GMP基础知识培训年度培训PPT课件
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GMP培训资料 基础知识ppt课件
GMP培训资料 基础知识
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1
1．什么是GMP？ GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。
2．GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
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2
3、GMP的中心思想是什么? 任何产品质量的形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来 的。
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5
8.GMP的目标是什么？ 百分之百保证产品质量，其 关键就在于加强质量管理。
9.影响质量的因素是什么？ 人员、设施(厂房、设备)、 物料（原、辅材料和包装 料）、方法、环境。
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6
10．GMP对人员培训的要求是什么？ 应根据实际制订GMP培训计划，编制 培训教材及组织考核； 各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员（包括维修、清洁人员）均 应经过GMP培训，每年至少考核一 次，并有完整的记录档案。
11. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 职业培训和GMP基础培训。
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7
12. GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 人员安全包括两个方面：自身的保护； 防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同 时保护职工身体健康。
13.什么是“洁净厂房”？ 按有关法规和要求精心设计，布局，建 造和装修的并对尘埃及微生物含量进行 控制，有足够面积和空间的生产建筑。
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24
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
46.产品生产管理文件包括哪些内容？ 1) 生产工艺规程、岗位操作法或标 准操作规程；2) 批生产记录。
47.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？ 1) 主要涉及文件的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制及保管的管理制度。 2) 分发、使用的文件应为批准的现行文 本。3) 已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。
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1．什么是GMP？ GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。
2．GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
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3、GMP的中心思想是什么? 任何产品质量的形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来 的。
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8.GMP的目标是什么？ 百分之百保证产品质量，其 关键就在于加强质量管理。
9.影响质量的因素是什么？ 人员、设施(厂房、设备)、 物料（原、辅材料和包装 料）、方法、环境。
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10．GMP对人员培训的要求是什么？ 应根据实际制订GMP培训计划，编制 培训教材及组织考核； 各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员（包括维修、清洁人员）均 应经过GMP培训，每年至少考核一 次，并有完整的记录档案。
11. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 职业培训和GMP基础培训。
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12. GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 人员安全包括两个方面：自身的保护； 防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同 时保护职工身体健康。
13.什么是“洁净厂房”？ 按有关法规和要求精心设计，布局，建 造和装修的并对尘埃及微生物含量进行 控制，有足够面积和空间的生产建筑。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
46.产品生产管理文件包括哪些内容？ 1) 生产工艺规程、岗位操作法或标 准操作规程；2) 批生产记录。
47.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？ 1) 主要涉及文件的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制及保管的管理制度。 2) 分发、使用的文件应为批准的现行文 本。3) 已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。
GMP培训(完整PPT)
2011-1-9
2
药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
2011-1-9
8
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
2011-1-9
GMP基础知识培训ppt课件
23
人员卫生
• 在干净区
• 不恰当的行为能够
导致污染
• 我不能 • 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 手接触物品后不及时消毒 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
• 不得化装和佩带饰物，不得裸手接触药
品，应勤洗澡。
24
人员卫生
在干净区 严厉控制进入干
净室的人数
仅限于该区域消费操作人员及经 同意的人员进入
❖ 担任消费全过程的质量管理和检验。 ❖ 制定原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品的质量规范
和检验操作规程，并制定留样取样制度。 ❖ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、规范品〔对照品〕、滴定
液等管理制度。 ❖ 评价原料、中间产品及废品的质量稳定性，为确定物料储存期、
药品有效期提供数据。 ❖ 决议物料和中间产品的运用 ❖ 决议不合格品的处置
见〕并将正确记录记于一旁，同时由记录人在修正处签上姓名及 修正日期。 ❖ 不得运用修正液修正。如发生的错误涉及操作参数的改动或者有 不合格结果改成合格结果，修正人还应作相应的阐明。 ❖ 修正人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原那么上应由原记录人或复核人进展修正，他人不得随意修正。
42
质量管理部门的职责
➢ 为什么从事接触药品消费的任务要戴口罩 ➢ －－防止口腔内的微生物污染药品
➢ 为什么要经常洗澡、进入干净区要穿连体干净工衣
➢
－－防止体表、毛发中微生物污染干净区环境及药品
➢ 留意：必需戴帽子，由于头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣 菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
➢ 为什么进出消费区域必需洗手
43
质量管理部门的职责
❖ 对原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品进展取样、检 验，并出具检验报告单。
人员卫生
• 在干净区
• 不恰当的行为能够
导致污染
• 我不能 • 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 手接触物品后不及时消毒 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
• 不得化装和佩带饰物，不得裸手接触药
品，应勤洗澡。
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人员卫生
在干净区 严厉控制进入干
净室的人数
仅限于该区域消费操作人员及经 同意的人员进入
❖ 担任消费全过程的质量管理和检验。 ❖ 制定原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品的质量规范
和检验操作规程，并制定留样取样制度。 ❖ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、规范品〔对照品〕、滴定
液等管理制度。 ❖ 评价原料、中间产品及废品的质量稳定性，为确定物料储存期、
药品有效期提供数据。 ❖ 决议物料和中间产品的运用 ❖ 决议不合格品的处置
见〕并将正确记录记于一旁，同时由记录人在修正处签上姓名及 修正日期。 ❖ 不得运用修正液修正。如发生的错误涉及操作参数的改动或者有 不合格结果改成合格结果，修正人还应作相应的阐明。 ❖ 修正人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原那么上应由原记录人或复核人进展修正，他人不得随意修正。
42
质量管理部门的职责
➢ 为什么从事接触药品消费的任务要戴口罩 ➢ －－防止口腔内的微生物污染药品
➢ 为什么要经常洗澡、进入干净区要穿连体干净工衣
➢
－－防止体表、毛发中微生物污染干净区环境及药品
➢ 留意：必需戴帽子，由于头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣 菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
➢ 为什么进出消费区域必需洗手
43
质量管理部门的职责
❖ 对原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品进展取样、检 验，并出具检验报告单。
GMP基本知识培训 PPT课件
GMP的分类
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美
国FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、
美国制药工业联合会等。
2021/1/10
GMP的分类
从GMP的制度的性质：
将GMP作为法典规定，如美国、日本、中国 等。
2021/1/10
制药企业的生产质量风险
污染 !！ 混淆! 人为差错!
2021/1/10
为什么在执行GMP？
我们的宗旨。 我们生产的产品特殊性所要求。 强化企业的科学化、系统化、规范化管 理。
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
2021/1/10
GMP的发展简史
“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性
2021/1/10
什么是GMP？
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
2021/1/10
GMP执行
2021/1点
采用GMP规范进行项目设计 符合GMP规范要求的的厂房设施 先进的设备 人员培训，骨干队伍
2021/1/10
《GMP培训》幻灯片PPT
收回失效、作废文件
有 标识防误用
有无必要保留
存档
无 销毁
文件和资料分类
编制文件
文件更改
会签文件 审批文件 发布文件
更改会签 是
是否原部门审批
不是
获得必须的背景资料
发放到使用岗位
更改申请
有无更改
有
无
使用有效版本
编制更改清单
• 文件编制的方法：根本原那么是按照 GMP条款逐条逐项写好你要做的，做
好你所写的。即5W1H的原那么
• 标准和记录是否贯穿在所有GMP条款中 • 文件的控制与流程及每个流程的要求是否明确 • 文件从编制到留档的程序和每个程序的要求
必须在文件的管理规定中提出要求；〔见20 页流程图〕 • 例如：文件的编写、审查、批准〔这是重要 的环节〕何人或何部门编写、审查、批准；编 写、审查、批准人员的要求；审查、批准的意 见与签名及编、审批的日期等
• 企业是否建立完善的文件系统，文件目 录是否完整。
• 明确文件系统：文件系统是由标准和记 录〔包括各种凭证与报告〕组成。
质量标准
技术标准
工艺规程
标准
管理标准
验证方案 各章的管理标准
文
工作标准 (操作标准)
岗位职责 生产操作
件
检验操作
系
岗位操作记录
辅助操作
统
批生产记录
记录
批包装记录 批检验记录
物料记录
• GMP的核心是在药品生产的全过程中，把 发生过失、事故、混淆及各种污染的可能 性降低到最低程度的必要条件及保证措施。
• 合格药品的五个质量特征是：疗效性、平 安性、均一性、稳定性和经济性，只有这 五个特征综合统一，才能称之为优良的药 品。
《GMP培训》PPT课件
章节上的主要变化：
1、将原《规范》第十章"质量管理"放到新《规范》 第二章,强化质量管理,增加质量保证、质量控制的 具体要求;
2、删除了原《规范》中第六章 "卫生",并将卫生 章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、设 备章节之中,进行了更为详细的阐述；
3、新《规范》第六章"物料与产品",增加了对产 品的要求；
新版
第一百四十二条 当影响产品质 量的主要因素,如原辅料、与药 品直接接触的包装材料、生产设 备、生产环境<或厂房>、生产 工艺、检验方法及其它因素发生 变更时,应进行确认或验证,必要 时,还应经过药品监督管理部门 的批准.
第八章 文件管理
第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录
新版GMP参照体系的选择
欧盟 与我国类似
美国FDA
WHO 仿效欧盟
日本
新版GMP修订进展情况
2006.9
2011.02
正式
征求
征求
正式
启动
意见
意见
颁布
三、新版GMP与98版之间的主要变化
1、新版GMP与98版章节设置的对比 2、新版GMP的主要特点 3、新版GMP的主要变化
1、新版GMP与98版新章规节范的〔对14比章,313条〕
2、强化了计量校验的管理 ---校准的概念提出 校准：在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或
系统的示值〔尤指称量〕或实物量具所代表的量值,与对 应的参照标准量值之间关系的一系列活动.
--失效、失准的计量仪表的控制 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、
失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪 器.
GMP基础知识培训年度培训ppt课件
案例：在某厂，也曾发生过同样的切药机切断操作人员的手指头的事件。 原因却不同，当时设备正处于清洁，却未悬挂状态标志，一实习生 误取下切药机上飞轮的钢管，结果导致事故发生。
GMP基础知识培训年度培训
22
人、机、料、环、法 ——机
设备的使用状态标志
维修 正在或待修的设备。
完好 指设备性能完好，可以正常使用的状态
• 设施要求
GMP基础知识培训年度培训
16
人、机、料、环、法 ——机
• 对于洁净室（区），GMP规范有以下要求：温度、 湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指 标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。
GMP基础知识培训年度培训
17
人、机、料、环、法 ——机
切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
GMP基础知识
GMP基础知识培训年度培训
1
认识GMP
• 质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。 • ——药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检
验结果来体现。
GMP基础知识培训年度培训
2
认识GMP
• 我们通过生产全过程的质量管理规范来保证我们 产品的质量。即——
• 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs ,GMP）。
构房
产量
与与 人设 员施
备
料
生证件管管 理理
品 告诉
销
与检
售
不
成
良
与
反
收
应
GMP基础知识培训年度培训
11
人、机、料、环、法 ——人
• GMP规范药品生产企业应建立 生产和质量管理机构，明确各级 机构和人员的职责。组织机构和 人员是组成企业的有机体，企业 是依靠各部门和人员执行既定的 职责而动作，人则是具体的执行 者。因此，我们这里所讲的人， 不仅仅是讲我们企业的员工，同 时包括企业的组织机构。
GMP基础知识培训年度培训
22
人、机、料、环、法 ——机
设备的使用状态标志
维修 正在或待修的设备。
完好 指设备性能完好，可以正常使用的状态
• 设施要求
GMP基础知识培训年度培训
16
人、机、料、环、法 ——机
• 对于洁净室（区），GMP规范有以下要求：温度、 湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指 标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。
GMP基础知识培训年度培训
17
人、机、料、环、法 ——机
切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
GMP基础知识
GMP基础知识培训年度培训
1
认识GMP
• 质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。 • ——药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检
验结果来体现。
GMP基础知识培训年度培训
2
认识GMP
• 我们通过生产全过程的质量管理规范来保证我们 产品的质量。即——
• 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs ,GMP）。
构房
产量
与与 人设 员施
备
料
生证件管管 理理
品 告诉
销
与检
售
不
成
良
与
反
收
应
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人、机、料、环、法 ——人
• GMP规范药品生产企业应建立 生产和质量管理机构，明确各级 机构和人员的职责。组织机构和 人员是组成企业的有机体，企业 是依靠各部门和人员执行既定的 职责而动作，人则是具体的执行 者。因此，我们这里所讲的人， 不仅仅是讲我们企业的员工，同 时包括企业的组织机构。
《GMP培训讲义》课件
GMP的关键要点
本节将讲解GMP的关键要点，帮助制药厂在实施GMP管理中把握好重点，生产高质量药品。
1
人员管理
建立一套合理、科学的GMP人员管理机制。
2
物料管理
成品药、药品中间体和辅料需全部符合GMP规定。
3
生产流程控制
要建立合理的生产流程，强调药品生产过程中的各环节的质量控制。
总结和建议
通过GMP培训，我们可以更加全面地了解GMP要求标准、实施步骤、监督和质量控制等，更好地把握这一重 要规范，提高管理素养和工作效率。
1
什么是GMP？
GMP是药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的简称。
2
GMP标准是什么？
药品、保健食品、医疗器械的标准操作规程，要求按照标准生产制造、质量检验和管理。
3
GMP重要性
GMP是确保制药生产高质量药品的基本保障。它关系到医药健康行业的信誉和人民群众 的生命财产安全。
GMP培训讲义 PPT课件
全面深入的了解GMP培训，从基础知识到实施步骤，从监督到质量控制，最 后总结建议，帮助您在实践中把握GMP的关键要点。
GMP的定义和原理
GMP——《药品生产质量管理规范》拼音的缩写，是极其重要的医药行业标准。本节将介绍什么是GMP， GMP要求的标准是什么，以及GMP需要保障的重要性。
1 总结
通过学习《GMP培训讲义》PPT课件，我们 更深入的了解到GMP。
2 建议
GMP培训应该牢记这些基础，使之贯彻到自 己的实践中来。
GMP的监督和质量控制
GMP监督和质量控制是制药生产过程中保障药品质量安全的重要环节。本节将详细介绍GMP监督和质量控制。
GMP基础知识培训PPT课件课件
21
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
GMP基础知识培训PPT课件
22
实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
GMP基础知识培训PPT课件
41
规范购入（对供应商进行审计）
药品生产所用的物料，应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进， 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档
案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
GMP基础知识培训PPT课件
31
第三节 机
什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。 硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛， 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
GMP基础知识培训PPT课件
19
物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
GMP基础知识培训PPT课件
20
设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
GMP基础知识培训PPT课件
GMP基本知识培训 PPT课件
GMP实施重点 客户
投诉 产品开发 处理
验证
系统 回顾
物料 管理
培训
GMP
调查
质量参与
2021/2/22
审计
供应商 控制
变更 控制
实验室 控制
产品 稳定性 管理
实施GMP的策略
采用的世界先进的GMP规范和方法进行 项目规划和设计； 生产管理与质量管理相结合； 强化管理层责任； 注重人员培训， 建立一整套文件化管理体系。
2021/2/22
98版的“GMP”变化
系统性强，内容归纳更科学合理； 初步引入QA、QC管理思路； 生产和质量管理重大突出； 增加验证内容 增加对管理的要求，软件部分条款增加， 软件内容所占比重增大。
2021/2/22
98版“GMP”的特点
将GMP内容划分为GMP基本原则和对不 同类别药品的特殊要求两大部分，使药 品GMP条理更加清晰，更便于操作。 针对我国医药企业普遍存在验证工作薄 弱的现状，增加了“验证”的内容。
2021/2/22
GMP所涉及的范围
人员 厂房 设备 卫生条件 起始物料 生产操作 包装和标签
质量控制系统 自检 销售记录 用户意见和不良反应 报告
2021/2/22
GMP内容
－－98版(十四章、八十八条及附录)
硬件：厂房与设施、设备 软件：管理规程，包括
物料管理 卫生管理 质量管理 文件管理 生产管理 销售管理(销售与收回、投诉与反映报告) 自检
将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对 药品生产和质量管理的指导作用，如WHO 的GMP。
2021/2/22
GMP的目的
防止不同药物或组分之间发生混杂； 防止由其它药品或其它物质带来的交叉 污染的情况发生，包括物理污染、化学 污染、生物和微生物污染等； 防止差错，防止计量传递和信息传递失 真，把人为的误差降低至最少限度；
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精选
23
人、机、料、环、法 ——机
设备的记录 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据，它包
括设备选型、开箱验收、维护保养、运行、清洁记录等等。 因此我们一定要做好设备的各项记录。 切记：记录填写要及时准确。
精选
24
人、机、料、环、法 ——料
药品生产，是将物料加工转换成产品的一 系列实现过程。产品质量基于物料的质量， 形成于药品生产的全过程。可以说，物料 质量是产品质量先决条件和基础。
精选
5
GMP的目的——三防
污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触 或混合物在一起使该物质变得不纯净或不 适用时，即受污染。简单的说，当一个产 品中存在不需要的物质时，即受到了污染
精选
6
GMP的目的——三防
混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或 成品与已标明品名等原料或成品相混，俗 称混药
精选
7
GMP的目的——三防
精选
15
人、机、料、环、法 ——机
设施要求
精选
16
人、机、料、环、法 ——机
对于洁净室（区），GMP规范有以下要求： 温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃 粒子等基本指标，只有当各项指标符合标 准，才能进行生产。
精选
17
人、机、料、环、法 ——机
切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
精选
25
人、机、料、环、法 ——料
药品生产的全过程是从物料供应商的选择， 到物料的购入、储存、发放和使用（生 产），直至用户 ，如下图示：药品生产过 程物流图
精选
26
人、机、料、环、法 ——料
物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、
精选
22
人、机、料、环、法 ——机
设备的使用状态标志
维修 正在或待修的设备。
完好 指设备性能完好，可以正常使用的状态
运行 设备正处于使用状态封存 处于闲来自的设备设备的清洁状态标志
清洁 设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态。
待清洁 设备、容器等未经过清洗处理的状态
计量状态标志
根据GMP对计量的要求，计量器具必须要经校验合格后才能 使用，并且有明显的合格状态标志因此，经检定合格的 仪器张贴绿色“合格”标记并定期检验；部分功能经校 验合格的仪器张贴 “限用”/”禁用”标记。
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事 故中人为差错占15%左右；产生的原因主 要是：
——人员心理、生理疲劳、精神不够集中 等引起
——工作责任心不强
——工作能力不够
——培训不到位
精选
8
GMP实施的指导思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想
精选
9
GMP实施的实施原则
精选
21
人、机、料、环、法 ——机
设施、设备状态标志
因此，在生产过程中应做好设施、设备的状态标志。其目的是做到“我不 伤害自己，我不伤害别人，我不愿意被别人伤害”。
案例：在某厂，也曾发生过同样的切药机切断操作人员的手指头的事件。 原因却不同，当时设备正处于清洁，却未悬挂状态标志，一实习生 误取下切药机上飞轮的钢管，结果导致事故发生。
有章可循 照章办事 有案可查
精选
10
GMP实施基础和管理对象
GMP
软件
人
硬件
人
机
料
环
法
机 厂 设 物 卫 验 文 生 质 与产 反投 自
构房
产 量 收品 应诉
与与 人设 员施
备
料
生
证
件
管 理
管 理
回销 售
报 告
与
不
检
精选
成
良
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人、机、料、环、法 ——人
GMP规范药品生产企业应建立 生产和质量管理机构，明确各 级机构和人员的职责。组织机 构和人员是组成企业的有机体， 企业是依靠各部门和人员执行 既定的职责而动作，人则是具 体的执行者。因此，我们这里 所讲的人，不仅仅是讲我们企 业的员工，同时包括企业的组 织机构。
所以，在生产过程中，我们会采用风幕、纱窗、灭绳灯、粘鼠板等设 施防止昆虫和其它动物进入。
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人、机、料、环、法 ——机
设备要求
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人、机、料、环、法 ——机
设施、设备的安全操作 我们一定要按SOP进行操作，人人关心安
全，事事注意安全。
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人、机、料、环、法 ——机
设施、设备的维护保养 一、设施的维护保养 二、设备的维护保养
GMP基础知识
讲师：石鑫
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认识GMP
质量不是检验出来的，而是设计和生产出 来的。
——药品的质量靠设计赋予、生产过程保 障、检验结果来体现。
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认识GMP
我们通过生产全过程的质量管理规范来保 证我们产品的质量。即——
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs ,GMP）。
效期。
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人、机、料、环、法 ——料
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人、机、料、环、法 ——料
所以，物料的规范购入应包括：从合法的 单位购进符合规定标准的物料，并按规定 入库。企业通过以下措施来保障：
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人、机、料、环、法 ——人
在制药企业中，每个部门都会承担着GMP 相关职责。而工作范围最广、质量责任最 大的一个职能部门就是质量部，GMP每个 要素都与它紧密相关。其职能是确保所生 产的药品对规定标准的符合性和有效性。 其具体表现如下：
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人、机、料、环、法 ——人员要求
1．专业知识与技能要求（培训） GMP规定：从事药品生产操作必须具有基
础理论知识和实际操作技能 因此，我们的员工必须是学习过相关的专 业知识或经过专业培训，实际操作考核合 格者才能从事药品生产。 2．职业道德要求（培训）
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人、机、料、环、法 ——机
什么是“机”？ ——我们这里所讲的机就是用于我们产品形
成所涉及的所有设备、设施，也就是我们 常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现 平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实 施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包 括厂房设施系统、生产设备、检验设备等 等。
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认识GMP
我国现行GMP（2010年修订版）共14章 313条，11个附录。总则、质量管理、机构 与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、 确认与验证、文件管理、生产管理、质量 控制与质量保证、委托生产与委托检验、 产品发运与召回、自检、附则。
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GMP的目的
核心三防： 是防止污染 防混淆 防人为差错