二、三类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表2
经典医疗器械供货企业质量保证体系调查表(模板).doc
体系情况
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年月日
供货企业质量保证体系调查表
企业名称
联系电话
地址
传真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至
备案凭证号
有限期限至
营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理员
职务ห้องสมุดไป่ตู้
技术职称
员工情况
企业总人数
医药相关专业人员
医学人员
医疗器械企业质量管理体系情况调查 模板
设施设备情况
仓 储 情 况
医疗器械库总面积（m2）
温、湿度监控系统情况
是否配备温湿度调控系统
是否配备温湿度自动监测记录系统
45平米
配备
配备
资质情况
经
营
许
可
证
证书名称
医疗器械经营许可证
营 业 执 照
注册证号
证号
有效期至
有效期至
2020年02月12日
最近一年企业年度公示报告
人员情况
职务
姓 名
职 称
是否有相关法律法规禁止从业的情形
企业负责人
业务经理
无
质量管理人
商务经理
无
质量机构负责人
业务经理
无
企业总人数
9人
从事质量管理工作人数（含验收、养护工作人员）
Ⅲ类: 6846 植入材料和人工器官 6877 介入器材 6815 注射穿刺器械（一次性无菌医疗器械除外） 6866 医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外） 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外） 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） 6821 医用电子仪器设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6830 医用X射线设备 6845 体外循环及血液处理设备 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂
企业质量管理体系情况调性质
私企
注册地址
邮政编码
仓库地址
电 话
法定代表人
企业负责人
医疗器械经营企业质量管理状况检查评分表
医疗器械经营企业质量管理状况检查评分表（医疗器械经营）编号：[ ]名称：[ ] 类别：[ ] 法人/负责人：[ ] 社会信用代码/注册号：[ ] 许可/登记证号：[ ]生产/经营地址：[ ]检查类别：[ ] 检查机关：[ ] 检查人：[ ]检查项目序号检查内容评分标准（检查方法）分值得分备注职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
0.5 2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
0.5 *2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
1 医疗器械经营企业质量管理状况检查评分表编号：[闽泉食药监械经营许20162041号0002]检查项目序号检查内容评分标准（检查方法）分值得分备注职责与制度*2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
III类医疗器械经营企业质量管理全套表格
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件营业执照；2、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样;以上资料除不能提供原件外,复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度医疗器械验收、入库记录年度出库单保管员：复核员：入库单制单日期：产品出库、复核记录产品销售记录质量查询、投诉、抽查情况记录医疗器械在库养护、检查记录温湿度记录表年月库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％温湿度记录表年月库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％售后服务登记表编号：医疗器械售后服务反馈登记表编号：质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录计量器具使用、检定记录年度员工培训计划可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系：员工健康体检汇总表备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告复印件也可,应尽量在本市二级以上医院进行体检;授权委托书＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿：兹委托我公司员工＿＿＿＿身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿负责＿＿＿＿＿＿区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿注明名称、规格型号,多品种的请附表;请贵公司予以接洽;有效期年月日至年月日＿＿＿＿＿＿＿公司加盖企业公章加盖法人章年月日设施和设备及定期检查、维修保养记录质量管理制度执行情况检查和考核记录医疗器械经营企业质量管理授权书授权为质量管理受权人;受权人根据企业负责人授权,行使以下质量管理权项：一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系,对该体系进行监控,确保其有效运行;二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查,检查结果直接上报所在地食品药品监管部门;三、对企业购进、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权;四、对企业的购销资质证明文件包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等、产品标签说明书、合同、票据包括随货同行、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别;确认合格的,出具确认合格报告书;凡没有经过确认的产品,不得采购和销售;五、受权人在行使职权时,企业其他人员必须予以配合和服从;六、授权人应加强对受权人的监督;受权人在行使职权期间发生的质量责任问题,除追究受权人的责任外,授权人应承担连带责任;七、本授权书于年月日起生效;受权人签名：年月日。
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表一、引言医疗器械质量方针和质量目标是医疗器械生产企业质量管理体系的核心内容，也是确保医疗器械质量安全的关键。
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表是企业在质量管理中评估和监控医疗器械质量方针和质量目标实施情况的一项重要工具。
本文将从医疗器械质量方针的含义、制定和实施过程、质量目标的设定及其关联性、医疗器械质量方针和质量目标情况检查表的内容和作用等方面展开探讨。
二、医疗器械质量方针的含义1. 什么是医疗器械质量方针？医疗器械质量方针是医疗器械生产企业为了提高医疗器械质量安全性和符合性而确定的质量方向和目标，是企业质量管理的宗旨和宣言。
医疗器械质量方针一般由医疗器械生产企业的高层管理层确定，并向全体员工宣传和传达。
2. 医疗器械质量方针的制定和实施医疗器械质量方针的制定要与企业的经营理念和战略目标相一致，要注重体现医疗器械生产企业的产品特点和市场需求，要与国家法律法规和相关标准相符合。
医疗器械质量方针的实施需要通过相关培训和宣传，要求全体员工都能理解和落实医疗器械质量方针。
三、医疗器械质量目标的设定及其关联性1. 医疗器械质量目标的设定医疗器械质量目标是在医疗器械质量方针的指导下，为了实现质量方针而确定的具体、可衡量、可达成的目标。
医疗器械质量目标的设定应该符合SMART原则，即具体（Specific）、可衡量（Measurable）、可达成（Achievable）、相关（Relevant）和时限（Time-bound）。
2. 医疗器械质量方针与质量目标的关联性医疗器械质量方针和质量目标是相辅相成、相互关联的。
医疗器械质量方针是企业对质量目标的总体要求和引领，而质量目标是医疗器械质量方针的具体实施和落实。
只有质量目标与医疗器械质量方针保持一致，企业才能实现医疗器械质量方针所制定的目标。
四、医疗器械质量方针和质量目标情况检查表1. 检查表的内容医疗器械质量方针和质量目标情况检查表主要包括医疗器械质量方针实施情况、医疗器械质量目标达成情况、存在的问题及改进措施等内容。
类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表
平方米
地址/邮编
联人
电话/传真
邮箱
生产许可范围（标明分类代码即可，如6801）：
主要产品名称（填写主要大类即可）：
企业人员情况：
员工总数：50人，
高级职称人员：1人，中级职称人员：3人，初级职称人员：8人。
大本及以上学历人员：10人，大专及相当学历人员：20人，中专及相当学历人员：20人。
□通过省局检查近两年次数：次，其中规范检查次。
□还未通过任何体系检查
质量体系认证情况：
是否通过第三方认证（YY/T0287/ISO13485、GB19001/ISO9001、CE等）：□否；
□是，认证机构：_省医疗器械生产企业质量体系考核委员会___________。
是否有异地设立生产场地情况：■否；□是，□跨省设立，□省内设立；
关键岗位人员情况：
总经理学历：□硕士及以上；□本科；□专科；其他。
从事医疗器械工作年限：□10年及以上；5-10年；□3-5年；□3年以下。
生产负责人学历：□硕士及以上；本科；□专科；□其他。
从事医疗器械工作年限：□10年及以上；□5-10年；3-5年；□3年以下。
质量负责人学历：□硕士及以上；□本科；专科；□其他。
从事医疗器械工作年限：□10年及以上；□5-10年；□3-5年；3年以下。
企业中有：内审员：4人。经过国家/省医疗器械生产质量管理规范培训1人。
质量管理人员专职人数：2人，兼职人数0人。
检验人员专职人数：1人，经过国家/省医疗器械检测机构培训1人。
检验能力：是否能够全性能检验□能不能
出厂检验是否需要委托不需要□部分项目需要□全部需要
是否有委托生产：■否；□是。
□接受委托，主要品种_______________________________。
医疗器械企业质量管理体系基本情况表
医疗器械企业质量管理体系基本情况表在医疗器械行业，质量管理体系是至关重要的。
一个完善的质量管理体系不仅可以保障医疗器械的质量和安全，还可以提高企业的竞争力和声誉。
医疗器械企业都非常重视质量管理体系的建立和执行。
本文将从深度和广度的角度探讨医疗器械企业质量管理体系的基本情况表，并共享个人观点和理解。
一、医疗器械企业质量管理体系基本情况表的含义及重要性医疗器械企业质量管理体系基本情况表是企业对自身质量管理体系的一个全面描述，包括体系构建的基本框架、职责分工、流程设计、文件记录等内容。
这是企业质量管理体系的“蓝图”，可以帮助企业全面了解自身的管理体系情况，有效地进行质量管理工作。
二、医疗器械企业质量管理体系基本情况表的内容要求1.体系构建的基本框架：包括质量管理体系的结构、各个环节的关系和职责分工等。
2.流程设计：包括产品设计、采购、生产制造、销售和售后服务等全过程的流程设计。
3.文件记录：包括各项质量管理文件、记录和数据，以及相关的管理程序、标准和指南等。
三、医疗器械企业质量管理体系基本情况表的编制和执行企业需要根据相关的法律法规和标准要求，编制医疗器械企业质量管理体系基本情况表，并将其落实到具体的管理实践中。
企业要确保质量管理体系的有效性和持续改进，不断加强对质量管理的执行和监督。
四、个人观点和理解作为医疗器械行业的从业者，我深知医疗器械质量和安全对患者的重要意义。
一个健全的质量管理体系可以帮助企业提高产品质量，降低质量风险，提升企业形象和市场竞争力。
我对医疗器械企业质量管理体系的建设和执行非常重视，希望能为企业的质量管理工作做出积极的贡献。
在总结回顾本文的内容时，我们可以得出结论：医疗器械企业质量管理体系基本情况表是企业质量管理工作的重要依据，对企业的发展和患者的安全都具有重要意义。
我们需要深入了解和重视该表的编制和执行，不断完善和提升企业的质量管理水平。
医疗器械企业质量管理体系基本情况表的评估和撰写对于企业的质量管理工作至关重要。
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表医疗器械生产企业质量治理体系自查报告表（参考格式）报告年度：报告时间：年月日企业名称所属区县生产许可（备案）证号监管级别注所生产地址联系人电话自查报告：一、综述。
1.生产活动根本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产缘由。
治理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高治理者）履职状况评价，治理者代表体系职责的落实状况评价。
对质量目标的完成、产品的质量等方面进展综合评价。
3.全年生产产品的销售收入状况。
年度重要变更状况。
1.质量体系组织机构变化状况：包括企业负责人、治理者代表、技术、生产、质量治理部门负责人等主要人员变化状况。
2.生产、检验环境变化状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关状况以及所实行的掌握措施。
产品生产工艺流程及生产、检验设备变化状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生变化的，是否重新进展验证和确认。
重要供给商变化状况：对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的供给商发生变化的，应详述相关状况以及所实行的掌握措施。
报告期内人员培训和治理状况。
包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。
报告期内生产治理和质量掌握状况。
主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况。
2.关键生产设施设备、生产条件的验证状况。
3.生产、检验等过程记录的归档整理状况。
4.托付生产行为状况及实施治理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、掌握方式、质量状况和托付检验的治理（如有）等方面。
五、报告期内产品设计变更状况。
对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进展描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册状况。
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□接受委托，主要品种_______________________________。
□委托给其他企业，主要品种_______________________________。
执行生产质量管理规范存在的困难。
□缺少人员；□资金投入大；□改造大，周期长；□资源配备不到位；□管理层不重视
□通过省局检查 近两年次数：次，其中规范检查次。
□还未通过任何体系检查
质量体系认证情况：
是否通过第三方认证（YY/T0287/ISO13485、GB19001/ISO9001、CE等）： □否；
□是，认证机构：_省医疗器械生产企业质量体系考核委员会___________。
是否有异地设立生产场地情况： ■否；□是，□跨省设立 ，□省内设立；
目前的工作模式是否合理 ■合理 □不合理
2、请提出意见和建议（请简述，可加附页）
联系方式：省食品药品监督管理局审评认证中心
联 系 人： 联系电话/传真： 邮箱
二、三类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表
_（盖章） 填报日期： 年 月 日
本企业生产（多选）
■二类医疗器械；□三类医疗器械 ； □有源医疗器械；■无源医疗器械
□无菌医疗器械；□植入性医疗器械；□体外诊断试剂
注册资金
万元
上年度Байду номын сангаас售收入
万元
洁净室面积、级别
生产面积
平方米
地址/邮编
联系人
电话/传真
邮箱
生产许可范围（标明分类代码即可，如6801）：
主要产品名称（填写主要大类即可）：
企业人员情况：
员工总数：50人，
高级职称人员：1人，中级职称人员：3人，初级职称人员：8人。
大本及以上学历人员：10人，大专及相当学历人员：20人，中专及相当学历人员：20人。
关键岗位人员情况：
总经理学历： □硕士及以上；□本科；□专科； 其他。
□其他原因（请简述，可加附页）：
对生产质量管理规范实施及检查工作的意见和建议。（可以在工作方式、方法、产品覆盖、检查程序、检查尺度、检查员安排等方面提出意见或建议）
1、目前现状
各检查员检查尺度是否统一 ■统一 □不统一
检查程序是否合理 ■合理 □不合理
检查员安排是否合理 ■合理 □不合理
检查时间安排是否合理 ■合理 □不合理
企业中有： 内审员：4人。经过国家/省医疗器械生产质量管理规范培训1人。
质量管理人员 专职人数：2人， 兼职人数0人。
检 验 人 员 专职人数：1人，经过国家/省医疗器械检测机构培训1人。
检验能力：是否能够全性能检验 □能 不能
出厂检验是否需要委托 不需要 □部分项目需要 □全部需要
灭菌能力：□委托灭菌 □自有灭菌设备。
灭菌方式：□高压蒸汽 □环氧乙烷 □辐照灭菌 □其它:__________
（非无菌医疗器械生产企业可不填此栏）
是否按照YY/T0287建立并保持了质量管理体系：是 □否
是否按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量体系： 是 □否
质量管理体系检查情况：□通过国家局检查 近两年次数：_________次
从事医疗器械工作年限： □10年及以上；5-10年；□3-5年；□3年以下。
生产负责人学历： □硕士及以上；本科；□专科；□其他。
从事医疗器械工作年限： □10年及以上；□5-10年；3-5年；□3年以下。
质量负责人学历： □硕士及以上；□本科；专科；□其他。
从事医疗器械工作年限： □10年及以上；□5-10年；□3-5年；3年以下。