梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)
3种临床常用梅毒检测方法的比较
3种临床常用梅毒检测方法的比较李珍瑶;龙华泉;陈银仲【摘要】目的通过比较检测梅毒的不同检测方法,选出高特异性和灵敏度的梅毒检测方法.方法用国产梅毒甲苯胺红不加热血清试验,国产梅毒螺旋体抗体诊断试剂(胶体金法)和进口梅毒螺旋体抗体诊断试剂(凝集法)即TP.PA 法对临床送检标本进行检测,比较各种检测方法结果,评价各种梅毒检测方法的特异性、灵敏度.结果TRUST 法的特异性、敏感性相对较低,存在漏检,存在局限性.而梅毒胶体金法与TP.PA 法的特异性、敏感性均较理想,同时胶体金法比TP.PA法操作更简便快捷.结论 TRUST 法更适合作为已诊断的患者的疗效跟踪;而梅毒胶体金法与TP.PA 法可作为确证试验;胶体金法更适用于临床大批量人群的筛查及输血前全套检查的初筛试验.【期刊名称】《中国医药科学》【年(卷),期】2011(001)019【总页数】2页(P140-141)【关键词】梅毒;TRUST;胶体金法;TP.PA法【作者】李珍瑶;龙华泉;陈银仲【作者单位】广东省江门市新会区人民医院检验科,广东江门,529100;广东省江门市新会区人民医院检验科,广东江门,529100;广东省江门市新会区人民医院检验科,广东江门,529100【正文语种】中文【中图分类】R446.6梅毒（syphilis）属于一种性传播疾病，病原体为苍白密螺旋体（treponema pallidum，TP）苍白亚种，又称梅毒螺旋体，主要通过性接触直接传染，接吻、手术、哺乳、输血、接触污染物也可被传染。
患梅毒的孕妇可通过胎盘感染胎儿，早期可致胎儿流产、早产，晚期感染的成活胎儿可患先天梅毒。
近几年梅毒的检测阳性率有所增高，现在很多医院都将梅毒作为住院患者的常规检查项目，笔者所在医院这几年也加大了对门诊及体检中心的检查患者的宣传防治力度，很多体检患者都会进行梅毒的血清学检测，住院手术患者也开展了输血前全套检查，其中就包括梅毒的血清学检测，因此，如何找出一种灵敏性和特异性都高，同时操作快速简便的方法，是本研究的目的。
梅毒抗体检测(TP-Ab)
梅毒抗体检测（TP-Ab）1.方法：胶体金法2.原理：本品采用胶体金免疫检测技术和层析原理，定性检测血清（浆）样本中的梅毒螺旋体抗体。
检测时，样本中梅毒抗体可与胶体金标记抗原结合形成抗原抗体复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-TPAg-TPAb-TPAg”夹心物而凝聚显色，游离胶体金标记梅毒抗原则在对照线处与预包被的兔抗TP抗体结合而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色。
3.样本要求3.1无菌条件下采集静脉的血清、血浆样本，并避免溶血。
3.2血清和血浆样品在收集后七天内检测，样品须放在2-8°C保存；如果大于七天须冷冻保存4.3临床常用抗凝剂化口丁人，肝素、枸檬酸钠）等血浆样本不影响检测结果。
4.检测方法再进行测试前必须先完整的阅读使用说明书，使用前将试剂盒和待测样本恢复至室温（18-25o C）4.1从原包装中取出试剂，在1小时内应尽快的使用5.2将试剂置于干净平坦的台面上，在加样区使用微量加样器加入100Ul样本。
6.320±2分钟内观察并记录试验结果5.结果判断阳性：试剂盒在检测线和对照线位置出现两条紫红色条带。
如果检测线的紫红色条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他方法确认。
阴性：试剂盒只在对照线位置出现一条紫红色条带失效：对照线未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新测试。
如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
注意：检测线内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。
但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。
6产品性能指标6.1阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性、精密性、稳定性性均应符合要求。
6.2.本试剂盒与乙肝、甲肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒(HlV)、类风湿因子(RF)阳性血清均不产生交叉反应6.3、胆红素(342.0μmol∕L)∖胆固醇(20.7mmol/L)、血红蛋白(5.0g∕L)>甘油三酯(28.2mmol∕L)不影响检测结果。
金标法检测梅毒螺旋体抗体的可行性分析
金标法检测梅毒螺旋体抗体的可行性分析李清森【期刊名称】《齐齐哈尔医学院学报》【年(卷),期】2009(030)004【摘要】采用甲苯胺红不加热血清试验(TRUST),梅毒螺旋体抗体明胶凝集法(TPPA)检测梅毒有较多报道,用胶体金法检测并替代TPPA的报道较为少见,本文就3种方法对318份标本检测结果报道如下。
1对象和方法1.1对象我院门诊、住院疑为梅毒患者318例,抽静脉血2～3ml,离心后取血清,备用。
1.2试剂梅毒甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)诊断试剂盒:由上海荣盛生物技术有限公司生产。
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法):由蓝十字生物药业(北京)有限公司生产。
梅毒螺旋体被动明胶颗粒试验(TPPA)试剂:由日本富士瑞必欧株式会社生产。
1.3方法对318份标本同时进行TRUST、胶体金法和TP-PA检测。
三种检测方法均严格按试剂盒说明书步骤操作。
TRUST结果判断:可见中等或较大的凝集物为阳性,可见均匀抗原颗粒而无凝集物为阴性。
胶体金法结果判定:阳性在检测线位置及对照线位置各出现一条红包反应线;阴性仅在对照线位置出现一条红色反应线;无效,测试纸无红色反应线出现,或仅在检测线位置出现一条红色反应线,表明实验失败或检测试纸失效。
TPPA结果判断:若粒子成纽扣状聚集,呈现外周边缘均匀且平滑的圆形,为阴性;若粒子形成小环状,呈现...【总页数】1页(P434)【作者】李清森【作者单位】黑龙江省大庆市林甸县医院,166300【正文语种】中文【中图分类】R75【相关文献】1.梅毒螺旋体明胶凝集试验对酶联免疫吸附试验法和金标法梅毒抗体检测的结果评价 [J], 张赞;陈娜云;孙阳;姚仁南2.梅毒螺旋体抗体金标法检测漏检原因分析与对策 [J], 李佳3.胶体金法与ELISA法检测梅毒螺旋体抗体效果比较 [J], 王艳军;张小丽4.金标法检测梅毒螺旋体特异性抗体的适用性分析 [J], 徐树良;赵源源;蒋理;赵旺胜5.金标法在梅毒螺旋体抗体检测中的应用 [J], 侯新芳;王书锋;孙定勇;吕毅因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
胶体金法检测梅毒原理
胶体金法检测梅毒原理宝子们，今天咱们来唠唠胶体金法检测梅毒这个事儿。
这梅毒呢，可是个挺麻烦的病，所以能准确检测出来就特别重要啦。
那胶体金法到底是咋检测梅毒的呢？咱先得知道啥是胶体金。
胶体金啊，就像是一群超级小的金粒子在液体里开派对一样，它们特别特别小，小到咱们肉眼都看不见呢。
这些小粒子还有个特别酷的本事，就是它们可以和很多东西结合在一起。
梅毒呢，是由梅毒螺旋体引起的。
在检测的时候啊，这个胶体金法就像是一个特别机灵的小侦探。
检测的试纸上有一些专门为梅毒螺旋体准备的“小陷阱”。
这些“小陷阱”是啥呢？其实就是一些特殊的抗体。
当把疑似感染梅毒的人的血液或者其他体液滴到试纸上的时候，如果这个人真的感染了梅毒螺旋体，那他身体里就会有梅毒螺旋体的抗原。
这个抗原就像是一个小标签，它一碰到试纸上的抗体，就会像两个小磁铁一样紧紧吸在一起。
然后呢，咱们之前说的那些胶体金粒子也没闲着。
它们有的已经和另外一种抗体结合好了，就等着抗原和试纸上的抗体结合呢。
一旦抗原和试纸上的抗体结合了，胶体金粒子和抗体的这个小组合就会跑过去，和已经结合的抗原 - 抗体复合物再结合在一起。
这个时候啊，试纸上就会发生神奇的变化。
就好像是一个小舞台，原本啥都看不见的地方，突然就会出现一条红线或者其他的标记。
这就表示检测到了梅毒螺旋体的存在啦。
要是这个人没有感染梅毒螺旋体呢？那他的体液里就没有梅毒螺旋体的抗原。
试纸上的抗体就只能自己孤零零地待着，胶体金粒子和抗体的组合也找不到要结合的东西，那试纸上就不会出现表示阳性的标记。
不过呢，宝子们也要知道，胶体金法虽然很厉害，但它也不是完美无缺的。
有时候可能会出现假阳性或者假阴性的情况。
假阳性就像是一场乌龙，明明没有梅毒，但是检测结果好像说有。
这可能是因为身体里有一些其他类似的物质干扰了检测。
假阴性呢，就是明明感染了，但是检测结果却显示没有。
这可能是因为感染的早期，体内的抗原还不够多，还没被检测出来。
所以啊，如果胶体金法检测出有问题，或者是有怀疑的情况，还得去医院做更详细、更准确的检测呢。
检验科传染病四项胶体金法标准操作程序
传染病四项通常指的是乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒螺旋体（Syphilis）的检测。
胶体金法是一种快速、简便的免疫层析检测方法，常用于临床实验室进行这些传染病的初筛检测。
以下是检验科进行传染病四项胶体金法标准操作程序的大致步骤：1. 准备阶段：确认胶体金试剂盒的有效期、批号，并按照说明书储存条件保存。
准备必要的器材，如移液器、测试板、计时器、记录表格等。
确保操作环境符合生物安全要求。
2. 样本采集：遵循相关的生物安全规程，采集患者的血液样本，通常为指尖血或静脉血。
确保采血器具的清洁和无菌。
3. 样本处理：根据胶体金试剂盒的说明书，将血液样本加入特定的试剂中，并按照规定的程序进行混合。
等待试剂反应规定的时长，通常为1520分钟。
4. 结果判读：在胶体金测试板上，根据对照线和测试线的出现情况判断结果。
通常，如果对照线和测试线同时出现，判定为阳性；只有对照线出现，判定为阴性；对照线不出，测试线出现，判定为无效，需要重新检测。
5. 结果记录和报告：记录检测结果，并填写检测报告。
如果检测结果为阳性，需要按照实验室规定进行复检，并采取相应的生物安全措施。
6. 废弃物处理：按照规定处理使用后的试剂、样本和废弃物，确保符合环保和生物安全要求。
7. 质量控制：定期进行质量控制检查，包括使用已知阴性和阳性的质控样本进行检测，确保检测系统的准确性。
请注意，以上步骤仅供参考，具体的操作程序应遵循实验室的标准操作规程和胶体金试剂盒的说明书。
操作过程中应严格遵守实验室安全规范，确保检测结果的准确性和安全性。
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)生产环节风险清单和检查要点
序号
风险环节
风险点
检查要点
1
机构与人员
是否配备与梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ）生产相适应的检验人员。
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）产品的性能指标包括阴性参考品符合率、阳性参考品符合率等功能性检测项目，需对其进行检测。企业应确保：
原辅料的物理性能、功能性能是否符合设计开发输出的要求。
2.洁净室的温湿度（如低湿要求）应当满足梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）生产工艺需求，如湿度＜30%。
2.检查洁净区温湿度（如低湿要求）日常监控记录，确保满足18-28℃，45%-65%或者梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）生产工艺自身对温湿度的要求，如湿度＜30%。
3.梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）产品仓储过程温湿度符合产品贮存要求。
1.检查采购订单/采购合同，确认生产企业从合格供应商采购物料。检查供应商资质证书及相关资料，资质证书及相关资料是否有效，且按照供应商管理制度进行管理。
2.建立梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）物料清单，物料检验标准，仓储部门是否来料进行查验，质检部门是否根据检验标准对来料进行抽样和检验。
2.检查梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）物料清单，对于关键物料的来料是否制定相关进货查验制度，明确检验标准，并进行抽样和检验，保存相关记录。
6.梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）企业参考品是否能有效控制产品的性能。
6.检查梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）企业参考品的设计资料，确认企业参考品能有效控制梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）的性能（如阳性符合率、阴性符合率、最低检出限等）。
5
梅毒测定的3种常用方法比较
降低，但是ＨＢｅＡｇ阴性并不一定代表肝脏疾患处于静止状态，抗一ＨＢｅ（＋）也不能认为是乙肝病毒复制终止，而是复制水平在降低［１］。
但仍有一定比例的ＨＢＶ－ＤＮＡ在复制，具有传染性，需引起高度重视，注意定期复查。
ＥＬＩＳＡ法检测乙肝标志物是ＨＢＶ感染的表型指标，而ＨＢｖ－ＤＮＡ是体内ＨＢＶ复制和传染性的最直接证据，在抗病毒治疗过程中疗效观察意义重大［ｚ］。
临床上以ＨＢＶ－ＤＮＡ的浓度变化来判断疗效更为确切。
梅毒测定的３种常用方法比较参考文献１苏桂华，丛红英，罗燕萍．乙肝血清与ＨＢＶＤＮＡ检测结果的比较和分析ＥＪ３．医学理论与实践，２００６，１９（３）：２８４—２８５．２张志斌，李萍．ＨＢＶ－ＤＮＡ与乙肝免疫学标志物的相关性研究ｌ－Ｊ］．放射免疫学杂志，２００４，１７（６）：４８９—４９０．彭军１，毛和香２（１．重庆市开县中医院检验科４０５４００；２．重庆市三峡中心医院检验科，重庆万州）（收稿日期：２００６一ＩＩ一１３）【摘要】目的比较梅毒测定的３种常用方法。
方法应用梅毒酶联免疫吸附试验（ＴＰ－ＥＬＩＳＡ）对２４８０例标本进行检测，共检出梅毒抗体阳性１０７例，并同时对阳性标本用胶体金法（ＳＹＰ）、甲苯胺红不加热血清试验（ＴＲＵＳＴ）两种方法进行测定。
结果２４８０例标本用ＴＰ－ＥＬＩＳＡ法检出阳性率为４．３％，ＳＹＰ法检出阳性率４．２％，ＴＲＵＳＴ法检出阳性率为１．６％。
经Ｕ检验，３种方法比较，除ＴＰ－ＥＬＩＳＡ法与ＳＹＰ法，其余差异有统计学意义（Ｕ值一１．８、５．６、５．５）ＴＰ－ＥＬＩＳＡ法阳性１０７例，阳性率为１００％，用另两种方法检出的阳性率分别为９６．３％、３７．４％。
结论ＴＰ－ＥＬＩＳＡ法以其灵敏度高、特异性好，适用批量检测，可防止标本漏检，避免产生医患纠纷。
【关键词】梅毒Ｉ酶联免疫吸附试验；胶体金法；甲苯胺红不加热血清试验中图分类号：Ｒ３７７．１文献标识码：Ｂ文章编号：１６７２—９４５５（２００７）０３—２０８—０２梅毒是由梅毒螺旋体感染引起的，一种含有多种抗原物质的微生物，进入人体后可引起复杂的免疫反应，并产生多种多样的症状和体征，给临床诊疗带来一定的困难。
胶体金、RPR两种筛查梅毒抗体方法的对比与应用分析
胶体金、RPR两种筛查梅毒抗体方法的对比与应用分析作者：黄彩英来源：《中外医疗》2014年第36期[摘要] 目的为了比较胶体金（Collodal Gold TPCG）与快速血浆反应素环状卡片试验（ RPR）法筛查梅毒抗体区别与联系，以便对这两种方法有更明确的认识，合理选择检测方法，减少误诊与漏诊。
方法 2013年该院门诊和住院患者中需要检测梅毒抗体的标本，先用TPPA法检测，TPPA法检测出的阳性标本322例，再同时进行TPCG法和用RPR滴度检测。
结果 322例TPPA法阳性标本中TPCG法320例，阴性2例；RPR阳性114例，阴性208例。
在TPPA阳性的标本中TPCG和RPR阳性率有显著性差异，TPCG阳性率高于RPR。
结论TPCG法比较RPR更适合医院筛查，尤其是基层医院。
[关键词] 梅毒抗体；TPCG；RPR；TPPA；梅毒筛查[中图分类号] R [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2014）12（c）-0169-02梅毒是由苍白螺旋体感染所致的系统性传播疾病，其次是母婴传播及血液传播。
目前临床对梅毒的诊断除了临床症状以外，更依赖于实验室诊断。
实验室检测梅毒感染的方法很多，比较常用的筛查方法有RPR、TPCG，酶联，发光法等，确证TPPA、TPHA和免疫印迹法较为常用。
RPR和TPCG法由于实验要求低，操作简便，作为筛查方法被广泛应用，尤其是基层医院。
选自该院2013年住院及门诊检测梅毒项目的血清样本，并用上术两种方法进行检测，为了对这两种筛查方法有更明确的认识，合理应用于临床，减少误诊与漏诊的发生，对两种方法进行比较，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料标本选自该院住院及门诊检测梅毒项目的血清标本，均24 h内进行检测。
1.2 试剂与仪器梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验诊断试剂盒，试剂均当天配置或在4～8℃冰箱保存并24 h 内用于检测；TPCG法梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒；RPR试剂；移液器经质检部门校准。
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（胶体金法）
[产品名称]
通用名称：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（胶体金法）
英文名称：Diagnostic Kit for Antibody to Treponema Pallidum（Colloidal Gold）
[包装规格]
一人份/袋，100袋/盒；25人份/筒，100人份/盒；单支/袋，50支/盒。
[临床意义]
快速检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体特异性抗体。
[检验原理]
应用免疫层析式双抗原夹心法原理
[主要组成成份]
由纯化的基因重组梅毒螺旋体（Treponema Pallidum）抗原，免疫重组梅毒螺旋体抗体，固相硝酸纤维膜，胶体金交联的重组梅毒螺旋体抗原及其他试剂制成。
[储存条件及有效期]
4-30℃避光干燥处密封储存，切勿冰冻。
有效期24个月。
[样本要求]
采集静脉血1-2ml与干净容器中分离出血或血浆样本，如不及时测定可置4℃冰箱贮存，超过三天应加入0.1%硫柳汞防腐，不可使用冻干样本。
[检验方法]
1、待测样本、检测试纸或其他检测用材料等均在室温平衡后取出试纸条或测试卡。
2、条型产品将测试条有剪头的一段插入血清或血浆样本容器中，约10秒后取出平放，15
分钟内观察显示结果。
测试纸插入样本深处不可超过MAX标志线。
3、板型产品用所配滴管加2-3滴（约80μl-120μl）样本于加样孔中，15分钟在观察孔中
观察显示结果。
[检验结果的解释]
阳性：在检测线位置及对照线位置各出现一条反应线。
阴性：仅在对照线位置出现一条反应线。
无效：测试纸无反应线出现或仅在检测线位置出现一条反映现，表明试验失败或检测试纸失效。
请用新测试纸重试。
如果问题仍然存在，请停止使用本批产品，并与当地经销商联系。
[试验方法的局限性]
1、由于技术上和操作上可能出现的失误，以及样本中可能存在的干扰物质，会导致错误的
结果。
对可疑结果请重新测试。
2、本试剂只是定性的筛查梅毒螺旋体特异性抗体的存在，它不能确定被测物在样本中的具
体含量。
3、本试剂仅是一种临床辅助诊断工具，如结果呈阳性，请及时采用其他方法做进一步检查
并以医师诊断为准。
[产品性能指标]
测试临床2400多人份临床血清/血浆样本，并与临床所用确诊试剂比较，结果证明该产品的临床诊断灵敏度为98.6%，临床诊断特异性为99.7%。
[注意事项]
1、本品为一次性使用体外诊断试剂，应在有效期内使用。
2、如发现铝箔袋包装破损，请勿使用。
3、铝箔袋包装内有干燥剂，请勿食用。
4、简装产品开启后，请尽快使用。
5、本品若从冰箱取出，应先重新复温再打开包装，打开包装后请尽快使用。
6、同所有的其他快速诊断试剂一样，其检测结果必须结合临床情况以确定。
7、本试剂在20分钟后的显示结果无临床意义。
8、检测样本应视为传染品，操作时须按传染病实验室操作规范，注意生物安全操作。
包括
（但不仅限于此）
1）戴安全手套；
2）不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜；
3）用合适的消毒剂如0.5%的次氯酸钠对溅出的样品或试剂进行消毒；
4）按当地的有关条例来消毒和处理多有标本、试剂和潜在的污染物。