算机作为动态Holter使用；5、外置独立传感器（非集成），内置IC芯片；6、脑电电极必须是专业盘状电极，可用于头部任何位点；肌电电极可用于全身任何部位肌肉；7、数据采用光纤传输，光纤的长度可调节。
（二）软件8、全进口操作平台软件BioNeuro Infiniti 6.0中文版，支持AVI、Flash、MIDI、Wave、MP3、DVD等通用媒体格式；9、全进口开发工具软件Developer Tools 6.0，内含通道编辑软件（Channel Editor）、界面编辑软件（Screen Editor）、方案编辑软件（Script Editor）；10、提供40种以上运算方式，11、评估功能：心理量表、视听整合连续测试、基线阈值评估、脑电认知评估、应激评估。
12、孤独症神经生物反馈训练，采集双极脑电进行生物反馈训练。
13、多动症、抽动症及其共病的生物反馈训练；14、儿童生物反馈训练软件，阶梯式训练；15、双耳差拍的脑电波诱发训练；16、多种放松治疗方式：呼吸放松、冥想、渐进式放松、音乐治疗等多种形式的放松治疗；17、一键式治疗模式，包含孤独症、ADHD、抽动等多种治疗方案的快捷模式；18、智能语音提示，在患者训练前，给予语音指导，帮助患者了解治疗流程及方法；19、支持视频实时采集、反馈功能；20、数据管理功能，可回放训练、进行分析并生成报告，支持多次训练趋势报告分析。
（三）技术指标：21、采样率：256-2048 Hz22、共模抑制比：≥110 dB23、噪声电平：≦5 μV24、输入阻抗：≥50 MΩ。
生物刺激反馈仪盆底产后康复中心
加拿大TT生物刺激反馈仪经销商：武汉精诚伟业一、为什么选择生物刺激反馈仪（一）、生物刺激反馈仪能为我们解决什么问题适应症：产后盆底康复、尿失禁、盆底术后功能重建、阴道痛（二）、关于产后康复自２０世纪８０年代初开始，预防医学和社会医学家们提出了包括一切慢性疾病“三级预防”新概念。
对于妇女生育这样一项涉及面很广的系统工程，只有从三级预防的高度着眼，“预防为主”，全面综合防治，重视“预防在先、及早治疗、防治结合”（预防医学与临床医学的密切结合），才能相辅相成地为更好的保证妇女健康。
其中【Ⅰ级预防】目标是防止盆底功能障碍的发生。
【Ⅱ级预防】其目标在生产后，及早进行盆底功能的评估，尽可能的减少产后出现“尿失禁、器官脱垂、性功能障碍”的发生率。
【Ⅲ级预防】其目标是针对已经出现了盆底功能障碍的患者，防止病情恶化。
妇女产后会导致多种盆底肌肉功能障碍疾病，比如尿失禁，器官脱垂，阴道疼痛，性生活质量下降等。
其中，超过50％的已婚育女性会出现尿失禁的情况。
产后3个月内,70.59%的妇女存在性问题（性交疼痛占第一位），产后6个月后发生率为13.21%。
同时，医源性因素作为盆底功能障碍的致病因素逐渐引起人们重视，例如：阴道前壁缝合术后，原先没有尿失禁的膀胱膨出患者可能会发展成有压力性尿失禁。
Beck等报道阴道前壁缝合术后继发性尿失禁的发生率为10％。
国外在70年代开始了系统的盆底功能康复治疗，即在产后42天就进行盆底肌肉功能的评估及锻炼，可有效防止出现“产后尿失禁、产后器官脱垂、性功能障碍等问题”。
治疗模式为：先进行受试者的盆底肌肉功能评估，然后进行盆底训练，训练内容包括盆底肌肉生物反馈训练，可视化的Kegel训练和功能性电刺激治疗。
最后再进行盆底肌肉功能评估。
运用了“评估-治疗-评估“的康复模式。
（三）、目前治疗情况Kegel操：以前在没有其他有效治疗手段的时候，一般就是让患者回家自己做一种盆底运动操（Kegel操），但由于该方法比较枯燥，患者很难坚持，训练效果差。
生物刺激反馈仪3篇
生物刺激反馈仪第一篇：生物刺激反馈仪的基本原理和应用领域随着现代医学和生物科技的不断进步，越来越多的人开始关注身心健康。
而生物刺激反馈仪就是一种能够监测人体生理变化并反馈给受试者的高科技仪器。
本篇文章将介绍生物刺激反馈仪的基本原理和应用领域。
生物刺激反馈仪的基本原理生物刺激反馈仪是一种通过检测人体生理信号来监测人体健康和行为的仪器。
这些信号可以包括皮肤电反应、心率、呼吸、血压等。
生物刺激反馈仪的基本原理是利用成像技术监测这些生理信号，并将其反馈给受试者。
受试者可以通过这些反馈了解自己的生理状态，从而采取相应的行动来改善健康和行为。
生物刺激反馈仪的应用领域生物刺激反馈仪在医学、心理学、运动训练和行为研究等领域都有广泛的应用。
在医学领域，生物刺激反馈仪被用来治疗多种疾病，如焦虑症、抑郁症、睡眠障碍等。
该仪器可以通过反馈控制患者的生理变化，从而有效减轻患者的痛苦和不适。
在心理学领域，生物刺激反馈仪被用来研究如何调节情绪状态和思维模式。
该仪器可以帮助研究人员了解人体响应自己的思维和情绪，从而探索人们在不同情况下的心理和行为表现。
在运动训练领域，生物刺激反馈仪被用来监测运动员的身体状态和行为，并帮助他们改善自己的技能。
该仪器可以帮助运动员了解他们的生理状态，从而使他们更好地掌控自己的训练和竞技状态。
在行为研究领域，生物刺激反馈仪被用来研究人体对刺激的反应，并探索不同情况下人的生理和行为表现。
该仪器可以帮助研究人员了解人类的生理和行为特征，从而更好地了解人类的本质和行为方式。
总之，生物刺激反馈仪是一种强大的工具，已经在许多领域得到广泛应用。
它的应用前景广阔，能够带来众多的好处，有助于人类管理和改善自己的健康和行为。
eZscan糖尿病风险评估系统
eZscan糖尿病风险评估系统人体生物刺激反馈仪使用说明书（用户操作版）生产商：法国英佩特公司 代理商：北京百世贸易有限公司广州办事处转11司上海办事处地址：北京朝阳区望京中环南路甲2号佳境天城B706 84720006 84720005 邮编：100102 地址：上海市浦东南路1088号中融国际大厦1403室地址：陕西省西安市互助路66号西部国际电力商务中心11层C座 83279752地址：广东省广州市天河区体育西路101号维多利广场A座2305房目录简 介 (3)产品描述 (3)标准配件 (3)作用方式 (3)安装 (3)1.快速运行 (4)1.1 受测者设定 (4)1.2 开始测量 (5)1.3 保存数据 (6)2. 清洁电极 (7)3. 检测结果解析（即时屏幕显示） (7)3.1绿色 (8)3.2 黄色 (8)3.3 橙色 (9)3.4红色 (9)4. 打印结果 (10)4.1. 设置打印报告内容 (10)4.2. 打印设定 (11)4.2.1 自动打印和预览 (11)4.2.2 打印格式 (11)4.2.3 打印和输出 PDF 报告 (12)简介产品描述eZscan 通过汗液离子密度的测定来分析自主神经病变的程度，检测出胰岛素抵抗的病变程度，进而判断糖尿病及并发症发病风险。
标准配件1、控制面板和显示屏各一个2、脚电极一对3、手电极一对4、头电极一对5、电源线一根6、台车一个作用方式eZscan 测量糖尿病前期和糖尿病人对外分泌汗腺系统的影响。
汗液离子浓度的变化可用于评估受测者的下列情况：1、早期胰岛素抵抗和糖尿病的发生情况2、可导致糖尿病临床并发症的神经病变的情况安装仔细遵循本手册的说明，确保正确安装。
全部安装时间约15-20分钟。
5. 阅读存储的受测者数据 (13)5.1 检索以往的受测者的数据 (13)5.2 比较两组结果 (14)6.关闭 eZscan (14)7. eZscan 的原理 (15)8 .eZscan 的一般操作 (15)9. 使用注意事项 (16)9.1 运输 (16)9.2 使用环境要求 (16)9.3 电极的使用 (16)9.4中断或停止记录 (17)9.5 对操作人员的建议 (17)9.6 慎用指示 (17)9.7 校准 (18)9.8 设备和电极的维护 (18)10．质量保证 (18)11.外壳标志说明 (18)12.附件和一次性零部件 (19)13.技术规格 (19)1.快速运行在开始检测前，让受测者手、脚全面地接触电极，额头带上电极头箍，操作者用触摸屏和屏幕虚拟键盘正确地输入受测人资料（姓名、年龄、身高、体重、性别和收缩压）。
生物刺激反馈仪评估治疗型技术参数
生物刺激反馈仪（评估治疗型）技术参数数量：1台设备要求：1.所投设备必须为最新型号，最高端设备。
2.所投品牌每年必须有设备相关的、独立的学术会议，以保证科室学术交流需要。
3.所投设备必须在江苏省内有10家以上三级甲等医院的装机，以保证客户对该品牌的认可度。
硬件要求：4.主机：显示器与主机集成化一体机设计（显示器、信号采集模块与工控机封装于同一机箱内），稳定性和兼容性更有保障，抗电磁干扰性能突出。
5.电容触摸屏，可外接键盘鼠标，触摸屏尺寸≥15英寸。
6.★主机多功能物理通道≥4个，其中≥4个电刺激通道（STIM），≥3个肌电采集通道（EMG）。
7.使用物理旋钮调节电流强度，操作方便，每个通道均设置各自的独立旋钮控制，可实现多通道不同强度刺激。
8.肌电采集范围：2-2500μV（r.m.s）9.分辨率：≤0.5μV（r.m.s）10.通频带：不窄于20Hz～500Hz (-3dB)11.刺激电流强度：0-100mA范围内可调，步进0.5mA可调节。
12.★电刺激脉冲宽度：至少在50-900μs范围内均可调，步进10us可调节。
13.电刺激脉冲频率：至少在1-250Hz范围内均可调，步进1Hz可调节。
14.上升/下降时间：至少在0s～18s范围内可调。
15.一键式开机，直接进入软件操作界面，一键式关机。
软件参数：16.筛查模式用于短时间内筛查出盆底肌异常者，快速筛查耗时小于等于1分钟，标准筛查耗时小于等于2分40秒。
快速筛查和标准筛查指标包括：前静息平均值、前静息变异性、快速收缩上升时间、快速收缩最大值、快速收缩下降时间、持续收缩平均值、持续收缩变异性、后静息平均值、后静息变异性。
17.盆底表面肌电标准评估（Glazer评估），对盆底肌肉进行全面且标准化的评估，耗时约6分钟。
评估指标包括：前静息平均值，前静息变异性，快速收缩上升时间，快速收缩最大值，快速收缩下降时间，持续收缩平均值，持续收缩变异性，耐久收缩平均值、耐久收缩变异性、耐久收缩后前10秒比值、后静息平均值，后静息变异性。
生物刺激反馈仪要求及技术参数
生物刺激反馈仪要求及技术参数
一、主要功能描述
主要用于产后神经肌肉功能障碍的康复治疗。
满足产后常见症状的治疗，包括：子宫复旧、产后尿潴留、产后下肢水肿、盆腔供血不足、卵巢保养、乳腺疏通、淡化妊娠纹、腹直肌分离、腰背痛、肌肉酸痛等
二、主要技术参数
1.内置彩色触摸屏，可在触摸屏上直接操作
2. 电刺激波形：双向平衡波，刺激舒适，增强患者依从性
3.物理通道数：4独立通道，每个通道可以实现电刺激和生物反馈
4.AD采样率：≥4096Hz
5.刺激强度：0mA～100mA
6.刺激频率：2Hz～100Hz
7.脉冲宽度：50μs～400μs
8.肌电测量范围：1μV～999μV（r.m.s）
9.最高分辨率：小于0.2μV（r.m.s）
10.输入噪声：小于1μV（r.m.s）
11.通频带：30Hz～450Hz
12.差模输入阻抗：大于5MΩ
13.共模抑制比：大于100dB
14.内置电源+外接电源，双供电模式，满足不同临床应用场
15.移动推车+手提箱的完美设计，满足床边和出诊的不同需求
16.多种产康方案，满足产后常见症状的治疗，包括：子宫复旧、产后尿潴留、乳腺疏通、腹直肌分离、腰背痛、肌肉酸痛等。
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产品名称：生物刺激反馈仪（评估版）
一、设备技术参数及配置要求
1、主机：原装进口，包括主机（含嵌入式软件）、上位机软件、电源适配器、USB数
据传输线、阴道电极、直肠电极、贴片电极等治疗软件全中文软件操作系统
2、产品适用范围：对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可对患者的肌
肉施加电刺激来帮助恢复患者的肌肉功能障碍。
同时必须有阴道电极的独立注册证，要求是生物反馈类仪器。
3、既可采集两通道的盆底表面肌电（SEMG），也可同时两通道电刺激（Stim），还可
进行两通道的肌电触发电刺激（EMG Trigger Stim）
4、具有动态存储功能，内置CF卡，支持数据的动态存储, 并能通过电脑软件进行数
据分析
5、主机内置嵌入式软件，采用触摸屏操作方便快捷，并可直接在刺激器中编辑治疗方
案
6、接触不良时有自动断电的保护功能。
7、内置放大器带宽：30-450 Hz
8、表面肌电灵敏度：0.2uV
10.输出电流：0-100 mA
11.刺激频率：≤100Hz 2-100Hz 可调整
12.刺激波宽：≤400μs 50-400μs 可调整
13.刺激波形：平衡生理波，相同的刺激电流强度疼痛感更小
14.具有专用的盆底表面肌电采集、分析、评估功能，具有国际通用标准的Glazer评估软件，具有欧洲生物反馈协会（BFE）认可的数据库和授权书。
15.具有标准的盆底表面肌电评估软件功能，表面肌电图的分析应包括原始表面肌电墨
迹图（Raw EMG）、平均曲线图分析、RMS分析、统计学分析（最大值、最小值、
平均值、标准差、变异性等分析）等多种分析模式
16.具有肌电触发—神经肌肉刺激模式（EMG Trigger Stim），来帮助患者提高主动运动
的表现，在盆底肌肉障碍中帮助患者进行主动和被动相结合的治疗，重建中枢对盆
底肌肉的控制。
17.至少具有针对盆底肌肉功能的KEGEL训练模板36个，包括一般模板15个和高阶模板
5个，控尿反射模板16个。
17.生物反馈训练分为固定刻度和灵活刻度两类。
具有信号自动校准功能，防止基线过
高影响正常训练。
18.具备多媒体肌电生物反馈训练，至少有治疗动画15个以上：可进行音乐反馈和动
画反馈，支持AVI、FLASH、MP3、WAV、WMA、MID反馈等格式。
19.具有患者和产妇专用焦虑抑郁心里治疗EMG头带，EMG头带实时采集额前肌电信
号，反映患者及产妇精神心理紧张及放松程度，采集灵敏度小于0.2uV
20.具有产后便秘、产后子宫复旧、产后尿潴留、产后肌肉酸痛治疗专用治疗电极和专
业治疗方案，且治疗方案可以在主机上直接编辑
21.电刺激时可以不贴腹肌电极，治疗更方便
22.单机也可进行生物反馈训练，以声音提示反馈给患者直观的训练信息
23.强大的数据统计功能，包括医生工作量统计和患者治疗数据统计。
24.盆底教育和盆底肌学习模块，帮助患者正确认识盆底疾病，掌握正确的盆底肌训练
方法。
25.具有编辑软件功能：可自定义动画、可自行更换音乐、可自行设计治疗模板
26.厂家质量保证体系：通过ISO13485认证，通过FDA,CE认证
27.提供欧洲生物反馈协会（BFE）在中国区的学术培训，建立和BFE之间的交流和科
研。
产品名称：生物刺激反馈仪（治疗版）
产品技术要求及参数：
一、设备技术参数及配置要求
1、主机原装进口
2、治疗软件全中文软件操作系统
3、双通道信号采集及刺激器，既可采集两通道的盆底表面肌电（SEMG），也可同时
两通道电刺激（Stim），还可进行两通道的肌电触发电刺激（EMG Trigger Stim）
4、具有动态存储功能，内置CF卡，支持数据的动态存储, 并能通过电脑软件进行数
据分析
5、主机内置嵌入式软件，采用触摸屏操作方便快捷，并可直接在刺激器中编辑治疗方
案
6、接触不良时有自动断电的保护功能。
7、采样率：2048 Hz
8、内置放大器带宽：30-450 Hz ≤450Hz
9、表面肌电灵敏度：0.2uV
10.输出电流：≤100 mA
11.刺激频率：2-100Hz
12.刺激波宽：50-400μs
13.刺激波形：双相平衡波
14.具有盆底表面肌电描记功能，对盆底肌电信号进行采集、记录和分析
15.肌电触发电刺激的模式要求：（3种模式）
可进行阈值上刺激也可进行阈值下刺激的参数设置
A、手动模式：可自主设定阈值，可随时在治疗过程中进行阈值的调整
B、自动模式：阈值在机器检测到表面肌电信号后，智能调整阈值，以适应患者的
训练要求
C、学习模式：主动表面肌电反馈训练结合电刺激，二者循环交替
16.至少具有针对盆底肌肉功能的KEGEL训练模板36个，包括一般模板15个和
高阶模板5个，控尿反射模板16个。
17.生物反馈训练分为固定刻度和灵活刻度两类。
具有信号自动校准功能，防止基线
过高影响正常训练。
18.具备多媒体肌电生物反馈训练，至少有治疗动画10个以上：可进行音乐反馈和
动画反馈。
其中：
1）放松训练：当患者肌电信号超过参考值，即给予放松多媒体训练，可用于盆腔疼痛综合征、阴道痛、阴道痉挛等疾病的治疗
2）肌力增强训练：当患者肌电信号低于参考值，即给予肌力增强多媒体训练
3）协调性训练：让患者学习腹肌与盆底肌的协调运动关系，当盆底肌收缩时，训练腹肌的放松
4）精准性训练：让盆底肌控制动画人物进行位置的精准移动，提高患者盆底肌的控制能力
5）耐力训练：当患者肌电信号小于表面肌电耐力参考值时，即给予耐力训练，用于压力型尿失禁、轻中度器官脱垂等疾病的治疗
19.具有患者专用焦虑抑郁心里治疗EMG头带，EMG头带实时采集额前肌电信号，
反映患者及产妇精神心理紧张及放松程度，采集灵敏度小于0.2uV
20.具有功能性便秘、尿失禁、粪失禁、肛门直肠痛、性功能障碍的治疗电极和专业治
疗方案，且治疗方案可以在主机上直接编辑
21.单机也可进行生物反馈训练，以声音提示反馈给患者直观的训练信息
22.强大的数据统计功能，包括医生工作量统计和患者治疗数据统计。
23.盆底教育和盆底肌学习模块，帮助患者正确认识盆底疾病，掌握正确的盆底肌训练
方法。
24.售后服务：软件终身免费升级。