严重不良事件审查标准操作规程
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床实验机构不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床实验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围适用于本机构开展的所有药物临床实验。
三、内容1不良事件的处理、随访1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；3)严重不良事件处理：及时就地抢救。
4)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者病情稳定；5)有关不良事件的相关医学资料均应记录在原始文件中；6)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。
7)根据因果关系评价准则和判断标准确定实验药物与不良事件之间的因果关系；2严重不良事件处理与报告1)发生时，医生立即给予及时抢救，同时通知主要研究者；2)住院受试者根据急救预案立即采取相应的治疗抢救措施。
如超过科室抢救能力，由主要研究者召集院内专家（急诊、心内、）协助救治；3)院外受试者发生时，要求受试者及时返院或赴当地医院就诊；如受试者已在当地医院就诊，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，给予治疗的建议；4)为救治受试者如需查明所服药品的种类，通知申办方，并按方案规定的程序拆阅应急信件，受试者将被中止实验；5)研究者在获知严重不良事件后小时内，通过传真或快递的方式将报告及时报告给申办者、组长单位伦理委员会、注册司临床研究监督处（）、山东省食品药品监督管理局药品注册处和卫生行政部门，同时将报告递交本院机构办公室和伦理委员会；6)保存严重不良事件原始记录、报告及传真成功的回执；7)对所有受试者进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；8)在原始资料中记录受试者的症状、体征、实验室检查，出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等，报告时间、报告方式以及报告的机构，保证记录真实、准确、完整、及时、合法。
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
川规程：1. 试验前要求1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2 •不良事件的处理与记录2. 1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
2. 2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程
I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程【目的】建立不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程，以保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。
【适用范围】适用于临床试验中发生的不良事件（adverse event，AE）和严重不良事件（serious adverse event，SAE）的救治。
【规程】在开始一项临床试验前，相关研究者和临床医生应共同制定出《不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案》，一旦在试验中发生不良事件，应立即启动紧急处理预案，不得延误1.不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案（1）一旦发现受试者出现不良事件，应对受试者进行密切观察、给予相应的处理。
（2）如发生严重不良事件，应给予及时的救治，把受试者的安全放在第1位。
（3）尽快组织有关专家对事件发生的原因进行分析，制定出治疗方案。
（4）医护人员应密切观察受试者的病情变化，以确保其安全，发现新的问题并得到及时的解决。
2.根据受试者不良事件发生的程度，在保证受试者安全的情况下，研究人员有权决定如下情况（1）较轻的不良事件，可继续观察受试者病情，暂不做任何处理。
（2）受试者病情不严重，在使用试验方案允许的药物治疗后可继续试验。
（3）如果受试者病情较严重，必须使用试验方案中被排除的药品或不能再继续使用试验药品，则该受试者应从研究中退出（脱落）。
（4）出现紧急事件，必要时破盲。
破盲时研究者必须充分考虑破盲是否能改变受试者的当前情况（破盲的原则是研究者认为必须知道所用的药物才能适当地给予治疗）。
（5）不良事件的随访：不良事件发生后，需进一步随访至不良事件消失或达到研究者及申办者可以接受的稳定状态。
3.根据可能发生不良事件的受试者数量，采取相应措施（1）应在试验开始前，准备好相应的、足量的抢救药物。
（2）如果临床研究中出现大范围的非预期不良事件或 SAE，应立即汇报医务处及护理部（白天），夜间则向院总值班汇报，组织相关医护人员开展救治工作。
严重不良事件处理的标准操作规程
严重不良事件处理的标准操作规程
一、目的
保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围
适用于神经内科专业发生的药物临床试验中严重不良事件的处理与报告。
三、内容
1及时、就地抢救，由首诊医生通知专业组负责人或研究负责人，如有必要，立即停用试验用药品；
2判断不良事件是否为严重不良事件（SAE）：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重
时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的
功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运
用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件
可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如
上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗
或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依
赖或成瘾等。
3院外受试者被判断为严重不良事件时，建议受试者立即返院治疗，或了解具体情况，予以接诊医生治疗的建议，同时立即通告专业组负责人，
获得进一步处理意见。
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。
II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。
山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。
2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。
（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。
2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。
3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。
4.文件存档。
（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。
2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。
（四）主任委员负责审核签发决定文件。
二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。
2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。
3.填写送审材料登记表；。
4.送审文件需填写收件日期并签名。
（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。
2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。
（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。
2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。
/修正研究方案。
/重新获得知情同意。
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程1、目的：规范临床试验中不良事件和严重不良事件报告与处理程序。
2、定义：2.1 不良事件（Adverse Event，AE）：患者或受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
2.2 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
3、适用范围：适用于所有临床试验。
4、内容：试验药品包括：清洗期的安慰剂，试验期间的活性对照药品，安慰剂和试验药品，研究方案中要求的任何基础药品。
不良事件和严重不良事件的报告期限：患者或受试者从首服安慰剂起的整个清洗期、筛选期、试验期，直到临床试验最后一次给药后特定的时间段内（一般30 天内）。
不良事件和严重不良事件的报告和处理4.1 研究者在试验过程中应通过询问和观察，以及受试者自发报告收集不良事件和严重不良事件，并要求在原始资料中记录不良事件和严重不良事件的名称、发生时间、严重程度、是否与试验药物有关，是否因此调整试验药物、是否有对症处理等。
判断是否为严重不良事件。
4.2 对不良事件和严重不良事件要给予积极的处理，包括观察、对症处理、减量或停用试验药物、住院等。
并记录于原始资料中。
4.3 所有不良事件和严重不良事件均应进行随访至症状消失或稳定，实验室检查结果随访至正常或稳定；4.4 所有不良事件和严重不良事件必须由研究者判断，进行包括暂时观察在内的必要的、及时的处理，并随访至缓解或病情稳定，事件原因另有其他解释或受试者失访要在原始资料中说明，研究者无法判定的应与PI 和研究小组讨论确定4.5 研究者一旦发现严重不良事件，立即给予积极恰当的医学措施，就地及时处理，保护患者或受试者的健康。
4.6 研究者应明确严重不良事件与试验药物的关系，若判断严重不良事件与试验药物没有相关性，予以对症处理，是否退出由研究者决定；4.7 双盲对照研究中，若药物种类直接关系不良事件和严重不良事件的进一步治疗时可以破盲，破盲应遵循破盲的SOP。
药品群体不良事件处理标准操作规程
目的建立本企业药品群体不良反应处理程序，规范药品群体不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。
适用范围公司产品生命周期药品群体不良反应的监测、报告管理职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
2.群体药品不良事件的收集不良反应监测人员应积极、主动、全面收集公司产品的不良反应病例报告，如可依托公司的商业销售单位收集药品不良反应信息，可通过医学技术支持、医药代表、临床医生报告、患者的信函电话收集等。
2.1医疗机构2.1.1医药代表收集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通,收集临床发生的药品不良反应信息。
2.1.2利用经销商与医疗机构合同收集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。
2.2药品经营企业2.2.1直接从药品零售企业收集公司销售人员直接从药品零售企业收集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并收集2.2.2通过药品经销商收集在与经销商签订药品购销合同或销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其收集不良反应案例。
2.3电话和投诉药品说明书、标签中公布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并收集相关的不良反应信息。
2.4互联网及相关途径利用公司门户网站收集，在公司网站公布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。
2.5监管部门来源境内监管部门向公司反馈的药品不良反应报告3.群体药品不良事件的审核从任何渠道收集到的群体药品不良事件都应当第一时间反馈到药品安全委员会。
8、护理安全(不良)事件定性标准及处理程序
护理不良事件定性标准及处理程序护理不良事件是指在护理过程中发生的、不在计划期间发生的跌倒、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤及其他与患者安全相关的、非正常的护理意外事件。
包括护理事故、护理差错、护理缺点。
一、护理事故（一）定义：指在护理工作中，由于护理人员的过失造成病人死亡、残疾、器官组织损伤，导致功能障碍及明显人身损害的其他后果。
（二）分类：分一、二、三、四级1、一级护理事故：造成患者死亡、重度残疾的；2、二级护理事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；3、三级护理事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；4、四级护理事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。
（三）评定标准1、护理人员工作不负责任，交接班不认真，观察病情不细致，病情变化发现不及时，以致失去抢救机会，造成严重不良后果者。
2、不认真执行查对制度而打错针、发错药、输错血、输错液体；护理不周到，发生严重烫伤或Ⅲ期褥疮，昏迷躁动病人或无陪伴的小儿坠床，造成严重不良后果者。
3、对疑难问题，不请示汇报、主观臆断、擅自盲目处理，造成严重不良后果者。
4、抢救器械、药品供应延误，供应过期的或灭菌不合格的药品器械、敷料，或未遵守无菌操作原则而发生感染，造成严重不良后果者。
5、器械护士未严格清点手术敷料、器械，造成严重不良后果者。
6、局部注射造成组织坏死，成人大于体表面积2%，儿童大于体表面积5%。
（四）处理程序1、护理部、科、病区应建立护理不良事件登记本，对发生的护理事故进行登记。
2、凡发生护理事故，应当立即向病区护士长及科主任报告，护士长应立即向科、护理部报告，护理部应立即调查核实，将有关情况如实向主管院长汇报，同时做好患者解释工作。
3、指定专人妥善保管相关的原始资料及物品，严禁涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料，因输液、输血、注射、服药等引起的不良后果，医患双方应当场封存保留现场实物，以备检验。
4、对发生事故的责任人，应根据《医疗事故处理条例》的有关规定进行处理。
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严重不良事件审查标准操作规程
1．目的
为使伦理委员会对严重不良事件审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证严重不良事件审查工作的质量。
2．范围
严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件，申请人应及时提交严重不良事件报告。
本SOP适用于伦理委员会对严重不良事件报告所进行的严重不良事件审查。
3．职责
3．1 伦理委员会秘书
·受理送审材料。
·处理送审材料。
·为委员审查工作提供服务。
·传达决定。
·文件存档。
3．2 主审委员
·会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。
·会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。
3．3 独立顾问
·会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。
·受邀参加审查会议，陈述意见。
3．4 委员
·会前对审查项目进行预审。
·参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。
·以投票方式做出审查决定。
3．5 主任委员
·主持审查会议。
·审签会议记录。
·审核、签发审查决定文件。
4.流程图
受理
处理
审查
传达决定
文件存档
5．流程的操作细则
5．1 受理
·形式审查
☆送审文件的完整性
﹫严重不良事件审查的送审文件包括：严重不良事件报告。
☆送审文件的要素
﹫严重不良事件报告填写完整，申请人签名并注明日期。
·补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照《研究项目的受理标准操作规程》执行。
5．2 处理
5.2.1 决定审查方式
·根据以下标准，决定送审项目的审查方式
☆会议审查的标准
﹫本中心发生的与研究干预相关的、非预期严重不良事件。
﹫其它中心发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险与受益。
☆紧急会议审查的标准
﹫研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全。
☆快速审查的标准
﹫本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件。
﹫本中心发生的预期严重不良事件。
﹫其它中心发生的严重不良事件，对预期的研究风险与受益没有产生显著影响。
☆转为会议审查
﹫快审主审意见有：“作必要的修正后重审”；“终止或暂停已批准的研究”；“提交会议审查”，则转为会议审查的方式。
5.2.2审查的准备
·主审的准备
☆主审委员的选择：选择1-2名主审委员，优先选择原主审委员，和/或专门负责审
查严重不良事件的委员。
☆准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件，严重不良事件审查工作表；必要时，提供查阅当前使用版本的方案和知情同意书的便利条件。
·预审准备，会议审查的安排，会议报告的安排：参照《研究项目的处理标准操作规程》执行。
5.3 审查
·审查程序
☆会议审查：参照《会议审查标准操作规程》执行。
☆快速审查：参照《快速审查标准操作规程》执行。
·审查要素
☆不良事件程度的判断。
☆严重不良事件与研究干预相关性的判断。
☆严重不良事件是否预期的判断。
☆严重不良事件是否影响研究预期风险与受益的判断。
☆受损伤的受试者的医疗保护措施是否合理。
☆其它受试者的医疗保护措施是否合理。
☆是否需要修改方案或知情同意书。
·审查决定
☆是否同意研究继续进行
﹫同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；终止或暂停已批准的研究。
☆跟踪审查频率
﹫根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率。
☆(快速审查)是否更改审查方式：提交会议审查。
5.4 传达决定：参见《审查决定的传达标准操作规程》
·传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。
·是否传达：肯定性决定(不需要采取进一步的措施)，可以不传达，也可以传达。
·传达时限：审查决定后10个工作日内完成决定的传达；紧急会议审查决定于审查决定后及时传达，最长不超过5个工作日。
5.5 文件存档
·审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立／更新项目档案目录。
·会议审查的项目存档文件：项目送审文件，严重不良事件审查工作表，会议签到表复印件，会议审查决定表(投票单)，会议记录副本，伦理审查决定文件。
·快速审查的项目存档文件：项目送审文件，严重不良事件审查工作表，快审主审综合意见，伦理审查决定文件。
6．相关文件
·研究项目的受理标准操作规程
·研究项目的处理标准操作规程
·会议审查标准操作规程
·快速审查标准操作规程
·审查决定的传达标准操作规程7．附件表格
·严重不良事件审查工作表。