国标无尘室等级划分
无尘车间的标准等级
无尘车间的标准等级
无尘车间一般药厂使用的多尘车间的概念就是车间达标（达到制药车间的无尘标准），
无尘车间等级划分：1级≥百级级≥千级级≥万级≥十万级≥百万级。
越排在前面，级别越高，其中常见的是百级到十万级。
1、1级：级尘车间主要制成的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。
2、10级：十级的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
3、100级：百级无尘车间并非无jun室，百级无尘车间对“无jun”的或“无尘”的环境要严格，100级无尘室可用于医药工业的无jun 制造工艺等，这一无尘车间大量应用于植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细jun感染特别敏感的病人的隔离治疗，如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
4、1000级：千级的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
5、10000级：万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
6、100000级：十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这级无尘车间。
7、300000级别：三十万级无尘车间级别较低，用于普通洁净区，如级别不高的走道。
无尘车间标准等级的划分
无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下:Class X (at Y μm )其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等,Y是粒径如0。
2μm , 0。
5μm 等，可复选。
意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度.以下是几个例子：Class1 （0。
1μm, 0。
2μm , 0。
5μm)Class 100（0。
2μm , 0。
5μm ）Class 100（0。
1μm，0。
2μm ，0。
5μm )在Classes 100 (M3。
5) and Greater （Class 100,1000，10000。
..。
)，一般看一个粒径即可.在Classes Less than 100 (M3.5）(Class 10,1.。
.. )，一般要看多几个粒径。
第二个是规定无尘车间的状态,例如：Class X （at Y μm )，At—rest第三个是自订微粒浓度上限，一般在As—built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低,例如：Class 10000 (0。
3 μm <= 10000），As—builtClass 10000 （0。
5 μm <= 1000)，As—built这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是Fed—Std-209E的等级定义，和ISO—14644的等级定义。
Fed—Std-209E洁净度定义比较以上两表我们可看出1.209E的公制和英制两套标准,虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。
两制放同一表,徒然造成混淆2。
在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0.5mm的粒子非常具有代表性3。
在洁净度的分类上，不管是在高洁净度,或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广,因此具有未来性无尘车间等级标准划分洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0。
无尘室的等级分类及应用标准
无尘室的等级分类及应用标准无尘室的适用范围很广，只要洁净要求比较高的都会用到。
同时在上一次的文章中我们简单地介绍了《无尘车间对模切生产有哪些影响？》，今天我们更进一步地为大家讲述一下无尘室等级分类及应用标准。
01无尘室的等级说明依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Atandard（FS）209E，1992】，可将无尘室分为六级。
分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸是0.5um，无尘室等级应以特定尘粒尺寸的级数来表示。
例如：10级在0.2um（尘粒尺寸在0.2um或更大下，密度不大于75颗/立方英尺），1级在0.1um（尘粒尺寸在0.1um或更大下，密度不大于35颗/立方英尺）。
02无尘室等级标准据查询无尘室等级标准的版本较多，于是小编就整理两个较常用的划分标准，分别是国际标准 IOS14644-1、中国标准 GB/T16292-03无尘室标准分类>>>>乱流式(Turbulent Flow)：空气由空调箱经风管与无尘车间内的空气过滤器(HEPA)进入无尘室，并由无尘车间两侧隔间墙板或高架地板回风。
气流非直线型运动呈不规则之乱流或涡流状态。
此型式适用于无尘室等级为1,000-100,000级的。
优点：构造简单、系统建造成本低，无尘室扩充比较容易，在某些特殊用途场所可并用无尘工作台，提高无尘车间等级。
缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染产品。
另外若系统停止运转再激活，欲达要求的洁净度，需耗时相当长一段时间。
>>>>层流式(Laminar)：层流式空气气流运动成均匀的直线形，空气由覆盖率100%的过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于无尘室等级需求较高的环境使用，一般其无尘室等级为Class 1~100。
其型式可分为二种：▶无尘车间水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁的回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般下流侧污染较严重。
无尘室洁净等级
无尘室洁净等级
洁净无尘室,洁净手术室工程,GMP洁净厂房,无尘无菌手术室,无尘室净化车间,万级无尘室净化车间,无尘实验室,专业施工队伍,工程设计,安装施工。
洁净车间级别五个等级分别是：
1、100级
也称为“无菌室”、“无尘室”。
微生物最大允许数：5浮游菌/m；微粒控制在100以内/m。
适用场合：医药工业的无菌制造工艺。
2、1000级
微生物最大允许数：1000浮游菌/m；主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机陀螺仪，装配高质微型轴承等。
3、1W级
微生物最大允许数：100浮游菌/m；车间里的微粒控制在1W/m 以内。
适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。
4、10W级
微生物最大允许数：500浮游菌/m；车间里每微粒控制在10W/m 以内，适用场合：注射剂浓配车间。
5、30W级
微生物最大允许数：1000浮游菌/m；车间里的微粒控制在30W/m 以内，适用场合：丸剂、颗粒包装车间。
无尘车间等级标准国标
无尘车间等级标准国标
无尘车间等级标准国标
无尘车间，即净化场所，是指通过一系列特定净化设施和措施，使车间内空气中的固体颗粒、细菌及其他有害污染物质得到控制，以达到特定洁净度要求的车间。
根据不同的行业和应用领域，无尘车间分为多级。
国家标准GB/T 16292-2008《无尘车间功能区划分及洁净度评定》规定了八个等级的无尘车间：
一级无尘车间（Class 1）：适用于要求非常高、对零部件、集成电路封装和检测、半导体、光电子、医药等行业；
二级无尘车间（Class 10）：适用于涉及半导体，集成电路、光学、微机电系统等领域；
三级无尘车间（Class 100）：适用于电子、电力、医药、食品等领域；
四级无尘车间（Class 1000）：适用于手术室、IC封装、观光汽车厂、精细电子、食品等领域；
五级无尘车间（Class 10000）：适用于药厂、气候实验室、半导体、食品加工等领域；
六级无尘车间（Class 100000）：适用于医院、生物实验室、航天受控区等领域；
七级无尘车间（Class 1000000）：适用于电路板、仿真试验等领域；
八级无尘车间（Class 10000000）：适用于研究实验等不要求高洁净度场所。
最全无尘室等级标准
最全无尘室洁净等级标准洁净室等级标准（国内和国外标准对比）ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μmISO1级10 2ISO2级100 24 10 4ISO3级1000 237 102 35 8ISO4级10000 2370 1020 352 83ISO5级100000 23700 10200 3520 832 29ISO6级1000000 237000 102000 35200 8320 293ISO7级352000 83200 2930ISO8级3520000 832000 29300ISO9级35200000 8320000 293000《药品生产质量管理规范》(1992年修订)洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米≥0.5μm ≥5μm100 级≤3,500 0 ≤510,000 级≤350,000 ≤2,000 ≤100100,000级≤3,500,000 ≤20,000 ≤500洁净手术部洁净用房等级标准等级沉降（浮游）细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别手术区周边区手术区周边区I 0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3）0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3）5个/cm2 100级1000级II 0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3）1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm2 1000级10000级III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3）4个/30minΦ90皿（150个/ m3）5个/cm2 10000级100000级IV 5个/30min，Φ90皿（175个/ m3）5个/cm2 300000级美国联邦标准209E等级名称等极限值0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm国际单位英制单位/m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 M1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 3.53 1.00M2 3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83M2.5 10 1240 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0M3 35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3M3.5 100 26500 750 10600 300 3530 100M4 75700 21400 30900 875 10000 283M4.5 1000 35300 1000 247 7M5 100000 2830 618 17.5M5.5 10000 353000 10000 2470 70.0M6 1000000 28300 6180 175M6.5 100000 3530000 100000 24700 700M7 10000000 283000 61800 1750常用单位换算1米m = 3.28英尺ft 1CFM（ft3/min）= 0.4719L/s1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s1英制加仑gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W1美制加仑gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h1磅lb = 454克g 1USTR美国冷吨= 3.516 kw1马力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa1摄氏度℃= 5(华氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa。
无尘车间洁净度等级标准
无尘车间洁净度等级标准
无尘车间是指将空气中的压力、湿度、温度等控制在一定指标，使空间环境符合一定的生产条件。
无尘车间按照清洁等级划分为不同标准，不同的清洁等级洁净度标准如下：
一、10级：0.1um浓度≤10，0.2um浓度≤2。
该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。
二、100级：0.1um浓度≤100，0.2um浓度≤24，0.3um浓度≤10，
0.5um浓度≤4，该级别为常见等级，应用于医药行业的无菌制造。
三、1000级：0.1um浓度≤1000，0.2um浓度≤237，0.3um浓度≤102，0.5um浓度≤35，1.0um浓度≤8，该级别应用于生产微型轴、光学器件。
四、10000级：0.1um浓度≤10000，0.2um浓度≤2370，0.3um 浓度≤1020，0.5um浓度≤352，1.0um浓度≤83，该级别应用于生产液压设备或食品饮料。
五、100000级：0.1um浓度≤100000，0.2um浓度≤23700，0.3um 浓度≤10200，0.5um浓度≤3520，1.0um浓度≤832，5.0um浓度≤29，该级别应用于很多工业领域。
六、1000000级：0.1um浓度≤1000000，0.2um浓度≤237000，
0.3um浓度≤102000，0.5um浓度≤35200，1.0um浓度≤8320，5.0um浓度≤293，该级别净化程度较低，主要应用于印刷厂、包装厂等对洁净度要求不高的行业。
无尘车间标准等级的划分
无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下：Class X (at Y μm )其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm 等，可复选。
意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。
以下是几个例子：Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)Class 100(0.2μm , 0.5μm )Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。
在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。
第二个是规定无尘车间的状态，例如：Class X (at Y μm )，At-rest第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-builtClass 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。
以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。
Fed-Std-209E洁净度定义比较以上两表我们可看出1.209E的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。
两制放同一表，徒然造成混淆2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0.5mm的粒子非常具有代表性3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性无尘车间等级标准划分洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um 范围内累计分布的粒子群。
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国标无尘室等级划分
国标无尘室等级划分是指无尘室的净化程度标准，一般分为下述几个等级：
1. GMP D级（100,000级）：一般适用于一些对空气洁净度要
求不高的行业，如一些小型餐饮、娱乐场所等。
2. GMP C级（10,000级）：适用于药品生产、电子元器件生
产等需要较高洁净度的行业。
3. GMP B级（1,000级）：适用于一些对洁净度要求较高的行业，如电子产品生产、微电子芯片生产等。
4. GMP A级（100级）：适用于微尘颗粒对产品影响较大的
行业，如医药、食品等。
5. ISO 6级（1,000,000级）：适用于对洁净度要求不高，但需
要控制空气中的微粒子的场所，如机房、实验室等。
6. ISO 5级（100,000级）：适用于对洁净度要求较高的场所，如生物制药、精密机械制造等。
需要注意的是，不同行业对于无尘室的要求可能会有所不同，上述只是一般的划分标准，实际应用时需要根据具体行业的要求进行调整。