iso15189实验室认可准则
ISO-15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
最新iso15189：新版医学实验室认可规范
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（3）条款框架
新版的很多条款中增加了“总则”小条款；原版中 部分小条款内容被合并为段落，新版中许多要求在被 分成小条目，清晰排列。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（1）引言
--新版的引言中，对于标准的适用范围增加了“临 床生理学、医学影像学和医学物理学”。从中可以看 出，新标准的适用范围有扩展。
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（1）整体编排：--变动较大
➢ ISO15189：2007
全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
➢ ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（3）术语与定义
ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度
ISO15189医学实验室认可流程与设计
证认可监督管理委员会的上级则是国家质量监督检4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 检验科设备、试剂和耗材5.4 检验前过程5.5 检验过程5.6 检验结果的质量保证5.7 检验后过程5.8 结果报告5.9 结果发布5.10 检验科信息管理15个管理要素10个技术要素医学实验室认可11应用说明（2012最新版）CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL37：2012《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》 CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》CNAS-CL42：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》 CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。
实验室准备-成立认可决策层。
ISO15189实验室认可质量手册之术语和定义
术语和定义1 实验室认可是权威机构对校准／检测实验室是否有能力进行指定类型的校准／检测作出一种正式承认的程序。
2 医学实验室又称临床实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康并提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。
注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。
仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。
3 ISO 15189即《医学实验室质量和能力的专用要求》（CNAS-CL02:2008），是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。
4 质量方针由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。
5 组织结构组织为行使其职能并按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
6 质量管理确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式使其实施全部管理职能的所有活动。
7 质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
8 质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
9 质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的有计划和有系统的活动。
10 质量体系实验室为实现检验质量需要的所有规章制度、过程、方法和资源等。
11 质量手册阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
12 质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
13 合同评审合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确，且供方能实现，由供方所进行的系统的文件性规定和评审活动。
iso15189实验室认可准则
测定浓度 基本样本 分析样本1 分析样本2
加入浓度
回收浓度
回收率
基础样
基础样本
基础样本+高值
本
+C.fas
质控
项目 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值
TP
68 70 68 68.67 73 73 73 73.00 73 72 75 73.33
ALB
iso15189实验室认可 准则
5. 技术要求
5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
2
5.5检验程序-- 5.5.1
实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的 检验程序，包括选择和分取样品程序。
在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应 当经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或 其指定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审 核。审核通常每年进行一次。审核应当记录。
4
理解要点：检验程序的确认， 临床验证， 定期评审
5.5检验程序-- 5.5.3
所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件 化且置放在工作区域以方便相关人员使用。
16
清mL
实例分析-1
方法：参考EP6-A文件要求，选取高浓度和低浓度人血清标本，通过倍比稀释的方式得 到6份梯度浓度待测样本，每样本重复测定4次，进行该项目的线性范围评估
项目 总胆固醇 TC
日期 2010/8/7
仪器 Roche 7600
试剂批号
标准液批号
操作者 付红伟
审核者 王倩
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践PPT课件
ISO9000系列
• ISO9000是质量体系认证时使用的文件，是评价某 个单位制定的质量体系是否符合要求。
• 获得ISO9000或ISO9002认证，说明建立的质量体 系合格，有利于服务和质量管理，但认证本身并不 能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的 能力。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO/IEC17025
• 《检测和校准实验室能力的通用要求》,是由ISO和 国际电工委员会于1999年发布的国际标准，最新版 本2005年发布，是世界各实验室认可机构用于评价、 认可实验室技术和管理能力的基本依据。
• 以ISO9000系列标准为母标准制定，适用于所有的 实验室。
• ISO17025有管理要求（15）和技术要求（பைடு நூலகம்0）两 大主体部分，共25个要素。
• 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服 务符合规定的要求给出书面保证的过程。
• 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量 管理体系中，不能转变测试结果的技术可信 度。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
认可和认证的区别
• 认可： 主体—由权威机构实施（强调国家授权、 权威性、 唯一性） 对象—认证、检测（检验）、检查机构 评价内容—管理体系的符合性和特定能力
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
医学实验室认可标准
• ISO9000系列认证； • 美国CAP认可； • 国际联合委员会（JCI）认证； • ISO/IEC17025认可； • ISO15189认可； • ISO15190《医学实验室-安全要求》；
医学实验室该走哪条路？
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189实验室认可质量手册之实验室设备
ISO15189实验室认可质量手册之实验室设备ISO15189是国际标准化组织（ISO）制定的针对临床实验室的质量管理要求标准，旨在确保实验室能够提供准确、可靠、可追溯的测试结果。
实验室设备作为实验室的核心资源，对于实验室的正常运行和测试结果的准确性至关重要。
1. 设备管理实验室设备管理是ISO15189认可质量手册的一个重要组成部分。
为了确保设备的可靠性和稳定性，实验室应建立完善的设备管理体系，包括设备的购置、验收、鉴定、校准、维护和报废等环节。
1.1 设备购置在购置设备前，实验室应进行需求评估，明确所需设备的功能和性能指标。
同时，实验室还需充分考虑设备的可靠性、维修保养成本以及供应商的信誉度等因素，选择适合实验室需求的设备。
1.2 设备验收设备验收是确保设备符合规格和性能要求的一项重要工作。
在验收过程中，实验室应按照制定的验收标准进行检查，确保设备的功能和性能满足实验室的要求。
1.3 设备鉴定设备鉴定是为了验证设备的测量准确性和可靠性。
实验室应周期性地进行设备鉴定，检测设备的偏差，并与标准设备进行比较，确保设备的测量结果符合精度要求。
1.4 设备校准设备校准是为了保证设备的测量结果的准确性。
实验室应按照制定的校准计划对设备进行校准，确保设备输出的测量结果能够与标准结果一致。
1.5 设备维护设备维护是确保设备正常运行的关键环节。
实验室应建立设备维护计划，定期对设备进行维护保养，清洁设备、更换耗材，及时处理设备故障，确保设备始终处于良好的工作状态。
1.6 设备报废实验室设备的报废应根据设备的使用寿命、技术性能和安全性等因素进行评估，并制定相应的报废标准和程序。
报废的设备应按照规定方式进行安全处理，同时记录设备报废的相关信息。
2. 设备记录和文件实验室应建立完善的设备记录和文件管理体系，对设备相关的信息进行规范的记录和保存。
设备记录和文件包括但不限于以下内容：2.1 设备清单实验室应编制设备清单，包括设备的名称、型号、购置时间、使用地点等信息，并对设备进行分类管理，以便于查找和统计。
实验室ISO15189认可的相关内容与重要意义
组织 质量体系
程序
过程 资源
34
实验全面质量管理体系 （分为两部分）
文件管理体系： 根据管理要素制定 过程管理体系： 根据技术要素制定
35
管理要素
其内涵来自ISO9001 (1).组织和管理 (2).质量管理体系 (3).文件控制 (4).合同评审 (5).委托实验室的检验 (6).外部服务和供应 (7).咨询服务 (8).投诉的解决 (9).不符合项的识别和控制 (10)纠正措施 (11).预防措施(12).持续改进 (13).质量和技术的记录(14).内部审核 (15).管理评审
“实验室ISO15189认可” 的相关内容与重要意义
一、ISO15189认可的相关背景
2
我国检验医学的发展（三阶段）
简 单 化 验
医 学 检 验
检 验 医 学
3
我国检验医学的发展
1949-1978：简单化验（三大常规、简单的生化、免疫、细 菌）
1979-1999：医学检验（人员培养和素质、项目增多、半自 动和全自动化仪器设备更新、质量控制和评价） 2000-至今：检验医学（高学历高层次人才、新技术新项目 增多、现代化检验仪器设备、全自动化流水线、与临床结合 更紧密、标准化国际化的实验室管理和实验室认可）
认可(accreditation)：权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定 任务能力的程序。
ISO9000是质量体系认证时使用的文件, 是在评价某个单位制定的质量体 系是否符合要求。获得ISO9000或ISO9002认证说明建立的质量体系合 格, 有利于服务和质量管理，但认证本身并不能证明该实验室具有提供 正确的技术数据和结果的能力。
实验室能力(laboratory capability)：进行相应检验所需的 物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。
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加入浓度
回收浓度
回收率
项目 TP ALB GLO ALT AST ALP GGT LDH
12
生化分析仪准确度验证试验
项目：血糖 GLU 单位：mmol/L 验证方法：回收实验
仪器 操作者
Roche 7600 付红伟
试剂批号 审核者
658081 标准液批号161454 王倩 回收率%
测定浓度 加入浓度 回收浓度 基础样本 4.67
4
理解要点：检验程序的确认， 临床验证， 定期评审
5.5检验程序-- 5.5.3
所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件化 且置放在工作区域以方便相关人员使用。
卡片式文件或类似的概述关键信息的系统，允许作为一种在工
作台面使用的快速参考资料，但是需有完整的手册作为参考。 卡片式文件或类似系统应当与完整手册相符合。
准确度验证 精密度验证 线性范围验证 参考范围制定 干扰实验验证
8
准确度验证—回收实验
准确度评估资料是评价检测系统有效性的重要依据。定 量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于 评估定量检测方法准确测定加入纯分析物的能力，结果 用回收率表示。
10斤 苹果
2斤 苹果
？
9
回收实验具体步骤
ISO 15189实验室认可准则
---介绍15189：2007文件5.5-5.6部分
报告人：付红伟 医大总医院 医学检验科 2013.05.28
5. 技术要求
5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
作业程序应当全部或部分以制造商的使用说明书为基础，但是 ，说明书需要符合5.5.1和5.5.2；且采用实验室人员能够普遍理
解的语言编写的实验室操作程序。
任何改动都需要进行审核并记录。检验试剂盒的每一个涉及主 要试剂或作业程序的新改变，都应当对其性能和是否适用预期5
用途进行验证。
5.5检验程序-- 5.5.3具体文件内容-1
测定浓度 基本样本 分析样本1 分析样本2
基础样 基础样本 基础样本+高值 本 +C.fas 质控 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 68 70 68 68.67 73 73 73 73.00 73 72 75 73.33 42 44 42 42.67 47 47 45 46.33 46 46 47 46.33 26 26 26 26.00 26 26 28 26.67 27 26 28 27.00 18 19 18 18.33 28 28 28 28.00 30 31 31 30.67 21 21 20 20.67 32 32 31 31.67 37 36 36 36.33 102 103 102 102.33 125 125 126 125.33 124 123 125 124.00 16 17 17 16.67 27 27 28 27.33 40 41 41 40.67 155 156 156 155.67 183 181 182 182.00 184 185 186 185.00验程序，实验室 才能采用。验证应当涵盖所有应用范围的要求。实验 室应当记录验证结果和采用的程序。
在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应当
经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或其指
定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审核。审
核通常每年进行一次。审核应当记录。
仪器 操作者 基础样本 分析样本1 分析样本2 平均回收率% 比例系统误 差% TEa/2
Roche 7600 试剂批号660856 标准液批号161454 付红伟 审核者 王倩 测定浓度 加入浓度 回收浓度 回收率% 18.33 28 8.67 9.67 111.53 30.67 11.7 12.34 105.47 108.50 8.50 10%
除了文件控制识别外，作业程序文件应当包括以下内容： 检验目的； 检验程序的原理； 性能指标（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准 确度、检测极限、测量区间、测量可靠性、敏感性和特 异性等）； 标本种类（如血浆、血清、尿液）； 容器与添加物； 所需的仪器和试剂； 校正程序（测量的可追溯性）； 程序步骤；
10
回收实验数据处理及结果报告
11
实例分析-1
•样本制备： 基本样本： 自制基质血清0.9mL + 超纯净水0.1mL 分析样本1：自制基质血清0.9mL + C.FAS定标液 0.1mL 分析样本2：自制基质血清0.9mL + 高值指控血清 0.1mL •分别对上述三种样本连续测定三次求均值，并将数值填入下述表格
13
可接受性判断：比例系统误差小于CLIA88允许总误差的1/2 验证日期：2012-08-06
精密度验证—参考EP5-A文件
6
5.5检验程序-- 5.5.3具体文件内容-2
质量控制程序； 干扰（例如脂血、溶血、高胆红素血）和交叉反应； 计算结果的原理，包括测量不确定度； 生物参考区间； 患者检验结果的可报告区间； 警戒值／临界值； 实验室的结果解释； 安全防护； 潜在的误差来源。
7
试剂性能指标评价
2
5.5检验程序-- 5.5.1
实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的检 验程序，包括选择和分取样品程序。
权威教科书、期刊发表的检验程序，或国际、国内及地
区性指南，是首选检验程序。
如果采用实验室内部程序，必须对其预期应用进行适当 验证并完全文件化。
要点：检验程序的要求
3
5.5检验程序-- 5.5.2
分析样本1
分析样本2 平均回收率% 比例系统误 差% TEa/2
5.97
6.23 110.56 10.56 5%
1.11
1.50
1.30
1.56
117.12
104.00
结 果 报 告
可接受性判断：比例系统误差大于CLIA88允许总误差的1/2 日期：2012-08-06
生化分析仪准确度验证试验
项目：谷丙转氨酶 ALT 单位：U/L 验证方法：回收实验