医疗器械质量管理规范培训试题
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题（每题5分，共50分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案：A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案：C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案：A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案：A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案：A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案：C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案：D二、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。
2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于____年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。
4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。
医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案)
7 生产管理 8 质量控制 9 销售与售后服务 10 不合格控制品 11 不良事件检测分析和改进
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2. 目前总局一共发布了哪几个医疗器械生产质量管理规范的配套现场检查指导原则？ 答
2015 年 9 月 25 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查知道原则等 4 个指导原则的通知》 1 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4 医疗器械生产质量管理规范体委诊断试剂现场检查指导原则 2016 年 12 月 21 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制义齿现场检查 指导原则的通知》
D、2016 年 1 月 16 日
2.应当建立 B ，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
A、产品服务程序
B、产品信息告知程序
C、产品信息流转程序
D、顾客反馈程序
3.应当定期开展 B ，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分
性和有效性。
A、监视测量活动
B、管理评审
B、记录
C、隔离
D、评审
9.应当指定相关部门负责 ABCD 顾客投诉，并保持相关记录。
A、接收
B、调查
C、评价
D、处理
10.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括 ABCD 等内容。
A、采购物品类别
B、规格型号
C、验收准则
D、规程、图样
二、判断（30 分，每题 3 分） 1.2015 年 12 月 16 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导 原则等 4 个指导原则的通知》。（对）
医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试
医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试1. 不良事件是指受试者( )出现的所有不良医学事件知情同意后接受试验用药品后(正确答案)筛选后导入期后2. 不良事件与试验用药物( )有因果关系无因果关系不一定有因果关系(正确答案)无关3. SUSAR是以下哪个名词的缩写( )不良事件不良反应严重不良事件可疑且非预期严重不良反应(正确答案)4. 研究者报告严重不良事件的时限( )研究者获知后24小时(正确答案)研究者获知后48小时研究者获知后7天研究者获知后15天5. 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自何时起施行：( ) 2018/7/12019/7/1(正确答案)2020/7/12021/7/16. 《医疗器械临床试验质量管理规范》自( )施行2016/6/1(正确答案)2016/12/12021/6/12021/12/17. 《医疗器械监督管理条例》自( )施行2016/6/12016/12/12021/6/1(正确答案)2021/12/18. 医疗器械临床试验应当在( )医疗器械临床试验机构中进行1个或者1个以上2个或者2个以上(正确答案)3个或者3个以上4个或者4个以上9. 多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在( )临床试验机构实施的临床试验1个以上（含1个）2个以上（含2个）3个以上（含3个）(正确答案)申办者决定10. ( )施行产品备案管理第一类医疗器械(正确答案)第二类医疗器械第三类医疗器械所有医疗器械11. 不良事件可以表现为( )症状异常(正确答案)新诊断疾病(正确答案)实验室检查异常(正确答案)12. 严重不良事件包括( )受试者接受试验用药品后出现死亡(正确答案)受试者接受试验用药品后出现危及生命(正确答案)指受试者接受试验用药品后住院治疗(正确答案)指受试者接受试验用药品后出现延长住院时间(正确答案)13. 可疑且非预期严重不良反应包括( )指临床表现性质和严重程度超出了试验药物研究者手册的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)指临床表现性质和严重程度超出了试验药物已上市药品的说明书可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)指临床表现性质和严重程度超出了试验药物产品特性摘要的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)指临床表现性质和严重程度超出了试验药物知情同意书的可疑并且非预期的严重不良反应14. 不良事件的处理包括( )治疗(正确答案)知情同意报告(正确答案)随访(正确答案)15. 医疗器械的器械缺陷通常是指( )标签错误(正确答案)质量问题(正确答案)仪器故障(正确答案)操作错误16. ( )是保障受试者权益的主要措施知情同意(正确答案)试验方案研究者手册17. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，包括( )第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全.有效的医疗器械(正确答案)第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械(正确答案)第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械(正确答案)第四类是具有高风险，需要采取特殊管理18. 过度劝诱可能：( )影响受试者的理性判断，失去对风险适当的判断能力(正确答案)可能会使受试者刻意隐瞒那些可能使他们丧失参加研究资格的信息(正确答案)对受试者产生的影响有限，不必过虑使受试者不是根据他们自己的最佳判断而自愿参加(正确答案)19. 受试者中途退出研究的补偿：( )研究人员因健康相关理由将受试者从研究中退出，该受试者应获得参加研究直至退出的补偿(正确答案)当受试者因与研究相关的伤害而退出研究时，必须对这种伤害进行治疗，并且受试者有权获得额外的补偿(正确答案)研究人员因受试者故意不依从而将其从研究中退出，他们有权扣留部分或全部款项(正确答案)由于其他原因而没有继续参加研究的受试者应按照他们完成研究工作量的比例获得补偿(正确答案)20. 在什么情况下，知情同意过程需要一名公正见证人：( )受试者或其合法代表无阅读能力(正确答案)受试者和其合法代表均无阅读能力(正确答案)受试者有知情同意能力但无阅读能力(正确答案)受试者无知情同意能力同时其合法代表无阅读能力(正确答案)21. 关于人类遗传资源的描述，正确的有：( )《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所称的人类遗传资源即为人类遗传资源材料《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所称的人类遗传资源即为人类遗传资源信息《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息(正确答案)人类遗传资源材料是指含有人体基因组.基因等遗传物质的器官.组织.细胞等遗传材料。
医疗器械生产质量管理规范入职培训试题 -人事行政人员用
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》考核试题-（入职培训）姓名：部门：分数：一、填空题：（每空2分）1.从事影响工作的人员，应当经过与其相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
2. 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其进行管理，并建立。
3. 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括、质量手册、、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
4.记录不得，更改记录应当，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；5.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起，或者符合相关法规要求，并可追溯。
6.体外诊断试剂人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的，并具有相应的，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
7.凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行、等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
8.不合格品可以返工的，企业应当编制。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
9.从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行和。
10. 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
11. 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足的要求。
12. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应当有指示压差的装置。
相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
13. 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案姓名。
部门。
成绩：一、单选题（每题5分，共50分）1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
A。
1.B。
2.C。
3.D。
5答案：D改写：进货查验记录应保存至医疗器械有效期后5年。
2、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称答案：B改写：三类医疗器械经营企业质量负责人应具备中专以上学历或中级以上专业技术职称。
3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A.黄B.绿C.红D.蓝答案：A改写：在库房贮存时，待验区为黄色。
4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A。
10-30度B。
不高于20度C。
2-20度D。
2-8度答案：D改写：需要冷藏的体外诊断应存放于冷库并保持温度在2-8度之间。
5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。
A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区答案：A改写：医疗器械的贮存作业区应与办公区和生活区隔离。
6、在库房贮存医疗器械，应当按（）实行分区管理。
A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号答案：C改写：在库房贮存医疗器械时，应按分类实行分区管理。
7、每天上、下午不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。
A。
1.B。
2.C。
3.D。
4答案：B改写：每天上、下午至少对库房温湿度进行两次监测记录。
8、企业应当设置（）人员负责售后管理。
A.专职B.兼职C.专职、兼职答案：A改写：企业应设置专职人员负责售后管理。
9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
A.半年B。
1.C。
2.D。
3答案：C改写：医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应至少每两年进行一次健康检查。
10、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施答案：C改写：验收不合格的医疗器械应另外注明不合格事项及处置措施。
医疗器械质量管理体系《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题及答案
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考试试题姓名：岗位：日期：成绩：一、填空题（每空2分，共40分）1、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
4、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格（型号）、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
6、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。
7、医疗器械仓库库温设置应与经营品种及其经营模式相适应。
常温库温度为，阴凉库温度为，冷藏库温度为。
8、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。
9、第三类医疗器械经营企业应当建立，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
10、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
11、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。
二、判断题（每题2分，共20分）1、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
（）2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案
新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。
2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。
4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
二、单选题（每题5分，共50）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。
企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。
A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。
A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。
A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。
A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。
A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。
A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理，其中待验区为（）。
A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（）。
A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（）。
A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。
A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（）。
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题1、从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为（），或具有相关专业（）及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历。
A、检验师初级大专B、主管检验师大专(正确答案)C、主管检验师本科2、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好进货查验记录。
A、外观、包装、标签B、合格证明文件C、以上都对(正确答案)3、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，应当（）进行一次健康检查。
A、每半年B、每两年C、至少每年(正确答案)4、从事（）医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、第二类、第三类(正确答案)B、第二类C、第三类5、企业发现其经营的医疗器械有（）的，应当立即停止经营。
A、严重质量安全问题(正确答案)B、不符合强制性标准(正确答案)C、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求(正确答案)D、产品注册证在有效期内的6、首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（）。
A、营业执照(正确答案)B、许可证或者备案凭证(正确答案)C、销售授权书，以及销售人员身份证件复印件(正确答案)D、随货同行单样式(正确答案)7、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，其内容应当包括：（）A、相关法律、法规、规章、规范(正确答案)B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程(正确答案)D、医疗器械专业知识和技能(正确答案)8、企业不得销售（）以及（）的医疗器械。
A、未依法注册或者备案(正确答案)B、无合格证明文件(正确答案)C、过期、失效(正确答案)D、淘汰(正确答案)9、医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。
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2018年度《医疗器械质量管理规范》培训试题姓名：___________ 岗位：___________ 日期：___________ 分数：___________
一、单项选择（每小题8分，共40分）
1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）
年6月1日年12月12日
年7月30日年11月12日
2.（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.全部类别
3.以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A.药学
B.检验学
C.机械
D.土木工程
4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事相关工作（）以上工作经历。
人，2年人，3年人，3年人，2年
5.经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.全部类别
二、多项选择题（每题10分，共50分）
1.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A.采购
B.验收
C.贮存
D.销售
E.运输
2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）。
A.组织验证、校准相关设施设备
B.组织医疗器械不良事件的收集与报告
C.负责医疗器械召回的管理
D.组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E.组织或者协助开展质量管理培训
3.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）。
A.质量管理机构或者质量管理人员的职责
B.质量管理的规定
C.医疗器械退、换货规定
D.采购、收货、验收的规定
E.医疗器械召回规定
4.库房的条件应当符合以下哪些要求（）。
A.库房内外环境整洁，无污染源
B.库房内墙必须光洁地面平整
C.房屋结构必须严密
5.医疗器械贮存去应实行色标管理，其黄色区为（）。
A.待检区
B.发货区
C.退货区
D.不合格区
三、填空题（每题5分，共10分）
1.从事________、________医疗器械批发的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度。
2.企业应当具有与_____________和____________相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
《医疗器械质量管理规范》答案一单选
BCDCC
二、多选
三、填空
1.第二类、第三类
2.经营范围，经营规模。