柏子仁【四川中药炮制规范(2015版)】
制霜柏子仁生产工艺规程
制霜柏子仁生产工艺规程文件编号：LT0102800山西振东道地药材部门：生产部题目：柏子仁（制霜）生产工艺规程第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 别名：柏仁.柏子.柏实.侧柏仁1.2 规格：柏子霜。
Y0282 生产依据《山西中药炮制规范》。
3 加工批量：20kg/批4 工艺流程工艺参数100℃蒸20 分钟每袋2000g碾碎蒸制包装净制压榨.去油入库原药材去除杂质.果梗，种皮放入研船.反复研制成泥状包好药材.放到不锈钢器具中重物压榨.反复换纸至油净文件编号：LT0102800部门：生产部题目：柏子仁生产工艺规程第2 页共5 页5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取柏子仁药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。
5.1.2 净选5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.2.2 检查所用工具到位。
5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除杂质.果梗，种皮。
5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。
合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。
5.1.3 碾碎5.1.3.1 将拣选后的药材放入研船中，每次加入量不得研船高度的1/2。
5.1.3.2 反复研制成泥状，取出放入洁净容器中。
5.1.3.3 经 QA 确任符合半成品标准，转下道制工序。
5.1.4 蒸制5.1.4.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.4.2 用 ZZ-500 型蒸煮锅进行蒸煮。
5.1.4.3 温度达到100℃蒸。
5.1.4.4 蒸时间为20 分钟5.1.4.5 待蒸好后，取出并入容器内。
5.1.4.6 取出吸油纸和纱布，用吸油纸包好，再包纱布。
5.1.4.7 尾料处理：蒸完毕后，经 QA 确认后，转下道制工序。
中药炮制
我院炮制状况及中药饮片使用情况
1、老医生或老药师都知道我院自建院以来，一直沿袭着 自己进行加工炮制的传统，既能根据临床要求炮制， 满足临床用药需求，又能节约成本，降低药价。但 2006年国家出台了有关中药炮制加工的法规后，我们 就不能再自行加工炮制。目前我院所用中药饮片均是 从合格合法的经营企业直接购进的。
各种炮制方法及常见品种与临床目的
（5）蜜炙法：蜂蜜性味甘平；有甘缓益脾、润肺止咳、 润肠通便、矫味的作用。临床目的是：增强润肺止 咳或补脾益气的作用，缓和药性、矫味和消除副作 用。常见品种有：黄芪*、甘草*、紫菀*、桔梗、瓜 蒌壳、马兜铃、百部、白前、玉竹、升麻*、枇杷叶*、 桑叶、款冬花*、旋覆花、桑白皮*、百合、麻黄、罂 粟壳*等等 （6）油炙法：目前仅是有羊脂油炙淫羊藿，临床目的 是增强温肾壮阳的作用。
中药炮制的历史
1、我国第一部药书《神农本草经》序录中就有“凡此七情，合和视 之…若有毒宜制…”，“药有酸咸甘苦辛五味，又有寒热温凉四 气，及有毒无毒。阴干暴干，采造时月，生熟，土地所出，真伪 新陈，并各有法。” 2、最早的炮制专著是南北朝时代《雷公炮炙论》。主要记述了蒸、 煮、炒、焙、炙、煅、浸、飞等炮制方法。 3、最早将炮制列为法定的制药技术是宋朝廷颁行的《太平惠民和剂 局方》，设有专章讨论炮制技术。 4、解放后各省市大多制定了《中药炮制规范》，我们云南省也于 1974年编写制定了自己的《中药炮制规范》；国家药典一部制定 了“中药炮制通则”，1986年卫生部制定了《全国中药炮制规 范》。
中药炮制总的目的
3、提高疗效 有两个方面的因素：（1）炮制后便于有效成分的煎出而提高疗效。 如种子类药物炒后种皮破裂和质地坚硬的药物制后质地变疏松而 有利有效成分的煎出。（2）性味改变或辅料协同作用而提高疗效。 如蜜炙增强润肺止咳的作用，药物炒后增加了焦香气而有利于健 脾消食；姜制温散而开痰。 4、改变或增强药物作用的部位和趋向：中医对于疾病的部位常以脏 腑经络来归纳，对药物的作用趋向以升降浮沉来表示；因此通过 炮制可引药入经，改变作用部位及趋向。如酒制升提，姜制发散， 入盐走肾脏仍仗软坚，用醋注肝经且资住痛，童便制除劣性降下， 蜜制甘缓润燥并增益元阳，麦麸皮制抑酷性而勿伤上膈，乌豆汤、 甘草汤渍曝解毒并致令平和，米制润燥而泽。
制霜柏子仁工艺验证方案
制霜柏子仁工艺验证方案XX屮药饮片有限公司文件编号：LT0404400第1页共7页饮片生产质量管理文件部门：生产部题目：柏子仁（制霜）生产工艺规程第1页共6页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1目的为保证柏子仁品生产工艺的可靠性，确定柏子仁从原药材.半成品.成品炮制的各工艺参数符合确定的质量标准屮各检测项目，我们特制定《柏子仁（制霜）工艺验证方案》，对柏子仁工艺各环节进行评价。
2范围本方案适用于生产批量定量的前提下（20kg）,饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的屮药饮片车间柏子仁的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。
3职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮制屮各项技术指标是否符合要求。
车间主任：负责验证工作的组织及协调。
QC负责人：负责验证方案屮检验方法的审核及检验操作的准确执行。
生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
设备部负责人：负责验证过程屮设备性能的验证和评价。
质量部QA 负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制屮各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。
总经理：负责验证方案的批准。
4内容4.1概述：4.1.1 +药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统.电力系统符合设计要求；生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设备操作X X屮药饮片有限公司文件编号：LT0404400第2页共7页饮片生产质量管理文件规程。
岗位操作人员进行了相关的GMP培训:在进行了各设备安装确认.运行确认.计量器具校验合格条件下，开始该项目的三批工艺验证，以确定柏子仁的生产工艺过程中的规范性.稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产岀质量可靠的中药饮片，现制定了《柏子仁（制霜）工艺验证方案》。
该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《柏子仁（制霜）工艺规程》.设备操作规程.维护保养SOP.岗位操作SOP.清洁SOP.批生产记录。
蜂房【四川中药炮制规范(2015版)】
蜂房
Fengfang
VESPAE NIDUS
【来源】本品为胡蜂科昆虫果马蜂Polistes olivaceous (DeGeer)、日本长脚胡蜂Polistes japonicus Saussure或异腹胡蜂Parapolybia varia Fabricius的巢。
秋、冬二季采收，晒干，或略蒸，除去死蜂死蛹，晒干。
【炮制】炒蜂房取蜂房，除去杂质，剪块。
照清炒法（通则0213）炒至颜色变深。
煅蜂房取蜂房，除去杂质，剪块。
照煅法（通则0213）煅透，冷后取出，露去火毒。
【性状】炒蜂房本品呈不规则的扁块状，外表褐色，微具香气。
煅蜂房锻制后表面焦黑色，体轻，质脆。
【检查】水分不得过12.0%（炒蜂房）或9.0%（煅蜂房）（通则0832第二法）。
总灰分不得过12.0%（炒蜂房）（通则2302）。
酸不溶性灰分不得过5.0%（炒蜂房）（通则2302）。
【性味与归经】甘，平；有小毒。
归胃经。
【功能与主治】攻毒杀虫，祛风止痛。
用于疮疡肿毒，乳痈，瘰疬，皮肤顽癣，鹅掌风，牙痛，风湿痹痛。
【炮制作用】炒蜂房或煅蜂房降低毒性作用。
【用法与用量】3～5g。
外用适量。
【贮藏】置通风干燥处，防压，防蛀。
【药材收载标准】《中国药典》（2015年版）一部。
1。
中药炮制重点
蜜炙注意事项1.炼蜜一般指的是嫩蜜，加水量一般是蜜的1/3或1/2，根据药物的质地和季节，可灵活掌握。
2.炙药前应核准药与蜜的数量比例，炙炒时先应用中火炒至药物浅黄色后再用文火炒炙，如出现蜜粘锅而糊焦时应马上将焦糊的蜜用净布擦干净，以保证炙药的质量。
3.蜜炙的药物应装瓷缸中盖严，置低温干燥之处防潮，并注意防止发霉生虫。
砂烫马钱子：将砂置热锅内，用武火加热至灵活状态时，投入大小一致的马钱子，不断翻动，至棕褐色，鼓起，内部红褐色，并起小泡时，取出，筛去砂子，放凉。
亦可供制马钱子粉用。
米炒斑蝥：将米置热锅内，用中火加热至冒烟，投入斑蝥拌炒，至米呈黄棕色，取出，筛去米，除去头、足、翅，摊开放凉。
或者投入去头、足、翅的斑蝥拌炒，至米呈黄棕色，取出，筛去米，摊开放凉。
每100kg斑蝥，用米20kg注意事项：斑蝥在炮制和研粉加工时，操作人员宜戴眼罩或防毒面具进行操作，以保护眼、鼻黏膜免受其损伤，炒制后的米要妥善处理，以免伤害人畜，发生意外事故。
省、部(局)级药物炮制质量标准——《中药饮片质量标准通则》(试行)、《全国中药炮制规范》一、对四气五味的影响①经炮制，纠正药物过偏之性【黄连/栀子苦寒，经辛温的姜汁制后，能降低苦寒之性，以免伤中，即所谓以热制寒，称为“反制”】②经炮制，使药物性味增强【以苦寒的胆汁制黄连，更增黄连苦寒之性，所谓寒者益寒；以辛热的酒制仙茅，增强仙茅温肾壮阳作用，所谓热者益热，称为“从制”】③经炮制，改变药物性味，扩大药物的用途【生地甘寒，清热凉血、养阴生津；制成熟地后，则变甘温之品，具滋阴补血的功效。
天南星(温热)→胆南星(寒凉)二、对升降浮沉的影响①炮制改变性味，可以改变其作用趋向，尤其对具有双向性能的药物更明显。
│·《本草纲目》云：“升者引之以咸寒，则沉而直达下焦；沉者引之以酒，则浮而上至巅顶。
”②辅料有影响，通常酒炒性升，姜汁炒则散，醋炒能收敛，盐水炒则下行。
【生黄柏，功在沉降，清下焦湿热；酒黄柏，藉酒的甘辛温升浮之性，清上焦之热】③生升熟降。
柏子仁的功效与作用及药用价值
柏子仁的功效与作用及药用价值【出处】始载于《神农本草经》【拼音名】Bǎi Zǐ Rén【别名】柏实、柏子、柏仁、侧柏子【来源】药材基源：为柏科植物侧柏的种仁。
拉丁植物动物矿物名：Platycladus orientalis(L.)Franco[Thujaorientalis L.;Biota orientalis(L.)Endl.]采收和储藏：秋、冬两季采收成熟球果，晒干，收集种子，碾去种皮，簸净。
【原形态】常绿乔木，高达20m，胸径可达1m。
树皮薄，浅灰褐色，纵裂成条片。
小枝扁平，直展，排成一平面。
叶鳞形，交互对生，长1-3mm，先端微钝，位于小枝上下两面之叶露出部分倒卵状菱形或斜方形，两侧的叶折覆着上下之叶的基部两侧，呈龙骨状。
叶背中部均有腺槽。
雌雄同株；球花单生于短枝顶端；雄球花黄色，卵圆形，长约2mm。
球果当年成熟，卵圆形，长1.5-2cm,熟前肉质，蓝绿色，被白粉；熟后木质，张开，红褐色；种鳞4对，扁平，背部近先端有反曲的尖头，中部种鳞各有种子1-2颗。
种子卵圆形或长卵形，长4-6mm，灰褐色或紫褐色，无翅或有棱脊，种脐大而明显。
花期3-4月，球果9-11月成熟。
【生境分布】生态环境：生于湿润肥沃地，石灰岩石地也有生长。
资源分布：分布于东北南部，经华北向南过广东、广西北部，西至陕西、甘肃、西南至四川、云南、贵州等地。
【性状】性状鉴定种仁长卵圆形至长椭圆形，长3-7mm，径1.5-3mm。
新鲜品淡黄色或黄白色，久置则颜色变深而呈黄棕色，显油性。
外包膜质内种皮，先端略光，圆三棱形，有深褐色的点，基部钝圆，颜色较浅。
断面乳白色至黄白色，胚乳较发达，子叶2枚或更多，富油性。
气微香，味淡而有油腻感。
以粒饱满、黄白色、油性大而不泛油、无皮壳杂质者为佳。
显微鉴定种仁横切面：内种皮细胞1列，扁长形，外壁稍厚。
胚乳较发达，胚乳和子叶薄壁细胞充满脂肪油和糊粉粒。
理化鉴别（1）取柏子仁粗粉2g，加长10ml，煮沸10min,趁热滤过。
冬瓜子【四川中药炮制规范(2015版)】
冬瓜子DongguaziBENINCASAE SEMEN【来源】本品为葫芦科植物冬瓜Benincasa hispida (Thunb.) Cogn.的成熟干燥种子。
食用冬瓜时，将成熟种子取出，洗净，干燥。
【炮制】炒冬瓜子取冬瓜子，照清炒法（通则0213）炒至淡黄色。
【性状】本品呈扁卵圆形或卵状椭圆形，长1～1.5cm，宽5～9mm。
表面淡黄色至淡黄棕色，偶见焦斑，表面稍具粗颗粒，略粗糙，边缘钝圆而光滑或边缘锐，两面外缘各有1环纹。
一端钝圆，另一端较尖，尖端有2个小突起，不对称，较大突起上有一明显的珠孔。
气微香，味微甜。
【鉴别】（1）本品粉末淡黄棕色。
种皮表皮表面观呈多角形。
薄壁细胞圆形或不规则长圆形，壁不规则增厚，壁厚2～13µm，多数具纹孔。
石细胞数个成群或单个散在，细胞较小，壁厚，黄色，类圆形或椭圆形，直径17～54µm，壁厚7～17µm，长可达112µm，孔沟明显，层纹不清晰。
胚乳细胞不规则形，内含脂肪油和糊粉粒；子叶细胞呈多角形、类圆形或长圆形，有的呈栅状，直径2～20µm。
导管多见螺纹与环纹，直径5～50µm，少见梯纹、孔纹。
（2）取本品粉末1.5g石油醚（60～90℃）30ml，浸泡20分钟，超声处理30分钟。
静置，弃去石油醚液，残渣挥干溶剂。
加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过。
滤液蒸干。
残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取冬瓜子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-冰醋酸（19:4:0.3）为展开剂，展开。
取出，晾干。
喷以5%香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫色斑点。
【检查】水分不得过10.0%（通则0832第二法）。
总灰分不得过7.0%（通则2302）。
柏子仁（历代本草汇言）
柏子仁（历代本草汇言）柏子仁柏子仁（柏子、柏仁、柏实）柏子仁为柏科植物的干燥成熟种仁。
栽培或野生。
主产于山东、河南、河北等地。
原植物生于土壤肥沃地，或石灰岩山地。
味甘，性平。
归心、肾、大肠经。
功效养心安神、敛汗、润肠通便。
临床用名有柏子仁、炒柏子仁、柏子仁霜。
【本草汇言】《神农本草经》：柏实，味甘，平。
主惊悸，安五脏，益气，除湿痹。
久服，令人悦泽美色，耳目聪明，不饥、不老，轻身、延年。
生山谷。
《名医》曰∶生太山，柏叶尤良，田四时各依方面采，阴干。
案∶《说文》云∶柏，鞠也；《广雅》云∶栝，柏也；《尔雅》云∶柏，熟。
郭璞云《礼记》曰∶鬯日以。
《范子计然》云∶柏脂，出三辅。
上，升价七千；中，三千一斗。
味甘，平。
主胸胁逆气（《御览》作疝气），忧恚，惊邪，悸心下结痛，寒热烦满咳逆，口焦舌干，利小便。
久服，安魂、养神，不饥、延年。
一名茯菟（《御览》作茯神。
案∶原本云∶其有抱根者，名茯神。
作黑字）。
生山谷。
《吴普》曰∶茯苓通神，桐君∶甘；雷公、扁鹊∶甘，无毒。
或生茂州大松根下，入地三丈一尺。
二月七日采（《御览》）。
《名医》曰∶其有抱根者，名茯神，生太山大松下，二月、八月采，阴干。
案∶《广雅》云∶茯神，茯苓也；《范子计然》云∶茯苓，出嵩高三辅。
《列仙传》云∶昌容采茯苓，饵而食之；《史记》褚先生云∶《传》曰∶下有伏灵，上有菟丝，所谓伏灵者，在菟丝之下，状似飞鸟之形，伏灵者，千岁松根也，食之不死，《淮南子·说林训》云∶茯苓掘，菟丝死。
旧作茯，非。
《本草经集注》：味甘，平，无毒。
主治惊悸，安五脏，益气，除风湿痹。
治恍惚、虚损，呼吸历节，腰中重痛，益血，止汗。
久服令人润泽美色，耳目聪明，不饥，不老，轻身，延年。
《名医别录》：无毒。
主治恍惚、虚损，吸吸历节，腰中重痛，益血，止汗。
《药性论》：君，恶菊花，畏羊蹄草，味甘，辛。
能治腰肾中冷，膀胱冷脓宿水，兴阳道，益寿，去头风，治百邪鬼魅，主小儿惊痫。
《日华子本草》：治风润皮肤。
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柏子仁
Baiziren
PLATYCLADI SEMEN
【来源】本品为柏科植物侧柏Platycladus orientalis（L.）Franco的干燥成熟种仁。
秋、冬二季采收成熟种子，晒干，除去种皮，收集种仁。
【炮制】炒柏子仁取柏子仁，除去杂质，照清炒法（炮制通则0213）炒至黄色至黄棕色，有香气逸出为度，取出，放凉。
【性状】本品呈长卵形或长椭圆形，长4～7mm，直径1.5～3mm。
表面油黄色，偶见焦斑。
外包膜质内种皮，顶端略尖，有深褐色的小点，基部钝圆。
质软，富油性。
具焦香气，味淡。
【鉴别】（1）本品粉末黄色至棕色。
种皮表皮细胞长条形，常与含棕色色素的下皮细胞相连。
内胚乳细胞类多角形或类圆形，胞腔内充满较大的糊粉粒和脂肪油滴，糊粉粒溶化后留有网格样痕迹。
子叶细胞呈长方形，胞腔内充满较小的糊粉粒和脂肪油滴。
（2）取本品粉末1g置具塞离心管中，加石油醚（30～60℃）10ml，超声处理20分钟（3000转/分钟），离心5分钟，取上清液作为供试品溶液。
另取柏子仁对照药材0.6g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-乙酸（5:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【性味与归经】甘，平。
归心、肾、大肠经。
【功能与主治】养心安神，润肠通便，止汗。
用于阴血不足，虚烦失眠，心悸怔忡，肠燥便秘，阴虚盗汗。
【炮制作用】炒柏子仁促进胃肠吸收，缓和药性。
【用法与用量】3～10g。
【贮藏】置阴凉干燥处，防热，防蛀。
【药材收载标准】《中国药典》（2015年版）一部。